Crysvita

Folleto informativo: información para el usuario

CRYSVITA 10 mg solución inyectable, 20 mg solución inyectable, 30 mg solución inyectable

burosumab
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CRYSVITA
3. Cómo usar CRYSVITA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CRYSVITA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza

Qué es CRYSVITA
CRYSVITA contiene el principio activo burosumab, un tipo de medicamento conocido como anticuerpo monoclonal humano.
Para qué sirve CRYSVITA
CRYSVITA se utiliza para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Se emplea en niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, así como en adultos.
CRYSVITA se utiliza también para el tratamiento de la osteomalacia oncogénica, es decir, inducida por un tumor (TIO), en aquellos casos en los que no sea posible extirpar con éxito o localizar el tumor que causa esta afección, tanto en niños y adolescentes de 1 a 17 años como en adultos.
Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH)
La hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) es una enfermedad genética.

• Las personas afectadas por XLH presentan niveles más elevados de una hormona denominada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
• El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en sangre.
• La baja concentración de fosfato puede provocar:
  • una mineralización ósea inadecuada y, en niños y adolescentes, un crecimiento óseo deficiente
  • dolor y rigidez en huesos y articulaciones

Qué es la osteomalacia oncogénica (TIO)

• Las personas afectadas por TIO presentan niveles elevados de una hormona llamada FGF23, producida por ciertos tipos de tumores.
• El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en sangre.
• La baja concentración de fosfato puede provocar ablandamiento de los huesos, debilidad muscular, fatiga, dolor óseo y fracturas.

Cómo actúa CRYSVITA
CRYSVITA se une al FGF23 en sangre, impidiendo la acción de esta hormona, y aumenta la cantidad de fosfato en sangre, permitiendo así alcanzar niveles normales.

2. Qué debe saber antes de usar CRYSVITA

No use CRYSVITA

• si es alérgico a burosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando suplementos de fosfato o ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la llamada vitamina D activa, por ejemplo, calcitriol)
• si ya tiene un nivel elevado de fosfato en sangre ("hiperfosfatemia")
• si padece una enfermedad renal grave o insuficiencia renal.

Reacciones alérgicas
Deje de tomar CRYSVITA y contacte inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• erupción cutánea y picor en todo el cuerpo
• hinchazón intensa de párpados, boca o labios (angioedema)
• dificultad respiratoria
• latido cardíaco rápido
• sudoración.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, no tome CRYSVITA. Si tiene dudas, consulte a su médico
antes de usar CRYSVITA.
Advertencias y precauciones
Reacciones cutáneas
Pueden aparecer reacciones en la piel en el lugar donde se administra la inyección; véase la sección 4 para
más información. Si estas reacciones son intensas, informe a su médico.
Análisis y controles
Su médico controlará los niveles de fosfato y calcio en sangre y orina, y puede realizar una ecografía renal antes y durante el tratamiento, con el fin de reducir el riesgo de hipofosfatemia
(exceso de fosfato en sangre), hipercalcemia (exceso de calcio en sangre) y mineralización
ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones). También se controlará el nivel sérico de hormona paratiroidea antes y durante el tratamiento, con el fin de reducir el riesgo de hiperparatiroidismo
(exceso de hormona paratiroidea en sangre).
Niños menores de 1 año
CRYSVITA no debe administrarse a niños menores de 1 año, ya que la seguridad y los efectos del medicamento no han sido estudiados en este grupo de edad.
Notas sobre el tratamiento
Si usted se autoadministra el medicamento o se lo administra a su hijo, debe anotar los siguientes datos:
fecha de administración, nombre del medicamento y número de lote (que figura en el envase tras
Lote). Guarde estas anotaciones en un lugar seguro. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero
o farmacéutico.
Otros medicamentos y CRYSVITA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome CRYSVITA e informe a su médico si está tomando:

• suplementos de fosfato
• ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la llamada vitamina D activa, por ejemplo, calcitriol). Existen algunos suplementos de vitamina D que puede continuar o comenzar a usar; su médico le indicará cuáles son.

Consulte a su médico antes de tomar CRYSVITA:

• si está tomando medicamentos que actúan de forma similar al calcio en el organismo ("calcimiméticos"). Su médico podría controlar los niveles de calcio con mayor frecuencia.
• si padece TIO y va a recibir tratamiento para el tumor subyacente (radioterapia o extirpación quirúrgica). En este caso, el tratamiento con CRYSVITA comenzará solo después del tratamiento del tumor subyacente y si los niveles séricos de fosfato son bajos.
• si tiene problemas relacionados con las glándulas paratiroides.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que no se conocen los efectos de CRYSVITA sobre el niño.
CRYSVITA no se recomienda durante el embarazo.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (control de natalidad) durante el
tratamiento con CRYSVITA y durante al menos 14 semanas después de la última dosis. Hable con su
médico al respecto.
Se sabe que los anticuerpos monoclonales como CRYSVITA pasan a la leche materna durante los primeros
días tras el parto, pero después de este periodo inicial CRYSVITA podría utilizarse. Hable con su
médico sobre el uso de CRYSVITA durante la lactancia, para que pueda ayudarla a decidir si debe
interrumpir la lactancia o el uso de CRYSVITA.
Conducción de vehículos y uso de bicicletas y maquinaria
Es posible que usted o su hijo experimenten mareos durante el tratamiento con CRYSVITA. En tal
caso, algunas actividades podrían ser peligrosas, como conducir vehículos, utilizar herramientas o
maquinaria, montar en bicicleta, a caballo o trepar árboles.
CRYSVITA contiene sorbitol
Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol por vial, equivalente a 45,91 mg/mL. El
sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padece
intolerancia a ciertos azúcares o si a usted (o a su hijo) se le ha diagnosticado intolerancia
hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que una persona no es capaz
de descomponer la fructosa, hable con su médico antes de tomar (o administrar a su hijo) este
medicamento.
CRYSVITA contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 por cada vial, equivalente a 0,5 mg/mL.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo padecen alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar CRYSVITA

CRYSVITA debe administrarse mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo) en la parte
superior del brazo, en el abdomen, en los glúteos o en el muslo. Este medicamento se le
administrará a usted o a su hijo por un profesional sanitario. Alternativamente, su médico puede
recomendar que usted mismo realice la inyección por sí mismo o por su hijo. Un profesional sanitario
le mostrará cómo hacerlo. La primera autoinyección tras el inicio del tratamiento o tras un cambio de
dosis debe realizarse bajo supervisión de un profesional sanitario. Al final de este prospecto se incluye
una sección detallada de "Instrucciones para el uso". Siga siempre estas instrucciones con atención
cuando realice la inyección de CRYSVITA por sí mismo o por su hijo.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, enfermero o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Cantidad de CRYSVITA necesaria
La dosis se basa en el peso corporal. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Dosis para XLH y TIO
La dosis de CRYSVITA deberá inyectarse:

• cada dos semanas en niños y adolescentes de entre 1 y 17 años de edad
• cada cuatro semanas en adultos.

Su médico realizará controles para asegurarse de que recibe la dosis adecuada y podrá modificar la
dosis o la frecuencia de administración si fuera necesario.
Dosis máxima para pacientes con XLH
La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la XLH es de 90 mg.
Dosis máxima para pacientes con TIO
La dosis máxima que recibirá para el tratamiento del TIO

• para niños de entre 1 y 12 años de edad es de 90 mg
• para adolescentes de entre 13 y 17 años de edad y para adultos es de 180 mg.

Pacientes con TIO
Si padece TIO y necesita tratamiento para el tumor subyacente (radioterapia o extirpación quirúrgica),
su médico suspenderá el tratamiento con CRYSVITA. Una vez finalizado el tratamiento del tumor, su
médico controlará los niveles séricos de fosfato y reanudará el tratamiento con CRYSVITA si dichos
niveles son bajos.
Si ha recibido más CRYSVITA de la debida
Si considera que se le ha administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe inmediatamente
a su médico.
Si olvida una dosis de CRYSVITA
Si se olvida una dosis, consulte inmediatamente a su médico. La dosis olvidada debe administrarse
tan pronto como sea posible, y su médico reorganizará las dosis futuras en consecuencia.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos en niños y adolescentes afectados por XLH

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 niño y adolescente de cada 10)

• Absceso (infección) dental
• Tos
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea
• Estreñimiento
• Caries dental
• Erupción cutánea
• Dolor muscular (mialgia) y en manos y pies
• Reacciones en el lugar de la inyección, que pueden incluir: enrojecimiento, erupción cutánea, dolor, picor, hinchazón, sangrado o moretones. Estas reacciones en el lugar de inyección suelen ser leves y ocurren dentro del primer día tras la inyección; generalmente mejoran en aproximadamente 1-3 días.
• Fiebre
• Niveles bajos de vitamina D en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño/adolescente de cada 10)

• Urticaria
• Aumento de la hormona paratiroidea en sangre

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño/adolescente de cada 100)

• Niveles elevados de calcio en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Niveles elevados de calcio en la orina
• Aumento del fosfato o niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre

Efectos adversos en niños y adolescentes afectados por TIO

No se conocen los efectos adversos en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos.

Efectos adversos en adultos afectados por XLH y TIO

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 adulto de cada 10)

• Absceso (infección) dental
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Síndrome de las piernas inquietas (deseo irresistible de mover las piernas para aliviar dolor, molestia o sensaciones extrañas en las piernas, especialmente antes de dormir o durante la noche)
• Estreñimiento
• Dolor de espalda
• Espasmo muscular
• Reacciones en el lugar de la inyección, que pueden incluir dolor o hinchazón
• Niveles bajos de vitamina D en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 adulto de cada 10)

• Aumento o niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre
• Niveles elevados de calcio en sangre o en orina
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Aumento del fosfato en sangre

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CRYSVITA

Mantenga CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.
En caso de autoinyección, consulte la Fase 5 de las "Instrucciones para el uso" al final de este prospecto para obtener indicaciones sobre la eliminación de los medicamentos no utilizados y de los materiales suministrados.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza, consulte a su profesional sanitario o al farmacéutico.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene CRYSVITA
El principio activo es burosumab. Cada vial contiene 10, 20 o 30 mg de burosumab.
Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E 420), polisorbato 80 (E 433), L-metionina, ácido clorhídrico 10% y agua para preparaciones inyectables. (Véase "CRYSVITA contiene sorbitol" en el apartado 2 para más información).
Descripción del aspecto de CRYSVITA y contenido del envase
CRYSVITA se presenta en solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillenta marronosa, en un vial de vidrio. Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Países Bajos
[email protected]
Fabricante
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Alemania
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

INSTRUCCIONES DE USO

Lea cuidadosamente estas Instrucciones de Uso antes de utilizar CRYSVITA:

• Realice la inyección usted mismo o a su hijo solo si su médico se lo ha indicado.
• La inyección debe realizarse solo tras haber recibido instrucciones adecuadas sobre la técnica de inyección. La primera autoinyección tras el inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis debe realizarse bajo supervisión de un profesional sanitario.
• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero (profesional sanitario). Si tiene dudas, consulte al profesional sanitario.
• Su médico le prescribirá la dosis correcta, medida en miligramos (mg). CRYSVITA está disponible en viales de tres dosis diferentes: 10 mg, 20 mg y 30 mg. Cada vial es de un solo uso. Utilice siempre un vial nuevo de CRYSVITA para cada inyección; consulte la Fase 5 para saber cómo desechar los viales usados y los demás materiales suministrados.
• El profesional sanitario le indicará la cantidad de CRYSVITA que debe administrarle a usted o a su hijo. Es posible que necesite más de un vial para obtener la dosis correcta para usted o para su hijo.
• Si el profesional sanitario le indica que se requieren más de una inyección para administrar la dosis necesaria, debe repetir los pasos de las Fases 2 a 5 que se indican a continuación para cada inyección. Utilice materiales nuevos y elija una zona diferente del cuerpo para cada inyección.
• Utilice solo la jeringa y las agujas suministradas o prescritas por el profesional sanitario para realizar la inyección.
  o Utilice siempre la aguja grande para aspirar el líquido y recuerde sustituirla por la aguja pequeña antes de inyectar.
  o El uso de la jeringa o la aguja incorrectas puede provocar un error en la dosis o hacer que la inyección sea más dolorosa.
• Cuando CRYSVITA se administra a un niño pequeño, puede ser útil la presencia de otra persona que preste ayuda.
• No utilice CRYSVITA si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento. Deje de usar CRYSVITA si tiene una reacción alérgica durante o después de la inyección y contacte inmediatamente con el profesional sanitario. Para más información, consulte el apartado 2 del prospecto.

Fase 1. Reunir e inspeccionar los materiales suministrados
Saque del refrigerador los viales de CRYSVITA necesarios.
Compruebe la dosis indicada en la etiqueta de cada vial.
Verifique que tiene el número correcto de viales correspondiente a la dosis en miligramos (mg), según lo indicado por el profesional sanitario.
Si tiene dudas, consulte al profesional sanitario.
Deje que los viales alcancen la temperatura ambiente durante 30 minutos. No caliente los viales de otra forma, por ejemplo con agua caliente o en un microondas. No exponga los viales a la luz solar directa.
Registre los siguientes datos: fecha de administración, nombre del medicamento y número de lote (que aparece en el envase tras "Lote"). Guarde estos datos en un lugar seguro.
Compruebe la fecha de caducidad (indicada tras "Cad.") en la etiqueta del vial.
Inspeccione el líquido contenido en el vial, sin agitarlo.
No utilice el vial si:

• ha superado la fecha de caducidad
• el color ha cambiado, si está turbio o contiene partículas. El líquido de CRYSVITA debe ser transparente o ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo marronáceo.

Coloque todos los materiales necesarios sobre una superficie plana y limpia. Para cada inyección necesitará:
A. Vial de CRYSVITA para la inyección
B. Una jeringa con émbolo
C. Una aguja grande para extraer CRYSVITA
D. Una aguja pequeña para inyectar CRYSVITA
E. Toallitas impregnadas con alcohol
F. Recipiente para objetos punzantes
G. Tiritas (si se requiere)
H. Gasa o algodón
Si no dispone de estos materiales, contacte con el profesional sanitario.
El profesional sanitario le explicará el uso de las diferentes agujas.
La aguja grande sirve para extraer CRYSVITA del vial.
La aguja pequeña sirve para inyectar CRYSVITA.
Si tiene dudas, consulte al profesional sanitario antes de usarlo.
No utilice materiales con piezas faltantes o dañadas de algún modo.
No retire el protector de una aguja hasta que esté listo para usarla.
Lávese bien las manos con agua y jabón antes de pasar a la Fase 2.

Fase 2. Extraer CRYSVITA y preparar la inyección
Retire la cápsula de sellado del vial para exponer el tapón de goma.
Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada con alcohol y déjelo secar. No toque el tapón de goma después de limpiarlo.
Seleccione la aguja grande y extráigala del envase estéril, sin retirar el protector que la cubre.

Para colocarla en la jeringa, sujete la aguja grande por el protector con una mano y el cuerpo de la jeringa con la otra.
Dependiendo de los materiales suministrados:

• deberá empujar la aguja sobre la jeringa girándola en sentido horario hasta que quede bien ajustada;
• o bien empujar la aguja hacia abajo hasta que quede firmemente colocada. No toque la aguja ni la punta de la jeringa a la que se ha aplicado.

Una vez que la aguja esté firmemente colocada, sujete el cuerpo de la jeringa con la aguja orientada hacia arriba.
Retire el protector de la aguja tirando de él.
No deseche el protector de la aguja.
Tras retirar el protector, no debe tocarse la aguja ni ponerla en contacto con otras superficies.
No utilice la jeringa si se le cae tras retirar el protector o si la aguja parece dañada.
El profesional sanitario le indicará la cantidad de líquido a inyectar, que normalmente será 1 mL por inyección.
El profesional sanitario le mostrará qué marca de medición utilizar si debe inyectar menos de 1 mL.
Utilice siempre la marca correspondiente a su dosis.
Si tiene dudas, consulte al profesional sanitario antes de usarla.
Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás hasta que su extremo esté alineado con la marca correspondiente a su dosis. De este modo, la jeringa se llenará de aire.

Coloque el vial sobre una superficie plana.
Introduzca lentamente la aguja grande en el vial a través del tapón de goma.
Evite que la punta de la aguja entre en contacto con el líquido del vial.
Si la punta de la aguja entra en contacto con el líquido, retire lentamente la aguja hasta que ya no toque el líquido.
Empuje lentamente el émbolo dentro de la jeringa.
De este modo, el aire se inyecta desde la jeringa al vial.
Invierta el vial manteniendo la aguja dentro de él.

Asegúrese de que la punta de la aguja esté en el fondo del líquido.

Lentamente, tire del émbolo hacia atrás para llenar la jeringa hasta que el extremo del émbolo esté alineado con la marca correspondiente a su dosis.
Mantenga siempre la punta de la aguja dentro del líquido.
Compruebe si hay burbujas de aire en el líquido contenido en la jeringa.

Si observa burbujas:

• mantenga la jeringa en posición vertical con la aguja aún dentro del vial,
• con el dedo, golpee suavemente el cuerpo de la jeringa para desplazar las burbujas de aire,
• cuando las burbujas estén arriba, empuje lentamente el émbolo para expulsarlas.

Vuelva a comprobar la dosis respecto a las marcas en la jeringa.
Si es necesario, extraiga un poco más de líquido hasta alcanzar la marca correspondiente a su dosis.
Vuelva a comprobar la presencia de burbujas y repita el procedimiento si es necesario.
Cuando ya no haya burbujas en la jeringa, extraiga la jeringa con la aguja del vial tirando hacia abajo.

Retire la aguja grande de la jeringa.

• Para ello, tome el protector de la aguja grande y colóquelo sobre una superficie plana.
• Con una mano, introduzca la aguja grande en el protector, deslizándolo hasta cubrir completamente la aguja sin usar la otra mano para evitar lesiones. Luego, con la otra mano, fije el protector haciendo que encaje.
• Dependiendo de los materiales disponibles, deberá:
  o girar en sentido antihorario la aguja grande con el protector colocado para extraerla de la jeringa,
  o bien extraer directamente la aguja grande con el protector colocado de la jeringa y colocarla en el recipiente para objetos punzantes.

Seleccione la aguja pequeña y extráigala del envase estéril, sin retirar el protector que la cubre.
Para colocarla en la jeringa, sujete la aguja pequeña por el protector con una mano y el cuerpo de la jeringa con la otra.
Dependiendo de los materiales suministrados:

• deberá empujar la aguja sobre la jeringa girándola en sentido horario hasta que quede firme,
• o bien empujar la aguja hacia abajo hasta que quede firmemente colocada. No toque la aguja ni la punta de la jeringa a la que se ha aplicado.

Fase 3. Preparar el sitio de inyección

La inyección debe administrarse en la capa de grasa justo debajo de la piel. Deberá elegir un sitio de inyección. Si se realiza la autoinyección, las zonas adecuadas son:

• abdomen y parte superior de los muslos

Si realiza la inyección a otra persona, las zonas adecuadas son:

• abdomen, parte superior de los muslos, cara externa de la parte superior de los brazos, glúteos

No inyecte:

• en una zona con inflamación, enrojecimiento o hematomas, o donde la piel esté lesionada
• en una zona con estrías o cicatrices (incluyendo quemaduras)
• directamente en un lunar o en la zona alrededor de un lunar

Si realiza más de una inyección, elija un sitio diferente para cada una. Desinfecte cada sitio de inyección con una nueva gasa o algodón impregnado con alcohol y deje secar la piel.
CRYSVITA debe inyectarse en una piel seca y limpia.

Fase 4. Inyectar CRYSVITA

Retire el protector de la aguja pequeña tirando de él.
Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos, creando un pliegue de aproximadamente 5 cm de tamaño.
Sujete la jeringa entre el pulgar y el índice de la mano dominante.
La aguja debe insertarse en la piel en un ángulo de 45° o de 90°.
El profesional sanitario le indicará qué ángulo utilizar.

Utilice un movimiento rápido, como si lanzara una diana, para insertar la aguja en la piel que mantiene pellizcada.
No empuje el émbolo al insertar la aguja.

Cuando la aguja esté insertada, no la mueva.
Siga manteniendo la piel pellizcada.
Empuje lentamente el émbolo de la jeringa, durante un máximo de 30 segundos, hasta vaciar completamente la jeringa.
Tras administrar la dosis completa,

finalice la inyección extrayendo suavemente la jeringa.
Suelte la piel pellizcada.
Presione una gasa o algodón sobre el sitio de inyección durante unos segundos para detener cualquier sangrado. Aplique una tirita si es necesario.
No masajee el sitio de inyección.
Para evitar lesiones, no vuelva a colocar el protector en la aguja pequeña. Deseche la aguja sin protector en el recipiente para objetos punzantes.

Fase 5. Después de cada inyección
Deseche las agujas usadas, sus protectores y las jeringas en el recipiente para objetos punzantes; los viales deben desecharse según la normativa local vigente.
No deseche agujas ni jeringas en la basura doméstica.
No guarde los viales con medicamento sobrante para uso futuro ni se los dé a otras personas.
Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, siga las indicaciones locales para solicitar un nuevo recipiente y desecharlo adecuadamente.
Recordatorio: si realiza más de una inyección, repita las Fases 2 a 5 para cada inyección.
Utilice materiales nuevos para cada inyección.
Anote la fecha de la inyección y todas las zonas donde realizó la inyección, para poder usar un sitio diferente en la próxima inyección.
Un video que muestra cómo preparar y realizar la inyección está disponible en el siguiente enlace:
www.myinject.eu .

Prospecto: información para el usuario

CRYSVITA 10 mg solución inyectable en jeringa precargada, 20 mg solución inyectable en jeringa precargada, 30 mg solución inyectable en jeringa precargada

burosumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CRYSVITA
3. Cómo usar CRYSVITA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CRYSVITA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza?

¿Qué es CRYSVITA?
CRYSVITA contiene el principio activo burosumab, un tipo de medicamento conocido como anticuerpo monoclonal humano.

¿Para qué se utiliza CRYSVITA?
CRYSVITA se utiliza para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Se emplea en niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, así como en adultos.
CRYSVITA se utiliza también para el tratamiento de la osteomalacia oncogénica, es decir, inducida por tumor (TIO), en aquellos casos en los que no sea posible extirpar con éxito o localizar el tumor que provoca esta enfermedad, tanto en niños y adolescentes de 1 a 17 años como en adultos.

¿Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH)?
La hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) es una enfermedad genética.

• Las personas afectadas por la XLH presentan niveles más elevados de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
• El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en sangre.
• La disminución de fosfato puede provocar:
  • una mineralización ósea inadecuada y, en niños y adolescentes, un crecimiento óseo deficiente
  • dolor y rigidez en huesos y articulaciones.

¿Qué es la osteomalacia oncogénica (TIO)?

• Las personas afectadas por la TIO presentan niveles más elevados de la hormona FGF23, producida por ciertos tipos de tumores.
• El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en sangre.
• La disminución de fosfato puede provocar ablandamiento de los huesos, debilidad muscular, fatiga, dolor óseo y fracturas.

¿Cómo actúa CRYSVITA?
CRYSVITA se une al FGF23 en sangre, impidiendo la acción de esta hormona y aumentando así la cantidad de fosfato en sangre, con el fin de alcanzar niveles normales.

2. Qué debe saber antes de usar CRYSVITA

No use CRYSVITA

• si es alérgico a burosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando suplementos de fosfato o ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la llamada vitamina D activa, por ejemplo, calcitriol)
• si ya tiene un nivel elevado de fosfato en sangre ("hiperfosfatemia")
• si padece una enfermedad renal grave o insuficiencia renal.

Reacciones alérgicas
Deje de tomar CRYSVITA y contacte inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• erupción cutánea y picor en todo el cuerpo
• hinchazón intensa de párpados, boca o labios (angioedema)
• dificultad para respirar
• latido cardíaco rápido
• sudoración.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, no tome CRYSVITA. Si tiene dudas, consulte a su médico
antes de usar CRYSVITA.
Advertencias y precauciones
Reacciones cutáneas
Pueden aparecer reacciones en el lugar donde se administra la inyección; véase la sección 4 para
más información. Si estas reacciones son intensas, informe a su médico.
Análisis y controles
Su médico controlará los niveles de fosfato y calcio en sangre y orina, y podrá realizar además
una ecografía renal antes y durante el tratamiento, con el fin de reducir el riesgo de hiperfosfatemia
(exceso de fosfato en sangre), hipercalcemia (exceso de calcio en sangre) y mineralización
ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones). También se controlará el nivel sérico de hormona paratiroidea
antes y durante el tratamiento, con el fin de reducir el riesgo de hiperparatiroidismo
(exceso de hormona paratiroidea en sangre).
Niños menores de 1 año
CRYSVITA no debe administrarse a niños menores de 1 año, ya que la seguridad y los efectos del medicamento no se han estudiado en este grupo de edad.
Notas sobre el tratamiento
Si usted se administra el medicamento a sí mismo o a su hijo, debe anotar los siguientes datos:
fecha de administración, nombre del medicamento y número de lote (que figura en el envase tras
Lote). Guarde estas anotaciones en un lugar seguro. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero
o farmacéutico.
Otros medicamentos y CRYSVITA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome CRYSVITA e informe a su médico si está tomando:

• suplementos de fosfato
• ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la llamada vitamina D activa, por ejemplo, calcitriol). Existen algunos suplementos de vitamina D que puede continuar o comenzar a usar; su médico le indicará cuáles son.

Consulte a su médico antes de tomar CRYSVITA:

• si está tomando medicamentos que actúan de forma similar al calcio en el organismo ("calcimiméticos"). Su médico podría controlar los niveles de calcio con mayor frecuencia.
• si padece TIO y va a recibir un tratamiento para el tumor subyacente (radioterapia o extirpación quirúrgica). En este caso, el tratamiento con CRYSVITA comenzará solo después del tratamiento del tumor subyacente y si los niveles séricos de fosfato son bajos.
• si tiene problemas relacionados con las glándulas paratiroides.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que no se conocen los efectos de CRYSVITA en el niño.
CRYSVITA no se recomienda durante el embarazo.
Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (control de la natalidad) durante el
tratamiento con CRYSVITA y durante al menos 14 semanas después de la última dosis. Hable con
su médico al respecto.
Se sabe que los anticuerpos monoclonales como CRYSVITA pasan a la leche materna durante los primeros
días tras el parto, pero después de este período inicial CRYSVITA podría utilizarse. Hable con
su médico sobre el uso de CRYSVITA durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe
interrumpir la lactancia o el uso de CRYSVITA.
Conducción de vehículos y uso de bicicletas y maquinaria
Es posible que usted o su hijo experimenten mareos durante el tratamiento con CRYSVITA. En tal
caso, algunas actividades podrían ser peligrosas, como conducir vehículos, utilizar herramientas o
maquinaria, montar en bicicleta, a caballo o trepar a los árboles.
CRYSVITA contiene sorbitol
CRYSVITA 10 mg solución inyectable en jeringa precargada: este medicamento contiene 15,30 mg
de sorbitol por jeringa precargada.
CRYSVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada: este medicamento contiene 30,61 mg
de sorbitol por jeringa precargada.
CRYSVITA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada: este medicamento contiene 45,91 mg
de sorbitol por jeringa precargada.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padece
intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que una persona no es capaz de descomponer la fructosa, hable con su médico antes de tomar (o administrar a su hijo) este
medicamento.
CRYSVITA contiene polisorbato
CRYSVITA 10 mg solución inyectable en jeringa precargada: este medicamento contiene 0,165 mg
de polisorbato 80 por cada jeringa precargada, equivalente a 0,5 mg/mL.
CRYSVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada: este medicamento contiene 0,335 mg
de polisorbato 80 por cada jeringa precargada, equivalente a 0,5 mg/mL.
CRYSVITA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada: este medicamento contiene 0,5 mg de
polisorbato 80 por cada jeringa precargada, equivalente a 0,5 mg/mL.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen
alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar CRYSVITA

CRYSVITA debe administrarse mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo) en la parte superior del brazo, en el abdomen, en los glúteos o en el muslo. Este medicamento puede administrárselo un profesional sanitario o, alternativamente, su médico puede recomendar que usted o una persona que lo asista realice la inyección de CRYSVITA. Si se le indica que realice la inyección por sí mismo, un profesional sanitario le dará instrucciones para mostrarle a usted o a la persona que lo asista la forma correcta de utilizar CRYSVITA antes de la primera autoinyección.
La primera autoinyección tras el inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario. Una sección de "Instrucciones de Uso" detalladas para el uso de la jeringa precargada se incluye al final de este prospecto. Siga estas instrucciones cuidadosamente cuando realice la inyección de CRYSVITA para usted o para su hijo.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Cantidad de CRYSVITA necesaria
La dosis se basa en el peso corporal. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Dosis para XLH y TIO
La dosis de CRYSVITA deberá inyectarse:

• cada dos semanas en niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad
• cada cuatro semanas en adultos.

Su médico realizará controles para asegurarse de que usted recibe la dosis adecuada y podrá modificar la dosis o la frecuencia de administración si fuera necesario.
Dosis máxima para pacientes con XLH
La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la XLH es de 90 mg.
Dosis máxima para pacientes con TIO
La dosis máxima que recibirá para el tratamiento del TIO

• en niños de 1 a 12 años de edad es de 90 mg
• en adolescentes de 13 a 17 años de edad y en adultos es de 180 mg.

Pacientes con TIO
Si padece TIO y necesita tratamiento para el tumor subyacente (radioterapia o extirpación quirúrgica), su médico suspenderá el tratamiento con CRYSVITA. Una vez finalizado el tratamiento del tumor, su médico comprobará los niveles séricos de fosfato y reanudará el tratamiento con CRYSVITA si dichos niveles son bajos.
Si ha recibido más CRYSVITA de lo debido
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida una dosis de CRYSVITA
Si se olvida una dosis, consulte inmediatamente a su médico. La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como sea posible y su médico reorganizará las dosis futuras en consecuencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos en niños y adolescentes afectados por HRQ
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 niño y adolescente de cada 10)

• Absceso (infección) del diente
• Tos
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea
• Estreñimiento
• Caries dental
• Erupción cutánea
• Dolor muscular (mialgia) y en manos y pies
• Reacciones en el lugar de la inyección, que pueden incluir: enrojecimiento, erupción cutánea, dolor, picor, hinchazón, sangrado o moretones. Estas reacciones en el lugar de inyección suelen ser leves y aparecen dentro del primer día tras la inyección; generalmente mejoran en un plazo de aproximadamente 1 a 3 días.
• Fiebre
• Niveles bajos de vitamina D en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño/adolescente de cada 10)

• Urticaria
• Aumento de la hormona paratiroidea en sangre

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño/adolescente de cada 100)

• Niveles elevados de calcio en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Niveles elevados de calcio en la orina
• Aumento del fosfato o niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre

Efectos adversos en niños y adolescentes afectados por TIO
No se conocen los efectos adversos en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos.
Efectos adversos en adultos afectados por HRQ y TIO
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 adulto de cada 10)

• Absceso (infección) del diente
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Síndrome de las piernas inquietas (deseo irresistible de mover las piernas para aliviar el dolor, molestia o sensaciones extrañas en las piernas, especialmente antes de dormir o durante la noche)
• Estreñimiento
• Dolor de espalda
• Espasmo muscular
• Reacciones en el lugar de la inyección, que pueden incluir dolor o hinchazón
• Niveles bajos de vitamina D en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 adulto de cada 10)

• Aumento o niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre
• Niveles elevados de calcio en sangre o en orina
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Aumento del fosfato en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CRYSVITA

Mantenga CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No use CRYSVITA si contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.
Si realiza una autoinyección, consulte la Fase 4 de las "Instrucciones de uso" al final de este prospecto para obtener indicaciones sobre la eliminación de medicamentos no utilizados y de los materiales suministrados.
Para cualquier pregunta sobre cómo desechar medicamentos que ya no utiliza, consulte a su profesional sanitario o farmacéutico.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CRYSVITA
El principio activo es burosumab.
Jeringa precargada de 10 mg:
Cada jeringa precargada contiene 10 mg de burosumab en 0,33 mL de solución.
Jeringa precargada de 20 mg:
Cada jeringa precargada contiene 20 mg de burosumab en 0,67 mL de solución.
Jeringa precargada de 30 mg:
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de burosumab en 1 mL de solución.
Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E 420), polisorbato 80 (E 433), L-metionina, ácido clorhídrico 10% y agua para preparaciones inyectables. (Véase "CRYSVITA contiene sorbitol" en el apartado 2 para más información).

Descripción del aspecto de CRYSVITA y contenido del envase
CRYSVITA se presenta en forma de solución inyectable de apariencia desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora a amarillo marronáceo, en una jeringa precargada. Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Los diferentes dosis del medicamento pueden identificarse por los distintos colores del cuerpo del émbolo: 10 mg (azul), 20 mg (rojo) y 30 mg (verde).

Titular de la autorización de comercialización
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Países Bajos
[email protected]

Fabricante
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Alemania
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Países Bajos

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

INSTRUCCIONES DE USO

Las siguientes Instrucciones de Uso están destinadas a:

• la autoaplicación
• la administración por parte de una persona que asiste al paciente o de un profesional sanitario

Lea cuidadosamente estas Instrucciones de Uso antes de utilizar CRYSVITA:

• Solo debe administrar este medicamento a sí mismo o a otra persona si su médico se lo ha indicado.
• Solo debe administrar este medicamento a sí mismo o a otra persona tras haber recibido instrucciones adecuadas sobre la técnica de inyección. La primera autoinyección tras el inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis debe realizarse bajo supervisión médica, farmacéutica o de enfermería (profesional sanitario).
• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones del profesional sanitario. Si tiene dudas, consulte al profesional sanitario.
• Su médico le recetará la dosis correcta, medida en miligramos (mg).
• El profesional sanitario le indicará la cantidad de CRYSVITA que debe administrar a sí mismo o a otra persona. Es posible que para obtener la dosis correcta sea necesaria más de una jeringa precargada.
• Si el profesional sanitario le indica que se requiere más de una inyección para administrar la dosis prescrita, debe repetir los Pasos del 2 al 4 descritos a continuación para cada inyección.
• Utilice material nuevo para cada inyección.
• Cada jeringa precargada es de uso único únicamente. Utilice siempre una jeringa precargada nueva de CRYSVITA para cada inyección; consulte el Paso 4 para conocer el procedimiento de eliminación de las jeringas usadas y otros materiales.
• Si es posible, elija una zona diferente del cuerpo para cada inyección.
• Cuando CRYSVITA se administre a un niño pequeño, puede ser útil la presencia de otra persona que preste asistencia.
• No utilice CRYSVITA si es alérgico a alguno de los componentes del medicamento. Deje de usar CRYSVITA si presenta una reacción alérgica durante o después de la inyección y póngase en contacto inmediatamente con el profesional sanitario. Para más información, consulte el apartado 2 del prospecto.

CRYSVITA está disponible en jeringa precargada en tres dosis diferentes: 10 mg (azul), 20 mg (rojo) y 30 mg (verde). La cantidad de líquido en las jeringas precargadas varía según la dosis. Las jeringas que recibirá dependen de la dosis prescrita.
Estas instrucciones son válidas para las tres presentaciones.

Verde
Rojo
Azul
1 mL
0,67 mL
0,33 mL
10 mg 20 mg 30 mg
Las partes de la jeringa precargada de CRYSVITA se muestran a continuación:

Antes del uso Después del uso
Dispositivo de protección
Cuerpo del émbolo activado
Mango para los dedos
Ventana de visualización
Aguja retraída
Medicamento
Cuerpo de la jeringa Muelle del dispositivo de protección

Paso 1. Reunir e inspeccionar los materiales suministrados
CRYSVITA debe conservarse en nevera antes de su uso. Si va a administrar CRYSVITA a sí mismo o a otra persona, retire CRYSVITA del frigorífico pero déjelo en su envase. Coloque el envase sobre una superficie plana y limpia.
Revise los envases de CRYSVITA para comprobar la dosis de cada jeringa precargada que se le ha proporcionado.
Asegúrese de tener el número correcto de jeringas y las dosis adecuadas de cada jeringa precargada, según la dosis en miligramos (mg) indicada por el profesional sanitario.
Si tiene dudas, consulte al profesional sanitario.
Deje que el envase de la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente durante 45 minutos.
No caliente la jeringa precargada de otra forma, por ejemplo con agua caliente o en un horno microondas. No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa.
Pasados 45 minutos, abra el envase de cartón y saque la bandeja de plástico. Saque cuidadosamente la jeringa precargada sujetándola por el cuerpo y extráigala de la bandeja.
No levante la jeringa sujetándola por el cuerpo del émbolo ni por la tapa de la aguja.
No toque el cuerpo del émbolo ni retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para usarla.

Coloque todos los materiales necesarios sobre una superficie plana y limpia. Para cada inyección necesitará:

• Jeringa precargada de CRYSVITA
• Toallitas impregnadas con alcohol
• Recipiente para objetos punzantes
• Gasa o algodón

Si no dispone de estos materiales, póngase en contacto con el profesional sanitario.
No utilice la jeringa precargada si la tapa de la aguja falta o no está bien colocada.
No utilice la jeringa precargada si está agrietada o rota de algún modo.
Anote los siguientes datos: fecha de administración, nombre del medicamento y número de lote (que aparece en el envase tras la palabra Lote). Guarde estas anotaciones en un lugar seguro.
Compruebe la dosis en la etiqueta de cada jeringa precargada.
Compruebe la fecha de caducidad (indicada tras Cad.) en la etiqueta de cada jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad.
Inspeccione el líquido contenido en la jeringa precargada sin agitarlo.
El líquido de CRYSVITA debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a marrón-amarillento.
Nota: Es normal que el medicamento contenga burbujas de aire. Las burbujas de aire no son peligrosas para usted ni afectan a la dosis.
No utilice la jeringa precargada si el líquido ha cambiado de color, está turbio o contiene partículas.
Lávese bien las manos con agua y jabón antes de pasar al Paso 2.

Paso 2. Preparar el lugar de inyección

La inyección debe administrarse en la capa de grasa situada justo debajo de la piel. Deberá elegir un lugar de inyección. Si se administra la inyección a sí mismo, las zonas adecuadas son:

• abdomen, parte superior de los muslos

Si administra la inyección a otra persona, las zonas adecuadas son:

• abdomen, parte superior de los muslos, cara externa de la parte superior de los brazos, glúteos

No inyecte:

• en una zona con inflamación, enrojecimiento o hematomas, o donde la piel presente lesiones
• en una zona con estrías o cicatrices (incluidas quemaduras)
• directamente en un lunar o en la zona alrededor de un lunar

Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol y déjelo secar al aire.
No toque ni sople sobre el lugar de inyección limpio.
Si realiza más de una inyección, elija un lugar diferente para cada inyección. Desinfecte cada lugar de inyección con una toallita nueva impregnada con alcohol y deje secar la piel al aire.
CRYSVITA debe inyectarse en una piel seca y limpia.

Paso 3. Inyectar CRYSVITA

Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano y con la tapa de la aguja orientada lejos de usted.
Retire la tapa de la aguja tirando de ella con la otra mano.
No gire la tapa de la aguja.
Deseche la tapa de la aguja en un recipiente aprobado para objetos punzantes.

• No toque la aguja ni el cuerpo del émbolo.
• No permita que la aguja toque ninguna superficie tras retirar la tapa.
• No utilice la jeringa si se le cae tras retirar la tapa o si la aguja parece dañada.

Sin tocar el lugar de inyección limpio, pellizque firmemente la piel circundante entre el pulgar y los dedos, creando un pliegue de aproximadamente 5 cm de tamaño.

O BIEN
Sujete la jeringa entre el pulgar y el índice de la mano dominante.
La aguja debe insertarse en la piel con un ángulo de 45° o de 90°.
El profesional sanitario le indicará qué ángulo debe utilizar.
Utilice un movimiento rápido, como si lanzara una diana, para insertar la aguja en la piel que sostiene entre los dedos.
No presione el émbolo al insertar la aguja.

Una vez insertada la aguja, no la mueva.
Siga sujetando la piel con los dedos.
Sujete la mango para los dedos con una mano y presione lentamente y de forma continua el cuerpo del émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
No retire aún la aguja.
Tras administrar la dosis completa, mantenga la jeringa en el mismo ángulo de la inyección y extraiga suavemente la jeringa.
No incline la jeringa al extraerla.
No masajee el lugar de inyección.
Suelte la piel que mantenía pellizcada.

Suelte el cuerpo del émbolo. El dispositivo de protección se activará y cubrirá la aguja.
Para evitar lesiones, no vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
No toque la aguja si queda expuesta.
Si hay sangrado, presione con un algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos.

Paso 4. Después de cada inyección
Deseche las tapas y las jeringas usadas en el recipiente para la eliminación de objetos punzantes.
No deseche las jeringas en la basura doméstica.
Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, siga las directrices locales para solicitar un nuevo recipiente y desecharlo adecuadamente.
Recordatorio: si realiza más de una inyección, repita los Pasos del 2 al 4 para cada inyección.
Utilice material nuevo para cada inyección.
Anote la fecha de la inyección y todas las zonas donde la realizó, con el fin de utilizar, si es posible, un lugar diferente para la próxima inyección.