COVERLAM

Ulotka: informacje dla pacjenta

COVERLAM 5 mg/5 mg tabletki, 5 mg/10 mg tabletki, 10 mg/5 mg tabletki, 10 mg/10 mg tabletki

perindopryl arginina/amlodypina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Coverlam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Coverlam
3. Jak stosować Coverlam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coverlam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST COVERLAM I DO CZEGO SŁUŻY

Coverlam jest przepisywany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) oraz/lub w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany).
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują perindopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletach, mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę Coverlam zawierającą oba substancje czynne.
Coverlam to lek złożony z dwóch substancji czynnych: perindoprylu i amlodypiny.
Perindopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do klasy leków zwanych dihydropirydynami). W połączeniu działają one rozszerzająco i rozluźniająco na naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi oraz umożliwiając sercu utrzymanie odpowiedniego przepływu krwi.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM COVERLAM

Nie przyjmuj Coverlam

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na perindopryl lub inny inhibitor ACE, amlodypinę lub inny bloker kanału wapniowego, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli jest Pan/Pani w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać Coverlam również na wczesnym etapie ciąży) (patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli występują objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie objawy skórne związane z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE, lub jeśli Pan/Pani lub członek rodziny mieli takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli Pan/Pani choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub w przypadku wstrząsu kardiogennego (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi),
• jeśli ma Pan/Pani ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję),
• jeśli choruje Pan/Pani na niewydolność serca po zawałach serca,
• jeśli jest Pan/Pani poddawany dializie lub jakimkolwiek rodzajem filtracji krwi. W zależności od urządzenia stosowanego do dializy, terapia Coverlam może nie być dla Pana/Pani wskazana,
• jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, wskutek których zmniejszyło się przepływanie krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli jest Pan/Pani leczony lekiem zawierającym sacubitril/valsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Coverlam”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Coverlam porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pana/Pani:

• jeśli ma Pan/Pani kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli choruje Pan/Pani na niewydolność serca,
• jeśli choruje Pan/Pani na ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy),
• jeśli choruje Pan/Pani na inne choroby serca,
• jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą,
• jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe lub jest poddawany dializie,
• jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowy wzrost poziomu hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli ma Pan/Pani chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń układowy lub twardzina,
• jeśli ma Pan/Pani cukrzycę,
• jeśli przestrzega Pan/Pani diety o ograniczonym spożyciu soli lub używa substytutów soli zawierających potas (konieczne jest utrzymanie dobrze zrównoważonego poziomu potasu we krwi),
• jeśli jest Pan/Pani osobą starszą i dawkowanie musi być zwiększone,
• jeśli przyjmuje Pan/Pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Coverlam”.
• jeśli przyjmuje Pan/Pani jeden z następujących leków, zwiększa się ryzyko wystąpienia angioobrzęki:
• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca
• jeśli Pan/Pani jest pochodzenia afrykańskiego, ponieważ może mieć większe ryzyko wystąpienia angioobrzęki, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie czarnoskórych.

Angioobrzęki
Angioobrzęki (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) były zgłaszane u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Coverlam. Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Coverlam i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Coverlam nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Jeśli przyjmuje Pan/Pani Coverlam, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

• jeśli ma Pan/Pani poddać się znieczuleniu ogólnemu i/lub серьезнemu zabiegowi chirurgicznemu,
• jeśli miał Pan/Pani ostatnio biegunkę lub wymioty (stan chorobowy),
• jeśli ma Pan/Pani poddać się aferzezy LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• jeśli ma Pan/Pani poddać się leczeniu odwrażliwościowemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież
Coverlam nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Coverlam
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Coverlam w połączeniu z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
• lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amilorid), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. heparyną i ko-trimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• lekami oszczędzającymi potas stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenonem i spironolaktonem w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie.

Leczenie Coverlam może być wpływać na działanie innych leków. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Coverlam” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punkcie „Nie przyjmuj Coverlam” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) w celu złagodzenia bólu lub wysokie dawki aspiryny,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki, antydepresanty podobne do imipraminy),
• immunosupresanty (leki tłumiące mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• trimetoprim i ko-trimoksazol (w leczeniu infekcji),
• allopurinol (w leczeniu podagu),
• procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia krwione, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwione),
• efedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę (leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu lub astmy),
• baklofen lub dantrolen (dożylne podanie) – oba stosowane w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane; dantrolen stosuje się również w leczeniu złośliwej hipertermii podczas znieczulenia (objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę i sztywność mięśni),
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (na infekcje bakteryjne),
• hypericum perforatum (roślinę św. Jana, zioło stosowane w leczeniu depresji),
• simwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfeneoyna, primidona,
• itrakonazol, ketoakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• alfa-blokery stosowane w leczeniu przerostu gruczołu krokowego, takie jak prazozyna, alfuzozyna, doksazozyna, tamsulozyna, terazozyna,
• amifostynę (stosowaną w zapobieganiu lub zmniejszaniu skutków ubocznych wywołanych przez inne leki lub radioterapię w leczeniu nowotworów),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).

Coverlam i jedzenie, napoje
Coverlam należy przyjmować przed posiłkiem.
Osoby przyjmujące Coverlam nie powinny spożywać grejpfruta ani pić soku z grejpfruta, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Coverlam.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Coverlam przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Coverlam.
Coverlam nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmi Pan/Pani piersią lub zamierza zacząć karmienie. Coverlam nie jest zalecany dla matek karmiących, a lekarz może wybrać dla Pana/Pani inne leczenie, jeśli chce się karmić, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Coverlam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli tabletki powodują Panu/Pani niedobójstwo, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Coverlam zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ COVERLAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletkę, połykając ją wodą, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano i zawsze przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz. Zazwyczaj będzie to jedna tabletka dziennie.
Zwykle Coverlam jest przepisywany pacjentom, którzy już przyjmują perindopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś więcej Coverlam niż należy
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się ze swoim lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy lub uczucie osłabienia. W takim przypadku pomocne może być położenie się i uniesienie nóg.

Jeśli zapomnisz wziąć Coverlam
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularna terapia jest najskuteczniejsza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Coverlam, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Coverlam
Ponieważ leczenie Coverlamem jest zazwyczaj długotrwałe, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Coverlam, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom niezwłocznie lekarza:
nagłe wystąpienie duszności, ból w klatce piersiowej, zadyszka lub trudności w oddychaniu,
opuchlizna powiek, twarzy lub warg,
opuchlizna języka i gardła, która może powodować znaczne trudności w oddychaniu,
ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki skórne, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne,
silne zawroty głowy lub omdlenia,
zawał mięśnia sercowego, arytmia lub ból w klatce piersiowej,
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi któreś z nich lub jeśli utrzymują się przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obrzęki (zatrzymanie płynu)
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), zawroty głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum w uszach (tinnitus), kołatania serca (uczucie własnego tętna), uderzenia gorąca, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, kaszel, krótki oddech, nudności (uczucie niedoboru), wymioty (stan niedoboru), ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienne, zaburzenia pracy jelit, biegunka, zaparcia,
  reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia,
  osłabienie, obrzęk kostek (obrzęk obwodowy).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, zawarte są w poniższej liście. Jeśli któreś z nich stanie się poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zaburzenia nastroju, lęk, depresja, brak snu, zaburzenia snu, drżenie, omdlenia, utrata wrażliwości bólowej, nieregularne bicie serca, zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany lub cieknący nos), wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry, ból pleców, artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, zaburzenia układu moczowego, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częste oddawanie moczu, ból, niedobór, skurcz oskrzeli (zwężenie klatki piersiowej, duszność i brak oddechu), suchość w ustach, naczyniowy obrzęk (objawy takie jak ciężki oddech, obrzęk twarzy lub języka), powstawanie grup pęcherzy na skórze, problemy nerkowe, impotencja, zwiększona potliwość, nadmiar eozynofilów (typ komórek białych), dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, przyrost lub spadek masy ciała, tachykardia, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), reakcja fotosensytywności (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), gorączka, upadek, zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, odwracalny po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny osocza.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): ostre niewydolność nerek; ciemny kolor moczu, uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być spowodowane stanem zwanym SIADH (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego); zmniejszenie lub brak oddawania moczu; nasilenie się łuszczycy; zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi,
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zaburzenia układu krążenia (angina, zawał serca i udar), zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, który może powodować znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki skórne, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), wielopostaciowe rumień (wysypka skórna, która często objawia się swędzącymi czerwonymi plamami na twarzy, rękach lub nogach), wrażliwość na światło, zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi, zaburzenia krwi, zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru, nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry), wzrost enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w niektórych badaniach klinicznych, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększona napięcie mięśniowe, obrzęk dziąseł, wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywność posturalna, twarz maskowana, powolne i przypadkowe ruchy, niestabilna i przeciągana chód, nieprawidłowy kolor, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .

Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COVERLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zachowaj szczelnie zamknięte opakowanie, aby chronić lek przed wilgocią. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Coverlam

• Substancjami czynnymi są perindopryl arginina i amlodypina. Coverlam 5 mg/5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg perindoprylu argininy i 5 mg amlodypiny. Coverlam 10 mg/5 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg perindoprylu argininy i 5 mg amlodypiny. Coverlam 5 mg/10 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg perindoprylu argininy i 10 mg amlodypiny. Coverlam 10 mg/10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg perindoprylu argininy i 10 mg amlodypiny.
• Substancje pomocnicze zawarte w tabletkach to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470B), celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka wapienna bezwodna (E551).

Opis wyglądu preparatu Coverlam i zawartości opakowania
Tabletki Coverlam 5 mg/5 mg są białego koloru, wydłużonego kształtu, z oznaczeniem 5/5

wygrawerowanym po jednej stronie i logo po drugiej.
Tabletki Coverlam 10 mg/5 mg są białego koloru, trójkątnego kształtu, z oznaczeniem 10/5

wygrawerowanym po jednej stronie i logo po drugiej.
Tabletki Coverlam 5 mg/10 mg są białego koloru, kwadratowego kształtu, z oznaczeniem 5/10

wygrawerowanym po jednej stronie i logo po drugiej.
Tabletki Coverlam 10 mg/10 mg są białego koloru, okrągłego kształtu, z oznaczeniem 10/10

wygrawerowanym po jednej stronie i logo po drugiej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 lub 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja

Lokalny przedstawiciel Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu
Servier Italia S.p.A
Via Luca Passi, 85
00166 Roma – Włochy

Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
i
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
i
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Polska

Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia COVERAM
Bułgaria PRESTARIUM-CO
Cypr COVERAM
Republika Czeska PRESTANCE
Dania COVERSICAL
Estonia COVERAM
Finlandia COVERAM
Francja COVERAM
Grecja COVERAM
Irlandia ACERYCAL
Włochy COVERLAM
Łotwa PRESTERAM
Litwa PRESTERAM
Luksemburg COVERAM
Malta COVERAM
Holandia COVERAM arg
Polska Co-Prestarium
Portugalia COVERAM
Rumunia PRESTANCE
Słowacja PRESTANCE
Słowenia PRESTANCE