Креоніпе

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Креоніпе 20000 U.Ph.Eur. тверді капсули з гастрорезистентним покриттям

панкреатична ліпаза
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Креоніпе та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Креоніпе
3. Як приймати Креоніпе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Креоніпе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Креоніпе і для чого він призначений

Що таке Креоніпе

• Креоніпе містить суміш ферментів, яка називається «панкреатипаза».
• Панкреатипазу також називають панкреатином. Ці ферменти допоможуть вам перетравлювати їжу. Ці ферменти отримують із підшлункової залози свині.
• Капсули Креоніпе містять дрібні гранули, які повільно виділяють панкреатипазу в кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, так звані мінімікросфери).

Для чого застосовують Креоніпе
Креоніпе застосовують для лікування «екзокринної недостатності підшлункової залози», тобто коли
залоза підшлункової залози не виробляє достатньо ферментів для перетравлення їжі. Наприклад, цим
станом часто страждають люди, які мають:

• муковисцидоз — рідкісне спадкове захворювання
• хронічне запалення підшлункової залози (хронічний панкреатит)
• видалення частини або всієї підшлункової залози (часткову або повну панкреатектомію)
• пухлину підшлункової залози

Креоніпе 20000 ОД Євр.Фарм. показаний для застосування у дітей, підлітків та дорослих. Дозування для вікових груп наведене в розділі 3 цієї інструкції, «Як застосовувати Креоніпе».

Лікування препаратом Креоніпе покращує симптоми екзокринної недостатності підшлункової залози, зокрема консистенцію калу (наприклад, жирний кал), болі в животі, метеоризм і частоту випорожнень (діарею або запори), незалежно від основного захворювання.

Як діє Креоніпе
Ферменти Креоніпе діють, перетравлюючи їжу під час її проходження через кишечник. Приймати Креоніпе потрібно під час або безпосередньо після їжі. Це дозволить ферментам повністю змішатися з їжею.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Креоніпе

Не приймайте Креоніпе

• якщо Ви алергічні до панкреатипази або до будь-якого з інших компонентів препарату Креоніпе (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Креоніпе.
Хворі з муковисцидозом
У пацієнтів із муковисцидозом, яким призначають високі дози панкреатичних ферментів, спостерігалася рідкісна кишкова патологія, що називається «фіброзуючий коліт», яка призводить до звуження кишечника.
Якщо Ви маєте муковисцидоз і приймаєте панкреатичні ферменти в дозі понад 10 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на добу та у Вас виникли незвичайні симптоми з боку живота або зміни у вже наявних симптомах, негайно повідомте лікаря.
Дозування одиниць ліпази вказано в розділі 3 цієї інструкції, «Як приймати Креоніпе».
Тяжка алергічна реакція
Якщо у Вас виникла алергічна реакція, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Алергічна реакція може проявлятися такими симптомами, як свербіж, кропив’янка або висип. У рідкісних випадках тяжча алергічна реакція може включати відчуття спалаху, запаморочення, втрату свідомості та утруднення дихання; ці симптоми свідчать про тяжку, потенційно смертельну алергічну реакцію, що називається «анапілактичний шок». У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться по медичну допомогу.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви маєте алергію на білки свинячого походження, перш ніж приймати Креоніпе.
Подразнення ротової порожнини
Біль у порожнині рота, подразнення (стоматит), кровотеча та утворення виразок у роті можуть виникати, якщо капсули жувати і/або надто довго тримати в роті.
Полоскання рота та вживання склянки води можуть допомогти, якщо Ви помітили перші ознаки подразнення рота.
Креоніпе можна розсипати лише на певні продукти (див. розділ 3 цієї інструкції, «Як приймати Креоніпе»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».
Інші лікарські засоби та Креоніпе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Креоніпе під час вагітності.
Креоніпе можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Креоніпе не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Креоніпе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза вимірюється в «ліпазних одиницях». Ліпаза — один із ферментів панкреатичного ензиму. Різні дозування Креоніпе містять різну кількість ліпази.
Завжди дотримуйтесь порад лікаря щодо того, скільки Креоніпе вам потрібно приймати. Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб.
Це залежатиме від:

• тяжкості вашого захворювання
• вашої ваги
• вашого харчування
• кількості жирів у калі

Якщо у вас досі спостерігається жирний стілець або інші проблеми шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), зверніться до лікаря, оскільки можливо, знадобиться коригування дози.
Скільки Креоніпе приймати
Для пацієнтів з муковисцидозом
Діти:
Це дозування лікарського засобу може бути не підходящим для початку терапії у дітей залежно від віку та ваги дитини.
Необхідну дозу для дитини має визначити лікар, використовуючи дозування з меншою кількістю ліпазних одиниць (наприклад, 10 000 або 5 000 ліпазних одиниць).
Після встановлення дози на прийом їжі це дозування лікарського засобу може застосовуватися у дітей.

• Початкова звичайна доза для дітей віком до 4 років — 1000 ліпазних одиниць на кілограм маси тіла на прийом їжі.
• Початкова звичайна доза для дітей віком 4 роки та старше — 500 ліпазних одиниць на кілограм маси тіла на прийом їжі. Підлітки та дорослі Початкова доза ферментів, виходячи з ваги, становить 500 ліпазних одиниць/кг маси тіла на прийом їжі для підлітків та дорослих.

