Коцефан

Инструкция по применению: информация для пациента

Коцефан 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного введения, 2 г порошок для раствора для инфузии

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат,
поскольку она содержит для Вас важную информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Коцефан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Коцефан
3. Как вводят Коцефан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Коцефан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Коцефан и для чего он применяется

Коцефан содержит действующее вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Коцефан используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким содержанием лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни;
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Коцефан

Вам не должен применяться Коцефан, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую быстро прогрессирующую кожную сыпь;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Коцефан должен быть введен в виде инъекции в мышцу.

Коцефан не должен применяться у детей в следующих случаях:

• ребенок родился преждевременно;
• ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Коцефан, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтую окраску кожи, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету;
• у Вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Вам Коцефан вводится длительное время, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Коцефан может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на один из анализов крови — пробу Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образец, что Вам вводили Коцефан.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребенку Коцефан, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Коцефан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Коцефаном для Вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Коцефан может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Обратитесь к врачу, если у Вас появляются эти симптомы.

3. Как вводится Коцефан

Коцефан, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно в виде капельницы (внутривенной инфузии) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену. Препарат Коцефан будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Коцефана, подходящую именно вам, определит врач. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Коцефан, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте не моложе 12 лет с массой тела не менее 50 килограммов (кг):

• 1–2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Коцефана один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.

• Детям с массой тела не менее 50 кг следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Коцефана один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Коцефана и будет внимательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Коцефана, чем положено
Если вам случайно ввели больше Коцефана, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Коцефан
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Коцефаном
Не прекращайте приём Коцефана, если этого не назначил врач. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.

• Симптомы могут включать тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи, а также, возможно, образование волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).

• Любая комбинация следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

• Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, проходящие самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения препаратом Коцефан при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Изменения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Коцефан. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб. Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может редко вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
• Неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерный билирубиновый инсульт).
• Почки, пораженные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшение объема выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
• Ложноположительный результат теста на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы).
• Коцефан может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Коцефана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Продукт следует использовать сразу после восстановления.
Окраска восстановленного раствора может варьироваться от бледно-жёлтого до янтарного цвета в зависимости от концентрации и срока хранения; данная характеристика не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Коцефан
Коцефан 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-натрия динатриевая соль 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г;
один флакон растворителя содержит: вода для инъекций.
Коцефан 2 г порошок для раствора для инфузии:
один флакон содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-натрия динатриевая соль 3,5 H₂O — 2,386 г, что соответствует цефтриаксону 2 г.

Описание внешнего вида Коцефана и содержимое упаковки
Коцефан 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 10 мл.
Коцефан 2 г порошок для раствора для инфузии: 1 флакон порошка.

Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Милан, Италия.

Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Сан-Ремо (IM) (для всех упаковок).

Лист-вкладыш: информация для пациента

Коцефан 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен только Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Коцефан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Коцефан
3. Как вводят Коцефан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Коцефан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Коцефан и для чего он применяется

Коцефан содержит действующее вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Коцефан используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней жизни;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что Вам следует знать перед тем, как Вам вводят Коцефан

Вам не должны вводить Коцефан, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую быстро прогрессирующую сыпь;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Коцефан должен быть введен в виде инъекции в мышцу.

Коцефан не должен вводиться детям в следующих случаях:

• ребенок родился преждевременно;
• ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Коцефан, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас недавно была диарея после приёма антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету;
• у Вас появляются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Вам вводят Коцефан в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Коцефан может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводили Коцефан.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребёнку Коцефан, если:

• ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные препараты и Коцефан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Врач оценит пользу от лечения Коцефаном для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Коцефан может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

3. Как вводится Коцефан

Коцефан, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции, выполняемой непосредственно в мышцу. Коцефан будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и не вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Врач определит правильную для вас дозу Коцефана. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Коцефан, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как однократная доза один раз в день, либо как две раздельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Коцефана один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как однократная доза один раз в день, либо как две раздельные дозы;
• детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Коцефана один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Коцефана и будет внимательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Коцефана, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Коцефана, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Коцефан
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Коцефаном
Не прекращайте применение Коцефана, если этого не назначил врач. Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.

• Симптомы могут включать тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи, а также, возможно, образование пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• Любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).
• Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, проходящие самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения препаратом Коцефан при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Отклонения в показателях лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, молочница).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или жжение вдоль вены, в которую вводили Коцефан. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушение движений, возбуждение и судороги.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
• Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, пораженные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
• Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
• Коцефан может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Коцефана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Продукт следует использовать сразу же после восстановления.
Окраска восстановленного раствора может варьироваться от бледно-желтого до янтарного цвета в зависимости от концентрации и срока хранения; данная характеристика не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Коцефан
Коцефан 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий 3,5 H O — 298,2 мг, что соответствует цефтриаксону — 250 мг;
один флакон растворителя содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Коцефан 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий 3,5 H O — 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону — 500 мг;
один флакон растворителя содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Коцефан 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий 3,5 H O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г;
один флакон растворителя содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида Коцефана и содержимое упаковки
Коцефан 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 2 мл.
Коцефан 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 2 мл.
Коцефан 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 3,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. — Via San Giuseppe Cottolengo, 15 — 20143 Милан.
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. — Via D. Alighieri, 71 — Сан-Ремо (IM) (для всех упаковок).
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali, 34/38 – Брешия – (только для упаковки 1 г/3,5 мл, регистрационный номер 035965033).