Cromezin

Folleto informativo: información para el paciente

Cromezin 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable

cefazolina
medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Cromezin y para qué se utiliza

Cromezin contiene la sustancia activa cefazolina.
La cefazolina pertenece a una categoría de medicamentos denominados antibacterianos beta-lactámicos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a este principio activo.
Cromezin se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias,
• infecciones del oído y la garganta,
• infecciones del hígado y de la vía biliar,
• infecciones del aparato genitourinario,
• infecciones de la piel, de los tejidos blandos, de los huesos y de las articulaciones,
• infecciones obstétrico-ginecológicas,
• infecciones oculares,
• inflamación de la membrana que recubre las paredes internas de la cavidad abdominal (peritoneo), de la sangre (septicemias) y del tejido que reviste las cavidades internas y las válvulas del corazón (endocardio) causada por bacterias.

La cefazolina está indicada también para la profilaxis perioperatoria, es decir, antes, durante y después de una intervención quirúrgica, con el fin de reducir el riesgo de contraer ciertas infecciones postquirúrgicas, tanto en pacientes sometidos a intervenciones con riesgo de posible contaminación bacteriana, como en pacientes sometidos a intervenciones en las que la infección podría constituir un riesgo grave (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de usar Cromezin

No tome Cromezin

• Si es alérgico (hipersensible) a la cefazolina, a otras sustancias similares (antibióticos beta-lactámicos como otras cefalosporinas y penicilinas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales similares. No administre Cromezin a recién nacidos prematuros ni a niños menores de un mes de edad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cromezin:

• Si padece o ha padecido alergia a la cefazolina, a las cefalosporinas, a las penicilinas o a otros antibióticos que actúan mediante el mismo mecanismo (beta-lactámicos) o a otros medicamentos. Es probable que los pacientes alérgicos a los antibióticos de la clase de las cefalosporinas también lo sean a las penicilinas. Se han notificado casos de pacientes que han presentado reacciones graves (incluyendo anafilaxia) tras el uso de ambas clases de fármacos.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales (ver “No tome Cromezin”).
• Si está siendo tratado con otros medicamentos inyectables. Aunque sean raros, se han notificado casos de pacientes que han presentado reacciones anafilácticas graves (reacción alérgica grave de inicio súbito) tras su administración.
• Si ha padecido o padece enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis (inflamación del colon), ya que el uso de Cromezin puede provocar el desarrollo de bacterias resistentes (no sensibles) a la acción bactericida de los antibióticos y, raramente, una alteración de la flora normal del colon con posible desarrollo de un microorganismo (Clostridium) responsable de la colitis pseudomembranosa.
• Si padece problemas renales, si tiene más de 50 años o si está tomando medicamentos tóxicos para los riñones (ver “Otros medicamentos y Cromezin”).
• Si ha contraído una infección. Su médico le realizará pruebas (antibiograma) para identificar el microorganismo responsable de dicha infección y, solo tras conocer los resultados, le indicará el tratamiento antibiótico más adecuado. En cualquier caso, puede iniciarse el tratamiento con Cromezin incluso antes de disponer de los resultados de dichas pruebas.
• Si está tomando otros antibióticos, informe siempre a su médico, ya que deben considerarse las posibles interacciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos (ver “Otros medicamentos y Cromezin”).
• Si padece hipertensión arterial o problemas cardíacos. Tenga en cuenta que la solución inyectable contiene sodio.

Durante el uso de Cromezin, tenga presente que:

