Creonipe

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. cápsulas rígidas gastroresistentes

pancrelipasa
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CREONIPE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CREONIPE
3. Cómo tomar CREONIPE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CREONIPE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CREONIPE y para qué se utiliza

Qué es CREONIPE

• CREONIPE contiene una mezcla enzimática denominada «pancreatipasa».
• La pancreatipasa también se llama pancreatina. Ayudará a digerir los alimentos. Estos enzimas se extraen del páncreas de cerdo.
• Las cápsulas de CREONIPE contienen pequeños gránulos que liberan lentamente la pancreatipasa en el intestino (gránulos gastroresistentes, denominados minimicroesferas).

Para qué se utiliza CREONIPE
CREONIPE se utiliza para el tratamiento de la «insuficiencia pancreática exocrina», es decir, cuando la glándula del páncreas no produce suficientes enzimas para digerir los alimentos. Por ejemplo, esta afección suele presentarse en personas con:

• fibrosis quística, una enfermedad genética rara
• inflamación crónica del páncreas (pancreatitis crónica)
• extirpación de una parte o de todo el páncreas (pancreatectomía parcial o total)
• tumor de páncreas

CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. está indicado para su uso en niños, adolescentes y adultos. La dosis en los distintos grupos de edad se indica en el apartado 3 de este prospecto, «Cómo tomar CREONIPE».

El tratamiento con CREONIPE mejora los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluida la consistencia de las heces (por ejemplo, heces grasas), dolor abdominal, flatulencia y frecuencia de las evacuaciones (diarrea o estreñimiento), independientemente de la enfermedad subyacente.

Cómo funciona CREONIPE
Los enzimas de CREONIPE actúan digiriendo los alimentos mientras atraviesan el intestino. Debe tomar CREONIPE durante o inmediatamente después de una comida o tentempié. Esto permitirá que los enzimas se mezclen completamente con los alimentos.

2. Qué debe saber antes de tomar CREONIPE

No tome CREONIPE

• si es alérgico a la pancrelipasa o a cualquiera de los demás componentes de CREONIPE (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CREONIPE.
Pacientes con fibrosis quística
En pacientes con fibrosis quística tratados con dosis elevadas de enzimas pancreáticas se ha observado una patología intestinal rara denominada "fibrosing colonopathy", que provoca estrechamientos del intestino.
Si usted padece fibrosis quística y está tomando enzimas pancreáticas en una dosis superior a 10.000 unidades lipásicas por kilogramo de peso corporal al día y desarrolla síntomas abdominales inusuales o cambios en sus síntomas abdominales habituales, informe inmediatamente a su médico.
La dosificación en unidades lipásicas se indica en el apartado 3 de este prospecto, "Cómo tomar CREONIPE".
Reacción alérgica grave
Si desarrolla una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. Una reacción alérgica podría manifestarse con síntomas como picazón, urticaria o erupción cutánea. En casos raros, una reacción alérgica más grave podría incluir sensación de calor, mareo, desmayo y dificultad para respirar; estos síntomas indican una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, denominada "shock anafiláctico". Si esto ocurre, solicite asistencia médica inmediata.
Hable con su médico si es alérgico a proteínas de origen porcino antes de tomar CREONIPE.
Irritación bucal
Pueden aparecer dolor en la cavidad oral, irritación (estomatitis), sangrado y formación de úlceras en la boca si las cápsulas se mastican y/o se mantienen demasiado tiempo en la boca.
Enjuagar la boca y beber un vaso de agua puede ayudarle si nota los primeros signos de irritación bucal.
CREONIPE solo puede espolvorearse sobre ciertos alimentos (ver apartado 3 de este prospecto, "Cómo tomar CREONIPE").
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Otros medicamentos y CREONIPE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar CREONIPE durante el embarazo.
CREONIPE puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CREONIPE no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar CREONIPE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis se mide en «unidades lipásicas». La lipasa es uno de los enzimas de la pancrelipasa. Distintas presentaciones de CREONIPE contienen diferentes cantidades de lipasa.
Siga siempre los consejos de su médico sobre la cantidad de CREONIPE que debe tomar. El médico ajustará la dosis según sus necesidades.
Esto dependerá de:

• la gravedad de su enfermedad
• su peso
• su alimentación
• la cantidad de grasas presentes en las heces

Si aún tiene heces grasas u otros problemas estomacales o intestinales (síntomas gastrointestinales), hable con su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Cuánto CREONIPE debe tomar
Para pacientes con fibrosis quística
Niños:
Esta presentación del medicamento podría no ser adecuada para iniciar el tratamiento en niños, en función de la edad y el peso del niño.
La dosis necesaria para un niño debe ser determinada por el médico mediante dosis que contengan menos unidades lipásicas (por ejemplo, 10.000 o 5.000 unidades lipásicas).
Una vez establecida la dosis por comida, esta presentación del medicamento puede utilizarse en niños.

• La dosis inicial habitual para niños menores de 4 años es de 1.000 unidades lipásicas por kilogramo de peso corporal por comida.
• La dosis inicial habitual para niños de 4 años o más es de 500 unidades lipásicas por kilogramo de peso corporal por comida. Adolescentes y adultos La dosis inicial de enzimas según el peso es de 500 unidades lipásicas/kg de peso corporal por comida en adolescentes y adultos.

Para todos los grupos de edad
La dosis no debe superar las 2.500 unidades lipásicas/kg de peso corporal por comida o 10.000 unidades lipásicas/kg de peso corporal al día o 4.000 unidades lipásicas por gramo de grasa ingerida.
Para pacientes con otros problemas en el páncreas
Adolescentes y adultos:
La dosis habitual para una comida está entre 25.000 y 80.000 unidades lipásicas.
La dosis habitual para un tentempié es la mitad de la dosis para una comida.
Cuándo tomar CREONIPE
Tome siempre CREONIPE durante o inmediatamente después de una comida o tentempié. Esto permitirá que los enzimas se mezclen completamente con la comida y la digieran mientras atraviesa el intestino.
Cómo tomar CREONIPE

• CREONIPE debe tomarse siempre durante una comida o tentempié.

• Las cápsulas deben tragarse enteras y tomarse con un vaso de agua o de zumo.

• No aplaste ni mastique las cápsulas ni su contenido, ya que esto podría causar irritación en la boca o alterar la forma en que CREONIPE actúa en su organismo.

• Si tiene dificultad para tragar las cápsulas, ábralas cuidadosamente y añada las minimicroesferas a una pequeña cantidad de alimento blando ácido o líquidos ácidos. Los alimentos blandos ácidos podrían ser, por ejemplo, yogur o compota de manzana. Los líquidos ácidos pueden ser zumo de manzana, naranja o piña. No mezcle las minimicroesferas con agua, leche (incluida leche aromatizada), leche materna ni leche artificial, ni con alimentos calientes. Trague inmediatamente la mezcla, sin aplastarla ni masticarla, acompañándola con agua o zumo.

• La mezcla con alimentos o líquidos no ácidos, así como la trituración o masticación de las minimicroesferas, puede causar irritación en la boca o alterar la forma en que CREONIPE actúa en su organismo.

• No mantenga las cápsulas de CREONIPE ni su contenido en la boca. Asegúrese de que la mezcla de medicamento y alimento se trague completamente, sin dejar minimicroesferas residuales en la boca.

• No conserve la mezcla.

Si toma más CREONIPE de la debida
Si toma más CREONIPE de la debida, beba mucha agua y contacte con un médico o farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancrelipasa han causado en ocasiones exceso de ácido úrico en la orina (hiperuricosuria) y en sangre (hiperuricemia).
Si olvida tomar CREONIPE
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual, con la siguiente comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CREONIPE
No interrumpa el tratamiento con CREONIPE sin consultar antes con su médico. Muchos pacientes necesitan tomar CREONIPE durante el resto de su vida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CREONIPE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos graves más importantes observados con otras terapias sustitutivas a base de enzimas
pancreáticas son el "choque anafiláctico" y la fibrocolonopatía. Estos dos efectos secundarios se han
presentado en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.
El choque anafiláctico es una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que puede desarrollarse
rápidamente. Si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, solicite asistencia médica inmediata:

• picor, urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de ojos, labios, manos o pies
• sensación de mareo o desmayo
• dificultad para respirar o tragar
• palpitaciones
• vértigo, colapso o pérdida de conciencia.

Dosis elevadas repetidas de medicamentos para la terapia sustitutiva a base de enzimas pancreáticas pueden
asimismo provocar cicatrización o engrosamiento del intestino que puede llevar a un bloqueo intestinal, un
trastorno denominado fibrocolonopatía. Si tiene un dolor abdominal intenso, dificultad para evacuar
(estreñimiento), náuseas o vómitos, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago (abdomen).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar (náuseas)
• estado de malestar (vómitos)
• estreñimiento
• hinchazón (distensión abdominal)
• diarrea. Estos podrían deberse a la enfermedad por la que está tomando CREONIPE.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CREONIPE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.
Después de la apertura, no conservar a una temperatura superior a 25 °C y consumir dentro de los 6 meses. Mantenga el
frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CREONIPE
El principio activo de CREONIPE es pancrelipasa.

• Cada cápsula de CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. contiene 300 mg de pancrelipasa, equivalente a (unidades Ph.Eur.):
• Lipasa 20.000
• Amilasa 16.000
• Proteasa 1.200
• Los demás componentes son Contenido de la cápsula:
• Ftalato de hipromelosa
• Macrogol 4000
• Trietilcitrato
• Dimeticona 1000
• Alcohol cetílico Vaginilla de la cápsula:
• Gelatina
• Óxidos de hierro rojo, amarillo y negro (E 172)
• Laurilsulfato sódico

Descripción del aspecto de CREONIPE y contenido del envase
CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. se presenta en forma de cápsulas de tamaño 0 alargadas, de color marrón y transparentes. Contienen gránulos gastroresistentes de color marronoso (minimicroesferas).
CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. está disponible en frascos de HDPE con tapón de rosca de PP con 50 cápsulas, 60 cápsulas, 100 cápsulas, 120 cápsulas, 200 cápsulas, 250 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Productores:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Alemania
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: