Cosopt

Folleto informativo: información para el usuario

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

(dorzolamida / timolol)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut policía. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COSOPT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar COSOPT
3. Cómo usar COSOPT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COSOPT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es COSOPT y para qué se utiliza

COSOPT contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes". Estos medicamentos reducen la presión intraocular de formas diferentes.

COSOPT se receta para reducir la presión intraocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando la monoterapia con colirios betabloqueantes no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de usar COSOPT

No use COSOPT

• si es alérgico a dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece o ha padecido problemas respiratorios, como asma, o bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos crónica).
• si tiene latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares).
• si padece enfermedades o problemas renales graves, o si ha tenido cálculos renales en el pasado.
• si tiene exceso de acidez en la sangre provocado por la acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hipercrómica). Si no está seguro de si este medicamento es adecuado para usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar COSOPT.
Informe a su médico sobre cualquier problema médico u ocular actual o previo:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, falta de aliento o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos lentos.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
• problemas de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está usando COSOPT, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
También debe informar al médico si tiene alergias de cualquier tipo o reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puedan causar dificultad para respirar o tragar.
Informe a su médico si padece debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier irritación ocular o cualquier nuevo problema, como enrojecimiento del ojo o hinchazón del párpado.
Si sospecha que COSOPT es la causa de una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento o picor en el ojo), deje de usar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Informe a su médico si desarrolla una infección ocular, si sufre una lesión ocular, si se somete a cualquier tipo de cirugía ocular o si aparecen nuevos síntomas o empeoran los ya existentes.
Cuando se instila COSOPT en el ojo, puede tener efecto en todo el organismo.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento si utiliza lentes de contacto blandas.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Uso en niños
La experiencia con COSOPT en lactantes y niños es limitada.
Uso en ancianos
En los estudios clínicos con COSOPT, los efectos observados en pacientes ancianos y en pacientes más jóvenes fueron similares.
Uso en pacientes con alteración hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático actual o previo.

Otros medicamentos y COSOPT
COSOPT puede influir o verse influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para bajar la presión arterial, medicamentos para el corazón o para el tratamiento de la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si:

• está tomando medicamentos para bajar la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina).
• está tomando medicamentos para tratar alteraciones o irregularidades del ritmo cardíaco, como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina.
• está utilizando otro colirio que contenga un betabloqueante.
• está tomando otro inhibidor de la anhidrasi carbónica, como la acetazolamida.
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• está tomando un medicamento parasimpaticomimético que puede haberle sido recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpaticomiméticos también son un tipo especial de medicamentos que a veces se usan para normalizar el movimiento intestinal.
• está tomando narcóticos como la morfina, utilizada para tratar el dolor moderado o severo.
• está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
• está tomando antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
• está tomando un sulfamídico.
• está tomando quinidina (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Uso durante el embarazo
No use COSOPT si está embarazada, a menos que su médico considere que es necesario.
Uso durante la lactancia
No use COSOPT si está amamantando. El timolol puede excretarse en la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Existen efectos adversos asociados con el uso de COSOPT, como por ejemplo visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o usar maquinaria. Debe evitar conducir o usar maquinaria hasta que se sienta bien y su visión sea clara.

COSOPT contiene cloruro de benzalconio
Si utiliza lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar COSOPT (el conservante cloruro de benzalconio puede alterar el color de las lentes).

3. Cómo utilizar COSOPT

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis adecuada y la duración del tratamiento las determinará su médico.
La dosis recomendada es una gota por la mañana y una gota por la noche, que se deben instilar en el ojo (o los ojos) afectado(s).
Si este medicamento se utiliza junto con otros colirios, las gotas deben instilarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
La punta del cuentagotas no debe entrar en contacto con el ojo ni con las zonas circundantes. Podría producirse una contaminación bacteriana que podría causar infecciones oculares, las cuales podrían provocar daños graves en el ojo, incluso pérdida de la visión. Para evitar posibles contaminaciones del cuentagotas, lávese las manos antes de usar este medicamento y no apoye la punta del cuentagotas sobre ninguna superficie. Si sospecha que el medicamento podría estar contaminado, o si desarrolla una infección ocular, debe contactar inmediatamente con su médico antes de continuar utilizando este envase.

