Крисвита

Инструкция по применению: информация для пользователя

КРИСВИТА 10 мг раствор для инъекций, 20 мг раствор для инъекций, 30 мг раствор для инъекций

бусумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое КРИСВИТА и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением КРИСВИТА
3. Способ применения КРИСВИТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КРИСВИТА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Крисвита и для чего она применяется

Что такое Крисвита
Крисвита содержит действующее вещество бурозумаб, которое относится к классу лекарственных средств, известных как человеческие моноклональные антитела.

Для чего применяется Крисвита
Крисвита используется для лечения Х-сцеплённой гипофосфатемии (XLH). Применяется у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет, а также у взрослых.

Крисвита применяется для лечения онкогенной остеомаляции, то есть индуцированной опухолью (TIO), в случаях, когда невозможно успешно удалить или локализовать опухоль, вызывающую это заболевание, у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет и у взрослых.

Что такое Х-сцеплённая гипофосфатемия (XLH)
Х-сцеплённая гипофосфатемия (XLH) — это генетическое заболевание.

• У пациентов с XLH наблюдается повышенный уровень гормона, называемого фактором роста фибробластов 23 (FGF23).
• FGF23 снижает содержание фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может приводить к:
  • недостаточному уплотнению костей и, у детей и подростков, к нарушению роста костей
  • болям и скованности в костях и суставах

Что такое онкогенная остеомаляция (TIO)

• У пациентов с TIO наблюдается повышенный уровень гормона FGF23, вырабатываемого некоторыми видами опухолей.
• FGF23 снижает содержание фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может приводить к размягчению костей, мышечной слабости, усталости, болям в костях и переломам.

Как действует Крисвита
Крисвита связывается с FGF23 в крови, блокируя действие этого гормона, и повышает содержание фосфата в крови, способствуя достижению его нормальных уровней.

2. Что следует знать перед применением Крисвита

Не используйте Крисвита

• если у вас аллергия на бурозумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете добавки фосфата или некоторые добавки витамина D (содержащие так называемый активный витамин D, например, кальцитриол);
• если у вас уже повышен уровень фосфата в крови («гиперфосфатемия»);
• если у вас тяжёлое заболевание почек или почечная недостаточность.

Аллергические реакции
Прекратите приём Крисвита и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть признаком аллергической реакции:

• сыпь и зуд по всему телу;
• сильная отёчность век, рта или губ (ангионевротический отёк);
• одышка;
• учащённое сердцебиение;
• повышенное потоотделение.

Если вы относитесь к одной из перечисленных выше категорий, не принимайте Крисвита. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения Крисвита.
Предупреждения и меры предосторожности
Кожные реакции
Могут возникать кожные реакции в месте введения инъекции; см. раздел 4 для получения дополнительной информации. Сообщите врачу, если эти реакции выражены сильно.
Анализы и обследования
Ваш врач будет контролировать уровень фосфата и кальция в крови и моче и может провести ультразвуковое исследование почек до начала и во время лечения, чтобы снизить риск гиперфосфатемии (избыток фосфата в крови), гиперкальциемии (избыток кальция в крови) и эктопической минерализации (накопление кальция в тканях, например, в почках). Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови также будет контролироваться до и во время лечения с целью снижения риска гиперпаратиреоза (избыток паратиреоидного гормона в крови).
Дети в возрасте младше 1 года
Крисвита не следует применять детям в возрасте младше 1 года, поскольку безопасность и действие препарата не изучались в этой возрастной группе.
Записи о лечении
Если вы самостоятельно вводите препарат себе или своему ребёнку, необходимо записывать следующие данные: дату введения, название лекарственного средства и номер партии (указан на упаковке после «Lotto»). Храните эти записи в безопасном месте. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Другие лекарственные средства и Крисвита
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Крисвита и сообщите врачу, если вы принимаете:

• добавки фосфата;
• определённые добавки витамина D (содержащие так называемый активный витамин D, например, кальцитриол). Существуют некоторые добавки витамина D, которые вы можете продолжать или начать принимать; врач сообщит вам, какие именно.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Крисвита:

• если вы принимаете лекарства, действующие в организме подобно кальцию («кальцимиметики»). Врач может более тщательно контролировать уровень кальция;
• если у вас ТИО и вы собираетесь пройти лечение основной опухоли (лучевая терапия или хирургическое удаление). В этом случае лечение Крисвита начнётся только после лечения опухоли и при низком уровне фосфата в сыворотке крови;
• если у вас проблемы с паращитовидными железами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку неизвестно, как Крисвита повлияет на ребёнка.
Крисвита не рекомендуется во время беременности.
Если вы детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (контроль рождаемости) во время лечения Крисвита и в течение как минимум 14 недель после последней дозы. Обсудите этот вопрос с врачом.
Известно, что моноклональные антитела, такие как Крисвита, проникают в грудное молоко в первые дни после родов, однако после этого периода Крисвита может быть использован. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Крисвита во время грудного вскармливания, чтобы он мог помочь вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём Крисвита.
Управление транспортными средствами и использование велосипедов и механизмов
Во время лечения Крисвита у вас или вашего ребёнка может возникнуть головокружение. В этом случае некоторые действия могут быть опасными, например, управление транспортными средствами, использование инструментов или механизмов, езда на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям.
Крисвита содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 45,91 мг сорбитола на флакон, что эквивалентно 45,91 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если вам (или вашему ребёнку) поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (HFI) — редкого генетического заболевания, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом (или введением ребёнку) этого лекарственного средства.
Крисвита содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 на каждый флакон, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок страдаете от известных аллергий.

3. Как применять Крисвита

Крисвита должен вводиться путем подкожной инъекции в верхнюю часть руки, живот, ягодицы или бедро. Этот лекарственный препарат будет вводиться Вам или Вашему ребенку медицинским работником. В качестве альтернативы врач может порекомендовать Вам самостоятельно вводить инъекцию себе или Вашему ребенку. Медицинский работник покажет Вам, как это делать. Первую самопроизвольную инъекцию после начала лечения или после изменения дозы необходимо проводить под наблюдением медицинского работника. Подробная инструкция по применению приведена в конце данной инструкции. Всегда внимательно соблюдайте эти указания при проведении инъекции Крисвита себе или Вашему ребенку.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Необходимое количество Крисвита
Доза определяется по массе тела. Ваш врач подберет правильную дозу для Вас.
Доза при ХНФ и ТИО
Дозу Крисвита необходимо вводить:

• каждые две недели детям и подросткам в возрасте от 1 до 17 лет;
• каждые четыре недели взрослым.

Врач будет проводить контрольные обследования, чтобы убедиться в правильности дозы, и при необходимости может изменить дозу или частоту введения.
Максимальная доза для пациентов с ХНФ
Максимальная доза Крисвита при лечении ХНФ составляет 90 мг.
Максимальная доза для пациентов с ТИО
Максимальная доза Крисвита при лечении ТИО

• у детей в возрасте от 1 до 12 лет составляет 90 мг;
• у подростков в возрасте от 13 до 17 лет и у взрослых составляет 180 мг.

Пациенты с ТИО
Если у Вас ТИО и требуется лечение основной опухоли (лучевая терапия или хирургическое удаление), врач прекратит лечение Крисвита. После завершения лечения опухоли врач проверит уровень фосфата в сыворотке крови и возобновит лечение Крисвита, если уровень фосфата остается низким.
Если Вы получили больше Крисвита, чем следовало
Если Вы считаете, что Вам ввели избыточную дозу Крисвита, немедленно сообщите об этом врачу.
Если Вы пропустили дозу Крисвита
Если была пропущена доза, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Пропущенную дозу необходимо ввести как можно скорее, и врач скорректирует график последующих введений соответствующим образом.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех пациентов.

Побочные эффекты у детей и подростков с XLH

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 детей и подростков)

• Абсцесс (инфекция) зуба
• Кашель
• Головная боль
• Головокружение
• Рвота
• Тошнота
• Диарея
• Запор
• Кариес зубов
• Сыпь
• Боль в мышцах (миалгия) и в руках, ногах
• Реакции в месте инъекции, которые могут включать:
  - покраснение
  - сыпь
  - боль
  - зуд
  - отек
  - кровотечение
  - синяки
  Эти реакции в месте инъекции обычно слабо выражены и возникают в течение одного дня после инъекции; как правило, улучшение наступает примерно через 1–3 дня.
• Повышение температуры
• Низкий уровень витамина D в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 детей/подростков)

• Крапивница
• Повышение уровня паратиреоидного гормона в крови

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 детей/подростков)

• Повышенный уровень кальция в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышенный уровень кальция в моче
• Повышение уровня фосфата или повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови

Побочные эффекты у детей и подростков с ТИО

Побочные эффекты у детей и подростков неизвестны, поскольку клинические исследования не проводились.

Побочные эффекты у взрослых с XLH и ТИО

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 взрослых)

• Абсцесс (инфекция) зуба
• Головная боль
• Головокружение
• Синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами, чтобы устранить боль, дискомфорт или необычные ощущения в ногах, особенно перед сном или ночью)
• Запор
• Боль в спине
• Мышечный спазм
• Реакции в месте инъекции, которые могут включать боль или отек
• Низкий уровень витамина D в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 взрослых)

• Повышение или повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови
• Повышенный уровень кальция в крови или моче
• Сыпь
• Крапивница
• Повышение уровня фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Крисвита

Храните Крисвита в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте Крисвита после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте Крисвита, если в нём видны посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.
Если вы вводите препарат самостоятельно, ознакомьтесь с этапом 5 раздела «Инструкция по применению» в конце листка-вкладыша, где приведены указания по утилизации неиспользованного лекарства и предоставленных материалов.
Если у вас возникли вопросы о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете, обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Крисвита
Действующее вещество — бурозумаб. Каждый флакон содержит 10, 20 или 30 мг бурозумаба.
Вспомогательные вещества: L-гистидин, D-сорбитол (Е 420), полисорбат 80 (Е 433), L-метионин, хлористоводородная кислота 10 % и вода для инъекций. (См. раздел 2 «Крисвита содержит сорбитол» для получения дополнительной информации).

Описание внешнего вида Крисвиты и содержимое упаковки
Крисвита выпускается в виде раствора для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слабо-коричневато-желтоватого, во флаконе из стекла. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Хоофддорп
Нидерланды
[email protected]

Производитель
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Гёттинген
Германия
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Хоофддорп
Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ . Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Внимательно прочитайте эти Инструкции по применению перед использованием Крисвита:

• Выполняйте инъекцию самостоятельно или для своего ребёнка только в том случае, если ваш врач разрешил вам это делать.
• Инъекцию следует проводить только после того, как вы получили соответствующие инструкции по технике введения. Первую самопроизвольную инъекцию после начала лечения или после изменения дозы необходимо проводить в присутствии медицинского работника.
• Используйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, фармацевта или медсестры (медицинского работника). При возникновении сомнений обратитесь к медицинскому работнику.
• Ваш врач назначит правильную дозу, измеряемую в миллиграммах (мг). Крисвита выпускается во флаконах трёх различных дозировок: 10 мг, 20 мг и 30 мг. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Используйте всегда новый флакон Крисвита для каждой инъекции. См. этап 5, как утилизировать использованные флаконы и другие предоставленные материалы.
• Медицинский работник сообщит вам, какое количество Крисвита необходимо ввести вам или вашему ребёнку. Возможно, для получения правильной дозы вам или вашему ребёнку понадобится более одного флакона.
• Если медицинский работник сообщил вам, что для введения требуемой дозы необходимо более одной инъекции, для каждой инъекции повторите этапы с 2 по 5, описанные ниже. Используйте новые материалы и выбирайте другое место на теле для каждой инъекции.
• Используйте только шприц и иглы, предоставленные или назначенные медицинским работником, для проведения инъекции.
  o Всегда используйте большую иглу для набора жидкости и не забудьте заменить её на малую иглу перед введением.
  o Использование неправильного шприца или иглы может привести к ошибке в дозировке или сделать инъекцию более болезненной.
• При введении Крисвита маленькому ребёнку может быть полезно присутствие другого человека, который окажет помощь.
• Не используйте Крисвита, если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного препарата. Прекратите применение Крисвита, если у вас возникла аллергическая реакция во время или после инъекции, и немедленно свяжитесь с медицинским работником. Более подробную информацию см. в разделе 2 инструкции по применению.

Этап 1. Подготовка и осмотр предоставленных материалов
Достаньте из холодильника необходимые флаконы Крисвита.
Проверьте дозировку на этикетке каждого флакона.
Убедитесь, что у вас правильное количество флаконов, соответствующее дозе в миллиграммах (мг), как указано медицинским работником.
При наличии сомнений обратитесь к медицинскому работнику.
Дайте флаконам нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут. Не нагревайте флаконы другими способами, например, с помощью горячей воды или в микроволновой печи. Не подвергайте флаконы прямому солнечному свету.
Запишите следующие данные: дату введения, название лекарственного препарата и номер партии (указан на упаковке после «Партия»). Сохраните эти записи в безопасном месте.
Проверьте срок годности (указан на этикетке флакона после «Годен до»).
Осмотрите жидкость во флаконе, не взбалтывая её.
Не используйте флакон, если:

• истёк срок годности
• изменился цвет, жидкость мутная или содержит частицы. Жидкость Крисвита должна быть от прозрачной до слегка опалесцирующей, от бесцветной до слабо-жёлто-коричневой.

Разместите все необходимые материалы на ровной и чистой поверхности. Для каждой инъекции понадобятся:
A. Флакон Крисвита для инъекции
B. Шприц со поршнем
C. Большая игла для набора Крисвита
D. Малая игла для введения Крисвита
E. Салфетки, смоченные спиртом
F. Контейнер для острых предметов
G. Пластырь (при необходимости)
H. Вата или марля
Если у вас отсутствуют какие-либо материалы, свяжитесь с медицинским работником.
Медицинский работник объяснит вам, как использовать разные иглы.
Большая игла используется для набора Крисвита из флакона.
Малая игла используется для введения Крисвита.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с медицинским работником перед использованием.
Не используйте материалы с отсутствующими деталями или повреждённые.
Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы её использовать.
Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед переходом к этапу 2.

Этап 2. Набор Крисвита и подготовка инъекции
Снимите защитную крышку с флакона, чтобы открыть резиновую пробку.
Протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть. Не прикасайтесь к резиновой пробке после обработки.
Выберите большую иглу и извлеките её из стерильной упаковки,

не снимая колпачок.
Чтобы прикрепить её к шприцу, держите большую иглу за защитный колпачок одной рукой, а корпус шприца — другой рукой.
В зависимости от предоставленных материалов:

• необходимо ввинтить иглу в шприц, поворачивая по часовой стрелке, чтобы надёжно закрепить её;
• или надавить вниз, пока игла не будет прочно закреплена. Не прикасайтесь к игле или к концу шприца, к которому она прикреплена.

Когда игла будет надёжно закреплена, возьмите корпус шприца так, чтобы игла была направлена вверх.
Снимите колпачок с иглы, потянув за него.
Не выбрасывайте колпачок от иглы.
После снятия колпачка игла не должна касаться рук или других поверхностей.
Не используйте шприц, если вы уронили его после снятия колпачка, или если игла повреждена.
Медицинский работник сообщит вам, какое количество жидкости

необходимо ввести, что обычно составляет 1 мл на каждую инъекцию.
Медицинский работник покажет вам, какую отметку использовать, если необходимо ввести менее 1 мл.
Всегда используйте отметку, соответствующую вашей дозе.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с медицинским работником перед использованием.
Оттяните поршень шприца назад, пока его конец не окажется напротив отметки, соответствующей вашей дозе. Таким образом, шприц заполнится воздухом.

Поставьте флакон на ровную поверхность.
Медленно введите большую иглу в флакон через резиновую пробку.
Постарайтесь, чтобы кончик иглы не касался жидкости во флаконе.
Если кончик иглы коснулся жидкости, медленно оттяните иглу назад, пока она не перестанет касаться жидкости.
Медленно нажмите на поршень шприца.
Таким образом, воздух из шприца попадёт во флакон.
Переверните флакон, оставив иглу внутри.

Убедитесь, что кончик иглы находится на дне жидкости.

Медленно оттягивайте поршень, пока шприц не заполнится жидкостью до отметки, соответствующей вашей дозе.
Всегда держите кончик иглы в жидкости.
Проверьте наличие пузырьков воздуха в шприце.

Если вы видите пузырьки:

• держите шприц вертикально, при этом игла должна оставаться внутри флакона;
• аккуратно постучите пальцем по корпусу шприца, чтобы пузырьки поднялись наверх;
• когда пузырьки окажутся сверху, медленно нажмите на поршень, чтобы удалить их.

Повторно проверьте дозу по отметкам на шприце.
При необходимости наберите ещё немного жидкости до нужной отметки.
Повторно проверьте наличие пузырьков и при необходимости повторите процедуру.
Когда в шприце не останется пузырьков, извлеките шприц с иглой из флакона, потянув вниз.

Снимите большую иглу со шприца.

• Возьмите колпачок от большой иглы и поставьте его на ровную поверхность.
• Одной рукой вставьте большую иглу в колпачок, не используя другую руку, чтобы избежать травмирования. Затем другой рукой зафиксируйте колпачок, щёлкнув его на место.
• В зависимости от материалов, которые у вас есть, вам нужно:
  o повернуть большую иглу с колпачком против часовой стрелки, чтобы отсоединить её от шприца,
  или
  o отсоединить большую иглу с колпачком от шприца и поместить её в контейнер для острых предметов.

Выберите малую иглу и извлеките её из стерильной упаковки, не снимая колпачок.
Чтобы прикрепить её к шприцу, держите малую иглу за защитный колпачок одной рукой, а корпус шприца — другой рукой.
В зависимости от предоставленных материалов:

• необходимо ввинтить иглу в шприц, поворачивая по часовой стрелке, пока она не будет надёжно закреплена,
• или надавить вниз, пока игла не будет прочно закреплена. Не прикасайтесь к игле или к концу шприца, к которому она прикреплена.

Этап 3. Подготовка места инъекции

Инъекция должна вводиться в жировой слой под кожей. Вы должны выбрать место для инъекции. При самопроизвольной инъекции подходящие зоны:

• живот и верхняя часть бёдер

Если вы вводите инъекцию другому человеку, подходящие зоны:

• живот, верхняя часть бёдер, наружная сторона верхней части рук, ягодицы

Не вводите инъекцию:

• в участки с воспалением, покраснением или синяками, или где кожа повреждена
• в участки с растяжками или рубцами (включая ожоги)
• непосредственно в родинку или в область вокруг родинки

Если вы делаете более одной инъекции, выбирайте разные места для каждой инъекции. Обработайте каждое место инъекции новой салфеткой, смоченной спиртом, и дайте коже высохнуть.
Крисвита должен вводиться в сухую и чистую кожу.

Этап 4. Введение Крисвита

Снимите колпачок с малой иглы, потянув за него.
Крепко сожмите кожу между большим и другими пальцами, образуя участок размером около 5 см.
Держите шприц между большим и указательным пальцами ведущей руки.
Игла должна вводиться под углом 45° или 90°.
Медицинский работник покажет вам, какой угол использовать.

Быстрым движением, как при метании дротика, введите иглу в кожу, которую вы держите пальцами.
Не нажимайте на поршень при введении иглы.

Когда игла введена, не двигайте её.
Продолжайте держать кожу сжатой пальцами.
Медленно нажмите на поршень шприца в течение максимум 30 секунд, пока шприц не опустеет.
После полного введения дозы

завершите инъекцию, аккуратно извлекая шприц.
Отпустите кожу между пальцами.
Прижмите вату или марлю к месту инъекции на несколько секунд, чтобы остановить кровотечение. При необходимости наклейте пластырь.
Не растирайте место инъекции.
Чтобы избежать травм, не надевайте колпачок обратно на малую иглу. Поместите иглу без колпачка в контейнер для утилизации острых предметов.

Этап 5. После каждой инъекции
Утилизируйте использованные иглы, их колпачки и шприцы в контейнер для острых предметов; флаконы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.
Не выбрасывайте иглы или шприцы в бытовые отходы.
Не храните флаконы с остатками препарата для последующего использования и не передавайте их другим людям.
Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным рекомендациям, чтобы запросить новый контейнер и правильно утилизировать старый.
Напоминание: если вы делаете более одной инъекции, повторите этапы с 2 по 5 для каждой инъекции.
Используйте новые материалы для каждой инъекции.
Запишите дату инъекции и все места, куда вы вводили инъекцию, чтобы использовать другое место при следующей инъекции.
Видео, демонстрирующее, как подготовить и выполнить инъекцию, доступно по следующей ссылке:
www.myinject.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Крисвита 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

буросумаб
Внимательно прочтите этот листок перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Крисвита и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Крисвиты
3. Как применять Крисвиту
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Крисвиту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Крисвита и для чего она применяется

Что такое Крисвита
Крисвита содержит действующее вещество бурозумаб, который относится к группе лекарственных средств, известных как человеческие моноклональные антитела.

Для чего применяется Крисвита
Крисвита используется для лечения Х-сцеплённой гипофосфатемии (XLH). Применяется у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет, а также у взрослых.

Крисвита используется для лечения онкогенной остеомаляции (TIO), то есть вызванной опухолью, в случаях, когда невозможно успешно удалить или обнаружить опухоль, вызывающую это состояние, у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет и у взрослых.

Что такое Х-сцеплённая гипофосфатемия (XLH)
Х-сцеплённая гипофосфатемия (XLH) — это генетическое заболевание.

• У пациентов с XLH наблюдается повышенный уровень гормона, называемого фактором роста фибробластов 23 (FGF23).
• FGF23 снижает содержание фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может приводить к:
  • недостаточному уплотнению костей и, у детей и подростков, к нарушению роста костей
  • болям и скованности в костях и суставах.

Что такое онкогенная остеомаляция (TIO)

• У пациентов с TIO наблюдается повышенный уровень гормона FGF23, вырабатываемого некоторыми видами опухолей.
• FGF23 снижает содержание фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может приводить к размягчению костей, мышечной слабости, усталости, болям в костях и переломам.

Как действует Крисвита
Крисвита связывается с FGF23 в крови, блокируя действие этого гормона, и повышает содержание фосфата в крови, способствуя достижению его нормальных уровней.

2. Что следует знать перед применением Крисвита

Не используйте Крисвита

• если у вас аллергия на буросумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете добавки фосфата или некоторые добавки витамина D (содержащие так называемый активный витамин D, например, кальцитриол);
• если у вас уже повышен уровень фосфата в крови («гиперфосфатемия»);
• если у вас тяжёлое заболевание почек или почечная недостаточность.

Аллергические реакции
Прекратите приём Крисвита и немедленно обратитесь к врачу, если появляются следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть признаком аллергической реакции:

• сыпь и зуд по всему телу;
• сильный отёк век, рта или губ (ангионевротический отёк);
• одышка;
• учащённое сердцебиение;
• повышенное потоотделение.

Если вы относитесь к одной из перечисленных выше категорий, не принимайте Крисвита. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения Крисвита.

Предостережения и меры предосторожности

Кожные реакции
Могут возникать кожные реакции в месте введения инъекции; см. раздел 4 для получения дополнительной информации. При возникновении сильных реакций сообщите об этом врачу.

Анализы и обследования
Ваш врач будет контролировать уровни фосфата и кальция в крови и моче и может провести ультразвуковое исследование почек до и во время лечения, чтобы снизить риск гиперфосфатемии (избыток фосфата в крови), гиперкальциемии (избыток кальция в крови) и эктопической минерализации (накопление кальция в тканях, таких как почки). Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови также будет контролироваться до и во время лечения с целью снижения риска гиперпаратиреоза (избыток паратиреоидного гормона в крови).

Дети в возрасте до 1 года
Крисвита не должен применяться у детей в возрасте до 1 года, поскольку безопасность и действие препарата не изучались в этой возрастной группе.

Записи, касающиеся лечения
Если вы самостоятельно вводите препарат себе или своему ребёнку, вы должны записывать следующие данные: дату введения, название препарата и номер партии (указан на упаковке после «Партия»). Храните эти записи в безопасном месте. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Другие лекарственные средства и Крисвита
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Крисвита и сообщите врачу, если вы принимаете:

• добавки фосфата;
• определённые добавки витамина D (содержащие так называемый активный витамин D, например, кальцитриол). Существуют некоторые добавки витамина D, которые вы можете продолжать или начать принимать; врач сообщит вам, какие именно.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Крисвита:

• если вы принимаете лекарства, действующие подобно кальцию в организме («кальцимиметики»). Врач может более внимательно контролировать уровни кальция;
• если у вас ТИО (опухолево-индуцированная остеомаляция) и вы собираетесь пройти лечение основной опухоли (лучевая терапия или хирургическое удаление). В этом случае лечение Крисвита будет начато только после лечения основной опухоли и при наличии низкого уровня фосфата в сыворотке крови;
• если у вас есть проблемы с паращитовидными железами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку эффект Крисвита на ребёнка неизвестен.
Крисвита не рекомендуется во время беременности.
Если вы детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (контроль рождаемости) во время лечения Крисвита и в течение как минимум 14 недель после последней дозы. Обсудите это с врачом.
Известно, что моноклональные антитела, такие как Крисвита, проникают в грудное молоко в первые дни после родов, однако после этого периода Крисвита может применяться. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Крисвита во время грудного вскармливания, чтобы он мог помочь вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём Крисвита.

Управление транспортными средствами и использование велосипедов и механизмов
Во время лечения Крисвита у вас или вашего ребёнка может возникать головокружение. В этом случае некоторые действия могут быть опасными, например, управление транспортными средствами, использование инструментов или механизмов, езда на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям.

Крисвита содержит сорбитол
Крисвита 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: это лекарственное средство содержит 15,30 мг сорбитола на каждый предварительно заполненный шприц.
Крисвита 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: это лекарственное средство содержит 30,61 мг сорбитола на каждый предварительно заполненный шприц.
Крисвита 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: это лекарственное средство содержит 45,91 мг сорбитола на каждый предварительно заполненный шприц.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом (или введением ребёнку) этого лекарственного средства.

Крисвита содержит полисорбат
Крисвита 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: это лекарственное средство содержит 0,165 мг полисорбата 80 на каждый предварительно заполненный шприц, что эквивалентно 0,5 мг/мл.
Крисвита 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: это лекарственное средство содержит 0,335 мг полисорбата 80 на каждый предварительно заполненный шприц, что эквивалентно 0,5 мг/мл.
Крисвита 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: это лекарственное средство содержит 0,5 мг полисорбата 80 на каждый предварительно заполненный шприц, что эквивалентно 0,5 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок страдаете от известных аллергий.

3. Как применять Крисвита

Крисвита следует вводить путем инъекции под кожу (субкутанно) в верхнюю часть руки, живот, ягодицы или бедро. Этот препарат может вводить медицинский работник, либо ваш врач может порекомендовать, чтобы вы или лицо, которое вас сопровождает, вводили инъекцию Крисвита самостоятельно. Если вам рекомендовано выполнять инъекцию самостоятельно, медицинский работник предоставит вам инструкции, чтобы показать вам или лицу, которое вас сопровождает, правильный способ применения Крисвита до первой самопомощи.
Первая самостоятельная инъекция после начала лечения или после изменения дозы должна выполняться в присутствии медицинского работника. Подробная секция «Инструкции по применению» по использованию предварительно заполненного шприца приведена в конце данной инструкции. Следуйте этим инструкциям внимательно при введении инъекции Крисвита себе или вашему ребенку.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Количество необходимого Крисвита
Доза основывается на массе тела. Ваш врач определит правильную дозу для вас.
Доза при XLH и TIO
Доза Крисвита должна вводиться:

• каждые две недели детям и подросткам в возрасте от 1 до 17 лет;
• каждые четыре недели взрослым.

Врач будет проводить контрольные обследования, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу, и при необходимости может изменить дозу или частоту введения.
Максимальная доза для пациентов с XLH
Максимальная доза, которую вы будете получать при лечении XLH, составляет 90 мг.
Максимальная доза для пациентов с TIO
Максимальная доза, которую вы будете получать при лечении TIO:

• для детей в возрасте от 1 до 12 лет — 90 мг;
• для подростков в возрасте от 13 до 17 лет и взрослых — 180 мг.

Пациенты с TIO
Если у вас TIO и требуется лечение основной опухоли (лучевая терапия или хирургическое удаление), врач прекратит лечение Крисвита. После завершения лечения опухоли врач проверит уровни фосфата в сыворотке крови и возобновит лечение Крисвита, если эти уровни низкие.
Если вы получили больше Крисвита, чем следовало
Если вы считаете, что вам введено слишком много Крисвита, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы пропустили дозу Крисвита
Если вы пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Пропущенную дозу следует ввести как можно скорее, и врач соответственно скорректирует график последующих доз.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты у детей и подростков, страдающих от XLH

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 детей и подростков)

• Абсцесс (инфекция) зуба
• Кашель
• Головная боль
• Головокружение
• Рвота
• Тошнота
• Диарея
• Запор
• Кариес зубов
• Сыпь
• Боль в мышцах (миалгия) и в руках, и ногах
• Реакции в месте инъекции, которые могут включать:
  покраснение или сыпь или боль или зуд или отек или кровотечение или синяки
  Эти реакции в месте инъекции обычно являются легкими и возникают в течение одного дня после инъекции; как правило, улучшаются в течение примерно 1–3 дней.
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Низкий уровень витамина D в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 детей/подростков)

• Крапивница
• Повышение уровня паратиреоидного гормона в крови

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 детей/подростков)

• Повышенный уровень кальция в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышенный уровень кальция в моче
• Повышение уровня фосфата или повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови

Побочные эффекты у детей и подростков, страдающих от ТИО

Побочные эффекты у детей и подростков неизвестны, поскольку клинические исследования не проводились.

Побочные эффекты у взрослых, страдающих от XLH и ТИО

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 взрослых)

• Абсцесс (инфекция) зуба
• Головная боль
• Головокружение
• Синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами, чтобы прекратить боль, дискомфорт или странные ощущения в ногах, особенно перед сном или ночью)
• Запор
• Боль в спине
• Мышечный спазм
• Реакции в месте инъекции, которые могут включать боль или отек
• Низкий уровень витамина D в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 взрослых)

• Повышение или повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови
• Повышенный уровень кальция в крови или моче
• Сыпь
• Крапивница
• Повышение уровня фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Крисвита.

5. Как хранить Крисвита

Храните Крисвита в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.
Не используйте Крисвита после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства от света.
Не используйте Крисвита, если в растворе видны посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.
При самостоятельной инъекции ознакомьтесь с этапом 4 «Инструкций по применению» в конце листка-вкладыша, где приведены указания по утилизации неиспользованных лекарственных средств и компонентов комплекта.
Если у вас возникнут вопросы о том, как избавляться от лекарств, которые вы больше не используете, обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Крисвита
Действующее вещество — бурозумаб.
Предварительно заполненный шприц 10 мг:
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 10 мг бурозумаба в 0,33 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц 20 мг:
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг бурозумаба в 0,67 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц 30 мг:
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг бурозумаба в 1 мл раствора.
Другие компоненты: L-гистидин, D-сорбитол (Е 420), полисорбат 80 (Е 433), L-метионин, кислота хлористоводородная 10%, вода для инъекций. (См. раздел «Крисвита содержит сорбитол» в пункте 2 для получения дополнительной информации).

Описание внешнего вида Крисвита и содержимое упаковки
Крисвита выпускается в виде раствора для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до коричневато-желтоватого, в предварительно заполненном шприце. Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.
Различные дозировки препарата можно различить по разным цветам корпуса поршня: 10 мг (синий), 20 мг (красный) и 30 мг (зелёный).

Держатель регистрационного удостоверения
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Хоофддорп
Нидерланды
[email protected]

Производитель
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Гёттинген
Германия
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Хоофддорп
Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Настоящие инструкции по применению предназначены:

• для самостоятельного введения препарата
• для введения медицинским работником или лицом, ухаживающим за пациентом

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием Крисвита:

• Вводите этот лекарственный препарат себе или другому лицу только в том случае, если ваш врач дал на это указание.
• Вводить этот препарат себе или другому лицу можно только после получения соответствующих инструкций по технике введения инъекции. Первую самостоятельную инъекцию после начала лечения или после изменения дозы необходимо проводить в присутствии врача, фармацевта или медсестры (медицинского работника).
• Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями медицинского работника. При наличии сомнений обратитесь к медицинскому работнику.
• Ваш врач назначит правильную дозу, измеряемую в миллиграммах (мг).
• Медицинский работник сообщит вам, какое количество Крисвита необходимо ввести себе или другому лицу. Для достижения необходимой дозы может потребоваться более одной предварительно заполненной шприц-ручки.
• Если медицинский работник сообщил вам, что для введения требуемой дозы необходимо более одной инъекции, повторите этапы с 2 по 4, описанные ниже, для каждой инъекции.
• Используйте новые материалы для каждой инъекции.
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка предназначена только для однократного применения. Всегда используйте новую предварительно заполненную шприц-ручку Крисвита для каждой инъекции; см. этап 4 для правил утилизации использованных шприц-ручек и других материалов.
• По возможности выбирайте разные участки тела для каждой инъекции.
• При введении Крисвита маленькому ребенку может быть полезно присутствие другого лица, которое окажет помощь.
• Не используйте Крисвита при наличии аллергии на любой из компонентов препарата. Немедленно прекратите применение Крисвита и немедленно обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникла аллергическая реакция во время или после инъекции. Более подробную информацию см. в разделе 2 инструкции по применению.

Крисвита выпускается в виде предварительно заполненной шприц-ручки в трёх различных дозировках: 10 мг (синяя), 20 мг (красная) и 30 мг (зелёная). Объём жидкости в предварительно заполненных шприц-ручках различается в зависимости от дозировки. Шприц-ручки, которые вам будут выданы, зависят от назначенной дозы.
Эти инструкции применимы ко всем трём дозировкам.

Зелёный
Красный
Синий
1 мл
0,67 мл
0,33 мл
10 мг 20 мг 30 мг
Компоненты предварительно заполненной шприц-ручки Крисвита показаны ниже:

До применения После применения
Защитное устройство
Корпус поршня активировано
Ручка для пальцев
Окно наблюдения
Игла втянута
Препарат
Корпус шприца Пружина защитного устройства

Этап 1. Подготовка и осмотр материалов

Крисвита должен храниться в холодильнике до применения. Если вы собираетесь вводить Крисвита себе или другому лицу, извлеките его из холодильника, но оставьте в упаковке. Поставьте упаковку на чистую ровную поверхность.
Осмотрите упаковки Крисвита, чтобы проверить дозировку каждой выданной вам предварительно заполненной шприц-ручки.
Убедитесь, что у вас правильное количество шприц-ручек и соответствующие дозировки каждой предварительно заполненной шприц-ручки, соответствующие дозе в миллиграммах (мг), как указано медицинским работником.
При наличии сомнений обратитесь к медицинскому работнику.
Дайте упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.
Не нагревайте предварительно заполненную шприц-ручку другими способами, например, с помощью горячей воды или в микроволновой печи. Не подвергайте предварительно заполненную шприц-ручку прямому солнечному свету.
Через 45 минут откройте картонную упаковку и извлеките пластиковый лоток. Осторожно возьмите предварительно заполненную шприц-ручку за корпус и извлеките её из лотка.
Не поднимайте шприц-ручку за корпус поршня или колпачок иглы.
Не прикасайтесь к корпусу поршня и не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы её использовать.

Разложите все необходимые материалы на чистой ровной поверхности. Для каждой инъекции потребуются:

• Предварительно заполненная шприц-ручка Крисвита
• Салфетки, пропитанные спиртом
• Контейнер для острых предметов
• Стерильная марля или ватный шарик

Если у вас нет этих материалов, обратитесь к медицинскому работнику.
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён.
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если она треснула или повреждена любым другим образом.
Запишите следующие данные: дата введения, название препарата и номер партии (указан на упаковке после «Партия»). Сохраните эти записи в безопасном месте.
Проверьте дозировку на этикетке каждой предварительно заполненной шприц-ручки.
Проверьте срок годности (указан после «Годен до») на этикетке каждой предварительно заполненной шприц-ручки.
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если истёк срок её годности.
Осмотрите жидкость в предварительно заполненной шприц-ручке, не взбалтывая её.
Жидкость Крисвита должна быть от прозрачной до слегка опалесцирующей, от бесцветной до слабо-коричневато-жёлтой.
Примечание: наличие пузырьков воздуха в препарате является нормальным. Пузырьки воздуха не опасны для вас и не влияют на дозу.
Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если жидкость изменила цвет, мутная или содержит посторонние частицы.
Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед переходом к этапу 2.

Этап 2. Подготовка места инъекции

Инъекция должна вводиться в жировой слой под кожей. Вам нужно выбрать место инъекции. При самостоятельном введении подходят следующие участки:

• живот, верхняя часть бёдер

При введении другому лицу подходят следующие участки:

• живот, верхняя часть бёдер, наружная сторона верхней части рук, ягодицы

Не вводите инъекцию:

• в участок с воспалением, покраснением или синяками, или где кожа повреждена
• в участок с растяжками или рубцами (включая ожоги)
• непосредственно в родинку или в область вокруг родинки

Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте высохнуть на воздухе.
Не прикасайтесь и не дуйте на очищенное место инъекции.
Если вы делаете более одной инъекции, выберите разные места для каждой инъекции. Обработайте каждое место инъекции новой салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте коже высохнуть на воздухе.
Крисвита должен вводиться в сухую и чистую кожу.

Этап 3. Введение Крисвита

Держите корпус шприца одной рукой, направив колпачок иглы в сторону от себя.
Снимите колпачок иглы, потянув его другой рукой.
Не вращайте колпачок иглы.
Утилизируйте колпачок иглы в утверждённый контейнер для острых предметов.

• Не прикасайтесь к игле или корпусу поршня.
• Не допускайте, чтобы игла касалась какой-либо поверхности после снятия колпачка.
• Не используйте шприц-ручку, если вы её уронили после снятия колпачка или если игла повреждена.

Не касаясь очищенного места инъекции, плотно сожмите окружающую кожу между большим пальцем и другими пальцами, образуя участок размером около 5 см.

ИЛИ
Держите шприц-ручку между большим и указательным пальцами ведущей руки.
Игла должна быть введена под углом 45° или 90° к коже.
Медицинский работник укажет вам, какой угол использовать.
Быстрым движением, как при броске дротика, введите иглу в кожу, которую вы держите пальцами.
Не нажимайте на поршень при введении иглы.

После введения иглы не двигайте ею.
Продолжайте удерживать кожу пальцами.
Возьмите ручку для пальцев одной рукой и медленно и непрерывно нажимайте на корпус поршня, пока шприц-ручка не опустеет.
Не извлекайте иглу сразу.
После полного введения дозы удерживайте шприц-ручку под тем же углом, что и при введении, и аккуратно извлеките её.
Не наклоняйте шприц-ручку при извлечении.
Не массируйте место инъекции.
Отпустите кожу, которую вы держали пальцами.

Отпустите корпус поршня. Защитное устройство активируется и закрывает иглу.
Чтобы избежать травм, не надевайте колпачок обратно на иглу.
Не прикасайтесь к игле, если она осталась открытой.
При появлении кровотечения прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции на несколько секунд.

Этап 4. После каждой инъекции
Утилизируйте использованные колпачки и шприц-ручки в контейнер для острых предметов.
Не выбрасывайте шприц-ручки в бытовые отходы.
Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным рекомендациям по запросу нового контейнера и правильной утилизации.
Напоминание: если вы делаете более одной инъекции, повторите этапы с 2 по 4 для каждой инъекции.
Используйте новые материалы для каждой инъекции.
Запишите дату инъекции и все участки, куда была введена инъекция, чтобы при следующем введении, по возможности, использовать другое место.