COVERSYL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Coversyl 2,5 mg tabletki powlekane

perindopryl arginin
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Coversyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Coversyl
3. Jak stosować Coversyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coversyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Coversyl i do czego służy

Coversyl to inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Inhibitory ACE działają rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób pompowanie krwi przez serce.
Coversyl stosuje się:

• w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• w leczeniu niewydolności serca (stanu, w którym serce nie jest w stanie wyrzucić wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu),
• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (stanem polegającym na zmniejszeniu lub zablokowaniu dopływu krwi do serca) oraz u tych, którzy już przebyli zawał serca i/lub interwencję mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Coversyl

Nie przyjmuj Coversyl

• jeśli jest uczulony na perindopryl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny inhibitor ACE,
• jeśli wystąpiły objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub poważne objawy skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub Twoi bliscy mieli takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękami),
• jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (najlepiej unikać stosowania Coversyl nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub jakimukolwiek rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od urządzenia stosowanego podczas dializy, leczenie Coversyl może nie być dla Ciebie odpowiednie,
• jeśli masz problemy z nerkami, wskutek których zmniejszony jest przepływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś leczony lekiem zawierającym sakubitril/valsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz informacje w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Coversyl”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Coversyl, jeśli którykolwiek
z poniższych przypadków dotyczy Twojej osoby:

• masz zastępcę aortalną (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• cierpisz na inne choroby serca,
• masz problemy wątrobowe,
• masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• masz nieprawidłowo podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jesteś chory na chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa,
• masz cukrzycę,
• stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• masz być poddany znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
• masz być poddany aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• masz być poddany leczeniu odwrażającemu w celu zmniejszenia skutków uczulenia na ukąszenia pszczół lub os,
• miałeś ostatnio biegunkę, wymioty lub jesteś odwodniony,
• lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów,
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Coversyl”.
• jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia angioobrzęku, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie czarnoskórych,
• przyjmujesz jeden z następujących leków, które zwiększają ryzyko angioobrzęku:
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu),
• sakubitril (dostępny w postaci stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Angioobrzęk
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Coversyl, odnotowano przypadki angioobrzęku (ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniającej połykanie lub oddychanie). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Coversyl i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Coversyl nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie perindoprylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Coversyl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Leczenie Coversyl może być wpływać na działanie innych leków. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki na nadciśnienie, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Coversyl” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• lit w leczeniu manii lub depresji,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) w celu złagodzenia bólu lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdziałające psychotycznym),
• immunosupresanty (leki obniżające odporność organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym (np. cyklosporyna, tacrolymus),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• estramustynę (stosowaną w terapii nowotworowej),
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sakubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punktach „Nie przyjmuj Coversyl” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• allopurynol (w leczeniu dny moczanowej),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym nitraty (związki rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
• sole złota, szczególnie przy podawaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Coversyl i pokarmy oraz napoje
Najlepiej przyjmować Coversyl przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Coversyl przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Coversyl.
Coversyl nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.
Coversyl nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Coversyl zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może być ograniczona.

Coversyl zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Coversyl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tabletkę należy przyjąć, połykając ją szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie tętnicze: Zwykła dawka początkowa i utrzymania to 5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, jeśli będzie to konieczne. Dawka 10 mg dziennie stanowi maksymalną zalecaną dawkę w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, zwykle dawkę początkową wynosi 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby do 10 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność serca: Zwykła dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w leczeniu niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa: Zwykła dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu.

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, zwykle dawkę początkową wynosi 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po tygodniu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a po kolejnym tygodniu do 10 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Coversyl

Jeśli zażyłeś zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skonsultuj się z lekarzem. Najprawdopodobniejszym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku pomocne może być położenie się i uniesienie nóg.

Jeśli zapomnisz zażyć leku Coversyl

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę leku Coversyl, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować lek Coversyl

Ponieważ leczenie lekiem Coversyl jest zwykle długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
efektów niepożądanych, które mogą być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedem) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Nieczęsto – może dotyczyć do 1 pacjenta na 100),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (Często – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10),
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000),
• osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000),
• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (Nieczęsto – może dotyczyć do 1 pacjenta na 100),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000),
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000),
• wysypki skórne, które często zaczynają się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (wielopostaciowe rumień) (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych: :

Częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie oszołomienia,
• mrowienie,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach (tinnitus),
• kaszel,
• krótki oddech (dyspnę),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienne, biegunka, zaparcia),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia.

Niecześci (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• suchość w ustach,
• silne swędzenie lub poważne wysypki skórne,
• powstawanie pęcherzy na skórze,
• problemy nerkowe,
• impotencja,
• nadmierne pocenie się,
• wzrost eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• omdlenia,
• kołatanie serca,
• tachykardię,
• zapalenienie naczyń (waskulit),
• reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca),
• ból stawów (artrologia),
• ból mięśni (miologia),
• ból w klatce piersiowej,
• złe samopoczucie,
• obrzęki obwodowe,
• gorączkę,
• zwiększone ryzyko upadków,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, odwracalny po
  przerwaniu leczenia, obniżony poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• nasilenie się łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• katar (zatkany lub cieknący nos),
• ostra niewydolność nerek,
• zmiany wartości badań krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą występować bardzo ciemne, skoncentrowane mocz,
uczucie lub stan złego samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie
spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie
te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Coversyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu i słoiku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Coversyl 2,5 mg

• Substancją czynną jest perindopryl arginina. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,6975 mg perindoprylu (odpowiednik 2,5 mg perindoprylu argininy).
• Substancje pomocnicze w jądrze tabletki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, maltodekstryna, hydrofobowy dwutlenek krzemu, glikolowane skrobiowe sodowe (typ A), a w powłoce filmowej: glikol, hipromeloza, makrogol 6000, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu tabletu Coversyl 2,5 mg i zawartość opakowania
Tabletki Coversyl 2,5 mg to białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane.
Dostępne są w opakowaniach zawierających 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 lub 2 opakowania po 30), 84 (84 lub 3 opakowania po 28), 90 (90 lub 3 opakowania po 30), 100 (100 lub 2 opakowania po 50), 120 (120 lub 4 opakowania po 30) lub 500 tabletek (500 lub 10 opakowań po 50).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Tel. 06-669081
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria COVERSUM-ARGININ 2.5 mg-Filmtabletten
Belgia COVERSYL 2.5 mg
Cypr COVERSYL 2.5 mg
Dania COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Francja COVERSYL 2,5 mg pelliculé
Niemcy COVERSUM Arginin 2.5 mg
Grecja COVERSYL 2.5 mg/tab
Irlandia COVERSYL Arginine 2.5 mg film-coated tablets
Włochy COVERSYL 2,5 mg
Łotwa PRESTARIUM 2.5 mg
Litwa PRESTARIUM 2.5 mg
Luksemburg COVERSYL 2.5 mg
Holandia COVERSYL arg 2,5 mg
Norwegia PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg
Polska PRESTARIUM 2.5 mg
Portugalia COVERSYL 2.5 mg
Słowacja PRESTARIUM A 2.5 mg
Słowenia BIOPREXANIL 2.5 mg filmsko obložene tablete
Szwecja COVERSYL NOVUM 2,5 mg
Wielka Brytania COVERSYL Arginine 2.5 mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

COVERSYL 5 mg tabletki powlekane

perindopril arginina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest lek Coversyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Coversyl
3. Jak stosować lek Coversyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coversyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Coversyl i do czego służy

Coversyl to inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Inhibitory ACE działają rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób pompowanie krwi przez serce.
Coversyl stosuje się:

• w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• w leczeniu niewydolności serca (stanu, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu),
• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (stanem polegającym na zmniejszeniu lub zablokowaniu dopływu krwi do serca) i którzy już przechorowali zawał serca i/lub byli poddawani zabiegom mającym na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Coversyl

Nie przyjmuj leku Coversyl

• jeśli jest wrażliwy na perindopril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne inhibitory ACE,
• jeśli wystąpiły u niego objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub jeśli u niego lub członka rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać leku Coversyl już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jest poddawany dializie lub jakiemukolwiek rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia terapia lekiem Coversyl może nie być dla niego odpowiednia,
• jeśli ma problemy z nerkami, wskutek których zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli jest leczony lekiem zawierającym sacubitril/valsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz informacje w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i lek Coversyl”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Coversyl, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy jego osoby:

• ma zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• choruje na inne choroby serca,
• ma problemy wątrobowe,
• ma problemy nerkowe lub jest poddawany dializie,
• ma niepokojąco podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• choruje na chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa,
• choruje na cukrzycę,
• przestrzega diety ograniczającej spożycie soli lub używa substytutów soli zawierających potas,
• ma być poddany znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
• ma być poddany aferezie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• ma być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• miał niedawno biegunkę, wymioty lub jest odwodniony,
• lekarz postawił mu diagnozę nietolerancji na niektóre cukry,
• przyjmuje któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj leku Coversyl”.
• jest pochodzenia czarnoskórego, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia angioobrzęki, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami nie będącymi czarnoskórymi,
• przyjmuje któryś z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioobrzęki:
• racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu),
• sacubitril (dostępny w stałej dawce skojarzonej z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Angioobrzęki
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Coversyl, obserwowano występowanie angioobrzęki (ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może się ona pojawić w dowolnym momencie trwania leczenia. Jeśli wystąpią u niego takie objawy, musi natychmiast przestać przyjmować lek Coversyl i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinien poinformować lekarza, jeśli myśli, że może być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Leku Coversyl nie zaleca się na wczesnym etapie ciąży, a nie powinien być on przyjmowany, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może on powodować ciężkie uszkodzenie u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania perindoprilu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i lek Coversyl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Leczenie lekiem Coversyl może być wpływowane przez przyjmowanie innych leków. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki na nadciśnienie, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Coversyl” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie, lit w leczeniu manii lub depresji,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulinę lub metforminę),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpadaczkowe),
• immunosupresory (leki obniżające odporność organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• estramustynę (stosowaną w terapii nowotworowej),
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racecadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Coversyl” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• allopurinol (w leczeniu dny),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenalinę lub adrenaliny),
• sole złota, szczególnie w przypadku podania dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Lek Coversyl i pokarmy oraz napoje
Najlepiej przyjmować lek Coversyl przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinien poinformować lekarza, jeśli myśli, że może być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi mu zaprzestanie przyjmowania leku Coversyl przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Coversyl.
Leku Coversyl nie zaleca się na wczesnym etapie ciąży, a nie powinien być on przyjmowany, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może on powodować ciężkie uszkodzenie u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Leku Coversyl nie zaleca się kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie jeśli jej dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Coversyl zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią u niego takie objawy, jego zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Lek Coversyl zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił mu diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

5. Jak stosować lek Coversyl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przyjmuj tabletkę, połykając ją z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed posiłkiem. Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zalecana dawka to:
Nadciśnienie tętnicze: zwykła dawka początkowa i utrzymania to 5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, jeśli będzie taka potrzeba. 10 mg dziennie to maksymalna zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Jeśli masz więcej niż 65 lat, zwykła dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby do 10 mg jednorazowo dziennie.
Niewydolność serca: zwykła dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w niewydolności serca.
Stabilna choroba wieńcowa: zwykła dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu.
Jeśli masz więcej niż 65 lat, zwykła dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po tygodniu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a po kolejnym tygodniu do 10 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę leku Coversyl
Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt wiele tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć leku Coversyl
Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę leku Coversyl, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować lek Coversyl
Ponieważ leczenie lekiem Coversyl jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku musisz porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedem) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Niezbyt częste – może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (Częste – może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów),
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą wskazywać na możliwy udar (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• nagła duszność, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (Niezbyt częste – może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• żółtaczka (żółtactwo skóry lub białek oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (zespół wielopostaciowy – eritema multiforme) (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zawroty głowy (vertigo),
• mrowienie,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach (tinnitus),
• kaszel,
• krótki oddech (dyspnia),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia, trudności trawienne, biegunka, zaparcia),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• suchość w ustach,
• silne swędzenie lub poważne wysypki,
• tworzenie się pęcherzy na skórze,
• problemy nerkowe,
• impotencja,
• nadmierne pocenie się,
• nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• omdlenia,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis),
• reakcje fotosensybilizacji (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca),
• artrologia (ból stawów),
• miologia (ból mięśni),
• ból w klatce piersiowej,
• niedobór,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• zwiększony ryzyko upadku,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który ustępuje po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nasilenie się łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja,
• zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc),
• katar (zatkany lub cieknący nos),
• ostra niewydolność nerek,
• zmiany wartości krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą występować mocno skoncentrowane mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru lub stan niedoboru, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Coversyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Coversyl 5 mg

• Substancją czynną jest perindopryl arginina. Jedna tabletka powlekana zawiera 3,395 mg perindoprylu (co odpowiada 5 mg perindoprylu argininy).
• Substancje pomocnicze w jądrze tabletki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, maltodekstryna, hydrofobowy dwutlenek krzemu, glikolat sodowy skrobi (typ A), a w powłoce filmowej: glikol, hipromeloza, kompleksy miedziowe chlorofilin, makrogol 6000, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu tabletek Coversyl 5 mg i zawartość opakowania
Tabletki Coversyl 5 mg to tabletki powlekane o barwie jasnozielonej, o kształcie wydłużonym, z wybitym logotypem po jednej stronie i oznaczeniem po obu stronach. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 lub 2 pojemniki po 30), 84 (84 lub 3 pojemniki po 28), 90 (90 lub 3 pojemniki po 30), 100 (100 lub 2 pojemniki po 50), 120 (120 lub 4 pojemniki po 30) lub 500 tabletek (500 lub 10 pojemników po 50).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
oraz
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
Ul. Annopol 6B – Polska

Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rzym
Tel. 06-669081

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
Belgia COVERSYL 5 mg
Cypr COVERSYL 5 mg
Republika Czeska Prestarium Neo
Dania COVERSYL NOVUM 5 mg
Estonia Prestarium Arginine 5 mg r
Finlandia COVERSYL NOVUM 5 mg
Francja COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable
Niemcy COVERSUM Arginin 5 mg
Grecja COVERSYL 5 mg
Islandia COVERSYL NOVUM 5 mg
Irlandia COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets
Włochy COVERSYL 5 mg
Łotwa PRESTARIUM 5 mg
Litwa PRESTARIUM 5 mg
Luksemburg COVERSYL 5 mg
Malta COVERSYL 5 mg
Holandia COVERSYL arg 5 mg
Norwegia PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg
Polska PRESTARIUM 5 mg
Portugalia COVERSYL 5 mg
Słowacja PRESTARIUM A 5 mg
Słowenia BIOPREXANIL 5 mg flimsko oblozene tablete
Szwecja COVERSYL NOVUM 5 mg
Wielka Brytania COVERSYL Arginine 5 mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Coversyl 10 mg tabletek powlekanych

perindoprylu arginina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Coversyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Coversyl
3. Jak przyjmować lek Coversyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coversyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Coversyl i do czego służy

Coversyl to inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Inhibitory ACE działają, rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie krwi przez nie.
Coversyl stosuje się:

• w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (stanem, w którym dochodzi do ograniczenia lub zablokowania dopływu krwi do serca) i którzy już przechorowali zawał serca i/lub byli poddawani zabiegowi mającemu na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.

6. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Coversyl

Nie przyjmuj leku Coversyl

• jeśli jest nadwrażliwy na perindopril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny inhibitor ACE,
• jeśli wcześniej występowały objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wylewy skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli u Ciebie lub członka rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać leku Coversyl również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiemukolwiek rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia terapia lekiem Coversyl może nie być dla Ciebie wskazana,
• jeśli masz problemy z nerkami, wskutek których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś leczony lekiem zawierającym sacubitril/valsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Coversyl”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Coversyl, jeśli któraś z
następujących sytuacji dotyczy Ciebie:

• masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• chorujesz na inne schorzenia serca,
• masz problemy z wątrobą,
• masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• • masz niepokojąco podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• chorujesz na chorobę naczyniową kolagenu (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń układowy lub twardzina,
• chorujesz na cukrzycę,
• przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
• masz być poddany aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• masz być poddany leczeniu odwrażliwościowemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• niedawno miałeś biegunkę, wymioty lub jesteś odwodniony,
• lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na pewne cukry,
• przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj leku Coversyl”.
• jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia angioobrzęki, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie czarnoskórych,
• przyjmujesz któryś z następujących leków, co zwiększa ryzyko wystąpienia angioobrzęki:
• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• sacubitril (dostępny w postaci stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Angioobrzęki
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Coversyl, opisywano występowanie angioobrzęki (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie). Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Coversyl i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Leku Coversyl nie zaleca się na wczesnym etapie ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może on powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania perindoprilu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Coversyl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leczenie lekiem Coversyl może być wpływać na inne leki lub być przez nie wpływane. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki na nadciśnienie tętnicze, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj leku Coversyl” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• lit w leczeniu manii lub depresji,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwdziałać psychotycznym),
• immunosupresanty (leki mogące obniżać mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• estramustynę (stosowaną w terapii nowotworowej),
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj leku Coversyl” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• allopurinol (w leczeniu dny),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
• sole złota, szczególnie przy podawaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Coversyl i pokarmy oraz napoje
Najlepiej przyjmować lek Coversyl przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie przyjmowania leku Coversyl przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Coversyl.
Leku Coversyl nie zaleca się na wczesnym etapie ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może on powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.
Leku Coversyl nie zaleca się kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle lek Coversyl nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie związane ze spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn może być ograniczona.

Lek Coversyl zawiera laktozę
Lek Coversyl zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

7. Jak stosować lek Coversyl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tabletkę należy zażyć, połknięto ją w całości z szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.
Zalecana dawka to:
Nadciśnienie tętnicze: zwykła dawka początkowa i utrzymania to 5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, jeśli będzie to konieczne. 10 mg dziennie to maksymalna zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Jeśli masz powyżej 65 roku życia, zwykła dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby do 10 mg jednorazowo dziennie.
Stabilna choroba wieńcowa: zwykła dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu.
Jeśli masz powyżej 65 roku życia, zwykła dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po tygodniu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a po kolejnym tygodniu – do 10 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie zaleca się stosowania u dzieci i nastolatków.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę leku Coversyl
Jeśli zażyłeś zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku pomocne może być położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz zażyć lek Coversyl
Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę leku Coversyl, zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować lek Coversyl
Ponieważ leczenie lekiem Coversyl jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem zażywania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedem) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Nieczone – może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (Częste – może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów),
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą wskazywać na możliwy udar mózgu (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (Nieczone – może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może wskazywać na zapalenie wątroby (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (wielopostaciowe rumień) (Bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zawroty,
• mrowienie,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach (tinnitus),
• kaszel,
• krótki oddech (dyspnia),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• suchość w ustach,
• silne swędzenie lub ciężkie wysypki,
• powstawanie pęcherzy na skórze,
• problemy nerkowe,
• impotencja,
• nadmierne pocenie się,
• eozynofilia (nadmierna liczba eozynofili – typu białych krwinek),
• senność,
• omdlenia,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• zapalenie naczyń (waskulit),
• reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca),
• artrologia (ból stawów),
• miologia (ból mięśni),
• ból w klatce piersiowej,
• złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• zwiększony ryzyko upadków,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, który ustępuje po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• nasilenie się łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja,
• zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc),
• zapalenie błony śluzowej nosa (katar nosa lub uczucie zatkania nosa),
• ostre niewydolność nerek,
• zmiany w badaniach krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić moczniki o bardzo intensywnym zabarwieniu (ciemny kolor), uczucie lub stan złego samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Coversyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Coversyl 10 mg

• Substancją czynną jest perindopryl arginina. Jedna tabletka powlekana zawiera 6,790 mg perindoprylu (odpowiadające 10 mg perindoprylu argininy).
• Substancje pomocnicze w jądrze tabletu to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, maltodekstryna, hydrofobowy dwutlenek krzemu, sodowa glicolianowa skrobia, a w powłoce filmowej: glicerol, hipromeloza, miedziowe kompleksy chlorofilin, makrogol 6000, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu tabletu Coversyl 10 mg i zawartość opakowania
Tabletki Coversyl 10 mg to powlekane tabletki o barwie zielonej, okrągłe,

dwuwypukłe, z nadrukiem po jednej stronie i logo po drugiej.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 lub 2 pojemniki po 30), 84 (84 lub 3 pojemniki po 28), 90 (90 lub 3 pojemniki po 30), 100 (100 lub 2 pojemniki po 50), 120 (120 lub 4 pojemniki po 30) lub 500 tabletek (500 lub 10 pojemników po 50).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
oraz
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
Ul. Annopol 6B – Polska
Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rzym
Tel. 06-669081
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Belgia COVERSYL 10 mg
Cypr COVERSYL 10 mg
Czechy Prestarium Neo Forte
Dania COVERSYL NOVUM 10 mg
Estonia Prestarium Arginine 10 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 10 mg
Francja COVERSYL 10 mg
Niemcy COVERSUM Arginin 10 mg
Grecja COVERSYL 10 mg
Islandia COVERSYL NOVUM 10 mg
Irlandia COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Włochy COVERSYL 10 mg
Łotwa PRESTARIUM 10 mg
Litwa PRESTARIUM 10 mg
Luksemburg COVERSYL 10 mg
Malta COVERSYL 10 mg
Holandia COVERSYL arg 10 mg
Norwegia PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Polska PRESTARIUM 10 mg
Portugalia COVERSYL 10 mg
Słowacja PRESTARIUM A 10 mg
Słowenia BIOPREXANIL 10 mg
Szwecja COVERSYL NOVUM 10 mg
Wielka Brytania COVERSYL Arginine 10 mg