Kocefan

Folleto informativo: información para el paciente

Kocefan 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso, 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kocefan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Kocefan
3. Cómo se administra Kocefan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kocefan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Kocefan y para qué se utiliza

Kocefan contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y
niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Kocefan se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana;
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Kocefan

No debe administrársele Kocefan si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, o una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
• es alérgico a la lidocaína y Kocefan debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar Kocefan a niños en los siguientes casos:

• si el niño es prematuro;
• si el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o si debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Kocefan si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico, o ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4);
• tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
• sigue una dieta baja en sodio;
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves; véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Kocefan durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Kocefan puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y a una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a pruebas:

• informe a la persona que le tome la muestra de que le han administrado Kocefan.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se administre Kocefan al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Kocefan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido;
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente en infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Kocefan y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Kocefan puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo se administra Kocefan

Kocefan generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión
(infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. Kocefan será
preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará al
mismo tiempo que inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Kocefan para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Kocefan dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Kocefan una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Kocefan una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Kocefan que necesita y lo controlará cuidadosamente, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más Kocefan del que debe
Si se le administra accidentalmente más Kocefan del prescrito, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Kocefan
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Kocefan
No deje de tomar Kocefan a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.

• Los signos pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de
  ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).

• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).

• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento con Kocefan para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Kocefan. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquido).
• Escalofríos. El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Mareo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende hacia la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentar dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• Kocefan puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kocefan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción.
La solución reconstruida puede variar en color desde amarillo pálido hasta ámbar, en función de la concentración y del período de conservación; esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kocefan
Kocefan 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H O 1,193 g, equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Kocefan 2 g polvo para solución para perfusión:
un frasco contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H O 2,386 g, equivalente a ceftriaxona 2 g.
Descripción del aspecto de Kocefan y contenido del envase
Kocefan 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.
Kocefan 2 g polvo para solución para perfusión: 1 frasco de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milán.
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo (IM) (para todos los envases).

Folleto informativo: información para el paciente

Kocefan 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kocefan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Kocefan
3. Cómo se administra Kocefan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kocefan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Kocefan y para qué se utiliza

Kocefan contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y
niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Kocefan se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana;
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Kocefan

No debe administrársele Kocefan si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, o una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
• es alérgico a la lidocaína y Kocefan debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Kocefan no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta determinados problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Kocefan si:

• ha recibido recientemente o va a recibir productos que contengan calcio;
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4);
• tiene cálculos biliares o renales;
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento pálido y provocar debilidad o dificultad para respirar);
• sigue una dieta baja en sodio;
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran Kocefan durante un período prolongado, podría tener que realizarse análisis de sangre con regularidad. Kocefan puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra de que le han administrado Kocefan.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se administre Kocefan al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o va a recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Kocefan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido;
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Kocefan y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Kocefan puede causar mareos. Si padece mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo se administra Kocefan

Kocefan generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante una inyección
realizada directamente en un músculo. Kocefan será preparado por un médico, un farmacéutico o un
enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones
que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Kocefan para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del
tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y
edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o
semanas durante los cuales recibirá Kocefan dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Kocefan una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas;
• en niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Kocefan una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad
de Kocefan que necesitará y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la
enfermedad hepática y renal.
Si toma más Kocefan del que debe
Si accidentalmente se le administra más Kocefan de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Kocefan
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble
(dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Kocefan
No deje de tomar Kocefan a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, debe consultar inmediatamente a su médico.

• Los signos pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Kocefan para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picazón.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Kocefan. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picazón e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquido).
• escalofríos.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
trastornos del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picazón, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede presentar dolor al orinar o reducción de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Kocefan puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kocefan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
La solución reconstituida puede variar en color desde amarillo pálido hasta ámbar, en función de la concentración y del período de conservación; esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras la indicación «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kocefan
Kocefan 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 298,2 mg, equivalente a ceftriaxona 250 mg;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Kocefan 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 596,5 mg, equivalente a ceftriaxona 500 mg;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Kocefan 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 1,193 g, equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.

Descripción del aspecto de Kocefan y contenido del envase
Kocefan 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
Kocefan 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
Kocefan 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milán.

Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo (IM) (para todos los envases).
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali, 34/38 – Brescia – (solo para el envase de 1 g/3,5 ml, N. de AIC 035965033).