Для всіх вікових груп
Доза не повинна перевищувати 2500 ліпазних одиниць/кг маси тіла на прийом їжі або 10 000 ліпазних одиниць/кг маси тіла на добу або 4000 ліпазних одиниць на грам спожитого жиру.
Для пацієнтів з іншими проблемами підшлункової залози
Підлітки та дорослі:
Звичайна доза на прийом їжі становить від 25 000 до 80 000 ліпазних одиниць.
Звичайна доза на перекус — половина дози на прийом їжі.
Коли приймати Креоніпе
Приймайте Креоніпе завжди під час або відразу після прийому їжі чи перекусу. Це дозволить ферментам повністю змішатися з їжею та перетравити її під час проходження через кишечник.
Як приймати Креоніпе

• Креоніпе слід завжди приймати під час прийому їжі або перекусу.

• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води або соку.

• Не розчавлюйте і не жуйте капсули або їх вміст, оскільки це може спричинити подразнення слизової оболонки рота або змінити спосіб дії Креоніпе у вашому організмі.

• Якщо у вас утруднення при ковтанні капсул, обережно відкрийте їх і додайте мінімікрокульки до невеликої кількості кислого м’якого харчового продукту або кислих рідин. До кислих м’яких продуктів можна віднести, наприклад, йогурт або яблучне пюре. Кислі рідини — це сік яблучний, апельсиновий або ананасовий. Не змішовуйте мінімікрокульки з водою, молоком (включаючи ароматизоване), материнським молоком, штучним молоком або гарячими стравами. Проковтніть суміш одразу, не розчавлюючи і не жуючи, запивши водою або соком.

• Змішування з не кислими продуктами чи рідинами, подрібнення або жування мінімікрокульок може спричинити подразнення слизової оболонки рота або змінити спосіб дії Креоніпе у вашому організмі.

• Не тримайте капсули Креоніпе або їх вміст у роті. Переконайтеся, що суміш лікарського засобу та їжі повністю проковтнуто, без залишку мінімікрокульок у роті.

• Не зберігайте приготовану суміш.

Якщо ви прийняли більше Креоніпе, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Креоніпе, ніж слід, випийте багато води та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже високі дози панкреатичного ензиму іноді спричиняли підвищення рівня сечової кислоти в сечі (гіперурикозурія) та в крові (гіперурикемія).
Якщо ви забули прийняти Креоніпе
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Креоніпе
Не припиняйте лікування Креоніпе без консультації з лікарем. Багато пацієнтів мають потребу приймати Креоніпе протягом усього життя.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Креоніпе може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Найсерйознішими побічними ефектами, що спостерігалися при інших замісних терапіях на основі панкреатичних ферментів, є «анапілактичний шок» та фіброзуючий коліт. Ці два побічних ефекти виникли у невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Анафілактичний шок — це тяжка алергійна реакція, потенційно смертельна, яка може розвинутися швидко. Якщо ви помітили появу одного з таких симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• свербіж, кропив’янка або висип на шкірі
• набряк очей, губ, рук або ніг
• почуття запаморочення або втрати свідомості
• утруднення дихання або ковтання
• серцебиття
• запаморочення, колапс або втрата свідомості.

Повторне застосування високих доз лікарських засобів для замісної терапії на основі панкреатичних ферментів може також спричинити утворення рубців або ущільнення кишечника, що може призвести до кишкової непрохідності — стану, який називається фіброзуючий коліт. Якщо у вас сильний біль у животі, утруднення випорожнення (запор), нудота або блювота, негайно повідомте лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• біль у животі (абдомен).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• почуття нездужання (нудота)
• стан нездужання (блювота)
• запор
• вздуття (набрякнення живота)
• діарея Ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, при якому вам призначено Креоніпе.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• висип на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Креоніпе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 ºC.
Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25 °C і використайте протягом 6 місяців. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Креоніпе
Діючою речовиною Креоніпе є панкреатипаза.

• Кожна капсула Креоніпе 20000 О.ф.Євр. містить 300 мг панкреатипази, що відповідає (одиниці фармакопеї Європи):
• Ліпаза 20 000
• Амілаза 16 000
• Протеаза 1 200
• Інші компоненти: вміст капсули:
• Іпропілметилцелюлоза фталат
• Макрогол 4000
• Триетилцитрат
• Диметикон 1000
• Цетиловий спирт
  Оболонка капсули:
• Желатин
• Оксиди заліза червоний, жовтий і чорний (Е 172)
• Натрію лаурилсульфат

Опис зовнішнього вигляду Креоніпе та вміст упаковки
Креоніпе 20000 О.ф.Євр. являє собою капсули розміру 0 видовжені, коричневого кольору та прозорі. Містять гранули з захистом від шлункового середовища коричнуватого кольору (мінімікросфери).
Креоніпе 20000 О.ф.Євр. доступний у флаконах HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену, що містять 50 капсул, 60 капсул, 100 капсул, 120 капсул, 200 капсул, 250 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Німеччина
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: