Креон

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КРЕОН 10000 ЕД.Фл.Ев. капсулы твердые с модифицированным высвобождением

панкреатическая липаза
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое КРЕОН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением КРЕОН
3. Как применять КРЕОН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить КРЕОН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Креон и для чего он применяется

• Креон — это лекарственное средство для приема внутрь, содержащее панкреатические ферменты (панкреатипазу), а именно липазу, амилазу и протеазу. Панкреатические ферменты необходимы для пищеварения, то есть для расщепления жиров, белков и крахмала на более простые вещества.
• Креон показан для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (сниженной или недостаточной функции поджелудочной железы), вызванной муковисцидозом (наследственное заболевание), хроническим панкреатитом, панкреатэктомией (полным или частичным удалением поджелудочной железы), тотальной гастрэктомией и частичными резекциями желудка (удалением части желудка), обструкцией панкреатического протока вследствие новообразований (опухолей поджелудочной железы или общего желчного протока). Добавочное применение панкреатических ферментов может также быть полезным при экзокринной недостаточности поджелудочной железы у пожилых пациентов.

2. Что Вы должны знать перед применением Креон

Не применяйте Креон

• если у Вас аллергия на панкреатин свиного происхождения или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас острый панкреатит (острое воспалительное заболевание поджелудочной железы).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Креон

• если появляются необычные кишечные симптомы или изменяются уже имеющиеся кишечные симптомы, особенно при применении высоких доз ферментов (более 10 000 единиц липазы на 1 кг массы тела в день). В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.

Дополнительная информация о панкреатических ферментах
Креон, как и другие препараты, содержащие панкреатические ферменты, производится из поджелудочных желез свиней, предназначенных для пищевых целей. Эти свиньи могут быть источником вирусов. В процессе производства Креон принимаются многочисленные меры для снижения риска передачи вирусов, включая их инактивацию и контроль на наличие специфических вирусов. Однако полностью исключить риск инфекций, вызванных этими или другими неизвестными или новыми вирусами, невозможно. Тем не менее, случаев передачи инфекции пациентам до настоящего времени не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия Креон с другими лекарственными средствами не проводились.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Креон, пища, напитки и алкоголь
Рекомендуется принимать Креон во время или сразу после основных приёмов пищи, запивая достаточным количеством жидкости (см. раздел «Как применять Креон»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Креон можно применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Креон не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Креон содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Креон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от состояния пациента и состава пищи. Рекомендуется принимать капсулы во время или сразу после основных приёмов пищи.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая, во время или сразу после каждого приёма пищи или перекуса, запивая достаточным количеством жидкости. Если проглатывание капсул затруднено (например, у маленьких детей или пожилых пациентов), капсулы можно аккуратно открыть и добавить минимикросферы к кислым полутвёрдым продуктам (рН < 5,5, то есть кислым) или принимать вместе с кислыми жидкостями (рН < 5,5, то есть кислыми), которые не требуют жевания. Например, кислыми полутвёрдыми продуктами могут быть пюре из яблок или йогурт. Кислыми жидкостями могут быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
Такой способ применения следует применять у пациентов, перенесших гастрэктомию.
Любую смесь минимикросфер с продуктами или жидкостями необходимо использовать немедленно и не хранить.
Разрушение или разжёвывание минимикросфер, а также их добавление к продуктам с рН выше 5,5 (то есть щелочным) может привести к разрушению гастрозащитной мембраны, покрывающей минимикросферы. Это может вызвать преждевременное высвобождение ферментов в полости рта, что приведёт к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых оболочек. Следует внимательно следить, чтобы препарат не оставался во рту.
Важно обеспечивать пациентам достаточное поступление жидкости, особенно в периоды повышенной потери жидкости. Недостаточное употребление жидкости может усугубить запоры.

Дозировка при муковисцидозе (взрослые и дети)
При муковисцидозе рекомендуется следующая дозировка для заместительной терапии панкреатическими ферментами:
— заместительная терапия должна начинаться с дозы 1000 липазных единиц на приём пищи на 1 кг массы тела у детей до 4 лет и с дозы 500 липазных единиц на приём пищи на 1 кг массы тела у детей старше 4 лет;
— дозировку следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания с целью контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания;
— большинству пациентов не следует превышать дозу 10 000 липазных единиц на 1 кг массы тела или 4 000 липазных единиц на 1 г потреблённого жира.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от степени мальдигестии и содержания жира в пище. Доза на приём пищи составляет от 25 000 до 80 000 липазных единиц, а на перекус — вдвое меньше.

