Коверлам

Инструкция по применению: информация для пациента

КОВЕРЛАМ 5 мг/5 мг таблетки, 5 мг/10 мг таблетки, 10 мг/5 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки

периндоприл аргинин/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что перечислены в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Коверлам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Коверлама
3. Как принимать Коверлам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Коверлам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КОВЕРЛАМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Коверлам назначается для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и/или лечения стабильной ишемической болезни сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).
Пациенты, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них принимать одну таблетку Коверлама, содержащую оба активных вещества.
Коверлам представляет собой комбинацию двух активных веществ — периндоприла и амлодипина.
Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Амлодипин — блокатор кальциевых каналов (относится к классу препаратов, называемых дигидропиридинами). В комбинации эти вещества действуют, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает прохождение крови по ним и позволяет сердцу поддерживать хороший уровень кровотока.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КОВЕРЛАМА

Не принимайте Коверлам

• если у вас аллергия на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), если вы беременны более чем на трёхмесячном сроке. (Лучше избегать Коверлама также на ранних сроках беременности) (см. раздел «Беременность»),
• при наличии симптомов, таких как одышка, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас или у члена вашей семьи ранее наблюдались такие симптомы в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком),
• если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен,
• если у вас сужение аортального клапана (аортальная стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
• если у вас тяжёлая артериальная гипотензия (низкое артериальное давление),
• если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда,
• если вы проходите диализ или любую другую форму гемофильтрации. В зависимости от используемого оборудования, терапия Коверламом может быть вам противопоказана,
• если у вас есть проблемы с почками, при которых кровоток к почкам снижен (стеноз почечной артерии),
• если вы принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения сердечной недостаточности (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Коверлам»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Коверламом проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у вас гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь к почкам),
• если у вас сердечная недостаточность,
• если у вас тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз),
• если у вас другие заболевания сердца,
• если у вас проблемы с печенью,
• если у вас проблемы с почками или вы находитесь на диализе,
• если у вас аномально высокий уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм),
• если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия,
• если у вас диабет,
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли или используете заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать сбалансированный уровень калия в крови),
• если вы пожилой человек и дозировка должна быть увеличена,
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен. Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Коверлам».
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, повышающих риск развития ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (применяется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата),
• сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с валсартаном), применяемый для длительного лечения сердечной недостаточности,
• если вы являетесь представителем негроидной расы, поскольку у вас может быть повышенный риск ангионевротического отёка, а также это лекарственное средство может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с пациентами не негроидной расы.

Ангионевротический отёк
Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или гортани, затруднением глотания или дыхания) наблюдался у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Коверлам. Это может произойти в любое время во время лечения. При появлении таких симптомов немедленно прекратите приём Коверлама и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Коверлам не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёхмесячном сроке, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете Коверлам, сообщите своему лечащему врачу или медицинскому персоналу:

• если вам предстоит общая анестезия и/или серьёзное хирургическое вмешательство,
• если у вас недавно была диарея или рвота (состояние недомогания),
• если вам предстоит аферез ЛПНП (очистка крови от холестерина с помощью аппарата),
• если вам предстоит курс десенсибилизации для уменьшения проявлений аллергии на укусы пчёл или ос.

Дети и подростки
Применение Коверлама не рекомендуется у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Коверлам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не следует принимать Коверлам одновременно с:

• литием (применяется для лечения мании или депрессии),
• эстрамустином (применяется при лечении рака),
• калийсберегающими средствами (триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарином и ко-тримоксазолом, также известным как триметоприм/сульфаметоксазол),
• калийсберегающими средствами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности: эплереноном и спиронолактоном в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день.

Лечение Коверламом может быть изменено при одновременном приёме других лекарственных средств. Ваш врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться особое внимание:

• другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также разделы «Не принимайте Коверлам» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (лекарства, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками),
• препараты, применяемые главным образом для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• сакубитрил/валсартан (применяется для длительного лечения сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Коверлам» и «Предостережения и меры предосторожности»,
• нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен) для облегчения боли или высокие дозы аспирина,
• препараты для лечения диабета (например, инсулин),
• препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, антидепрессанты, подобные имипрамину, нейролептики),
• иммунодепрессанты (препараты, способные подавлять защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после хирургической трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения),
• вазодилататоры, включая нитраты (вещества, расширяющие кровеносные сосуды),
• эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые при лечении гипотензии, шока или астмы),
• баклофен или дантролен (инфузия), оба используются для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также применяется при лечении злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы включают очень высокую температуру и мышечную ригидность),
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин (при инфекциях, вызванных бактериями),
• гиперикум перфоратум (зверобой, лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
• итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
• альфа-блокаторы, применяемые при лечении аденомы простаты, такие как празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
• амифостин (применяется для профилактики или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими препаратами или лучевой терапией при лечении рака),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит),
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ).

Коверлам и пища/напитки
Коверлам следует принимать до еды.
Лицам, принимающим Коверлам, не следует употреблять грейпфрут и пить грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Коверлама.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Коверлама до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другое лекарственное средство вместо Коверлама.
Коверлам не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёхмесячном сроке, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.

Лактация
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Коверлам не рекомендуется для матерей, кормящих грудью, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Коверлам может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают у вас недомогание, головокружение, усталость или головную боль, воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Коверлам содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КОВЕРЛАМ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку, проглатывая её целиком с водой, предпочтительно каждый день в одно и то же время, утром и
в любом случае до еды. Ваш врач определит соответствующую дозу для вас. Обычно доза составляет одну таблетку в день.
Как правило, Коверлам назначается пациентам, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы приняли Коверлам в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или
проконсультируйтесь с врачом. Наиболее вероятным последствием передозировки является понижение артериального давления,
которое может вызвать головокружение или слабость. В таком случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.
Если вы забыли принять Коверлам
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение является более эффективным. Если вы всё же забыли
принять дозу Коверлама, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Коверлама
Поскольку лечение Коверламом, как правило, пожизненное, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить
приём этого лекарственного средства.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Коверлама, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся один из следующих нежелательных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу немедленно:

• Внезапное появление одышки, боли в груди, затруднённого дыхания или чувства нехватки воздуха,
• Отёк век, лица или губ,
• Отёк языка и глотки, который может вызвать значительные трудности с дыханием,
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
• Сильное головокружение или обморок,
• Инфаркт миокарда, аритмия или боль в груди,
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся выраженным чувством недомагания.

Ниже перечислены частые нежелательные эффекты. Если один из них возник или сохраняется более одной недели, обратитесь к врачу.

• Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): отёк (задержка жидкости)
• Часто (может встречаться до 1 из 10 человек): головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), вестибулярные нарушения, ощущение онемения или покалывания в конечностях, нарушения зрения (включая двоение в глазах), шум в ушах (тиннитус), сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), приливы жара, головокружение, вызванное гипотензией, кашель, одышка, тошнота (ощущение недомагания), рвота (состояние недомагания), боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, изменение привычек кишечника, диарея, запор,
  аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), мышечные судороги, ощущение усталости, слабость, отёк лодыжек (периферический отёк).

Другие нежелательные эффекты, о которых сообщалось, включены в следующий список. Если один из них становится серьёзным или вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек): нарушения настроения, тревожность, депрессия, бессонница, нарушения сна, тремор, обмороки, потеря чувствительности к боли, нерегулярное сердцебиение, ринит (затруднённое носовое дыхание или выделения из носа), выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, боль в спине, артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль), боль в груди, нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, частое мочеиспускание, боль, недомагание, бронхоспазм (сужение грудной клетки, одышка и нехватка воздуха), сухость во рту, ангионевротический отёк (симптомы: учащённое дыхание, отёк лица или языка), образование пузырьковых высыпаний на коже, проблемы с почками, импотенция, повышенное потоотделение, эозинофилия (повышенное количество эозинофилов — одного из типов лейкоцитов), дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или снижение массы тела, тахикардия, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету), лихорадка, падения, изменения лабораторных показателей: повышенный уровень калия в крови (обратимый после прекращения приёма препарата), низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в плазме.

• Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек): острая почечная недостаточность; тёмная моча, чувство недомагания (тошнота) или состояние недомагания (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть связаны с состоянием, называемым СИНДА (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона); снижение или отсутствие мочеиспускания; ухудшение псориаза; изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

• Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек): сердечно-сосудистые нарушения (стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), отёк век, лица или губ, отёк языка и глотки, который может вызвать значительные трудности с дыханием, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона), мультиформная эритема (кожная сыпь, часто проявляющаяся зудящими красными папулами на лице, руках или ногах), светочувствительность, изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов, нарушения со стороны крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся выраженным чувством недомагания, нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение печеночных ферментов, которое может привести к изменениям в лабораторных анализах, вздутие живота (гастрит), неврологическое расстройство, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение, повышенное мышечное напряжение, отёк дёсен, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

• — Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тремор, постуральная ригидность, маскообразное лицо, медленные и случайные движения, неустойчивая и волочащаяся походка, необычная окраска, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно). Если у вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КОВЕРЛАМА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и контейнере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните контейнер плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги. Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Коверлам

• Действующие вещества — периндоприл аргинин и амлодипин.
  Коверлам 5 мг/5 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина.
  Коверлам 10 мг/5 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина.
  Коверлам 5 мг/10 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина.
  Коверлам 10 мг/10 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина.
• Вспомогательные вещества, содержащиеся в таблетке: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470B), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аморфный диоксид кремния (Е551).

Описание внешнего вида Коверлама и содержимое упаковки
Таблетки Коверлам 5 мг/5 мг — белого цвета, продолговатой формы, с обозначением 5/5

на одной стороне и логотипом на другой.
Таблетки Коверлам 10 мг/5 мг — белого цвета, треугольной формы, с обозначением 10/5

на одной стороне и логотипом на другой.
Таблетки Коверлам 5 мг/10 мг — белого цвета, квадратной формы, с обозначением 5/10

на одной стороне и логотипом на другой.
Таблетки Коверлам 10 мг/10 мг — белого цвета, круглой формы, с обозначением 10/10

на одной стороне и логотипом на другой.
Таблетки выпускаются в упаковках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 или 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрсенн-седекс – Франция

Местный представитель держателя регистрационного удостоверения
Servier Italia S.p.A
Via Luca Passi, 85
00166 Рим – Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Гиди – Франция
и
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Арклоу – графство Уиклоу – Ирландия
и
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Варшава – Польша

На этом лекарственном средстве разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия COVERAM
Болгария PRESTARIUM-CO
Кипр COVERAM
Чехия PRESTANCE
Дания COVERSICAL
Эстония COVERAM
Финляндия COVERAM
Франция COVERAM
Греция COVERAM
Ирландия ACERYCAL
Италия COVERLAM
Латвия PRESTERAM
Литва PRESTERAM
Люксембург COVERAM
Мальта COVERAM
Нидерланды COVERAM arg
Польша Co-Prestarium
Португалия COVERAM
Румыния PRESTANCE
Словакия PRESTANCE
Словения PRESTANCE