Інструкція: інформація для пацієнта

Котеллік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

cobimetinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Котеллік і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Котеллік
Як приймати Котеллік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Котеллік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Котеллік і для чого він призначений

Що таке Котеллік
Котеллік — це протипухлинний засіб, який містить діючу речовину кобіметиніб.
Для чого призначений Котеллік
Котеллік використовується для лікування дорослих пацієнтів із формою пухлини шкіри, відому як меланома, яка поширилася на інші частини організму або яку не можна видалити хірургічним шляхом.

Він застосовується у поєднанні з іншим протипухлинним засобом — вемурафенібом.
Може застосовуватися лише у пацієнтів, чия пухлина має зміну (мутацію) у білку, відомому як «BRAF». Перш ніж розпочати лікування, лікар проведе тест на наявність цієї мутації. Така зміна могла спричинити розвиток меланоми.

Як діє Котеллік
Котеллік діє на білок під назвою «MEK», який відіграє важливу роль у контролі росту пухлинних клітин. Застосування Котелліку у поєднанні з вемурафенібом (який діє на мутований білок «BRAF») додатково уповільнює або зупиняє ріст пухлини.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Котеллік

Не приймайте Котеллік:

якщо Ви маєте алергію на кобіметиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Котеллік.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Котеллік, якщо у Вас:

Кровотеча Котеллік може спричинити серйозні кровотечі, особливо в області мозку або шлунка ( див. також “Серйозна кровотеча” в розділі 4 ). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть незвичні кровотечі або будь-який із наступних симптомів: головний біль, запаморочення, відчуття слабкості, кров у калі, чорний кал або кров у блювотних масах.
Проблеми з очима Котеллік може спричинити ураження очей ( див. також “Проблеми з очима” в розділі 4 ). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: розмите зору, спотворення зору, часткова втрата зору або будь-які інші зміни зору під час лікування. Під час прийому Котеллік необхідно пройти огляд у лікаря, якщо виникли нові проблеми зі зором або погіршення зору.
Проблеми з серцем Котеллік може зменшувати об’єм крові, який виштовхується серцем ( див. також “Проблеми з серцем” в розділі 4 ). Лікар проведе деякі аналізи до початку та під час лікування Котеллік, щоб перевірити, як серце перекачує кров. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте серцебиття або прискорене або нерівномірне серцебиття, або якщо виникнуть: запаморочення, відчуття порожнечі в голові, задишка, слабкість, набряки ніг.
Проблеми з печінкою Котеллік може підвищувати рівень певних печінкових ферментів у крові під час лікування. Лікар буде проводити аналізи крові для контролю функції печінки.
Проблеми з м’язами Котеллік може спричинити підвищення рівня креатинфосфокінази — ферменту, який переважно міститься в м’язах, серці та мозку. Цей ефект може свідчити про ураження м’язів (рабдоміоліз) ( див. також “Проблеми з м’язами” в розділі 4 ). Лікар буде проводити аналізи крові для контролю цього показника. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: болі в м’язах, м’язові спазми, слабкість або темне або червонувате забарвлення сечі.
Діарея Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникла діарея. Серйозна діарея може призвести до втрати рідини (дегідратація). Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо того, що потрібно робити для профілактики або лікування діареї.

Діти та підлітки
Котеллік не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Безпека та ефективність Котеллік
не встановлені у осіб молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Котеллік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Котеллік може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, інші
ліки можуть впливати на дію Котеллік.
Зверніться до лікаря перед прийомом Котеллік, якщо Ви приймаєте:

Ліки	Призначення ліків
ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, воріконазол, рифампіцин, позаконазол, флуконазол, міконазол	при деяких грибкових та бактеріальних інфекціях
ритонавір, кобіцестат, лопінавір, делавірдин, ампренавір, фосампренавір	при ВІЛ-інфекції
телапревір	при гепатиті С
нефазодон	при депресії
аміодарон	при нерегулярному серцевому ритмі
дилтіазем, верапаміл	при підвищеному кров'яному тиску
іматиніб	при раку
карбамазепін, фенітоїн	при епілепсії (судомах)
звіробій	рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії. Доступний без рецепта

Котеллік разом із їжею та напоями
Уникайте прийому Котелліку разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити кількість
Котелліку в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування Котелліку не рекомендується під час вагітності — хоча вплив Котелліку на вагітних жінок не досліджувався, лікарський засіб може спричинити постійну шкоду плоду або вроджені вади.
Якщо вагітність настає під час лікування Котелліком або протягом 3 місяців після останньої дози, негайно повідомте лікаря.
Невідомо, чи виділяється Котеллік з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю, лікар обговорить з вами переваги та ризики прийому Котелліку.

Засоби контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати два ефективні методи контрацепції, наприклад
засоби бар’єрного типу (як-от презерватив або інший бар’єрний метод із сперміцидом, якщо такий доступний) під час лікування та принаймні 3 місяці після його завершення. Запитайте лікаря, який метод контрацепції є найкращим саме для вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Котеллік може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас є проблеми зі зором або інші проблеми, які можуть вплинути на ваші здібності, наприклад почуття запаморочення або втому. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви.
Котеллік містить лактозу та натрій
Таблетки містять лактозу (різновид цукру). Якщо у вас діагностували непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Котеллік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліків застосовувати
Рекомендована доза становить 3 таблетки (у загальній складності 60 мг) один раз на добу.

Приймайте таблетки щодня протягом 21 дня (один «період лікування»).
Після 21 дня не приймайте жодної таблетки Котеллік протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів перерви у лікуванні Котелліком продовжуйте приймати вемурафеніб згідно з інструкціями лікаря.
Після 7-денної перерви розпочніть наступний період лікування Котелліком тривалістю 21 день.
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, лікар може вирішити зменшити дозу, тимчасово або остаточно припинити лікування. Завжди приймайте Котеллік суворо згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

Прийом лікарського засобу

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Котеллік можна приймати як під час їжі, так і натще.

У разі блювоти
Якщо після прийому Котелліку у Вас виникла блювота, не приймайте додаткову дозу цього лікарського засобу в той самий день. Наступного дня продовжуйте приймати Котеллік у звичному режимі.
Якщо Ви прийняли більше Котелліку, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше Котелліку, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок-вкладиш.
Якщо Ви забули прийняти Котеллік

Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропущену дозу пропустіть. Далі приймайте наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Котелліком
Дуже важливо, щоб Ви продовжували приймати Котеллік увесь той час, на який Вам його призначив лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може вирішити зменшити дозу, тимчасово або остаточно припинити лікування.
Див. також інструкцію з застосування вемурафенібу, який застосовується в комбінації з Котелліком.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, або якщо вони погіршуються під час лікування.

Серйозна кровотеча (поширена: може впливати до 1 із 10 осіб)
Котеллік може спричиняти серйозну кровотечу, особливо в області мозку або шлунка. Залежно від місця кровотечі, симптоми можуть включати:

головний біль, запаморочення або слабкість
блювоту з кров’ю
біль у животі
кал червоного або чорного кольору.

Проблеми з очима (зором) (дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
Котеллік може спричиняти проблеми з очима. Деякі з цих порушень можуть бути пов’язані зі станом, який називається «серозна ретинопатія» (накопичення рідини під сітківкою ока).
Симптоми серозної ретинопатії включають:

розмите зорове сприйняття
спотворене зорове сприйняття
часткову втрату зору
будь-які інші зміни в зорі.

Проблеми з серцем (поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Котеллік може зменшувати об’єм крові, яку перекачує серце. Симптоми можуть включати:

відчуття запаморочення
відчуття «пустоти в голові»
відчуття нестачі повітря
відчуття втоми
відчуття серцебиття, прискореного або нерегулярного серцебиття
набряки ніг.

Проблеми з м’язами (непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Котеллік може спричиняти ушкодження м’язів (рабдоміоліз). Симптоми можуть включати:

болі в м’язах
м’язові спазми та слабкість
темне або червонувате сечовипускання.

Діарея (дуже поширена: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла діарея, і дотримуйтесь його вказівок щодо профілактики або лікування діареї.

Інші побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
висип на шкірі
нудота
лихоманка
озноб
підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові)
аномальні результати аналізів крові на креатинфосфокіназу — фермент, який переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах
блювота
висип на шкірі з гладкими ділянками, що характеризуються зміною кольору, або виступаючими висипаннями, схожими на вугрові
підвищений артеріальний тиск
анемія (низький рівень червоних кров’яних тілок)
кровотеча
аномальне ущільнення шкіри
набряки, зазвичай у нігах (периферичний набряк)
шкіра, схильна до утворення вугрів, або суха шкіра
болюче відчуття в роті або виразки в роті, запалення слизових оболонок (стоматит)

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

деякі види раку шкіри, такі як базальноклітинний рак, плоскоклітинний рак шкіри та кератоакантома
дегідратація, що означає недостатню кількість рідини в організмі
зниження рівня фосфату або натрію (виявляється при аналізах крові)
підвищення рівня цукру (виявляється при аналізах крові)
підвищення рівня пігменту, утвореного в печінці (так званої «білірубіну») у крові. Ознаки включають жовтяницю шкіри або очей
запалення легень, що може спричиняти утруднення дихання та потенційно бути смертельним (так звана «пневмонія»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Котеллік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP/Scad. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Котеллік

Діючою речовиною є кобіметініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить геміфумарат кобіметінібу, що відповідає 20 мг кобіметінібу.
Інші складові (див. розділ 2 «Котеллік містить лактозу та натрій»):
моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат у ядрі таблетки; та
полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол та тальк у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Котеллік та вміст упаковки
Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «COB», нанесеним на одній стороні. Доступний
у такій упаковці: 63 таблетки (3 блистери по 21 таблетці).
Власник дозволу на введення в
обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ООД (Див. Бельгія/Німеччина)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .