Cotelllic

Folleto informativo: información para el paciente

Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película

cobimetinib
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cotellic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cotellic
3. Cómo tomar Cotellic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cotellic
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cotellic y para qué se utiliza

Qué es Cotellic
Cotellic es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo cobimetinib.
Para qué sirve Cotellic
Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel denominado melanoma, que se ha diseminado a otras partes del organismo o que no puede eliminarse mediante cirugía.

• Se utiliza en combinación con otro medicamento antitumoral conocido como vemurafenib.
• Solo puede utilizarse en pacientes cuyo tumor presente un cambio (mutación) en la proteína denominada «BRAF». Antes de comenzar el tratamiento, el médico realizará una prueba para detectar esta mutación. Este cambio puede haber provocado el desarrollo del melanoma.

Cómo actúa Cotellic
Cotellic actúa sobre una proteína denominada «MEK», que desempeña un papel importante en el control del crecimiento de las células tumorales. El uso de Cotellic en combinación con vemurafenib (que actúa sobre la proteína «BRAF» mutada) ralentiza aún más o interrumpe el crecimiento del tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Cotellic

No tome Cotellic:

• si es alérgico al cobimetinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic si padece:

• Hemorragia Cotellic puede causar hemorragias graves, especialmente a nivel del cerebro o del estómago (ver también “Hemorragia grave” en el apartado 4). Informe inmediatamente a su médico si presenta sangrado inusual o alguno de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mareo, sensación de debilidad, sangre en las heces o heces de color negro, y expulsión de sangre al vomitar.
• Problemas oculares Cotellic puede provocar trastornos oculares (ver también “Problemas oculares” en el apartado 4). Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: visión borrosa, visión distorsionada, pérdida parcial de la visión o cualquier otro cambio en la vista durante el tratamiento. Debe realizarse un examen oftalmológico si aparecen nuevos problemas visuales o empeoran durante la toma de Cotellic.
• Problemas cardíacos Cotellic puede reducir la cantidad de sangre que bombea el corazón (ver también “Problemas cardíacos” en el apartado 4). Su médico realizará algunas pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para evaluar cómo bombea sangre el corazón. Informe inmediatamente a su médico si nota palpitaciones, sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón, o si presenta: mareo, sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar, fatiga o hinchazón en las piernas.
• Problemas hepáticos Cotellic puede aumentar la cantidad de ciertas enzimas hepáticas en sangre durante el tratamiento. Su médico realizará análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado.
• Problemas musculares Cotellic puede provocar un aumento de los niveles de creatinfosfocinasa, una enzima que se encuentra principalmente en los músculos, el corazón y el cerebro. Este efecto puede indicar un daño muscular (rabdomiólisis) (ver también “Problemas musculares” en el apartado 4). Su médico le realizará análisis de sangre para controlar este aumento. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolores musculares, calambres musculares, debilidad o orina de color oscuro o rojiza.
• Diárréa Informe inmediatamente a su médico si presenta episodios de diarrea. La diarrea grave puede provocar pérdida de líquidos (deshidratación). Siga las indicaciones de su médico sobre las medidas que debe tomar para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.

Niños y adolescentes
Cotellic no debe administrarse a niños o adolescentes. La seguridad y eficacia de Cotellic no han sido establecidas en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Cotellic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Cotellic puede influir en la acción de ciertos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden interferir con la acción de Cotellic.
Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando:

Cotellic con alimentos y bebidas
Evite tomar Cotellic con zumo de pomelo, ya que esto podría aumentar la cantidad de Cotellic en la sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No se recomienda el uso de Cotellic durante el embarazo. Aunque los efectos de Cotellic no se han estudiado en mujeres embarazadas, el medicamento podría causar daño permanente al feto o malformaciones congénitas.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Cotellic o en los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis, informe inmediatamente a su médico.
• No se sabe si Cotellic se excreta en la leche materna. Si está amamantando, su médico valorará con usted los beneficios y riesgos asociados a la toma de Cotellic.

Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces, como por ejemplo un condón u otro método de barrera (con espermicida, si está disponible), durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizarlo. Consulte a su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cotellic puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Evite conducir o utilizar maquinaria si tiene problemas de visión u otros síntomas que puedan afectar a sus capacidades, como mareo o fatiga. Consulte a su médico si tiene dudas.

Cotellic contiene lactosa y sodio
Las tabletas contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si se le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Cotellic

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 3 comprimidos (para un total de 60 mg) una vez al día.

• Tome los comprimidos todos los días durante 21 días (un «período de tratamiento»).
• Después de los 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días. Durante estos 7 días de descanso del tratamiento con Cotellic, continúe tomando vemurafenib siguiendo las instrucciones de su médico.
• Después de los 7 días de descanso, comience el siguiente período de tratamiento con Cotellic durante 21 días.
• Si presenta efectos adversos, su médico podría decidir reducir la dosis, interrumpir temporalmente o definitivamente el tratamiento. Tome Cotellic siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• Trague los comprimidos enteros con agua.
• Cotellic puede tomarse con o sin alimentos.

En caso de vómitos
Si vomita después de tomar Cotellic, no tome una dosis adicional del
medicamento durante ese mismo día. Al día siguiente, continúe tomando Cotellic normalmente.
Si toma más Cotellic de lo que debe
Si toma más Cotellic de lo que debe, acuda inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del
medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Cotellic

• Si faltan más de 12 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cotellic
Es importante que continúe tomando Cotellic durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Si presenta efectos adversos, su médico podría decidir reducir la dosis,
interrumpir temporalmente o de forma permanente el tratamiento.
Consulte también el prospecto de vemurafenib, que se utiliza en asociación con Cotellic.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación o
si estos empeoran durante el tratamiento.
Hemorragia grave (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Cotellic puede causar hemorragias graves, especialmente en el cerebro o en el estómago. Según la zona de la hemorragia, los síntomas pueden incluir:

• dolor de cabeza, mareos o debilidad
• expulsión de sangre con el vómito
• dolor abdominal
• heces de color rojizo o negro.

Problemas oculares (visión) (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Cotellic puede causar problemas oculares. Algunos de estos problemas podrían deberse a una afección denominada «retinopatía serosa» (acumulación de líquido debajo de la retina del ojo).
Los síntomas de la retinopatía serosa incluyen:

• visión borrosa
• visión distorsionada
• pérdida parcial de la visión
• cualquier otro cambio en la visión.

Problemas cardíacos (frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Cotellic puede reducir la cantidad de sangre que bombea el corazón. Los síntomas pueden incluir:

• sensación de mareo
• sensación de vacío en la cabeza
• sensación de falta de aire
• sensación de fatiga
• sensación de palpitaciones, latidos acelerados o irregulares
• hinchazón en las piernas.

Problemas musculares (poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cotellic puede provocar daño muscular (rabdomiólisis). Los síntomas pueden incluir:

• dolores musculares
• espasmos musculares y debilidad
• orina de color oscuro o rojizo.

Diarrea (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Informe inmediatamente a su médico si presenta diarrea y siga sus instrucciones sobre qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Otros efectos adversos
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• erupción cutánea
• sensación de malestar (náuseas)
• fiebre
• escalofríos
• aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• resultados anormales en los análisis de sangre de la creatinfosfocinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
• vómitos
• erupción cutánea con áreas lisas caracterizadas por un cambio de color o pápulas elevadas similares al acné
• presión arterial alta
• anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
• sangrado
• engrosamiento anormal de la piel
• hinchazón, generalmente en las piernas (edema periférico)
• piel con granos o seca
• dolor de boca o úlceras bucales, inflamación de las membranas mucosas (estomatitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• ciertos tipos de cáncer de piel como carcinoma basocelular, carcinoma cutáneo de células escamosas y queratoacantoma
• deshidratación, que consiste en una cantidad insuficiente de líquidos en el cuerpo
• disminución de los niveles de fósforo o de sodio (detectado en análisis de sangre)
• aumento de los niveles de azúcar (detectado en análisis de sangre)
• aumento de los niveles de un pigmento producido por el hígado (llamado «bilirrubina») en sangre. Los signos incluyen coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• inflamación pulmonar que puede causar dificultad para respirar y que puede ser potencialmente mortal (llamada «neumonitis»).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cotellic

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras EXP/Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cotellic

• El principio activo es cobimetinib. Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib.
• Los demás componentes son (ver sección 2 "Cotellic contiene lactosa y sodio"):
• lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y
• alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol y talco en el recubrimiento de película.

Descripción del aspecto de Cotellic y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película, con la inscripción “COB” grabada en un lado. Disponible en el siguiente envase: 63 comprimidos (3 blísteres de 21 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Рош България ЕООД (Ver/siehe Bélgica/Belgien)
Tel: +359 2 818 44 44
República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Tel: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Tel: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.