Котеллик

Инструкция: информация для пациента

Котеллик 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

кобиметиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Котеллик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Котеллика
3. Как принимать Котеллик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Котеллик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Котеллик и для чего он применяется

Что такое Котеллик
Котеллик — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество кобиметиниб.
Для чего применяется Котеллик
Котеллик используется для лечения взрослых пациентов с формой рака кожи, называемой меланомой, которая распространилась на другие части организма или не может быть удалена хирургическим путем.

• Применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом — вемурафенибом.
• Может применяться только у пациентов, у которых в опухоли обнаружена определенная генетическая изменённость (мутация) белка, называемого «BRAF». Перед началом лечения врач проведёт тест на выявление этой мутации. Данная изменённость может способствовать развитию меланомы.

Как действует Котеллик
Котеллик направлен на белок под названием «MEK», который играет важную роль в регуляции роста опухолевых клеток. Применение Котеллика в сочетании с вемурафенибом (который направлен на мутировавший белок «BRAF») дополнительно замедляет или останавливает рост опухоли.

2. Что следует знать перед приемом Котеллик

Не принимайте Котеллик:

• если у вас аллергия на кобиметиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Котеллик.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Котеллик, если у вас есть:

• Кровотечения. Котеллик может вызывать тяжелые кровотечения, особенно в области головного мозга или желудка (см. также «Тяжелые кровотечения» в разделе 4). Немедленно сообщите врачу, если появляются необычные кровотечения или любые из следующих симптомов: головная боль, головокружение, ощущение слабости, кровь в стуле или черный стул, рвота с кровью.
• Проблемы с глазами. Котеллик может вызывать нарушения в работе глаза (см. также «Проблемы с глазами» в разделе 4). Немедленно сообщите врачу, если появляются любые из следующих симптомов: нечеткое зрение, искажение зрения, частичная потеря зрения или любые другие изменения зрения во время лечения. При появлении новых нарушений зрения или ухудшении зрения во время приема Котеллик необходимо пройти обследование у врача.
• Проблемы с сердцем. Котеллик может снижать объем крови, перекачиваемой сердцем (см. также «Проблемы с сердцем» в разделе 4). Врач проведет некоторые анализы до начала и во время лечения Котеллик, чтобы оценить, как сердце перекачивает кровь. Немедленно сообщите врачу, если чувствуете сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение, а также при появлении головокружения, ощущения пустоты в голове, одышки, усталости, отеках ног.
• Проблемы с печенью. Котеллик может повышать уровень некоторых печеночных ферментов в крови во время лечения. Врач будет проводить анализ крови для контроля функции печени.
• Проблемы с мышцами. Котеллик может вызывать повышение уровня креатинфосфокиназы — фермента, который содержится в основном в мышцах, сердце и головном мозге. Это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз) (см. также «Проблемы с мышцами» в разделе 4). Врач назначит вам анализы крови для контроля этого показателя. Немедленно сообщите врачу, если появляются любые из следующих симптомов: мышечные боли, мышечные спазмы, слабость, темная или красноватая моча.
• Диарея. Немедленно сообщите врачу при появлении диареи. Тяжелая диарея может привести к потере жидкости (обезвоживанию). Следуйте указаниям врача о том, как предотвратить или лечить диарею.

Дети и подростки
Котеллик не следует назначать детям и подросткам. Безопасность и эффективность Котеллик не установлены у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Котеллик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Котеллик может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие лекарственные средства могут влиять на действие Котеллик.
Обратитесь к врачу перед приемом Котеллик, если вы принимаете:

Котеллик и пища, напитки
Избегайте приема Котеллика вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить концентрацию Котеллика в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Применение Котеллика во время беременности не рекомендуется — хотя действие Котеллика на беременных женщин не изучалось, препарат может вызвать необратимый вред плоду или врожденные пороки развития.
• Если беременность наступила во время лечения Котелликом или в течение 3 месяцев после последнего приема препарата, немедленно сообщите об этом врачу.
• Неизвестно, выделяется ли Котеллик с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач обсудит с вами соотношение пользы и рисков от приема Котеллика.

Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать два надежных метода контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод (со спермицидом, если он доступен), во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его завершения. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Котеллик может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, если у вас возникают нарушения зрения или другие проблемы, которые могут повлиять на вашу работоспособность, например головокружение или усталость. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения.

Котеллик содержит лактозу и натрий
Таблетки содержат лактозу (один из видов сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Котеллик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько препарата следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (в общей сложности 60 мг) один раз в день.

• Принимайте таблетки каждый день в течение 21 дня («период лечения»).
• По истечении 21 дня не принимайте таблетки Котеллик в течение 7 дней. В течение этих 7 дней перерыва в лечении Котелликом продолжайте принимать вемурафениб в соответствии с указаниями врача.
• По истечении 7 дней перерыва начните следующий 21-дневный период лечения Котелликом.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, врач может принять решение о снижении дозы, временном или постоянном прекращении лечения. Принимайте Котеллик строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Приём препарата

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Котеллик можно принимать независимо от приёма пищи.

При возникновении рвоты
Если после приёма Котеллика возникла рвота, в тот же день не принимайте дополнительную дозу препарата. На следующий день продолжайте принимать Котеллик в обычном режиме.
Если вы приняли больше Котеллика, чем нужно
Если вы приняли больше Котеллика, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Котеллик

• Если до следующей дозы осталось более 12 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Котелликом
Важно, чтобы вы продолжали принимать Котеллик в течение всего времени, которое вам назначил врач.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас появляются побочные эффекты, врач может принять решение о снижении дозы, временном или постоянном прекращении лечения.
См. также инструкцию по применению вемурафениба, который используется в комбинации с Котеллик.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, или если они усиливаются в ходе лечения.

Тяжелое кровотечение (часто: может встречаться у до 1 из 10 человек)
Котеллик может вызывать тяжелые кровотечения, особенно в области головного мозга или желудка. В зависимости от локализации кровотечения симптомы могут включать:

• головную боль, головокружение или слабость
• рвоту с кровью
• боли в животе
• кал темного или черного цвета.

Проблемы со зрением (очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Котеллик может вызывать нарушения зрения. Некоторые из этих нарушений могут быть связаны с состоянием, называемым «серозная ретинопатия» (накопление жидкости под сетчаткой глаза).
Симптомы серозной ретинопатии включают:

• нечеткость зрения
• искажение зрения
• частичную потерю зрения
• любые другие изменения зрения.

Проблемы с сердцем (часто: может встречаться у до 1 из 10 человек)
Котеллик может снижать объем крови, перекачиваемой сердцем. Симптомы могут включать:

• ощущение головокружения
• ощущение пустоты в голове
• одышку
• чувство усталости
• ощущение сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения
• отеки ног.

Мышечные проблемы (редко: может встречаться у до 1 из 100 человек)
Котеллик может вызывать повреждение мышц (рабдомиолиз). Симптомы могут включать:

• боли в мышцах
• мышечные спазмы и слабость
• темную или красноватую мочу.

Диарея (очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась диарея, и следуйте его указаниям о том, как предотвратить или лечить диарею.

Другие побочные эффекты
Если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кожная сыпь
• ощущение недомогания (тошнота)
• лихорадка
• озноб
• повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
• отклонения в анализах крови по уровню креатинфосфокиназы — фермента, который в основном содержится в сердце, головном мозге и скелетных мышцах
• рвота
• кожная сыпь с гладкими участками, изменением цвета кожи или высыпаниями, похожими на акне
• повышенное артериальное давление
• анемия (низкий уровень эритроцитов)
• кровотечения
• аномальное утолщение кожи
• отеки, обычно в ногах (периферические отеки)
• сухая или воспаленная кожа
• болезненные язвы во рту, воспаление слизистых оболочек (стоматит)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• некоторые виды рака кожи, такие как базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак кожи и кератоакантома
• обезвоживание, связанное с недостаточным количеством жидкости в организме
• снижение уровня фосфата или натрия (выявляется при анализах крови)
• повышение уровня сахара (выявляется при анализах крови)
• повышение уровня пигмента, вырабатываемого печенью (так называемой «билирубина») в крови. Признаки включают пожелтение кожи или глаз
• воспаление легких, которое может вызывать затрудненное дыхание и потенциально быть смертельным (называется «пневмония»)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Котеллик

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP/Срок. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Котеллик

• Действующее вещество — кобиметиниб. Каждая пленочная таблетка содержит гемифумарат кобиметиниба, эквивалентный 20 мг кобиметиниба.
• Другие компоненты (см. раздел 2 «Котеллик содержит лактозу и натрий»):
• моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния — в ядре таблетки;
• поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол и тальк — в пленочной оболочке.

Описание внешнего вида Котеллика и содержимое упаковки
Белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «COB», нанесённой на одной стороне. Доступен в следующей упаковке: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетке).
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгария Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Германию)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .