CRYSVITA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań, 20 mg roztwór do wstrzykiwań, 30 mg roztwór do wstrzykiwań

burosumab
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CRYSVITA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku CRYSVITA
3. Jak stosować lek CRYSVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CRYSVITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CRYSVITA i do czego służy

Co to jest CRYSVITA
CRYSVITA zawiera substancję czynną burosumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi ludzkimi.
Do czego służy CRYSVITA
CRYSVITA stosuje się w leczeniu X-linked hipofosfatemii (XLH) u dzieci i dorosłych w wieku od 1 do 17 roku życia oraz u dorosłych.
CRYSVITA stosuje się również w leczeniu nowotworowego osteomalacie (TIO), czyli wywołanej przez guz, w przypadkach, gdy nie można skutecznie usunąć ani zlokalizować guza powodującego to schorzenie, u dzieci i dorosłych w wieku od 1 do 17 roku życia oraz u dorosłych.
Co to jest X-linked hipofosfatemia (XLH)
X-linked hipofosfatemia (XLH) to choroba genetyczna.

• Osoby cierpiące na XLH mają podwyższony poziom hormonu zwanego czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23).
• FGF23 obniża ilość fosforanów we krwi.
• Niski poziom fosforanów może prowadzić do:
  • nieprawidłowego twardnienia kości oraz nieprawidłowego wzrostu kości u dzieci i dorosłych
  • bólu i sztywności kości oraz stawów

Co to jest nowotworowe osteomalacia (TIO)

• Osoby cierpiące na TIO mają podwyższony poziom hormonu zwanego FGF23, produkowanego przez niektóre typy guzów.
• FGF23 obniża ilość fosforanów we krwi.
• Niski poziom fosforanów może prowadzić do miękczenia kości, osłabienia mięśni, zmęczenia, bólu kości oraz złamaniom.

Jak działa CRYSVITA
CRYSVITA wiąże się z FGF23 we krwi, blokując działanie tego hormonu i zwiększając stężenie fosforanów we krwi, umożliwiając osiągnięcie poziomów normalnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CRYSVITA

Nie stosuj CRYSVITA

• jeśli jest nadwrażliwy na burosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje suplementy fosforanów lub niektóre suplementy witaminy D (zawierające tzw. aktywną witaminę D, np. kalcytriol)
• jeśli ma już podwyższony poziom fosforanów we krwi („hiperfosfatemii”)
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Reakcje alergiczne
Przestań przyjmować CRYSVITA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niepożądanych działań, ponieważ mogą one być objawem reakcji alergicznej:

• wysypka i świąd po całym ciele
• silne obrzęki powiek, jamy ustnej lub warg (angioobrzęk)
• duszność
• przyspieszone tętno
• nadmierne pocenie się.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji ma zastosowanie, nie przyjmuj CRYSVITA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem CRYSVITA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje skórne
W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje skórne; więcej informacji zawarto w punkcie 4. Jeśli reakcje te są nasilone, powiadom lekarza.
Badania i kontrole
Lekarz będzie kontrolować poziom fosforanów i wapnia we krwi i w moczu oraz może wykonać USG nerek przed i w trakcie leczenia, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi), hiperkalcemii (nadmiar wapnia we krwi) oraz mineralizacji ektopowej (gromadzenie się wapnia w tkankach, takich jak nerki). Poziom parathormonu (PTH) w surowicy będzie również kontrolowany przed i w trakcie leczenia, aby zmniejszyć ryzyko nadczynności przytarczyc (nadmiar parathormonu we krwi).
Dzieci poniżej 1 roku życia
CRYSVITA nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i działanie leku nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.
Notatki dotyczące leczenia
Jeśli samodzielnie zastrzykujesz ten lek sobie lub swojemu dziecku, zapisz następujące informacje: datę podania, nazwę leku oraz numer serii (podany na opakowaniu po napisie Seria). Zachowaj te notatki w bezpiecznym miejscu. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Inne leki i CRYSVITA
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zażyć inne leki.
Nie przyjmuj CRYSVITA i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• suplementy fosforanów
• niektóre suplementy witaminy D (zawierające tzw. aktywną witaminę D, np. kalcytriol). Istnieją suplementy witaminy D, które możesz nadal przyjmować lub zacząć stosować; lekarz poinformuje Cię, które to są.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem CRYSVITA:

• jeśli przyjmujesz leki działające podobnie jak wapń w organizmie („kalcymimetyki”). Lekarz może dokładniej monitorować poziom wapnia.
• jeśli chorujesz na TIO i planowane jest leczenie podstawowego guza (radioterapia lub chirurgiczne usunięcie). W takim przypadku leczenie CRYSVITA rozpocznie się dopiero po zakończeniu leczenia guza i wtedy, gdy poziom fosforanów w surowicy jest niski.
• jeśli masz problemy z gruczołami przytarczyc.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie są znane skutki CRYSVITA na dziecko.
CRYSVITA nie jest zalecane w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) w trakcie leczenia CRYSVITA oraz przez co najmniej 14 tygodni po ostatniej dawce. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, takie jak CRYSVITA, przechodzą do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie, jednak po tym okresie CRYSVITA może być stosowane. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu CRYSVITA w czasie karmienia piersią, aby mógł Ci pomóc w podjęciu decyzji, czy należy przerwać karmienie piersią czy stosowanie CRYSVITA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpić zawroty głowy podczas leczenia CRYSVITA. W takim przypadku niektóre czynności mogą być niebezpieczne, np. kierowanie pojazdami, korzystanie z narzędzi lub maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka na drzewa.
CRYSVITA zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 45,91 mg sorbitolu na fiolę, co odpowiada 45,91 mg/mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli stwierdzono u Ciebie (lub u Twojego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem (lub podaniem dziecku) tego leku.
CRYSVITA zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować CRYSVITA

CRYSVITA należy podawać przez wstrzyknięcie pod skórę (użycie podskórne) w górną część ramienia, brzuch, pośladki lub udo. Lek ten będzie podawany Tobie lub Twojemu dziecku przez personel medyczny. Alternatywnie, lekarz może zalecić, że Ty sam wykonasz wstrzyknięcie dla siebie lub dla swojego dziecka. Personel medyczny pokaże Ci, jak to zrobić. Pierwsze samoinjekcje po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki należy wykonać pod nadzorem personelu medycznego. Szczegółowe instrukcje „Sposób użycia” znajdują się na końcu tego ulotki. Zawsze dokładnie przestrzegaj tych instrukcji podczas wykonywania wstrzyknięcia CRYSVITA dla siebie lub dla swojego dziecka.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ilość CRYSVITA potrzebna
Dawka oparta jest na masie ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Dawka dla XLH i TIO
Dawkę CRYSVITA należy wstrzyknąć:

• co dwa tygodnie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat
• co cztery tygodnie u dorosłych.

Lekarz będzie wykonywał kontrole, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, i może dostosować dawkę lub częstotliwość podawania, jeśli będzie to konieczne.
Dawka maksymalna dla pacjentów z XLH
Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu XLH, to 90 mg.
Dawka maksymalna dla pacjentów z TIO
Maksymalna dawka, którą otrzymasz w leczeniu TIO

• u dzieci w wieku od 1 do 12 lat to 90 mg
• u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat oraz u dorosłych to 180 mg.

Pacjenci z TIO
Jeśli jesteś chory na TIO i wymagasz leczenia przyczynowego guza (radioterapia lub chirurgiczne usunięcie), lekarz przerwie leczenie CRYSVITA. Po zakończeniu leczenia guza lekarz sprawdzi poziom fosforanu we krwi i wznowi leczenie CRYSVITA, jeśli poziomy te są nadal obniżone.
Jeśli otrzymałeś więcej CRYSVITA niż powinieneś
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę CRYSVITA, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli pominiesz dawkę CRYSVITA
Jeśli pominięto dawkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe, a lekarz dostosuje harmonogram przyszłych dawek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane u dzieci i dorastających z XLH
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 dziecka i dorastającego na 10)

• Zęby z ropniem (infekcja zęba)
• Kaszel
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Nudności
• Biegunka
• Zaparcia
• Próchnica zębów
• Wysypka skórna
• Ból mięśni (mialgia) oraz rąk i stóp
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować:
  o zaczerwienienie
  o wysypkę
  o ból
  o swędzenie
  o obrzęk
  o krwawienie
  o siniaki
  Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zazwyczaj łagodne i pojawiają się w ciągu jednego dnia po wstrzyknięciu; zazwyczaj ustępują w ciągu około 1–3 dni.
• Gorączka
• Niski poziom witaminy D we krwi

Często (może dotyczyć do 1 dziecka/dorastającego na 10)

• Pokrzywka
• Podwyższenie poziomu hormonu przytarczyc we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 dziecka/dorastającego na 100)

• Podwyższony poziom wapnia we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższony poziom wapnia w moczu
• Podwyższenie poziomu fosforanów lub podwyższony poziom hormonu przytarczyc we krwi

Działania niepożądane u dzieci i dorastających z TIO
Nie są znane działania niepożądane u dzieci i dorastających, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych.
Działania niepożądane u dorosłych z XLH i TIO
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 dorosłego na 10)

• Zęby z ropniem (infekcja zęba)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zespół niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania nogami, aby złagodzić ból, dyskomfort lub dziwne uczucia w nogach, szczególnie tuż przed zaśnięciem lub w nocy)
• Zaparcia
• Ból pleców
• Skurcze mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować ból lub obrzęk
• Niski poziom witaminy D we krwi

Często (może dotyczyć do 1 dorosłego na 10)

• Podwyższenie lub podwyższony poziom hormonu przytarczyc we krwi
• Podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu
• Wysypka skórna
• Pokrzywka
• Podwyższenie poziomu fosforanów we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CRYSVITA

Przechowuj CRYSVITA w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj CRYSVITA po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
"Expiry". Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Trzymaj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. To pomoże chronić środowisko.
W przypadku samoiniekcji zapoznaj się z etapem 5 instrukcji „Sposób użycia” umieszczonych na końcu ulotki, aby uzyskać informacje dotyczące usuwania nieużywanych leków i dołączonych materiałów.
W razie pytań dotyczących sposobu likwidacji leków, których już nie używasz, skontaktuj się z personel medycznym lub farmaceutą.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CRYSVITA
Substancją czynną jest burosumab. Każda fiolka zawiera 10, 20 lub 30 mg burosumabu.
Pozostałe składniki to L-histydyna, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80 (E 433), L-metionina, kwas chlorowodorowy 10% i woda do wstrzykiwań. (Zobacz „CRYSVITA zawiera sorbitol” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Opis wyglądu CRYSVITA i zawartości opakowania
CRYSVITA jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań o przejrzystej do lekko mlecznej konsystencji, bezbarwny do żółtawo-brązawego, w fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
[email protected]
Producent
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Niemcy
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/. Dodatkowo podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed zastosowaniem CRYSVITA:

• Wykonuj zastrzyk samodzielnie lub dziecku tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił Ci to zrobić.
• Zastrzyk należy wykonywać wyłącznie po otrzymaniu odpowiednich wskazówek dotyczących techniki wstrzykiwania. Pierwszą samoiniekcję po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki należy wykonać w obecności personelu medycznego.
• Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki (personelu medycznego). W przypadku wątpliwości skontaktuj się z personelem medycznym.
• Lekarz zaleci Ci właściwą dawkę, wyrażoną w miligramach (mg). CRYSVITA jest dostępny w fiolkach o trzech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg i 30 mg. Każda fiolka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Zawsze używaj nowej fiolki CRYSVITA do każdego zastrzyku. Aby dowiedzieć się, jak wyrzucać zużyte fiolki i inne materiały, zapoznaj się z Etapem 5.
• Personel medyczny poinformuje Cię, ile CRYSVITA należy podać Tobie lub Twojemu dziecku. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby osiągnąć właściwą dawkę.
• Jeśli personel medyczny poinformuje Cię, że do podania wymaganej dawki konieczne jest więcej niż jeden zastrzyk, dla każdego zastrzyku należy powtórzyć Etapy od 2 do 5 opisane poniżej. Używaj nowych materiałów i wybieraj inne miejsce na ciele dla każdego zastrzyku.
• Do wykonania zastrzyku używaj wyłącznie strzykawki i igieł dostarczonych lub zaleconych przez personel medyczny.
  o Zawsze używaj grubej igły do pobrania płynu i pamiętaj, aby przed wstrzyknięciem wymienić ją na cienką igłę.
  o Użycie niewłaściwej strzykawki lub igły może prowadzić do błędu w dawce lub uczynić zastrzyk bardziej bolesnym.
• Gdy CRYSVITA jest podawane małemu dziecku, pomocna może okazać się obecność drugiej osoby.
• Nie stosuj CRYSVITA, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku. Przerwij stosowanie CRYSVITA, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna podczas lub po zastrzyku i natychmiast skontaktuj się z personelem medycznym. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 ulotki dołączonej do opakowania.

Etap 1. Zbierz i sprawdź dostarczone materiały
Wyjmij z lodówki wymagane fiolki CRYSVITA.
Sprawdź dawkę na etykiecie każdej fiolki.
Upewnij się, że posiadasz właściwą liczbę fiolki odpowiadającą dawce w miligramach (mg), zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z personelem medycznym.
Pozwól fiolkom ogrzać się do temperatury pokojowej przez 30 minut. Nie podgrzewaj fiolki w inny sposób, np. w ciepłej wodzie lub w mikrofalówce. Nie wystawiaj fiolki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Zanotuj poniższe dane: datę podania, nazwę leku oraz numer serii (podany na opakowaniu po oznaczeniu „Serie”). Zachowaj te notatki w bezpiecznym miejscu.
Sprawdź datę ważności (podaną po oznaczeniu „Ważne do”) na etykiecie fiolki.
Sprawdź zawartość fiolki, nie wstrząsając nią.
Nie używaj fiolki, jeśli:

• przekroczona została data ważności
• kolor płynu uległ zmianie, jest mętny lub zawiera cząstki. Płyn CRYSVITA powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko brunatno-żółtawy.

Umieść wszystkie potrzebne materiały na płaskiej i czystej powierzchni. Do każdego zastrzyku będą potrzebne: A. Fiolka CRYSVITA do zastrzyku
B. Jedna strzykawka z tłoczkiem
C. Gruba igła do strzykawki do pobrania CRYSVITA
D. Cienka igła do strzykawki do wstrzyknięcia CRYSVITA
E. Chusteczki nasączone alkoholem
F. Pojemnik na przedmioty ostrych
G. Plaster (jeśli wymagany)
H. Gaz lub watę
Jeśli nie posiadasz tych materiałów, skontaktuj się z personelem medycznym.
Personel medyczny wyjaśni Ci, do czego służą różne igły.
Gruba igła służy do pobrania CRYSVITA z fiolki.
Cienka igła służy do wstrzyknięcia CRYSVITA.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z personelem medycznym przed użyciem.
Nie używaj materiałów z brakującymi elementami lub uszkodzonych.
Nie zdejmuj osłonki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do jej użycia.
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem przed przejściem do Etapu 2.

Etap 2. Pobranie CRYSVITA i przygotowanie zastrzyku
Zdejmij osłonę zamykającą fiolkę, odsłaniając gumowy korek.
Oczyść gumowy korek chusteczką nasączone alkoholem i pozostaw do wyschnięcia. Nie dotykaj gumowego korka po jego oczyszczeniu.
Wybierz grubą igłę i wyjmij ją z opakowania

sterylnego, ale nie zdejmuj osłonki, która ją przykrywa.
Aby zamocować ją do strzykawki, trzymaj grubą igłę za osłonkę ochronną jedną ręką, a korpus strzykawki drugą ręką.
W zależności od dostarczonych materiałów:

• musisz wcisnąć igłę na strzykawkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby dobrze ją zacisnąć;
• lub wcisnąć igłę w dół, aż będzie mocno zamocowana. Nie dotykaj igły ani końcówki strzykawki, do której jest zamocowana.

Gdy igła będzie mocno zamocowana, chwyć korpus strzykawki, trzymając igłę skierowaną do góry.
Zdejmij osłonkę z igły, odciągając ją.
Nie wyrzucaj osłonki igły.
Po zdjęciu osłonki igła nie powinna być dotykana ani stykać się z innymi powierzchniami.
Nie używaj strzykawki, jeśli upuściłeś ją po zdjęciu osłonki lub jeśli igła wydaje się uszkodzona.
Personel medyczny poinformuje Cię, ile płynu należy wstrzyknąć, co zwykle wynosi 1 mL na każdy zastrzyk.
Personel medyczny pokaże Ci, której kreski pomiarowej użyć, jeśli musisz wstrzyknąć mniej niż 1 mL.
Zawsze używaj kreski odpowiadającej Twojej dawce.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z personelem medycznym przed użyciem.
Wyciągnij tłoczek strzykawki do tyłu, aż jego koniec będzie wyrównany z kreską odpowiadającą Twojej dawce. W ten sposób strzykawka napełni się powietrzem.

Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni.
Powoli wsuń grubą igłę w fiolkę przez gumowy korek.
Unikaj dotykania igłą płynu w fiolce.
Jeśli koniec igły dotknie płynu, powoli wycofaj igłę, aż przestanie stykać się z płynem.
Powoli wciskaj tłoczek w strzykawce.
W ten sposób powietrze wprowadzane jest ze strzykawki do fiolki.
Odwróć fiolkę do góry nogami, zachowując igłę wewnątrz.

Upewnij się, że koniec igły znajduje się na dnie płynu.

Powoli wyciągnij tłoczek, aby napełnić strzykawkę, aż koniec tłoczka będzie wyrównany z kreską odpowiadającą Twojej dawce.
Zawsze trzymaj koniec igły w płynie.
Sprawdź obecność pęcherzyków powietrza w płynie znajdującym się w strzykawce.

Jeśli zauważysz pęcherzyki:

• trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą nadal w fiolce,
• delikatnie stukaj palcem w korpus strzykawki, aby przesunąć pęcherzyki powietrza do góry,
• gdy pęcherzyki znajdą się u góry, powoli wciskaj tłoczek, aby je usunąć.

Sprawdź ponownie dawkę względem kresek na strzykawce.
W razie potrzeby pobierz jeszcze trochę płynu, aby osiągnąć kreskę odpowiadającą Twojej dawce.
Sprawdź ponownie obecność pęcherzyków i powtórz procedurę, jeśli to konieczne.
Gdy w strzykawce nie będzie już pęcherzyków powietrza, wyjmij strzykawkę z igłą z fiolki, ciągnąc w dół.

Usuń grubą igłę ze strzykawki.

• Aby to zrobić, weź osłonkę grubej igły i połóż ją na płaskiej powierzchni.
• Jedną ręką wsuń grubą igłę do osłonki, przesuwając ją, aby ją przykryć, bez używania drugiej ręki, aby uniknąć urazu. Następnie drugą ręką zablokuj osłonkę, zatrzaskując ją na miejscu.
• W zależności od posiadanych materiałów, musisz:
  o obrócić grubą igłę z osłonką zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby ją zdjąć ze strzykawki
  lub
  o bezpośrednio zdjąć grubą igłę z osłonką ze strzykawki i umieścić ją w pojemniku na przedmioty ostre.

Wybierz cienką igłę i wyjmij ją z opakowania sterylnego, ale nie zdejmuj osłonki, która ją przykrywa.
Aby zamocować ją do strzykawki, trzymaj cienką igłę za osłonkę ochronną jedną ręką, a korpus strzykawki drugą ręką.
W zależności od dostarczonych materiałów:

• musisz wcisnąć igłę na strzykawkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie mocno zamocowana
• lub wcisnąć igłę w dół, aż będzie mocno zamocowana. Nie dotykaj igły ani końcówki strzykawki, do której jest zamocowana.

Etap 3. Przygotowanie miejsca zastrzyku

Zastrzyk należy wykonywać w warstwę tłuszczu tuż pod skórą. Musisz wybrać miejsce zastrzyku. Jeśli wykonujesz samoiniekcję, odpowiednie miejsca to:

• brzuch i górna część ud

Jeśli wykonujesz zastrzyk komuś innemu, odpowiednie miejsca to:

• brzuch, górna część ud, zewnętrzna część górnej części ramion, pośladki

Nie wstrzykuj:

• w miejsce, które jest zapalone, zaczerwienione lub siniacze, lub gdzie skóra jest uszkodzona
• w miejsce, gdzie występują rozstępy lub blizny (w tym blizny po oparzeniach)
• bezpośrednio w znamie, ani w okolicy znamienia

Jeśli wykonujesz więcej niż jeden zastrzyk, wybierz inne miejsce dla każdego zastrzyku. Dezynfekuj każde miejsce zastrzyku nowym gazem nasączonym alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.
CRYSVITA należy wstrzykiwać w suchą i czystą skórę.

Etap 4. Wstrzyknięcie CRYSVITA

Zdejmij osłonkę cienkiej igły, odciągając ją.
Ściśnij skórę między kciukiem a palcami, tworząc skórną fałdę o wielkości ok. 5 cm.
Trzymaj strzykawkę między kciukiem a palcem wskazującym ręki dominującej.
Igła powinna być wprowadzona do skóry pod kątem 45° lub 90°.
Personel medyczny pokaże Ci, który kąt należy użyć.

Szybkim ruchem, podobnym do rzutu strzałką, wsuń igłę w fałdę skórną trzymaną między palcami.
Nie wciskaj tłoczka podczas wprowadzania igły.

Gdy igła będzie w skórze, nie poruszaj nią.
Kontynuuj trzymanie fałdu skórnego między palcami.
Powoli wciskaj tłoczek w strzykawce, maksymalnie przez 30 sekund, aż strzykawka zostanie całkowicie opróżniona.
Po podaniu pełnej dawki,

zakończ zastrzyk, delikatnie wyciągając strzykawkę.
Puść fałd skórnego.
Przyłóż gaz lub watę na miejsce zastrzyku na kilka sekund, aby zatrzymać ewentualne krwawienie. Nałóż plaster, jeśli to konieczne.
Nie masuj miejsca zastrzyku.
Aby uniknąć urazu, nie zakładaj ponownie osłonki na cienką igłę. Wyrzuć igłę bez osłonki do pojemnika na przedmioty ostre.

Etap 5. Po każdym zastrzyku
Wyrzuć używane igły, odpowiadające im osłonki i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostre; fiolki należy wyrzucać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Nie wyrzucaj igieł ani strzykawek do śmieci domowych.
Nie przechowuj fiolki z resztką leku na przyszłość i nie przekazuj jej innym osobom.
Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby zamówić nowy pojemnik i poprawnie wyrzucić pełny.
Przypomnienie: jeśli wykonujesz więcej niż jeden zastrzyk, powtórz Etapy od 2 do 5 dla każdego zastrzyku.
Używaj nowych materiałów do każdego zastrzyku.
Zanotuj datę zastrzyku i wszystkie miejsca, w których go wykonywałeś, aby następnym razem użyć innego miejsca.
Film pokazujący, jak przygotować i wykonać zastrzyk, jest dostępny pod następującym adresem:
www.myinject.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej, 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej, 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej

burosumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje, które dotyczą Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest CRYSVITA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CRYSVITA
3. Jak stosować CRYSVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CRYSVITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CRYSVITA i do czego służy

Co to jest CRYSVITA
CRYSVITA zawiera substancję czynną burosumab, która jest lekiem zwanym przeciwciałem
monoklonalnym ludzkim.
Do czego służy CRYSVITA
CRYSVITA jest stosowany w leczeniu X-linkedowej hipofosfatemii (XLH). Lek jest stosowany u dzieci i
nastolatków w wieku od 1 do 17 roku życia oraz u dorosłych.
CRYSVITA jest stosowany w leczeniu nowotworowej osteomalacji (TIO), czyli wywołanej przez guz,
w przypadkach, gdy nie można skutecznie usunąć lub zlokalizować guza powodującego to
zaburzenie, u dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 roku życia oraz u dorosłych.
Co to jest X-linkedowa hipofosfatemia (XLH)
X-linkedowa hipofosfatemia (XLH) to choroba genetyczna.

• Osoby cierpiące na XLH mają podwyższony poziom hormonu zwanego czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23).
• FGF23 obniża ilość fosforanów we krwi.
• Niski poziom fosforanów może prowadzić do:
  • nieodpowiedniego twardnienia kości oraz nieprawidłowego wzrostu kości u dzieci i nastolatków
  • bólu i sztywności kości i stawów.

Co to jest nowotworowa osteomalacja (TIO)

• Osoby cierpiące na TIO mają podwyższony poziom hormonu zwanego FGF23, wytwarzanego przez niektóre typy guzów.
• FGF23 obniża ilość fosforanów we krwi.
• Niski poziom fosforanów może prowadzić do miękczenia kości, osłabienia mięśni, zmęczenia, bólu kości i złamania.

Jak działa CRYSVITA
CRYSVITA wiąże się z FGF23 we krwi, blokując działanie tego hormonu i zwiększając ilość fosforanów we krwi, co pozwala osiągnąć normalne poziomy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CRYSVITA

Nie stosuj CRYSVITA

• jeśli jest nadwrażliwy na burosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje suplementy fosforanowe lub niektóre suplementy witaminy D (zawierające tzw. aktywną witaminę D, np. kalcytriol)
• jeśli ma już podwyższony poziom fosforanów we krwi („hiperfosfataemia”)
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Reakcje alergiczne
Przestań stosować CRYSVITA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
niepożądanych działań, ponieważ mogą one być objawem reakcji alergicznej:

• wysypka i świąd całego ciała
• silne obrzęki powiek, jamy ustnej lub warg (angioświedzie)
• duszność
• przyspieszone bicie serca
• nadmierne pocenie.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, nie stosuj CRYSVITA. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem
przed zastosowaniem CRYSVITA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje skórne
Może wystąpić reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia; patrz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji. Jeśli te reakcje są nasilone, powiadom lekarza.
Badania i kontrole
Lekarz będzie kontrolować poziom fosforanów i wapnia we krwi i w moczu oraz może wykonać USG nerek przed i w trakcie leczenia, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfataemii (nadmiar fosforanów we krwi), hiperkalcemii (nadmiar wapnia we krwi) i mineralizacji ektopowej (gromadzenie się wapnia w tkankach, takich jak nerki). Poziom parathormonu (PTH) w surowicy będzie również kontrolowany przed i w trakcie leczenia, aby zmniejszyć ryzyko nadczynności przytarczyc (nadmiar hormonu przytarczyc we krwi).
Dzieci poniżej 1 roku życia
CRYSVITA nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i działanie leku nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.
Notatki dotyczące leczenia
Jeśli samodzielnie zastrzykujesz lek sobie lub swojemu dziecku, należy zanotować następujące dane:
datę podania, nazwę leku oraz numer serii (podany na opakowaniu po słowie Seria). Zachowaj te notatki w bezpiecznym miejscu. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Inne leki i CRYSVITA
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie stosuj CRYSVITA i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• suplementy fosforanowe
• niektóre suplementy witaminy D (zawierające tzw. aktywną witaminę D, np. kalcytriol). Istnieją suplementy witaminy D, które możesz kontynuować lub zacząć stosować; lekarz poinformuje Cię, które to są.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem CRYSVITA:

• jeśli przyjmujesz leki działające podobnie jak wapń w organizmie („kalcykomimetyki”). Lekarz może dokładniej monitorować poziom wapnia.
• jeśli chorujesz na TIO i planowane jest leczenie podstawowego guza (radioterapia lub chirurgiczne usunięcie). W takim przypadku leczenie CRYSVITA rozpocznie się dopiero po zakończeniu leczenia guza i jeśli poziom fosforanów surowicy będzie niski.
• jeśli masz problemy z gruczołami przytarczyc.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie są znane skutki CRYSVITA na dziecko.
CRYSVITA nie jest zalecane w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) w trakcie leczenia CRYSVITA oraz przez co najmniej 14 tygodni po ostatniej dawce. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne takie jak CRYSVITA przechodzą do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie, jednak po tym okresie CRYSVITA może być stosowane. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu CRYSVITA w czasie karmienia piersią, aby mógł Ci pomóc w podjęciu decyzji, czy należy przerwać karmienie piersią czy stosowanie CRYSVITA.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z rowerów oraz maszyn
Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy podczas leczenia CRYSVITA. W takim przypadku niektóre czynności mogą być niebezpieczne, takie jak prowadzenie pojazdów, korzystanie z narzędzi lub maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka po drzewach.
CRYSVITA zawiera sorbitol
CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej: ten lek zawiera 15,30 mg sorbitolu na strzykawkę wstępnie napełnioną.
CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej: ten lek zawiera 30,61 mg sorbitolu na strzykawkę wstępnie napełnioną.
CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej: ten lek zawiera 45,91 mg sorbitolu na strzykawkę wstępnie napełnioną.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli u Ciebie (lub Twojego dziecka) zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem (lub podaniem dziecku) tego leku.
CRYSVITA zawiera polisorbat
CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej: ten lek zawiera 0,165 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/mL.
CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej: ten lek zawiera 0,335 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/mL.
CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej: ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/mL.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować CRYSVITA

CRYSVITA należy podawać w postaci iniekcji podskórnej w górnej części ramienia, na brzuchu, pośladkach lub na udzie. Lek ten może być podany przez personel medyczny lub – w zależności od rekomendacji lekarza – może być samodzielnie zaaplikowany przez Ciebie lub osobę, która Ci pomaga. Jeśli zalecono Ci samodzielne wstrzykiwanie leku, personel medyczny udzieli Ci instrukcji pokazujących Tobie lub osobie pomagającej, jak poprawnie stosować CRYSVITA przed pierwszą samoiniekcją.
Pierwsza samoiniekcja po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki musi być wykonana w obecności personelu medycznego. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące sposobu użycia” dla strzykawki wstępnie napełnionej znajdują się na końcu tego ulotki. Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji podczas wstrzykiwania CRYSVITA sobie lub swojemu dziecku.
Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ilość potrzebnego CRYSVITA
Dawka leku jest zależna od masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Dawka w przypadku XLH i TIO
Dawkę CRYSVITA należy wstrzykiwać:

• co dwa tygodnie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat
• co cztery tygodnie u dorosłych.

Lekarz będzie przeprowadzać kontrole, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, i może dostosować dawkę lub częstotliwość podawania w razie potrzeby.
Maksymalna dawka dla pacjentów z XLH
Maksymalna dawka CRYSVITA w leczeniu XLH wynosi 90 mg.
Maksymalna dawka dla pacjentów z TIO
Maksymalna dawka CRYSVITA w leczeniu TIO

• u dzieci w wieku od 1 do 12 lat wynosi 90 mg
• u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat oraz u dorosłych wynosi 180 mg.

Pacjenci z TIO
Jeśli chorujesz na TIO i wymagasz leczenia przyczynowego (np. radioterapii lub operacyjnego usunięcia guza), lekarz przerwie leczenie CRYSVITA. Po zakończeniu leczenia guza lekarz sprawdzi poziom fosforanów we krwi i wznowi leczenie CRYSVITA, jeśli poziom ten będzie niski.
Jeśli otrzymałeś więcej CRYSVITA niż powinieneś
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę CRYSVITA, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli pominiesz dawkę CRYSVITA
Jeśli pominiesz dawkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe, a lekarz dostosuje harmonogram kolejnych dawek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków z XLH
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci i nastolatków)

• Przepuklina zęba (infekcja)
• Kaszel
• Ból głowy
• Omdlenie
• Wymioty
• Nudności
• Biegunka
• Zaparcia
• Próchnica zębów
• Wysypka
• Ból mięśni (mialgia) oraz rąk i stóp
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować: zaczerwienienie, wysypkę, ból, świąd, obrzęk, krwawienie lub siniaki. Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zazwyczaj łagodne i pojawiają się w ciągu jednego dnia po wstrzyknięciu; zazwyczaj ustępują po około 1–3 dniach.
• Gorączka
• Niski poziom witaminy D we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 dzieci/nastolatków)

• Pokrzywka
• Podwyższenie poziomu hormonu przytarczyc we krwi

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 dzieci/nastolatków)

• Podwyższony poziom wapnia we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższony poziom wapnia w moczu
• Podwyższenie fosforanów lub podwyższony poziom hormonu przytarczyc we krwi

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków z TIO
Nie znane są działania niepożądane u dzieci i nastolatków, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych.
Działania niepożądane u dorosłych z XLH i TIO
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• Przepuklina zęba (infekcja)
• Ból głowy
• Omdlenie
• Zespół niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania nogami, aby złagodzić ból, dyskomfort lub dziwne uczucia w nogach, szczególnie przed snem lub w nocy)
• Zaparcia
• Ból pleców
• Skurcze mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować ból lub obrzęk
• Niski poziom witaminy D we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 dorosłych)

• Podwyższenie lub podwyższony poziom hormonu przytarczyc we krwi
• Podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu
• Wysypka
• Pokrzywka
• Podwyższenie poziomu fosforanów we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CRYSVITA

Przechowuj lek CRYSVITA w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku CRYSVITA po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po
wyrazie „Zawartość ważna do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. To pomoże chronić środowisko.
W przypadku samoiniekcji zapoznaj się z etapem 4 instrukcji „Instrukcje dotyczące stosowania” umieszczonych na końcu ulotki, aby uzyskać informacje dotyczące usuwania nieużywanych leków oraz dostarczonych materiałów.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących usuwania leków, których już nie stosujesz, skontaktuj się z pracownikiem ochrony zdrowia lub farmaceutą.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CRYSVITA
Substancją czynną jest burosumab.
Strzykawka wstępnie napełniona 10 mg:
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 10 mg burosumabu w 0,33 mL roztworu.
Strzykawka wstępnie napełniona 20 mg:
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 20 mg burosumabu w 0,67 mL roztworu.
Strzykawka wstępnie napełniona 30 mg:
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 mg burosumabu w 1 mL roztworu.
Pozostałe składniki to L-histydyna, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80 (E 433), L-metionina, kwas chlorowodorowy 10% i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. (Zobacz „CRYSVITA zawiera sorbitol” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Opis wyglądu CRYSVITA i zawartości opakowania
CRYSVITA jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwania od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do brązowawo-żółtawego, w strzykawce wstępnie napełnionej. Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Różne dawki leku można rozpoznać po kolorze cylindra tłoka: 10 mg (niebieski), 20 mg (czerwony) i 30 mg (zielony).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
[email protected]
Producent
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Niemcy
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ . Podano również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Niniejsze instrukcje dotyczące stosowania przeznaczone są dla:

• samodzielnego zastrzyku
• zastrzyku wykonywanego przez osobę opiekującą się pacjentem lub personel medyczny

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed zastosowaniem CRYSVITA:

• Podawaj ten lek sobie lub innym osobom tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił.
• Lek ten należy podawać sobie lub innym osobom tylko po otrzymaniu odpowiednich wskazówek dotyczących techniki wstrzykiwania. Pierwszy samodzielny zastrzyk po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki powinien być wykonany w obecności lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki (personelu medycznego).
• Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami personelu medycznego. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z personel medyczny.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę, wyrażoną w miligramach (mg).
• Personel medyczny poinformuje Cię, ile CRYSVITA należy podać sobie lub innym osobom. Aby uzyskać odpowiednią dawkę, może być konieczne użycie więcej niż jednej strzykawki wstępnie napełnionej.
• Jeśli personel medyczny poinformuje, że do podania wymaganej dawki konieczne jest więcej niż jeden zastrzyk, należy powtórzyć Etapy od 2 do 4 opisane poniżej dla każdego zastrzyku.
• Używaj nowych materiałów do każdego zastrzyku.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia. Zawsze używaj nowej strzykawki wstępnie napełnionej CRYSVITA do każdego zastrzyku; patrz Etap 4 w celu uzyskania informacji dotyczących bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek i innych materiałów.
• Jeśli to możliwe, wybieraj inną część ciała do każdego zastrzyku.
• Gdy CRYSVITA jest podawane małemu dziecku, pomocna może okazać się obecność innej osoby.
• Nie stosuj CRYSVITA, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku. Przerwij stosowanie CRYSVITA, jeśli wystąpi reakcja alergiczna podczas lub po zastrzyku i natychmiast skontaktuj się z personel medyczny. Więcej informacji zawiera punkt 2 ulotki dołączanej do opakowania.

CRYSVITA dostępne jest w strzykawce wstępnie napełnionej w trzech różnych dawkach: 10 mg (niebieski), 20 mg (czerwony) i 30 mg (zielony). Ilość płynu w strzykawkach wstępnie napełnionych różni się w zależności od dawki. Strzykawki, które otrzymasz, zależą od przepisanej dawki.
Niniejsze instrukcje dotyczą wszystkich trzech dawek.

Zielony
Czerwony
Niebieski
1 mL
0,67 mL
0,33 mL
10 mg 20 mg 30 mg
Elementy strzykawki wstępnie napełnionej CRYSVITA przedstawiono poniżej:

Przed użyciem Po użyciu
Ochrona igły
Korpus tłoka aktywowana
Uchwyt palcowy
Okienko kontrolne
Igła wycofana
Lek
Korpus strzykawki Sprężyna mechanizmu
ochronnego
Etap 1. Zbierz i sprawdź dostarczone materiały
CRYSVITA należy przechowywać w lodówce przed użyciem. Jeśli zamierzasz podać CRYSVITA sobie lub innym osobom, wyjmij CRYSVITA z lodówki, ale pozostaw w opakowaniu. Umieść opakowanie na płaskiej i czystej powierzchni.
Sprawdź opakowania CRYSVITA, aby upewnić się o dawce każdej strzykawki wstępnie napełnionej, którą otrzymałeś.
Sprawdź, czy posiadasz odpowiednią liczbę strzykawek oraz czy dawki poszczególnych strzykawek wstępnie napełnionych odpowiadają dawce w miligramach (mg), zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z personel medyczny.
Pozwól, aby opakowanie ze strzykawką wstępnie napełnioną osiągnęło temperaturę pokojową przez 45 minut.
Nie ogrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej w inny sposób, np. za pomocą ciepłej wody lub w kuchence mikrofalowej. Nie wystawiaj strzykawki wstępnie napełnionej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Po upływie 45 minut otwórz opakowanie kartonowe i wyjmij tacę plastikową. Ostrożnie wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną, trzymając ją za korpus, i wyjmij ją z tacy.
Nie podnoś strzykawki trzymając ją za korpus tłoka ani za nasadkę igły.
Nie dotykaj korpusu tłoka i nie zdejmuj nasadki igły, dopóki nie będziesz gotowy do jej użycia.

Umieść wszystkie potrzebne materiały na płaskiej i czystej powierzchni. Do każdego zastrzyku będą potrzebne:

• Strzykawka wstępnie napełniona CRYSVITA
• Waciki alkoholowe
• Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry
• Gaz lub watę

Jeśli nie posiadasz tych materiałów, skontaktuj się z personel medyczny.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli brakuje nasadki igły lub nie jest ona dobrze zamocowana.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli jest pęknięta lub uszkodzona.
Zanotuj następujące informacje: datę podania, nazwę leku oraz numer serii (podany na opakowaniu po Seria). Zachowaj te notatki w bezpiecznym miejscu.
Sprawdź dawkę na etykiecie każdej strzykawki wstępnie napełnionej.
Sprawdź datę ważności (podaną po Data ważności) na etykiecie każdej strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli minęła data ważności.
Sprawdź płyn w strzykawce wstępnie napełnionej, nie wstrząsając jej.
Płyn CRYSVITA powinien być od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do żółtawo-brunatnego.
Uwaga: normalne jest występowanie pęcherzyków powietrza w leku. Pęcherzyki powietrza nie są dla Ciebie niebezpieczne i nie wpływają na dawkę.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli płyn zmienił barwę, jest mętny lub zawiera cząstki.
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem przed przejściem do Etapu 2.
Etap 2. Przygotowanie miejsca zastrzyku

Zastrzyk należy wykonywać w warstwę tłuszczu tuż pod skórą. Należy wybrać miejsce zastrzyku. Jeśli wykonujesz samozastrzyk, odpowiednie miejsca to:

• brzuch, górna część ud

Jeśli wykonujesz zastrzyk osobie innej, odpowiednie miejsca to:

• brzuch, górna część ud, zewnętrzna część górnej części ramion, pośladki

Nie wstrzykiwuj:

• w miejsce, w którym występuje zapalenie, zaczerwienienie lub siniaki, lub gdzie skóra jest uszkodzona
• w miejsce, w którym występują rozstępy lub blizny (w tym oparzenia)
• bezpośrednio w znamie lub w okolicę znamienia

Wyczyść miejsce zastrzyku wacikiem alkoholowym i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu.
Nie dotykaj i nie dmuchaj na oczyszczone miejsce zastrzyku.
Jeśli wykonujesz więcej niż jeden zastrzyk, wybierz inne miejsce dla każdego zastrzyku. Dezynfekuj każde miejsce zastrzyku nowym wacikiem alkoholowym i pozostaw skórę do wyschnięcia w powietrzu.
CRYSVITA należy wstrzykiwać w suchą i czystą skórę.
Etap 3. Wstrzyknięcie CRYSVITA

Trzymaj korpus strzykawki jedną ręką, z nasadką igły skierowaną z dala od siebie.
Zdejmij nasadkę igły, odciągając ją drugą ręką.
Nie obracaj nasadki igły.
Wyrzuć nasadkę igły do zatwierdzonego pojemnika na przedmioty ostre.

• Nie dotykaj igły ani korpusu tłoka.
• Nie pozwalaj, aby igła dotykała jakichkolwiek powierzchni po zdjęciu nasadki.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadnie po zdjęciu nasadki lub jeśli igła wydaje się uszkodzona.

Nie dotykając oczyszczonego miejsca zastrzyku, zaciskaj mocno skórę wokół niego między kciukiem a palcami, tworząc zgięcie o średnicy około 5 cm.

ALBO
Trzymaj strzykawkę między kciukiem a palcem wskazującym ręki dominującej.
Igła powinna być wprowadzona do skóry pod kątem 45° lub 90°.
Personel medyczny poinformuje Cię, który kąt należy użyć.
Wykonaj szybki ruch, podobny do rzutu strzałką, aby wprowadzić igłę w zgiętą skórę.
Nie wciskaj tłoka podczas wprowadzania igły.

Gdy igła zostanie wprowadzona, nie poruszaj nią.
Kontynuuj trzymanie skóry między palcami.
Chwyć uchwyt palcowy jedną ręką i wolno i ciągle wciskaj korpus tłoka, aż strzykawka będzie pusta.
Nie usuwaj jeszcze igły.
Po podaniu pełnej dawki utrzymuj strzykawkę pod tym samym kątem, pod jakim wykonywany był zastrzyk, i delikatnie wyciągnij strzykawkę.
Nie nachylaj strzykawki podczas jej wyciągania.
Nie masuj miejsca zastrzyku.
Puść skórę, którą trzymałeś między palcami.

Puść korpus tłoka. Urządzenie ochronne zostanie aktywowane i zakryje igłę.
Aby uniknąć urazów, nie zakładaj ponownie nasadki na igłę.
Nie dotykaj odsłoniętej igły.
W przypadku krwawienia przyciśnij watę lub gaz do miejsca zastrzyku przez kilka sekund.
Etap 4. Po każdym zastrzyku
Wyrzuć zużyte nasadki i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostre.
Nie wyrzucaj strzykawek do zwykłych odpadów.
Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie niemal pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby zamówić nowy pojemnik i prawidłowo usunąć pełny.
Przypomnienie: jeśli wykonujesz więcej niż jeden zastrzyk, powtórz Etapy od 2 do 4 dla każdego zastrzyku.
Używaj nowych materiałów do każdego zastrzyku.
Zanotuj datę zastrzyku i wszystkie miejsca, w których wykonywane były zastrzyki, aby w miarę możliwości użyć innego miejsca do następnego zastrzyku.