CREONIPE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kapsułki twarde gastrorezystentne CREONIPE 20000 U.Ph.Eur.

pankreatypaza
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CREONIPE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CREONIPE
3. Jak stosować CREONIPE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CREONIPE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CREONIPE i do czego służy

Co to jest CREONIPE

• CREONIPE zawiera mieszaninę enzymatyczną zwaną „pankreatyną”.
• Pankreatynę nazywa się również pankreatyną. Pomaga ona w trawieniu pokarmu. Enzymy te są pozyskiwane z trzustki świni.
• Kapsułki CREONIPE zawierają drobne granulki uwalniające powoli pankreatynę do jelita (granulki gastrooporne, zwane minimirosferami).

Do czego służy CREONIPE
CREONIPE stosuje się w leczeniu „niewydolności wydzielniczej trzustki”, czyli wtedy, gdy
gruczoł trzustki nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów do trawienia pokarmu. Zaburzenie tym
często chorzy:

• osoby z zespołem mukowiscydozą, rzadką chorobą genetyczną
• osoby z przewlekłym zapaleniem trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki)
• osoby, u których usunięto część lub całą trzustkę (częściowa lub całkowita pankreatektomia)
• osoby z nowotworem trzustki

CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. wskazane jest do stosowania u dzieci, nastolatków i dorosłych. Dawkowanie w poszczególnych grupach wiekowych opisano w punkcie 3 niniejszej ulotki, „Jak stosować CREONIPE”.

Leczenie za pomocą CREONIPE poprawia objawy niewydolności wydzielniczej trzustki, w tym konsystencję stolca (np. tłuste stolce), ból brzucha, wzdęcia i częstość wypróżnień (biegunka lub zaparcia), niezależnie od podstawowej choroby.

Jak działa CREONIPE
Enzymy zawarte w CREONIPE trawią pokarm podczas jego przemieszczania się przez jelita. CREONIPE należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce. Dzięki temu enzymy mogą dokładnie zmieszać się z pokarmem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem CREONIPE

Nie przyjmuj CREONIPE

• jeśli jesteś uczulony na pancrelipazę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem CREONIPE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z mukowiscydozą
U pacjentów z mukowiscydozą leczonych wysokimi dawkami enzymów trzustkowych zaobserwowano rzadką chorobę jelita zwaną „fibrosującą kolopatią”, powodującą zwężenia jelita.
Jeśli cierpisz na mukowiscydozę i przyjmujesz enzymy trzustkowe w dawce przekraczającej 10 000 jednostek lipazowych na kilogram masy ciała dziennie oraz u Ciebie pojawią się nietypowe objawy brzuszne lub zmiany istniejących objawów brzusznych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Dawkowanie w jednostkach lipazowych podano w punkcie 3 tego ulotki, „Jak stosować CREONIPE”.
Ciężka reakcja alergiczna
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcja alergiczna może objawiać się takimi objawami jak swędzenie, pokrzywka lub wysypka skórna. W rzadkich przypadkach cięższa reakcja alergiczna może obejmować uczucie gorąca, zawroty głowy, omdlenia i trudności z oddychaniem; te objawy wskazują na ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną zwaną „szokiem anafilaktycznym”. W takim przypadku należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś uczulony na białka pochodzenia świniowego, zanim zaczniesz przyjmować CREONIPE.
Podrażnienie jamy ustnej
Ból jamy ustnej, podrażnienie (stomatyt), krwawienie i powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej mogą wystąpić, jeśli kapsułki są żucie i/lub zbyt długo utrzymywane w jamie ustnej.
Płukanie jamy ustnej i wypicie szklanki wody może pomóc, jeśli zauważysz pierwsze objawy podrażnienia jamy ustnej.
CREONIPE może być posypywany tylko na określone potrawy (patrz punkt 3 tej ulotki, „Jak stosować CREONIPE”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Inne leki i CREONIPE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować CREONIPE w czasie ciąży.
CREONIPE może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
CREONIPE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować CREONIPE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie jest wyrażane w „jednostkach lipazy”. Lipaza to jeden z enzymów wchodzących w skład trzustki. Różne dawki CREONIPE zawierają różną ilość lipazy.
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki CREONIPE. Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.
Będzie to zależeć od:

• stopnia zaawansowania choroby
• Twojej masy ciała
• diety
• ilości tłuszczu obecnego w stolcu

Jeśli nadal występuje tłusty stolec lub inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (objawy przewodu pokarmowego), porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Jaką dawkę CREONIPE stosować
Dla pacjentów z mukowiscydozą
Dzieci:
Ta dawka leku może nie być odpowiednia do rozpoczęcia terapii u dzieci, w zależności od wieku i masy ciała dziecka.
Dawkę niezbędną dla dziecka musi określić lekarz, stosując preparaty o niższej liczbie jednostek lipazy (np. 10 000 lub 5 000 jednostek lipazy).
Po ustaleniu dawki na posiłek, tę dawkę leku można stosować u dzieci.

• Zwykła dawka początkowa dla dzieci poniżej 4. roku życia to 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek.
• Zwykła dawka początkowa dla dzieci w wieku 4 lat i starszych to 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek. Dorośli i osoby w okresie dojrzewania Dawkę początkową enzymów według masy ciała ustala się na 500 jednostek lipazy/kg masy ciała na posiłek u osób w okresie dojrzewania i dorosłych.

Dla wszystkich grup wiekowych
Dawka nie powinna przekraczać 2500 jednostek lipazy/kg masy ciała na posiłek lub 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 jednostek lipazy na gram spożywanego tłuszczu.
Dla pacjentów z innymi chorobami trzustki
Dorośli i osoby w okresie dojrzewania:
Zwykła dawka na posiłek to od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy.
Zwykła dawka na przekąskę to połowa dawki na posiłek.
Kiedy stosować CREONIPE
Zawsze stosuj CREONIPE podczas lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce. Umożliwi to enzymom dokładne wymieszanie się z pożywieniem i trawienie go podczas przechodzenia przez jelita.
Jak stosować CREONIPE

• CREONIPE należy zawsze przyjmować podczas posiłku lub przekąski.

• Kapсуłki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody lub soku.

• Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani ich zawartości, ponieważ może to spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmienić sposób działania CREONIPE w organizmie.

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, ostrożnie otwórz je i dodaj mikrokulki do niewielkiej ilości kwaśnego, miękkiego jedzenia lub kwaśnych płynów. Przykładem kwaśnych miękkich potraw może być jogurt lub kompot z jabłek. Kwaśne płyny to np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy. Nie mieszaj mikrokulek z wodą, mlekiem (w tym aromatyzowanym), mlekiem matki ani mlekiem modyfikowanym ani z ciepłym jedzeniem. Natychmiast połknij mieszaninę, nie mieląc ani nie żując jej, popijając wodą lub sokiem.

• Mieszanie z niemalnymi lub nielosowymi pokarmami, rozdrabnianie lub żucie mikrokulek może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmienić sposób działania CREONIPE w organizmie.

• Nie należy trzymać kapsułek CREONIPE ani ich zawartości w jamie ustnej. Upewnij się, że mieszanina leku i jedzenia została całkowicie połknięta, bez pozostawiania resztek mikrokulek w jamie ustnej.

• Nie należy przechowywać przygotowanej mieszaniny.

Jeśli zażyjesz więcej CREONIPE niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej CREONIPE niż powinieneś, wypij dużo wody i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo wysokie dawki trzustki mogą czasem powodować nadmiar kwasu moczowego w moczu (hiperurykozuria) i we krwi (hiperurykemia).
Jeśli zapomnisz zażyć CREONIPE
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, podczas kolejnego posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CREONIPE
Nie przerywaj leczenia CREONIPE bez konsultacji z lekarzem. Wielu pacjentów musi przyjmować CREONIPE przez resztę życia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CREONIPE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane.
Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obserwowane przy innych terapiach zastępczych opartych na enzymach trzustkowych to „szok anafilaktyczny” i fibroza jelita grubego. Oba te działania uboczne wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana.
Szok anafilaktyczny to ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, która może się szybko rozwinąć. Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• swędzenie, pokrzywka lub wysypka skórna
• obrzęk oczu, warg, rąk lub stóp
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• kołatanie serca
• zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności.

Powtarzane stosowanie wysokich dawek leków stosowanych w terapii zastępczej opartej na enzymach trzustkowych może ponadto prowadzić do bliznowacenia lub zgrubienia jelita, co może spowodować zespół zwężenia jelita, zwany fibrozą jelita grubego. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), nudności lub wymioty, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha (nadżołądka)

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10)

• uczucie niedoboru (nudności)
• stan niedoboru (wymioty)
• zaparcia
• wzdęcia (rozpięcie brzucha)
• biegunka
  Te objawy mogą wynikać z choroby, z powodu której przyjmujesz CREONIPE.

Nieczone działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CREONIPE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C i zużyj w ciągu 6 miesięcy. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CREONIPE
Substancją czynną CREONIPE jest pancrelipaza.

• Każda kapsułka CREONIPE 20000 J.Ph.Eur. zawiera 300 mg pancrelipazy odpowiadającej (jednostkom J.Ph.Eur.):
• Lipaza 20.000
• Amilaza 16.000
• Proteaza 1.200
• Inne składniki to Zawartość kapsułki:
• ftalan hipromelozy
• makrogol 4000
• cytrynian trietylu
• dimetykon 1000
• alkohol cetylowy Otoka kapsułki:
• żelatyna
• tlenki żelaza czerwony, żółty i czarny (E 172)
• sodu laurylosiarczan

Wygląd CREONIPE i zawartość opakowania
CREONIPE 20000 J.Ph.Eur. jest dostępne w postaci kapsułek o rozmiarze 0 wydłużonych, brązowych i przezroczystych. Kapsułki zawierają gastrorezystentne granulki o barwie brązowatej (minimikrosfery).
CREONIPE 20000 J.Ph.Eur. jest dostępne w butelkach HDPE z pokrywką śrubową z polipropylenu zawierających 50 kapsułek, 60 kapsułek, 100 kapsułek, 120 kapsułek, 200 kapsułek, 250 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek i Producent
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Niemcy
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: