Інструкція: інформація для пацієнта

КРАТІВ 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Розувастатин
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КРАТІВ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування КРАТІВ
Як застосовувати КРАТІВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КРАТІВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кратів і для чого його застосовують

Кратів належить до групи лікарських засобів, які називаються «статини».
Вам призначили Кратів тому, що:

Ваш рівень холестерину підвищений. Це означає, що Ви перебуваєте під ризиком інфаркту міокарда або інсульту. Кратів застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищених рівнів холестерину. Вам призначено статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівнів холестерину. Під час прийому Кратіву Вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівнів холестерину, та продовжувати фізичні вправи. Або у Вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або пов’язаних із ними проблем зі здоров’ям. Інфаркт міокарда, інсульт та пов’язані з ними проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення жирових відкладень у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати приймати Кратів
Кратів застосовується для нормалізації рівнів жирів у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛДЛ-Х) та так званий «добрий» холестерин (ХДЛ-Х).

Кратів може знижувати рівень «поганого» холестерину та підвищувати рівень «доброго» холестерину.
Він діє, сприяючи припиненню утворення «поганого» холестерину в організмі. Також він покращує здатність організму виводити «поганий» холестерин із крові.

У багатьох людей підвищений холестерин не впливає на самопочуття, оскільки він не супроводжується жодними симптомами.
Однак, якщо підвищений холестерин не лікувати, можуть накопичуватися жирові відкладення в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівнів холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або пов’язаних із ними проблем зі здоров’ям.
Вам слід продовжувати приймати Кратів, навіть якщо Ваші рівні холестерину повернулися до норми, щоб уникнути повторного підвищення рівнів холестерину та утворення жирових відкладень.
Однак, Вам слід припинити прийом Кратіву за порадою лікаря або у разі вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кратів

Не приймайте Кратів

якщо раніше у Вас була алергійна реакція на розувастатин або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Кратів, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Кратів, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас були повторювані або необґрунтовані судоми або болі в м’язах;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви потрапляєте до однієї з наведених вище категорій (або маєте сумніви), Вам слід звернутися до лікаря та повідомити його.
Крім того, не приймайте Кратів 40 мг (найвища доза):

якщо у Вас помірні проблеми з нирками (у разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря);
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо у Вас були повторювані або необґрунтовані судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо раніше у Вас виникали проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з наведених вище категорій (або маєте сумніви), Вам слід звернутися до лікаря та повідомити �ого.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Кратів, якщо:

у Вас проблеми з нирками;
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас були повторювані або необґрунтовані судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо раніше у Вас виникали проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли необґрунтовані судоми або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна слабкість м’язів;
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
щитовидна залоза працює неналежним чином;
Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо раніше Ви приймали інші ліки від високого холестерину;
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, ознайомтеся з розділом «Інші лікарські засоби та Кратів»;
Ви приймаєте антибіотики, що містять фузідінову кислоту, будь ласка, ознайомтеся з розділом «Інші лікарські засоби та Кратів»;
Вам більше 70 років (лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для кожної окремої особи);
у Вас тяжке дихальне недостатність;
Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для кожної окремої особи;
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Діти та підлітки

якщо пацієнт молодший 6 років: Кратів не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років;
якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки Кратів 40 мг не призначені для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з наведених вище категорій (або не впевнені):

не приймайте Кратів 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кратів у будь-якій дозі.

У невеликої кількості людей статини можуть негативно впливати на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів. Тому лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування Кратів.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Кратів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
варфарин або клопідогрель (або будь-який інший засіб, що розріджує кров);
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб);
антациди (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку);
еритроміцин (антибіотик);
якщо Вам необхідно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Кратів. Прийом Кратів разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болівість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз;
гормональну замісну терапію;
противірусні засоби, такі як ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревір (використовуються для боротьби з інфекціями ВІЛ — див. розділ «Застереження та обережність»).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом Кратів, або дія Кратів може змінюватися під впливом цих ліків.

Регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. Застереження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпасевір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Кратів, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Кратів, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Кратів, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час прийому Кратів — цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Кратів. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Кратів містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кратів

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих
Якщо ви приймаєте Кратів для зниження рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування Кратівом має розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину;
рівня ризику серцевого нападу або інсульту;
наявності факторів, які можуть зробити вас більш чутливим до можливих побічних ефектів.
Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Кратіву найбільш підходить саме вам. Лікар може вирішити призначити вам найнижчу дозу (5 мг), якщо ви:
маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське);
у вас вік понад 70 років;
маєте помірні порушення функції нирок;
перебуваєте під ризиком м’язових спазмів та болів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найефективнішу дозу саме для вас. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар, за необхідності, може вирішити подвоїти її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг. Якщо початкова доза — 10 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал принаймні 4 тижні.
Максимальна добова доза Кратіву становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився під впливом дози 20 мг.
Якщо ви приймаєте Кратів для зниження ризику розвитку серцевого нападу, інсульту або інших
пов’язаних із здоров’ям проблем:
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей віком від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу, щоб визначити найбільш підходящу дозу Кратіву для дитини. Максимальна добова доза Кратіву становить 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років і 20 мг для дітей віком від 10 до 17 років. Прийом має бути щоденним, один раз на добу. Таблетки Кратів 40 мг не повинні застосовуватися у дітей.
Прийом таблеток
Проковтніть кожну таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Кратів слід приймати один раз на добу, у будь-який час доби, з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно о тій самій годині щодня — це допоможе вам не забувати про прийом.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень досягнув і підтримується на потрібному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити оптимальну кількість Кратіву для вас.
Якщо ви прийняли більше Кратіву, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації.
Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте лікарю, що приймаєте Кратів.
Якщо ви забули прийняти Кратів
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Кратівом
Повідомте лікареві, якщо вирішите припинити прийом Кратіву. Якщо ви припините прийом Кратіву, рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути.
Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом Кратів і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями на її поверхні);
вовчакоподібний синдром (включає висип на шкірі, порушення суглобів і вплив на клітини крові);
розпад м’язів.

Крім того, припиніть прийом Кратів і негайно зверніться до лікаря, якщо виникають незвичайні приступи або
болі в м’язах, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. Симптоми з боку м’язів трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися побічні ефекти з боку м’язів, і рідко вони прогресували до захворювання, що призводить до ураження м’язів і потенційно смертельного стану, відомого як рабдоміоліз.

Можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у 1 із 10 – 1 із 100 пацієнтів)

головний біль;
біль у шлунку;
запор;
почуття нездужання;
біль у м’язах;
почуття слабкості;
запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники повертаються до норми самостійно, без необхідності припинення прийому Кратів (лише для Кратів 40 мг);
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас спостерігати.

Непоширені (можуть виникати у 1 із 100 – 1 із 1000 пацієнтів)

висип на шкірі; свербіж та інші шкірні реакції;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники повертаються до норми самостійно, без необхідності припинення лікування Кратівом (лише для Кратів 5–10 мг та 20 мг).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 – 1 із 10 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції — ознаки включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями на її поверхні). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Кратів і негайно зверніться до лікаря;
ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Кратів і негайно зверніться до лікаря, якщо виникають незвичайні приступи або болі в м’язах, що тривають довше, ніж можна було б очікувати;
сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози);
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
гепатит (запалення печінки);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (оніміння);
біль у суглобах;
втрата пам’яті;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (не може бути визначено на основі наявних даних)

діарея (виток рідкого калу);
синдром Стівена-Джонсона (проявляється вульгарними висипаннями на шкірі, роті, очах та статевих органах);
кашель;
задишка;
набряк (едема);
порушення сну, включаючи безсоння та сни-кошмари;
статеві проблеми;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку;
ураження сухожиль;
постійна слабкість м’язів;
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання);
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кратів

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після Над.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кратів
Діючою речовиною є розувастатин. Таблетки Кратів, вкриті плівковою оболонкою, містять розувастатину кальцію сіль у кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші компоненти:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин та хіноліновий жовтий (Е104).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, алура червоний (Е129).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, кармін (Е120).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, сонячний жовтий (Е110), червоний кошениль (Е124).
Опис зовнішнього вигляду Кратів та вміст упаковки
Таблетки Кратів 5 мг — жовтуваті, вкриті плівковою оболонкою, круглої форми, з відбитком «5» на одному боці.
Таблетки Кратів 10 мг — світло-рожеві, вкриті плівковою оболонкою, круглої форми, з відбитком «10» на одному боці.
Таблетки Кратів 20 мг — темно-рожеві, вкриті плівковою оболонкою, круглої форми, з відбитком «20» на одному боці.
Таблетки Кратів 40 мг — червоні, вкриті плівковою оболонкою, круглої форми, з відбитком «40» на одному боці.
Таблетки доступні в блистерних упаковках із матеріалу ПА/алюміній/ПВХ-АЛУ, по 28 таблеток у пачці.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.
Власник дозволу на введення в обіг
AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Via Amendola, 4
16035 Рапалло (Генуя), Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Пабянице, Польща