Инструкция по применению: информация для пациента

Кренозин 6 мг/2 мл раствор для внутривенного введения

аденозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кренозин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Кренозина
Способ применения Кренозина
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кренозин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кренозин и для чего он применяется

Кренозин содержит аденозин, который действует, регулируя сердечный ритм.
Взрослые
Кренозин используется для лечения нарушений сердечного ритма, при которых сердце бьётся очень быстро (пароксизмальные наджелудочковые тахикардии, включая те, которые связаны с дополнительными путями проведения, например, синдром Вольфа — Паркинсона — Уайта).
Дети и подростки
Кренозин используется для регуляции сердечного ритма у детей при нарушении ритма, называемом «пароксизмальная наджелудочковая тахикардия» (ПНТ).

2. Что нужно знать перед применением Кренозина

Не принимайте Кренозин

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синдром больного синуса), если только у вас нет правильно функционирующего кардиостимулятора;
если у вас есть проблемы с лёгкими, сопровождающиеся затруднением дыхания (хроническая обструктивная болезнь лёгких с признаками бронхоспазма, например, бронхиальная астма);
если у вас есть сердечное заболевание, называемое «синдром удлинённого интервала QT»;
если у вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
если сердце работает недостаточно эффективно (некомпенсированная сердечная недостаточность);
если вы принимаете лекарственное средство дипиридамол (препарат, используемый для разжижения крови).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Кренозина.
Кренозин может вызвать сильное снижение артериального давления (значимую гипотензию), и врач примет особые меры предосторожности, если:

у вас сужение (стеноз) кровеносного сосуда, снабжающего сердце, называемого левой основной коронарной артерией;
у вас снижён объём крови (гиповолемия), который не был скорректирован;
у вас сужение сердечного клапана (клапанная стенозия);
у вас имеется аномальное сообщение между различными отделами сердца (лево-правое шунтирование);
у вас воспаление сердечной оболочки (перикардит) или скопление жидкости между сердцем и окружающей его оболочкой (перикардиальный выпот);
у вас повреждение нервов, регулирующих артериальное давление, сердечный ритм, пищеварение, выработку мочи и другие функции организма (ауторегуляторная дисфункция);
у вас сужение сосудов шеи (каротидный стеноз), приводящее к недостаточному кровоснабжению мозга (цереброваскулярная недостаточность);
если вы недавно перенесли инфаркт;
если у вас есть проблемы с сердцем (тяжёлая сердечная недостаточность или незначительные нарушения проводимости, например, атриовентрикулярная блокада I степени, блокада ножки пучка Гиса), поскольку эти состояния могут временно ухудшиться во время приёма препарата;
если у вас нарушение сердечного ритма (фибрилляция/трепетание предсердий, особенно при наличии аномальной проводимости по дополнительным путям);
если вы недавно перенесли трансплантацию или у вас нарушение сердечного ритма (скрытая синдром синусно-предсердного узла), поскольку именно в этих случаях описаны редкие случаи тяжёлой брадикардии, в некоторых случаях требовавшие установки временного кардиостимулятора. Наличие очень медленного сердечного ритма (тяжёлая брадикардия) может означать, что у вас есть другое заболевание, которое может привести к другим нарушениям в работе сердца (такие как «Torsades de pointes», особенно при удлинении интервала QT);
если вы недавно (менее года назад) перенесли трансплантацию, поскольку ваше сердце может быть более чувствительным к Кренозину;
если у вас давно есть проблемы с лёгкими (хроническая обструктивная болезнь лёгких), поскольку Кренозин может усугубить сужение бронхов и усилить затруднение дыхания (бронхоспазм).

Кренозин будет вводиться вам в условиях больницы квалифицированным медицинским персоналом с наличием оборудования для реанимации, поскольку существует риск возникновения потенциально смертельных, но временных нарушений сердечного ритма (см. раздел «Как применять Кренозин»).
Врач немедленно прекратит введение Кренозина, если появятся сильные боли в груди (стенокардия), очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия), резкое снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия), потенциально смертельная дыхательная недостаточность или остановка сердца.
Если у вас есть предрасположенность, Кренозин может вызвать судороги.

Дети и подростки
У детей и подростков (младше 18 лет) Кренозин может вызвать тяжёлое, неожиданное нарушение сердечного ритма у детей с нарушением ритма, называемым синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW).

Другие лекарственные средства и Кренозин
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Действие Кренозина может быть изменено или оказывать влияние на следующие препараты:

дипиридамол (лекарственное средство, используемое для разжижения крови), поскольку он может усиливать действие Кренозина. Вам не должны вводить Кренозин, если вы принимаете дипиридамол. Если применение Кренозина необходимо, врач может принять решение о прекращении приёма дипиридамола за 24 часа до начала терапии или о снижении дозы Кренозина;
аминофиллин, теофиллин и другие препараты той же группы (лекарства, применяемые при респираторных расстройствах): приём этих препаратов должен быть прекращён за 24 часа до начала терапии Кренозином;
лекарства, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца (например, нарушений сердечной проводимости), и в частности те, которые изменяют сердечный ритм, такие как дигоксин и верапамил, или изменяют силу сердечных сокращений, такие как дигоксин, поскольку их одновременный приём с Кренозином может редко привести к нарушениям сердечного ритма (желудочковая фибрилляция).

Кренозин и пища, напитки
Не употребляйте чай, кофе, шоколад и напитки на основе колы по меньшей мере за 12 часов до введения Кренозина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Кренозин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Кренозин не должен применяться при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кренозин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кренозин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кренозин

Кренозин — это лекарственное средство, предназначенное только для применения в стационарных условиях в больницах, где имеется оборудование для мониторинга и реанимации сердца и лёгких, готовое к немедленному использованию.
Взрослым и пожилым пациентам
Препарат будет введён Вам медицинским и сестринским персоналом, специализирующимся на применении Кренозина, в дозах, определённых лечащим врачом как наиболее подходящие для Вашего случая.
Новорождённым и детям
Врач определит, требуется ли введение этого лекарственного средства Вашему ребёнку, в каких дозах (с учётом массы тела ребёнка) и будет ли необходимость в повторных инъекциях.

Состояние Вашего ребёнка будет тщательно контролироваться, в том числе с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой путём инъекции в вену ребёнка

Если Вы применили Кренозин в дозе, превышающей рекомендованную
Если Вы случайно ввели или приняли слишком большую дозу Кренозина, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Быстрое внутривенное введение Кренозина (так называемое болюсное введение) может вызвать головную боль, покраснение кожи, затруднение дыхания, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.
Применение избыточной дозы Кренозина может привести к сильному снижению артериального давления (тяжёлая гипотензия), уменьшению частоты сердечных сокращений (брадикардия) и остановке сердца (асистолия).
Если Вы забыли применить Кренозин
Медицинский персонал не будет вводить двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Если Вы прекратили лечение Кренозином
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно являются незначительными, кратковременными (обычно менее 1 минуты) и хорошо переносятся. Однако могут возникать и тяжелые побочные эффекты.
Врач может назначить вам лекарственные средства (метилксантины, такие как аминофиллин или теофиллин, вводимые внутривенно) для прекращения сохраняющихся побочных эффектов.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

замедление сердечного ритма (брадикардия),
нарушения сердечного ритма (синусовая пауза, атриовентрикулярная блокада, предсердные экстрасистолы, эктопические ритмы, нарушения возбудимости желудочков, такие как желудочковые экстрасистолы, неустойчивая желудочковая тахикардия),
затруднение дыхания (одышка) или потребность в глубоком вдохе,
ощущение сдавливания, боли и тяжести в груди,
покраснение кожи (флushing).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

головная боль (цефалгия),
головокружение и спутанность сознания,
тошнота,
ощущение жжения в месте инъекции,
тревожность.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

учащение сердцебиения (синусовая тахикардия), сердцебиение,
ощущение тяжести в голове,
нарушения зрения (расплывчатость зрения),
увеличение частоты и глубины дыхания (гипервентиляция),
металлический привкус во рту,
тяжесть в верхних конечностях,
боли в руках, шее и спине,
потливость,
общее недомогание, слабость, боль.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

сильное замедление сердцебиения (брадикардия, не поддающаяся коррекции атропином и требующая временной стимуляции),
нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, нарушения возбудимости желудочков, включая torsade de pointes и фибрилляцию желудочков — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
кратковременное ухудшение повышения внутричерепного давления, которое самостоятельно и быстро проходит,
сужение дыхательных путей с затруднением дыхания (бронхоспазм — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
реакции в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

низкое кровяное давление, иногда тяжелое;
нарушения со стороны головного мозга, такие как временное нарушение кровообращения (транзиторная ишемическая атака), обусловленные также снижением артериального давления под действием аденозина;
тяжелые нарушения сердца (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), особенно у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями коронарных артерий;
аллергические реакции, включая отек лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отек), покраснение кожи (сыпь), в том числе с зудом (крапивница);
остановка сердца, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов с другими заболеваниями сердца (например, ишемия; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
потеря сознания, обморок;
судороги, особенно при наличии предрасположенности (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
дыхательная недостаточность (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), остановка дыхания (апноэ); иногда в сочетании со спазмом бронхов, с летальным исходом;
рвота;
спазм одной из артерий сердца, который может привести к инфаркту миокарда.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кренозин

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не охлаждайте.
Не используйте остаток из уже открытого флакона.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если имеются явные признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кренозин

Действующее вещество — аденозин: 1 флакон содержит 6 мг аденозина
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций. Каждый флакон содержит 18 мг натрия хлорида (9 мг/мл).

Описание внешнего вида Кренозин и содержимое упаковки
Кренозин 6 мг/2 мл раствор для инъекций для внутривенного применения — 6 флаконов
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l
Viale L. Bodio, 37/B
Милан
Производитель
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
Avda.Leganés, 62
28923 Alcorcón - Мадрид (Испания)
CENEXI HSC
2, Rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair (Франция)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Как применять Кренозин
Взрослым:
Начальная доза: 3 мг внутривенно в виде быстрого болюса (в течение 2 секунд).
Вторая доза: если первая доза не привела к подавлению наджелудочковой тахикардии в течение 1–2 минут, следует ввести дополнительно 6 мг в виде быстрого болюса внутривенно.
Третья доза: если вторая доза не подавила наджелудочковую тахикардию в течение 1–2 минут, вводят 12 мг в виде быстрого болюса внутривенно.
Дополнительные или более высокие дозы не рекомендуются.
Детям и подросткам:
Во время введения Кренозина должны быть готовы средства для проведения сердечно-лёгочной реанимации на случай необходимости их немедленного применения.
Кренозин требует непрерывного мониторирования и регистрации ЭКГ во время введения.
Рекомендуемая доза для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей:
Первый болюс: 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза — 6 мг).
Последующие дозы: 0,1 мг/кг массы тела с увеличением до подавления наджелудочковой тахикардии. Максимальная доза — 12 мг.
Контролируемых клинических исследований у детей не проводилось.
Пожилым пациентам:
Режим дозирования аналогичен рекомендованному для взрослых.
Способ введения
Кренозин следует вводить в виде быстрой внутривенной инъекции болюсом в вену или через систему инфузии.
Если препарат вводится через систему инфузии, место введения должно быть как можно ближе к центральной вене, а за введением должен последовать быстрый флеш-промывание физиологическим раствором.
При введении через периферическую вену следует использовать катетер большого диаметра.
Если вы ввели больше Кренозина, чем нужно
Аденозин имеет короткий период полувыведения (менее 10 секунд).
В связи с фармакологическим действием аденозина хорошо известные побочные эффекты при болюсном введении (головная боль, покраснение, одышка, гипотензия, аритмия, АВ-блокада) могут усиливаться.
Передозировка может вызвать тяжёлую гипотензию, брадикардию и асистолию.
Нежелательные явления, как правило, носят кратковременный характер (после внутривенного введения все симптомы исчезают в течение 1–2 минут после окончания введения).
Лечение любых затяжных нежелательных реакций должно быть симптоматическим и подбираться индивидуально.
Метилксантины, такие как теофиллин и аминофиллин, являются антагонистами аденозиновых рецепторов и могут быть использованы для нейтрализации любых сохраняющихся или нежелательных эффектов.
При длительной асистолии показана стимуляция с помощью внутриполостного кардиостимулятора.
Возможные побочные эффекты
Вызванная аденозином брадикардия может способствовать нарушениям возбудимости желудочков, включая желудочковую фибрилляцию и «пируэтную» форму желудочковой тахикардии, что обусловливает рекомендации, указанные в разделе «Как применять Кренозин».
Отмечались редкие случаи желудочковой фибрилляции, в некоторых случаях требовавшие реанимации или приведшие к летальному исходу. Во многих таких случаях одновременно применялись дигоксин, а реже — дигоксин и верапамил (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кренозин»).
Указанные выше нарушения ритма сердца возникают в момент перехода к синусовому ритму.