КРАЙСВІТА

Інструкція: інформація для користувача

КРАЙСВІТА 10 мг розчин для ін’єкцій, 20 мг розчин для ін’єкцій, 30 мг розчин для ін’єкцій

бюросумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КРАЙСВІТА та для чого призначається
2. Що треба знати, перш ніж почати застосовувати КРАЙСВІТА
3. Як застосовувати КРАЙСВІТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КРАЙСВІТА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КРАЙСВІТА і для чого використовується

Що таке КРАЙСВІТА
КРАЙСВІТА містить діючу речовину бурозумаб, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як людські моноклональні антитіла.
Для чого використовується КРАЙСВІТА
КРАЙСВІТА застосовується для лікування Х-зчепленої гіпофосфатемії (XLH). Її використовують у дітей та підлітків віком від 1 до 17 років і у дорослих.
КРАЙСВІТА застосовується для лікування онкогенної остеомаляції, тобто викликаної пухлиною (TIO), у випадках, коли неможливо успішно видалити або виявити пухлину, що спричиняє цей стан, у дітей та підлітків віком від 1 до 17 років і у дорослих.
Що таке Х-зчеплена гіпофосфатемія (XLH)
Х-зчеплена гіпофосфатемія (XLH) — це генетичне захворювання.

• Люди, хворі на XLH, мають підвищений рівень гормону, який називається фактор росту фібробластів 23 (FGF23).
• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може призводити до:
  • недостатнього ущільнення кісток і, у дітей та підлітків, до порушення росту кісток
  • болю та скованості в кістках і суглобах

Що таке онкогенна остеомаляція (TIO)

• Люди, хворі на TIO, мають підвищений рівень гормону FGF23, який виробляється певними видами пухлин.
• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може призводити до розм’якшення кісток, слабкості м’язів, втоми, болю в кістках і переломів.

Як діє КРАЙСВІТА
КРАЙСВІТА зв’язується з FGF23 у крові, перешкоджаючи дії цього гормону, і збільшує кількість фосфату в крові, сприяючи досягненню нормального рівня.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КРАЙСВІТА

Не застосовуйте КРАЙСВІТА

• якщо Ви маєте алергію на бурозумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте додатки фосфату або певні додатки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D, наприклад, кальцитріол)
• якщо у Вас вже підвищений рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»)
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або ниркова недостатність.

Алергічні реакції
Припиніть застосовувати КРАЙСВІТА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть свідчити про алергічну реакцію:

• висип на шкірі та свербіж по всьому тілу
• сильне набрякання повік, рота або губ (ангіоедема)
• задишка
• прискорене серцебиття
• пітність.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, не застосовуйте КРАЙСВІТА. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря перед застосуванням КРАЙСВІТА.
Попередження та застереження
Шкірні реакції
Можуть виникати шкірні реакції у місці введення ін’єкції; див. розділ 4 для отримання додаткової інформації. Якщо ці реакції є сильними, повідомте лікаря.
Аналізи та контролі
Лікар перевірятиме рівні фосфату та кальцію у Вашій крові та сечі, а також може провести ультразвукове дослідження нирок до початку та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперфосфатемії (надлишку фосфату в крові), гіперкальціємії (надлишку кальцію в крові) та ектопічної мінералізації (накопичення кальцію у тканинах, таких як нирки). Рівень паратиреоїдного гормону в сироватці крові також буде перевірятися до початку та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперпаратиреозу (надлишку паратиреоїдного гормону в крові).
Діти віком молодше 1 року
КРАЙСВІТА не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року, оскільки безпека та ефекти лікарського засобу не досліджувалися у цій віковій групі.
Нотатки щодо лікування
Якщо Ви самостійно вводите препарат або вводите його своїй дитині, Ви повинні записувати наступні дані: дата введення, назва препарату та номер партії (вказаний на упаковці після слова «Партія»). Зберігайте ці записи в безпечному місці. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Інші лікарські засоби та КРАЙСВІТА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте КРАЙСВІТА та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• додатки фосфату
• певні додатки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D, наприклад, кальцитріол). Існують деякі додатки вітаміну D, які Ви можете продовжувати або починати використовувати; лікар повідомить Вам, які саме.

Проконсультуйте лікаря перед прийомом КРАЙСВІТА:

• якщо Ви приймаєте ліки, що діють подібно до кальцію в організмі («кальцієміметики»). Лікар може уважніше контролювати рівні кальцію.
• якщо Ви маєте ТІО та збираєтеся пройти лікування основного пухлини (променеву терапію або хірургічне видалення). У цьому випадку лікування КРАЙСВІТА буде розпочато лише після лікування основного пухлини та за умови низьких рівнів сироваткового фосфату.
• якщо у Вас є проблеми з паращитовидними залозами.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ефекти КРАЙСВІТА на дитину невідомі.
КРАЙСВІТА не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування КРАЙСВІТА та принаймні 14 тижнів після останньої дози. Обговоріть це з лікарем.
Відомо, що моноклональні антитіла, такі як КРАЙСВІТА, проникають у грудне молоко в перші дні після пологів, але після цього періоду КРАЙСВІТА може застосовуватися. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування КРАЙСВІТА під час годування грудьми, щоб він міг допомогти Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або застосування КРАЙСВІТА.
Керування транспортними засобами та використання велосипедів і механізмів
Можливо, що Ви або Ваша дитина відчуваєте запаморочення під час лікування КРАЙСВІТА. У такому разі певні дії можуть бути небезпечними, наприклад, керування транспортними засобами, використання інструментів або механізмів, їзда на велосипеді, верхова їзда або лазіння по деревах.
КРАЙСВІТА містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбітолу на флакон, що еквівалентно 45,91 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або Ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або якщо Вам (або Вашій дитині) діагностували спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом (або введенням дитині) цього лікарського засобу.
КРАЙСВІТА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 на кожен флакон, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте будь-які відомі алергії.

3. Як застосовувати КРАЙСВІТА

КРАЙСВІТА потрібно вводити шляхом підшкірного введення (підшкірно) у верхню частину руки, черевну ділянку, сідниці або стегно. Цей лікарський засіб буде введено вам або вашій дитині медичним працівником. Або ж лікар може порадити вам самостійно вводити ін'єкцію собі або своїй дитині. Медичний працівник покаже вам, як це робити. Перша самостійна ін'єкція після початку лікування або після зміни дози повинна бути введена під наглядом медичного працівника. Докладні інструкції щодо застосування наведені в кінці цієї листівки-вкладення. Завжди уважно дотримуйтесь цих інструкцій під час введення ін'єкції КРАЙСВІТА собі або своїй дитині.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Необхідна кількість КРАЙСВІТА
Доза визначається на основі маси тіла. Лікар визначить правильну дозу для вас.
Доза для XLH та TIO
Дозу КРАЙСВІТА необхідно вводити:

• кожні два тижні дітям та підліткам у віці від 1 до 17 років
• кожні чотири тижні дорослим.

Лікар проводитиме перевірки, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу, і за необхідності може змінити дозу або частоту введення.
Максимальна доза для пацієнтів із XLH
Максимальна доза, яку ви отримуватимете для лікування XLH, становить 90 мг.
Максимальна доза для пацієнтів із TIO
Максимальна доза, яку ви отримуватимете для лікування TIO

• для дітей у віці від 1 до 12 років — 90 мг
• для підлітків у віці від 13 до 17 років та дорослих — 180 мг.

Пацієнти із TIO
Якщо ви страждаєте на TIO і потребуєте лікування підґрунтовуючої пухлини (променева терапія або хірургічне видалення), лікар припинить лікування КРАЙСВІТА. Після завершення лікування пухлини лікар перевірить рівні сироваткового фосфату та відновить лікування КРАЙСВІТА, якщо ці рівні є низькими.
Якщо ви отримали більше КРАЙСВІТА, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість КРАЙСВІТА, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви пропустили дозу КРАЙСВІТА
Якщо ви пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря. Пропущену дозу слід ввести якомога швидше, а лікар відповідно перепланує подальші дози.
Якщо у вас виникають запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у дітей та підлітків із XLH

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 дитину або підлітка з 10)

• Абсцес (інфекція) зуба
• Кашель
• Головний біль
• Запаморочення
• Блювота
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Карієс зубів
• Висипання на шкірі
• Біль у м’язах (міалгія) та у руках і ногах
• Реакції на місці введення ін’єкції, які можуть включати: почервоніння, висипання, біль, свербіж, набряк, кровотечу або синці. Ці реакції на місці ін’єкції зазвичай є незначними та виникають протягом одного дня після ін’єкції; як правило, поліпшення настає приблизно через 1–3 дні.
• Лихоманка
• Низький рівень вітаміну D у крові

Почасті (можуть впливати до 1 дитини/підлітка з 10)

• Ураження шкіри (крапивниця)
• Підвищення паратиреоїдного гормону в крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 дитини/підлітка з 100)

• Підвищений рівень кальцію в крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Підвищений рівень кальцію в сечі
• Підвищення фосфату або підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові

Побічні ефекти у дітей та підлітків із TIO

Побічні ефекти у дітей та підлітків невідомі, оскільки клінічні дослідження не проводилися.

Побічні ефекти у дорослих із XLH та TIO

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 дорослого з 10)

• Абсцес (інфекція) зуба
• Головний біль
• Запаморочення
• Синдром «безспокійних ніг» (непереборне бажання рухати ногами, щоб припинити біль, дискомфорт або дивні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М’язові спазми
• Реакції в місці введення ін’єкції, які можуть включати біль або набряк
• Низький рівень вітаміну D у крові

Почасті (можуть впливати до 1 дорослого з 10)

• Підвищення або підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові
• Підвищений рівень кальцію в крові або сечі
• Висипання на шкірі
• Ураження шкіри (крапивниця)
• Підвищення рівня фосфату в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КРАЙСВІТА

Зберігайте КРАЙСВІТА у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте КРАЙСВІТА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте КРАЙСВІТА, якщо в розчині є видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Якщо передбачається самостійне введення, дивіться етап 5 розділу «Інструкції щодо застосування» наприкінці цього листка-вкладення, де наведено вказівки щодо утилізації неиспользованных лікарських засобів та наданого матеріалу.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте, звертайтеся до медичного працівника або фармацевта.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КРАЙСВІТА
Діючою речовиною є бурозумаб. Кожен флакон містить 10, 20 або 30 мг бурозумабу.
Інші складові: L-гістидин, D-сорбітол (Е 420), полісорбат 80 (Е 433), L-метіонін, хлористоводнева кислота 10% та вода для ін’єкційних розчинів. (Див. розділ 2 «КРАЙСВІТА містить сорбітол» для отримання додаткової інформації).
Опис зовнішнього вигляду КРАЙСВІТА та вміст упаковки
КРАЙСВІТА поставляється у вигляді розчину для ін’єкцій від прозорого до трохи опалесціюючого, від безкольорового до жовтого або жовтого з коричневим відтінком, у скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Нідерланди
[email protected]
Виробник
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Німеччина
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте ці Інструкції з використання перед застосуванням КРАЙСВІТА:

• Виконуйте ін’єкцію самостійно або для вашої дитини тільки в тому разі, якщо ваш лікар сказав вам це робити.
• Ін’єкцію можна виконувати тільки після отримання відповідних інструкцій щодо техніки введення. Першу самостійну ін’єкцію після початку лікування або після зміни дози необхідно виконувати за присутності медичного працівника.
• Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри (медичного працівника). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
• Лікар призначить вам правильну дозу, виміряну в міліграмах (мг). КРАЙСВІТА доступний у флаконах трьох різних дозувань: 10 мг, 20 мг і 30 мг. Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання. Завжди використовуйте новий флакон КРАЙСВІТА для кожної ін’єкції. Див. Етап 5 щодо правил утилізації використаних флаконів та інших матеріалів.
• Медичний працівник повідомить вам, скільки КРАЙСВІТА потрібно ввести вам або вашій дитині. Можливо, для отримання потрібної дози вам або вашій дитині знадобиться більше одного флакона.
• Якщо медичний працівник сказав вам, що для введення потрібної дози потрібно більше однієї ін’єкції, для кожної ін’єкції повторіть Етапи з 2 по 5, наведені нижче. Використовуйте нові матеріали та обирайте інше місце на тілі для кожної ін’єкції.
• Використовуйте тільки шприц та голки, які надані або призначені медичним працівником для введення ін’єкції.
  o Завжди використовуйте велику голку для набору рідини і пам’ятайте замінити її на малу голку перед ін’єкцією.
  o Використання неправильного шприца або голки може призвести до помилки в дозуванні або зробити ін’єкцію більш болісною.
• Коли КРАЙСВІТА вводиться маленькій дитині, може бути корисною присутність іншої особи, яка надастиме допомогу.
• Не використовуйте КРАЙСВІТА, якщо у вас алергія на будь-який із компонентів цього лікарського засобу. Припиніть застосування КРАЙСВІТА, якщо у вас виникла алергічна реакція під час або після ін’єкції, і негайно зверніться до медичного працівника. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 в інструкції з медичного застосування.

Етап 1. Підготуйте та перевірте матеріали, що надані
Вийміть з холодильника необхідну кількість флаконів КРАЙСВІТА.
Перевірте дозування на етикетці кожного флакона.
Переконайтеся, що у вас правильна кількість флаконів, відповідна дозі в міліграмах (мг), яку рекомендував медичний працівник.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Дайте флаконам нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин. Не нагрівайте флакони іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій пічці. Не піддавайте флакони прямому сонячному світлу.
Запишіть такі дані: дата введення, назва лікарського засобу та номер партії (вказаний на упаковці після «Партія»). Зберігайте ці записи в безпечному місці.
Перевірте термін придатності (вказаний після «Термін придатності») на етикетці флакона.
Огляньте рідину всередині флакона, не струшуючи його.
Не використовуйте флакон, якщо:

• закінчився термін придатності
• змінився колір, рідина мутна або містить частинки. Рідина КРАЙСВІТА має бути від прозорої до слабко опалесцентної, від безбарвної до світло-коричнево-жовтої.

Розмістіть усі необхідні матеріали на рівній і чистій поверхні. Для кожної ін’єкції знадобляться:
A. Флакон КРАЙСВІТА для ін’єкції
B. Шприц із поршнем
C. Велика голка для шприца для набору КРАЙСВІТА
D. Мала голка для шприца для введення КРАЙСВІТА
E. Салфетки, змочені спиртом
F. Контейнер для гострих предметів
G. Пластир (за необхідності)
H. Марля або вата
Якщо у вас немає цих матеріалів, зверніться до медичного працівника.
Медичний працівник пояснить вам, як використовувати різні голки.
Велика голка використовується для набору КРАЙСВІТА з флакона.
Мала голка використовується для введення КРАЙСВІТА.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з медичним працівником перед використанням.
Не використовуйте матеріали з відсутніми деталями або пошкоджені будь-яким чином.
Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові її використати.
Тщательно вимийте руки з милом і водою перед переходом до Етапу 2.

Етап 2. Наберіть КРАЙСВІТА та підготуйте ін’єкцію
Зніміть захисну кришку з флакона, щоб відкрити гумовий ковпачок.
Протріть гумовий ковпачок салфеткою, змоченою спиртом, і дайте йому висохнути. Не торкайтеся гумового ковпачка після очищення.
Оберіть велику голку та вийміть її зі стерильної упаковки,

але не знімайте колпачок, що її закриває.
Щоб приєднати її до шприца, тримайте велику голку за захисний колпачок однією рукою, а корпус шприца — іншою.
Залежно від матеріалів, які вам надали:

• вам потрібно буде вставити голку в шприц, обертаючи її за годинниковою стрілкою, щоб міцно затягнути;
• або натиснути голку вниз, доки вона міцно не зафіксується. Не торкайтеся голки або кінця шприца, до якого вона приєднана.

Як тільки голка міцно приєднана, тримайте корпус шприца так, щоб голка була спрямована вгору.
Зніміть колпачок з голки, потягнувши за нього.
Не викидайте колпачок від голки.
Після знімання колпачка голки не можна торкатися і не можна доторкатися до інших поверхонь.
Не використовуйте шприц, якщо ви його випустили після знімання колпачка або якщо голка виглядає пошкодженою.
Медичний працівник повідомить вам, скільки рідини

потрібно ввести, зазвичай це 1 мл на кожну ін’єкцію.
Медичний працівник покаже вам, яку позначку використовувати, якщо потрібно ввести менше 1 мл.
Завжди використовуйте позначку, що відповідає вашій дозі.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з медичним працівником перед використанням.
Потягніть поршень шприца назад, доки його край не вирівняється з позначкою, що відповідає вашій дозі. Таким чином, шприц наповниться повітрям.

Поставте флакон на рівну поверхню.
Повільно введіть велику голку в флакон крізь гумовий ковпачок.
Уникайте дотику кінця голки до рідини в флаконі.
Якщо кінець голки торкнувся рідини, повільно витягніть голку назад, доки вона не перестане торкатися рідини.
Повільно натисніть на поршень у шприці.
Таким чином повітря зі шприца потрапляє у флакон.
Переверніть флакон, залишивши голку

всередині.
Переконайтеся, що кінець голки знаходиться внизу рідини.

Повільно потягніть поршень назад, щоб наповнити шприц, доки край поршня не вирівняється з позначкою, що відповідає вашій дозі.
Завжди тримайте кінець голки в рідині.
Перевірте наявність бульбашок повітря в рідині

всередині шприца.
Якщо ви бачите бульбашки:

• тримайте шприц вертикально, голкою вгору, при цьому голка повинна залишатися всередині флакона;
• легенько постукайте пальцем по корпусу шприца, щоб бульбашки піднялися вгору;
• коли бульбашки піднімуться вгору, повільно натисніть на поршень, щоб видалити їх.

Знову перевірте дозу за позначками на шприці.
За необхідності донаберіть трохи рідини, щоб досягти позначки, що відповідає вашій дозі.
Знову перевірте наявність бульбашок і, за необхідності, повторіть процедуру.
Коли в шприці більше немає бульбашок, вийміть шприц із голкою з флакона, потягнувши вниз.

Зніміть велику голку зі шприца.

• Для цього візьміть колпачок великої голки і поставте його на рівну поверхню.
• Однією рукою введіть велику голку в колпачок, просуваючи її до повного закриття, не використовуючи іншу руку, щоб уникнути поранення. Потім іншою рукою зафіксуйте колпачок, щоб він зачепився.
• Залежно від наявних матеріалів, вам потрібно буде:
  o обертати велику голку з колпачком проти годинникової стрілки, щоб від’єднати її від шприца,
  або
  o витягнути велику голку з колпачком безпосередньо зі шприца і помістити її в контейнер для гострих предметів.

Оберіть малу голку та вийміть її зі стерильної упаковки, але не знімайте колпачок, що її закриває.
Щоб приєднати її до шприца, тримайте малу голку за захисний колпачок однією рукою, а корпус шприца — іншою рукою.
Залежно від матеріалів, які вам надали:

• вам потрібно буде вставити голку в шприц, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується;
• або натиснути голку вниз, доки вона міцно не приєднається. Не торкайтеся голки або кінця шприца, до якого вона приєднана.

Етап 3. Підготуйте місце ін’єкції

Ін’єкцію необхідно вводити в жировий шар під шкірою. Вам потрібно обрати місце для ін’єкції. Якщо ви робите самостійну ін’єкцію, підходящі ділянки:

• живіт та верхня частина стегон

Якщо ви вводите ін’єкцію іншій особі, підходящі ділянки:

• живіт, верхня частина стегон, зовнішня сторона верхньої частини плеча, сідниці

Не вводьте ін’єкцію:

• в ділянку, де є запалення, почервоніння або синці, або там, де шкіра пошкоджена
• в ділянку з розтягами або рубцями (включаючи опіки)
• безпосередньо в родимку пляму або в ділянку навколо неї

Якщо ви робите більше однієї ін’єкції, обирайте різне місце для кожної ін’єкції. Протріть кожне місце ін’єкції новою ватою, змоченою спиртом, і дайте шкірі висохнути.
КРАЙСВІТА має вводитися в чисту та суху шкіру.

Етап 4. Введіть КРАЙСВІТА

Зніміть колпачок з малої голки, потягнувши за нього.
Щільно затисніть шкіру великим і вказівним пальцями, утворюючи ділянку розміром близько 5 см.
Тримайте шприц між великим і вказівним пальцями провідної руки.
Голку потрібно вводити під кутом 45° або 90°.
Медичний працівник покаже вам, який кут використовувати.

Швидким рухом, як при метанні дротика, введіть голку в шкіру, яку ви тримаєте пальцями.
Не натискайте на поршень під час введення голки.

Коли голка введена, не рухайте її.
Продовжуйте тримати шкіру між пальцями.
Повільно натискайте на поршень шприца, протягом максимум 30 секунд, доки шприц не спорожніє.
Після повного введення дози

закінчіть ін’єкцію, обережно витягнувши шприц.
Відпустіть шкіру між пальцями.
Прикладіть вату або марлю до місця ін’єкції на кілька секунд, щоб зупинити кровотечу. За необхідності наклейте пластир.
Не масуйте місце ін’єкції.
Щоб уникнути поранення, не надягайте колпачок назад на малу голку. Викиньте голку без колпачка в контейнер для утилізації гострих предметів.

Етап 5. Після кожної ін’єкції
Викиньте використані голки, їх колпачки та шприци в контейнер для утилізації гострих предметів; флакони повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.
Не викидайте голки або шприци у побутові відходи.
Не зберігайте флакони з залишками ліків для майбутнього використання і не передавайте їх іншим особам.
Коли контейнер для гострих предметів майже заповнений, дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо замовлення нового контейнера та правильного утилізування заповненого.
Нагадування: якщо ви робите більше однієї ін’єкції, повторіть Етапи з 2 по 5 для кожної ін’єкції.
Використовуйте нові матеріали для кожної ін’єкції.
Запишіть дату ін’єкції та всі ділянки, де ви робили ін’єкції, щоб використовувати інше місце для наступної ін’єкції.
Відео, що показує, як підготувати та ввести ін’єкцію, доступне за наступним посиланням:
www.myinject.eu .

Інструкція: інформація для користувача

КРАЙСВІТА 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

бюросумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КРАЙСВІТА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням КРАЙСВІТА
3. Як застосовувати КРАЙСВІТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КРАЙСВІТА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КРАЙСВІТА і для чого використовується

Що таке КРАЙСВІТА
КРАЙСВІТА містить діючу речовину бурозумаб, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як людські моноклональні антитіла.
Для чого використовується КРАЙСВІТА
КРАЙСВІТА застосовується для лікування Х-зчепленої гіпофосфатемії (XLH). Її використовують у дітей та підлітків віком від 1 до 17 років і у дорослих.
КРАЙСВІТА застосовується для лікування онкогенної остеомаляції, тобто спричиненої пухлиною (TIO), у випадках, коли неможливо успішно видалити або виявити пухлину, що викликає цей стан, у дітей та підлітків віком від 1 до 17 років і у дорослих.
Що таке Х-зчеплена гіпофосфатемія (XLH)
Х-зчеплена гіпофосфатемія (XLH) — це генетичне захворювання.

• У людей із XLH підвищений рівень гормону, який називається фактор росту фібробластів 23 (FGF23).
• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може призводити до:
  • недостатнього ущільнення кісток і, у дітей та підлітків, — до порушення росту кісток
  • болю та скованості в кістках і суглобах.

Що таке онкогенна остеомаляція (TIO)

• У людей із TIO підвищений рівень гормону FGF23, який виробляється певними видами пухлин.
• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може призводити до розм’якшення кісток, слабкості м’язів, втоми, болю в кістках і переломів.

Як діє КРАЙСВІТА
КРАЙСВІТА зв’язується з FGF23 у крові, блокуючи дію цього гормону, і збільшує кількість фосфату в крові, сприяючи досягненню нормальних рівнів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КРАЙСВІТА

Не використовуйте КРАЙСВІТА

• якщо Ви маєте алергію на бурозумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте добавки фосфату або деякі добавки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D, наприклад, кальцитріол)
• якщо у Вас вже є підвищений рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»)
• якщо у Вас важке захворювання нирок або ниркова недостатність.

Алергічні реакції
Припиніть приймати КРАЙСВІТА і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних
небажаних ефектів, оскільки вони можуть свідчити про алергічну реакцію:

• висипання та свербіж по всьому тілу
• сильний набряк повік, рота або губ (ангіоедема)
• задиха
• прискорене серцебиття
• пітність.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, не приймайте КРАЙСВІТА. Якщо у Вас виникають сумніви, зверніться до лікаря
перед застосуванням КРАЙСВІТА.
Застереження та обережність
Шкірні реакції
Можуть виникати шкірні реакції в місці введення ін’єкції; див. розділ 4 для
отримання додаткової інформації. Якщо ці реакції є сильними, повідомте лікаря.
Аналізи та контролі
Лікар перевірятиме рівні фосфату та кальцію у Вашій крові та сечі і може провести
ультразвукове дослідження нирок до початку та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперфосфатемії
(надлишок фосфату в крові), гіперкальціємії (надлишок кальцію в крові) та ектопічної мінералізації
(накопичення кальцію в тканинах, таких як нирки). Рівень паратиреоїдного гормону в сироватці крові
також буде перевірятися до початку та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперпаратиреозу
(надлишок паратиреоїдного гормону в крові).
Діти віком молодше 1 року
КРАЙСВІТА не повинен застосовуватися дітям віком молодше 1 року, оскільки безпека та
ефект лікарського засобу не досліджувалися у цій віковій групі.
Нотатки щодо лікування
Якщо Ви самостійно вводите препарат або вводите його своїй дитині, Ви повинні записувати наступні дані:
дата введення, назва препарату та номер партії (вказаний на упаковці після слова «Партія»). Зберігайте ці нотатки в безпечному місці. Якщо у Вас виникають сумніви, зверніться до лікаря, медсестри
або фармацевта.
Інші лікарські засоби та КРАЙСВІТА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Не приймайте КРАЙСВІТА і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• добавки фосфату
• певні добавки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D, наприклад, кальцитріол). Існують деякі добавки вітаміну D, які Ви можете продовжувати або почати використовувати; лікар повідомить Вам, які саме.

Проконсультуйте лікаря перед прийомом КРАЙСВІТА:

• якщо Ви приймаєте ліки, що діють у організмі подібно до кальцію («кальцієві міметики»). Лікар може уважніше контролювати рівні кальцію.
• якщо Ви маєте ТІО і збираєтеся пройти лікування основного пухлини (променеву терапію або хірургічне видалення). У цьому випадку лікування КРАЙСВІТА почнеться лише після лікування основного пухлини і якщо рівні сироваткового фосфату є низькими.
• якщо у Вас є проблеми з паращитоподібними залозами.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ефекти КРАЙСВІТА на дитину невідомі.
КРАЙСВІТА не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування КРАЙСВІТА та принаймні 14 тижнів після останньої дози. Обговоріть це з
лікарем.
Відомо, що моноклональні антитіла, такі як КРАЙСВІТА, проникають у грудне молоко в перші
дні після народження, але після цього періоду КРАЙСВІТА може бути використаний. Проконсультуйтеся з
лікарем щодо застосування КРАЙСВІТА під час годування груддю, щоб він міг допомогти Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування КРАЙСВІТА.
Керування транспортними засобами та використання велосипедів і механізмів
Можливо, Ви або Ваша дитина відчуваєте запаморочення під час лікування КРАЙСВІТА. У цьому
випадку деякі дії можуть бути небезпечними, наприклад, керування транспортними засобами, використання інструментів або механізмів, їзда на велосипеді, верховій їзді або лазінні по деревах.
КРАЙСВІТА містить сорбіт
КРАЙСВІТА 10 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці: цей лікарський засіб містить 15,30 мг
сорбіту на один попередньо наповнений шприц.
КРАЙСВІТА 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці: цей лікарський засіб містить 30,61 мг
сорбіту на один попередньо наповнений шприц.
КРАЙСВІТА 30 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці: цей лікарський засіб містить 45,91 мг
сорбіту на один попередньо наповнений шприц.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або Ваша дитина) маєте непереносимість деяких цукрів або якщо Вам (або Вашій дитині) поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (HFI), рідкісного генетичного захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом (або введенням дитині) цього
лікарського засобу.
КРАЙСВІТА містить полісорбат
КРАЙСВІТА 10 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці: цей лікарський засіб містить 0,165 мг
полісорбату 80 на кожен попередньо наповнений шприц, що еквівалентно 0,5 мг/мл.
КРАЙСВІТА 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці: цей лікарський засіб містить 0,335 мг
полісорбату 80 на кожен попередньо наповнений шприц, що еквівалентно 0,5 мг/мл.
КРАЙСВІТА 30 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці: цей лікарський засіб містить 0,5 мг
полісорбату 80 на кожен попередньо наповнений шприц, що еквівалентно 0,5 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте будь-які відомі алергії.

3. Як застосовувати КРАЙСВІТА

КРАЙСВІТА потрібно вводити шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно) у верхню частину руки, черевну ділянку, сідниці або стегно. Цей лікарський засіб може вводити медичний працівник або, за рекомендацією лікаря, ви самі або особа, яка доглядає за вами, можете вводити ін’єкцію КРАЙСВІТА. Якщо вам рекомендовано самостійно вводити ін’єкцію, медичний працівник надасть інструкції, щоб показати вам або особі, яка доглядає за вами, як правильно застосовувати КРАЙСВІТА перед першою самостійною ін’єкцією.
Першу самостійну ін’єкцію після початку лікування або після зміни дози необхідно вводити в присутності медичного працівника. Докладні розділи «Інструкції щодо застосування» для використання попередньо наповненого шприца наведені в кінці цієї листівки-вкладення. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій під час введення ін’єкції КРАЙСВІТА собі або вашій дитині.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Кількість необхідного КРАЙСВІТА
Доза заснована на масі тіла. Лікар визначить правильну дозу для вас.
Доза при XLH та TIO
Дозу КРАЙСВІТА необхідно вводити:

• кожні дві тижні дітям та підліткам у віці від 1 до 17 років
• кожні чотири тижні дорослим.

Лікар проводитиме перевірки, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу, і за необхідності може змінити дозу або частоту введення.
Максимальна доза для пацієнтів із XLH
Максимальна доза, яку ви отримуватимете для лікування XLH, становить 90 мг.
Максимальна доза для пацієнтів із TIO
Максимальна доза, яку ви отримуватимете для лікування TIO

• для дітей у віці від 1 до 12 років — 90 мг
• для підлітків у віці від 13 до 17 років та дорослих — 180 мг.

Пацієнти із TIO
Якщо ви маєте TIO і потребуєте лікування основної пухлини (променева терапія або хірургічне видалення), лікар припинить лікування КРАЙСВІТА. Після завершення лікування пухлини лікар перевірить рівні сироваткового фосфату та відновить лікування КРАЙСВІТА, якщо ці рівні є низькими.
Якщо ви отримали більше КРАЙСВІТА, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість КРАЙСВІТА, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви пропустили дозу КРАЙСВІТА
Якщо ви пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря. Пропущену дозу слід ввести якомога швидше, і лікар відповідно перегляне графік подальших доз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти у дітей та підлітків із XLH
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 дитини або підлітка з 10)

• Абсцес (інфекція) зуба
• Кашель
• Головний біль
• Запаморочення
• Блювота
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Карієс зубів
• Висип на шкірі
• Біль у м’язах (міалгія) та у руках і ногах
• Реакції у місці введення ін’єкції, які можуть включати: почервоніння, висип на шкірі, біль, свербіж, набряк, кровотечу або синці. Ці реакції у місці ін’єкції зазвичай є незначними та виникають протягом доби після введення ін’єкції; зазвичай поліпшення настає приблизно через 1–3 дні.
• Підвищення температури
• Низький рівень вітаміну D у крові

Поширені (можуть стосуватися до 1 дитини/підлітка з 10)

• Кропив’янка
• Підвищення паратиреоїдного гормону у крові

Непоширені (можуть стосуватися до 1 дитини/підлітка з 100)

• Підвищений рівень кальцію у крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Підвищений рівень кальцію в сечі
• Підвищення рівня фосфату або підвищений рівень паратиреоїдного гормону у крові

Побічні ефекти у дітей та підлітків із TIO
Побічні ефекти у дітей та підлітків невідомі, оскільки клінічні дослідження не проводилися.
Побічні ефекти у дорослих із XLH та TIO
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 дорослого з 10)

• Абсцес (інфекція) зуба
• Головний біль
• Запаморочення
• Синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами, щоб припинити біль, неприємні відчуття або дивні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М’язовий спазм
• Реакції в місці введення ін’єкції, які можуть включати біль або набряк
• Низький рівень вітаміну D у крові

Поширені (можуть стосуватися до 1 дорослого з 10)

• Підвищення або підвищений рівень паратиреоїдного гормону у крові
• Підвищений рівень кальцію у крові або сечі
• Висип на шкірі
• Кропив’янка
• Підвищення рівня фосфату у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КРАЙСВІТА

Зберігайте КРАЙСВІТА у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте КРАЙСВІТА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте КРАЙСВІТА, якщо в ньому присутні видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
У разі самостійного введення зверніться до етапу 4 розділу "Інструкція з застосування" наприкінці листка-вкладення, щоб отримати вказівки щодо утилізації невикористаних лікарських засобів і матеріалів, що надаються.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте, звертайтеся до медичного працівника або фармацевта.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КРАЙСВІТА
Діючою речовиною є бурозумаб.
Попередньо наповнена шприц-ручка 10 мг:
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 10 мг бурозумабу в 0,33 мл розчину.
Попередньо наповнена шприц-ручка 20 мг:
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 20 мг бурозумабу в 0,67 мл розчину.
Попередньо наповнена шприц-ручка 30 мг:
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 30 мг бурозумабу в 1 мл розчину.
Інші складові: L-гістидин, D-сорбітол (Е 420), полісорбат 80 (Е 433), L-метіонін, кислота хлоридна 10% та вода для ін’єкцій. (Див. розділ 2 «КРАЙСВІТА містить сорбітол» для отримання додаткової інформації).
Опис зовнішнього вигляду КРАЙСВІТА та вміст упаковки
КРАЙСВІТА постачається у вигляді розчину для ін’єкцій від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до коричнево-жовтого кольору, у попередньо наповненій шприц-ручці. Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку.
Різні дози лікарського засобу можна визначити за різним кольором корпусу поршня: 10 мг (синій), 20 мг (червоний) та 30 мг (зелений).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Нідерланди
[email protected]
Виробник
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Німеччина
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наведені нижче Інструкції з використання призначені для:

• самостійного введення
• введення особою, яка доглядає за пацієнтом, або медичним працівником

Уважно прочитайте ці Інструкції з використання перед застосуванням КРАЙСВІТА:

• Вводьте цей лікарський засіб собі або іншій особі тільки у разі, якщо ваш лікар сказав вам це робити.
• Ви повинні вводити цей лікарський засіб собі або іншій особі тільки після отримання належних інструкцій щодо техніки введення. Перше самовведення після початку лікування або після зміни дози повинно проводитися в присутності лікаря, фармацевта або медсестри (медичного працівника).
• Використовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
• Лікар призначить вам правильну дозу, виміряну в міліграмах (мг).
• Медичний працівник повідомить вам, яку кількість КРАЙСВІТА потрібно ввести собі або іншій особі. Можливо, для отримання правильної дози знадобиться більше ніж одна одноразова шприц-ручка.
• Якщо медичний працівник повідомив вам, що для введення потрібної дози необхідно більше ніж одне введення, для кожного введення повторіть кроки від 2 до 4, описані нижче.
• Використовуйте нові матеріали для кожного введення.
• Кожна одноразова шприц-ручка призначена тільки для одного використання. Завжди використовуйте нову одноразову шприц-ручку КРАЙСВІТА для кожного введення; див. крок 4 щодо правил утилізації використаних шприців та інших матеріалів.
• Якщо можливо, вибирайте іншу ділянку тіла для кожного введення.
• Коли КРАЙСВІТА вводиться маленькій дитині, корисною може бути присутність іншої особи, яка надасть допомогу.
• Не використовуйте КРАЙСВІТА, якщо у вас алергія на будь-який із компонентів цього лікарського засобу. Припиніть використання КРАЙСВІТА, якщо у вас виникла алергійна реакція під час або після введення, і негайно зверніться до медичного працівника. За додатковою інформацією зверніться до розділу 2 вкладення.

КРАЙСВІТА доступний у одноразовій шприц-ручці трьох різних дозувань: 10 мг (синій), 20 мг (червоний) та 30 мг (зелений). Кількість рідини в одноразових шприц-ручках залежить від дозування. Шприц-ручки, які вам видають, залежать від призначеної дози.
Ці інструкції стосуються всіх трьох дозувань.

Зелений
Червоний
Синій
1 мл
0,67 мл
0,33 мл
10 мг 20 мг 30 мг
Частини одноразової шприц-ручки КРАЙСВІТА зображені нижче:

Перед використанням Після використання
Захисний пристрій
Корпус поршня активований
Ручка для пальців
Віконце огляду
Голка втягнута
Лікарський засіб
Корпус шприца Пружина захисного
пристрою
Крок 1. Зберіть і огляньте матеріали, що надаються
КРАЙСВІТА повинен зберігатися в холодильнику до використання. Якщо ви збираєтеся вводити КРАЙСВІТА собі або іншій особі, вийміть КРАЙСВІТА з холодильника, але залиште його в упаковці. Покладіть упаковку на чисту рівну поверхню.
Огляньте упаковки КРАЙСВІТА, щоб перевірити дозування кожної одноразової шприц-ручки, яку вам видали.
Переконайтеся, що у вас правильна кількість шприц-ручок та правильні дозування кожної одноразової шприц-ручки, відповідно до дози в міліграмах (мг), яку рекомендував медичний працівник.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Дайте упаковці одноразової шприц-ручки нагрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин.
Не нагрівайте одноразову шприц-ручку іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій пічці. Не піддавайте одноразову шприц-ручку прямому сонячному світлу.
Через 45 хвилин відкрийте картонну упаковку та вийміть пластиковий лоток. Обережно візьміть одноразову шприц-ручку за корпус і вийміть її з лотка.
Не піднімайте шприц-ручку за корпус поршня або за ковпачок голки.
Не торкайтеся корпусу поршня і не знімайте ковпачок голки, доки не будете готові її використовувати.

Розмістіть усі необхідні матеріали на чистій рівній поверхні. Для кожного введення знадобляться:

• Одноразова шприц-ручка КРАЙСВІТА
• Зволожені спиртові серветки
• Ємність для гострих предметів
• Вата або ватний тампон

Якщо у вас немає цих матеріалів, зверніться до медичного працівника.
Не використовуйте одноразову шприц-ручку, якщо ковпачок голки відсутній або не щільно прикріплений.
Не використовуйте одноразову шприц-ручку, якщо вона тріснута або пошкоджена.
Запишіть такі дані: дата введення, назва лікарського засобу та номер партії (вказаний на упаковці після «Партія»). Зберігайте ці записи в безпечному місці.
Перевірте дозування на етикетці кожної одноразової шприц-ручки.
Перевірте термін придатності (вказаний після «Термін») на етикетці кожної одноразової шприц-ручки.
Не використовуйте одноразову шприц-ручку, якщо закінчився термін придатності.
Огляньте рідину всередині одноразової шприц-ручки, не струшуючи її.
Рідина КРАЙСВІТА повинна бути від прозорої до слабко опалесцентної, від безбарвної до жовтозбурявої.
Примітка: нормально, що в лікарському засобі присутні бульбашки повітря. Бульбашки повітря не є небезпечними для вас і не впливають на дозу.
Не використовуйте одноразову шприц-ручку, якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить частинки.
Трохи ретельно вимийте руки водою з милом перед тим, як перейти до кроку 2.
Крок 2. Підготовка місця введення

Введення повинно здійснюватися в жировий шар під шкірою. Вам потрібно вибрати місце введення. Якщо ви робите самовведення, підходящі ділянки:

• живіт, верхня частина стегон

Якщо ви вводите іншій особі, підходящі ділянки:

• живіт, верхня частина стегон, зовнішня сторона верхньої частини плеча, сідниці

Не вводьте:

• в ділянку, де є запалення, почервоніння або синяки, або де шкіра пошкоджена
• в ділянку зі стріями або рубцями (включаючи опіки)
• безпосередньо в родимку пляму або в ділянку навколо неї

Протріть місце введення спиртовою серветкою та дайте йому висохнути на повітрі.
Не торкайтеся і не дуйте на очищене місце введення.
Якщо ви робите більше ніж одне введення, вибирайте інше місце для кожного введення. Обробіть кожне місце введення новою спиртовою серветкою та дайте шкірі висохнути на повітрі.
КРАЙСВІТА повинен вводитися в чисту суху шкіру.
Крок 3. Введення КРАЙСВІТА

Тримайте корпус шприца однією рукою, а ковпачок голки спрямуйте від себе.
Зніміть ковпачок голки, потягнувши його іншою рукою.
Не оберіть ковпачок голки.
Викиньте ковпачок голки в затверджену ємність для гострих предметів.

• Не торкайтеся голки або корпусу поршня.
• Не дозволяйте голці торкатися будь-якої поверхні після знімання ковпачка.
• Не використовуйте шприц, якщо ви його випустили після знімання ковпачка або якщо голка виглядає пошкодженою.

Не торкаючись очищеного місця введення, міцно стисніть навколишню шкіру великим пальцем і іншими пальцями, утворюючи ділянку розміром приблизно 5 см.

АБО
Тримайте шприц між великим і вказівним пальцями провідної руки.
Голку потрібно вводити в шкіру під кутом 45° або 90°.
Медичний працівник повідомить вам, який кут використовувати.
Швидким рухом, як при метанні дротика, введіть голку в шкіру, яку тримаєте пальцями.
Не натискайте на поршень під час введення голки.

Коли голка введена, не рухайте нею.
Продовжуйте тримати шкіру пальцями.
Візьміть ручку для пальців однією рукою та повільно і безперервно натискайте на корпус поршня, доки шприц не спорожніє.
Ще не видаляйте голку.
Після повного введення дози тримайте шприц під тим самим кутом, під яким вводили, та обережно вийміть його.
Не нахиляйте шприц під час видалення.
Не масажуйте місце введення.
Відпустіть шкіру, яку тримали пальцями.

Відпустіть корпус поршня. Захисний пристрій активується та закриває голку.
Для запобігання травм не надягайте ковпачок назад на голку.
Не торкайтеся голки, якщо вона випадково оголилася.
Якщо йде кров, притисніть ватний тампон або вату до місця введення на кілька секунд.
Крок 4. Після кожного введення
Викиньте використані ковпачки та шприци в ємність для утилізації гострих предметів.
Не викидайте шприци у побутові відходи.
Коли ємність для гострих предметів майже заповнена, дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо замовлення нової ємності та правильного її утилізування.
Нагадування: якщо ви робите більше ніж одне введення, повторіть кроки від 2 до 4 для кожного введення.
Використовуйте нові матеріали для кожного введення.
Запишіть дату введення та всі ділянки, де ви робили введення, щоб, якщо можливо, використовувати інше місце для наступного введення.