COTELLIC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cotellic 20 mg tabletki powlekane

cobimetinib
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Cotellic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cotellic
3. Jak stosować Cotellic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cotellic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cotellic i do czego służy

Co to jest Cotellic
Cotellic to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cobimetynib.
Do czego służy Cotellic
Cotellic stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu jednego z typów nowotworu skóry zwanego czerniakiem złośliwym, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub którego nie można usunąć chirurgicznie.

• Lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym vemurafenib.
• Można go stosować wyłącznie u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) białka zwanego „BRAF”. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi test na obecność tej mutacji. Zmiana ta mogła przyczynić się do rozwoju czerniaka złośliwego.

Jak działa Cotellic
Cotellic działa na białko zwane „MEK”, które odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Stosowanie Cotellic w połączeniu z vemurafenibem (który działa na zmutowane białko „BRAF”) dodatkowo spowalnia lub zatrzymuje wzrost nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cotellic

Nie przyjmuj Cotellic:

• jeśli jesteś uczulony na cobimetynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Cotellic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Cotellic, jeśli cierpisz na:

• Krwawienie – Cotellic może powodować ciężkie krwawienia, szczególnie w mózgu lub żołądku (zobacz także „Ciężkie krwawienie” w punkcie 4). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nietypowe krwawienia lub którykolwiek z następujących objawów: ból głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia, krew w stolcu, czarne stolce lub wymioty z krwią.
• Problemy z oczami – Cotellic może powodować zaburzenia wzroku (zobacz także „Problemy z oczami” w punkcie 4). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: zamazane widzenie, zniekształcone widzenie, częściowa utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu podczas leczenia. W przypadku pojawienia się nowych dolegliwości oczu lub ich nasilenia podczas przyjmowania Cotellic należy skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
• Problemy serca – Cotellic może obniżać ilość krwi pompowanej przez serce (zobacz także „Zaburzenia serca” w punkcie 4). Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Cotellic w celu oceny, jak skutecznie serce pompuje krew. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz kołatania serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszność, zmęczenie lub obrzęki nóg.
• Problemy wątroby – Cotellic może powodować wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia. Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Problemy mięśniowe – Cotellic może powodować wzrost poziomu kreatinfosfokinazy, enzymu występującego głównie w mięśniach, sercu i mózgu. Może to być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) (zobacz także „Zaburzenia mięśni” w punkcie 4). Lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu monitorowania tego wzrostu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie lub ciemne, czerwonawe moczenie.
• Biegunka – Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi biegunka. Ciężka biegunka może prowadzić do utraty płynów (odwodnienie). Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi zapobiegania lub leczenia biegunki.

Dzieci i młodzież
Cotellic nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność Cotellic nie zostały ustalone u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Cotellic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Cotellic może bowiem wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Cotellic.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cotellic, jeśli przyjmujesz:

Cotellic i pokarmy oraz napoje
Nie powinno się przyjmować Cotellica z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie Cotellica we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Stosowanie Cotellica podczas ciąży nie jest zalecane – choć skutki działania Cotellica nie były badane u ciężarnych kobiet, lek może powodować trwałe uszkodzenie płodu lub wady wrodzone.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Cotellicem lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Nie wiadomo, czy Cotellic wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli kobieta karmi piersią, lekarz omówi z nią korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Cotellica.

Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inna metoda bariery (ze spermycydami, jeśli są dostępne) podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Należy zapytać lekarza, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza w danym przypadku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cotellic może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli występują problemy ze wzrokiem lub inne dolegliwości, które mogą wpływać na te umiejętności, np. uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Cotellic zawiera laktozę i sód
Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cotellic

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku

Zalecana dawka to 3 tabletki (łącznie 60 mg) raz dziennie.

• Tabletki należy przyjmować codziennie przez 21 dni („okres leczenia”).
• Po 21 dniach nie przyjmuj żadnych tabletek Cotellic przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni przerwy w leczeniu Cotellic nadal przyjmuj vemurafenib zgodnie z instrukcją lekarza.
• Po 7 dniach przerwy rozpocznij kolejny 21-dniowy okres leczenia Cotellic.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, chwilowym lub trwałym przerwaniu leczenia. Stosuj Cotellic ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
• Cotellic można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

W przypadku wymiotów
Jeśli wystąpią wymioty po podaniu Cotellic, nie przyjmuj dodatkowej dawki leku w tym samym dniu. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie Cotellic zgodnie z zaleceniami.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Cotellic
Jeśli przyjmiesz więcej Cotellic niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotnik.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Cotellic

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Cotellic
Należy kontynuować przyjmowanie Cotellic przez cały czas, na jaki przepisał to lekarz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia.
Zobacz również ulotkę do leku vemurafenib, który jest stosowany w połączeniu z Cotellic.

Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli nasilą się one w trakcie leczenia.

Ciężkie krwawienia (częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Cotellic może powodować ciężkie krwawienia, szczególnie w mózgu lub żołądku. W zależności od miejsca krwawienia objawy mogą obejmować:

• ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• wymioty z krwią
• ból brzucha
• stolec czerwonawy lub czarny.

Problemy z oczami (wzrokiem) (bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Cotellic może powodować problemy z oczami. Niektóre z tych zaburzeń mogą wynikać z warunku zwanego „retinopatią sierozą” (nagromadzenie płynu pod siatkówką oka).
Objawy retinopatii sierowej obejmują:

• zamazane widzenie
• zniekształcone widzenie
• częściową utratę wzrocu
• wszelkie inne zmiany w widzeniu.

Problemy sercowe (częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Cotellic może zmniejszać ilość krwi pompowanej przez serce. Objawy mogą obejmować:

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie pustki w głowie
• uczucie duszności
• uczucie zmęczenia
• uczucie kołatania serca, przyspieszonego lub nieregularnego tętna
• obrzękłe nogi.

Problemy mięśniowe (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Cotellic może powodować uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Objawy mogą obejmować:

• bóle mięśni
• skurcze mięśni i osłabienie
• ciemny lub czerwonawy kolor moczu.

Biegunka (bardzo częsta: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi biegunka, i postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi zapobiegania lub leczenia biegunki.

Inne działania niepożądane
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne
• wysypkę skórną
• uczucie niedoboru (nudności)
• gorączkę
• dreszcze
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące kinazy kreatynowej – enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniu szkieletowym
• wymioty
• wysypkę skórną z gładkimi obszarami o zmienionym kolorze lub wypukłymi wypryskami przypominającymi trądzik
• podwyższone ciśnienie krwi
• anemię (niski poziom czerwonych krwinek)
• krwawienia
• nietypowe pogrubienie skóry
• obrzęki, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• skórę trądzikową lub suchą
• bolące usta lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych (stomatytę)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawokomórkowy, rak płaskokomórkowy skóry i keratoakantoma
• odwodnienie, polegające na niewystarczającej ilości płynów w organizmie
• obniżenie poziomu fosforanów lub sodu (wykrywane w badaniach krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (wykrywane w badaniach krwi)
• podwyższenie poziomu barwnika wytwarzanego w wątrobie (tzw. „bilirubiny”) we krwi. Objawy obejmują żółtaczkę skóry lub oczu
• zapalenie płuc, które może powodować trudności w oddychaniu i może być potencjalnie śmiertelne (tzw. „zapalenie płuc”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cotellic

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu EXP/Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cotellic

• Substancją czynną jest kobilimetynib. Każda tabletka powlekana zawiera półwapniowy kobilimetynib odpowiadający 20 mg kobilimetynibu.
• Inne składniki to (patrz punkt 2 „Cotellic zawiera laktozę i sód”):
• monohydrat laktozy, celulozę mikrokryształową, sodową croscarmellozę i stearynian magnezu w jądrze tabletki; oraz
• poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu, makrogol i talk w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Cotellic i zawartość opakowania
Tabletki białe, okrągłe, powlekane, z oznaczeniem „COB” wybitym po jednej stronie. Dostępne w następującym opakowaniu: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (patrz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .