Creon

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CREON 10000 U.Ph.Eur cápsulas duras de liberación modificada

pancrelipasa
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es CREON y para qué se utiliza

• CREON es un medicamento para uso oral que contiene pancrelipasa, es decir, enzimas pancreáticos (lipasa, amilasa, proteasa). Los enzimas pancreáticos son necesarios para la digestión, es decir, para la descomposición de las grasas, proteínas y almidón en sustancias simples.
• CREON está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (función pancreática reducida o insuficiente) causada por fibrosis quística (enfermedad hereditaria), pancreatitis crónica, pancreatectomía (resección total o parcial del páncreas), gastrectomía total y resecciones gástricas parciales (resecciones del estómago), obstrucción ductal por neoplasias (tumores del páncreas o del colédoco). La suplementación con enzimas pancreáticos también puede ser útil en la insuficiencia pancreática exocrina del anciano.

2. Qué debe saber antes de utilizar CREON

No utilice CREON

• si es alérgico a la pancreatina de origen porcino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una pancreatitis aguda (enfermedad inflamatoria aguda del páncreas).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Creon

• si aparecen síntomas intestinales inusuales o cambios en los síntomas intestinales, especialmente si está en tratamiento con dosis elevadas de enzimas (más de 10000 unidades lipásicas por kg de peso corporal al día). En tal caso, informe inmediatamente a su médico.

Información adicional sobre las enzimas pancreáticas
Creon, al igual que otros productos a base de enzimas pancreáticas, se obtiene de las glándulas del páncreas de cerdos destinados al consumo alimentario. Estos cerdos pueden ser portadores de virus. Durante la fabricación de Creon, se toman numerosas medidas para reducir el riesgo de transmisión de virus, incluyendo su destrucción y el control de virus específicos. No obstante, no puede excluirse por completo el riesgo de infecciones provocadas por estos virus o por otros virus desconocidos o nuevos. Hasta la fecha, no se han notificado casos en los que se haya producido una infección en el paciente.

Otros medicamentos y Creon
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Creon y otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Creon con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Creon durante o inmediatamente después de las comidas principales, con una cantidad suficiente de líquido (ver Cómo utilizar Creon).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Creon puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Creon no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Creon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar CREON

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis debe adaptarse según las necesidades individuales y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición de la dieta. Se recomienda tomar las cápsulas durante o inmediatamente después de las comidas principales.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin romperlas ni masticarlas, durante o inmediatamente después de cada comida o tentempié, con una cantidad suficiente de líquido. Si fuera difícil tragar las cápsulas (por ejemplo, en niños pequeños o pacientes ancianos), estas pueden abrirse cuidadosamente y las minimicroesferas pueden mezclarse con alimentos semisólidos ácidos (pH < 5,5, es decir, ácido) que no requieran masticación, o tomarse junto con líquidos ácidos (pH < 5,5, es decir, ácido). Por ejemplo, alimentos semisólidos ácidos pueden ser puré de manzana o yogur. Líquidos ácidos pueden ser jugos de manzana, naranja o piña.
Esta forma de administración debe adoptarse en pacientes gastrectomizados.
Cualquier mezcla de minimicroesferas con alimentos o líquidos debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse.
La rotura o la masticación de las minimicroesferas, así como su mezcla con alimentos con pH superior a 5,5 (es decir, básicos), puede destruir la membrana gastroprotectora que recubre las minimicroesferas. Esto puede provocar la liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, lo que podría reducir la eficacia del medicamento y causar irritación de las mucosas. Es importante asegurarse de que no quede medicamento en la boca.
Es fundamental garantizar siempre una hidratación adecuada del paciente, especialmente durante períodos con pérdida excesiva de líquidos. Una hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.

Dosis en la Fibrosis Quística (adultos y niños)
En la fibrosis quística, se recomienda la siguiente dosis para la terapia sustitutiva con enzimas pancreáticas:

• El tratamiento enzimático debe iniciarse con 1000 unidades lipásicas por comida por kg de peso corporal en niños hasta los 4 años, y con 500 unidades lipásicas por comida por kg de peso corporal en niños mayores de 4 años.
• La dosis debe ajustarse según la gravedad de la enfermedad, con el fin de controlar la esteatorrea y mantener un buen estado nutricional.
• La mayoría de los pacientes no debe superar las 10000 unidades lipásicas por kg de peso corporal ni las 4000 unidades lipásicas por gramo de grasa ingerida.

Dosis en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales, en función del grado de malabsorción y del contenido de grasa de la comida. La dosis por comida varía entre 25000 y 80000 unidades lipásicas, mientras que para los tentempiés es la mitad.

Si toma más CREON del que debe:
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de CREON, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, puede producirse un aumento de la cantidad de ácido úrico eliminado por la orina (hiperuricosuria) y un aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia).

Si olvida tomar CREON:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CREON:
Atención: no suspenda CREON sin consultar con su médico. Los síntomas de su enfermedad podrían empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas han sido trastornos gastrointestinales,
principalmente de leve a moderada gravedad. Los trastornos gastrointestinales suelen estar asociados principalmente
a la enfermedad subyacente. Durante los estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• hinchazón abdominal
• diarrea

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento cutáneo (erupción)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• prurito y urticaria
• otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves que pueden incluir problemas respiratorios o hinchazón de los labios.
• estenosis intestinales en la región ileocecal y en el intestino grueso (colopatía fibrosante), notificadas en pacientes con fibrosis quística que recibían dosis elevadas de enzimas pancreáticas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CREON

CREON debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C, manteniendo el recipiente bien cerrado.
Después de la apertura, utilícese dentro de los 6 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Creon 10000 U.Ph.Eur
El principio activo es pancrelipasa. Una cápsula contiene 150 mg de pancrelipasa (equivalente a: amilasa 8.000
U.Ph.Eur., lipasa 10.000 U.Ph.Eur., proteasa 600 U.Ph.Eur).
Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico,
citrato de trietilo, gelatina, óxido de hierro (III) anhidro E172, óxido de hierro (III) hidratado E172, óxido de hierro (II, III)
E172, laurilsulfato sódico.
Descripción del aspecto de Creon 10000 U.Ph.Eur y contenido del envase
CREON 10000 U.Ph.Eur se presenta en forma de cápsulas bicolor (cabeza marrón opaca y cuerpo
transparente) para uso oral, que contiene gránulos gastroresistentes, envasadas en recipientes de polietileno
(HDPE) con tapón de polipropileno, disponibles en envases de 50, 100 o 200 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor:
Abbott Laboratories GmbH, Neustadt - Alemania.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CREON 25000 U.Ph.Eur. cápsulas duras de liberación modificada

pancrelipasa
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CREON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CREON
3. Cómo tomar CREON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CREON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CREON y para qué se utiliza

• CREON es un medicamento para uso oral que contiene pancrelipasa, es decir, enzimas pancreáticos (lipasa, amilasa, proteasa). Los enzimas pancreáticos son necesarios para la digestión, es decir, para la descomposición de las grasas, proteínas y almidón en sustancias simples.
• CREON está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (función pancreática reducida o insuficiente) provocada por fibrosis quística (enfermedad hereditaria), pancreatitis crónica, pancreatectomía (resección total o parcial del páncreas), gastrectomía total y resecciones gástricas parciales (resecciones del estómago), obstrucción ductal debida a neoplasias (tumores del páncreas o del colédoco). La suplementación con enzimas pancreáticos también puede ser útil en la insuficiencia pancreática exocrina del anciano.

2. Qué debe saber antes de usar CREON

No use CREON

• si es alérgico a la pancreatina de origen porcino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece pancreatitis aguda (enfermedad inflamatoria aguda del páncreas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Creon

• si aparecen síntomas intestinales inusuales o cambios en los síntomas intestinales, especialmente si está en tratamiento con dosis elevadas de enzimas (más de 10000 unidades lipásicas por kg de peso corporal al día). En tal caso, informe inmediatamente a su médico.

Informaciones adicionales sobre enzimas pancreáticas
Creon, como otros productos a base de enzimas pancreáticas, se produce a partir de glándulas pancreáticas procedentes de cerdos destinados al consumo alimentario. Estos cerdos pueden transmitir virus. Durante la fabricación de Creon se toman múltiples medidas para reducir el riesgo de propagación de virus, incluyendo su destrucción y el control de virus específicos. No puede excluirse por completo el riesgo de infecciones provocadas por estos virus o por otros virus desconocidos o nuevos. Sin embargo, no se han notificado casos en los que se haya producido una infección en el paciente.
Otros medicamentos y Creon
No se han realizado estudios de interacción de Creon con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Creon con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Creon durante o inmediatamente después de las comidas principales, con una cantidad suficiente de líquido (ver Cómo usar Creon).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Creon puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Creon no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Creon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar CREON

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis debe adaptarse según las necesidades individuales y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición de la dieta. Se recomienda tomar las cápsulas durante o inmediatamente después de las comidas principales.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin romperlas ni masticarlas, durante o inmediatamente después de cada comida o tentempié, con una cantidad suficiente de líquido. Si resultara difícil tragar las cápsulas (por ejemplo, en niños pequeños o pacientes ancianos), estas pueden abrirse cuidadosamente y las minimsférulas pueden mezclarse con alimentos semisólidos ácidos (pH < 5,5, es decir, ácido) que no requieran masticación, o tomarse junto con líquidos ácidos (pH < 5,5, es decir, ácido). Por ejemplo, alimentos semisólidos ácidos pueden ser puré de manzana o yogur. Líquidos ácidos pueden ser zumos de manzana, naranja o piña.
Este procedimiento deberá seguirse en pacientes gastrectomizados.
Cualquier mezcla de minimsférulas con alimentos o líquidos debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse.
La rotura o la masticación de las minimsférulas, así como su mezcla con alimentos con pH superior a 5,5 (es decir, básicos), puede destruir la membrana gastroprotectora que recubre las minimsférulas. Esto puede provocar la liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, lo que puede reducir la eficacia del medicamento y causar irritación de las mucosas. Debe tenerse cuidado de que no quede medicamento en la boca.
Es importante asegurar siempre una hidratación adecuada del paciente, especialmente durante períodos de pérdida excesiva de líquidos. Una hidratación inadecuada puede empeorar el estreñimiento.

Dosificación en Fibrosis Quística (adultos y niños)
En la fibrosis quística, se recomienda la siguiente dosificación para la terapia sustitutiva con enzimas pancreáticas:

• El tratamiento enzimático debe iniciarse con 1000 unidades lipásicas por comida por kg de peso corporal en niños hasta los 4 años, y con 500 unidades lipásicas por comida por kg de peso corporal en niños mayores de 4 años.
• La dosis debe ajustarse según la gravedad de la enfermedad, de modo que se logre el control de la esteatorrea y se mantenga un buen estado nutricional.
• La mayoría de los pacientes no deben superar las 10000 unidades lipásicas por kg de peso corporal ni las 4000 unidades lipásicas por gramo de grasa ingerida.

Dosificación en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina
La dosis debe adaptarse según las necesidades individuales, en función del grado de malabsorción y del contenido de grasas de la comida. La dosis por comida varía entre 25000 y 80000 unidades lipásicas, mientras que para los tentempiés es la mitad.

Si toma más CREON del que debe:
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de CREON, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, puede producirse un aumento de la cantidad de ácido úrico eliminado por la orina (hiperuricosuria) y un aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia).

Si olvida tomar CREON:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CREON:
Atención: no suspenda CREON sin consultar con su médico. Los síntomas de su enfermedad podrían empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas han sido trastornos gastrointestinales,
principalmente de leve a moderada gravedad. Los trastornos gastrointestinales suelen estar asociados
a la enfermedad. Durante los estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) :

• dolor abdominal

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) :

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• distensión abdominal
• diarrea

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento cutáneo (erupción)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• prurito y urticaria
• otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves que pueden incluir problemas respiratorios o hinchazón de los labios.
• estenosis intestinales a nivel de la región ileocólica y del intestino grueso (colopatía fibrosante) se han notificado en pacientes con fibrosis quística que tomaban dosis elevadas de enzimas pancreáticas.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar CREON

CREON debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C, manteniendo el recipiente bien cerrado.
Después de la apertura, utilícelo dentro de los 6 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Creon 25000 U.Ph.Eur.
El principio activo es pancrelipasa. Una cápsula contiene 300 mg de pancrelipasa (equivalente a: amilasa 18.000
U. Ph. Eur., lipasa 25.000 U. Ph. Eur., proteasa 1000 U. Ph.Eur.).
Los demás componentes son: macrogol 4000, hipromelosa ftalato, dimeticona 1000, alcohol cetílico,
trietilcitrato, gelatina, óxido de hierro (III) anhidro E172, óxido de hierro (III) hidratado E172, laurilsulfato sódico.
Descripción del aspecto de Creon 25000 U.Ph.Eur. y contenido del envase
CREON 25000 U.Ph.Eur. se presenta en forma de cápsulas bicolores (cabeza anaranjada y cuerpo
transparente) para uso oral, que contienen gránulos gastroresistentes, envasadas en recipientes de polietileno
(HDPE) con tapón de polipropileno, de 50 o 100 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor:
Abbott Laboratories GmbH, Neustadt – Alemania

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CREON 5000 U.Ph.Eur. granulado gastroresistente

pancrelipasa
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CREON 5000 U.Ph.Eur. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CREON 5000 U.Ph.Eur.
3. Cómo usar CREON 5000 U.Ph.Eur.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CREON 5000 U.Ph.Eur.
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CREON 5000 U.Ph.Eur. y para qué se utiliza

• CREON 5000 U.Ph.Eur. es un medicamento para uso oral que contiene pancrelipasa, es decir, enzimas pancreáticos (lipasa, amilasa, proteasa). Los enzimas pancreáticos son necesarios para la digestión, es decir, para la descomposición de las grasas, proteínas y almidón en sustancias simples.
• CREON 5000 U.Ph.Eur. está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (función pancreática reducida o insuficiente) causada por fibrosis quística (enfermedad hereditaria), pancreatitis crónica, pancreatectomía (resección total o parcial del páncreas), gastrectomía total y resecciones gástricas parciales (resección del estómago), obstrucción ductal por neoplasias (tumores del páncreas o del colédoco). La suplementación con enzimas pancreáticos también puede ser útil en la insuficiencia pancreática exocrina del anciano.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR CREON 5000 U.Ph.Eur.

No use CREON 5000 U.Ph.Eur.

• si es alérgico a la pancreatina de origen porcino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece pancreatitis aguda (enfermedad inflamatoria aguda del páncreas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Creon 5000 U.Ph.Eur.

• si aparecen síntomas intestinales inusuales o cambios en los síntomas intestinales, especialmente si está siendo tratado con dosis elevadas de enzimas (más de 10000 unidades lipásicas por kg de peso corporal al día). En tal caso, informe inmediatamente a su médico.

Información adicional sobre los enzimas pancreáticos
Creon 5000 U.Ph.Eur., al igual que otros productos a base de enzimas pancreáticos, se produce a partir de glándulas pancreáticas procedentes de cerdos destinados al consumo alimentario. Estos cerdos pueden ser portadores de virus. Durante la fabricación de Creon 5000 U.Ph.Eur., se adoptan múltiples medidas para reducir el riesgo de propagación de virus, incluyendo su destrucción y el control de virus específicos.
No puede excluirse por completo el riesgo de infecciones provocadas por estos virus o por otros virus desconocidos o nuevos. Sin embargo, no se han notificado casos en los que se haya producido una infección en el paciente.
Otros medicamentos y Creon 5000 U.Ph.Eur.
No se han realizado estudios de interacción de Creon 5000 U.Ph.Eur. con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Creon 5000 U.Ph.Eur. con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Creon 5000 U.Ph.Eur. durante o inmediatamente después de las comidas principales, junto con una cantidad suficiente de líquido (ver Cómo utilizar Creon 5000 U.Ph.Eur.).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Creon 5000 U.Ph.Eur. puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Creon 5000 U.Ph.Eur. no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR CREON 5000 U.Ph.Eur.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Utilice siempre la cuchara dosificadora incluida en el envase. La cuchara contiene 5000 unidades
lipásicas.
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales y depende de la gravedad de la enfermedad y
de la composición de la dieta. Se recomienda tomar las enzimas durante o inmediatamente después de
las comidas principales.
Creon 5000 U.Ph.Eur. es una forma farmacéutica compuesta por minicrosferas de pequeño tamaño,
especialmente adecuada para recién nacidos y niños. Creon 5000 U.Ph.Eur. permite un mejor ajuste
individual de la dosis en los casos en los que se requieren bajas dosis de lipasa para tratar adecuadamente
a los niños pequeños.
Las minicrosferas pueden añadirse a pequeñas cantidades de alimentos semisólidos ácidos (pH < 5,5,
es decir, ácido) que no requieran masticación, por ejemplo puré de manzana o yogur, o administrarse junto
con líquidos ácidos (pH < 5,5, es decir, ácido), como zumos de fruta de manzana, naranja o piña. Esta
mezcla no debe conservarse.
Alternativamente, las minicrosferas pueden mezclarse con una pequeña cantidad de leche en una
cuchara (de destete) y administrarse inmediatamente al niño. No añada las minicrosferas al biberón.
La mezcla de Creon 5000 U.Ph.Eur. con alimentos semisólidos debe tomarse inmediatamente sin
masticar ni triturar las minicrosferas, y a continuación debe beberse agua o un zumo para asegurar una
ingestión completa.
La rotura o la masticación de las minicrosferas, así como su mezcla con alimentos con pH superior a 5,5
(es decir, básicos), puede destruir la membrana gastroprotectora que recubre las minicrosferas. Esto
puede provocar la liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, lo que podría reducir la
eficacia del medicamento y causar irritación de las mucosas. Debe tener cuidado de que no quede
medicamento en la boca.
Es importante asegurar siempre una hidratación adecuada de los pacientes, especialmente durante
períodos de pérdida aumentada de líquidos. Una hidratación inadecuada puede empeorar el estreñimiento.

Posología en Fibrosis Quística (pacientes adultos y pediátricos)
En la fibrosis quística, se recomienda la siguiente posología para la terapia sustitutiva con enzimas
pancreáticas:

• En recién nacidos y niños menores de 2 años de edad, la dosis inicial debe ser de entre 2000 y 5000 unidades lipásicas por comida, ajustándose hasta una dosis no superior a 2500 unidades lipásicas por comida por kg de peso corporal, con una dosis máxima diaria de 10000 unidades lipásicas por kg de peso corporal al día.
• El tratamiento enzimático debe iniciarse con 1000 unidades lipásicas por comida por kg de peso corporal en niños hasta los 4 años de edad, y con 500 unidades lipásicas por comida por kg de peso corporal en niños mayores de 4 años.
• La dosis debe ajustarse según la gravedad de la enfermedad, con el fin de controlar la esteatorrea y mantener un buen estado nutricional.
• La mayoría de los pacientes no deben superar los 10000 unidades lipásicas por kg de peso corporal al día ni 4000 unidades lipásicas por gramo de grasa ingerida.

Posología en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales, en función del grado de malabsorción y del
contenido de grasa de la comida. La dosis por comida varía entre 25000 y 80000 unidades lipásicas, mientras que para los tentempiés es la mitad.

Si toma más CREON 5000 U.Ph.Eur. de lo que debe:
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de CREON 5000 U.Ph.Eur., informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis puede producirse un aumento de la cantidad de ácido úrico eliminado por la orina
(hiperuricosuria) y un aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia).

Si olvida tomar CREON 5000 U.Ph.Eur.:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CREON 5000 U.Ph.Eur.:
Atención: no suspenda CREON 5000 U.Ph.Eur. sin consultar con su médico. Los síntomas de su
enfermedad podrían empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas han sido trastornos gastrointestinales,
principalmente de leve a moderada gravedad. Los trastornos gastrointestinales suelen estar en gran parte relacionados con la
enfermedad subyacente. Durante los estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos indeseables:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) :

• dolor abdominal

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) :

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• hinchazón abdominal
• diarrea

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) :

• enrojecimiento cutáneo (erupción)

No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Prurito y urticaria
• otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves que pueden incluir problemas respiratorios o hinchazón de los labios.
• estrechamientos intestinales a nivel de la región ileocecal y del intestino grueso (colopatía fibrótica) se han descrito en pacientes con fibrosis quística que tomaban dosis elevadas de enzimas pancreáticas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos indeseables directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos indeseables,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CREON 5000 U.Ph.Eur.

CREON 5000 U.Ph.Eur. debe conservarse manteniendo el envase bien cerrado.
Tras la apertura, conservar a temperatura no superior a 25°C y utilizar dentro de los 3 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Creon 5000 U.Ph.Eur.
El principio activo es pancrelipasa. 100 mg de gránulos (equivalente a una cucharilla dosificadora)
contienen 60,12 mg de pancrelipasa (equivalente a: amilasa 3600 U.Ph.Eur., lipasa 5000 U.Ph.Eur.,
proteasa 200 U.Ph.Eur.).
Los excipientes del núcleo de los gránulos son: macrogol 4000.
Los excipientes del recubrimiento de los gránulos son: ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico,
trietilcitrato.

Descripción del aspecto de Creon 5000 U.Ph.Eur. y contenido del envase
CREON 5000 U.Ph.Eur. se presenta en forma de gránulos gastroresistentes para uso oral, constituidos
por gránulos (mini-microesferas) redondos, de color marrón claro, envasados en un frasco de vidrio de
20 g con tapón de polietileno (LDPE). El envase contiene una cucharilla dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor:
Abbott Laboratories GmbH, Neustadt - Alemania.