Coverysl

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Coversyl 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Coversyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Coversyl
3. Cómo tomar Coversyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coversyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coversyl y para qué se utiliza

Coversyl es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee la sangre a través de ellos.
Coversyl se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión),
• para tratar la insuficiencia cardíaca (afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto, en pacientes con cardiopatía coronaria estable (afección que implica una reducción o bloqueo del aporte de sangre al corazón) y que ya han sufrido un infarto y/o una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

2. Qué debe saber antes de tomar Coversyl

No tome Coversyl

• si es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o a cualquier otro inhibidor de la ECA,
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o algún familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema),
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Coversyl incluso en las primeras etapas del embarazo: véase la sección "Embarazo"),
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno,
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Coversyl podría no ser adecuado para usted,
• si tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si está siendo tratado con sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (véase lo indicado en las secciones "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Coversyl").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Coversyl si alguna de las siguientes situaciones se aplica a su caso:

• tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• padece otras afecciones cardíacas,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas renales o está en diálisis,
• tiene niveles sanguíneos anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario),
• padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• tiene diabetes,
• sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio,
• va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• va a someterse a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
• va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
• ha tenido recientemente diarrea, vómitos o está deshidratado,
• su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskereno. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección "No tome Coversyl".
• es de origen negro, ya que tiene un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos),
• sacubitrilo (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Coversyl, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe dejar de tomar Coversyl y consultar inmediatamente a un médico. Véase también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Coversyl no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase la sección "Embarazo").

Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Coversyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Coversyl puede verse afectado por la toma de otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Estos incluyen:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskereno (véase también la sección "No tome Coversyl" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de entre 12,5 mg y 50 mg al día,
• litio para el tratamiento de la manía o la depresión,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis elevadas de aspirina,
• medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina),
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (para tratar infecciones),
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones",
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase lo indicado en las secciones "No tome Coversyl" y "Advertencias y precauciones",
• alopurinol (para tratar la gota),
• procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular),
• vasodilatadores incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• sales de oro, especialmente con administración endovenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Coversyl con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Coversyl antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Coversyl antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Coversyl.
Coversyl no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar.
Coversyl no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Coversyl generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse reducida.

Coversyl contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Coversyl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la tableta entera con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de una comida. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es la siguiente:
Hipertensión: la dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 5 mg una vez al día. Después de un mes,
esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, si fuera necesario. 10 mg al día
constituyen la dosis máxima recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de un mes esta
dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, si es necesario, a 10 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de dos semanas,
esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, que constituyen la dosis máxima
recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Después de dos semanas,
esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, que representa la dosis máxima
recomendada para esta indicación.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de una semana
esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Coversyl del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más
cercano o consulte a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la
presión arterial que puede provocar mareos o desmayos. En este caso, puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Coversyl
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No obstante, si
olvida tomar una dosis de Coversyl, tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Coversyl
Dado que el tratamiento con Coversyl suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de
interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) (No frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes),
• mareos graves o desmayos debidos a presión sanguínea baja (Frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes),
• latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (Muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar que podrían ser signos de un posible ictus (Muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• disnea repentina, dolor en el pecho, respiración entrecortada o dificultad para respirar (broncoespasmo) (No frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda acompañado de malestar general (Muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) que podría ser un signo de hepatitis (Muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y con picor en el rostro, brazos o piernas (eritema multiforme) (Muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes). Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• vértigo,
• hormigueo,
• trastornos visuales,
• acúfenos (sensación de ruido en los oídos),
• tos,
• dificultad para respirar (disnea),
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
• calambres musculares,
• sensación de fatiga.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad de boca,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de grupos de ampollas en la piel,
• problemas renales,
• impotencia,
• sudoración,
• exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayo,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacciones de fotosensibilización (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• artalgia (dolor articular),
• mialgia (dolor muscular),
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• riesgo de caídas,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de potasio en sangre reversibles con la interrupción del tratamiento, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, aumento de la urea plasmática y aumento de la creatinina plasmática.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina sérica.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• confusión,
• neumonía eosinofílica (tipo raro de neumonía),
• rinitis (congestión o goteo nasal),
• insuficiencia renal aguda,
• cambios en los valores sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orina muy concentrada (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Coversyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Coversyl 2,5 mg

• El principio activo es perindopril arginina. Un comprimido recubierto con película contiene 1,6975 mg de perindopril (equivalente a 2,5 mg de perindopril arginina).
• Los excipientes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal hidrofóbica, glicolato sódico de almidón (tipo A), y en el recubrimiento con película: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Coversyl 2,5 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Coversyl 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos.
Los comprimidos están disponibles en envases de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 o 2 envases de 30), 84 (84 o 3 envases de 28), 90 (90 o 3 envases de 30), 100 (100 o 2 envases de 50), 120 (120 o 4 envases de 30) o 500 comprimidos (500 o 10 envases de 50).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francia

