Кратив: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кратив 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кратив и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Кратив
Как принимать Кратив
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кратив
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кратив и для чего он применяется

Кратив относится к группе лекарственных средств, называемых «статины».
Вам был назначен Кратив, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Кратив применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина. Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время приёма Кратива вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность. Либо у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и сопутствующие заболевания могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений (бляшек) внутри артерий.

Почему важно продолжать приём Кратива
Кратив используется для коррекции уровня жиров в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько типов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

Кратив может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина в организме. Кроме того, препарат улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

У многих людей высокий уровень холестерина никак не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов.
Однако, если высокий уровень холестерина не лечить, в стенках кровеносных сосудов могут накапливаться жировые отложения, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровотока в сердце или мозге и, как следствие, вызовет инфаркт миокарда или инсульт.
Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.
Вы должны продолжать приём Кратива даже в том случае, если уровень холестерина пришёл в норму, чтобы избежать его повторного повышения и образования жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём Кратива по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Кратив

Не принимайте Кратив

если у Вас ранее была аллергическая реакция на розувастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Кратив, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Кратив, используя соответствующие контрацептивные меры;
если у Вас заболевание печени;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у Вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.
Кроме того, не принимайте Кратив 40 мг (наибольшая доза):

если у Вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если Вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
если Вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами.

Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у Вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Кратив:

если у Вас нарушения функции почек;
если у Вас заболевания печени;
если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость;
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
если Вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали другие препараты от высокого холестерина;
если Вы принимаете лекарственные средства для лечения инфекций ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, прочитайте раздел «Другие лекарственные средства и Кратив»;
если Вы принимаете антибиотики, содержащие фузидиновую кислоту, пожалуйста, прочитайте раздел «Другие лекарственные средства и Кратив»;
если Вам более 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу индивидуально);
если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу индивидуально;
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Дети и подростки

если пациент младше 6 лет: Кратив не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет;
если пациент младше 18 лет: таблетки Кратив 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены):

не принимайте Кратив 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Кратив в любой дозировке.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, которое можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить Вам анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Кратив.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у Вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Другие лекарственные средства и Кратив
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (например, после трансплантации органа);
варфарин или клопидогрел (или любое другое средство, применяемое для разжижения крови);
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое средство, применяемое для снижения холестерина (например, эзетимиб);
антациды (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
эритромицин (антибиотик);
если Вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Кратив. Прием Кратив с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
гормональную заместительную терапию;
противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревир (используются для борьбы с инфекциями ВИЧ — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Кратив, а также действие Кратив может изменяться под влиянием этих препаратов.

Регорафениб (применяется для лечения опухолей);
Один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Кратив, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Кратив, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Кратив, используя соответствующие контрацептивные меры.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время приема Кратив — препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Кратив может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Кратив содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кратив

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Если вы принимаете Кратив для лечения высокого уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение Кративом следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Кратива наиболее подходит именно вам. Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска развития мышечных спазмов и болей в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение о повышении дозы с целью подбора оптимальной дозы для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может принять решение об её удвоении до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждым изменением дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Кратива составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при применении дозы 20 мг.
Если вы принимаете Кратив для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас присутствуют один или несколько из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до достижения наиболее подходящего для вас уровня Кратива. Максимальная суточная доза Кратива составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Препарат следует принимать один раз в день. Таблетки Кратив 40 мг не должны применяться у детей.
Приём таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Кратив следует принимать один раз в день в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать принимать препарат.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нужные значения. Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимального для вас уровня Кратива.
Если вы приняли Кратив в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для консультации.
Если вы поступили в больницу или получаете лечение по другой причине, обязательно сообщите лечащему врачу, что вы принимаете Кратив.
Если вы забыли принять Кратив
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Кратива
Обязательно сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Кратива. При прекращении приёма препарата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.
Прекратите прием Кратив и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с высыпаниями в виде волдырей);
волчанкоподобный синдром (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
разрушение мышечной ткани.

Кроме того, прекратите прием Кратив и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные судороги или боли в мышцах, которые длятся дольше обычного. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до развития заболевания, приводящего к повреждению мышечной ткани и потенциально смертельному исходу, известному как рабдомиолиз.

Возможные побочные эффекты:
Частые (могут возникать у 1 из 10–100 пациентов)

головная боль;
боль в животе;
запор;
ощущение недомогания;
боль в мышцах;
ощущение слабости;
головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются к норме без необходимости прекращения приема Кратив (только для Кратив 40 мг);
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Нечастые (могут возникать у 1 из 100–1000 пациентов)

кожная сыпь; зуд и другие кожные реакции;
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения Кратив (только для Кратив 5–10 мг и 20 мг).

Редкие (могут возникать у 1 из 1000–10 000 пациентов)

тяжелые аллергические реакции — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями в виде волдырей). При подозрении на аллергическую реакцию прекратите прием Кратив и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Кратив и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные судороги или боли в мышцах, длящиеся дольше обычного;
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

желтуха (пожелтение кожи и глаз);
гепатит (воспаление печени);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (онемение);
боли в суставах;
потеря памяти;
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

диарея (потеря жидких каловых масс);
синдром Стивенса-Джонсона (проявляется в виде пузырьков на коже, во рту, глазах и половых органах);
кашель;
одышка;
отек (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
сексуальные проблемы;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
повреждение сухожилия;
постоянная мышечная слабость;
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Кратив

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кратив
Действующее вещество: розувастатин. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кратив содержат розувастатина кальция соли, эквивалентные 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Вспомогательные вещества:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, хинолиновый желтый (Е104).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, азорубин (Е129).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, кармин (Е120).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, азорубин (Е110), пунцовый красный (Е124).

Описание внешнего вида Кратив и содержимое упаковки
Таблетки Кратив 5 мг — желтоватые, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с нанесённой гравировкой «5» на одной стороне.
Таблетки Кратив 10 мг — светло-розовые, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с нанесённой гравировкой «10» на одной стороне.
Таблетки Кратив 20 мг — тёмно-розовые, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с нанесённой гравировкой «20» на одной стороне.
Таблетки Кратив 40 мг — красные, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с нанесённой гравировкой «40» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПА/алюминий/ПВХ-АЛЮ, упаковки по 28 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Via Amendola n. 4
16035 Рапалло (Генуя), Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша