Коверлам
Італія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Коверлам 5 мг/5 мг таблетки, 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/5 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки
- 1. ЩО ТАКЕ КОВЕРЛАМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
- 2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КОВЕРЛАМ
- 3. ЯК ПРИЙМАТИ КОВЕРЛАМ
- 4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ
- 5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КОВЕРЛАМ
- 6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Інструкція: інформація для пацієнта
Коверлам 5 мг/5 мг таблетки, 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/5 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки
периндоприл аргінін/амлодипін
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке Коверлам і для чого призначений цей засіб
- Що потрібно знати перед прийомом Коверламу
- Як приймати Коверлам
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Коверлам
- Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ КОВЕРЛАМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Коверлам призначають для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії) та/або стабільної коронарної хвороби (стану, при якому кровопостачання серця знижено або блоковане).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку Коверламу, що містить обидва активні компоненти.
Коверлам — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та амлодипіну.
Периндоприл є інгібітором АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (належить до класу лікарських засобів, відомих як дигідропіридини). У комбінації ці речовини діють, розширюючи та розслаблюючи кровоносні судини, що полегшує проходження крові та допомагає серцю підтримувати належний рівень кровотоку.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КОВЕРЛАМ
Не приймайте Коверлам
- якщо у вас алергія на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на амлодипін, або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), якщо ви перебуваєте в стані вагітності понад три місяці. (Краще уникати Коверлам також на початкових етапах вагітності) (див. розділ «Вагітність»),
- при наявності симптомів, таких як задишка, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо ви чи ваші близькі коли-небудь страждали від таких симптомів за будь-яких обставин (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
- якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь ліками, що знижують тиск крові, які містять аліскірен,
- якщо у вас є звуження серцевого аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові),
- якщо у вас тяжка артеріальна гіпотензія (низький тиск),
- якщо у вас серцева недостатність після серцевого нападу,
- якщо ви проходите діаліз або будь-який вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Коверламом може бути вам протипоказане,
- якщо у вас проблеми з нирками, при яких приплив крові до нирок знижений (стеноз ниркової артерії),
- якщо ви лікуєтесь сакубітрілом/валсартаном — ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Попередження та застереження» та «Інші ліки та Коверлам»).
Попередження та застереження
Перед початком лікування Коверламом проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо до вас
стосується будь-яка з наступних умов:
- якщо у вас гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок),
- якщо у вас серцева недостатність,
- якщо у вас тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
- якщо у вас інші захворювання серця,
- якщо у вас проблеми з печінкою,
- якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите діаліз,
- якщо у вас аномальне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм),
- якщо у вас васкулярне захворювання колагену (хвороба сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
- якщо у вас цукровий діабет,
- якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням споживання солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (необхідний добре збалансований рівень калію в крові),
- якщо ви похилих вікові і дозування потрібно збільшити,
- якщо ви приймаєте один з наступних ліків для лікування високого тиску крові:
- «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом,
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Коверлам».
- якщо ви приймаєте один з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку зростає:
- ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
- силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації),
- сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності,
- якщо ви маєте чорну шкіру, оскільки у вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами нечорної раси.
Ангіоневротичний набряк
Ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання) спостерігався у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, включаючи Коверлам. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у вас з’явилися такі симптоми, негайно припиніть прийом Коверламу та зверніться до лікаря. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Коверлам не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте Коверлам, повідомте свого лікаря або медичний персонал:
- якщо вам потрібна загальна анестезія та/або важлива хірургічна операція,
- якщо у вас нещодавно була діарея або блювота (стан нездужання),
- якщо вам потрібно пройти ЛДН-аферез (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
- якщо вам потрібне лікування десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укуси бджіл або ос.
Діти та підлітки
Коверлам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Коверлам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Коверлам разом з:
- літієм (використовується для лікування манії або депресії),
- естрамустином (використовується при лікуванні раку),
- ліками, що зберігають калій (траметанін, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарином і ко-тримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол),
- ліками, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплереноном та спіронолактоном у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу.
Лікування Коверламом може бути впливовим на прийом інших ліків. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережень. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів, оскільки може знадобитися особлива увага:
- інші ліки для лікування високого тиску, включаючи антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коверлам» та «Попередження та застереження») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
- ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракекадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»,
- сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Коверлам» та «Попередження та застереження»,
- нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози аспірину,
- ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін),
- ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, антидепресанти, подібні до іміприміну, нейролептики),
- імунодепресанти (ліки, що можуть пригнічувати захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
- триметоприм та ко-тримоксазол (для лікування інфекцій),
- алопуринол (для лікування подагри),
- прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
- вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини),
- ефедрин, норадреналін або адреналін (ліки, що використовуються для лікування гіпотензії, шоку або астми),
- баклофен або дантролен (інфузія), обидва використовуються для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз; дантролен також використовується для лікування злоякісної гіпертермії під час анестезії (симптоми включають дуже високу температуру та м’язову ригідність),
- деякі антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування інфекцій, спричинених бактеріями),
- гіперікум перфоратум (зверобій, лікарська рослина, що використовується для лікування депресії),
- симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину),
- протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон,
- ітраконазол, кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
- альфа-блокатори, що використовуються для лікування гіперплазії простати, такі як празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
- аміфостин (використовується для профілактики або зменшення побічних ефектів, спричинених іншими ліками або променевою терапією при лікуванні раку),
- кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит),
- солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
- ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ).
Коверлам та їжа/напої
Коверлам слід приймати до їжі.
Людям, які приймають Коверлам, не слід вживати грейпфрут або пити сік із грейпфрута, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компоненту амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Коверламу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить вам припинити прийом Коверламу до настання вагітності або відразу після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Коверламу.
Коверлам не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Коверлам не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати для вас інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Коверлам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нездужання, запаморочення, втома або головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів і негайно зверніться до лікаря.
Коверлам містить моногідрат лактози
Якщо лікар поставив вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
3. ЯК ПРИЙМАТИ КОВЕРЛАМ
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Приймайте таблетку, ковтаючи її з водою, бажано щодня о тій самій годині, вранці та обов’язково до їжі.
Дозу визначить Ваш лікар. Зазвичай доза становить одну таблетку на добу.
Зазвичай Коверлам призначають пацієнтам, які вже приймають периндоприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Коверламу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо Ви прийняли більше Коверламу, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення або слабкість. У такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо Ви забули прийняти Коверлам
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо Ви забули прийняти дозу Коверламу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо Ви припинили прийом Коверламу
Оскільки лікування Коверламом зазвичай є довготривалим, обговоріть з лікарем можливість припинення прийому цього лікарського засобу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Коверламу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть одні з наступних небажаних явищ, негайно припиніть прийом препарату та повідомте
негайно лікаря:
- раптове виникнення задишки, болю в грудях, одишки або труднощів із диханням,
- набряк повік, обличчя або губ,
- набряк язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням,
- тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
- сильне запаморочення або втрату свідомості,
- інфаркт міокарда, аритмію або біль у грудях,
- запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із відчуттям сильного нездужання.
Були повідомлені наступні поширені небажані явища. Якщо виникне одне з цих явищ або воно зберігається більше ніж протягом одного тижня, зверніться до лікаря.
- Дуже поширено (може впливати на більше 1 із 10 осіб): набряк (затримка рідини)
- Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб): головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), запаморочення, відчуття оніміння або поколювання у кінцівках, порушення зору (включаючи подвійний зір), шум у вухах, серцебиття (відчуття власного серцевого ритму), приливи гарячого, запаморочення через гіпотензію, кашель, задишку, нудоту (відчуття нездужання), блювоту (стан нездужання), біль у животі, зміни смаку, диспепсію або труднощі з травленням, зміни в роботі кишечника, діарею, запор,
алергічні реакції (такі як висипка, свербіж), м’язові спазми, відчуття втоми, слабкість, набряк щиколоток (периферичний набряк).
Інші небажані явища, про які повідомляли, включені до наступного списку. Якщо одне з цих явищ стане серйозним або якщо ви помітили будь-які небажані дії, не вказані в цій інструкції, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
- Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб): зміни настрою, тривожність, депресія, відсутність сну, порушення сну, тремор, втрату свідомості, втрата відчуття болю, нерегулярне серцебиття, риніт (закладений або сопльовидний ніс), випадіння волосся, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри, біль у спині, артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), біль у грудях, порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, часте сечовипускання, біль, нездужання, бронхоспазм (звуження грудної клітки, задишка та відчуття нестачі повітря), сухість у роті, ангіоневротичний набряк (симптоми: задиха, набряк обличчя або язика), утворення груп пухирів на шкірі, проблеми з нирками, імпотенція, підвищена пітність, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець), дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення ваги тіла, тахікардія, васкуліт (запалення кровоносних судин), реакція світлочутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), лихоманка, падіння, зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, що нормалізується після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищення сечовини в крові та підвищення креатиніну в плазмі.
- Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб): гостра ниркова недостатність; темне забарвлення сечі, відчуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота), м’язові спазми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі станом, що називається СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону); зниження або відсутність сечовиділення; погіршення псоріазу; зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці,
- Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб): серцево-судинні захворювання (стенокардія, серцевий напад та інсульт), еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії), набряк повік, обличчя або губ, набряк язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна (висип, який часто проявляється у вигляді сверблячих червоних папул на обличчі, руках або ногах), світлочутливість, зміни в кров’яному аналізі, такі як зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові, порушення крові, запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із відчуттям сильного нездужання, порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення печінкових ферментів, що може призвести до змін у деяких клінічних аналізах, набряк живота (гастрит), нервове порушення, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, набряк ясен, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
-
- Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): тремор, постуральна ригідність, маскоподібне обличчя, повільні та незграбні рухи, нестійка та драгуюча хода, аномальне забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про небажані явища
Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані явища безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Повідомляючи про небажані явища, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КОВЕРЛАМ
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Коверлам
- Діючими речовинами є периндоприл аргінін і амлодипін. Коверлам 5 мг/5 мг: одна таблетка містить 5 мг периндоприлу аргініну та 5 мг амлодипіну. Коверлам 10 мг/5 мг: одна таблетка містить 10 мг периндоприлу аргініну та 5 мг амлодипіну. Коверлам 5 мг/10 мг: одна таблетка містить 5 мг периндоприлу аргініну та 10 мг амлодипіну. Коверлам 10 мг/10 мг: одна таблетка містить 10 мг периндоприлу аргініну та 10 мг амлодипіну.
- Допоміжні речовини, що містяться в таблетці: лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470В), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремній діоксид колоїдний безводний (Е551).
Опис зовнішнього вигляду Коверламу та вміст упаковки
Таблетки Коверлам 5 мг/5 мг — білого кольору, видовжені, з позначенням 5/5
на одній стороні та логотипом на іншій.
Таблетки Коверлам 10 мг/5 мг — білого кольору, трикутної форми, з позначенням 10/5
на одній стороні та логотипом на іншій.
Таблетки Коверлам 5 мг/10 мг — білого кольору, квадратної форми, з позначенням 5/10
на одній стороні та логотипом на іншій.
Таблетки Коверлам 10 мг/10 мг — білого кольору, круглі, з позначенням 10/10
на одній стороні та логотипом на іншій.
Таблетки доступні в упаковках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Франція
Місцевий представник Власника дозволу на введення в обіг
Servier Italia S.p.A
Via Luca Passi, 85
00166 Рим – Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Ірландія
та
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія COVERAM
Болгарія PRESTARIUM-CO
Кіпр COVERAM
Чехія PRESTANCE
Данія COVERSICAL
Естонія COVERAM
Фінляндія COVERAM
Франція COVERAM
Греція COVERAM
Ірландія ACERYCAL
Італія COVERLAM
Латвія PRESTERAM
Литва PRESTERAM
Люксембург COVERAM
Мальта COVERAM
Нідерланди COVERAM arg
Польща Co-Prestarium
Португалія COVERAM
Румунія PRESTANCE
Словаччина PRESTANCE
Словенія PRESTANCE