Косопт

Инструкция по применению: информация для пользователя

КОСОПТ 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

(дорзоламид / тимолол)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КОСОПТ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением КОСОПТ
3. Как применять КОСОПТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить КОСОПТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Косопт и для чего он применяется

Косопт содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами». Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами.

Косопт назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы,
если монотерапия глазными каплями-бета-блокаторами оказалась недостаточно эффективной.

2. Что нужно знать перед применением Косопт

Не используйте Косопт

• если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, или тяжелый хронический обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель);
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение);
• если у вас тяжелые заболевания почек или если ранее у вас были почечные камни;
• если у вас имеется избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремический ацидоз). Если вы не уверены, можно ли вам применять этот препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Косопт
Сообщите врачу о наличии или перенесенных ранее заболеваний, включая глазные:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• заболевания щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать их признаки и симптомы.

Перед хирургической операцией сообщите врачу, что вы используете Косопт, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Также сообщите врачу о наличии аллергии любого типа или аллергических реакций, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщите лечащему врачу, если у вас есть слабость мышц или если вам поставлен диагноз миастения тяжелая.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у вас появляется раздражение глаз или любые новые симптомы, такие как покраснение глаза или отек века.
Если вы подозреваете, что Косопт вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, тяжелая кожная реакция, покраснение и зуд глаз), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите лечащему врачу, если у вас развивается глазная инфекция, повреждение глаза, вы проходите любые хирургические вмешательства на глазах, или если появляются новые симптомы или ухудшаются уже существующие.
При закапывании Косопт в глаз препарат может оказывать действие на весь организм.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением этого препарата, если вы носите мягкие контактные линзы.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Применение у детей
Опыт применения Косопт у младенцев и детей ограничен.

Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с Косопт эффекты препарата у пожилых пациентов и более молодых были схожими.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Сообщите лечащему врачу о наличии или перенесенных ранее заболеваний печени.

Другие лекарственные препараты и Косопт
Косопт может влиять на другие препараты, которые вы принимаете, или быть под их влиянием, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты или препараты для лечения диабета.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• принимаете препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
• используете другие глазные капли, содержащие бета-блокатор;
• принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид;
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для улучшения мочеиспускания. Парасимпатомиметики также представляют собой особую группу препаратов, которые иногда используются для нормализации кишечной моторики;
• принимаете наркотические анальгетики, такие как морфин, применяемые при умеренной или сильной боли;
• принимаете препараты для лечения диабета;
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
• принимаете сульфаниламид;
• принимаете хинидин (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение при беременности
Не используйте Косопт во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.

Применение при кормлении грудью
Не используйте Косопт во время лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. При применении Косопт могут возникать побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо или ваше зрение не станет четким.

Косопт содержит бензалкония хлорид
Если вы носите мягкие контактные линзы, проконсультируйтесь с врачом перед применением Косопт (консервант бензалкония хлорид может изменить окраску линз).

3. Как применять Косопт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Необходимую дозу и продолжительность лечения определит ваш лечащий врач.

Рекомендуемая доза составляет одна капля утром и одна капля вечером, закапываемые в пораженный(ые) глаз(а).

Если этот препарат применяется одновременно с другими глазными каплями, закапливайте их с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Кончик пипетки-капельницы не должен касаться глаза или окружающих его участков. Это может привести к бактериальному загрязнению, которое, в свою очередь, может вызвать инфекцию глаза и привести к серьёзным повреждениям, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения пипетки-капельницы, обязательно мойте руки перед использованием этого препарата и не прикасайтесь кончиком пипетки к какой-либо поверхности. Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к лечащему врачу, прежде чем продолжить использование этого флакона.

Инструкция по применению

Не используйте флакон, если пластиковая защитная полоска вокруг его горлышка отсутствует или повреждена. При первом открытии флакона оторвите пластиковую защитную полоску.

Каждый раз при использовании Косопт:

1. Вымойте руки.
2. Откройте флакон. Следите особенно внимательно, чтобы кончик пипетки-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев.
3. Запрокиньте голову назад и держите

флакон вверх дном над глазом.

4. Опустите нижнее веко вниз и

посмотрите вверх. Удерживая флакон, слегка надавите на его боковые плоские поверхности, чтобы выпало одна капля в пространство между нижним веком и глазом.

5. Нажмите пальцем на угол глаза у носа или закройте веки на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.

6. Повторите пункты с 3 по 5 для другого глаза, если врач назначил лечение обоих глаз.

7. Закройте флакон колпачком и плотно закрутите.

[Только для флаконов OCUMETER PLUS]

1. Перед первым применением препарата убедитесь, что защитная полоска на передней части флакона не повреждена. Наличие небольшого зазора между флаконом и колпачком — нормальное явление для ещё не открытого флакона.

►

2. Сначала вымойте руки, затем оторвите защитную полоску, чтобы сломать уплотнение.

3. Чтобы открыть флакон, отвинтите колпачок, вращая его в направлении стрелок, указанных на верхней части колпачка. Не вытягивайте колпачок прямо с флакона. Прямое вытягивание колпачка может привести к неправильной работе пипетки-капельницы.

4. Запрокиньте голову назад и слегка потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась полость между веком и глазом.

5. Переверните флакон и слегка надавите большим или указательным пальцем на сжимаемую область (как показано), пока в глаз не попадёт одна капля, как предписано вашим врачом.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ-КАПЕЛЬНИЦЫ К ГЛАЗУ ИЛИ К ВЕКУ.

6. После закапывания Косопт нажмите пальцем на угол глаза у носа или закройте веки на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.

7. Если после первого открытия флакона закапывание капель вызывает затруднения, снова закрутите колпачок на флакон и слегка сожмите его (не слишком сильно), затем снимите колпачок, вращая его в противоположном направлении, как указано стрелками на верхней части колпачка.
8. Повторите пункты 4 и 5 для другого глаза, если врач назначил лечение обоих глаз.
9. Плотно закрутите колпачок. Стрелка на левой стороне колпачка должна совпадать со стрелкой на левой стороне этикетки флакона для надёжного закрытия. Не перетягивайте, чтобы не повредить флакон и колпачок.
10. Пипетка-капельница откалибрована для выделения одной капли; поэтому НЕ увеличивайте отверстие пипетки-капельницы.
11. После того как закончатся дозы, во флаконе всё ещё останется небольшое количество Косопт. Во флаконе содержится избыток препарата, чтобы гарантировать полную дозу Косопт, предписанную врачом. Не удаляйте избыток препарата из флакона.

Если вы применили Косопт в дозе больше рекомендованной

Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое пипетки-капельницы, могут возникнуть такие эффекты, как лёгкое головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленного сердцебиения. Немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если вы забыли применить Косопт

Важно, чтобы этот препарат применялся строго по назначению и в указанное время. Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Косопт

Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это с лечащим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы заметили появление следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарственное средство:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании, одышку, крапивницу или зудящую кожную сыпь, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелую внезапную аллергическую реакцию, угрожающую жизни.

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Косопт без предварительной консультации с врачом.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

• Очень часто (поражает более чем 1 из 10 пользователей)
• Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пользователей)
• Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пользователей)
• Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пользователей)
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении Косопт или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или после выхода на рынок:

Очень часто:

• Жжение и колющий болевой синдром в глазах, нарушение вкуса

Часто:

• Покраснение глаз и окружающих тканей, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение глаз и окружающих тканей, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (отсутствие ощущения инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость, утомляемость

Нечасто:

• Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — из-за прекращения миотической терапии), замедление сердечного ритма, обморок, одышка, диспепсия и почечные камни

Редко:

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения, инсульт, временную близорукость (которая может исчезнуть после прекращения лечения), отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения, опущение век (в результате чего глаз частично закрыт), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), офтальмогипотензия, звон в ушах, низкое артериальное давление, нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (сердечное заболевание, сопровождающееся одышкой и отеками ног и голеней из-за накопления жидкости), отеки (скопление жидкости), церебральная ишемия (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (тахикардия), сердечный приступ, синдром Рейно, отекшие или холодные руки и ноги, нарушение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота перемежающаяся), одышка, нарушение функции легких, выделения или заложенность носа, кровотечение из носа, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, сыпь с серебристо-белым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, зуд, в редких случаях — возможный отек губ, глаз и рта, одышку, или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Как и другие глазные капли, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении пероральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме внутрь или инъекционном введении. Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, характерные для класса бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний:

Частота неизвестна:

• Снижение уровня глюкозы в крови, сердечная недостаточность, определенный тип нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, нарушение половой функции, галлюцинации и ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Косопт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на этикетке упаковки и на коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого вскрытия флакон Косопт должен быть использован в течение 28 последующих дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Косопт

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (эквивалентно 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (эквивалентно 6,83 мг малеата тимолола).
• Другие вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций. В качестве консерванта добавлен бензалкония хлорид.

Описание внешнего вида Косопт и содержимое упаковки
Косопт представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
Косопт помещён в контейнер, состоящий из полупрозрачного белого пластикового флакона объёмом 5 мл с раствором. Пластиковый флакон закрыт белой винтовой крышкой.
Дозатор для глаз OCUMETER Plus состоит из полупрозрачного пластикового контейнера объёмом 5 мл с раствором.
Признаки вскрытия обеспечиваются защитной полосой, расположенной на этикетке контейнера.
Упаковки:
1 × 5 мл (один контейнер объёмом 5 мл)
3 × 5 мл (три контейнера по 5 мл)
6 × 5 мл (шесть контейнеров по 5 мл)
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Милан
Италия

Производитель
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Франция
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция, Великобритания:
Косопт

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Косопт без консерванта 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

(дорзоламид / тимолол)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Косопт без консерванта и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Косопт без консерванта
3. Как применять Косопт без консерванта
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Косопт без консерванта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Косопт без консерванта и для чего он применяется

Косопт без консерванта содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами». Эти препараты снижают внутриглазное давление разными способами.

Косопт без консерванта назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда монотерапия глазными каплями-бета-блокаторами является недостаточной.
Косопт без консерванта, глазные капли, раствор — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что Вы должны знать перед применением Косопт без консерванта

Не используйте Косопт без консерванта

• если у Вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, молеат тимолола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
• если у Вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярные сердечные сокращения);
• если у Вас тяжёлые заболевания почек или ранее у Вас были почечные камни;
• если у Вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремический ацидоз).
  Если Вы не уверены, можно ли Вам применять это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Косопт без консерванта, если у Вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы;
• любые аллергические или анафилактические реакции;
• мышечная слабость или у Вас диагностирована миастения;
• если Вы носите мягкие контактные линзы, применение Косопт без консерванта не изучалось у пациентов, носящих контактные линзы.

Если у Вас была аллергическая реакция на контакт с серебром, не следует применять это лекарственное средство, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра, выделяющегося из укупорки ёмкости.
Перед хирургической операцией обязательно сообщите врачу, что Вы используете Косопт без консерванта, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
При закапывании Косопт без консерванта в глаз препарат может оказывать системное действие, то есть воздействовать на весь организм.
Сообщите врачу, если во время лечения Косопт без консерванта у Вас:

• появляются какие-либо раздражения глаз или новые проблемы, такие как покраснение глаза или отёк века;
• возникает подозрение, что Косопт без консерванта вызывает аллергическую или гиперчувствительную реакцию (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение и зуд глаза). В этом случае прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу;
• развивается глазная инфекция, травма глаза, проводится хирургическое вмешательство на глазах или появляются любые реакции, включая новые симптомы или ухудшение уже существующих.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Опыт применения Косопт (формуляция с консервантом) у младенцев и детей ограничен.

Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с Косопт (формуляция с консервантом) эффекты препарата у пожилых пациентов и более молодых пациентов были схожими.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Сообщите врачу о наличии у Вас текущих или ранее перенесённых заболеваний печени.

Другие лекарственные средства и Косопт без консерванта
Косопт без консерванта может влиять на другие препараты, которые Вы принимаете, или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или препараты для лечения диабета. Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если Вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• принимаете препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
• используете другие глазные капли, содержащие бета-блокатор;
• принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид;
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• принимаете парасимпатомиметики — препараты, которые могут быть назначены для улучшения мочеиспускания. Парасимпатомиметики также относятся к группе препаратов, которые иногда используются для нормализации кишечной перистальтики;
• принимаете наркотические анальгетики, такие как морфин, применяемые для лечения умеренной и тяжёлой боли;
• принимаете препараты для лечения диабета;
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и параксетин;
• принимаете сульфаниламиды;
• принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий и некоторых форм малярии).

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение во время беременности
Не используйте Косопт без консерванта во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.

Применение в период лактации
Не используйте Косопт без консерванта во время грудного вскармливания. Тимолол может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При применении Косопт без консерванта могут возникать побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, которые могут нарушать способность к вождению и/или работе с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не почувствуете себя хорошо и Ваше зрение не станет чётким.

3. Как применять Косопт без консерванта

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Подходящая доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.
Рекомендуемая доза — одна капля утром и одна капля вечером в пораженный(ые) глаз(а).
Если вы используете Косопт без консерванта одновременно с другими глазными каплями, интервал между закапыванием должен составлять не менее 10 минут.
Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.
Если у вас возникают трудности при закапывании глазных капель, попросите о помощи члена семьи или помощника.
Кончик многодозового контейнера не должен касаться глаза или окружающих тканей. Это может привести к повреждению глаза. Раствор глазных капель также может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза и серьёзные повреждения, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения многодозового контейнера, тщательно мойте руки перед использованием этого препарата и не прикасайтесь кончиком контейнера ни к какой поверхности.

Инструкции по применению
Перед закапыванием глазных капель:

• Тщательно вымойте руки перед открытием флакона.
• Не используйте этот препарат, если обнаружите, что защитная пломба на горлышке флакона повреждена до первого использования.
• При первом использовании флакона, перед тем как закапать каплю в глаз, потренируйтесь пользоваться флаконом, нажимая на него медленно, чтобы выпустить одну каплю в стороне от глаза.
• Когда вы почувствуете уверенность в том, что можете правильно закапывать по одной капле, выберите наиболее удобное положение для закапывания (можно сидя, лёжа на спине или стоя перед зеркалом).
• Каждый раз при открытии нового флакона выбросьте первую каплю.

Закапывание:

1. Возьмите флакон за корпус под колпачком и поверните колпачок, чтобы открыть флакон. Не касайтесь ничего кончиком флакона, чтобы избежать

   

   загрязнения раствора.

2. Запрокиньте голову назад и держите флакон над глазом.

3. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Легко нажмите на флакон в центре, чтобы выпустить одну каплю в глаз. Имейте в виду, что между нажатием и выделением капли может пройти несколько секунд. Не нажимайте слишком сильно.

   

4. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза на протяжении примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.

   

5. Повторите пункты 2–4, чтобы закапать каплю в другой глаз, если врач порекомендовал это делать. Иногда необходимо лечить только один глаз, и врач сообщит вам, касается ли это вас и какой глаз нуждается в лечении.

6. После каждого использования и перед закручиванием колпачка один раз встряхните флакон вниз, не касаясь кончика пипетки, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной подачи следующих капель.

   

7. Удалите излишки раствора с кожи вокруг глаза.

8. По истечении срока годности в течение 2 месяцев после первого открытия флакона в нём останется некоторое количество Косопта без консерванта. Не пытайтесь использовать остатки препарата после завершения курса лечения. Не используйте глазные капли более двух месяцев после первого открытия флакона. Если вы не уверены, как правильно применять препарат, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы применили Косопт без консерванта в дозе больше, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое пипетки, могут возникнуть такие симптомы, как лёгкое головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленного сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Косопт без консерванта
Важно применять Косопт без консерванта строго по назначению врача.
Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Косоптом без консерванта
Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты:

Если вы заметили появление следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками реакции на препарат.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Боль в груди, отек (накопление жидкости), нарушение ритма или скорости сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой или отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), остановка сердца, сердечная блокада, низкое кровяное давление, церебральная ишемия (снижение притока крови к мозгу), инсульт.
• Одышка, дыхательная недостаточность, сужение дыхательных путей в легких.
• Признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.
• Тяжелые кожные реакции, включая отек под кожей.

Другие побочные эффекты:

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение препарата Косопт без консерванта без предварительного обсуждения с врачом.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при применении препарата Косопт без консерванта или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или в период после выхода на рынок:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Жжение и жгучая боль в глазах, нарушение вкуса.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Побочные эффекты в глазу: покраснение глаза(ей) и окружающей области, слезотечение или зуд в глазу(ах), эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение глаза(ей) и окружающей области, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (наличие инородного тела в глазу без ощущения боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения.
• Общие побочные эффекты: головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость, утомляемость.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Побочные эффекты в глазу: воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях связанные с прекращением миотической терапии).
• Общие побочные эффекты: головокружение, депрессия, замедление сердцебиения, обморок, одышка, диспепсия, почечнокаменная болезнь.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Побочные эффекты в глазу: временное развитие близорукости, которое может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя, расположенного под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, опущение века (в результате чего глаз частично закрывается), двоение в глазах, образование корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление.
• Общие побочные эффекты: сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), синдром Рейно, отек или ощущение холода в руках и ногах, ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота перемежающаяся), кашель, раздражение горла, сухость во рту, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, покалывание или онемение рук или ног, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), звон в ушах, ринит, носовое кровотечение, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, сыпь с серебристо-белым внешним видом (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание.

Как и другие лекарственные средства, применяемые офтальмологически, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении оральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме препаратов, например, внутрь или в виде инъекций. Дополнительные перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов при лечении заболеваний глаз.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Низкий уровень глюкозы в крови, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, нарушение половой функции, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Косопта без консерванта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
После первого открытия флакона раствор можно использовать в течение 2 месяцев. Флакон должен
храниться плотно закрытым.
Не используйте этот препарат, если при первом вскрытии вы замечаете, что целостность упаковки нарушена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Косопт без консерванта

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (что эквивалентно 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (что эквивалентно 6,83 мг тимолола малеата).
• Другие вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Косопта без консерванта и содержимое упаковки
Косопт без консерванта — это прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор, практически не содержащий видимых частиц, находящийся в пластиковом флаконе белого цвета с белым дозирующим капельным аппликатором Novelia и белой пластиковой винтовой крышкой с защитой от вскрытия.
Упаковки: 1, 2 или 3 флакона в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Милан
Италия

Производитель
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Помезия (Рим)
Италия
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):