КоЦефан

Інструкція: інформація для пацієнта

КоЦефан 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення, 2 г порошок для розчину для інфузії

Цефтриаксон (як цефтриаксону натрію)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КоЦефан і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть КоЦефан
3. Як застосовують КоЦефан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КоЦефан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КоЦефан і для чого він призначений

КоЦефан містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим та дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
КоЦефан застосовується для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м'яких тканин;
• крові;
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої укусами кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть КоЦефан

КоЦефан Вам не вводитимуть, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас була раптова або серйозна алергійна реакція на пеніцилін або аналогічні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також серйозну швидко розвиваючуся висипку;
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і КоЦефан має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

КоЦефан не вводять дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або якщо їй мають вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть КоЦефан, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4);
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тіл, що може зробити шкіру блідо-жовтою і спричинити слабкість або задишку);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• Ви відчуваєте або раніше відчували будь-яку комбінацію таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених під час аналізу крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть КоЦефан тривалий час, Вам можуть знадобитися регулярні аналізи крові. КоЦефан може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили КоЦефан.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати ввести КоЦефан дитині, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та КоЦефан
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• антибіотик групи аміноглікозидів;
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування КоЦефаном для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КоЦефан може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами або механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовують КоЦефан

КоЦефан, як правило, вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно (інфузія) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену. Підготовку КоЦефану здійснюватимуть лікар, фармацевт або медсестра. Препарат не змішують і не вводять одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу КоЦефану, яка підходить саме вам, визначатиме лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від застосування інших антибіотиків одночасно, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете КоЦефан, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг КоЦефану один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

• Дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (від 0 до 14 днів життя):

• 20–50 мг КоЦефану один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, скільки КоЦефану вам потрібно, і уважно спостерігатиме за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше КоЦефану, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше КоЦефану, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати КоЦефан
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування КоЦефаном
Не припиняйте застосування КоЦефану, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжку висипку, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також, можливо, утворенням
  пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі
  під скороченнями SJS та TEN).

• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• Реакція Яріша-Геркгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування КоЦефаном для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в показниках білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Проблеми зі згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили КоЦефан. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крурка), що може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись сверблячком та набряком.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб. Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, сверблячку, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• КоЦефан може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КоЦефан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Продукт слід використовувати одразу після відновлення.
Колір розчину після відновлення може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від
концентрації та терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність чи
переносимість препарату.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КоЦефан
КоЦефан 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
одна флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтріаксону бінатрію 3,5 H₂O — 1,193 г, що відповідає цефтріаксону — 1 г;
один флакон розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів.
КоЦефан 2 г порошок для розчину для інфузії:
один флакон містить:
діюча речовина: цефтріаксону бінатрію 3,5 H₂O — 2,386 г, що відповідає цефтріаксону — 2 г.
Опис зовнішнього вигляду КоЦефану та вміст упаковки
КоЦефан 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника об'ємом 10 мл.
КоЦефан 2 г порошок для розчину для інфузії: 1 флакон порошку.
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Мілано.
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Санремо (IM) (для всіх упаковок).

Інструкція: інформація для пацієнта

КоЦефан 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення, 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення, 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення

Цефтриаксон (у вигляді натрію цефтриаксону)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КоЦефан і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть КоЦефан
3. Як вводять КоЦефан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КоЦефан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КоЦефан і для чого він призначається

КоЦефан містить діючу речовину цефтріаксон, який є антибіотиком і застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цефтріаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
КоЦефан використовується для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечовивідних шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Медикамент може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть КоЦефан

КоЦефан Вам не повинні вводити, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або на схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може утруднювати дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко розвиваючуся висипку;
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і КоЦефан має бути введений Вам у м’яз.

КоЦефан не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білої оболонки очей), або якщо їй внутрішньовенно вводитимуть продукт, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть КоЦефан, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати продукти, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4);
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задиху);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• Ви відчуваєте або раніше відчували будь-яку комбінацію таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть КоЦефан тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. КоЦефан може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили КоЦефан.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині КоЦефан, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та КоЦефан
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів;
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування КоЦефаном для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КоЦефан може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовується КоЦефан

КоЦефан, як правило, вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції безпосередньо в м'яз. КоЦефан буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не буде застосовувати одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу КоЦефану, яка вам підходить, визначить лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете КоЦефан, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг КоЦефану один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози;
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком 0–14 днів):

• 20–50 мг КоЦефану один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість КоЦефану вам потрібна, і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково застосували більше КоЦефану, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше КоЦефану, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати КоЦефан
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо майже час наступної запланованої ін'єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування КоЦефаном
Не припиняйте застосовувати КоЦефан, якщо цього не рекомендував вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжку висип, яка швидко розвивається, утворення пухирів або лущення шкіри та, можливо, утворення пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширена висип, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, відхилення в аналізах крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висип, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування КоЦефаном для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10)

• Відхилення у рівні білих кров’яних клітин (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висип.

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили КоЦефан. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Відхилення в тестах функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстого кишечника (кишковий коліт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висип з пухирями (крурка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим або неврологічним захворюванням, може в окремих випадках рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура та/або печінки, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• Псевдопозитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Псевдопозитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• КоЦефан може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КоЦефан

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Продукт слід використовувати одразу після відновлення.
Колір відновленого розчину може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації та терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність чи переносимість препарату.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КоЦефан
КоЦефан 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Один флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 298,2 мг, що відповідає цефтриаксону — 250 мг;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
КоЦефан 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Один флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 596,5 мг, що відповідає цефтриаксону — 500 мг;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
КоЦефан 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Один флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 1,193 г, що відповідає цефтриаксону — 1 г;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду КоЦефану та вміст упаковки
КоЦефан 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 2 мл.
КоЦефан 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 2 мл.
КоЦефан 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. — Via San Giuseppe Cottolengo, 15 — 20143 Мілан.
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. — Via D. Alighieri, 71 — Санремо (IM) (для всіх упаковок).
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali, 34/38 – Брешія – (лише для упаковки 1 г/3,5 мл, AIC № 035965033).