Коверсил

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Коверсил 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

периндоприл аргінін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Коверсил і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Коверсил
3. Як приймати Коверсил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коверсил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коверсил і для чого його застосовують

Коверсил є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові через них.
Коверсил застосовують:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія),
• для лікування серцевої недостатності (стану, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму),
• для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (станом, що супроводжується зменшенням або блокуванням кровопостачання серця) та які вже перенесли інфаркт і/або операцію для поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що його живлять.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Коверсилу

Не приймайте Коверсил

• якщо Ви маєте алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший інгібітор АПФ,
• якщо у Вас в минулому виникали симптоми, такі як задиха, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі мали такі симптоми в будь-яких інших випадках (стан, який називається ангіоедема),
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (Коверсил краще уникати навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен,
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або на будь-якому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Коверсилом може бути Вам протипоказане,
• якщо у Вас є проблеми з нирками, при яких знижений притік крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
• якщо Ви приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Застереження та обережність» і «Інші ліки та Коверсил»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Коверсилу, якщо до Вас
стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• Ви маєте аортальну стенозу (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хворобу серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок),
• маєте інші захворювання серця,
• маєте проблеми з печінкою,
• маєте проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі,
• маєте аномально підвищений рівень гормону, що називається альдостерон (первинний альдостеронізм),
• страждаєте на захворювання колагенових судин (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія,
• маєте цукровий діабет,
• дотримуєтеся дієти з обмеженням споживання солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
• Вам необхідна анестезія та/або хірургічне втручання,
• Вам необхідна аферез ЛДЛ (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
• Вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос,
• у Вас нещодавно була діарея, блювота або Ви маєте ознаки дегідратації,
• лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів,
• Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску крові:
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові. Див. також розділ «Не приймайте Коверсил».
• Ви темношкірий, оскільки у Вас існує більший ризик ангіоедеми, а цей препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з білими пацієнтами,
• Ви приймаєте один із наступних ліків, що підвищують ризик ангіоедеми:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів),
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності.

Ангіоедема
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, включаючи Коверсил, повідомлялося про ангіоедему (серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим ковтанням або диханням). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникли такі симптоми, Ви повинні негайно припинити прийом Коверсилу та звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Коверсил не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки цей препарат може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Коверсил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікування Коверсилом може бути впливове від прийому інших ліків. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. До них належать:

• інші ліки для зниження тиску, включаючи антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II), аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коверсил» та «Застереження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
• препарати, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• препарати, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• літій для лікування манії або депресії,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози аспірину,
• ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики),
• імунодепресанти (ліки, що можуть знижувати захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• триметоприм (для лікування інфекцій),
• естрамустин (використовується при лікуванні раку),
• ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракекадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»,
• сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Коверсил» та «Застереження та обережність»,
• алопуринол (для лікування подагри),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини),
• ліки, що використовуються для лікування гіпотонії, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),
• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Коверсил та їжа/напої
Краще приймати Коверсил до їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Коверсилу до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лік замість Коверсилу.
Коверсил не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки цей препарат може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми.
Коверсил не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Коверсил, як правило, не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або втому, пов’язані зі зниженням тиску крові. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути зниженою.
Коверсил містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Коверсил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Приймайте таблетку, проковтнувши її зі склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, вранці, до прийому їжі. Дозу вам підбере лікар.
Рекомендовані дози такі:
Гіпертензія: звичайна початкова та підтримувальна доза — 5 мг один раз на добу. Через місяць цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, якщо це необхідно. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою для лікування високого артеріального тиску.
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Через місяць цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а за необхідності — до 10 мг один раз на добу.
Серцева недостатність: звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Через дві тижні цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при серцевій недостатності.
Стабільна коронарна хвороба: звичайна початкова доза — 5 мг один раз на добу. Через два тижні цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при цьому захворюванні.
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Через тиждень цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а ще через тиждень — до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви прийняли забагато Коверсилу
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. У такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Коверсил
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Коверсилу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Коверсилом
Оскільки лікування Коверсилом зазвичай є довготривалим, ви повинні обов’язково проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (Див. розділ 2 «Попередження та застереження») (Нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• сильне запаморочення або втрати свідомості через низький тиск крові (Часто — може впливати до 1 пацієнта з 10),
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або інфаркт (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• раптова задишка, біль у грудях, коротке дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• висип на шкірі, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000).
  Повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль,
• запаморочення,
• вертиго,
• оніміння,
• порушення зору,
• шум у вухах (тинітус),
• кашель,
• коротке дихання (диспнея),
• шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж),
• м’язові судоми,
• відчуття втоми.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• зміни настрою,
• порушення сну,
• сухість у роті,
• сильний свербіж або тяжкі висипи на шкірі,
• утворення груп пухирів на шкірі,
• ниркові проблеми,
• імпотенція,
• пітливість,
• підвищення еозинофілів (один з типів білих кров’яних тіл),
• сонливість,
• втрати свідомості,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• реакції фотосенсибілізації (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м’язах),
• біль у грудях,
• погіршення самопочуття,
• периферичний набряк,
• лихоманка,
• ризик падіння,
• зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, який нормалізується після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у діабетиків, підвищення рівня сечовини в плазмі та креатиніну в плазмі.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000):

• погіршення псоріазу,
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень сироваткового білірубіну.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• сплутаність свідомості,
• еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
• риніт (затягненість або сипіння з носа),
• гостра ниркова недостатність,
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тіл і червоних кров’яних тіл, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

При застосуванні інгібіторів АПФ можуть виникати дуже концентровані сечі (темного кольору), відчуття або стан погіршення самопочуття, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, ймовірно, через неправильну секрецію АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• незвичайне забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коверсил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити препарат від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коверсил 2,5 мг

• Діючою речовиною є периндоприл аргінін. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 1,6975 мг периндоприлу (що відповідає 2,5 мг периндоприлу аргініну).
• Допоміжні речовини ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, малтодекстрин, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, натрію крохмаль гліколят (тип А), а у плівковому покритті: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Коверсилу 2,5 мг та вміст упаковки
Таблетки Коверсил 2,5 мг — це білі круглі опуклі таблетки з плівковим покриттям.
Таблетки доступні в упаковках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 або 2 контейнери по 30), 84 (84 або 3 контейнери по 28), 90 (90 або 3 контейнери по 30), 100 (100 або 2 контейнери по 50), 120 (120 або 4 контейнери по 30) або 500 таблеток (500 або 10 контейнерів по 50).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ірландія
Місцевий представник власника дозволу на введення в обіг
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим
Тел. 06-669081
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Австрія COVERSUM-ARGININ 2.5 mg-Filmtabletten
Бельгія COVERSYL 2.5 mg
Кіпр COVERSYL 2.5 mg
Данія COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Фінляндія COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Франція COVERSYL 2,5 mg pelliculé
Німеччина COVERSUM Arginin 2.5 mg
Греція COVERSYL 2.5 mg/tab
Ірландія COVERSYL Arginine 2.5 mg film-coated tablets
Італія COVERSYL 2.5 mg
Латвія PRESTARIUM 2.5 mg
Литва PRESTARIUM 2.5 mg
Люксембург COVERSYL 2.5 mg
Нідерланди COVERSYL arg 2,5 mg
Норвегія PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg
Польща PRESTARIUM 2.5 mg
Португалія COVERSYL 2.5 mg
Словаччина PRESTARIUM A 2.5 mg
Словенія BIOPREXANIL 2.5 mg filmsko oblozene tablete
Швеція COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Великобританія COVERSYL Arginine 2.5 mg

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Коверсил 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

періндоприл аргінін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коверсил і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Коверсилу
3. Як приймати Коверсил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коверсил
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Коверсил і для чого його призначають

Коверсил є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові.
Коверсил застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія),
• для лікування серцевої недостатності (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму),
• для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (стан, що супроводжується зниженням або блокуванням припливу крові до серця) і які вже перенесли інфаркт і/або операцію для поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що його живлять.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Коверсилу

Не приймайте Коверсил

• якщо Ви маєте алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший інгібітор АПФ,
• якщо у минулому під час лікування інгібіторами АПФ виникали симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо Ви чи Ваші близькі мали такі симптоми в будь-яких інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (Коверсил краще уникати навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен,
• якщо Ви проходите діаліз або будь-який вид кровяного фільтрування. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Коверсилом може бути Вам протипоказане,
• якщо маєте захворювання нирок, при яких знижений приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан — препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші ліки та Коверсил»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Коверсилу, якщо до Вас
стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• у Вас є аортальний стеноз (зуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирок),
• Ви маєте інші захворювання серця,
• Ви маєте захворювання печінки,
• Ви маєте захворювання нирок або проходите діаліз,
• у Вас підвищений рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
• Ви хворієте на васкулярну хворобу сполучної тканини (захворювання сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермію,
• Ви хворієте на цукровий діабет,
• Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
• Вам необхідна анестезія та/або хірургічне втручання,
• Вам необхідна аферез ЛПНЩ (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
• Вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос,
• Ви нещодавно мали діарею, блювоту або маєте ознаки дегідратації,
• лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів,
• Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Коверсил».
• Ви темношкірий, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей препарат може бути менш ефективним у зниженні тиску крові, ніж у пацієнтів із іншою расою,
• Ви приймаєте один із наступних ліків, що підвищують ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї)
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для тривалого лікування серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, включаючи Коверсил, спостерігався ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим ковтанням або диханням). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом Коверсилу та зверніться до лікаря. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Коверсил не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Коверсил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікування Коверсилом може бути впливовим через прийом інших ліків. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. До них належать:
інші ліки для зниження тиску крові, включаючи антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II),
аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коверсил» та «Застереження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),

• ліки, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• ліки, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу, літій для лікування манії або депресії,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози аспірину,
• ліки для лікування діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики),
• імунодепресанти (ліки, що зменшують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• триметоприм (для лікування інфекцій),
• естрамустин (використовується при лікуванні раку),
• ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракецадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»,
• сакубітріл/валсартан (використовується для тривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Коверсил» та «Застереження та обережність»,
• алопуринол (для лікування подагри),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття),
• вазодилататори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини),
• ліки, що використовуються для лікування гіпотензії, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),
• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Коверсил із їжею та напоями
Краще приймати Коверсил до їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Коверсилу до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Коверсилу.
Коверсил не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю.
Коверсил не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Коверсил, як правило, не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або втому через зниження тиску крові. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути зниженою.
Коверсил містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

5. Як застосовувати Коверсил

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Приймайте таблетку, проковтнувши її зі склянкою води, бажано щодня о той самий час, вранці, перед прийомом їжі. Дозу вам призначить лікар.
Рекомендована доза така:
Гіпертензія: звичайна початкова та підтримувальна доза — 5 мг один раз на добу. Через місяць цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, якщо це необхідно. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою для лікування високого артеріального тиску.
Якщо вам більше 65 років, початкова доза звичайно становить 2,5 мг один раз на добу. Через місяць цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а за необхідності — до 10 мг один раз на добу.
Серцева недостатність: звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Через дві тижні цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при серцевій недостатності.
Стабільна коронарна хвороба: звичайна початкова доза — 5 мг один раз на добу. Через дві тижні цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при цьому захворюванні.
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Через тиждень цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а ще через тиждень — до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендується.
Якщо ви прийняли Коверсил у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. У такому разі може допомогти прийняття горизонтального положення з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Коверсил
Дуже важливо приймати ліки щоденно, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Коверсилу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Коверсилом
Оскільки лікування Коверсилом зазвичай є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоедема) (див. розділ 2 «Профілактичні заходи та обережність») (Нечасті — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• сильне запаморочення або втрати свідомості через низький тиск (Часті — може впливати до 1 пацієнта з 10),
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або інфаркт (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• раптовий задих, біль у грудях, коротке дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Нечасті — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується відчуттям загальної нездужності (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• висип на шкірі, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема) (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000).

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Часті (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль,
• запаморочення,
• вертиго,
• поколювання,
• порушення зору,
• шум у вухах (тиннітус),
• кашель,
• коротке дихання (диспнея),
• шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори),
• алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж),
• судоми м’язів,
• відчуття втоми.

Нечасті (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• зміни настрою,
• порушення сну,
• сухість у роті,
• сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі,
• утворення груп пухирів на шкірі,
• проблеми з нирками,
• імпотенція,
• пітливість,
• підвищення еозинофілів (один з видів білих кров’яних тілець),
• сонливість,
• втрати свідомості,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• реакції фотосенсибілізації (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м’язах),
• біль у грудях,
• нездужання,
• периферичний набряк,
• лихоманка,
• ризик падіння,
• зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, що нормалізується після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у діабетиків, підвищення рівня сечовини та креатиніну в плазмі.

Рідкісні (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• погіршення псоріазу,
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень сироваткового білірубіну.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• сплутаність свідомості,
• еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії),
• риніт (затамованість або виділення з носа),
• гостра ниркова недостатність,
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець і червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

При застосуванні інгібіторів АПФ можуть виникати темні, концентровані сечі, відчуття або стан нездужання, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, ймовірно через неправильну секрецію АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Незвичайний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коверсил

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте ємність щільно закритою, щоб захистити препарат від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коверсил 5 мг

• Діючою речовиною є періндоприл аргінін. Одна таблетка з плівковим вкриттям містить 3,395 мг періндоприлу (що відповідає 5 мг періндоприлу аргініну).
• Допоміжні речовини у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, малтодекстрин, колоїдний безводний кремній діоксид, натрію крохмаль гліколят (тип А), а у плівковому вкритті: гліцерол, гіпромелоза, мідні комплекси хлорофілінів, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Коверсилу 5 мг та вміст упаковки
Таблетки Коверсил 5 мг — це таблетки з плівковим вкриттям світло-зеленого кольору, видовженої форми, з логотипом, відтисканим на одній стороні, та маркуванням з обох боків. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки доступні в упаковках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 або 2 контейнери по 30), 84 (84 або 3 контейнери по 28), 90 (90 або 3 контейнери по 30), 100 (100 або 2 контейнери по 50), 120 (120 або 4 контейнери по 30) або 500 таблеток (500 або 10 контейнерів по 50).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Ірландія
та
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава
Ul. Annopol 6B - Польща

Місцевий представник власника дозволу на введення в обіг
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим
Тел. 06-669081

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
Бельгія COVERSYL 5 мг
Кіпр COVERSYL 5 мг
Чехія Prestarium Neo
Данія COVERSYL NOVUM 5 мг
Естонія Prestarium Arginine 5 мг r
Фінляндія COVERSYL NOVUM 5 мг
Франція COVERSYL 5 мг comprimé pelliculé sécable
Німеччина COVERSUM Arginin 5 мг
Греція COVERSYL 5 мг
Ісландія COVERSYL NOVUM 5 мг
Ірландія COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets
Італія COVERSYL 5 мг
Латвія PRESTARIUM 5 мг
Литва PRESTARIUM 5 мг
Люксембург COVERSYL 5 мг
Мальта COVERSYL 5 мг
Нідерланди COVERSYL arg 5 мг
Норвегія PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 мг
Польща PRESTARIUM 5 мг
Португалія COVERSYL 5 мг
Словаччина PRESTARIUM A 5 мг
Словенія BIOPREXANIL 5 mg flimsko oblozene tablete
Швеція COVERSYL NOVUM 5 мг
Великобританія COVERSYL Arginine 5 мг

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Коверсил 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

периндоприл аргінін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коверсил і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Коверсил
3. Як застосовувати Коверсил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коверсил
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Коверсил і для чого його застосовують

Коверсил є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові через них.
Коверсил застосовують:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія),
• для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (стан, що супроводжується зниженням або блокуванням припливу крові до серця) та в анамнезі яких вже був інфаркт і/або операція з покращення припливу крові до серця шляхом розширення судин, що його живлять.

6. Що Ви повинні знати перед прийомом Коверсилу

Не приймайте Коверсил

• якщо Ви маєте алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший інгібітор АПФ,
• якщо у минулому під час лікування інгібіторами АПФ виникали симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо Ви чи Ваші близькі родичі коли-небудь страждали від таких симптомів у будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичний набряк),
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати Коверсилу навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен,
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або будь-якому виді гемофільтрації. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Коверсилом може бути Вам протипоказане,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками, при яких знижений приплив крові до них (стеноз ниркової артерії),
• якщо Ви приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Застереження та обережність» і «Інші ліки та Коверсил»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Коверсилу, якщо до Вас
стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• Ви маєте аортальну стенозу (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хворобу серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок),
• Ви маєте інші захворювання серця,
• Ви маєте захворювання печінки,
• Ви маєте проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі,
• • маєте аномально підвищений рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
• Ви хворієте на васкулярну хворобу сполучної тканини (хворобу сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак або склеродермія,
• Ви хворієте на діабет,
• Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вживанням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
• Вам необхідна анестезія та/або хірургічне втручання,
• Вам необхідна ЛДГ-аферез (очищення крові від холестерину за допомогою апарата),
• Вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос,
• Ви нещодавно мали діарею, блювоту або маєте ознаки дегідратації,
• лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів,
• Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Коверсил».
• Ви — людина негроїдної раси, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас,
• Ви приймаєте один із наступних ліків, що підвищують ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї)
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для тривалого лікування серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, включаючи Коверсил, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (серйозна алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, Ви повинні негайно припинити прийом Коверсилу та звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Коверсил не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Коверсил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікування Коверсилом може бути впливовим через прийом інших ліків. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. До них належать:

• інші ліки від підвищеного тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АРА-II), аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коверсил» та «Застереження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
• препарати, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• препарати, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• літій для лікування манії або депресії,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози аспірину,
• ліки від діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби),
• імунодепресанти (ліки, що зменшують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• триметоприм (для лікування інфекцій),
• естрамустин (використовується при лікуванні раку),
• ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракецадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»,
• сакубітріл/валсартан (використовується для тривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Коверсил» та «Застереження та обережність»,
• алопуринол (для лікування подагри),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини),
• ліки, що використовуються для лікування гіпотензії, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),
• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Коверсил та їжа і напої
Краще приймати Коверсил до їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Коверсилу до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Коверсилу.
Коверсил не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте своєму лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування груддю.
Коверсил не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Коверсил зазвичай не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або втому, пов’язані зі зниженням тиску крові. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути знижена.
Коверсил містить лактозу
Коверсил містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

7. Як застосовувати Коверсил

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Приймайте таблетку, проковтнувши її цілком разом зі склянкою води, бажано щодня о той самий час, вранці, перед прийомом їжі. Дозу вам підбере лікар.
Рекомендована доза наступна:
Гіпертензія: звичайна початкова та підтримувальна доза становить 5 мг один раз на добу. Через місяць цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, якщо це необхідно. 10 мг на добу — це максимальна рекомендована доза для лікування високого артеріального тиску.
Якщо вам більше 65 років, початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Через місяць цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а за необхідності — до 10 мг один раз на добу.
Стабільна коронарна хвороба: звичайна початкова доза становить 5 мг один раз на добу. Через дві тижні цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою для цього показання.
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Через тиждень цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а ще через тиждень — до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Коверсилу, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження тиску, що може викликати запаморочення або втрату свідомості. У такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Коверсил
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Коверсилу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Коверсилом
Оскільки лікування Коверсилом зазвичай є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть приймати препарат і негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних
побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання (ангіоневроз) (див. розділ 2 «Попередження та застереження») (Нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• сильне запаморочення або втрати свідомості через низький тиск (Часто — може впливати до 1 пацієнта з 10),
• незвичайно швидкий або нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях (ангіна) або інфаркт (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• слабкість рук або ніг або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• раптовий задих, біль у грудях, коротке дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм) (Нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• висипання на шкірі, які часто починаються з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема) (Дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000).

Повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль,
• запаморочення,
• вертигінозність,
• поколювання,
• порушення зору,
• шум у вухах (тинітус),
• кашель,
• коротке дихання (диспнея),
• порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипання, свербіж),
• м’язові спазми,
• відчуття втоми.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• зміни настрою,
• порушення сну,
• сухість у роті,
• сильний свербіж або серйозні висипання на шкірі,
• утворення груп пухирів на шкірі,
• проблеми з нирками,
• імпотенція,
• пітливість,
• підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець),
• сонливість,
• втрати свідомості,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• реакції фотосенсибілізації (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м’язах),
• біль у грудях,
• погіршення самопочуття,
• периферичний набряк,
• лихоманка,
• ризик падіння,
• зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, який нормалізується після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у діабетиків, підвищення рівня сечовини та креатиніну в плазмі.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• погіршення псоріазу,
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• сплутаність свідомості,
• еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
• риніт (закладений або сопльовидний ніс),
• гостра ниркова недостатність,
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець і
  червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

При застосуванні інгібіторів АПФ можуть виникати темні, концентровані сечі,
відчуття або стан погіршення самопочуття, м’язові спазми, сплутаність свідомості та судоми, ймовірно,
внаслідок неправильної секреції АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно
зверніться до свого лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• незвичайне забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Коверсил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити препарат від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коверсил 10 мг

• Діючою речовиною є периндоприл аргінін. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу аргініну).
• Допоміжні речовини ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, малтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію крохмальгліколят (тип А), а у плівковому покритті: гліцерол, гіпромелоза, мідні комплекси хлорофілінів, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Коверсил 10 мг та вміст упаковки
Таблетки Коверсил 10 мг — це круглі таблетки з плівковим покриттям зеленого кольору,

двовипуклі, з гравіюванням на одній стороні та логотипом на іншій.

Таблетки постачаються в упаковках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 або 2 контейнери по 30), 84 (84 або 3 контейнери по 28), 90 (90 або 3 контейнери по 30), 100 (100 або 2 контейнери по 50), 120 (120 або 4 контейнери по 30) або 500 таблеток (500 або 10 контейнерів по 50).
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ірландія
та
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава
Ul. Annopol 6B - Польща
Місцевий представник власника дозволу на введення в обіг
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим
Тел. 06-669081
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Бельгія COVERSYL 10 мг
Кіпр COVERSYL 10 мг
Чехія Prestarium Neo Forte
Данія COVERSYL NOVUM 10 мг
Естонія Prestarium Arginine 10 мг
Фінляндія COVERSYL NOVUM 10 мг
Франція COVERSYL 10 мг
Німеччина COVERSUM Arginin 10 мг
Греція COVERSYL 10 мг
Ісландія COVERSYL NOVUM 10 мг
Ірландія COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Італія COVERSYL 10 мг
Латвія PRESTARIUM 10 мг
Литва PRESTARIUM 10 мг
Люксембург COVERSYL 10 мг
Мальта COVERSYL 10 мг
Нідерланди COVERSYL arg 10 мг
Норвегія PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 мг
Польща PRESTARIUM 10 мг
Португалія COVERSYL 10 мг
Словаччина PRESTARIUM A 10 мг
Словенія BIOPREXANIL 10 мг
Швеція COVERSYL NOVUM 10 мг
Великобританія COVERSYL Arginine 10 мг