Instrucciones para la utilización
No utilice el envase si la banda de seguridad de plástico alrededor del cuello del envase está ausente o rota. Cuando abra el envase por primera vez, arranque la banda de seguridad de plástico.

Cada vez que utilice COSOPT:

1. Lávese las manos.
2. Abra el envase. Tenga especial cuidado de que la punta del cuentagotas no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni sus dedos.
3. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el

envase boca abajo sobre el ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y

mire hacia arriba. Sujete el envase y presione suavemente los lados aplanados para dejar caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

5. Presione con un dedo el ángulo del ojo,

cerca de la nariz, o cierre los párpados durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

6. Repita los pasos del 3 al 5 con el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
7. Vuelva a colocar la tapa y cierre bien el envase.

[Solo envases OCUMETER PLUS]

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la banda de seguridad situada en la parte delantera del envase está intacta. Es normal que haya un espacio entre el envase y la tapa en un envase que aún no se ha abierto.

►

2. Lávese primero las manos y, a continuación, arranque la banda de seguridad para romper el precinto.

3. Para abrir el envase, desenrosque la tapa girándola en el sentido indicado por las flechas situadas en la parte superior de la tapa. No tire directamente de la tapa fuera del envase. Hacerlo impediría que el cuentagotas funcione correctamente.

4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.

5. Gire el envase boca abajo y presione suavemente con el pulgar o el índice en la zona comprimible (como se muestra) hasta que se haya introducido una sola gota en el ojo, según lo indicado por su médico.

NO PONGA EN CONTACTO LA PUNTA DEL CUENTAGOTAS CON EL OJO NI CON EL PÁRPADO.

6. Tras utilizar COSOPT, presione con un dedo el ángulo del ojo, cerca de la nariz, o cierre los párpados durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

7. Si la administración de las gotas resulta difícil tras abrir el envase por primera vez, coloque de nuevo la tapa en el envase, apriete (sin exceso) y luego retire la tapa girándola en la dirección opuesta a la indicada por las flechas situadas en la parte superior de la tapa.
8. Repita los pasos 4 y 5 para el otro ojo, si su médico ha indicado el tratamiento para ambos ojos.
9. Vuelva a enroscar firmemente la tapa. La flecha situada en el lado izquierdo de la tapa debe alinearse con la flecha situada en el lado izquierdo de la etiqueta del envase para lograr un cierre adecuado. No apriete en exceso para evitar dañar el envase y la tapa.
10. El cuentagotas está calibrado para dispensar una sola gota; por lo tanto, NO agrande el orificio del cuentagotas.
11. Una vez agotadas las dosis, el envase aún contendrá restos de COSOPT. El envase contiene, de hecho, un exceso de este medicamento para asegurar la disponibilidad de la dosis completa de COSOPT prescrita por el médico. No elimine el exceso de medicamento del envase.

Si utiliza más COSOPT del que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o si el contenido del cuentagotas se ingiere, podría experimentar, entre otros efectos, una ligera sensación de mareo, dificultad para respirar o sensación de latido cardíaco más lento. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida utilizar COSOPT
Es importante que este medicamento se administre según las indicaciones y el horario prescritos por su médico. Si olvida instilar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su esquema de dosificación habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con COSOPT
Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves:
Si observa la aparición de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso de este medicamento y consulte
inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una reacción al medicamento.
Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede presentarse en áreas como
la cara y las extremidades, y que puede obstruir las vías respiratorias, causando dificultad para tragar,
respiración jadeante, urticaria o erupción cutánea con picazón, erupción cutánea localizada y
generalizada, picazón, reacción alérgica grave repentina con riesgo de vida.
Normalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar COSOPT sin hablar antes con su médico.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 usuarios)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con COSOPT o con uno de sus componentes en estudios
clínicos o tras la comercialización:
Muy frecuente:
Escozor y dolor punzante en los ojos, alteración del gusto
Frecuente:
Enrojecimiento del ojo(s) y de la zona circundante, lagrimeo o picazón en el ojo(s), erosión
corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), hinchazón y/o irritación del ojo(s) y de la
zona circundante, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (no se percibe la presencia de un cuerpo extraño en el ojo ni se siente dolor), dolor ocular, sequedad
ocular, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión en la nariz), náuseas,
debilidad/cansancio, fatiga
Poco frecuente:
Mareo, depresión, inflamación del iris, trastornos visuales incluyendo alteraciones en la refracción
(debidas en algunos casos a la suspensión del tratamiento miótico), ralentización del ritmo cardíaco,
desmayo, dificultad respiratoria, indigestión y cálculos renales
Raro:
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos
internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria,
aumento de signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, ictus, miopía temporal que puede resolverse con la interrupción del tratamiento,
desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, caída del párpado (que hace que el ojo quede medio cerrado), visión doble, formación de costra en los párpados, edema corneal (con síntomas de alteraciones visuales), hipotensión ocular, zumbidos en el oído, presión sanguínea baja, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor torácico, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, manos y pies hinchados o fríos y reducción de la circulación en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), dificultad respiratoria, alteración de la función pulmonar, secreción o congestión nasal, sangrado nasal, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de la garganta, boca seca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea con aspecto de color blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones de tipo alérgico que incluyen erupciones cutáneas, urticaria, picazón, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad respiratoria, o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Como otros medicamentos administrados por vía oftálmica, el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede
causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes orales. La incidencia de efectos
adversos tras la administración tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se toman, por
ejemplo, por vía oral o se inyectan. Otros efectos adversos adicionales incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se usan para tratar afecciones oculares:
No conocida:
Niveles bajos de glucosa en sangre, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, dolor
abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por ejercicio, disfunción sexual, alucinaciones y
sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar COSOPT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierto por primera vez, el envase de COSOPT debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COSOPT

• Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (equivalentes a 22,26 mg de dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (equivalentes a 6,83 mg de timolol maleato).
• Los demás excipientes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables. Se añade cloruro de benzalconio como conservante.

Descripción del aspecto de COSOPT y contenido del envase
COSOPT es una solución clara, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa.
Cosopt se presenta en un envase constituido por un recipiente blanco translúcido de plástico con 5 ml de solución. El envase de plástico va cerrado con un tapón de rosca blanco.
El aplicador oftálmico OCUMETER Plus está constituido por un recipiente translúcido de plástico que contiene 5 ml de solución.
La evidencia de manipulación se indica mediante una banda de seguridad situada en la etiqueta del envase.
Envases:
1 x 5 ml (un envase de 5 ml)
3 x 5 ml (tres envases de 5 ml)
6 x 5 ml (seis envases de 5 ml)
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milano
Italia

Productor
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Francia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia, Reino Unido:
COSOPT

Folleto informativo: Información para el usuario

COSOPT sin conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

(dorzolamida / timolol)
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COSOPT sin conservante y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar COSOPT sin conservante
3. Cómo usar COSOPT sin conservante
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COSOPT sin conservante
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es COSOPT sin conservante y para qué se utiliza

COSOPT sin conservante contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «betabloqueantes». Estos medicamentos reducen la presión intraocular de formas diferentes.

COSOPT sin conservante está indicado para reducir la presión intraocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando la monoterapia con colirios betabloqueantes no es suficiente.
COSOPT sin conservante colirio, solución es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar COSOPT sin conservante

No use COSOPT sin conservante

• si es alérgico a dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece o ha padecido problemas respiratorios, como asma, o bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos crónica).
• Si tiene el latido cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latidos irregulares).
• Si padece enfermedad renal grave o si ha tenido cálculos renales en el pasado.
• Si tiene exceso de acidez en la sangre provocado por la acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hipercrómica). Si no está seguro de si este medicamento es adecuado para usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar COSOPT sin conservante si padece actualmente o ha padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja.
• Trastornos del ritmo cardiaco, como latido cardiaco lento.
• Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
• Hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.
• Cualquier reacción alérgica o anafiláctica.
• Debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave.
• Si usa lentes de contacto blandas, no se ha estudiado el uso de COSOPT sin conservante en pacientes que usan lentes de contacto.

Si ha tenido antecedentes de hipersensibilidad al contacto con la plata, no debe usar este medicamento, ya que las gotas dispensadas pueden contener trazas de plata procedentes del cierre del envase.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está usando COSOPT sin conservante, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Cuando se instila COSOPT sin conservante en el ojo, puede tener efectos sobre todo el organismo.
Informe a su médico si durante el tratamiento con COSOPT sin conservante:

• desarrolla cualquier irritación ocular o nuevos problemas, como enrojecimiento del ojo o hinchazón del párpado.
• Sospecha que COSOPT sin conservante está provocando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento o picor en el ojo). Deje de usar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
• Desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, se somete a cualquier tipo de cirugía ocular o presenta una reacción, incluyendo nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas.
  Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños
La experiencia con COSOPT (formulación con conservante) en lactantes y niños es limitada.
Uso en ancianos
En los estudios clínicos con COSOPT (formulación con conservante), los efectos de este medicamento observados en pacientes ancianos y más jóvenes fueron similares.
Uso en pacientes con alteración hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático actual o previo.
Otros medicamentos y COSOPT sin conservante
COSOPT sin conservante puede influir en, o verse influenciado por, otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si:

• está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades del corazón (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina).
• está tomando medicamentos para tratar alteraciones o irregularidades del ritmo cardiaco, como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina.
• está usando otro colirio que contenga un betabloqueante.
• está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida.
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• está tomando un medicamento parasimpaticomimético que puede haberle sido recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpaticomiméticos también son un tipo especial de medicamentos que a veces se usan para normalizar el tránsito intestinal.
• está tomando narcóticos como la morfina, usada para tratar el dolor moderado a severo.
• está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
• está tomando antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
• está tomando un sulfamídico.
• está tomando quinidina (usada para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar COSOPT sin conservante

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis adecuada y la duración del tratamiento las determinará su médico.
La dosis recomendada es de una gota por la mañana y una por la noche en el (los) ojo(s) afectado(s).
Si está utilizando COSOPT sin conservante junto con otro colirio, las gotas deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
Si tiene dificultades para administrarse el colirio, pida ayuda a un familiar o cuidador.
La punta del envase multidosis no debe entrar en contacto con el ojo ni con las zonas circundantes.
Esto podría causar lesiones oculares. La solución del colirio también podría contaminarse con bacterias que podrían provocar infecciones oculares, las cuales podrían causar daños graves en el ojo, incluso pérdida de la vista. Para evitar posibles contaminaciones del envase multidosis, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y mantenga la punta del envase multidosis alejada de cualquier superficie.

Instrucciones para la utilización
Antes de la instilación del colirio:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad en el cuello del frasco está roto antes del primer uso.
• Cuando utilice el frasco por primera vez, antes de administrar una gota en el ojo, debe practicar cómo usar el frasco presionándolo suavemente para liberar una gota lejos del ojo.
• Cuando se sienta seguro de poder administrar una gota a la vez, elija la posición que le resulte más cómoda para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o estar de pie frente a un espejo).
• Cada vez que abra un nuevo frasco, deje caer una gota de desecho.

Instilación:

1. Tome el frasco directamente por debajo de la tapa y gire la tapa para abrirlo. No toque nada con la punta del frasco para evitar la

contaminación de la solución.

2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco sobre el ojo.
3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione ligeramente el frasco en el centro y deje caer una gota en el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de algunos segundos entre la presión y la salida de la gota. No presione demasiado fuerte.

4. Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

5. Repita los pasos 2 a 4 para administrar una gota en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. A veces es necesario tratar solo un ojo y su médico le indicará si este es su caso y cuál ojo necesita tratamiento.
6. Después de cada uso y antes de volver a colocar la tapa, debe agitar el frasco una vez hacia abajo, sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar cualquier residuo de líquido de la punta. Esto es necesario para garantizar la correcta administración de las siguientes gotas.

7. Elimine cualquier exceso de solución de la piel alrededor del ojo.
8. Al finalizar el período de conservación tras la primera apertura, que es de 2 meses, aún quedarán restos de COSOPT sin conservante en el frasco. No intente utilizar el medicamento restante después de completar el tratamiento. No utilice el colirio más de dos meses después de la primera apertura del frasco. Si no está seguro de cómo administrar el medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si utiliza más COSOPT sin conservante del que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o si el contenido del cuentagotas se ingiere, podría experimentar, entre otros efectos, una ligera sensación de mareo, dificultad para respirar o sensación de latido cardíaco lento. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar COSOPT sin conservante
Es importante utilizar COSOPT sin conservante según lo indicado por su médico.
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si falta poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con COSOPT sin conservante
Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves:
Si observa la aparición de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso de este medicamento y consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de una reacción al medicamento.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Dolor torácico, edema (acumulación de líquido), alteración del ritmo o de la velocidad de los latidos cardíacos, insuficiencia cardíaca congestiva (cardiopatía con falta de aliento o hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido), paro cardíaco, bloqueo cardíaco, presión sanguínea baja, isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), ictus.

• Falta de aliento, insuficiencia respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones.

• Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxia.

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo hinchazón bajo la piel.

Otros efectos adversos:
Normalmente puede continuar tomando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar COSOPT sin conservante sin hablar antes con su médico.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con COSOPT sin conservante o con uno de sus componentes en estudios clínicos o durante la comercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Escozor y dolor punzante en los ojos, alteración del gusto.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Efectos oculares: enrojecimiento del ojo(s) y de la zona circundante, lagrimeo o picor en el ojo(s), erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), hinchazón y/o irritación del ojo(s) y de la zona circundante, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (presencia de cuerpo extraño en el ojo sin sentir dolor), dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa.
• Efectos adversos generales: dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o plenitud en la nariz), náuseas, debilidad/cansancio, fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Efectos oculares: inflamación del iris, trastornos visuales incluyendo alteraciones en la refracción (debidas en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico).
• Efectos adversos generales: vértigo, depresión, disminución de la frecuencia cardíaca, desmayo, respiración jadeante, indigestión, cálculos renales.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Efectos oculares: miopía temporal que puede resolverse al interrumpir el tratamiento, desprendimiento localizado de la capa situada debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante que puede causar trastornos visuales, caída de los párpados (que provoca que el ojo esté medio cerrado), visión doble, formación de costra en los párpados, hinchazón de la córnea (con síntomas de trastornos visuales), presión baja en el ojo.
• Efectos adversos generales: latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), fenómeno de Raynaud, hinchazón o frialdad en manos y pies y circulación reducida en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede causar inflamación de órganos internos), zumbidos en el oído, rinitis, hemorragia nasal, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones de tipo alérgico como erupciones cutáneas, urticaria, prurito, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, respiración sibilante.

Como otros medicamentos administrados por vía oftálmica, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan. Otros efectos adversos adicionales incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se usan para tratar afecciones oculares.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de glucosa en sangre, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por ejercicio, disfunción sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), aumento de la frecuencia cardíaca y aumento de la presión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COSOPT sin conservante

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco, tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura del frasco, la solución puede utilizarse durante 2 meses. El frasco debe
mantenerse bien cerrado.
No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto la primera vez que usa el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COSOPT sin conservantes

• Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (equivalentes a 22,26 mg de dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (equivalentes a 6,83 mg de timolol maleato).
• Los demás excipientes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de COSOPT sin conservantes y contenido del envase
COSOPT sin conservantes es una solución clara, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa, prácticamente exenta de partículas visibles, contenida en un frasco de plástico blanco con un aplicador cuentagotas blanco Novelia y con un tapón de rosca de plástico blanco de seguridad.
Envases: 1, 2 ó 3 frascos en una caja de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milán
Italia

Productor
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: