Хромезин

Инструкция: информация для пациента

ХРОМЕЗИН 1 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

цефазолин
эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Хромезин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хромезина
3. Как применять Хромезин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хромезин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хромезин и для чего он применяется

Хромезин содержит активное вещество цефазолин.
Цефазолин относится к группе лекарственных средств, называемых бета-лактамными антибактериальными препаратами, которые используются для лечения инфекций, вызванных чувствительными к этому активному веществу бактериями.
Хромезин применяется для лечения следующих инфекций:

• острые и хронические инфекции дыхательных путей,
• инфекции уха, горла и носа,
• инфекции печени и желчевыводящих путей,
• инфекции мочеполовой системы,
• инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов,
• акушерско-гинекологические инфекции,
• инфекции глаза,
• воспаление брюшины (перитонит), септицемия (воспаление крови) и эндокардит (воспаление внутренних полостей и клапанов сердца), вызванные бактериями.

Цефазолин также показан для периоперационной профилактики, то есть до, во время и после хирургического вмешательства, с целью снижения риска развития некоторых послеоперационных инфекций как у пациентов, подвергающихся операциям с потенциальной опасностью бактериального загрязнения, так и у пациентов, подвергающихся операциям, при которых инфекция может представлять серьёзную угрозу (см. раздел 3).

2. Что следует знать перед применением Хромезина

Не принимайте Хромезин

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к цефазолину, к другим схожим веществам (бета-лактамным антибиотикам, таким как другие цефалоспорины и пенициллины), или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лидокаин или другие схожие местные анестетики. Не вводите Хромезин новорождённым детям, родившимся преждевременно, или детям в возрасте менее одного месяца.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хромезина:

• Если у вас есть или ранее были аллергические реакции на цефазолин, цефалоспорины, пенициллины и другие антибиотики, действующие по тому же механизму (бета-лактамные), или на другие лекарственные средства. У пациентов с аллергией на антибиотики класса цефалоспоринов часто наблюдается также аллергия на пенициллины. Имеются сообщения о случаях тяжёлых реакций (включая анафилаксию) у пациентов, принимавших оба класса препаратов.
• Если у вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики (см. раздел «Не принимайте Хромезин»).
• Если вы проходите лечение другими инъекционными лекарственными средствами. Хотя такие случаи редки, описаны случаи тяжёлых анафилактических реакций (тяжёлая аллергическая реакция, развивающаяся внезапно) после введения этих препаратов.
• Если у вас были или есть заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит (воспаление толстой кишки), поскольку применение Хромезина может способствовать размножению бактерий, устойчивых к бактерицидному действию антибиотиков, и, редко, нарушению нормальной микрофлоры кишечника с возможным развитием бактерии (Clostridium), вызывающей псевдомембранозный колит.
• Если у вас есть проблемы с почками, если вам больше 50 лет или вы принимаете лекарства, токсичные для почек (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хромезин»).
• Если вы страдаете от инфекции. Ваш врач назначит вам анализы (антибиограмму), чтобы определить возбудителя инфекции, и только после получения результатов этих анализов подберёт наиболее подходящее антибиотическое лечение. В любом случае, до получения результатов анализов возможно начать терапию Хромезином.
• Если вы принимаете другие антибиотики, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку необходимо учитывать возможные взаимодействия, противопоказания, предостережения, меры предосторожности и побочные эффекты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хромезин»).
• Если у вас повышенное артериальное давление или проблемы с сердцем. Имейте в виду, что инъекционный раствор содержит натрий.

Во время применения Хромезина помните о следующем:

• При возникновении аллергических реакций на цефазолин необходимо немедленно прекратить введение препарата и сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где вам назначат соответствующее лечение (например, адреналин, антигистаминные препараты или кортикостероиды).
• Если у вас появится диарея, она может быть следствием антибактериальной терапии. Цефазолин, как и антибиотики класса макролидов, пенициллинов и цефалоспоринов, может вызывать развитие псевдомембранозного колита (см. раздел «Не принимайте Хромезин»), который может быть от лёгкой до тяжёлой степени тяжести и иногда приводить к летальному исходу. В любом случае немедленно прекратите применение Хромезина и сообщите врачу, который назначит соответствующее лечение. Категорически запрещается применение препаратов, замедляющих кишечный транзит.
• Возможны нарушения свёртываемости крови. Если вы принимаете препараты, подавляющие образование тромбов, врач будет контролировать вашу терапию и при необходимости скорректирует дозировку (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хромезин»).
• Возможно появление положительной реакции пробы Кумбса (то есть вы можете оказаться положительным на наличие антител, способных атаковать и разрушать эритроциты). Это может наблюдаться также у новорождённых, матери которых получали Хромезин до родов.
• Флакон с растворителем, входящий в упаковку, содержит лидокаин и предназначен только для внутримышечного введения.
• Если у вас есть проблемы с почками, суточная доза Хромезина должна быть соответствующим образом уменьшена (см. таблицу ниже и раздел 3).

• Если у вас есть проблемы с почками, или вам больше 50 лет, или вы проходите лечение лекарственными препаратами, оказывающими вредное воздействие на почки, ваш врач будет постоянно оценивать функцию ваших почек (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Хромезин»).
• Введение Хромезина непосредственно в пространство вокруг спинного мозга (внутричерепное пространство), где циркулирует спинномозговая жидкость, не рекомендуется из-за возможного развития тяжёлых случаев токсичности со стороны центральной нервной системы, включая судороги.
• Приём цефалоспоринов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (методы Бенедикта, Фелинга и "Clinitest", но не ферментативные методы, см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Хромезин»), вызывая ложноположительные результаты при определении глюкозы (сахара) в моче.

Дети
В самом раннем возрасте препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Готовый раствор, если необходимо, следует хранить в холодильнике и в любом случае использовать в течение 48 часов.

Другие лекарственные препараты и Хромезин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении гиперурикемии и подагры). Совместное применение может повысить уровень Хромезина в крови.
• Препараты, вызывающие повреждение почек (например, аминогликозиды, колистин, полимиксин B или ванкомицин). Одновременное применение может увеличить риск токсического воздействия на почки и поэтому, по возможности, должно быть исключено.
• Другие антибактериальные препараты. Различные исследования показывают, что другие антибиотики, такие как аминогликозиды, пенициллины или хлорамфеникол, принимаемые одновременно с цефазолином, могут усиливать действие цефалоспоринов на некоторые микроорганизмы.
• Оральные антикоагулянты (препараты, подавляющие образование сгустков крови). Цефалоспорины крайне редко могут вызывать нарушения свёртываемости крови. В случае необходимости одновременного применения оральных антикоагулянтов или высоких доз гепарина врач подберёт соответствующую терапию, скорректировав дозу цефазолина и/или антикоагулянтов, и будет контролировать показатели свёртываемости крови (оценка МНО или протромбинового времени) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вам предстоит пройти обследование на наличие сахара в моче (гликозурия), например, с использованием растворов Бенедикта или Фелинга, или таблеток Clinitest, поскольку такие тесты могут дать ложные результаты. Этого не происходит при использовании ферментативных тестов, таких как Clinistix и Tes-tape.

Хромезин, пища, напитки и алкоголь
Приём алкоголя во время лечения цефазолином не вызывает эффекта, характерного для препаратов, замедляющих выведение алкоголя из организма (эффект, типичный для препаратов, применяемых при лечении алкоголизма).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Если вы беременны, принимать Хромезин следует только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски для вас и вашего ребёнка.
Если цефазолин применяется перед кесаревым сечением, он может проникать в кровь плода в различных количествах, меньших, чем в крови матери.
Тем не менее, несмотря на то, что цефазолин, по-видимому, не способен оказывать побочное действие на плод, его следует вводить только после перевязки пуповины.

Кормление грудью
Цефазолин выделяется с грудным молоком в очень незначительных количествах. В любом случае, если вы кормите грудью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не описано влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хромезин содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе с порошком. Это составляет 2,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Хромезин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза цефазолина составляет 1–3 г/сут, разделённая на 2–3 введения равных доз, в зависимости от типа и тяжести инфекции, как указано в следующей таблице:

*в исключительных случаях использовались дозы цефазолина до 12 г/сут.
Применение у детей
Рекомендуемая суточная доза составляет 25–50 мг/кг массы тела, разделённая на 3–4 равные дозы; такой режим эффективен при лечении большинства лёгких и умеренно тяжёлых инфекций. Суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела при тяжёлых инфекциях.
В связи с отсутствием данных о безопасности применения у недоношенных детей и новорождённых в возрасте до 1 месяца, применение цефазолина у этих пациентов не рекомендуется.
Руководство по дозированию у детей

Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозы должны быть соответствующим образом уменьшены в зависимости от степени нарушения функции почек, как указано в следующей таблице:

Примечание. При инфекциях особой тяжести рекомендуется применение начальной дозы соответствующей величины перед переходом к снижению дозировки, как указано выше.
Применение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (физическая терапия, применяемая для лечения хронической почечной недостаточности)
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (2 л/ч), средние концентрации цефазолина в крови составляли 10 и 30 мг/мл после инстилляции в течение 24 часов диализирующего раствора, содержащего 50 мг/л и 150 мг/л препарата соответственно. Пиковые концентрации в крови были равны 29 мг/мл (от 13 до 44 мг/мл) при концентрации 50 мг/л (3 пациента) и 72 мг/мл (от 26 до 142 мг/мл) при концентрации 150 мг/л (6 пациентов). Внутрибрюшинное введение цефазолина, как правило, хорошо переносится.
Применение в целях периоперационной профилактики
Для профилактики послеоперационных инфекций при хирургических вмешательствах с риском потенциального бактериального загрязнения рекомендуемая дозировка следующая:

• 1 г внутримышечно (в/м), вводимый за 30–60 минут до операции;
• При длительных операциях (например, 2 часа и более) — 0,5–1 г внутримышечно (в/м) во время операции (с коррекцией в зависимости от её продолжительности);
• 0,5–1 г внутримышечно (в/м) каждые 6–8 часов в течение 24 часов после операции.

Важно, чтобы:

1. начальная доза вводилась за полчаса до одного часа до начала операции, чтобы обеспечить достаточный уровень антибиотика в крови и тканях к моменту разреза;
2. при высокой вероятности контакта с патогенами цефазолин вводился через регулярные промежутки времени во время операции для поддержания стабильного уровня препарата в крови;
3. применение цефазолина в профилактических целях завершалось не позднее чем через 24 часа после окончания операции;
4. при хирургических вмешательствах, при которых развитие инфекции может иметь особенно тяжёлые последствия (например, операции на открытом сердце, имплантация эндопротезов суставов), профилактика цефазолином может продолжаться в течение 3–5 дней после операции.
   Способ введения
   После восстановления раствора цефазолин может вводиться внутримышечно.
   Цефазолин восстанавливают, растворяя содержимое флакона в растворителе, прилагаемом к упаковке, либо в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или в воде для инъекций, как указано в таблице ниже; тщательно взбалтывать до полного растворения.
   Раствор следует использовать немедленно после восстановления.
   СХЕМА РАЗВЕДЕНИЯ

* Если не используется прилагаемый растворитель в ампулах (4 мл), флакон объемом 1 г должен быть восстановлен только водой для инъекций.
Внимание: прилагаемый к упаковкам по 1 г растворитель в ампулах объемом 4 мл, содержащий 0,5 % лидокаина гидрохлорида, предназначен исключительно для внутримышечного применения.
Если вы примете Хромезин в дозе больше рекомендованной
Если вам ввели слишком большую дозу цефазолина, немедленно прекратите введение препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы и признаки передозировки цефазолином включают боль, воспаление и флебит в месте инъекции, ощущение слабости, потерю чувствительности в конечностях и головную боль. Иногда при передозировке, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, при которых может происходить накопление препарата, могут возникать судороги. Изменения лабораторных показателей: повышение уровня креатинина (креатининемия) и азота в крови (азотемия), печеночных ферментов и билирубина, положительная реакция на пробу Кумбса, изменения количества клеток крови (тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения), а также удлинение протромбинового времени (показатель способности крови к свертыванию).
Если у вас появятся один из перечисленных выше симптомов, врач или врач больницы назначит наиболее эффективное лечение в зависимости от проявляемых симптомов.
Если вы забыли принять Хромезин
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной. Сообщите своему врачу, который укажет, как следует продолжить лечение.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появится один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата
Хромезин и сообщите об этом врачу либо обратитесь в ближайшую больницу.

