Інструкція: інформація для пацієнта

Креносин 6 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

аденозин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Креносин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Креносин
Як застосовувати Креносин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Креносин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Креносин і для чого він призначений

Креносин містить аденозин, який діє, регулюючи серцевий ритм.
Дорослі
Креносин застосовується для лікування порушень серцевого ритму, при яких серце б’ється дуже швидко (пароксизмальні надшлуночкові тахікардії, включаючи ті, що пов’язані з додатковими шляхами проведення, наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта).
Діти та підлітки
Креносин використовується для відновлення серцевого ритму, коли у дитини виникає порушення ритму, що називається «пароксизмальна надшлуношкова тахікардія» (ПНШТ).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Креносину

Не приймайте Креносин

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синдром хворого синуса), якщо тільки у Вас немає працездатного кардіостимулятора;
якщо у Вас є захворювання легень із труднощами дихання (хронічна обструктивна хвороба легень із ознаками бронхоспазму, наприклад, бронхіальна астма);
якщо у Вас є серцевий стан, що називається «синдромом подовженого QT»;
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія);
якщо серце працює недостатньо добре (некомпенсована серцева недостатність);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб дипіридамол (засіб, що використовується для розрідження крові).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Креносину.
Креносин може спричинити сильне зниження кров’яного тиску (значна гіпотензія), і лікар вживатиме особливих заходів обережності, якщо:

у Вас є звуження (стеноз) судини, що постачає кров до серця, яка називається лівою коронарною артерією;
якщо у Вас є зниження об’єму крові (гіповолемія), яке не було виправлено;
якщо у Вас є звуження клапана серця (клапанний стеноз);
якщо у Вас є аномальне сполучення між різними частинами серця (ліво-праве шунтування);
якщо у Вас є запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит) або накопичення рідини між серцем і оболонкою, що його вкриває (перикардіальний випіт);
якщо у Вас є ураження нервів, що регулюють кров’яний тиск, серцевий ритм, травлення, утворення сечі та інші функції організму (аутономна дисфункція);
якщо у Вас є звуження судин шиї (каротидний стеноз), що призводить до недостатнього кровопостачання мозку (цереброваскулярна недостатність);
якщо Ви нещодавно перенесли інфаркт;
якщо у Вас є захворювання серця (важка серцева недостатність або менші порушення провідності, наприклад, атріовентрикулярна блокада I ступеня, блокада гілки пучка), оскільки ці стани можуть тимчасово погіршитися під час застосування препарату;
якщо у Вас є порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція/фліттер і особливо, якщо є аномальна провідність через додаткові шляхи);
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію або маєте порушення серцевого ритму (прихований синдром синусового вузла), оскільки саме в цих випадках повідомлялися рідкісні випадки важкого уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що в деяких випадках вимагали тимчасової установки кардіостимулятора. Наявність дуже повільного серцевого ритму (важка брадикардія) може означати, що у Вас є інше захворювання, що може призвести до інших порушень роботи серця (наприклад, «torsades de pointes», особливо при подовженні інтервалу QT);
якщо Ви перенесли трансплантацію менше року тому, оскільки Ваше серце може бути більш чутливим до Креносину;
якщо у Вас давно є захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень), оскільки Креносин може погіршити звуження бронхів і посилити труднощі дихання (бронхоспазм).

Креносин вводитимуть Вам у лікарні кваліфікованим медичним персоналом із наявністю обладнання для реанімації, оскільки існує ризик виникнення тимчасових, потенційно смертельних порушень серцевого ритму (див. розділ «Як приймати Креносин»).
Лікар негайно припинить введення Креносину, якщо виникнуть сильні болі в грудях (стенокардія), дуже повільний серцевий ритм (важка брадикардія), сильне зниження кров’яного тиску (важка гіпотензія), потенційно смертельна дихальна недостатність або зупинка серця.
Якщо Ви схильні до цього, Креносин може спровокувати судоми.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків (молодше 18 років) Креносин може спричинити тяжке, несподіване порушення серцевого ритму у дітей із порушенням ритму, що називається «синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта» (WPW).