• Si aparecieran reacciones alérgicas a la cefazolina, debe suspender inmediatamente la administración del medicamento e informar a su médico o acudir al centro hospitalario más cercano, donde se le administrará el tratamiento adecuado (por ejemplo, adrenalina, antihistamínicos o corticosteroides).
• Si presenta diarrea, esta podría ser consecuencia del tratamiento antibacteriano. La cefazolina, al igual que otros antibióticos de la clase de los macrólidos, penicilinas y cefalosporinas, puede provocar el desarrollo de colitis pseudomembranosa (ver “No tome Cromezin”), cuya gravedad puede variar desde leve hasta grave, y en ocasiones ser fatal. En cualquier caso, suspenda la administración de Cromezin e informe a su médico, quien le indicará el tratamiento adecuado. Evite absolutamente el uso de medicamentos que ralenticen el tránsito intestinal.
• Pueden aparecer trastornos de la coagulación. Si está en tratamiento con medicamentos que inhiben la formación de coágulos, su médico controlará su terapia y le indicará posibles ajustes de dosis (ver “Otros medicamentos y Cromezin”).
• Podría desarrollar un resultado positivo en la prueba de Coombs (es decir, resultar positivo a la presencia de anticuerpos capaces de atacar y destruir los glóbulos rojos). Esto también podría ocurrir en recién nacidos cuyas madres hayan recibido Cromezin antes del parto.
• El vial de disolvente incluido en el envase contiene lidocaína y está destinado exclusivamente a uso intramuscular.
• Si padece problemas renales, la dosis diaria de Cromezin que puede recibir debe reducirse adecuadamente (ver la tabla siguiente y el apartado 3).

• Si sufre de problemas renales, tiene más de 50 años o está en tratamiento con medicamentos que dañan los riñones, su médico le realizará una evaluación constante de su función renal (ver "Otros medicamentos y Cromezin").
• No se recomienda la administración de Cromezin directamente en el espacio intratecal, donde circula el líquido alrededor de la médula espinal, debido al posible desarrollo de casos graves de toxicidad en el sistema nervioso central, incluyendo convulsiones.
• La administración de cefalosporinas puede interferir con los resultados de algunas pruebas de laboratorio (métodos de Benedict, Fehling y "Clinitest", pero no con los métodos enzimáticos, ver también "Otros medicamentos y Cromezin"), provocando resultados falsamente positivos en la detección de glucosa (azúcar) en la orina.

Niños
En la primera infancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo el control directo del médico. La solución ya preparada, si es necesario, debe conservarse en nevera y, en cualquier caso, debe utilizarse dentro de las 48 horas.
Otros medicamentos y Cromezin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota). La administración concomitante puede aumentar los niveles de Cromezin en sangre.
• Medicamentos que provocan daño renal (como aminoglucósidos, colistina, polimixina B o vancomicina). La administración simultánea puede aumentar el riesgo de toxicidad renal y, por tanto, debería evitarse en lo posible.
• Otros medicamentos antibacterianos. Diversos estudios indican que otros antibióticos como aminoglucósidos, penicilinas o cloranfenicol, tomados junto con cefazolina, pueden aumentar los efectos de las cefalosporinas frente a ciertos microorganismos.
• Anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la formación de coágulos en la sangre). Las cefalosporinas rara vez pueden provocar alteraciones en la coagulación. Si fuera necesaria la coadministración de anticoagulantes orales o heparina en dosis elevadas, su médico determinará la terapia adecuada ajustando la dosis de cefazolina y/o de anticoagulantes, y controlará sus valores de coagulación (mediante evaluación del INR o del tiempo de protrombina) (ver "Advertencias y precauciones").

Informe a su médico si debe someterse a pruebas para evaluar la presencia de azúcar en la orina (glucosuria), como las pruebas con soluciones de Benedict o Fehling, o con comprimidos Clinitest, ya que estas pruebas podrían dar resultados falsos. Esto no ocurre con las pruebas enzimáticas como Clinistix o Tes-tape.
Cromezin con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con cefazolina no ha provocado ningún efecto típico de aquellos medicamentos que ralentizan el mecanismo de eliminación del alcohol del organismo (efecto típico de los medicamentos usados en el tratamiento del alcoholismo).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, debe tomar Cromezin solo bajo indicación directa de su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para usted y su bebé.
Si se administra cefazolina antes de una cesárea, esta puede pasar a la sangre del feto en cantidades variables e inferiores a las presentes en la sangre de la madre.
Sin embargo, aunque no parece que la cefazolina pueda provocar efectos adversos en el feto, solo debe administrarse tras la ligadura del cordón umbilical.
Lactancia
La cefazolina se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas. En cualquier caso, debe consultar a su médico si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Cromezin contiene sodio
Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de polvo. Esto equivale al 2,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Cromezin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada de cefazolina es de 1-3 g/día, dividida en 2-3 administraciones iguales según el tipo y la gravedad de la infección, como se indica en la siguiente tabla:

*en casos excepcionales se han utilizado dosis de cefazolina hasta de 12 g/día.
Uso en niños
La dosis diaria total recomendada es de 25-50 mg/kg de peso corporal, que debe dividirse en 3-4
administraciones iguales; esto resulta eficaz en el tratamiento de la mayoría de las infecciones leves o
moderadamente graves. La dosis diaria total puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal
en las infecciones graves.
Dado que no se conoce la seguridad de su uso en prematuros y recién nacidos menores de 1 mes de edad, no se
recomienda la administración de cefazolina en estos pacientes.
Guías para la dosificación pediátrica

Uso en pacientes con insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal, las dosis deben reducirse adecuadamente en función del grado de alteración renal, tal como se indica en la siguiente tabla:

N.B. En las infecciones de especial gravedad se recomienda una dosis de carga adecuada antes de proceder a
la reducción de las dosis según lo indicado anteriormente.
Uso en pacientes en diálisis peritoneal (terapia física adoptada para el tratamiento de la insuficiencia renal
crónica)
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal (2 L/h), las concentraciones sanguíneas de cefazolina han resultado ser,
de media, de 10 y 30 mg/ml tras la instilación durante 24 horas de una solución dializante que contenía, respectivamente,
50 mg/L y 150 mg/L del medicamento. Los picos sanguíneos fueron de 29 mg/ml (de 13 a 44 mg/ml) con 50 mg/L (3
pacientes) y de 72 mg/ml (de 26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L (6 pacientes). La administración intraperitoneal de
cefazolina generalmente es bien tolerada.
Uso en la profilaxis perioperatoria
Para prevenir las infecciones postquirúrgicas en intervenciones con riesgo de contaminación bacteriana potencial, la
dosificación recomendada es:

• 1 g I.M. (intramuscular) administrado entre 30 y 60 minutos antes de la intervención;
• Para intervenciones largas (por ejemplo, 2 horas o más), 0,5-1 g I.M. (intramuscular) durante la intervención (ajustable según la duración de la operación);
• 0,5-1 g I.M. (intramuscular) cada 6-8 horas durante 24 horas tras la operación.

Es importante que:

1. la dosis inicial se administre entre media hora y una hora antes del inicio de la intervención para
   garantizar niveles sanguíneos y tisulares adecuados del antibiótico en el momento del corte quirúrgico;
2. si existe una alta probabilidad de exposición a agentes patógenos, la cefazolina se administre a intervalos
   regulares durante la intervención, para asegurar niveles sanguíneos constantes;
3. el uso de cefazolina con finalidad profiláctica finalice dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención;
4. en intervenciones quirúrgicas en las que la aparición de infección pueda tener consecuencias particularmente graves (por ejemplo,
   intervenciones de corazón abierto, implantes de prótesis articulares), la profilaxis con cefazolina pueda prolongarse durante
   3-5 días tras la intervención.
   Modalidad de administración
   Una vez reconstituida la solución, la cefazolina puede administrarse por vía intramuscular.
   La cefazolina debe reconstituirse disolviendo el contenido del vial con el vial de disolvente incluido en el envase, o bien con cloruro de sodio al 0,9% en agua para preparaciones inyectables o agua para preparaciones inyectables, según se indica en la tabla siguiente; agitar bien hasta completa disolución.
   La solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
   ESQUEMA DE DILUCIÓN

* Si no se utiliza el vial disolvente (4 ml) incluido en el envase, el frasco de 1 g debe reconstituirse
únicamente con agua para preparaciones inyectables.
Atención: el vial disolvente de 4 ml incluido en los envases de 1 g, que contiene clorhidrato de lidocaína al 0,5 %,
está destinado exclusivamente a uso intramuscular.
Si toma más Cromezin del que debe
Si se le administra una cantidad excesiva de cefazolina, interrumpa inmediatamente la
administración del medicamento e informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas y signos derivados de la administración de cantidades elevadas de cefazolina son dolor, inflamación y
flebitis en el lugar de la inyección, sensación de desmayo, pérdida de sensibilidad en las extremidades y dolor de cabeza. A veces, debido a una sobredosificación, pueden aparecer convulsiones, especialmente en pacientes con problemas renales en los que puede producirse una acumulación del medicamento. Alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de la creatinina (creatininemia) y del nitrógeno en sangre (azotemia), elevación de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, positividad en la prueba de Coombs, alteración en el número de células sanguíneas (trombocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia) y alargamiento del tiempo de protrombina (parámetro de evaluación de la capacidad de coagulación de la sangre).
Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, su médico o el médico del hospital le aplicarán
los tratamientos terapéuticos más adecuados según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Cromezin
No es necesario administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su
médico, quien le indicará cómo continuar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la administración de
CROMEZIN e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

• reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como inflamación severa de la piel (eritema multiforme), irritación cutánea generalizada y con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), reacción cutánea grave con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales (síndrome de Stevens-Johnson), frecuentemente acompañada de malestar general, escalofríos, mialgias y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica);
• hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, con dificultad para tragar y respirar (angioedema);
• reacciones agudas y generalizadas graves caracterizadas por dificultad respiratoria, a menudo seguida de una caída severa de la presión arterial (valor superior) por debajo de 80 mmHg, habitualmente asociada a pulso débil y rápido (colapso cardiovascular) o shock;
• diarrea grave y persistente con presencia de sangre o moco debida a una enfermedad denominada colitis pseudomembranosa causada por la bacteria Clostridium Difficile;

Otros efectos adversos que pueden presentarse con CROMEZIN
Reacciones alérgicas
Urticaria, prurito, erupciones cutáneas (maculopapulares, eritematosas o semejantes al sarampión), fiebre, escalofríos, urticaria,
dolor e inflamación en las articulaciones, hinchazón, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del número de
eosinófilos (glóbulos blancos implicados en las alergias), eritema, prurito anal y de los genitales. Raramente, prurito y
urticaria con o sin hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema), náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico y diarrea. Las reacciones alérgicas mencionadas anteriormente ocurren con mayor frecuencia en
pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a la penicilina.
Efectos sobre la sangre
En un 3 % o más de los pacientes tratados con una cefalosporina, positividad en la prueba de Coombs (análisis para el diagnóstico
de anemias). Raramente, y de forma leve y transitoria, alteración de los niveles de células sanguíneas
(neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia, leucopenia). Raramente agranulocitosis, pancitopenia,
anemia debida a una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (aplastia) y anemia debida a baja concentración de hemoglobina en sangre (hemolítica), hemorragias.
Efectos sobre el hígado
Aumento de las enzimas hepáticas (como las transaminasas (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasa alcalina, lactato
deshidrogenasa (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasa (GGTP)), aumento de la bilirrubina (pigmento amarillo-
rojizo liberado como producto de desecho en la destrucción de glóbulos rojos), disfunción hepática,
incluyendo el flujo retrógrado de bilis hacia la sangre (colestasis). Estos efectos son generalmente leves y
desaparecen con la suspensión del tratamiento.
Efectos sobre los riñones
Ocasionalmente, aumento transitorio de los niveles de creatinina y de nitrógeno en sangre (azotemia y
creatininemia). Raramente, problemas renales graves.
Efectos gastrointestinales
Frecuentemente náuseas, vómitos, diarrea e infecciones fúngicas en la mucosa oral (candidiasis oral). Generalmente
estos efectos son leves y transitorios, pero raramente pueden requerir la suspensión del medicamento. Otros
efectos son: dolores abdominales, sensación de necesidad de ir al baño aunque el intestino esté vacío, mala digestión, inflamación de la lengua, ardor de estómago.
Efectos locales
Comúnmente dolor, endurecimiento de los tejidos y sensibilidad tras la administración intramuscular.
Efectos sobre el sistema nervioso
Vértigo, dolor de cabeza, malestar general, fatiga.
Efectos en el lugar de inyección
Raramente dolor tras la administración intramuscular y hinchazón, flebitis.
Otros efectos adversos
Prurito en la zona genital y anal, infecciones fúngicas en los genitales femeninos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Cromezin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase original correctamente conservado. La solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cromezin
El principio activo es la cefazolina.
Un frasco de liofilizado de Cromezin contiene 1050 mg de cefazolina sódica equivalente a 1000 mg de cefazolina.
Un vial de 4 ml de disolvente para uso intramuscular contiene clorhidrato de lidocaína y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cromezin y contenido del envase
Cromezin está disponible en forma de polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
Estuche que contiene un frasco de vidrio con 1 g de polvo y un vial de vidrio de 4 ml que contiene el disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Italia

Productor
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Italia

Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)
Italia