CREON

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CREON 10000 U.Ph.Eur kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

pankreatypaza
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CREON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CREON
3. Jak stosować CREON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CREON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CREON i do czego służy

• CREON to lek doustny zawierający pancrelipazę, czyli enzymy trzustkowe (lipazę, amylazę, proteazę). Enzymy trzustkowe są niezbędne do trawienia, czyli rozkładu tłuszczów, białek i skrobi na substancje proste.
• CREON wskazany jest w leczeniu egzokrynnej niewydolności trzustki (obniżonej lub niewystarczającej czynności trzustki) spowodowanej mukowiscydozą (chorobą genetyczną), przewlekłym zapaleniem trzustki, pancreatektomią (całkowitą lub częściową resekcją trzustki), gastrektomią całkowitą i częściowymi resekcjami żołądka (usunięciem żołądka), obturacją przewodów spowodowaną nowotworami (nowotworami trzustki lub przewodu choledochalnego). Suplementacja enzymów trzustkowych może również pomóc w egzokrynnej niewydolności trzustki u osób starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CREON

Nie stosować CREON

• jeśli jest uczulony na trzustkę pochodzenia świniowego lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ostrą zapalenie trzustki (ostrą chorobę zapalną trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Creon

• jeśli wystąpią nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego lub zmiany istniejących objawów, zwłaszcza w przypadku stosowania wysokich dawek enzymów (powyżej 10000 jednostek lipazy na kg masy ciała dziennie). W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.

Dodatkowe informacje o enzymach trzustkowych
Creon, podobnie jak inne leki zawierające enzymy trzustkowe, jest wytwarzany z gruczołów trzustki pochodzących od świń przeznaczonych do spożycia. Świnie te mogą być nośnikami wirusów. W trakcie produkcji Creon stosuje się wiele środków ostrożności mających na celu ograniczenie ryzyka przeniesienia wirusów, w tym ich niszczenie oraz kontrolę obecności określonych wirusów. Ryzyko zakażenia wywołanego przez te lub inne nieznane lub nowe wirusy nie może być całkowicie wykluczone. Do tej pory jednak nie odnotowano przypadków zakażenia pacjentów.
Inne leki i Creon
Nie przeprowadzono badań interakcji Creon z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowano, lub może się przyjmować inne leki.
Creon z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie Creon podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach, wraz z odpowiednią ilością płynu (patrz Jak stosować Creon).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Creon może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Creon nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Creon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CREON

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb i zależy ono od stopnia zaawansowania choroby oraz składu diety. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach.
Kapsułki należy połykać całe, nie robiąc ich ani nie żując, podczas lub bezpośrednio po każdym posiłku lub przekąsce, wraz z odpowiednią ilością płynu. Jeśli połykanie kapsułek okaże się trudne (np. u małych dzieci lub starszych pacjentów), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimałkrocząstki do kwaśnych, półpłynnych pokarmów (pH < 5,5, czyli kwaśnych), które nie wymagają żucia, lub przyjmować je razem z kwaśnymi płynami (pH < 5,5, czyli kwaśnymi). Przykładami kwaśnych, półpłynnych pokarmów mogą być np. mus z jabłek lub jogurt. Kwaśnymi płynami mogą być np. soki jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.
Taką metodę należy stosować u pacjentów po gastrektomii.
Każda mieszanina minimałkrocząstek z pokarmem lub płynem musi być użyta natychmiast i nie powinna być przechowywana.
Pęknięcie lub żucie minimałkrocząstek, jak również ich dodanie do pokarmów o pH wyższym niż 5,5 (czyli o odczynie zasadowym) może zniszczyć gastroprotekcyjną membranę otaczającą minimałkrocząstki. Może to prowadzić do przedwczesnego uwalniania enzymów w jamie ustnej, co może spowodować zmniejszenie skuteczności leku oraz podrażnienie błon śluzowych. Należy zwracać uwagę, aby po przyjęciu leku nie pozostał on w jamie ustnej.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów, szczególnie w okresach zwiększonej utraty płynów. Niewystarczające nawodnienie może nasilić zaparcia.

Dawkowanie w przewlekłym zapaleniu trzustki i innych stanach towarzyszących niedostateczności wydzielania trzustki (dorosłym i dzieciom):
W przewlekłym zapaleniu trzustki i innych stanach towarzyszących niedostateczności wydzielania trzustki dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb, stopnia niedożywienia oraz zawartości tłuszczu w posiłku. Dawkowanie na posiłek waha się od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy, a na przekąskę wynosi połowę tej dawki.

Dawkowanie w mukowiscydozie (dorośli i dzieci):
W mukowiscydozie zaleca się następujące dawkowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi:
terapia enzymatyczna powinna być rozpoczęta od dawki 1000 jednostek lipazy na posiłek/kg masy ciała u dzieci do 4. roku życia i 500 jednostek lipazy na posiłek/kg masy ciała u dzieci powyżej 4. roku życia;
dawkowanie należy dostosować do stopnia zaawansowania choroby w taki sposób, aby zapewnić kontrolę steatorei i utrzymanie dobrego stanu odżywienia;
większość pacjentów nie powinna przekraczać dawki 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała lub 4000 jednostek lipazy na gram spożywanego tłuszczu.

Jeśli przyjmie zbyt dużo CREON:
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki CREON należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie nadmiernych dawek leku może prowadzić do zwiększenia ilości kwasu moczowego wydalanego z moczem (hiperurikozyuria) oraz do podwyższenia stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia).

Jeśli zapomni przyjąć CREON:
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie CREON:
Uwaga: nie należy przerywać leczenia CREON bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Zaburzenia przewodu pokarmowego są najczęściej związane z chorobą. Podczas badań klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia
• biegunka

Niec often (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaczerwienienie skóry (osutka)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• świąd i pokrzywka
• inne ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą obejmować trudności oddechowe lub obrzęk warg.
• zwężenia jelita na poziomie odcinka ileocekalnego i grubego jelita (fibrosujące zapalenie jelita grubego) zgłaszano u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących wysokie dawki enzymów trzustkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CREON

CREON należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, trzymając pojemnik dobrze zamknięty.
Po otwarciu należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Creon 10000 U.Ph.Eur
Substancją czynną jest pancrelipasa. Jedna kapsułka zawiera 150 mg pancrelipasy (równowartość:
amilaza 8000 U.Ph.Eur., lipaza 10000 U.Ph.Eur., proteaza 600 U.Ph.Eur).
Inne składniki to: makrogol 4000, hipromeloza ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy,
trioctylocytrynian, żelatyna, tlenek żelaza (III) bezwodny E172, tlenek żelaza (III) uwodniony E172,
tlenek żelaza (II, III) E172, laurylosiarczan sodu.
Opis wyglądu Creon 10000 U.Ph.Eur i zawartości opakowania
CREON 10000 U.Ph.Eur ma postać dwukolorowych kapsułek (głowica matowa brązowa, korpus
przezroczysty) do użytku doustnego, zawierających granulki gastrorezystentne, zapakowane w pojemniki
z polietylenu (HDPE) z pokrywką z polipropylenu, po 50, 100 lub 200 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent:
Abbott Laboratories GmbH, Neustadt – Niemcy.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CREON 25000 U.Ph.Eur. kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

trypsyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CREON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CREON
3. Jak stosować CREON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CREON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CREON i do czego służy

• CREON to produkt do stosowania doustnego zawierający trzustkę (pankreatynę), czyli enzymy trzustkowe (lipazę, amylazę, proteazę). Enzymy trzustkowe są niezbędne do trawienia, czyli rozkładu tłuszczów, białek i skrobi na substancje proste.
• CREON jest wskazany w leczeniu egzokrynnej niedostateczności trzustki (obniżonej lub niewystarczającej czynności trzustki) spowodowanej mukowiscydozą (chorobą dziedziczną), zapaleniem trzustki przewlekłym, pankreatektomią (całkowitym lub częściowym usunięciem trzustki), gastrektomią całkowitą oraz częściowymi resekcjami żołądka (usunięciem żołądka), obturacją przewodów spowodowaną nowotworami (guzami trzustki lub przewodu wątrobowego). Suplementacja enzymów trzustkowych może również pomóc w egzokrynnej niedostateczności trzustki u osób starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CREON

Nie stosować CREON

• jeśli jest nadwrażliwy na trzusteczkę pochodzenia świniowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Państwa ostra zapalenie trzustki (ostra choroba zapalna trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Creon

• jeśli wystąpią nietypowe objawy jelitowe lub zmiany objawów jelitowych, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek enzymów (powyżej 10 000 jednostek lipazy na kg masy ciała dziennie). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.

Dodatkowe informacje o enzymach trzustkowych
Creon, podobnie jak inne produkty zawierające enzymy trzustkowe, jest wytwarzany z trzustek świni przeznaczonych do spożycia. Świnie te mogą być nośnikami wirusów. W trakcie produkcji Creon stosuje się wiele środków ostrożności w celu ograniczenia ryzyka przenoszenia wirusów, w tym ich niszczenia oraz kontroli określonych wirusów. Ryzyko zakażenia wywołanego przez te lub inne nieznane lub nowe wirusy nie może być całkowicie wykluczone. Dotychczas jednak nie odnotowano przypadków zakażenia pacjentów.
Inne leki i Creon
Nie przeprowadzono badań interakcji Creon z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś ostatnio lub możesz zażyć inne leki.
Creon z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie Creon podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach, wraz z odpowiednią ilością płynów (patrz Jak stosować Creon).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Creon może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Creon nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Creon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować CREON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb i zależy od stopnia zaawansowania choroby oraz składu diety. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach.
Kapsułki należy połykać całkowicie, nie rozdrabniając ani nie żując, podczas lub bezpośrednio po każdym posiłku lub przekąsce, wraz z odpowiednią ilością płynu. Jeśli połknięcie kapsułek okaże się trudne (np. u małych dzieci lub u starszych pacjentów), można ostrożnie otworzyć kapsułkę i dodać minimałkrosfery do kwaśnych, półpłynnych pokarmów (pH < 5,5, czyli kwaśnych), nie wymagających żucia, lub przyjąć je razem z kwaśnym płynem (pH < 5,5, czyli kwaśnym). Przykładem kwaśnych, półpłynnych pokarmów mogą być np. mus z jabłek lub jogurt. Kwaśnymi płynami mogą być np. soki jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.
Taką metodę należy stosować u pacjentów po gastrektomii.
Każda mieszanina minimałkrosfer z pokarmem lub płynem powinna być natychmiast spożyta i nie powinna być przechowywana.
Rozdrabnianie lub żucie minimałkrosfer, a także ich dodawanie do pokarmów o pH powyżej 5,5 (czyli o odczynie zasadowym) może zniszczyć gastroprotekcyjną membranę otaczającą minimałkrosfery. Może to prowadzić do przedwczesnego uwalniania enzymów w jamie ustnej, co może spowodować zmniejszenie skuteczności leku oraz irytację błon śluzowych. Należy zwrócić uwagę, by nie pozostał lek w jamie ustnej.
Należy zawsze zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów, szczególnie w okresach zwiększonej utraty płynów. Niewystarczające nawodnienie może nasilić zaparcia.

Dawkowanie w mukowiscydozie (dorośli i dzieci)
W mukowiscydozie zaleca się następujące dawkowanie w terapii zastępczej enzymami trzustkowymi:
– leczenie enzymatyczne należy rozpocząć od 1000 jednostek lipazy na posiłek na kg masy ciała u dzieci do 4. roku życia i od 500 jednostek lipazy na posiłek na kg masy ciała u dzieci powyżej 4. roku życia;
– dawkowanie należy dostosować do stopnia zaawansowania choroby, aby zapewnić kontrolę steatorrei i utrzymanie dobrego stanu odżywienia;
– większość pacjentów nie powinna przekraczać dawki 10000 jednostek lipazy na kg masy ciała ani 4000 jednostek lipazy na gram spożywanego tłuszczu.

Dawkowanie w innych stanach towarzyszących niedostateczności wydzielniczej trzustki
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb, w zależności od stopnia niedotrójliwości oraz zawartości tłuszczu w posiłku. Dawka na jeden posiłek waha się od 25000 do 80000 jednostek lipazy, a na przekąskę stanowi połowę tej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CREON:
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CREON natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku może dojść do zwiększenia ilości kwasu moczowego wydalanego z moczem (hiperurikoza) oraz do podwyższenia stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia).

Jeśli zapomnisz wziąć CREON:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CREON:
Uwaga: nie przerywaj leczenia CREON bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były zaburzenia przewodu pokarmowego, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Zaburzenia przewodu pokarmowego są najczęściej związane z chorobą. Podczas badań klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10) :

• ból brzucha

Często (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10) :

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia brzucha
• biegunka

Nieczoło (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100) :

• zaczerwienienie skóry (osypka)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• swędzenie i pokrzywka
• inne ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą obejmować trudności oddechowe lub obrzęk warg.
• zwężenia jelita w okolicy przyzębno-caecum oraz grubego jelita (fibroza kolopatia) zgłaszano u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących wysokie dawki enzymów trzustkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CREON

CREON należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, trzymając pojemnik dobrze zamknięty.
Po otwarciu stosować w ciągu 6 miesięcy.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów komunalnych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Creon 25000 U.Ph.Eur.
Substancją czynną jest pancrelipaza. Jedna kapsułka zawiera 300 mg pancrelipazy (równowartość: amylaza 18 000
U. Ph. Eur., lipaza 25 000 U. Ph. Eur., proteaza 1000 U. Ph. Eur.).
Inne składniki to: makrogol 4000, hipromeloza ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy,
cytrynian trietylo, żelatyna, tlenek żelaza (III) bezwodny E172, tlenek żelaza (III) uwodniony E172, laurylosiarczan sodu.
Opis wyglądu Creon 25000 U.Ph.Eur. i zawartość opakowania
CREON 25000 U.Ph.Eur. jest dostarczany w postaci dwukolorowych kapsułek (głowica pomarańczowa, korpus przezroczysty) do użytku doustnego, zawierających granulki gastrorezystentne, zapakowane w pojemniki z polietylenu (HDPE) z korkiem z polipropylenu, po 50 lub 100 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent:
Abbott Laboratories GmbH, Neustadt – Niemcy

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CREON 5000 U.Ph.Eur. granulat gastrorezystentny

pankreatypaza
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CREON 5000 U.Ph.Eur. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CREON 5000 U.Ph.Eur.
3. Jak stosować CREON 5000 U.Ph.Eur.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CREON 5000 U.Ph.Eur.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CREON 5000 U.Ph.Eur. i do czego służy

• CREON 5000 U.Ph.Eur. to produkt do stosowania doustnego zawierający pankreatynę, czyli enzymy trzustkowe (lipazę, amylazę, proteazę). Enzymy trzustkowe są niezbędne do trawienia, a więc do rozkładu tłuszczów, białek i skrobi na substancje proste.
• CREON 5000 U.Ph.Eur. jest wskazany w leczeniu egzokrynnej niewydolności trzustki (obniżonej lub niewystarczającej czynności trzustki) spowodowanej mukowiscydozą (chorobą genetyczną), zapaleniem trzustki przewlekłym, pancreatektomią (całkowitym lub częściowym usunięciem trzustki), gastrektomią całkowitą oraz częściowymi resekcjami żołądka (usunięciem części żołądka), obturacją przewodów spowodowaną nowotworami (nowotworami trzustki lub przewodu wątrobowego wspólnego). Suplementacja enzymów trzustkowych może również pomóc w egzokrynnej niewydolności trzustki u osób starszych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH

Nie stosować CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH

• jeśli jest nadwrażliwy na trypsynę pochodzenia świniowego lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ostrą zapalenie trzustki (ostra choroba zapalna trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH

• jeśli wystąpią niepokojące objawy ze strony przewodu pokarmowego lub zmiany istniejących objawów, zwłaszcza gdy stosuje wysokie dawki enzymów (powyżej 10 000 jednostek lipazy na kg masy ciała dziennie). W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Informacje dodatkowe dotyczące enzymów trzustkowych
CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH, podobnie jak inne leki zawierające enzymy trzustkowe, jest wytwarzany z trzustek świni przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Świnie te mogą być nośnikami wirusów. W trakcie produkcji CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH podejmuje się wiele środków ostrożności w celu ograniczenia ryzyka przeniesienia wirusów, w tym ich zniszczenia oraz kontroli obecności określonych wirusów.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażeń wywołanych przez te lub inne nieznane lub nowe wirusy. Dotychczas jednak nie odnotowano przypadków zakażenia pacjentów.
Inne leki i CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH
Nie przeprowadzono badań interakcji CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH z innymi lekami.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować.
CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach, wraz z odpowiednią ilością płynu (patrz jak stosować CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CREON 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ CREON 5000 J.Ph.Eur.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze używaj łyżeczki dawkującej znajdującej się w opakowaniu. Łyżeczka zawiera 5000 jednostek
lipazowych.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta, w zależności od nasilenia choroby i składu diety. Enzymy zaleca się przyjmować podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach.
Creon 5000 J.Ph.Eur. to forma dawkowania w postaci małych mikrokulek, szczególnie odpowiednia dla noworodków i dzieci. Creon 5000 J.Ph.Eur. umożliwia dokładniejsze dostosowanie dawki w przypadkach, gdy do skutecznego leczenia małych dzieci potrzebne są niskie dawki lipazy.
Mikrokulki można dodawać do niewielkich ilości kwaśnych, półpłynnych pokarmów (pH < 5,5, czyli kwaśne), które nie wymagają żucia, np. do puree jabłkowego lub jogurtu, lub przyjmować razem z kwaśnymi płynami (pH < 5,5, czyli kwaśne), np. z sokami owocowymi z jabłek, pomarańczy lub ananasów. Tę mieszaninę nie wolno przechowywać.
Alternatywnie mikrokulki można zmieszać z niewielką ilością mleka w łyżeczce (do odstawiania od piersi) i podać dziecku natychmiast. Nie dodawaj mikrokulek do butelki z mlekiem.
Mieszaninę Creon 5000 J.Ph.Eur. z półpłynnymi pokarmami należy przyjąć natychmiast, nie rozgniatając ani nie żując mikrokulek, a następnie wypić wodę lub sok, aby zapewnić całkowite przyjęcie leku.
Pęknięcie lub żucie mikrokulek, jak również ich dodanie do pokarmów o pH wyższym niż 5,5 (czyli o odczynie zasadowym) może zniszczyć warstwę ochronną odporną na działanie żołądka, która pokrywa mikrokulki. Może to prowadzić do przedwczesnego uwalniania enzymów w jamie ustnej, co może zmniejszyć skuteczność leku i spowodować podrażnienie błon śluzowych. Należy zwrócić uwagę, by nie pozostał lek w jamie ustnej.
Należy zawsze zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów, szczególnie w okresach zwiększonej utraty płynów. Niewystarczające nawodnienie może nasilić zaparcia.

Dawkowanie w przypadku mukowiscydozy (dorośli i pacjenci pediatryczni)
W mukowiscydozie zaleca się następujące dawkowanie enzymów trzustkowych w ramach terapii zastępczej:

• U noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia dawkowanie należy rozpocząć od dawki 2000–5000 jednostek lipazowych na posiłek, dostosowując ją do dawki nie przekraczającej 2500 jednostek lipazowych na posiłek na kg masy ciała, przy maksymalnej dobowej dawce 10000 jednostek lipazowych na kg masy ciała dziennie.
• leczenie enzymatyczne należy rozpocząć od 1000 jednostek lipazowych na posiłek na kg masy ciała u dzieci do 4. roku życia i od 500 jednostek lipazowych na posiłek na kg masy ciała u dzieci powyżej 4. roku życia;
• dawkowanie należy dostosować do nasilenia choroby, aby zapewnić kontrolę steatorei i utrzymanie dobrego stanu odżywienia;
• większość pacjentów nie powinna przekraczać dawki 10000 jednostek lipazowych na kg masy ciała dziennie ani 4000 jednostek lipazowych na gram spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w innych stanach towarzyszących niewydolności wydzielniczej trzustki
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od stopnia niedożywienia i zawartości tłuszczu w posiłku. Dawka na posiłek waha się od 25000 do 80000 jednostek lipazowych, a na przekąskę wynosi połowę tej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CREON 5000 J.Ph.Eur.:
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki CREON 5000 J.Ph.Eur. natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie nadmiernego leku może spowodować zwiększenie ilości kwasu moczowego wydalanego z moczem (hiperurikoza) oraz wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia).

Jeśli zapomnisz przyjąć CREON 5000 J.Ph.Eur.:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CREON 5000 J.Ph.Eur.:
Uwaga: nie przerywaj leczenia CREON 5000 J.Ph.Eur. bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą się nasilić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Zaburzenia przewodu pokarmowego są najczęściej związane z chorobą. Podczas badań klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) :

• ból brzucha

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów) :

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia
• biegunka.

Nieczęsto (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów) :

• zaczerwienienie skóry (osypka)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• świąd i pokrzywka
• inne ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą obejmować problemy z oddychaniem lub obrzęk warg.
• zwężenia jelita na poziomie odcinka jelita krętego i grubego (kolopatia włóknista) zgłaszano u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących wysokie dawki enzymów trzustkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CREON 5000 J.Pf.Eur.

CREON 5000 J.Pf.Eur. należy przechowywać, zachowując szczelnie zamknięte opakowanie.
Po otwarciu przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C i zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Creon 5000 J.Pf.Eur.
Substancją czynną jest trzustka (pankreatyna). 100 mg granulatu (równoważne łyżeczce dawkującej)
zawiera 60,12 mg pankreatyny (równoważne: amylaza 3600 J.Pf.Eur., lipaza 5000 J.Pf.Eur.,
proteaza 200 J.Pf.Eur.).
Substancjami pomocniczymi rdzenia granulatu są: makrogol 4000.
Substancjami pomocniczymi powłoki granulatu są: ftalan hipromelozy, dimetykon 1000, alkohol cetylowy,
cytrynian trietylu.
Opis wyglądu Creon 5000 J.Pf.Eur. i zawartości opakowania
CREON 5000 J.Pf.Eur. występuje w postaci gastrorezystentnego granulatu do użytku doustnego, składającego się
z okrągłych granulek (minimikrosfer) o jasnobrązowym kolorze, zapakowanych w buteleczkę szklaną o pojemności 20 g z zamknięciem z polietylenu (LDPE). W opakowaniu znajduje się łyżeczka dawkująca.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent:
Abbott Laboratories GmbH, Neustadt – Niemcy.