KRENOSIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Krenosin 6 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

adenosina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Krenosin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Krenosin
3. Jak stosować Krenosin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Krenosin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Krenosin i do czego służy

Krenosin zawiera adenozynę, która działa regulując rytm serca.
Dorośli
Krenosin stosuje się w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w których serce bije bardzo szybko (nadkomorowe tachykardie paroksytalne, w tym te związane z dodatkowymi drogami przewodzenia, takie jak zespół Wolffa-Parkinsona-White).
Dzieci i młodzież
Krenosin stosuje się do regulacji rytmu serca u dzieci z zaburzeniem rytmu zwanym „nadkomorową tachykardią paroksytalną” (PSVT).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Krenosin

Nie przyjmuj Krenosin

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół chorego zatoku), chyba że posiada działający prawidłowo stymulator serca;
• jeśli ma problemy z płucami i trudności w oddychaniu (przewlekła obturacyjna choroba płuc z objawami skurczu oskrzeli, takimi jak astma oskrzelowe);
• jeśli ma uwarunkowany genetycznie problem serca zwany „długim QT”;
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie hipotensja);
• jeśli serce nie działa wystarczająco dobrze (niezrekompensowana niewydolność serca);
• jeśli stosuje lek dipyrydamol (lek stosowany do rozrzedzania krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Krenosin
Krenosin może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi (istotna hipotensja) i lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, jeśli:

• ma zwężenie (stenozę) naczynia krwionośnego doprowadzającego krew do serca, tzw. głównego pieńka wieńcowego lewego;
• ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), która nie została skorygowana;
• ma zwężenie zastawki serca (stenozę zastawkową);
• ma nieprawidłowe połączenie między różnymi częściami serca (przesunięcie lewo-prawo);
• ma zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce – zapalenie osierdzia) lub nagromadzenie płynu między sercem a osierdziem (wysięk osierdziowy);
• ma uszkodzenie nerwów regulujących ciśnienie krwi, rytm serca, trawienie, produkcję moczu i inne funkcje organizmu (dysfunkcja autonomiczna);
• ma zwężenie naczyń szyjnych (stenozę tętnic szyjnych), prowadzące do niedostatecznego dopływu krwi do mózgu (niewydolność mózgowo-naczyniowa);
• niedawno przebył zawał serca;
• ma problemy z sercem (ciężka niewydolność serca lub mniejsze wady przewodnictwa, np. blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, blok pęczka Hisa), ponieważ te stany mogą się tymczasowo nasilić podczas leczenia;
• ma zaburzenia rytmu serca (migotanie/flutter przedsionków, szczególnie przy nieprawidłowym przewodzeniu przez drogi dodatkowe);
• niedawno przeszedł przeszczepienie serca lub ma zaburzony rytm serca (ukryta choroba zatokowo-przedsionkowa), ponieważ w tych przypadkach rzadko opisywano ciężkie spowolnienie rytmu serca (bradykardię), czasem wymagającą założenia tymczasowego stymulatora serca. Obecność bardzo powolnego rytmu serca (ciężka bradykardia) może oznaczać, że ma inną chorobę prowadzącą do dalszych zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes, szczególnie przy wydłużeniu odstępu QT);
• przeszedł przeszczepienie mniej niż rok temu, ponieważ serce może być bardziej wrażliwe na działanie Krenosin;
• ma długotrwałe problemy z płucami (przewlekła obturacyjna choroba płuc), ponieważ Krenosin może nasilić skurcz oskrzeli i pogłębić trudności w oddychaniu (bronchospazm).

Krenosin będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny z wyposażeniem do resuscytacji, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia przemijających, potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca (zobacz „Jak przyjmować Krenosin”).
Lekarz natychmiast przerwie podawanie Krenosin, jeśli wystąpią silne bóle w klatce piersiowej (angina), bardzo powolny rytm serca (ciężka bradykardia), ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja), potencjalnie śmiertelna niewydolność oddechowa lub zatrzymanie serca.
Jeśli jest skłonny, Krenosin może wywołać napady padaczkowe.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) Krenosin może spowodować ciężkie, niespodziewane zaburzenia rytmu serca u dzieci z zaburzeniem rytmu zwanym zespołem Wolff-Parkinson-White (WPW).
Inne leki i Krenosin
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Działanie Krenosin może być wpływać na działanie lub być wpływane przez następujące leki:

