KOCEFAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kocefan 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych, 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ceftriaxon (jako ceftriaxon sodowy)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Kocefan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Kocefan
3. Jak stosuje się Kocefan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kocefan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kocefan i do czego służy

Kocefan zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Kocefan stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (kiła i rzęsistnica);
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Kocefan

Nie powinno się podawać Kocefan, jeśli:

• jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają;
• jest alergiczny na lidokainę, a Kocefan ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.

Kocefan nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne;
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrożność i środki zapobiegawcze
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Kocefan, jeśli:

• niedawno otrzymał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miał niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku; ma problemy jelitowe, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma problemy wątrobowo-wydolnościowe (zobacz punkt 4);
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• cierpi na inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladą skórę o odcieniu żółtym, osłabienie lub duszność);
• przestrzega diety ubogiej w sod;
• ma lub miał wcześniej jakiekolwiek objawy z następującej kombinacji: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Kocefan jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Kocefan może wpływać na wyniki badań moczu dotyczących cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Kocefan.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Kocefan dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Kocefan
Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwany chloramfenikołem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Kocefan oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kocefan może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

3. Jak stosować Kocefan

Kocefan jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu
(infuzji dożylnej) lub za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. Kocefan będzie
przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany
jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Kocefan dla Ciebie. Dawkę ustala się w zależności od stopnia
ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej
wagi i wieku, stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz
otrzymywał Kocefan, zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś dotknięty.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Kocefan raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Kocefan raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Tobie zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Kocefan, której będziesz potrzebował, i będzie Cię dokładnie obserwował, w zależności od stopnia ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Kocefan niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Kocefan niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać sobie Kocefan
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Kocefan
Nie przerywaj leczenia Kocefan, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczem skóry oraz ewentualnie pęcherze w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).

• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Kocefanem w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granolocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Kocefan. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywicznymi plamami (koprzywica), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze. Leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego i/lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrzasta).
• Zaburzenia nerek spowodowane osadzaniem się wapnia-ceftryaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowy odkładanie się cukru galaktozy).
• Kocefan może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kocefan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu.
Odtworzony roztwór może różnić się barwą od jasnożółtej do bursztynowej w zależności od stężenia i czasu przechowywania; cecha ta nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po oznaczeniu „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kocefan
Kocefan 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
jedno fiolka proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H₂O 1,193 g, odpowiadające 1 g ceftriaksonu;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Kocefan 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
jedno fiolka zawiera:
substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H₂O 2,386 g, odpowiadające 2 g ceftriaksonu.
Opis wyglądu Kocefan i zawartość opakowania
Kocefan 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml.
Kocefan 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji: 1 fiolka proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo (IM) (dla wszystkich opakowań).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kocefan 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego, 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego, 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Kocefan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Kocefan
3. Jak stosuje się Kocefan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kocefan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kocefan i do czego służy

Kocefan zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Kocefan jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła);
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastrzykiem Kocefan

Nie powinno się podawać Kocefan, jeśli:

• jest Pani uczulona na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miała Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cephalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają;
• jest Pani uczulona na lidokainę i Kocefan ma być podany w postaci zastrzyku do mięśnia.

Kocefan nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) albo jeśli ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Kocefan, jeśli:

• ostatnio otrzymała Pani lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miała Pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miała Pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolit);
• ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• ma Pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• ma Pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtawą skórę oraz osłabienie lub duszność);
• przestrzega Pani diety ubogiej w sód;
• występuje u Pani lub występowały u Pani w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Kocefan jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Kocefan może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani być poddana badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani Kocefan.

Dzieci
Przed podaniem Kocefan dziecku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko ostatnio otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Kocefan
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pani przyjmuje, ostatnio przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli Pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli Pani karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Kocefan oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Kocefan może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa Pani zawroty głowy, nie powinna Pani prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani te objawy.

3. Jak stosować Kocefan

Kocefan jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku
wprowadzanego bezpośrednio do mięśnia. Lek Kocefan będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami
zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Kocefanu. Dawkowanie zależy od ciężkości i rodzaju
zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i
wieku, stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywać Kocefan, zależy od rodzaju zakażenia, z którym się zmagasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50
kg:

• 50–80 mg Kocefanu jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki;
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Kocefanu jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Kocefanu, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Kocefanu niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Kocefanu niż przewidziano w receptie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać sobie Kocefan
Jeśli pominiesz zastrzyk, powinieneś go otrzymać tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, pomiń pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Kocefanem
Nie przerywaj stosowania Kocefanu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszyciem się skóry oraz ewentualnie pęcherze w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxa, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Kocefanem w celu leczenia infekcji spirochetowymi, takimi jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. kandydoza).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, w której podano Kocefan. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką, która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Edema (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i drgawek.
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego i/lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Kocefan może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kocefan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Produkt należy zastosować natychmiast po odtworzeniu.
Odtworzony roztwór może różnić się w kolorze od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i czasu przechowywania; cecha ta nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po oznaczeniu „PRZECIENIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kocefan
Kocefan 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaksonu bisodowego 3,5 H₂O 298,2 mg, odpowiadające ceftriaksonowi 250 mg;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Kocefan 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaksonu bisodowego 3,5 H₂O 596,5 mg, odpowiadające ceftriaksonowi 500 mg;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Kocefan 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaksonu bisodowego 3,5 H₂O 1,193 g, odpowiadające ceftriaksonowi 1 g;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu Kocefan i zawartość opakowania
Kocefan 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 2 ml.
Kocefan 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 2 ml.
Kocefan 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo (IM) (dla wszystkich opakowań).
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali, 34/38 – Brescia – (tylko dla opakowania 1 g/3,5 ml, AIC nr 035965033).