Інші лікарські засоби та Креносин
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Дія Креносину може бути змінена або сам впливати на такі ліки:

дипіридамол (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові), оскільки може посилити дію Креносину. Вам не повинні вводити Креносин, якщо Ви приймаєте дипіридамол. Якщо застосування Креносину є обов’язковим, лікар може вирішити припинити прийом дипіридамолу за 24 години до початку терапії або зменшити дозу Креносину;
амінофілін, теофілін та інші ліки цієї ж групи (ліки, що лікують захворювання дихання): прийом цих препаратів слід припинити за 24 години до початку терапії Креносином;
ліки для лікування деяких захворювань серця (наприклад, порушень серцевої провідності), зокрема ті, що впливають на серцевий ритм, такі як дигоксин і верапаміл, або ті, що змінюють силу скорочення серця, наприклад дигоксин, оскільки їхнє одночасне застосування з Креносином може рідко призводити до порушень серцевого ритму (шлуночкова фібриляція).

Креносин і їжа, напої
Не вживайте чай, каву, шоколад і напої на основі коли, принаймні, за 12 годин до введення Креносину.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Креносин не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Годування груддю
Креносин не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Креносин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Креносин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Креносин

Креносин — це лікарський засіб, призначений виключно для застосування в лікарнях, обладнаних
засобами моніторингу та реанімації серця і легень, які доступні для негайного використання.
Дорослі та літні люди
Лікарський засіб буде введено вам медичним персоналом, який має спеціальну підготовку з введення Креносину, у дозі, яку вважають найбільш підходящою саме для вашого випадку.
Новонароджені та діти
Лікар вирішить, чи потрібно вводити цей лікарський засіб вашій дитині, у якій дозі (відповідно до ваги дитини) і чи будуть необхідні повторні ін'єкції.

Вашу дитину ретельно спостерігатимуть, включаючи електрокардіограму
Лікарський засіб вводитимуть шляхом ін'єкції у вену дитини лікарем або медсестрою

Якщо ви застосували Креносин у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Креносину, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Швидке введення всередину вени (так зване болюсне введення) Креносину може спричинити головний біль, почервоніння шкіри, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму.
Застосування надмірної кількості Креносину може призвести до сильного зниження тиску (важка гіпотензія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) та зупинки серця (асистолія).
Якщо ви пропустили застосування Креносину
Медичний персонал не буде застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Креносином
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай є незначними, короткотривалими (зазвичай менше 1 хвилини) і добре переносяться. Проте можуть виникати також серйозні побічні ефекти.
Лікар може ввести Вам ліки (метилксантини, такі як амінофілін або теофілін, внутрішньовенно), щоб припинити тривалі побічні ефекти.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

уповільнення серцевого ритму (брадикардія),
порушення серцевого ритму (синусова пауза, атріовентрикулярна блокада, передсердні екстрасистоли, випадкові скорочення, порушення збудливості шлуночків, такі як шлуночкові екстрасистоли, нестійка шлуночкова тахікардія),
утруднення дихання (диспнея) або необхідність глибоко вдихнути,
відчуття стиснення, болю та тиску в грудях,
почервоніння (приливи).

постійні (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

головний біль (цефалгія),
запаморочення та сплутаність свідомості,
нудота,
відчуття печіння у місці ін’єкції,
тривожність.

непостійні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

прискорення серцебиття (синусова тахікардія), серцебиття,
відчуття тиску в голові,
порушення зору (розмите зору),
збільшення частоти та глибини дихання (гіпервентиляція),
металевий присмак,
важкість у верхніх кінцівках,
болі в руках, шиї та спині,
пітливість,
відчуття загальної нездужності, слабкість, біль.

дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

сильне уповільнення серцебиття (брадикардія, яка не усувається атропіном і може вимагати тимчасової стимуляції),
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, збудливість шлуночків, включаючи torsade de pointes та фібриляцію шлуночків — див. «Попередження та застереження»),
тимчасове погіршення підвищення тиску всередині черепа, що самостійно та швидко зникає,
звуження дихальних шляхів із утрудненням дихання (бронхоспазм — див. «Попередження та застереження»),
реакції у місці ін’єкції.

частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

низький тиск крові, іноді серйозний;
порушення роботи мозку, такі як тимчасова недостатність кровопостачання (транзиторна ішемічна атака), що може бути пов’язане зі зниженням тиску крові під дією аденозину;
серйозні порушення роботи серця (гострий інфаркт міокарда з підйомом сегменту ST), особливо у пацієнтів із тяжким існуючим ураженням коронарних артерій;
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), почервоніння шкіри (висип), іноді зі сверблячкою (крур);
зупинка серця, іноді смертельна, особливо у пацієнтів із іншими захворюваннями серця (наприклад, ішемія — див. «Попередження та застереження»);
втрата свідомості, синкопе;
судоми, особливо якщо є схильність (див. «Попередження та застереження»);
дихальна недостатність (див. «Попередження та застереження»), зупинка дихання (апнея); іноді разом із звуженням бронхів, що може призвести до летального наслідку;
блювота;
спазм артерії серця, що може призвести до серцевого нападу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Креносин

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не охолоджувати.
Не використовувати залишки з флакона, який вже було відкрито.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
«Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не застосовуйте, якщо є очевидні ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Креносин

Діюча речовина — аденозин: 1 флакон містить 6 мг аденозину.
Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів. Кожен флакон містить 18 мг натрію хлориду (9 мг/мл).

Опис зовнішнього вигляду Креносину та вміст упаковки
Креносин 6 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування — 6 флаконів

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l
Viale L. Bodio, 37/B
Мілано

Виробник
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
Avda.Leganés, 62
28923 Alcorcón - Мадрид (Іспанія)
CENEXI HSC
2, Rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair (Франція)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як застосовувати Креносин

Дорослі:
Початкова доза: 3 мг внутрішньовенно у вигляді швидкого болюсу (протягом 2 секунд).
Друга доза: якщо перше введення не призводить до припинення надшлуночкової тахікардії протягом 1–2 хвилин, необхідно ввести додаткову дозу 6 мг швидким болюсом внутрішньовенно.
Третя доза: якщо друге введення не призводить до припинення надшлуночкової тахікардії протягом 1–2 хвилин, слід ввести 12 мг швидким болюсом внутрішньовенно.
Додаткові або вищі дози не рекомендуються.

Діти та підлітки:
Під час введення Креносину має бути доступне обладнання для кардіореспіраторної реанімації на випадок негайної необхідності.
Креносин вимагає постійного моніторингу та запису ЕКГ під час введення.
Рекомендована доза для лікування пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у дітей така:
Перший болюс: 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза — 6 мг).
Подальші дози: 0,1 мг/кг маси тіла з інтервалами до припинення надшлуночкової тахікардії. Максимальна доза — 12 мг.
Контрольовані дослідження у дітей не проводилися.

Літні пацієнти:
Дозування таке саме, як і для дорослих.

Спосіб застосування
Креносин слід вводити швидким внутрішньовенним болюсом у вену або через лінію інфузії.
Якщо введення здійснюється через інфузійну лінію, вона повинна бути максимально близькою до центрального русла і після введення необхідно швидко промити її фізіологічним розчином.
При введенні через периферичну вену слід використовувати катетер великого діаметру.

Якщо ви ввели більше Креносину, ніж потрібно
Аденозин має короткий період напіввиведення (менше 10 секунд).
У зв’язку з фармакологічною дією аденозину добре відомі симптоми, що виникають після болюсного введення (головний біль, почервоніння обличчя, задишка, гіпотензія, аритмія, АВ-блокада), можуть посилюватися.
Передозування може призвести до тяжкої гіпотензії, брадикардії та асистолії.
Небажані події, як правило, носять тимчасовий характер (після внутрішньовенного введення всі симптоми зникають протягом 1–2 хвилин після закінчення введення).
Лікування будь-яких тривалих небажаних подій має бути індивідуальним та симптоматичним.
Метилксантини, такі як теофілін та амінофілін, діють як антагоністи рецепторів аденозину і можуть бути використані для нейтралізації будь-яких тривалих або неприємних ефектів.
У разі тривалої асистолії необхідна стимуляція за допомогою внутрішньосерцевого кардіостимулятора.

Можливі побічні ефекти
Брадикардія, спричинена аденозином, може сприяти порушенням збудливості шлуночків, включаючи фібриляцію шлуночків та «torsades de pointes», що обґрунтовує рекомендації, зазначені в розділі «Як застосовувати Креносин».
Рідко повідомлялося про випадки фібриляції шлуночків, які іноді вимагали реанімації або мали летальний наслідок. У багатьох таких випадках одночасно застосовували дигоксин, а менш часто — дигоксин і верапаміл (див. розділ «Інші лікарські засоби та Креносин»).
Зазначені вище аритмії серця виникають у момент переходу до синусового ритму.