• dipyrydamol (lek stosowany do rozrzedzania krwi), ponieważ może nasilić działanie Krenosin. Nie należy podawać Krenosin, jeśli przyjmuje się dipyrydamol. Jeśli zastosowanie Krenosin jest konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania dipyrydamolu 24 godziny wcześniej lub o zmniejszeniu dawki Krenosin;
• aminofilina, teofilina i inne leki z tej samej grupy (leki stosowane w chorobach układu oddechowego): podawanie tych leków należy przerwać 24 godziny przed rozpoczęciem terapii Krenosin;
• leki stosowane w niektórych chorobach serca (np. zaburzenia przewodnictwa serca), a w szczególności te, które wpływają na rytm serca, takie jak doustna cyfrowina i werapamil, lub te, które wpływają na siłę skurczu serca, takie jak doustna cyfrowina, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Krenosin może rzadko prowadzić do zaburzeń rytmu serca (komorowe migotanie).

Krenosin i jedzenie oraz napoje
Nie pijej herbaty, kawy, nie jedz czekolady ani napojów typu cola co najmniej 12 godzin przed podaniem Krenosin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy podawać Krenosin w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy podawać Krenosin kobietom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Krenosin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Krenosin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Krenosin

Krenosin jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do stosowania w szpitalach wyposażonych w urządzenia do monitorowania i reanimacji serca oraz płuc, gotowe do natychmiastowego użycia.
Dorośli i osoby starsze
Lek zostanie podany przez wykwalifikowany personel medyczny i opiekę zdrowotną w dawce uznanej za najodpowiedniejszą w Pana/Pani przypadku.
Noworodki i dzieci
Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest podanie tego leku dziecku, w jakiej dawce (z uwzględnieniem masy ciała dziecka) oraz czy będą potrzebne kolejne wstrzyknięcia.

• Dziecko będzie dokładnie monitorowane, w tym za pomocą elektrokardiogramu
• Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do żyły dziecka

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Krenosinu
Jeśli przypadkowo przyjął/zażył Pan/Pani zbyt dużą dawkę Krenosinu, niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Szybkie podanie Krenosinu do żyły (tzw. podanie bolusowe) może powodować ból głowy, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.
Podanie zbyt dużej ilości Krenosinu może prowadzić do silnego obniżenia ciśnienia (ciężka hipotensja), zmniejszenia częstości bicia serca (bradykardia) oraz zatrzymania akcji serca (asystolia).
Jeśli zapomniano podać dawkę Krenosinu
Personel medyczny nie poda podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwano leczenie Krenosinem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, krótkotrwałe (zazwyczaj krócej niż 1 minuta) i dobrze tolerowane. Może jednak dojść również do poważnych działań niepożądanych.
Lekarz może podać Ci leki (metyloksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina podawane dożylnie), aby zakończyć trwające działania niepożądane.
Zauważono następujące działania niepożądane:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia),
• zaburzenia rytmu serca (przerwa zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy, ekstrasystolie przedsionkowe, uderzenia ucieczki, zaburzenia pobudliwości komorowej, takie jak ekstrasystolie komorowe, niestabilna tachykardia komorowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnia) lub potrzeba głębokiego wdechu,
• uczucie ucisku, ból i ciśnienie w klatce piersiowej,
• zaczerwienienie skóry (flushing).

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea),
• zawroty głowy i dezorientacja,
• nudności,
• uczucie pieczenia w miejscu zastrzyku,
• lęk.

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia zatokowa), kołatanie serca,
• uczucie ucisku w głowie,
• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie),
• zwiększenie częstości i głębokości oddychania (hiperwentylacja),
• metaliczny smak w ustach,
• uczucie ciężkości w kończynach górnych,
• bóle rąk, szyi i pleców,
• pocenie się,
• uczucie ogólnego niedoboru, osłabienie, ból.

bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie spowolnienie rytmu serca (bradykardia niekorygowana atropiną, która może wymagać tymczasowej stymulacji),
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, pobudliwość komorowa, w tym torsade de pointes i migotanie komor), zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• przejściowe nasilenenie wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, które ustępuje samoistnie i szybko,
• zwężenie dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm, zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obniżone ciśnienie krwi, czasem ciężkie;
• zaburzenia mózgu, takie jak przejściowe niewydolność krążenia (przejściowy atak niedokrwienny), również spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przez adenozynę;
• ciężkie zaburzenia serca (ostry zawał mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST), szczególnie u pacjentów z ciężką, istniejącą chorobą tętnic serca;
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (angioedema), zaczerwienienie skóry (rash), również z świądem (koprzyca);
• zatrzymanie serca, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów z innymi chorobami serca (np. niedokrwienie; zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• utrata przytomności, omdlenie;
• drgawki, szczególnie jeśli istnieje już skłonność (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• niewydolność oddechowa (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zatrzymanie oddechu (apnea); czasem w połączeniu ze zwężeniem oskrzeli, z letalnym skutkiem;
• wymioty;
• skurcz tętnicy w sercu, który może prowadzić do zawału serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Krenosin

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie chłodzić.
Nie należy używać resztek leku z otwartego fiolki.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są wyraźne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Krenosin

• Substancja czynna to adenozyna: 1 fiolka zawiera 6 mg adenozyny
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwarek. Każda fiolka zawiera 18 mg sodu chloreku (9 mg/ml).

Wygląd Krenosin i zawartość opakowania
Krenosin 6 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej – 6 fiolki
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l
Viale L. Bodio, 37/B
Milano
Producent
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
Avda.Leganés, 62
28923 Alcorcón - Madryt (Hiszpania)
CENEXI HSC
2, Rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair (Francja)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak stosować Krenosin
Dorośli:
Dawka początkowa: 3 mg dożylne w bolusie szybkim (2 sekundy).
Druga dawka: jeśli pierwsze podanie nie powoduje ustąpienia nadkomorowego nadżerniowego tempa w ciągu 1 lub 2 minut, należy podać dodatkową dawkę 6 mg w bolusie szybkim dożylne.
Trzecia dawka: jeśli drugie podanie nie powoduje ustąpienia nadkomorowego nadżerniowego tempa w ciągu 1 lub 2 minut, należy podać 12 mg w bolusie szybkim dożylne.
Nie zaleca się dawek dodatkowych ani wyższych.
Dzieci i młodzież:
Podczas podawania Krenosin należy mieć dostępne wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej na wypadek natychmiastowego użycia.
Krenosin wymaga ciągłego monitorowania i rejestracji EKG podczas podawania.
Zalecana dawka w leczeniu parokszymalnego nadżerniowego nadżerniowego tempa u dzieci to:
Pierwszy bolus: 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg).
Dawkowanie wzrostowe: 0,1 mg/kg masy ciała aż do ustąpienia nadżerniowego nadżerniowego tempa. Maksymalna dawka to 12 mg.
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u dzieci.
Seniorzy:
Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.
Sposób podania
Krenosin należy podawać w formie szybkiego dożylnego bolusu w żyłę lub za pośrednictwem linii infuzyjnej.
Jeśli podawany jest za pośrednictwem linii infuzyjnej, linia ta powinna być jak najbliżej miejsca podania i należy szybko przepłukać ją roztworem fizjologicznym.
Jeśli podawany jest przez obwodową żyłę, należy użyć kaniuli o dużym kalibrze.
Jeśli podasz więcej Krenosin niż należy
Adenozyna ma krótki okres półtrwania (mniej niż 10 sekund).
Ze względu na działanie farmakologiczne adenozyny znane objawy wywołane podaniem w bolusie (ból głowy, zaczerwienienie, duszność, hipotensja, zaburzenia rytmu, blok AV) mogą się nasilić.
Przedawkowanie może spowodować ciężką hipotensję, bradykardię i asystolię.
Efekty niepożądane są zazwyczaj przejściowe (po wstrzyknięciu dożylnej wszystkie objawy ustępują w ciągu 1–2 minut po zakończeniu).
Leczenie każdego przedłużonego efektu niepożądanego powinno być dostosowane indywidualnie i objawowe.
Metilksantyny, takie jak teofilina i aminofilina, działają jako antagoniści receptorów adenozyny i mogą być stosowane w celu zneutralizowania wszelkich trwających lub uciążliwych efektów.
W przypadku przedłużonej asystolii wymagana jest stymulacja za pomocą wsuniętego do jamy serca stymulatora.
Możliwe działania niepożądane
Wywołana przez adenozynę bradykardia może sprzyjać zaburzeniom pobudliwości komorowej, w tym migotaniu komór i torsadom punktu, co uzasadnia zalecenia zawarte w punkcie „Jak stosować Krenosin”.
Zgłaszano rzadkie przypadki migotania komór, które czasem wymagały resuscytacji lub miały śmiertelny przebieg. W wielu przypadkach stwierdzano jednoczesne stosowanie cyfrowicy i, rzadziej, cyfrowicy i werapamilu (zobacz punkt „Inne leki i Krenosin”).
Wymienione powyżej arytmie serca pojawiają się w momencie powrotu do rytmu zatokowego.