• тяжелые кожные реакции, некоторые из которых могут привести к летальному исходу, такие как тяжелое воспаление кожи (многоформная эритема), тяжелый диффузный дерматит с шелушением кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелая реакция кожи с шелушением и отеком, пузыри на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), часто сопровождающаяся общим недомоганием, ознобом, миалгией и лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз);
• отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек);
• тяжелые острые и системные реакции, характеризующиеся затруднением дыхания, часто с последующим резким падением артериального давления (систолического давления ниже 80 мм рт. ст.), обычно сопровождающимся слабым и учащенным пульсом (сердечно-сосудистый коллапс) или шоком;
• тяжелая и продолжительная диарея с кровью или слизью, вызванная заболеванием, называемым псевдомембранозный колит, вызванный бактерией Clostridium difficile;

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Хромезин
Аллергические реакции
Крапивница, зуд, кожные высыпания (макулопапулезные, эритематозные или напоминающие корь), лихорадка, озноб, крапивница, боли и воспаление суставов, отек, увеличение лимфатических узлов, повышение числа эозинофилов (белых кровяных телец, участвующих в аллергических реакциях), эритема, анальный и генитальный зуд. Редко — зуд и крапивница с или без отека кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), тошнота, рвота, спазматические боли в животе и диарея. Указанные аллергические реакции возникают чаще у пациентов с анамнезом аллергии, особенно к пенициллину.
Побочные эффекты со стороны крови
У 3% и более пациентов, получавших цефалоспорин, положительный результат пробы Кумбса (тест для диагностики анемий). Редко, в легкой и временной форме, наблюдаются нарушения уровня клеток крови (нейтропения, тромбоцитемия или тромбоцитопения, лейкопения). Очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, анемия, вызванная недостаточной продукцией всех типов кровяных клеток в костном мозге (апластическая анемия), анемия, вызванная низкой концентрацией гемоглобина в крови (гемолитическая анемия), кровотечения.
Побочные эффекты со стороны печени
Повышение уровня печеночных ферментов (таких как трансаминазы (АСТ/СГОТ, АЛТ/СГПТ), щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)), повышение билирубина (желто-красного пигмента, образующегося при разрушении эритроцитов), нарушение функции печени, включая обратный заброс желчи в кровь (холестаз). Эти эффекты, как правило, легкие и исчезают после прекращения терапии.
Побочные эффекты со стороны почек
Иногда — преходящее повышение уровня креатинина и азота в крови (азотемия и креатининемия). Очень редко — тяжелые проблемы с почками.
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — тошнота, рвота, диарея и грибковые инфекции слизистой оболочки рта (молочница). Как правило, эти эффекты легкие и преходящие, но редко могут потребовать прекращения приема препарата. Другие эффекты: боли в животе, ощущение необходимости посещения туалета, даже если кишечник уже пуст, нарушение пищеварения, воспаление языка, изжога.
Местные побочные эффекты
Часто — боль, уплотнение тканей и болезненность после внутримышечного введения.
Побочные эффекты со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль, недомогание, усталость.
Побочные эффекты в месте инъекции
Редко — боль после внутримышечного введения, отек, флебиты.
Другие побочные эффекты
Генитальный и анальный зуд, грибковые инфекции половых органов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хромезин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся. Восстановленный раствор следует использовать в течение 24 часов.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хромезин
Действующее вещество — цефазолин.
Один флакон лиофилизата Хромезин содержит 1050 мг цефазолина натрия, что соответствует 1000 мг цефазолина.
Один флакон растворителя объёмом 4 мл для внутримышечного введения содержит гидрохлорид лидокаина и воду для инъекций.

Описание внешнего вида Хромезин и состав упаковки
Хромезин выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Картонная пачка содержит один флакон из стекла объёмом 1 г порошка и одну ампулу из стекла объёмом 4 мл, содержащую растворитель.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Пomezия (RM)
Италия

Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Пomezия (RM)
Италия

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Сан-Ремо (IM)
Италия