Productor
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

Representante local del titular de la Autorización de Comercialización
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Tel. 06-669081

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria COVERSUM-ARGININ 2.5 mg-Filmtabletten
Bélgica COVERSYL 2.5 mg
Chipre COVERSYL 2.5 mg
Dinamarca COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Francia COVERSYL 2,5 mg pelliculé
Alemania COVERSUM Arginin 2.5 mg
Grecia COVERSYL 2.5 mg/tab
Irlanda COVERSYL Arginine 2.5 mg film-coated tablets
Italia COVERSYL 2.5 mg
Letonia PRESTARIUM 2.5 mg
Lituania PRESTARIUM 2.5 mg
Luxemburgo COVERSYL 2.5 mg
Países Bajos COVERSYL arg 2,5 mg
Noruega PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg
Polonia PRESTARIUM 2.5 mg
Portugal COVERSYL 2.5 mg
Eslovaquia PRESTARIUM A 2.5 mg
Eslovenia BIOPREXANIL 2.5 mg filmsko obložene tablete
Suecia COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Reino Unido COVERSYL Arginine 2.5 mg

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

COVERSYL 5 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Coversyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Coversyl
3. Cómo tomar Coversyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Coversyl
6. Contenido del envase y otras informaciones

2. Qué es Coversyl y para qué se utiliza

Coversyl es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee la sangre a través de ellos. Coversyl se utiliza:

• para tratar la presión arterial elevada (hipertensión),
• para tratar la insuficiencia cardíaca (afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como un infarto, en pacientes con cardiopatía coronaria estable (afección que implica una reducción o bloqueo del flujo sanguíneo al corazón) y que ya han sufrido un infarto y/o un procedimiento para mejorar el aporte de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

4. Qué debe saber antes de tomar Coversyl

No tome Coversyl

• si es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), o a cualquier otro inhibidor de la ECA,
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema),
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Coversyl incluso en las primeras fases del embarazo – ver sección “Embarazo”),
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno,
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo de la máquina utilizada, el tratamiento con Coversyl podría no ser adecuado para usted,
• si tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si está siendo tratado con sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (ver lo indicado en las secciones “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Coversyl”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Coversyl si alguna de las siguientes situaciones se aplica a su caso:

• tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• padece otros problemas cardíacos,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas renales o está en diálisis,
• tiene niveles sanguíneos anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario),
• padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• tiene diabetes,
• sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
• debe someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• debe someterse a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante una máquina),
• debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abeja o avispa,
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
• su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskereno. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión arterial y niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección "No tome Coversyl".
• es de origen africano, ya que tiene un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos),
• sacubitrilo (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Coversyl, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe dejar de tomar Coversyl y consultar inmediatamente a un médico. Véase también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Coversyl no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (ver sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Coversyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Coversyl puede verse afectado por la administración de otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Estos incluyen:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskereno (véase también la sección "No tome Coversyl" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día, litio para el tratamiento de la manía o la depresión,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis altas de aspirina,
• medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina),
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (para tratar infecciones),
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase la sección “Advertencias y precauciones”,
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase la sección "No tome Coversyl" y “Advertencias y precauciones”,
• allopurinol (para tratar la gota),
• procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular),
• vasodilatadores incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Coversyl con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Coversyl antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Coversyl antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Coversyl.
Coversyl no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar a amamantar.
Coversyl no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Coversyl generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer reacciones como mareos o fatiga debido a la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse reducida.

Coversyl contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

5. Cómo tomar Coversyl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Trague el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de una comida. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es la siguiente:
Hipertensión: la dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 5 mg una vez al día. Después de un mes, esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, si fuera necesario. 10 mg al día constituyen la dosis máxima recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de un mes, esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, si es necesario, a 10 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, que es la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Después de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, que representa la dosis máxima recomendada para esta indicación.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de una semana, esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Coversyl del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o consulte a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial que puede provocar mareos o desmayos. En este caso, puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Coversyl
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No obstante, si olvida tomar una dosis de Coversyl, tome la siguiente dosis según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Coversyl
Dado que el tratamiento con Coversyl suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Véase sección 2 “Advertencias y precauciones”) (Infrecuente - puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100),
• mareos graves o desmayos debidos a una presión arterial baja (Frecuente - puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10),
• latido cardiaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (Muy raro - puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
• debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar que podrían ser signos de un posible ictus (Muy raro - puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
• dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho, respiración entrecortada o dificultad para respirar (broncoespasmo) (Infrecuente - puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor de espalda acompañado de sensación de malestar generalizado (Muy raro - puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (Muy raro - puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
• erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (Muy raro - puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000).

Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• vértigo,
• hormigueo,
• trastornos visuales,
• tinnitus (sensación de zumbido en los oídos),
• tos,
• dificultad respiratoria (disnea),
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito),
• calambres musculares,
• sensación de fatiga.

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad de boca,
• prurito intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de grupos de ampollas en la piel,
• problemas renales,
• impotencia,
• sudoración,
• aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayo,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacciones de fotosensibilización (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• artralgia (dolor articular),
• mialgia (dolor muscular),
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• riesgo de caídas,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de potasio en sangre reversibles con la interrupción del tratamiento, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, aumento de la urea plasmática y aumento de la creatinina plasmática.

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• empeoramiento de la psoriasis,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina sérica.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000):

• confusión,
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de neumonía),
• rinitis (nariz congestionada o goteo nasal),
• insuficiencia renal aguda,
• cambios en los valores sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orinas muy concentradas (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si experimenta estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Coversyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coversyl 5 mg

• El principio activo es perindopril arginina. Un comprimido recubierto con película contiene 3,395 mg de perindopril (equivalentes a 5 mg de perindopril arginina).
• Los excipientes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal hidrofóbica, croscarmelosa sódica (tipo A); y en el recubrimiento con película: glicerol, hipromelosa, complejos cúpricos de clorofilinas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Coversyl 5 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Coversyl 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color verde claro, de forma alargada, con el logotipo grabado en una cara y marcados en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 o 2 envases de 30), 84 (84 o 3 envases de 28), 90 (90 o 3 envases de 30), 100 (100 o 2 envases de 50), 120 (120 o 4 envases de 30) o 500 comprimidos (500 o 10 envases de 50).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Productor
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
y
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Varsovia
Ul. Annopol 6B - Polonia

Representante local del titular de la autorización de comercialización
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Tel. 06-669081

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
Bélgica COVERSYL 5 mg
Chipre COVERSYL 5 mg
República Checa Prestarium Neo
Dinamarca COVERSYL NOVUM 5 mg
Estonia Prestarium Arginine 5 mg r
Finlandia COVERSYL NOVUM 5 mg
Francia COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable
Alemania COVERSUM Arginin 5 mg
Grecia COVERSYL 5 mg
Islandia COVERSYL NOVUM 5 mg
Irlanda COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets
Italia COVERSYL 5 mg
Letonia PRESTARIUM 5 mg
Lituania PRESTARIUM 5 mg
Luxemburgo COVERSYL 5 mg
Malta COVERSYL 5 mg
Países Bajos COVERSYL arg 5 mg
Noruega PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg
Polonia PRESTARIUM 5 mg
Portugal COVERSYL 5 mg
Eslovaquia PRESTARIUM A 5 mg
Eslovenia BIOPREXANIL 5 mg flimsko oblozene tablete
Suecia COVERSYL NOVUM 5 mg
Reino Unido COVERSYL Arginine 5 mg

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Coversyl 10 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Coversyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Coversyl
3. Cómo tomar Coversyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coversyl
6. Contenido del envase y otras informaciones

3. ¿Qué es Coversyl y para qué se utiliza?

Coversyl es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre a través de ellos. Coversyl se utiliza:

• para tratar la presión arterial elevada (hipertensión),
• para reducir el riesgo de eventos cardiacos, tales como infarto, en pacientes con cardiopatía coronaria estable (afección que implica una reducción o bloqueo del suministro de sangre al corazón) y que ya han sufrido un infarto y/o una intervención para mejorar el aporte de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

6. Qué debe saber antes de tomar Coversyl

No tome Coversyl

• si es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro inhibidor de la ECA,
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o algún familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema),
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Coversyl incluso en las primeras fases del embarazo – véase el apartado “Embarazo”),
• si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Coversyl podría no ser adecuado para usted,
• si tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si está siendo tratado con sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (véase lo indicado en la sección “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Coversyl”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Coversyl si alguna de las siguientes situaciones se aplica a su caso:

• tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que nace del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• padece otras enfermedades cardíacas,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas renales o está en diálisis,
• tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario),
• padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• tiene diabetes,
• sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio,
• va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• va a someterse a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
• va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
• el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Coversyl".
• es de origen africano, ya que tiene un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos),
• sacubitril (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Coversyl, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe dejar de tomar Coversyl y consultar inmediatamente a un médico. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Coversyl no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo”).

Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Coversyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Coversyl puede verse afectado por la administración de otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Estos incluyen:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también lo indicado en las secciones "No tome Coversyl" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
• litio para el tratamiento de la manía o la depresión,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis altas de aspirina,
• medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina),
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (para tratar infecciones),
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”,
• sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase lo indicado en las secciones "No tome Coversyl" y “Advertencias y precauciones”,
• alopurinol (para tratar la gota),
• procainamida (para tratar arritmias cardíacas),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Coversyl con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Coversyl antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Coversyl antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Coversyl.
Coversyl no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o si va a comenzar a amamantar.
Coversyl no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Coversyl normalmente no afecta la capacidad de atención, pero en algunos pacientes pueden aparecer efectos como mareos o fatiga debido a la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse reducida.

Coversyl contiene lactosa
Coversyl contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

7. Cómo tomar Coversyl

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora,
por la mañana, antes de una comida. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es la siguiente:
Hipertensión: la dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 5 mg una vez al día. Al cabo de un mes,
esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, si fuera necesario. 10 mg al día
constituyen la dosis máxima recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Al cabo de un mes esta
dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, si es necesario, a 10 mg una vez al día.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Al cabo de dos semanas,
esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, que representa la dosis máxima
recomendada para esta indicación.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Al cabo de una semana
esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Coversyl del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más
cercano o consulte a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la
presión arterial que puede provocar mareos o desmayos. En este caso, puede ser útil tumbarse con las
piernas elevadas.
Si olvida tomar Coversyl
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Si
no obstante olvida tomar una dosis de Coversyl, tome la siguiente dosis según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Coversyl
Dado que el tratamiento con Coversyl suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de
interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) (No común - puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes),
• mareos graves o desmayos debidos a presión arterial baja (Frecuente - puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes),
• latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (Muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes),
• debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar que podrían ser signos de un posible ictus (Muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes),
• disnea repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración entrecortada (broncoespasmo) (No común - puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor de espalda acompañado de sensación de malestar general (Muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes),
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser signo de hepatitis (Muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (Muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• vértigo,
• hormigueo,
• trastornos visuales,
• tinnitus (sensación de zumbido en los oídos),
• tos,
• dificultad para respirar (disnea),
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito),
• calambres musculares,
• sensación de fatiga.

No común (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad de boca,
• prurito intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de grupos de ampollas en la piel,
• problemas renales,
• impotencia,
• sudoración,
• exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayos,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacciones de fotosensibilización (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• artralgia (dolor articular),
• mialgia (dolor muscular),
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• riesgo de caídas,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de potasio en sangre reversibles con la interrupción del tratamiento, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, aumento de la urea plasmática y aumento de la creatinina plasmática.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• confusión,
• neumonía eosinofílica (tipo raro de neumonía),
• rinitis (congestión o goteo nasal),
• insuficiencia renal aguda,
• cambios en los valores sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orinas muy concentradas (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Coversyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coversyl 10 mg

• El principio activo es perindopril arginina. Un comprimido recubierto con película contiene 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril arginina).
• Los excipientes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal hidrofóbica, glicolato sódico de almidón (tipo A), y en el recubrimiento con película: glicerol, hipromelosa, complejos cúpricos de clorofilinas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Coversyl 10 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Coversyl 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color verde, redondos,

biconvexos, con el número impreso en una cara y el logotipo impreso en la otra.

Los comprimidos se presentan en cajas de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 o 2 envases de 30), 84
(84 o 3 envases de 28), 90 (90 o 3 envases de 30), 100 (100 o 2 envases de 50), 120 (120 o 4
envases de 30) o 500 comprimidos (500 o 10 envases de 50).
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
y
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Varsovia
Ul. Annopol 6B - Polonia
Representante local del titular de la autorización de comercialización
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Tel. 06-669081
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Bélgica COVERSYL 10 mg
Chipre COVERSYL 10 mg
República Checa Prestarium Neo Forte
Dinamarca COVERSYL NOVUM 10 mg
Estonia Prestarium Arginine 10 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 10 mg
Francia COVERSYL 10 mg
Alemania COVERSUM Arginin 10 mg
Grecia COVERSYL 10 mg
Islandia COVERSYL NOVUM 10 mg
Irlanda COVERSYL Arginine 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia COVERSYL 10 mg
Letonia PRESTARIUM 10 mg
Lituania PRESTARIUM 10 mg
Luxemburgo COVERSYL 10 mg
Malta COVERSYL 10 mg
Países Bajos COVERSYL arg 10 mg
Noruega PERINDOPRILARGININA SERVIER 10 mg
Polonia PRESTARIUM 10 mg
Portugal COVERSYL 10 mg
Eslovaquia PRESTARIUM A 10 mg
Eslovenia BIOPREXANIL 10 mg
Suecia COVERSYL NOVUM 10 mg
Reino Unido COVERSYL Arginine 10 mg