Креон

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Креон 10000 О.Ф.Є. тверді капсули з модифікованим вивільненням

пансетріпаза
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Креон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Креон
3. Як застосовувати Креон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Креон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Креон і для чого він призначений

• Креон — це препарат для перорального застосування, що містить панкреатичні ензими (ліпазу, амілазу, протеазу) у вигляді панкреатичного екстракту. Панкреатичні ензими необхідні для травлення, тобто розщеплення жирів, білків і крохмалю на простіші речовини.
• Креон призначають для лікування екзокринної недостатності підшлункової залози (зниженої або недостатньої функції підшлункової залози), спричиненої муковисцидозом (спадковим захворюванням), хронічним панкреатитом, панкреатектомією (повним або частковим видаленням підшлункової залози), гастректомією та частковими резекціями шлунка (видаленням шлунка), обструкцією панкреатичних проток пухлинами (пухлинами підшлункової залози або жовчовидільних шляхів). Додаткове введення панкреатичних ензимів може також бути корисним при екзокринній недостатності підшлункової залози у літніх людей.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Креону

Не застосовуйте Креон

• якщо Ви маєте алергію на панкреатин тваринного походження (свинячий) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Креону

• якщо з’явилися незвичайні кишкові симптоми або зміни кишкових симptomів, особливо якщо Ви приймаєте високі дози ферментів (понад 10 000 ліпазних одиниць на 1 кг маси тіла на добу). У такому разі негайно повідомте лікареві.

Додаткові відомості про панкреатичні ферменти
Креон, як і інші препарати на основі панкреатичних ферментів, виготовляється з підшлункових заліз свиней, призначених для харчування. Ці свині можуть бути носіями вірусів. Під час виробництва Креону застосовуються різноманітні заходи для зменшення ризику поширення вірусів, зокрема їх інактивація та контроль специфічних вірусів. Ризик інфекцій, спричинених цими або іншими невідомими чи новими вірусами, повністю виключити не можна. Однак досі не було повідомлень про випадки інфікування пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Креон
Досліджень взаємодії Креону з іншими лікарськими засобами не проводилося.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Креон та їжа, напої та алкоголь
Рекомендується приймати Креон під час або відразу після основних прийомів їжі разом з достатньою кількістю рідини (див. Як застосовувати Креон).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Креон можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Креон не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Креон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Креон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування слід підбирати індивідуально залежно від потреб пацієнта, тяжкості захворювання та складу дієти. Рекомендується приймати капсули під час або безпосередньо після основних прийомів їжі.
Капсули потрібно ковтати цілими, не розкриваючи і не розжовуючи, під час або безпосередньо після кожного прийому їжі чи перекусу, запиваючи достатньою кількістю рідини. Якщо ковтання капсул ускладнене (наприклад, у маленьких дітей або літніх пацієнтів), їх можна обережно відкрити, а мінімікрокульки змішати з кислими піврідкими продуктами (рН < 5,5, тобто кислими) або прийняти разом із кислими рідинами (рН < 5,5, тобто кислими), які не потребують жування. Наприклад, до кислих піврідких продуктів належать пюре з яблук або йогурт. До кислих рідин — сік яблучний, апельсиновий або ананасовий.
Такий спосіб застосування рекомендовано для пацієнтів після гастректомії.
Будь-яку суміш мінімікрокульок із їжею або рідиною слід використовувати відразу, не зберігаючи.
Руйнування або розжовування мінімікрокульок, а також їхнє додавання до продуктів із рН більше 5,5 (тобто лужних) може зруйнувати шарнірну шарову оболонку, що захищає мінімікрокульки від дії шлункового соку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у порожнині рота, зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок. Слід уникати залишання препарату в роті.
Важливо забезпечувати достатнє зволоження організму пацієнтів, особливо під час періодів підвищеної втрати рідини. Недостатнє зволоження може погіршити запори.

Дозування при кістозному фіброзі (дорослі та діти)
При кістозному фіброзі рекомендовано таке дозування для замісної терапії панкреатичними ферментами:
лікування ферментами слід розпочинати з 1000 ліпазних одиниць на прийом їжі на кілограм маси тіла у дітей до 4 років і з 500 ліпазних одиниць на прийом їжі на кілограм маси тіла у дітей старше 4 років;
дозування слід коригувати залежно від тяжкості захворювання, щоб забезпечити контроль стеатореї та підтримання належного харчового статусу;
більшості пацієнтів не слід перевищувати дозу 10000 ліпазних одиниць на кілограм маси тіла або 4000 ліпазних одиниць на грам спожитого жиру.

Дозування при інших станах, пов’язаних з екзокринною недостатністю підшлункової залози
Дозування слід підбирати індивідуально залежно від ступеня мальдигестії та вмісту жирів у їжі. Доза на один прийом їжі коливається від 25000 до 80000 ліпазних одиниць, а на перекус — становить половину цієї дози.

Якщо ви прийняли більше Креону, ніж слід:
У разі прийому надлишкової дози Креону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні може спостерігатися підвищення кількості сечової кислоти, що виділяється з сечею (гіперурикозурія), та підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія).

Якщо ви забули прийняти Креон:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Креоном:
Увага: не припиняйте застосування Креону без консультації з лікарем. Симптоми вашого захворювання можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше повідомляються розлади шлунково-кишкового тракту, переважно легкого або помірного ступеня тяжкості. Розлади шлунково-кишкового тракту найчастіше пов’язані з основним захворюванням. Під час клінічних досліджень спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (уражає більше 1 пацієнта з 10):

• біль у животі

Часто (уражає менше 1 пацієнта з 10):

• нудота
• блювота
• запор
• вздуття живота
• діарея

Нечасто (уражає менше 1 пацієнта з 100):

• почервоніння шкіри (висипання)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• свербіж та кропив’янка
• інші алергічні реакції (гіперчутливість) тяжкого ступеня, які можуть включати проблеми з диханням або набряк губ
• звуження кишечника в області ілеоцикальної зони та товстої кишки (фіброзуючий коліт) спостерігалися у пацієнтів з кістозним фіброзом, які приймали високі дози панкреатичних ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Креон

Креон слід зберігати при температурі не вище 25°C, тримаючи ємність щільно закритою.
Після відкриття використовувати протягом 6 місяців.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, як останній день терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Креон 10000 О.Фарм.Євр.
Діючою речовиною є панкреатипаза. Одна капсула містить 150 мг панкреатипази (що відповідає: амілазі 8 000 О.Фарм.Євр., ліпазі 10 000 О.Фарм.Євр., протеазі 600 О.Фарм.Євр).
Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат, желатина, заліза (III) оксид безводний Е172, заліза (III) оксид гідратований Е172, заліза (II, III) оксид Е172, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Креону 10000 О.Фарм.Євр. та вміст упаковки
КРЕОН 10000 О.Фарм.Євр. має форму двокольорових капсул (головка — непрозора коричнева, корпус — прозорий) для перорального застосування, що містять гранули, стійкі до дії шлункового соку, упаковані в контейнери з поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену по 50, 100 або 200 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH, Нойштадт — Німеччина.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Капсули тверді з модифікованим вивільненням Креон 25000 О.Ф.Євр.

панкреоліпаза
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря.

Зміст цього листка:

1. Що таке Креон і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Креон
3. Як застосовувати Креон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Креон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Креон і для чого він призначений

• Креон — це препарат для перорального застосування, що містить панкреатичні ферменти (ліпазу, амілазу, протеазу). Панкреатичні ферменти необхідні для травлення, тобто розщеплення жирів, білків і крохмалю на простіші речовини.
• Креон призначається для лікування екзокринної недостатності підшлункової залози (зниженої або недостатньої функції підшлункової залози), спричиненої муковідскуванням (спадкове захворювання), хронічним панкреатитом, панкреатектомією (повним або частковим видаленням підшлункової залози), тотальною гастректомією та частковими резекціями шлунка (видаленням шлунка), обструкцією панкреатичних проток пухлинами (пухлинами підшлункової залози або холедоху). Додаткове введення панкреатичних ферментів може бути корисним також при екзокринній недостатності підшлункової залози у літніх людей.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Креону

Не застосовуйте Креон

• якщо Ви маєте алергію на панкреатин свинячого походження або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Креону

• якщо з’явилися незвичайні кишкові симптоми або зміни кишкових симptomів, особливо якщо Ви приймаєте високі дози ферментів (понад 10 000 ліпазних одиниць на 1 кг маси тіла на добу). У такому разі негайно повідомте лікареві.

Додаткова інформація про панкреатичні ферменти
Креон, як і інші препарати на основі панкреатичних ферментів, виготовляється з підшлункових залоз свиней, призначених для харчування. Ці свині можуть бути носіями вірусів. Під час виробництва Креону вживаються багато заходів для зменшення ризику поширення вірусів, зокрема їх інактивація та контроль специфічних вірусів. Ризик інфекцій, спричинених цими або іншими невідомими чи новими вірусами, не може бути повністю виключений. Однак досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекції від препарату до пацієнта.
Інші лікарські засоби та Креон
Дослідження взаємодії Креону з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Креон разом із їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати Креон під час або безпосередньо після основних прийомів їжі разом з достатньою кількістю рідини (див. Як застосовувати Креон).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Креон можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Креон не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Креон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Креон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування слід підбирати індивідуально відповідно до потреб пацієнта, тяжкості захворювання та складу дієти. Рекомендується приймати капсули під час або безпосередньо після основних прийомів їжі.
Капсули необхідно ковтати цілими, не розкриваючи і не пережовуючи, під час або відразу після кожного прийому їжі чи перекусу, запиваючи достатньою кількістю рідини. Якщо ковтання капсул ускладнене (наприклад, у маленьких дітей або літніх пацієнтів), їх можна обережно відкрити, а мінімікросфери змішати з кислими напіврідкими стравами (рН < 5,5, тобто кислими), які не потребують пережовування, або приймати разом із кислими рідинами (рН < 5,5, тобто кислими). Наприклад, до кислих напіврідких страв належать пюре з яблук або йогурт. До кислих рідин — сік яблучний, апельсиновий або ананасовий.
Такий спосіб застосування слід використовувати у пацієнтів після гастректомії.
Будь-яку суміш мінімікросфер з їжею або рідиною необхідно використовувати одразу і не зберігати.
Порушення цілісності мінімікросфер або їх пережовування, а також додавання до страв із рН більше 5,5 (тобто лужних) може призвести до руйнування шлунокишково-захисної мембрани, що вкриває мінімікросфери. Це може спричинити передчасне вивільнення ферментів у порожнині рота, що призведе до зниження ефективності препарату та може викликати подразнення слизових оболонок. Слід уникати залишання препарату у роті.
Дуже важливо забезпечити достатнє зволоження пацієнтів, особливо в періоди підвищених втрат рідини. Недостатнє зволоження може погіршити запори.

Дозування при муковисцидозі (дорослі та діти)
При муковисцидозі рекомендовано наступне дозування для замісної терапії панкреатичними ферментами:
— лікування ферментами слід починати з 1000 ліпазних одиниць на прийом їжі на кілограм маси тіла у дітей до 4 років і з 500 ліпазних одиниць на прийом їжі на кілограм маси тіла у дітей старше 4 років;
— дозування слід коригувати залежно від тяжкості захворювання, щоб забезпечити контроль стеатореї та підтримання гарного стану харчування;
— більшості пацієнтів не слід перевищувати дозу 10000 ліпазних одиниць на кілограм маси тіла або 4000 ліпазних одиниць на грам жиру, що споживається.

Дозування при інших станах, пов’язаних із екзокринною недостатністю підшлункової залози
Дозування слід підбирати індивідуально залежно від ступеня мальдигестії та вмісту жирів у їжі. Доза на один прийом їжі становить від 25000 до 80000 ліпазних одиниць, а на перекус — вдвічі менше.

Якщо ви прийняли більше Креону, ніж слід:
У разі передозування Креону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
При передозуванні може спостерігатися підвищення кількості сечової кислоти, що виділяється з сечею (гіперурикозурія), та підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія).

Якщо ви забули прийняти Креон:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Креоном:
Увага: не припиняйте прийом Креону без консультації з лікарем. Симптоми вашого захворювання можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше повідомляється про шлунково-кишкові розлади, як правило, легкого або помірного ступеня тяжкості. Шлунково-кишкові розлади найчастіше пов’язані з основним захворюванням. Під час клінічних досліджень були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже поширені (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів) :

• біль у животі

Поширені (впливають на менше ніж 1 із 10 пацієнтів) :

• нудота
• блювота
• запор
• вздуття живота
• діарея

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• почервоніння шкіри (висип)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• свербіж та кропив’янка
• інші алергічні реакції (гіперчутливість) тяжкого ступеня, які можуть включати проблеми з диханням або набряк губ.
• звуження кишечника в області ілеоцекального переходу та товстої кишки (фіброзуючий коліт) спостерігалися у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали високі дози панкреатичних ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Креон

Креон слід зберігати при температурі не вище 25°C, тримаючи ємність щільно закритою.
Після відкриття використовувати протягом 6 місяців.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, яка відповідає останньому дню місяця закінчення терміну придатності.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Креон 25000 U.Ph.Eur.
Діючою речовиною є панкреатипсаза. Одна капсула містить 300 мг панкреатипсази (відповідає: амілаза 18 000
U. Ph. Eur., ліпаза 25 000 U. Ph. Eur., протеаза 1000 U. Ph.Eur.).
Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт,
триетилцитрат, желатин, заліза (III) оксид безводний E172, заліза (III) оксид гідратований E172, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Креон 25000 U.Ph.Eur. та вміст упаковки
КРЕОН 25000 U.Ph.Eur. випускається у вигляді двокольорових капсул (капелюшок помаранчевий, корпус прозорий) для орального застосування, що містять гранули з кишковорозчинним покриттям, упаковані в контейнери з поліетилену високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену, по 50 або 100 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH, Нойштадт – Німеччина

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Креон 5000 U.Ph.Eur. гранулятно шлункостійке

панкреатипаза
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Креон 5000 U.Ph.Eur. і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Креон 5000 U.Ph.Eur.
3. Як застосовувати Креон 5000 U.Ph.Eur.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Креон 5000 U.Ph.Eur.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Креон 5000 U.Ph.Eur. і для чого призначений

• Креон 5000 U.Ph.Eur. — це препарат для перорального застосування, що містить панкреатичні ензими (ліпазу, амілазу, протеазу). Панкреатичні ензими необхідні для травлення, тобто розщеплення жирів, білків і крохмалю на простіші речовини.
• Креон 5000 U.Ph.Eur. призначений для лікування екзокринної недостатності підшлункової залози, спричиненої муковисцидозом (спадкове захворювання), хронічним панкреатитом, панкреатектомією (повною або частковою резекцією підшлункової залози), повною гастректомією та частковими резекціями шлунка, обструкцією панкреатичних проток пухлинами (пухлинами підшлункової залози або жовчовивідних шляхів). Додаткове введення панкреатичних ензимів може бути корисним також при екзокринній недостатності підшлункової залози у людей похилого віку.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ КРЕОН 5000 О.Фар.Євр.

Не застосовуйте Креон 5000 О.Фар.Євр.

• якщо у вас алергія на панкреатин свинячого походження або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Креон 5000 О.Фар.Євр.

• якщо з’явилися незвичайні кишкові симптоми або зміни кишкових симptomів, особливо якщо ви приймаєте високі дози ферментів (понад 10 000 ліпазних одиниць на кг маси тіла на добу). У такому разі негайно повідомте лікаря.

Додаткова інформація про панкреатичні ферменти
Креон 5000 О.Фар.Євр., як і інші препарати на основі панкреатичних ферментів, виготовляється з
залоз підшлункової залози свиней, призначених для харчового використання. Ці свині можуть бути
носіями вірусів. Під час виробництва Креон 5000 О.Фар.Євр. застосовуються різні заходи для зменшення
ризику поширення вірусів, зокрема їх інактивація та контроль специфічних вірусів.
Ризик інфікування цими або іншими невідомими чи новими вірусами не може бути повністю виключений.
Проте не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекції від препарату пацієнтові.
Інші лікарські засоби та Креон 5000 О.Фар.Євр.
Взаємодії Креон 5000 О.Фар.Євр. з іншими лікарськими засобами не досліджувалися.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Креон 5000 О.Фар.Євр. разом з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати Креон 5000 О.Фар.Євр. під час або одразу після основних прийомів їжі,
з достатньою кількістю рідини (див. Як застосовувати Креон 5000 О.Фар.Євр.).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Креон 5000 О.Фар.Євр. можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Креон 5000 О.Фар.Євр. не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КРЕОН 5000 О.Фарм.Євр.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Завжди використовуйте дозувальний совочок, який є в упаковці. Совочок містить 5000 одиниць
ліпази.
Дозування слід підбирати індивідуально залежно від потреб пацієнта, тяжкості захворювання та
складу дієти. Рекомендується приймати ферменти під час або відразу після основних прийомів їжі.
Креон 5000 О.Фарм.Євр. — це лікарська форма у вигляді мінімікросфер малого розміру,
яка особливо підходить для новонароджених та дітей. Креон 5000 О.Фарм.Євр. дозволяє
краще індивідуальне дозування у випадках, коли для адекватного лікування маленьких дітей
потрібні низькі дози ліпази.
Мінімікросфери можна додавати до невеликої кількості кислих напіврідких страв (рН < 5,5, тобто
кислий) без необхідності жування, наприклад, яблучне пюре або йогурт, або приймати разом
з кислими рідинами (рН < 5,5, тобто кислий), наприклад, соки з яблук, апельсинів або ананаса.
Таку суміш зберігати не можна.
Як альтернативу, мінімікросфери можна змішати з невеликою кількістю молока в ложці (для
відучання) і негайно дати дитині. Не додавайте мінімікросфери до пляшки з годівницею.
Суміш Креон 5000 О.Фарм.Євр. з напіврідкою їжею слід приймати відразу, не подрібнюючи і не
жуючи, а потім випити воду або сік, щоб забезпечити повне проковтування.
Порушення цілісності мінімікросфер або їх жування, а також додавання до страв з рН
вище 5,5 (тобто лужних) може призвести до руйнування шлунково-захисної мембрани, що
покриває мінімікросфери. Це може спричинити передчасне вивільнення ферментів у порожнині
рота, що призведе до зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок.
Необхідно уважно стежити, щоб після прийому лікарського засобу не залишилося його залишків
у роті.
Дуже важливо забезпечувати належне зволоження організму пацієнтів, особливо в періоди
підвищеної втрати рідини. Недостатнє зволоження може погіршити запори.

Дозування при муковисцидозі (дорослі та діти):
При муковисцидозі рекомендоване наступне дозування для замісної терапії панкреатичними
ферментами:

• У новонароджених та дітей молодше 2 років дозування слід починати з дози 2000–5000 одиниць ліпази на кожен прийом їжі, поступово підбираючи дозу до максимально не більше 2500 одиниць ліпази на прийом їжі на кілограм маси тіла, з максимальною добовою дозою 10000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на добу.
• Замісну ферментну терапію слід починати з 1000 одиниць ліпази на прийом їжі на кілограм маси тіла у дітей віком до 4 років і з 500 одиниць ліпази на прийом їжі на кілограм маси тіла у дітей віком понад 4 роки;
• Дозування слід коригувати залежно від тяжкості захворювання, щоб забезпечити контроль стеатореї та підтримання належного харчового статусу;
• Більшості пацієнтів не слід перевищувати дозу 10000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 одиниць ліпази на грам спожитого жиру.

Дозування при інших станах, пов’язаних з екзокринною недостатністю підшлункової залози:
Дозування слід підбирати індивідуально залежно від ступеня мальдигестії та вмісту жирів у їжі.
Доза на прийом їжі варіює від 25000 до 80000 одиниць ліпази, а на перекуси — вдвічі менше.

Якщо ви прийняли КРЕОН 5000 О.Фарм.Євр. у дозі, що перевищує рекомендовану:
У разі прийому надмірної дози КРЕОН 5000 О.Фарм.Євр. негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
При передозуванні цим лікарським засобом може виникнути підвищення кількості сечової кислоти
у сечі (гіперурикозурія) та підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія).

Якщо ви забули прийняти КРЕОН 5000 О.Фарм.Євр.:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування КРЕОН 5000 О.Фарм.Євр.:
Увага: не припиняйте застосування Креон 5000 О.Фарм.Євр. без консультації з лікарем.
Симптоми вашого захворювання можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Найчастіше повідомляли про шлунково-кишкові розлади, що переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Шлунково-кишкові розлади найчастіше пов’язані з основним захворюванням. Під час клінічних досліджень були зафіксовані такі небажані ефекти:
Дуже часто (уражає більше 1 пацієнта з 10) :

• біль у животі

Часто (уражає менше 1 пацієнта з 10) :

• нудота
• блювота
• запор
• вздуття живота
• діарея

Не часто (уражає менше 1 пацієнта з 100) :

• почервоніння шкіри (висип)

Невідомо (частота, яку неможливо встановити за наявними даними)

• свербіж та кропив’янка
• інші алергічні реакції (гіперчутливість) тяжкого ступеня, які можуть включати проблеми з диханням або набряк губ
• звуження кишечника в області ілео-сліпокової зони та товстої кишки (фіброзуючий коліт) спостерігалися у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали високі дози панкреатичних ферментів

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Креон 5000 U.Ph.Eur.

Креон 5000 U.Ph.Eur. потрібно зберігати, щоб тара була щільно закрита.
Після відкриття зберігати при температурі не вище 25 °C та використовувати протягом 3 місяців.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Креон 5000 О.Ф.Євр.
Діючою речовиною є панкреатична ліпаза. 100 мг гранульованої речовини (еквівалентно одній дозуючій ложці)
містять 60,12 мг панкреатичної ліпази (відповідає: амілаза 3600 О.Ф.Євр., ліпаза 5000 О.Ф.Євр.,
протеаза 200 О.Ф.Євр.).
Допоміжні речовини ядра гранул: макрогол 4000.
Допоміжні речовини оболонки гранул: фталат гіпромелози, диметикон 1000, цетиловий спирт,
триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Креон 5000 О.Ф.Євр. та вміст упаковки
КРЕОН 5000 О.Ф.Євр. являє собою гастрорезистентний гранулят для перорального застосування у вигляді
круглих гранул (мінімікросфер) світло-коричневого кольору, упакованих у скляний флакон об’ємом 20 г
із поліетиленовою пробкою (LDPE). У комплект упаковки входить дозувальна ложка.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH, Нойштадт — Німеччина.