Косопт

Інструкція: інформація для користувача

Косопт 20 мг/мл + 5 мг/мл окохід, розчин

(dorzolamide / timololo)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Косопт і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Косопту
3. Як застосовувати Косопт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косопт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Косопт і для чого його застосовують

Косопт містить два лікарські засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонатної ангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори». Ці ліки знижують внутрішньоочний тиск різними способами.

Косопт призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при лікуванні глаукоми,
якщо монотерапія краплями-бета-блокаторами є недостатньою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Косопту

Не застосовуйте Косопт

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо зараз або раніше у Вас були проблеми з диханням, такі як астма, або тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю).
• якщо у Вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення).
• якщо у Вас тяжкі захворювання або проблеми з нирками або якщо у Вас раніше були ниркові камені.
• якщо у Вас надлишок кислотності крові, спричинений накопиченням хлориду в крові (гіперхлоремічний ацидоз). Якщо Ви не впевнені, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Косопту
Повідомте лікареві про будь-які наявні або минулі медичні або офтальмологічні проблеми:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишку або відчуття удушшя), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск.
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття.
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• погану циркуляцію крові (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• захворювання щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати їхні ознаки та симптоми.

Перед операцією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Косопт,
оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Також повідомте лікареві про алергію будь-якого типу або алергічні реакції, включаючи кропив’янку,
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла слабкість м’язів або якщо Вам діагностували міастенію.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які подразнення очей або нові проблеми, такі як почервоніння очей або набряк повік.
Якщо Ви підозрюєте, що Косопт спричинив алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, тяжку шкірну реакцію, почервоніння та свербіж очей), припиніть застосування
цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться інфекція очей, виникне травма ока, Ви будете проходити будь-які хірургічні втручання на очах або у Вас виникнуть нові симптоми або погіршаться вже наявні.
Коли Ви закраплюєте Косопт у око, він може впливати на весь організм.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви носите м’які контактні лінзи.
Для осіб, які займаються спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Застосування у дітей
Досвід застосування Косопту у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у літніх осіб
У клінічних дослідженнях з Косоптом ефекти цього лікарського засобу у літніх пацієнтів та молодших були подібними.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Повідомте лікареві про будь-які наявні або минулі проблеми з печінкою.
Інші лікарські засоби та Косопт
Косопт може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їхній вплив на Косопт, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або збираєтеся застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо, якщо Ви:

• застосовуєте ліки для зниження кров’яного тиску або лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• застосовуєте ліки для лікування порушення або нерегулярності серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• застосовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатор.
• застосовуєте інший інгібітор карбонової ангідрази, такий як ацетазоламід.
• застосовуєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).
• застосовуєте парасимпатоміметики, які можуть бути призначені для полегшення сечовипускання. Парасимпатоміметики також є певними видами ліків, які іноді використовуються для нормалізації рухів кишечника.
• застосовуєте наркотики, такі як морфін, що використовується для лікування помірного або тяжкого болю.
• застосовуєте ліки для лікування цукрового діабету.
• застосовуєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.
• застосовуєте сульфаніламід.
• застосовуєте хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії).

Вагітність та годування груддю
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-яких ліків.
Застосування під час вагітності
Не застосовуйте Косопт під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування груддю
Не застосовуйте Косопт під час годування груддю. Тимолол може виділятися з молоком. Перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Косопту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не досліджувалися. Існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Косопту, такі як, наприклад, розмитість зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не почуваєтеся добре або поки Ваш зір не стане чітким.
Косопт містить бензалконію хлорид
Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Косопту (консервант бензалконію хлорид може змінювати забарвлення лінз).

3. Як застосовувати Косопт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Потрібну дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар.
Рекомендована доза — одна крапля вранці та одна крапля ввечері, які вводяться в уражене(і) око(а).
Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з іншими краплями для очей, їх слід закапувати з інтервалом не менше 10 хвилин.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.
Кінчик піпетки не повинен торкатися ока або навколишніх ділянок. Він може бути забруднений бактеріями, що може призвести до інфекції очей, яка, у свою чергу, може спричинити серйозні ушкодження ока, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливої контамінації піпетки, перед застосуванням цього лікарського засобу слід добре вимити руки, а кінчик піпетки не повинен торкатися жодної поверхні. Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвинулася інфекція очей, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати використання цього флакона.

Інструкції щодо застосування
Не використовуйте флакон, якщо пластикова стрічка безпеки навколо горловини флакона відсутня або пошкоджена. Коли ви вперше відкриваєте флакон, відірвіть пластикову стрічку безпеки.
Щоразу, коли ви застосовуєте Косопт:

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Будьте особливо обережні, щоб кінчик піпетки флакона не торкався ока, шкіри навколо ока або ваших пальців.
3. Нахиліть голову назад і тримайте

флакон перевернутим над оком.

4. Відтягніть нижнє повіко вниз і

подивіться вгору. Тримайте флакон і легенько натискайте на його бокові плоскі частини, щоб випустити одну краплю в простір між нижнім повіком і оком.

5. Натисніть пальцем на куток ока,

біля носа, або заплющіть повіка на 2 хвилини. Це допомагає запобігти проникненню лікарського засобу в інші частини організму.

6. Повторіть пункти з 3 по 5 для іншого ока, якщо це призначено лікарем.
7. Закрийте флакон ковпачком і щільно закрутіть.

[Лише флакони OCUMETER PLUS]

1. Перед першим застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що стрічка безпеки на передній частині флакона не пошкоджена. Проміжок між флаконом і ковпачком — це нормально для флакона, який ще не відкривали.

►

2. Спочатку вимийте руки, а потім відірвіть стрічку безпеки, щоб порушити пломбу.

3. Щоб відкрити флакон, відкрутіть ковпачок, обертаючи його в напрямку, вказаному стрілками на верхівці ковпачка. Не відривайте ковпачок безпосередньо від флакона. Це може призвести до того, що піпетка працюватиме неправильно.

4. Нахиліть голову назад і легенько відтягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася кишеня між повіком і оком.

5. Переверніть флакон і легенько натискайте великим або вказівним пальцем на стисливу ділянку (як показано), доки одна крапля не потрапить в око, як призначив ваш лікар.

НЕ ДОТИКАЙТЕСЯ КІНЦЕМ ПІПЕТКИ ДО ОКА АБО ПОВІКА.

6. Після застосування Косопту натисніть пальцем на куток ока біля носа або заплющіть повіка на 2 хвилини. Це допомагає запобігти проникненню лікарського засобу в інші частини організму.

7. Якщо після першого відкриття флакона закапування крапель ускладнюється, знову накрутіть ковпачок на флакон і трохи підтягніть (не надто міцно), а потім зніміть його, обертаючи в протилежному напрямку, як вказано стрілками на верхівці ковпачка.
8. Повторіть пункти 4 і 5 для іншого ока, якщо лікар призначив лікування для обох очей.
9. Щільно закрутіть ковпачок. Стрілка зліва на ковпачку повинна бути вирівняна зі стрілкою зліва на етикетці флакона, щоб забезпечити надійне закриття. Не перекручуйте, щоб не пошкодити флакон і ковпачок.
10. Піпетка відкалібрована для виділення однієї краплі; тому НЕ розширюйте отвір піпетки.
11. Після вичерпання доз крапель у флаконі залишаться залишки Косопту. Флакон містить надлишок лікарського засобу, щоб забезпечити повну дозу Косопту, призначену лікарем. Не видаляйте надлишок лікарського засобу з флакона.

Якщо ви застосували більше Косопту, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель у око або якщо вміст піпетки було проковтнуто, можуть виникнути такі симптоми, як легке запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільненого серцебиття. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Косопт
Дуже важливо, щоб цей лікарський засіб застосовувався точно за призначенням лікаря. Якщо ви забули закапати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Косоптом
Якщо ви хочете припинити лікування, обговоріть це спочатку з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо Ви помітили появу таких побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на препарат.
Загальні алергічні реакції, що включають набряк під шкірою, який може виникати в таких областях, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, що призводить до утруднення ковтання, задишки, кропив’янки або сверблячого висипу, локалізованого та загального висипу, свербляжку, раптову тяжку алергічну реакцію, що загрожує життю.
Зазвичай можна продовжувати крапати, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Косопту без попередньої консультації з лікарем.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:
Дуже часто (уражає більше 1 із 10 користувачів)
Часто (уражає від 1 до 10 із 100 користувачів)
Іноді (уражає від 1 до 10 із 1 000 користувачів)
Рідко (уражає від 1 до 10 із 10 000 користувачів)
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Наступні побічні реакції спостерігалися при застосуванні Косопту або одного з його компонентів у клінічних дослідженнях або після виходу на ринок:

Дуже часто:
Печіння та колючий біль у очах, порушення смаку

Часто:
Покрасніння ока(очей) та навколишньої ділянки, сльозотеча або свербіж у оці(очах), ерозія рогівки (пошкодження переднього шару ока), набряк і/або подразнення ока(очей) та навколишньої ділянки, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчувається наявність стороннього тіла в оці, відсутній біль), болівість у оці, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття тиску або переповнення в носі), нудота, слабкість/втома, виснаження

Іноді:
Запаморочення, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках — через припинення міотичної терапії), уповільнення серцевого ритму, непритомність, задишка, нерегулярність травлення та ниркові камені

Рідко:
Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів), поколювання або оніміння рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, посилення ознак і симптомів міастенії вага (порушення м'язів), зниження сексуального бажання, інсульт, тимчасова короткозорість, що може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призвести до порушень зору, опущення повік (відчуття, що око наполовину закрите), подвоєння зору, утворення корки на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), офтальмогіпотензія, дзвін у вухах, низький кров'яний тиск, зміни ритму або частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (серцеве захворювання з задишкою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), набряки (накопичення рідини), церебральна ішемія (зниження припливу крові до мозку), біль у грудях, сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, феномен Рейно, набряклі або холодні руки та ноги, погіршення кровообігу в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль у ногах під час ходьби (хромота), задишка, порушення легеневої функції, виділення або закладеність носа, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип з білим сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, що включають висип, кропив’янку, свербіж, у рідких випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задишка або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються офтальмологічно, тимолол всмоктується в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Інтенсивність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, що спостерігаються серед бета-блокаторів при лікуванні захворювань очей:

Невідомо:
Низький рівень глюкози в крові, серцева недостатність, один із видів порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, сексуальні порушення, галюцинації та відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косопт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці контейнера та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття контейнера Косопт слід використовувати протягом 28 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косопт

• Діючими речовинами є дорзоламід і тимолол. У 1 мл міститься 20 мг дорзоламіду (еквівалентно 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (еквівалентно 6,83 мг малеату тимололу).
• Інші допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій. Як консервант додається бензалконію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду Косопту та вміст упаковки
Косопт — це прозора, безбарвна або майже безбарвна трохи в'язка розчин.
Косопт розфасований у контейнер, що складається з напівпрозорого білого пластикового флакона місткістю 5 мл розчину. Пластиковий флакон закритий білою гвинтовою кришкою.
Дозатор OCUMETER Plus складається з напівпрозорого пластикового контейнера місткістю 5 мл розчину.
Ознаки порушення цілісності упаковки забезпечуються захисною стрічкою, розташованою на етикетці контейнера.
Упаковки:
1 x 5 мл (один контейнер місткістю 5 мл)
3 x 5 мл (три контейнери місткістю 5 мл)
6 x 5 мл (шість контейнерів місткістю 5 мл)
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Мілано
Італія
Виробник
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Франція
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція, Великобританія:
Косопт

Інструкція: інформація для користувача

Косопт без консерванту 20 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

(дорзоламід / тімолол)
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Косопт без консерванту і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Косопту без консерванту
3. Як застосовувати Косопт без консерванту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Косопт без консерванту
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Косопт без консерванту і для чого його застосовують

Косопт без консерванту містить два лікарських засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбоангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори». Ці ліки знижують внутрішньоочний тиск різними способами.

Косопт без консерванту призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при лікуванні глаукоми, коли монотерапія краплями-бета-блокаторами недостатня.
Косопт без консерванту, розчин для крапель для очей — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Косопта без консерванту

Не застосовуйте Косопт без консерванту

• якщо у вас алергія на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас зараз або були раніше проблеми з диханням, наприклад, астма, або тяжка хронічна обструктивна бронхітна хвороба (важке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю);
• якщо у вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення);
• якщо у вас тяжкі захворювання або проблеми з нирками або якщо у вас раніше були ниркові камені;
• якщо у вас надлишок кислотності крові, спричинений накопиченням хлориду в крові (гіперхлоремічний ацидоз). Якщо ви не впевнені, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Косопта без консерванту, якщо у вас зараз або були раніше:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишку або утруднення дихання);
• серцева недостатність, низький кров’яний тиск;
• порушення серцевого ритму, зокрема повільне серцебиття;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• погана циркуляція крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати її симптоми;
• будь-які алергічні або анафілактичні реакції;
• слабкість м’язів або вам діагностували важку міастенію;
• якщо ви носите м’які контактні лінзи, Косопт без консерванту не досліджувався у пацієнтів, які носять контактні лінзи.

Якщо у вас була алергічна реакція на срібло, не застосовуйте цей лікарський засіб, оскільки краплі можуть містити сліди срібла, що потрапляють з упаковки.
Перед операцією повідомте лікаря, що ви застосовуєте Косопт без консерванту, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Під час застосування Косопта без консерванту в око він може впливати на весь організм.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування Косоптом без консерванту у вас:

• виникає будь-яке подразнення очей або нові проблеми, наприклад, почервоніння ока або набряк повік;
• виникає підозра, що Косопт без консерванту спричиняє алергічну або гіперчутливу реакцію (наприклад, висип, тяжка шкірна реакція, почервоніння та свербіж очей). Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря;
• виникає інфекція очей, пошкодження ока, ви проходите будь-яке офтальмологічне хірургічне втручання або у вас виникають реакції, включаючи нові симптоми або погіршення наявних.
  Для осіб, які займаються спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти
Досвід застосування Косопта (формуляція з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у літніх людей
У клінічних дослідженнях з Косоптом (формуляція з консервантом) ефекти цього лікарського засобу у літніх пацієнтів та молодших були схожими.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Повідомте лікареві про будь-які наявні або минулі проблеми з печінкою.
Інші лікарські засоби та Косопт без консерванту
Косопт без консерванту може впливати на інші ліки, які ви застосовуєте, або інші ліки можуть впливати на нього, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при глаукомі. Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування діабету. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви:

• приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
• приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин;
• застосовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатор;
• приймаєте інший інгібітор карбоангідрази, наприклад, ацетазоламід;
• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• приймаєте парасимпатоміметики, які можуть бути призначені для полегшення сечовипускання. Парасимпатоміметики — це також певні види ліків, які іноді застосовують для нормалізації рухів кишечника;
• приймаєте наркотичні засоби, такі як морфін, що застосовується для лікування помірного або тяжкого болю;
• приймаєте ліки для лікування діабету;
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин;
• приймаєте сульфаніламіди;
• приймаєте хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Не застосовуйте Косопт без консерванту під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування грудьми
Не застосовуйте Косопт без консерванту під час годування грудьми. Тимолол може виділятися з молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Косопта без консерванту, наприклад, розмите зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся добре або ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Косопт без консерванту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Потрібну дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар.
Рекомендована доза — одна крапля вранці та одна — ввечері в уражене(і) око(а).
Якщо ви застосовуєте Косопт без консерванту разом з іншим краплями для очей, між інсталяціями має бути інтервал не менше 10 хвилин.
Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо вам важко закапати краплі, попросіть про допомогу родича або медичного працівника.
Кінчик багаторазового флакона не повинен торкатися ока чи навколишніх тканин. Це може призвести до пошкодження ока. Розчин крапель також може забруднитися бактеріями, що спричиняють інфекції ока, які можуть призвести до серйозних ушкоджень, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення багаторазового флакона, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та не торкайтеся кінчиком флакона жодної поверхні.

Інструкції щодо застосування
Перед інсталяцією крапель:

• Перед відкриттям флакона вимийте руки.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що пломба проти несанкціонованого відкриття на горлечку флакона пошкоджена до першого використання.
• Коли ви вперше користуєтеся флаконом, перед тим як закапати краплю в око, потренуйтеся користуватися флаконом, натискаючи на нього повільно, щоб випустити краплю вбік від ока.
• Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, оберіть зручне положення для закапування (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).
• Кожного разу, коли відкривається новий флакон, випустіть одну краплю «на викид».

Інсталяція:

1. Візьміть флакон безпосередньо під кришкою та поверніть кришку, щоб відкрити флакон. Не торкайтеся нічого кінчиком флакона, щоб уникнути

забруднення розчину.

2. Нахиліть голову назад і тримайте флакон над оком.
3. Опустіть нижнє повіко та дивіться вгору. Легко натисніть на флакон у центрі та випустіть одну краплю в око. Майте на увазі, що між натисканням та випусканням краплі може бути затримка в кілька секунд. Не натискайте занадто сильно.

4. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.

5. Повторіть інструкції 2–4, щоб випустити краплю в інше око, якщо лікар порадив вам це робити. Іноді лікування потрібно лише одному оку, і лікар повідомить вас, чи стосується це вас, і яке саме око потрібно лікувати.
6. Після кожного використання, перед тим як закрутити кришку, флакон слід один раз струснути вниз, не торкаючись кінчиком піпетки, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення наступної правильного випускання крапель.

7. Видаліть зайвий розчин із шкіри навколо ока.
8. Після закінчення терміну зберігання після відкриття — 2 місяці — у флаконі залишиться певна кількість Косопту без консерванту. Не намагайтеся використовувати залишки лікарського засобу після завершення курсу лікування. Не використовуйте краплі для очей більше двох місяців після першого відкриття флакона. Якщо ви не впевнені, як правильно застосовувати лікарський засіб, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували більше Косопту без консерванту, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель у око або якщо вміст піпетки було проковтнуто, можуть виникнути такі ефекти, як легке запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільненого серцебиття. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Косопт без консерванту
Дуже важливо застосовувати Косопт без консерванту відповідно до призначення лікаря.
Якщо ви пропустили дозу, прийміть лікарський засіб якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Косоптом без консерванту
Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас залишилися будь-які додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції на препарат.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Біль у грудях, набряк (накопичення рідини), порушення ритму або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (хвороба серця, що супроводжується задишкою або набряком ніг і стоп через накопичення рідини), зупинка серця, серцевий блок, низький кров’яний тиск, церебральна ішемія (зниження припливу крові до мозку), інсульт.
• Задишка, дихальну недостатність, звуження дихальних шляхів у легенях.
• Ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, включаючи ангіоневроз, кропив’янку, свербіж, висип, анафілаксію.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи набряк під шкірою.

Інші побічні ефекти:
Зазвичай можна продовжувати крапати, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Косопту без консерванту без попередньої консультації з лікарем.
Наступні побічні реакції повідомлялися при застосуванні Косопту без консерванту або одного з його компонентів у клінічних дослідженнях або під час комерціалізації:
Дуже часто (може впливати більше, ніж 1 людину з 10):

• Печіння та колючий біль у очах, порушення смаку.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Побічні ефекти в очах: почервоніння ока(очей) та навколишньої ділянки, сльозотеча або свербіж у оці(очах), ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення ока(очей) та навколишньої ділянки, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (наявність стороннього тіла в оці, але відсутність болю), біль у очах, сухість очей, розмите зору.
• Загальні побічні ефекти: головний біль, синусит (відчуття напруження або переповнення в носі), нудота, слабкість/втома, виснаження.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• Побічні ефекти в очах: запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через припинення міотичної терапії).
• Загальні побічні ефекти: запаморочення, депресія, уповільнення серцевого ритму, втрату свідомості, утруднене дихання, диспепсію, ниркові камені.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Побічні ефекти в очах: тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, відрив шару під сітківкою, що містить кровоносні судини, після фільтруючої хірургії, що може призвести до порушення зору, опущення повік (внаслідок чого око напівзакрите), подвійний зір, утворення корки на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький внутрішньоочний тиск.
• Загальні побічні ефекти: сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), феномен Рейно, набряк або холодність рук і ніг та знижений кровотік у руках і ногах, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (крокодія), кашель, подразнення горла, сухість у роті, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, поколювання або оніміння рук або ніг, посилення ознак і симптомів міастенії вага (м’язове захворювання), зниження сексуального бажання, системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів), дзвін у вухах, риніт, носові кровотечі, діарея, контактний дерматит, випадання волосся, висип з білим сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (що може призвести до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж, у рідких випадках — можливий набряк губ, очей та рота, свистяче дихання.
  Як і інші лікарські засоби, що застосовуються офтальмологічно, тимолол всмоктується в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Інтенсивність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, що спостерігалися серед бета-блокаторів загалом при їх застосуванні для лікування захворювань очей.
  Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
  Низький рівень глюкози в крові, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, сексуальну дисфункцію, галюцинації, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), підвищення частоти серцевих скорочень та підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Косопт без консерванту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на картонній упаковці та флаконі після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття флакона розчин можна використовувати протягом 2 місяців. Флакон слід
щільно закривати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо під час першого використання ви помітили, що пломба порушена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Косопт без консерванту

• Діючими речовинами є дорзоламід та тимолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (еквівалентно 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (еквівалентно 6,83 мг малеату тимололу).
• Інші допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Косопту без консерванту та вмісту упаковки
Косопт без консерванту — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний, трохи в'язкий розчин,
майже позбавлений видимих частинок, який міститься в пластиковому флаконі білого кольору з білим
крапельницевим дозатором Novelia та білою гвинтовою кришкою з захистом від несанкціонованого відкривання.
Упаковки: 1, 2 або 3 флакони в картонній коробці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Мілано
Виробник
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Помеція (Рим)
Італія
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: