Креонипе

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Креонипе 20000 ЕД Евр.Ф. твердые желатиновые кишечнорастворимые капсулы

панкреатипаза
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Креонипе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Креонипе
3. Как принимать Креонипе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Креонипе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Креонипе и для чего он применяется

Что такое Креонипе

• Креонипе содержит ферментную смесь, называемую «панкреатипаза».
• Панкреатипазу также называют панкреатином. Она поможет вам переваривать пищу. Эти ферменты получают из поджелудочной железы свиней.
• Капсулы Креонипе содержат мелкие гранулы, которые медленно высвобождают панкреатипазу в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочного сока, так называемые минимикросферы).

Для чего применяется Креонипе
Креонипе используется для лечения «экзокринной недостаточности поджелудочной железы», то есть когда
поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество ферментов для переваривания пищи. Например, этим состоянием часто страдают люди, у которых:

• муковисцидоз — редкое наследственное заболевание
• хроническое воспаление поджелудочной железы (хронический панкреатит)
• удалена часть или вся поджелудочная железа (частичная или полная панкреатэктомия)
• опухоль поджелудочной железы

Креонипе 20000 Ед. Ph. Eur. показан для применения у детей, подростков и взрослых. Дозировка для различных возрастных групп указана в разделе 3 настоящей инструкции, «Как принимать Креонипе».

Лечение с помощью Креонипе улучшает симптомы экзокринной недостаточности поджелудочной железы, включая консистенцию стула (например, жирный стул), боли в животе, метеоризм и частоту дефекаций (диарею или запор), независимо от основного заболевания.

Как действует Креонипе
Ферменты Креонипе начинают действовать, переваривая пищу по мере её прохождения через кишечник. Принимать Креонипе необходимо во время или сразу после еды или перекуса. Это позволит ферментам полностью смешаться с пищей.

2. Что следует знать перед приемом препарата КРЕОНИПЕ

Не принимайте КРЕОНИПЕ

• если у вас аллергия на панкреатическую липазу или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предосторожности и меры предосторожности
Перед приемом КРЕОНИПЕ обратитесь к врачу или фармацевту.
Пациенты с муковисцидозом
У пациентов с муковисцидозом, получающих высокие дозы панкреатических ферментов, наблюдалась редкая кишечная патология, называемая «фиброзующая колонопатия», вызывающая сужение кишечника.
Если у вас муковисцидоз и вы принимаете панкреатические ферменты в дозе более 10 000 единиц липазы на килограмм массы тела в день и у вас появляются необычные симптомы со стороны живота или изменение характера уже имеющихся симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Дозировка в единицах липазы указана в разделе 3 настоящей инструкции, «Как принимать КРЕОНИПЕ».
Тяжелая аллергическая реакция
При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Аллергическая реакция может проявляться такими симптомами, как зуд, крапивница или кожная сыпь. В редких случаях более тяжелая аллергическая реакция может сопровождаться ощущением жара, головокружением, потерей сознания и затрудненным дыханием; эти симптомы указывают на тяжелую, потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию, называемую «анафилактический шок». В случае их появления немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас аллергия на белки свиного происхождения, прежде чем принимать КРЕОНИПЕ.
Раздражение полости рта
Боль в полости рта, раздражение (стоматит), кровотечение и образование язв могут возникнуть, если капсулы разжевываются и/или долго удерживаются во рту.
Ополаскивание рта водой и употребление стакана воды могут помочь, если вы заметили первые признаки раздражения полости рта.
КРЕОНИПЕ можно смешивать только с определенными продуктами питания (см. раздел 3 настоящей инструкции, «Как принимать КРЕОНИПЕ»).
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и КРЕОНИПЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач определит, можно ли вам принимать КРЕОНИПЕ во время беременности.
КРЕОНИПЕ можно применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
КРЕОНИПЕ не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

3. Как принимать Креонипе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза измеряется в «единицах липазы». Липаза — один из ферментов панкреатической липазы. Разные дозировки Креонипе содержат различное количество липазы.
Всегда следуйте рекомендациям врача относительно того, сколько Креонипе вам нужно принимать. Врач подберёт дозу с учётом ваших индивидуальных потребностей.
Она будет зависеть от:

• тяжести вашего заболевания
• вашего веса
• вашего рациона питания
• количества жира в кале

Если у вас по-прежнему наблюдается жирный стул или другие проблемы с желудком или кишечником (симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Сколько Креонипе принимать
Для пациентов с муковисцидозом
Дети:
Данная дозировка препарата может быть неподходящей для начала терапии у детей в зависимости от возраста и веса ребёнка.
Необходимую дозу для ребёнка должен определить врач, используя дозировки с меньшим содержанием единиц липазы (например, 10,000 или 5,000 единиц липазы).
После того как доза на приём пищи установлена, эту дозировку препарата можно использовать у детей.

• Начальная обычная доза для детей младше 4 лет — 1,000 единиц липазы на килограмм массы тела на приём пищи.
• Начальная обычная доза для детей в возрасте 4 лет и старше — 500 единиц липазы на килограмм массы тела на приём пищи. Подростки и взрослые Начальная доза ферментов, рассчитанная по массе тела, составляет 500 единиц липазы/кг массы тела на приём пищи у подростков и взрослых.

Для всех возрастных групп
Доза не должна превышать 2,500 единиц липазы/кг массы тела на приём пищи или 10,000 единиц липазы/кг массы тела в сутки, а также 4,000 единиц липазы на 1 грамм потреблённого жира.
Для пациентов с другими заболеваниями поджелудочной железы
Подростки и взрослые:
Обычная доза на приём пищи составляет от 25,000 до 80,000 единиц липазы.
Обычная доза на лёгкий перекус составляет половину дозы, предназначенной для основного приёма пищи.
Когда принимать Креонипе
Принимайте Креонипе всегда во время или сразу после приёма пищи или лёгкого перекуса. Это позволит ферментам полностью смешаться с пищей и обеспечить её переваривание по мере прохождения через кишечник.
Как принимать Креонипе

• Креонипе необходимо принимать всегда во время приёма пищи или перекуса.

• Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды или сока.

• Не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы и их содержимое, поскольку это может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта или изменить механизм действия Креонипе в организме.

• Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, аккуратно откройте капсулу и добавьте минимикросферы к небольшому количеству кислой мягкой пищи или кислых жидкостей. Кислой мягкой пищей может быть, например, йогурт или яблочное пюре. Кислыми жидкостями могут быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Не смешивайте минимикросферы с водой, молоком (включая ароматизированное молоко), грудным молоком, адаптированными молочными смесями или горячей пищей. Смесь следует немедленно проглотить, не раздавливая и не разжёвывая, запив водой или соком.

• Смешивание с некислыми продуктами или жидкостями, измельчение или разжёвывание минимикросфер может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта или изменить механизм действия Креонипе в организме.

• Не держите капсулы Креонипе или их содержимое во рту. Убедитесь, что смесь препарата с пищей полностью проглочена, и в полости рта не остаётся минимикросфер.

• Не храните приготовленную смесь.

Если вы приняли Креонипе в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше Креонипе, чем положено, выпейте много воды и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Очень высокие дозы панкреатической липазы иногда вызывали повышенное содержание мочевой кислоты в моче (гиперурикозурия) и в крови (гиперурикемия).
Если вы забыли принять Креонипе
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время, во время следующего приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Креонипе
Не прекращайте лечение Креонипе без консультации с врачом. Многим пациентам необходимо принимать Креонипе всю оставшуюся жизнь.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Креонипе может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Наиболее серьёзные побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении другими заместительными препаратами на основе ферментов поджелудочной железы, — это «анафилактический шок» и фиброзирующий колит. Эти два побочных эффекта наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Анафилактический шок — это тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни, которая может развиться быстро. При появлении любого из следующих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• зуд, крапивница или кожная сыпь
• отёк глаз, губ, рук или ног
• ощущение головокружения или предобморочного состояния
• затруднённое дыхание или глотание
• сердцебиение
• головокружение, коллапс или потеря сознания.

При длительном применении высоких доз препаратов для заместительной терапии на основе ферментов поджелудочной железы может также развиваться рубцевание или утолщение кишечника, что может привести к кишечной непроходимости — состоянию, называемому фиброзирующим колитом. Если у вас возник сильный болевой синдром в животе, затруднённая дефекация (запор), тошнота или рвота, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе (абдоминальная боль)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• ощущение недомогания (тошнота)
• общее недомогание (рвота)
• запор
• вздутие живота (надутость живота)
• диарея
  Данные симптомы могут быть связаны с заболеванием, по поводу которого вы принимаете Креонипе.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему отчётности: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Креонипе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
После открытия не хранить при температуре выше 25 °C и использовать в течение 6 месяцев. Держать флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Креонипе
Действующее вещество Креонипе — панкреатин.

• Каждая капсула Креонипе 20000 Ед.Фл.Евр. содержит 300 мг панкреатина, что соответствует (в единицах Фл.Евр.):
• Липаза — 20 000
• Амилаза — 16 000
• Протеаза — 1 200
• Другие компоненты: содержимое капсулы:
• Гипромеллозы фталат
• Макрогол 4000
• Триэтилцитрат
• Диметикон 1000
• Цетиловый спирт
  Оболочка капсулы:
• Желатин
• Оксиды железа красный, жёлтый и чёрный (Е 172)
• Лаурилсульфат натрия

Описание внешнего вида Креонипе и содержимое упаковки
Креонипе 20000 Ед.Фл.Евр. представляет собой продолговатые капсулы размера 0, коричневого цвета и прозрачные. Капсулы содержат кишечнорастворимые гранулы коричневатого цвета (минимикросферы).
Креонипе 20000 Ед.Фл.Евр. выпускается в флаконах из ПЭВД с винтовой крышкой из полипропилена, содержащих 50 капсул, 60 капсул, 100 капсул, 120 капсул, 200 капсул, 250 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Германия
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства: