Кромецин

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Кромецин 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

цефазолін
еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Кромецин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Кромецин
3. Як застосовувати Кромецин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Кромецин
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кромецин і чому він призначається

Кромецин містить активну речовину цефазолін.
Цефазолін належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-лактамними антибіотиками, і використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цієї діючої речовини.
Кромецин застосовується для лікування таких інфекцій:

• гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів,
• інфекції вух, горла,
• інфекції печінки та жовчі,
• інфекції сечостатевої системи,
• інфекції шкіри, м’яких тканин, кісток та суглобів,
• акушерсько-гінекологічні інфекції,
• інфекції очей,
• запалення серозної оболонки, що вистилає внутрішні стінки черевної порожнини (перитонею), крові (септицемію) та тканини, що вистилає внутрішні порожнини та клапани серця (ендокардит), спричинені бактеріями. Цефазолін також показаний для періоперативної профілактики, тобто до, під час та після хірургічного втручання, з метою зменшення ризику розвитку певних післяопераційних інфекцій, як у пацієнтів, яким проводять операції з потенційним ризиком бактеріальної контамінації, так і в пацієнтів, у яких інфекція може становити серйозну небезпеку (див. розділ 3).

2. Що потрібно знати перед прийомом Кромецину

Не приймайте Кромецин

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до цефазоліну, до інших подібних речовин (бета-лактамних антибіотиків, таких як інші цефалоспорини та пеніциліни), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас алергія до лідокаїну або до інших подібних місцевих анестетиків. Не вводьте Кромецин дітям, народженим передчасно, або дітям віком до одного місяця.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кромецину:

• Якщо у вас є або була алергія до цефазоліну, цефалоспоринів, пеніцилінів та інших антибіотиків, що діють за тим самим механізмом (бета-лактамних), або до інших ліків. Існує ймовірність, що пацієнти, які чутливі до антибіотиків класу цефалоспоринів, можуть бути чутливими і до пеніцилінів. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти мали тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) на обидві ці групи препаратів.
• Якщо у вас алергія до лідокаїну або до інших місцевих анестетиків (див. «Не приймайте Кромецин»).
• Якщо ви отримуєте інші лікарські засоби парентерального застосування. Хоча це рідко, повідомлялося про випадки тяжких анафілактичних реакцій (серйозна алергійна реакція раптового початку) після їхнього введення.
• Якщо у вас є або були захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт (запалення товстої кишки), оскільки застосування Кромецину може спричинити розвиток бактерій, нечутливих до бактерицидної дії антибіотиків, і, рідко, порушення нормальної флори кишечника з можливим розвитком бактерії (Clostridium), що викликає псевдомембранозний коліт.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, якщо вам більше 50 років або якщо ви приймаєте ліки, токсичні для нирок (див. «Інші ліки та Кромецин»).
• Якщо у вас виникла інфекція. Ваш лікар призначить вам дослідження (антибіограму), щоб визначити збудника інфекції, і лише після отримання результатів вибере найбільш підходящу антибіотикотерапію. Однак, навіть до отримання результатів цих досліджень, може бути розпочато лікування Кромецином.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики, обов’язково повідомте про це лікаря, оскільки необхідно враховувати можливі взаємодії, протипоказання, застереження, обережність та побічні ефекти (див. «Інші ліки та Кромецин»).
• Якщо у вас є гіпертонія або захворювання серця. Майте на увазі, що ін’єкційний розчин містить натрій.

Під час застосування Кромецину пам’ятайте, що:

• Якщо виникнуть алергійні реакції на цефазолін, негайно припиніть введення препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де вам нададуть відповідну терапію (наприклад, адреналін, антигістамінні засоби або кортикостероїди).
• Якщо у вас виникне діарея, це може бути наслідком антибактеріальної терапії. Цефазолін, як і антибіотики класу макролідів, пеніцилінів та цефалоспоринів, може спричинити розвиток псевдомембранозного коліту (див. «Не приймайте Кромецин»), від незначного до тяжкого, іноді — летального. У будь-якому разі припиніть введення Кромецину та повідомте лікаря, який призначить відповідне лікування, і ні в якому разі не застосовуйте препарати, що уповільнюють кишковий транзит.
• Можуть виникнути порушення згортання крові. Якщо ви приймаєте препарати, що інгібують утворення тромбів, ваш лікар буде контролювати вашу терапію та, за необхідності, змінить дози (див. «Інші ліки та Кромецин»).
• Може виникнути позитивний тест Кумбса (тобто виявлення антитіл, здатних атакувати та руйнувати червоні кров’яні тільця). Це може відбутися навіть у новонароджених, матері яких отримували Кромецин перед пологами.
• Флакон розчинника, що входить до комплекту, містить лідокаїн і призначений виключно для внутрішньом’язового введення.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, добову дозу Кромецину необхідно відповідно зменшити (див. таблицю нижче та розділ 3).

• Якщо у вас є проблеми з нирками, або вам більше 50 років, або ви приймаєте лікарські засоби, що шкідливі для нирок, ваш лікар постійно оцінюватиме функцію ваших нирок (див. «Інші лікарські засоби та Кромецин»).
• Введення Кромецину безпосередньо в інтратекальний простір, де циркулює рідина навколо спинного мозку, не рекомендовано через можливість розвитку тяжких випадків токсичності з боку центральної нервової системи, включаючи судоми.
• Введення цефалоспоринів може впливати на результати деяких лабораторних тестів (методи Бендікта, Фелінга та "Clinitest", але не ензиматичні методи, див. також «Інші лікарські засоби та Кромецин»), що призводить до хибно позитивних результатів на наявність глюкози (цукру) в сечі.

Діти
У новонароджених та немовлят препарат слід застосовувати лише за реальною необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Готовий розчин, якщо необхідно, слід зберігати в холодильнику та використовувати протягом 48 годин.

Інші лікарські засоби та Кромецин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, зв’яжіться з лікарем, якщо ви приймаєте:

• Пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування гіперурикемії та подагри). Спільне застосування може підвищити рівень Кромецину в крові.
• Лікарські засоби, що спричиняють ушкодження нирок (наприклад, аміноглікозиди, колістин, поліміксин B або ванкоміцин). Спільне застосування може збільшити ризик токсичності для нирок і тому, за можливості, його слід уникати.
• Інші антибактеріальні засоби. Різні дослідження показують, що інші антибіотики, такі як аміноглікозиди, пеніциліни або хлорамфенікол, прийняті разом із цефазоліном, можуть посилювати дію цефалоспоринів щодо певних мікроорганізмів.
• Пероральні антикоагулянти (ліки, що інгібують утворення згортків у крові). Цефалоспорини дуже рідко можуть спричинити порушення згортання крові. Якщо необхідно сумісне застосування пероральних антикоагулянтів або гепарину у високих дозах, ваш лікар визначить відповідну терапію, змінивши дозу цефазоліну і/або антикоагулянтів, і буде контролювати показники згортання крові (шляхом оцінки МІЧ або часу протромбіну) (див. «Попередження та застереження»).

Повідомте свого лікаря, якщо вам необхідно пройти дослідження на визначення наявності цукру в сечі (глюкозурія), наприклад, за допомогою розчинів Бендікта або Фелінга або таблеток Clinitest, оскільки такі тести можуть дати хибні результати. Це не стосується ензиматичних тестів, таких як Clinistix та Tes-tape.

** Кромецин, їжа, напої та алкоголі**
Прийом алкоголю під час лікування цефазоліном не призводив до будь-якого типового ефекту, властивого лікам, що уповільнюють метаболізм алкоголю в організмі (ефект, характерний для ліків, що використовуються при лікуванні алкоголізму).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність
Якщо ви вагітні, ви повинні приймати Кромецин лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики для вас та вашої дитини.
Якщо цефазолін застосовується перед кесаревим січенням, він може проникати в кров плоду в різних кількостях, що є нижчими порівняно з кількістю в крові матері. Проте, незважаючи на те, що цефазолін, схоже, не спричиняє побічних ефектів у плоду, його можна вводити лише після перев’язування пуповини.

Годування грудьми
Цефазолін виділяється в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Проте все ж необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не описані.

** Кромецин містить натрій**
Цей лікарський засіб містить 50,6 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон порошку. Це становить 2,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої дорослим у харчуванні.

3. Як застосовувати Кромецин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза цефазоліну становить 1–3 г/добу, розділена на 2–3 однакові дози залежно від типу та тяжкості інфекції, як зазначено в наступній таблиці:

*у виняткових випадках застосовували дози цефазоліну до 12 г/добу.
Застосування у дітей
Рекомендована загальна добова доза становить 25–50 мг/кг маси тіла, яку слід розділити на 3–4
рівні прийоми; цього дозування достатньо для лікування більшості легких або помірно тяжких інфекцій.
Загальну добову дозу можна підвищити до 100 мг/кг маси тіла при тяжких інфекціях.
Оскільки безпека застосування цефазоліну у недоношених дітей та новонароджених віком до 1 місяця не відома,
введення цефазоліну цим пацієнтам не рекомендовано.
Настанови щодо дозування для дітей

Використання у пацієнтів із нирковою недостатністю
У пацієнтів із нирковою недостатністю дози слід відповідно знижувати залежно від ступеня
порушення функції нирок, як зазначено в наступній таблиці:

N.B. У разі особливо тяжких інфекцій рекомендується застосування відповідної навантажувальної дози перед початком зниження дозування, як зазначено вище.
Застосування у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі (фізична терапія, що застосовується для лікування хронічної ниркової недостатності)
У пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі (2 л/год), середні концентрації цефазоліну у крові становили 10 і 30 мг/мл після 24-годинного введення діалізного розчину, що містив відповідно 50 мг/л і 150 мг/л препарату. Пікові концентрації у крові становили 29 мг/мл (від 13 до 44 мг/мл) при застосуванні 50 мг/л (3 пацієнти) і 72 мг/мл (від 26 до 142 мг/мл) при застосуванні 150 мг/л (6 пацієнтів). Внутрішньоперитонеальне введення цефазоліну загалом добре переноситься.
Застосування у профілактиці періопераційних ускладнень
Для профілактики післяопераційних інфекцій під час хірургічних втручань, пов’язаних із потенційним ризиком бактеріальної контамінації, рекомендовано таке дозування:

• 1 г внутрішньом’язово (в/м), введений за 30–60 хвилин до операції;
• При тривалих операціях (наприклад, 2 години або більше) — 0,5–1 г внутрішньом’язово (в/м) під час втручання (дозу коригують залежно від тривалості операції);
• 0,5–1 г внутрішньом’язово (в/м) кожні 6–8 годин протягом 24 годин після операції.

Важливо, щоб:

1. початкову дозу вводили за півгодини до години до початку операції, щоб забезпечити адекватний рівень антибіотика у крові та тканинах на момент розрізу;
2. якщо існує висока ймовірність контакту з патогенами, цефазолін вводили через регулярні інтервали під час операції для підтримання стабільного рівня препарату в крові;
3. профілактичне застосування цефазоліну завершувалося протягом 24 годин після завершення операції;
4. під час хірургічних втручань, при яких інфекція може мати особливо тяжкі наслідки (наприклад, операції на відкритому серці, імплантація ендопротезів суглобів), профілактику цефазоліном можна продовжити на 3–5 днів після операції.
   Спосіб застосування
   Після відновлення розчину цефазолін можна вводити внутрішньом’язово.
   Цефазолін відновлюють, розчиняючи вміст флакону розчинником, що входить до комплекту, або 0,9% розчином натрію хлориду у воді для ін’єкцій або водою для ін’єкцій, як показано в таблиці нижче; добре перемішують до повного розчинення.
   Розчин слід використовувати одразу після відновлення.
   СХЕМА РОЗВЕДЕННЯ

* Якщо не використовується приєднана до упаковки ампула розчинника (4 мл), флакон з 1 г повинен бути відновлений
лише водою для ін'єкцій.
Увага: ампула розчинника об'ємом 4 мл, що входить до упаковок з 1 г, яка містить 0,5% лідокаїну
гідрохлорид, призначена виключно для внутрішньом'язового застосування.
Якщо ви прийняли більше Кромецину, ніж потрібно
Якщо вам введено надмірну кількість цефазоліну, негайно припиніть введення препарату та повідомте свого
лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми та ознаки введення надмірної кількості цефазоліну: біль, запалення та флебіт у місці ін'єкції, почуття
непритомності, втрата чутливості у кінцівках та головний біль. Іноді через передозування можуть виникнути
судоми, зокрема у пацієнтів із захвордуваннями нирок, у яких може відбуватися накопичення препарату.
Зміни лабораторних показників: підвищення рівня креатиніну (креатинінемія) та азоту у крові (азотемія),
підвищення активності печінкових ферментів та білірубіну, позитивна реакція пробы Кумбса, зміна кількості
клітин крові (тромбоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія) та подовження протромбінового часу
(показник здатності крові до згортання).
Якщо у вас виникнуть один із перелічених вище симптомів, ваш лікар або лікар лікарні призначать вам
найефективніше лікування залежно від симптомів, які ви відчуваєте.
Якщо ви забули прийняти Кромецин
Не потрібно вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте свого лікаря, який
підкаже, як продовжувати терапію.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування
Кромецину та повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

• тяжкі шкірні реакції, деякі з яких можуть призвести до смерті, зокрема тяжке запалення шкіри (еритема мультиформна), тяжке поширене запалення шкіри з відшаруванням (десквамацією) шкіри (ексфоліативний дерматит), тяжка реакція шкіри з відшаруванням та набряком шкіри, бульбашки на шкірі, в роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), яка часто супроводжується погіршенням самопочуття, ознобом, міалгією та лихоманкою (токсична епідермальна некроліз);
• набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоедема);
• тяжкі гострі та загальні реакції, що характеризуються утрудненим диханням, часто супроводжуються різким падінням артеріального тиску (верхнє значення) нижче 80 мм рт. ст., зазвичай пов'язані зі слабким та прискореним пульсом (серцево-судинний колапс) або шок;
• тяжка та тривала діарея з наявністю крові або слизу, спричинена захворюванням, що називається псевдомембранозний коліт, який викликається бактерією Clostridium Difficile;

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Кромецину
Алергічні реакції
Висип, свербіж, висип на шкірі (макулопапульозний, еритематозний або короподібний), лихоманка, озноб, висип, біль та запалення суглобів, набряк, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (білих кров'яних тілець, залучених до алергічних реакцій), еритема, анальний свербіж та свербіж статевих органів. Рідко — свербіж та висип із або без набряку шкіри чи слизових оболонок (ангіоедема), нудота, блювота, спазматичний біль у животі та діарея.
Зазначені алергічні реакції виникають частіше у пацієнтів із анамнезом алергії, особливо до пеніциліну.
Ефекти на кров
У 3% і більше пацієнтів, які лікувались цефалоспорином, спостерігалася позитивна реакція у пробі Кумбса (тест для діагностики анемії). Рідко, у легкій та тимчасовій формі, зміна рівнів кров'яних клітин (нейтропенія, тромбоцитемія або тромбоцитопенія, лейкопенія). Рідко — агранулоцитоз, панцитопенія, анемія, спричинена недостатньою продукцією усіх типів кров'яних клітин у кістковому мозку (апластична), та анемія, пов'язана з низькою концентрацією гемоглобіну в крові (гемолітична), кровотечі.
Ефекти на печінку
Підвищення рівнів печінкових ферментів (таких як трансамінази (АСТ/СГОТ, АЛТ/СГПТ), лужна фосфатаза, лактатдегідрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамілтранспептидаза (GGTP)), підвищення білірубіну (жовто-червоного пігменту, що утворюється як продукт руйнування червоних кров'яних тілець), порушення функції печінки, включаючи зворотний відтік жовчі в кров (холестаз). Ці ефекти, як правило, є незначними та зникають після припинення терапії.
Ефекти на нирки
Іноді — тимчасове підвищення рівнів креатиніну та азоту в крові (азотемія та креатинінемія). Рідко — тяжкі проблеми з нирками.
Шлунково-кишкові ефекти
Нудота, блювота, діарея та грибкові інфекції слизової оболонки рота (молочниця) — спостерігаються часто. Зазвичай ці ефекти є незначними та тимчасовими, але рідко можуть вимагати припинення застосування препарату. Інші ефекти: біль у животі, відчуття необхідності відвідати туалет навіть коли кишка вже порожня, погане травлення, запалення язика, печія.
Місцеві ефекти
Часто — біль, ущільнення тканин та болючість після внутрішньом'язового введення.
Ефекти на нервову систему
Запаморочення, головний біль, погіршення самопочуття, втому.
Ефекти у місці ін'єкції
Рідко — біль після внутрішньом'язового введення, набряк, флебіти.
Інші побічні ефекти
Свербіж у ділянці статевих органів та анального отвору, грибкові інфекції статевих органів у жінок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кромецин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту, упакованого в цілісній упаковці та правильно збереженого. Розчин, що був відновлений, слід використовувати протягом 24 годин.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кромецин
Діючою речовиною є цефазолін.
Одна флакон-ампула ліофілізованого препарату Кромецин містить 1050 мг натрію цефазоліну, що відповідає 1000 мг цефазоліну.
Одна ампула розчинника об’ємом 4 мл для внутрішньом’язового введення містить гідрохлорид лідокаїну та воду для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кромецин та вміст упаковки
Кромецин доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Пачка містить одну скляну флакон-ампулу з 1 г порошку та одну скляну ампулу з 4 мл розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Помеція (RM)
Італія
Виробник
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помеція (RM)
Італія
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Сан-Ремо (IM)
Італія