Если вы приняли Креон в дозе, превышающей рекомендованную:
При случайном приёме слишком большой дозы Креон немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке препарата может наблюдаться увеличение количества мочевой кислоты, выделяемой с мочой (гиперурикозурия), и повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Если вы забыли принять Креон:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Креоном:
Внимание: не прекращайте приём Креон без консультации с врачом. Симптомы вашего заболевания могут ухудшиться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства, преимущественно лёгкой или умеренной степени тяжести. Желудочно-кишечные расстройства в большинстве случаев связаны с основным заболеванием. В ходе клинических исследований были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (поражает более 1 пациента из 10):

• боль в животе

Часто (поражает менее 1 пациента из 10):

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие живота
• диарея

Нечасто (поражает менее 1 пациента из 100):

• покраснение кожи (сыпь)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• зуд и крапивница
• другие аллергические реакции (гиперчувствительность) тяжёлой степени, которые могут включать затруднение дыхания или отёк губ
• сужения кишечника в области илеоцекального соединения и толстой кишки (фиброзирующая колопатия) сообщались у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатических ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Креон

Креон следует хранить при температуре не выше 25 °С, держа контейнер плотно закрытым.
После открытия использовать в течение 6 месяцев.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Креон 10000 Ед.Ф.Евр.
Действующее вещество — панкреатическая липаза. Одна капсула содержит 150 мг панкреатической липазы (что соответствует: амилаза 8 000 Ед.Ф.Евр., липаза 10 000 Ед.Ф.Евр., протеаза 600 Ед.Ф.Евр).
Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат, желатин, оксид железа (III) безводный Е172, оксид железа (III) гидратированный Е172, оксид железа (II, III) Е172, натрия лаурилсульфат.
Описание внешнего вида Креон 10000 Ед.Ф.Евр. и содержание упаковки
КРЕОН 10000 Ед.Ф.Евр. представляет собой капсулы двухцветные (крышечка коричневая матовая, корпус прозрачный) для приема внутрь, содержащие гранулы с кишечнорастворимой оболочкой, упакованные в контейнеры из полипропилена (HDPE) с крышкой из полипропилена, по 50, 100 или 200 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Производитель:
Abbott Laboratories GmbH, Нойштадт — Германия.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Креон 25000 Ед.Ф.Евр. капсулы твердые с модифицированным высвобождением

панкреатипаза
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Креон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Креона
3. Как применять Креон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Креон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Креон и для чего он применяется

• Креон — это препарат для перорального применения, содержащий панкреатические ферменты (липазу, амилазу, протеазу). Панкреатические ферменты необходимы для пищеварения, то есть для расщепления жиров, белков и крахмала на простые вещества.
• Креон показан для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (сниженной или недостаточной функции поджелудочной железы), вызванной муковисцидозом (наследственное заболевание), хроническим панкреатитом, панкреатэктомией (полным или частичным удалением поджелудочной железы), гастрэктомией и частичными резекциями желудка (удалением желудка), обструкцией панкреатических протоков вследствие новообразований (опухолей поджелудочной железы или холедоха). Дополнительное применение панкреатических ферментов может также быть полезным при экзокринной недостаточности поджелудочной железы у пожилых пациентов.

2. Что Вы должны знать перед применением Креон

Не используйте Креон

• если у Вас аллергия на панкреатин животного происхождения или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас острый панкреатит (острое воспалительное заболевание поджелудочной железы).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Креон

• если у Вас появляются необычные кишечные симптомы или изменяются уже имеющиеся кишечные симптомы, особенно если Вы принимаете высокие дозы ферментов (более 10 000 единиц липазы на 1 кг массы тела в день). В этом случае немедленно сообщите врачу.

Дополнительная информация о панкреатических ферментах
Креон, как и другие препараты, содержащие панкреатические ферменты, производится из поджелудочных желез свиней, предназначенных для употребления в пищу. Эти свиньи могут быть источником вирусов. В процессе производства Креон принимаются многочисленные меры для снижения риска передачи вирусов, включая их инактивацию и контроль специфических вирусов. Риск инфекций, вызванных этими или другими неизвестными или новыми вирусами, полностью исключить нельзя. Однако до настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекции пациентам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия Креон с другими лекарственными средствами не проводились.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Креон, пища, напитки и алкоголь
Рекомендуется принимать Креон во время или сразу после основного приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости (см. раздел «Как применять Креон»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Креон можно применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Креон не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Креон содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Креон

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от состояния пациента и тяжести заболевания, а также состава диеты. Рекомендуется принимать капсулы во время или сразу после основных приёмов пищи.
Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая и не разламывая, во время или сразу после каждого приёма пищи или перекуса, запивая достаточным количеством жидкости. Если проглатывание капсул затруднено (например, у маленьких детей или пожилых пациентов), капсулы можно аккуратно открыть и добавить минимикросферы к кислым полутвёрдым продуктам (рН < 5,5, то есть кислым) или принимать вместе с кислыми жидкостями (рН < 5,5, то есть кислыми), которые не требуют пережёвывания. Например, кислыми полутвёрдыми продуктами могут быть пюре из яблок или йогурт. Кислыми жидкостями могут быть соки яблока, апельсина или ананаса.
Такой способ применения следует применять у пациентов, перенесших гастрэктомию.
Любую смесь минимикросфер с продуктами или жидкостями необходимо использовать сразу и не подлежит хранению.
Разрушение или разжёвывание минимикросфер, а также их добавление к продуктам с рН выше 5,5 (то есть щелочным) может привести к разрушению гастрозащитной мембраны, покрывающей минимикросферы. Это может вызвать преждевременное высвобождение ферментов в полости рта, снизить эффективность препарата и привести к раздражению слизистых оболочек. Следует внимательно следить за тем, чтобы после приёма препарата в полости рта не оставалось его следов.
Важно обеспечивать пациентам достаточное поступление жидкости, особенно в периоды повышенной потери жидкости. Недостаточное употребление жидкости может усугубить запоры.

Дозировка при муковисцидозе (взрослые и дети)
При муковисцидозе рекомендуется следующая дозировка для заместительной терапии панкреатическими ферментами:
— терапия ферментами должна начинаться с дозы 1000 единиц липазы на приём пищи на 1 кг массы тела у детей до 4 лет и с дозы 500 единиц липазы на приём пищи на 1 кг массы тела у детей старше 4 лет;
— дозировку следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания с целью контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания;
— большинству пациентов не следует превышать дозу 10 000 единиц липазы на 1 кг массы тела или 4000 единиц липазы на 1 г потребляемых жиров.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержания жира в пище. Доза на приём пищи составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы, а на перекус — вдвое меньше.

Если вы приняли Креон в дозе больше, чем нужно:
При случайном приёме слишком большой дозы Креона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке препарата может наблюдаться увеличение количества мочевой кислоты, выделяемой с мочой (гиперурикозурия), и повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Если вы забыли принять Креон:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Креоном:
Внимание: не прекращайте приём Креона без консультации с врачом. Симптомы вашего заболевания могут ухудшиться.

Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства, преимущественно лёгкой или умеренной степени тяжести. Желудочно-кишечные расстройства зачастую связаны с основным заболеванием. В ходе клинических исследований были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов) :

• боль в животе

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов) :

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие живота
• диарея

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):

• покраснение кожи (сыпь)

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• зуд и крапивница
• другие аллергические реакции (гиперчувствительность) тяжёлой степени, которые могут включать затруднение дыхания или отёк губ.
• сужения кишечника в области илеоцекального соединения и толстой кишки (фиброзирующий колит) были описаны у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатических ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Креон

Креон следует хранить при температуре не выше 25 °С, держа контейнер плотно закрытым.
После открытия использовать в течение 6 месяцев.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Креон 25000 Е.Ф.
Действующее вещество — панкреатин. Одна капсула содержит 300 мг панкреатина (что соответствует: амилазе 18 000 Е.Ф., липазе 25 000 Е.Ф., протеазе 1000 Е.Ф.).
Прочие компоненты: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат, желатин, оксид железа (III) безводный Е172, оксид железа (III) гидратированный Е172, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Креон 25000 Е.Ф. и содержание упаковки
КРЕОН 25000 Е.Ф. представляет собой двуцветные капсулы (оранжевая головка и прозрачное тело) для приёма внутрь, содержащие гранулы с кишечнорастворимой оболочкой. Капсулы упакованы в контейнеры из полимера высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена по 50 или 100 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Italia S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124, Милан, Италия

Производитель:
Abbott Laboratories GmbH, Нойштадт — Германия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Креон 5000 ЕД.Фарм.Евр. гранулы кишечнорастворимые

панкреатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Креон 5000 ЕД.Фарм.Евр. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Креон 5000 ЕД.Фарм.Евр.
3. Как применять Креон 5000 ЕД.Фарм.Евр.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Креон 5000 ЕД.Фарм.Евр.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Креон 5000 Е.Ф.Е. и для чего он применяется

• Креон 5000 Е.Ф.Е. — это пероральный препарат, содержащий панкреатические ферменты (липазу, амилазу, протеазу) в виде панкреолипазы. Панкреатические ферменты необходимы для пищеварения, то есть для расщепления жиров, белков и крахмала на более простые вещества.
• Креон 5000 Е.Ф.Е. показан для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (сниженной или недостаточной функции поджелудочной железы), вызванной муковисцидозом (наследственным заболеванием), хроническим панкреатитом, панкреатэктомией (полным или частичным удалением поджелудочной железы), тотальной гастрэктомией и частичными резекциями желудка, а также обструкцией панкреатических протоков вследствие новообразований (опухолей поджелудочной железы или холедоха). Заместительная терапия панкреатическими ферментами может также применяться при экзокринной недостаточности поджелудочной железы у пожилых пациентов.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КРЕОНА 5000 ЕД.Фарм.Европ.

Не применять КРЕОН 5000 ЕД.Фарм.Евр.

• если у вас аллергия на свиную панкреатину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас острый панкреатит (острое воспалительное заболевание поджелудочной железы).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением КРЕОНА 5000 ЕД.Фарм.Евр.

• если у вас появляются необычные кишечные симптомы или изменяются уже имеющиеся кишечные симптомы, особенно при применении высоких доз ферментов (более 10 000 единиц липазы на кг массы тела в день). В этом случае немедленно сообщите врачу.

Дополнительная информация о панкреатических ферментах
КРЕОН 5000 ЕД.Фарм.Евр., как и другие препараты на основе панкреатических ферментов, производится из поджелудочных желез свиней, предназначенных для пищевых целей. Эти свиньи могут быть источником вирусов. В процессе производства КРЕОНА 5000 ЕД.Фарм.Евр. принимаются многочисленные меры для снижения риска передачи вирусов, включая их инактивацию и контроль на наличие специфических вирусов.
Риск инфекций, вызванных этими или другими неизвестными или новыми вирусами, полностью исключить нельзя. Однако до настоящего времени не было зарегистрировано случаев, когда у пациентов возникала вирусная инфекция, связанная с применением этого препарата.
Другие лекарственные средства и КРЕОН 5000 ЕД.Фарм.Евр.
Исследования взаимодействий КРЕОНА 5000 ЕД.Фарм.Евр. с другими лекарственными средствами не проводились.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
КРЕОН 5000 ЕД.Фарм.Евр. с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется принимать КРЕОН 5000 ЕД.Фарм.Евр. во время или сразу после основных приёмов пищи, запивая достаточным количеством жидкости (см. раздел «Как применять КРЕОН 5000 ЕД.Фарм.Евр.»).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
КРЕОН 5000 ЕД.Фарм.Евр. можно применять во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
КРЕОН 5000 ЕД.Фарм.Евр. не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ КРЕОН 5000 Е.Ф.Е.В.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Всегда используйте мерную ложечку, прилагаемую к упаковке. Одна ложечка содержит 5000 единиц липазы.
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и степени тяжести заболевания, а также состава принимаемой пищи. Рекомендуется принимать ферменты во время или сразу после основных приёмов пищи.
Креон 5000 Е.Ф.Е.В. — это лекарственная форма в виде минимикросфер небольшого размера, особенно подходящая для новорождённых и детей. Креон 5000 Е.Ф.Е.В. обеспечивает более точную индивидуальную дозировку в тех случаях, когда для адекватного лечения маленьких детей требуются низкие дозы липазы.
Минимикросферы можно добавлять к небольшому количеству кислых полужидких продуктов (рН < 5,5, то есть кислых), не требующих пережёвывания, например, к пюре из яблок или йогурту, либо принимать вместе с кислыми жидкостями (рН < 5,5), например, с соками из яблок, апельсинов или ананасов. Такую смесь нельзя хранить.
В качестве альтернативы минимикросферы можно смешать с небольшим количеством молока в ложке (для прикорма) и сразу же дать ребёнку. Не добавляйте минимикросферы в бутылочку с соской.
Смесь Креон 5000 Е.Ф.Е.В. с полужидкой пищей следует принимать немедленно, не разжёвывая и не измельчая, после чего необходимо выпить воды или сока, чтобы обеспечить полное проглатывание препарата.
Разрушение или разжёвывание минимикросфер, а также их добавление к продуктам с рН выше 5,5 (то есть щелочным) может привести к разрушению гастрозащитной мембраны, покрывающей минимикросферы. Это может вызвать преждевременное высвобождение ферментов в полости рта, что снижает эффективность препарата и может привести к раздражению слизистых оболочек. Следует убедиться, что после приёма лекарства в полости рта не остаётся его остатков.
Важно обеспечивать достаточное поступление жидкости пациентам, особенно в периоды повышенной потери жидкости. Недостаточное употребление жидкости может усугубить запоры.

Дозировка при муковисцидозе (у взрослых и детей)
При муковисцидозе рекомендуется следующая дозировка для заместительной терапии панкреатическими ферментами:

• У новорождённых и детей младше 2 лет дозировку начинают с 2000–5000 единиц липазы на каждый приём пищи, постепенно корректируя до дозы, не превышающей 2500 единиц липазы на приём пищи на килограмм массы тела, при максимальной суточной дозе — 10000 единиц липазы на килограмм массы тела в сутки.
• Заместительную ферментную терапию у детей до 4 лет следует начинать с дозы 1000 единиц липазы на приём пищи на килограмм массы тела, а у детей старше 4 лет — с дозы 500 единиц липазы на приём пищи на килограмм массы тела.
• Дозировку следует корректировать в зависимости от степени тяжести заболевания с целью контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания.
• Большинству пациентов не следует превышать дозу 10000 единиц липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на грамм потребляемого жира.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от степени мальдигестии и содержания жира в пище. Доза на один приём пищи составляет от 25000 до 80000 единиц липазы, а на лёгкие перекусы — вдвое меньше.

Если вы приняли Креон 5000 Е.Ф.Е.В. в дозе больше, чем нужно:
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке возможно повышение выделения мочевой кислоты с мочой (гиперурикозурия) и повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Если вы забыли принять Креон 5000 Е.Ф.Е.В.:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Креон 5000 Е.Ф.Е.В.:
Внимание: не прекращайте приём Креон 5000 Е.Ф.Е.В. без консультации с врачом. Симптомы вашего заболевания могут ухудшиться.
Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства, преимущественно лёгкой или умеренной степени тяжести. Желудочно-кишечные нарушения в большинстве случаев связаны с основным заболеванием. В ходе клинических исследований отмечались следующие побочные эффекты:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов) :

• боль в животе

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов) :

• тошнота
• рвота
• запор
• вздутие живота
• диарея

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов) :

• покраснение кожи (сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд и крапивница
• другие аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут быть тяжёлыми и включать затруднённое дыхание или отёк губ
• сужения кишечника в области илеоцекального соединения и толстой кишки (фиброзирующий колит) сообщались у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатических ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ КРЕОН 5000 ЕД.Ф.Евр.

КРЕОН 5000 ЕД.Ф.Евр. необходимо хранить, плотно закрывая упаковку.
После вскрытия хранить при температуре не выше 25 °С и использовать в течение 3 месяцев.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Креон 5000 ЕД Евр.Фарм.
Действующее вещество — панкреатин. 100 мг гранулята (эквивалентно одной мерной ложке)
содержат 60,12 мг панкреатина (что соответствует: амилаза — 3600 ЕД Евр.Фарм., липаза — 5000 ЕД Евр.Фарм.,
протеаза — 200 ЕД Евр.Фарм.).
Вспомогательные вещества ядра гранул: макрогол 4000.
Вспомогательные вещества оболочки гранул: фталат гипромеллозы, диметикон 1000, цетиловый спирт,
триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Креон 5000 ЕД Евр.Фарм. и содержимое упаковки
Креон 5000 ЕД Евр.Фарм. представляет собой гастрорезистентный гранулят для перорального применения, состоящий из круглых гранул (минимикросфер) светло-коричневого цвета, упакованных в стеклянный флакон объёмом 20 г с полиэтиленовой крышкой (LDPE). В комплект упаковки входит мерная ложка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Italia S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан, Италия

Производитель:
Abbott Laboratories GmbH, Нойштадт, Германия.