Cosopt

Ulotka: informacje dla użytkownika

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

(dorzolamid / timolol)
Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest COSOPT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COSOPT
3. Jak stosować COSOPT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COSOPT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COSOPT i do czego służy

COSOPT zawiera dwa leki: dorzolamid i timolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blokerami beta”. Leki te obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.

COSOPT przepisuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry,
gdy monoterapia kroplami ocznymi z grupy blokerów beta jest niewystarczająca.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem COSOPT

Nie stosuj COSOPT

• jeśli jest wrażliwy na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie lub wcześniej miał problemy z oddychaniem, takie jak astma, lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub przewlekły kaszel).
• jeśli ma powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli ma ciężkie schorzenia nerek lub wcześniej miał kamienie nerkowe.
• jeśli ma nadmierną kwasowość krwi spowodowaną przez nadmiar chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna). Jeśli nie jest pewien, czy może stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem COSOPT
Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach medycznych lub okulistycznych:

• chorobie wieńcowej (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, duszność lub duszenie się), niewydolności serca, niskim ciśnieniu krwi.
• zaburzeniach rytmu serca, takich jak powolne tętno.
• problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
• zaburzeniach krążenia (takich jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycy, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• chorobie tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki.

Przed przeprowadzeniem operacji należy poinformować lekarza, że stosuje się COSOPT, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Należy również poinformować lekarza o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi osłabienie mięśni lub jeśli postawiono diagnozę miastenii gravis.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się jakiekolwiek podrażnienie oka lub nowe objawy, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powieki.
Jeśli podejrzewa się, że COSOPT jest przyczyną reakcji alergicznej lub nadwrażliwości (np. wysypka skórna, ciężka reakcja skóry, zaczerwienienie i swędzenie oka), należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli rozwinie się infekcja oka, dojdzie do urazu oka, poddaje się jakiejś operacji oka lub jeśli pojawią się nowe objawy lub pogorszą się istniejące objawy.
Po wprowadzeniu COSOPT do oka może on działać na cały organizm.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli nosi się soczewki kontaktowe miękkie.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingu.
Stosowanie u dzieci
Doświadczenie z zastosowaniem COSOPT u niemowląt i dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u osób starszych
W badaniach klinicznych z udziałem COSOPT efekty działania tego leku u starszych pacjentów i młodszych były podobne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach wątrobowych.
Inne leki i COSOPT
COSOPT może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w tym na inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli obecnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi lub leczące choroby serca (takie jak blokerów kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksynę).
• przyjmuje leki leczące zaburzenia lub nieregularności rytmu serca, takie jak blokerów kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksynę.
• stosuje inne krople do oczu zawierające beta-bloker.
• przyjmuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid.
• przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• przyjmuje lek parasympatymimetyczny, który mógł być przepisany, aby ułatwić oddawanie moczu. Parasympatymimetyki to również specjalne rodzaje leków, które czasem stosuje się do wyrównania ruchów jelit.
• przyjmuje leki przeciwbólowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub silnego.
• przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• przyjmuje antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
• przyjmuje sulfonamid.
• przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Stosowanie w ciąży
Nie stosuj COSOPT w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie w okresie laktacji
Nie stosuj COSOPT w czasie karmienia piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem COSOPT, takie jak np. rozmazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie poczuje się dobrze lub widzenie nie będzie jasne.
COSOPT zawiera benzalkonium chlorek
Jeśli nosi się soczewki kontaktowe miękkie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem COSOPT (konserwant benzalkonium chlorek może zmieniać barwę soczewek).

3. Jak stosować COSOPT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednia dawka i długość leczenia zostaną ustalone przez Twojego lekarza.

Zalecana dawka to jedna kropla rano i jedna kropla wieczorem, wstawiane do chorych oczu.

Jeśli ten lek jest stosowany razem z innymi kroplami do oczu, należy wstawiać je w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Koniec kroplówki nie powinien dotykać oka ani otaczających go obszarów. Może to prowadzić do zakażenia bakteryjnego, które z kolei może spowodować infekcję oka, poważne uszkodzenie oka, a nawet utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia kroplówki, należy umyć ręce przed użyciem leku i nie kłaść końcówki kroplówki na żadnej powierzchni. Jeśli podejrzewasz, że lek został zanieczyszczony, lub jeśli pojawi się infekcja oka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed kontynuacją stosowania tego opakowania.

Instrukcje stosowania

Nie używaj opakowania, jeśli plastikowa taśma bezpieczeństwa wokół szyjki opakowania jest uszkodzona lub brakuje. Gdy otwierasz opakowanie po raz pierwszy, oderwij plastikową taśmę bezpieczeństwa.

Za każdym razem, gdy używasz COSOPT:

1. Umij ręce.
2. Otwórz opakowanie. Zwróć szczególną uwagę, aby końcówka kroplówki nie dotykała oka, skóry wokół oka ani Twoich palców.
3. Nachyl głowę do tyłu i trzymaj

opakowanie do góry nogami nad okiem.

4. Opuść delikatnie dolne powieki i

spójrz w górę. Trzymaj opakowanie i delikatnie naciskaj na boki, aż jedna kropla wpadnie do przestrzeni między dolną powieką a okiem.

5. Naciśnij palcem kąt oka,

blisko nosa, lub zamknij powieki na 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty ciała.

6. Powtórz kroki od 3 do 5 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
7. Zakręć ponownie korek i dobrze zamknij opakowanie.

[Tylko opakowania OCUMETER PLUS]

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że taśma bezpieczeństwa umieszczona z przodu opakowania jest nietknięta. Szczelina między opakowaniem a korkiem jest normalna w przypadku opakowania, które nie zostało jeszcze otwarte.

►

2. Najpierw umyj ręce, a następnie oderwij taśmę bezpieczeństwa, aby złamać pieczęć.

3. Aby otworzyć opakowanie, odkręć korek, obracając go zgodnie z kierunkiem strzałek umieszczonych na wierzchu korka. Nie wyciągaj korka bezpośrednio z opakowania. Wyciągnięcie korka bezpośrednio może uniemożliwić poprawne działanie kroplówki.

4. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolną powiekę, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem.

5. Trzymaj opakowanie do góry nogami i delikatnie naciśnij kciukiem lub palcem wskazującym w obszar naciskowy (jak pokazano), aż jedna kropla wpadnie do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza.

NIE DOTYKAJ KONCÓWKĄ KROPLÓWKI DO OKA LUB POWIEKI.

6. Po zastosowaniu COSOPT naciśnij palcem kąt oka, blisko nosa, lub zamknij powieki na 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty ciała.

7. Jeśli po otwarciu opakowania wstawianie kropli okaże się trudne, ponownie załóż korek na opakowanie i delikatnie ścisnij, a następnie odkręć korek w kierunku przeciwnym do tego wskazanego przez strzałki na wierzchu korka.
8. Powtórz kroki 4 i 5 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
9. Zakręć korek ponownie. Strzałka po lewej stronie korka musi być wyrównana ze strzałką po lewej stronie etykiety opakowania, aby zapewnić odpowiednie zamknięcie. Nie dokręcaj zbyt mocno, aby nie uszkodzić opakowania i korka.
10. Kroplówka jest kalibrowana do wydania jednej kropli; dlatego NIE powinno się poszerzać otworu kroplówki.
11. Po wyczerpaniu dawek w opakowaniu pozostaną resztki COSOPT. Opakowanie zawiera bowiem nadmiar leku, aby zapewnić dostępność pełnej dawki COSOPT przepisanej przez lekarza. Nie usuwaj nadmiaru leku z opakowania.

Jeśli wstawiłeś więcej COSOPT niż należy
Jeśli wstawiłeś zbyt wiele kropli do oka lub jeśli zawartość kroplówki zostanie połknięta, może wystąpić, między innymi, uczucie lekkiego zawrotu głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie spowolnionego rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz wstawić COSOPT
Ważne jest, aby ten lek był stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz wstawić dawkę, należy ją uzupełnić tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Nie wstawiaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie COSOPT
Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o ciężkim przebiegu:
Jeśli zauważysz wystąpienie poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem reakcji na lek.
Ogólne reakcje alergiczne obejmujące obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem, duszność, pokrzywkę lub swędzące wysypki skórne, lokalizowane i uogólnione wysypki skórne, swędzenie, nagłe i ciężkie reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie życia.
Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować COSOPT bez konsultacji z lekarzem.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)
Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu COSOPT lub jednego z jego składników w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu na rynek:
Bardzo często:
Podpalenie i ukłucie w oczach, zaburzenia smaku
Często:
Zaczerwienienie oka(i) i otaczającego obszaru, łzawienie lub swędzenie oka(i), erozja rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie oka(i) i otaczającego obszaru, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (nie odczuwa się obecności ciała obcego w oku i nie odczuwa się bólu), ból oka, suchość oczu, zamazane widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie), nudności, osłabienie/ustawanie, zmęczenie
Nieczoło:
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia wzroku w tym zmiany refrakcji (spowodowane czasem odstawieniem terapii miotycznej), zwolnienie tętna, omdlenia, duszność, wzdęcia i kamica nerkowa
Rzadko:
Łupież czerwonykowy systemowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowego), zmniejszenie popędu seksualnego, udar mózgu, tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powiek (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oczne, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub częstości tętna, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowana gromadzeniem się płynu), obrzęk (gromadzenie się płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, obrzękłe lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszona cyrkulacja w ramionach i nogach, skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), duszność, zaburzenia funkcji płuc, wydzielanie z nosa lub zatkanie nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, wysypka o wyglądzie srebrzystej plamy (wysypka typu psoriazyczna), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia), reakcje alergiczne obejmujące wysypki skórne, pokrzywkę, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i jamy ustnej, duszność lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
Tak jak inne leki stosowane do oczu, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych występujących przy stosowaniu doustnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest niższa niż przy przyjmowaniu doustnym lub wstrzykiwaniu. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w grupie leków beta-adrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu:
Nieznana:
Niski poziom glukozy we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym, dysfunkcja seksualna, halucynacje oraz uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COSOPT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pojemnika i opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu pojemnika COSOPT należy go używać w ciągu 28 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COSOPT

• Substancje czynne to dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (równowarto 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg timololu (równowarto 6,83 mg timololu maleinianu).
• Pozostałe substancje pomocnicze to hydroksyetyloceluloza, mannitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do preparatów strzykawkowych. Jako środek konserwujący dodano chlorku benzalkoniu.

Opis wyglądu COSOPT i zawartości opakowania
COSOPT to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór.
Cosopt znajduje się w pojemniku składającym się z półprzezroczystego białego pojemnika plastikowego zawierającego 5 ml roztworu. Pojemnik plastikowy jest zamknięty białą pokrywką śrubową.
Dozownik Oftalmiczny OCUMETER Plus składa się z półprzezroczystego plastikowego pojemnika zawierającego 5 ml roztworu.
Zabezpieczenie przed naruszeniem opakowania stanowi taśma bezpieczeństwa umieszczona na etykiecie pojemnika.
Opakowania:
1 x 5 ml (jeden pojemnik 5 ml)
3 x 5 ml (trzy pojemniki po 5 ml)
6 x 5 ml (sześć pojemników po 5 ml)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10

• 20124 Milano

Producent
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Francja
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
COSOPT

Ulotka: Informacja dla użytkownika

COSOPT bez środka konserwującego 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

(dorzolamid / timolol)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest COSOPT bez środka konserwującego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COSOPT bez środka konserwującego
3. Jak stosować COSOPT bez środka konserwującego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COSOPT bez środka konserwującego
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COSOPT bez konserwantu i do czego służy

COSOPT bez konserwantu zawiera dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Te leki obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.

COSOPT bez konserwantu jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
w leczeniu jaskry, gdy monoterapia kroplami o działaniu blokującym kanały wapniowe nie jest wystarczająca.
COSOPT bez konserwantu, roztwór do oczu, jest sterylnym roztworem niezawierającym konserwantów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COSOPT bez konserwantu

Nie stosuj COSOPT bez konserwantu

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) obecnie lub miał(a) wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płucna, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
• jeśli ma Pan(i) powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca);
• jeśli ma Pan(i) ciężkie schorzenie nerek lub miał(a) wcześniej kamienie nerkowe;
• jeśli ma Pan(i) nadmiar kwasowości we krwi spowodowany gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasycę hiperchlorę). Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy może Pan(i) stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem COSOPT bez konserwantu, jeśli ma Pan(i) obecnie lub miał(a) wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, duszność lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki;
• jakiekolwiek reakcje alergiczne lub anafilaktyczne;
• osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Pana/Pani miastenię;
• jeśli nosi Pan(i) szkła kontaktowe miękkie, COSOPT bez konserwantu nie był badany u pacjentów noszących szkła kontaktowe.

Jeśli miał(a) Pan(i) w przeszłości nadwrażliwość kontaktową na srebro, nie należy stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzącego z zamknięcia pojemnika.
Przed poddaniem się operacji należy poinformować lekarza, że stosuje się COSOPT bez konserwantu, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Po wprowadzeniu COSOPT bez konserwantu do oka może on oddziaływać na cały organizm.
Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia COSOPT bez konserwantu:

• wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek podrażnienie oka lub nowe problemy, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powieki;
• podejrzewa Pan(i), że COSOPT bez konserwantu powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie i świąd oka). Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;
• wystąpi zakażenie oka, uraz oka, poddaje się Pan(i) jakiejjkolwiek operacji oka lub pojawiają się nowe objawy lub nasilają się istniejące objawy.
  Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Dzieci
Doświadczenie z zastosowaniem COSOPT (formulacja z konserwantem) u niemowląt i dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u osób starszych
W badaniach klinicznych z COSOPT (formulacja z konserwantem) działanie tego leku u starszych pacjentów i młodszych było podobne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Poinformuj lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach wątrobowych.
Inne leki i COSOPT bez konserwantu
COSOPT bez konserwantu może wpływać na działanie innych leków, które Pan(i) stosuje, lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan(i) lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i), ostatnio stosował(a) lub może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• przyjmuje Pan(i) leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksyna);
• przyjmuje Pan(i) leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak blokery kanału wapniowego, beta-blokery lub digoksyna;
• stosuje Pan(i) inne krople do oczu zawierające beta-blocker;
• przyjmuje Pan(i) inny inhibitor węglanowej anhydrazy karboanhydrazy, taki jak acetazolamid;
• przyjmuje Pan(i) inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• przyjmuje Pan(i) lek parasympatykomimetyczny, który mógł zostać przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki to również specjalne rodzaje leków, które czasem stosuje się w celu wyrównania ruchów jelitowych;
• przyjmuje Pan(i) leki przeciwbólowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego;
• przyjmuje Pan(i) leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• przyjmuje Pan(i) antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmuje Pan(i) sulfonamid;
• przyjmuje Pan(i) chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży
Nie stosuj COSOPT bez konserwantu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie w okresie laktacji
Nie stosuj COSOPT bez konserwantu, jeśli karmi się piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem COSOPT bez konserwantu, takie jak np. zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się Pan(i) dobrze lub dopóki nie przybierze ostrości wzroku.

3. Jak stosować COSOPT bez konserwantu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednia dawka i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez Twojego lekarza.
Zalecana dawka to jedna kropla rano i jedna wieczorem w(o) zaangażowanym(e) oku(ooczach).
Jeśli stosujesz COSOPT bez konserwantu razem z innym lekiem w postaci kropli do oczu, krople należy zakapywać w odstępie co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz trudności z samodzielnym zakapywaniem kropli do oczu, poproś o pomoc członka rodziny lub opiekuna.
Szczoteczka wielokrotnego użytku nie powinna dotykać oka ani otaczających go obszarów. Może to spowodować uraz oka. Roztwór kropli do oczu może również ulec zakażeniu bakteriami, które mogą wywołać infekcję oka, prowadzącą do poważnych uszkodzeń, w tym utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika wielokrotnego użytku, umyj ręce przed użyciem tego leku i trzymaj końcówkę pojemnika z dala od każdej powierzchni.

Instrukcja użytkowania
Przed zakropleniem:

• Przed otwarciem flakonu umyj ręce.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że plomba chroniąca przed manipulacją na szyjce flakonu jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.
• Gdy po raz pierwszy używasz flakonu, przed zakropleniem kropli do oka, poćwicz korzystanie z flakonu, naciskając go powoli, aby wydobyć jedną kroplę poza okiem.
• Gdy poczujesz się pewnie i będziesz w stanie wydobyć pojedynczą kroplę, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję do zakroplenia (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stać przed lustrem).
• Za każdym razem, gdy otwierasz nowy flakon, wylej jedną kroplę na zapas.

Zakroplenie:

1. Weź flakon bezpośrednio pod kapsulką i odkręć kapsułkę, aby otworzyć flakon. Nie dotykaj niczego końcówką flakonu, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

2. Odchyl głowę do tyłu i trzymaj flakon nad okiem.
3. Pociągnij dolne powieko w dół i spojrzyj w górę. Delikatnie naciśnij flakon w jego środku i wlej jedną kroplę do oka. Pamiętaj, że może upłynąć kilka sekund od naciśnięcia do pojawienia się kropli. Nie naciskaj zbyt mocno.

4. Zamknij oko i delikatnie przyciśnij palcem do wewnętrznego kąta oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

5. Powtórz kroki 2–4, aby wlać kroplę do drugiego oka, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie. Czasem konieczne jest leczenie tylko jednego oka, a lekarz poinstruuje Cię, czy dotyczy to Ciebie i które oko wymaga leczenia.
6. Po każdym użyciu i przed ponownym zakręceniem kapsułki, należy jeden raz potrząsnąć flakonem w dół, nie dotykając końcówki kroplarki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować skuteczne dawkowanie kolejnych kropli.

7. Usuń wszelkie nadmiarowe ilości roztworu z powierzchni skóry wokół oka.
8. Po upływie okresu przydatności do użycia po otwarciu (2 miesiące) w flakonie pozostaną pewne resztki COSOPT bez konserwantu. Nie próbuj wykorzystać nadmiaru leku pozostałego w flakonie po zakończeniu cyklu leczenia. Nie używaj kropli do oczu dłużej niż przez 2 miesiące od pierwszego otwarcia flakonu. Jeśli nie wiesz, jak stosować lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele COSOPT bez konserwantu
Jeśli zakroplisz zbyt wiele kropli do oka lub jeśli zawartość kroplarki zostanie połknięta, może wystąpić, między innymi, uczucie lekkiego zawrotu głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie spowolnionego rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć COSOPT bez konserwantu
Ważne jest, aby stosować COSOPT bez konserwantu zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj lek tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij tę zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie COSOPT bez konserwantu
Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Działania niepożądane poważne:
Jeśli zauważysz wystąpienie poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji na lek.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nadmierne gromadzenie się płynu), zaburzenia rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca (choroba serca z dusznością lub obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), zatrzymanie krążenia, blok serca, niskie ciśnienie krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszone przepływy krwi do mózgu), udar mózgu.
• Duszność, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych w płucach.
• Objawy i oznaki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym angioobrzęk, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk pod skórą.

Inne działania niepożądane:
Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania te są poważne. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania COSOPT bez konserwantu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu na rynek preparatu COSOPT bez konserwantu lub jednego z jego składników:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczucie pieczenia i ukłucia w oczach, zaburzenia smaku.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Działania w oku: zaczerwienienie oka(i) i otaczającego obszaru, nadmierne łzawienie lub świąd oka(i), erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie oka(i) i otaczającego obszaru, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (obecność ciała obcego w oku bez odczuwania bólu), ból oka, suchość oka, zamazane widzenie.
• Działania niepożądane ogólne: ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie/uczucie zmęczenia, zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Działania w oku: zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem terapii miodrycznej).
• Działania niepożądane ogólne: zawroty głowy, depresja, spowolnienie rytmu serca, omdlenia, duszność, wzdęcia, kamica nerkowa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Działania w oku: tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy lokalizowanej pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po chirurgii filtracyjnej, co może powodować zaburzenia widzenia, opadanie powiek (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku.
• Działania niepożądane ogólne: silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zespół Raynauda, obrzęk lub zimne ręce i stopy oraz ograniczony przepływ krwi do rąk i nóg, skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (kulać), kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni), zmniejszone pożądanie seksualne, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych), dzwonienie w uszach, zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriasiformna), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i jamy ustnej, świsty podczas oddychania.
  Tak jak inne leki stosowane do oczu, timolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy beta-blokerach podawanych doustnie. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania doustnego lub wstrzykiwania leku. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu.
  Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
  Niski poziom glukozy we krwi, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem, zaburzenia seksualne, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku), zwiększenie częstości bicia serca i wzrost ciśnienia tętniczego.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
  Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COSOPT bez konserwantu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na butelce po
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące. Butelkę należy
zachować dobrze zamkniętą.
Nie stosuj tego leku, jeśli po raz pierwszy otwierasz pojemnik i zauważasz, że plomba jest uszkodzona.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COSOPT bez konserwantu

• Substancje czynne to dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (równoważne 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (równoważne 6,83 mg maleinianu timololu).
• Pozostałe substancje pomocnicze to hydroksyetyloceluloza, mannitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu COSOPT bez konserwantu i zawartość opakowania
COSOPT bez konserwantu to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny, nieco lepki roztwór,
niemal pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w butelce z białego plastiku z białym aplikatorem kroplowym
Novelia i białym, przekręcanym, plastikowym korkiem zapobiegającym manipulacji.
Opakowania: 1, 2 lub 3 butelki w tekturowym pudełku
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Mediolan
Producent
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Rzym)
Włochy
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi: