Інструкція: інформація для пацієнта

КОРТРІУМ 20 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 40 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 120 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Metilprednisolone sodio succinato
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує дитину, чи до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас і/або для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас і/або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує дитину, чи до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке КОРТРІУМ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати КОРТРІУМ
Як застосовувати КОРТРІУМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОРТРІУМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кортріум і для чого його застосовують

Кортріум містить діючу речовину — метилпреднізолону натрію сукцинат. Метилпреднізолону натрію сукцинат
належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди. Кортикостероїди — це речовини, які
природно утворюються в організмі, і вони важливі для багатьох функцій організму.
Кортріум застосовується у дорослих та дітей старше трьох років для лікування:

захворювань, при яких організм не може утворити достатньої кількості природних кортикостероїдів, наприклад, через проблеми з наднирковими залозами, такі як надниркова недостатність;
шкірних захворювань (пемфігус, тяжкий еритема багатоформна, ексфоліативний дерматит);
алергічних захворювань (бронхіальна астма, контактний дерматит, сироваткова хвороба, алергія на ліки, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, анафілактичний шок);
захворювань кишечника (виразковий коліт, сегментарний ілеїт);
пухлин крові (наприклад, лейкемія у дорослих і дітей);
захворювань мозку (наприклад, стани, спричинені пухлиною або травмою);
захворювань легень у пацієнтів з СНІДом;
пухлин, що уражають лімфатичні вузли (лімфоми у дорослих);
захворювань, що характеризуються накопиченням рідини (набрякові стани); пухлин на дуже пізніх стадіях (паліативна терапія). Кортріум також може застосовуватися при загостренні симптомів розсіяного склерозу та системного червоного вовчака або при інших станах, пов’язаних зі стресом.

Кортріум також може застосовуватися при таких захворюваннях:

поширена шкірна хвороба (нейродерміт);
гострий ревматичний артрит ( гостре запальне захворювання, яке уражає суглоби, серце, шкіру та центральну нервову систему);
опіки стравоходу;
профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних із хіміотерапією при лікуванні пухлин;
тяжкі легеневі захворювання, спричинені Pneumocystis jiroveci у пацієнтів з А.І.Д.С. (допоміжна терапія).

Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чому цей лікарський засіб було призначено Вам або Вашій дитині.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кортріум

Не застосовуйте Кортріум, якщо Ви і/або дитина:

маєте алергію до метилпреднізолону натрію сукцинату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте інфекцію, спричинену грибками, яка поширилася на деякі органи або на весь організм;
якщо дитина народилася передчасно, є новонародженим або дитиною молодше трьох років.

Кортріум не буде вводитися Вам/дитині у вигляді ін'єкцій у спину (внутрішньочерепне/епідуральне введення).
Ви і/або дитина не повинні отримувати вакцини «живі» або «живі ослаблені» під час лікування
Кортріумом.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

Вам необхідно пройти шкірні алергопроби;
у Вас є або була раніше туберкульоз;
Ви перебуваєте в особливих умовах стресу. У такому разі лікар призначить Вам або Вашій дитині більшу дозу цього лікарського засобу;
у Вас синдром Кушинга, захворювання, що характеризується надмірною продукцією природних кортикостероїдів в організмі. Кортріум може погіршити стан Вашої або дитини;
Ваша щитоподібна залоза працює менше, ніж норма ( гіпотиреоз). У цьому разі дози Кортріуму слід знизити;
у Вас цукровий діабет;
страждаєте від епілептичних нападів;
страждаєте від міастенії вага, захворювання, що спричиняє м’язову слабкість і швидку втому, або Вам необхідна операція з загальним знеболенням, яка передбачає використання препаратів, що блокують м’язи (наприклад, панкуроній). У цьому разі існує більший ризик того, що Кортріум спричинить проблеми з м’язами;
у Вас інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
страждаєте від підвищеного тиску крові ( гіпертонія);
маєте підвищений рівень жирів у крові ( дисліпідемія);
маєте проблеми з серцем ( серцева недостатність);
страждаєте або схильні до розвитку згортання крові у венах;
маєте виразку шлунка або інші серйозні проблеми шлунка або кишечника (див. розділ «Як застосовувати Кортріум»);
маєте проблеми з нирками;
маєте склеродермію (також відому як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки застосування кортикостероїдів може збільшити ризик серйозних ускладнень, відомих як ниркова криза при склеродермії;
маєте пошкодження мозку, спричинене травмою;
маєте цироз печінки, захворювання печінки;
отримуєте лікування нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кортріум») і страждаєте від зниженої активності протромбіну, білка, що допомагає згортанню крові;
маєте певний тип пухлини, відомий як феохромоцитома;
страждаєте від перитоніту або інших захворювань шлунково-кишкового тракту, оскільки терапія глюкокортикоїдами може приховувати симптоми, такі як перфорація, обструкція або панкреатит.
Якщо Ваша щитоподібна залоза надмірно активна (гіпертиреоз). Якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникнуть м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та скованість, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксична періодична параліч, яка може виникати у пацієнтів з гіперактивною щитоподібною залозою (гіпертиреоз), що лікуються метилпреднізолоном. Для полегшення цього стану може знадобитися додаткове лікування.

Якщо у Вас рак, існує високий ризик розвитку синдрому лізису пухлини, який може виникнути, коли
кортикостероїди застосовуються під час лікування пухлини. Повідомте лікаря, якщо у Вас рак і
виникають симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості,
неправильний серцевий ритм, втрата зору або зорові розлади та задишка.
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо будь-яка з наступних умов виникає або погіршується ПІД ЧАС лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

інфекції. Цей лікарський засіб може знижувати стійкість до різних інфекцій, приховувати деякі симптоми інфекції, погіршувати наявні інфекції або спричиняти рецидив або погіршення прихованих старих інфекцій. Під час застосування Кортріуму можуть виникати й нові інфекції. Тому під час лікування можуть легше виникати деякі інфекції, наприклад, вітрянка та корь. Ці інфекції можуть бути легкими, серйозними і, іноді, фатальними. Лікар уважно спостерігатиме за розвитком інфекцій і, за необхідності, розгляне можливість припинення лікування або зменшення дози.
саркома Капоші, пухлина шкіри. У цьому разі припиніть лікування Кортріумом;
серйозні алергічні реакції;
виникнення або погіршення розладів психіки (наприклад, депресія). Повідомте людей, які живуть разом із Вами, про можливі побічні ефекти цього лікарського засобу;
накопичення жиру, що стискає спинний мозок;
проблеми з очима;
порушення ритму серця ( серцеві аритмії), зниження частоти серцевих скорочень ( брадикардія), циркуляторний колапс та зупинка серця;
серйозне запалення підшлункової залози або печінки;
гепатобіліарні захворювання (обернені після припинення лікування);
остеопороз (крихкі кістки);
набряки в різних частинах тіла, особливо в ногах і щиколотках, або зміни в нормальних рівнях мінеральних солей у крові;
розмитість зору або інші зорові розлади.

Ви або Ваша дитина не повинні отримувати вакцинацію «живими» або «живими ослабленими» вакцинами під час лікування
Кортріумом (див. розділ «Не застосовуйте Кортріум, якщо Ви і/або дитина»). Ви можете отримувати
вакцинацію мертвими або інактивованими вакцинами, хоча ефективність цих вакцин може бути зниженою.
Оральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання згортанню крові) при одночасному застосуванні з Кортріумом можуть збільшити ризик кровотечі. У деяких випадках ефективність оральних антикоагулянтів може бути знижена. Лікар може потребувати регулярно контролювати ризик кровотечі, проводячи додаткові аналізи крові під час лікування Кортріумом. Може знадобитися також коригування дози Кортріуму за необхідності.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивних результатів у тестах
на допінг.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, що народилися передчасно, новонародженим або дітям молодше трьох років.
Тривале лікування Кортріумом або застосування високих доз може спричинити у дітей затримку росту, підвищення тиску всередині черепа, запалення підшлункової залози.
Застосування метилпреднізолону у новонароджених передчасно народжених дітей може спричинити розвиток гіпертрофічної кардіоміопатії (утовщення стінок серця).
Літні люди
Якщо Ви літня людина, тривале лікування Кортріумом може збільшити ризик розвитку остеопорозу, надмірного затримання рідини в організмі та підвищення тиску крові. Лікар оцінить Ваш стан і призначить цей лікарський засіб обережно.
Інші лікарські засоби та Кортріум
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви і/або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, отримані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Кортріуму, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію Кортріуму або Кортріум може впливати на ефективність і/або токсичність наступних ліків:

ізоніазид, тролеандоміцин, кларитроміцин та еритроміцин (антибіотики);
метотрексат, що використовується для лікування пухлин та аутоімунних захворювань;
ріфампіцин (антибіотик проти туберкульозу);
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (ліки проти судом);
апрепітант та фосапрепітант (ліки проти блювоти);
ітраконазол, кетоконазол та амфотерцин B (ліки проти грибкових інфекцій);
ліки для лікування ВІЛ, такі як індінавір, ритонавір та кобіцістат (ліки проти вірусу ВІЛ);
аміноглютетімід (ліки проти надмірної продукції природних кортикостероїдів);
дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань або підвищеного тиску крові);
етинілестрадіол/норетиндрон (гормони, що використовуються в комбінації як оральні контрацептиви);
циклоспорин, циклофосфамід та такролімус, ліки проти відторгнення після трансплантації органів та проти аутоімунних захворювань;
оральні антикоагулянти, ліки, що приймаються перорально для запобігання згортанню крові;
блокатори нейром’язових з’єднань, такі як панкуроній та векуроній (ліки, що спричиняють розслаблення м’язів);
антихолінестеразні засоби, такі як піридостигмін та неостигмін (ліки проти захворювань м’язів, таких як міастенія вага, та при хворобі Альцгеймера);
гіпоглікемічні засоби (ліки проти діабету);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
ксантини (наприклад, теофілін) та бета-2-агоністи (наприклад, сальбутамол), ліки проти астми;
гіпотензивні засоби, ліки, що використовуються для зниження тиску крові;
дигоксин, що використовується для лікування серцевої недостатності та/або нерегулярного серцевого ритму;
психотропні засоби (транквілізатори та антидепресанти), ліки, що використовуються для лікування тривоги та психічних захворювань.

Кортріум та напої
Ви і/або дитина не повинні пити сік грейпфрута під час лікування Кортріумом, оскільки
ефективність та токсичність цього лікарського засобу можуть збільшитися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
запитайте поради у лікаря або фармацевта перед застосуванням/призначенням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо високими дозами та тривалий час,
у дитини після народження можуть виникнути побічні ефекти. Тому, якщо Ви вагітні, лікар призначить Кортріум тільки у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
Кортріум проникає в грудне молоко, і це може спричинити побічні ефекти у дитини. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить Кортріум тільки у разі крайньої необхідності.
Фертильність
Згідно з наявною інформацією, цей лікарський засіб може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Кортріумом у Вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору, втому, ейфорію або розлади настрою.
Кортріум містить натрій
Кортріум 20 мг/2 мл, 40 мг/2 мл, 120 мг/2 мл: містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу,
тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати КОРТРІУМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу КОРТРІУМ, яку вам буде призначено, після оцінки тяжкості стану, що підлягає лікуванню, та вашого загального стану здоров’я (вашого або здоров’я вашої дитини).
Під час лікування буде здійснюватися моніторинг вашої реакції на терапію, тому дозу можуть змінити. Лікар пояснить вам, як зменшити дозу перед припиненням застосування КОРТРІУМ.
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 10 мг–40 мг, яку застосовують внутрішньовенно (у вену) протягом
кількох хвилин.
Наступні дози можуть вводитися внутрішньовенно або внутрішньом’язово (у м’яз).
КОРТРІУМ може застосовуватися у високих дозах протягом до 48–72 годин.
У цьому випадку рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла, яку вводять внутрішньовенно протягом 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4–6 годин протягом 48 годин.
Діти віком старше 3 років
Лікар визначить дозу залежно від тяжкості стану дитини, її реакції на терапію, віку та маси тіла.
Рекомендована доза не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг маси тіла на добу.
Спосіб застосування
КОРТРІУМ вводять внутрішньовенно (через ін’єкцію у вену), внутрішньом’язово (у м’яз), крапельно (інфузія у вену) або за допомогою інфузійної помпи (інфузія у вену за допомогою електронного пристрою).
У разі надзвичайної ситуації переважним є внутрішньовенний спосіб введення.
Внутрішньовенне введення має здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом.
Якщо ви застосували/вам ввели більше КОРТРІУМ, ніж потрібно
Якщо ви застосували/вам ввели дозу цього лікарського засобу, що значно перевищує призначену, можуть виникнути, хоча й рідко, гостра токсичність і смерть.
Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви і/або ваша дитина випадково застосували надмірні дози КОРТРІУМ.
Якщо ви забули застосувати КОРТРІУМ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви помітили, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините лікування КОРТРІУМ
Ви або ваша дитина не повинні раптово припиняти прийом КОРТРІУМ. КОРТРІУМ може призвести до зниження функції надниркових залоз, які виробляють природні кортикостероїди, і раптове припинення може призвести до смерті.
Крім того, у разі раптового припинення лікування КОРТРІУМ у вас або у дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як: анорексія, нудота, блювота, надмірна сонливість, головний біль, лихоманка, біль у м’язах і суглобах, шелушіння шкіри, зниження маси тіла, зниження артеріального тиску та психічні розлади.
При припиненні лікування дози мають поступово зменшуватися. Лікар порадить вам правильний спосіб це зробити (див. «Як застосовувати КОРТРІУМ»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

інфекції, включаючи інфекції, що виникають, коли імунна система організму дуже ослаблена
підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові
підвищена чутливість до препарату
тяжка алергійна реакція, наприклад, набряк обличчя, язика та горла з утрудненим ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка
кругле обличчя або обличчя у формі повного місяця (кушінгоїдний вигляд)
зниження секреції гормонів гіпофізом (залозою, розташованою в основі мозку)
синдром припинення лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Кортріумом»)
метаболічний ацидоз
порушення метаболізму глюкози та погіршення наявного діабету
підвищення або втрата кислотних речовин організмом
підвищений рівень жирів у крові
затримка рідини та натрію в організмі
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення апетиту та ваги тіла
накопичення жирової тканини в певних частинах тіла
підвищення жирової маси тіла
психічні розлади, такі як: депресія, ейфорія, маніякальна поведінка, делірій, галюцинації, шизофренія, порушення сприйняття реальності та думок, порушення емоційного стану (наприклад, перепади настрою, емоційна залежність, суїцидальні думки), зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, аномальна поведінка, безсоння, дратівність
підвищення тиску рідини всередині черепа
судоми
труднощі з пам’яттю
порушення мислення, що забезпечує усвідомлення реальності
запаморочення
головний біль
накопичення жиру, що стискає спинний мозок
катаракта
підвищення внутрішньоочного тиску
випуклі очі
зниження зору в центральній частині поля зору
захворювання сітківки та хоріоїдеї
проблеми з серцем (серцева недостатність) у пацієнтів, які схильні до них
нерегулярне серцебиття
утворення тромбів у венах та легенях
підвищена згортання крові
підвищення або зниження артеріального тиску
відчуття тепла та почервоніння шкіри (покрасніння)
ікота
виразка шлунка та кишечника з можливим кровотечею та перфорацією
запалення підшлункової залози
запалення черевної порожнини (перитоніт)
запалення стравоходу з або без виразок
розтягнення та біль у животі
труднощі з травленням
нудота, блювота та діарея
запалення печінки
уповільнення загоєння рани
потоншення та крихкість шкіри
плями на шкірі незвичайного кольору
атрофія шкіри та її придатків (волосся, нігті)
утворення гною
набряк
синяки
поява дрібних червоних плям або тонких фіолетових смуг на шкірі
підвищення кількості волосся
почервоніння шкіри, висипання
свербіж
акне
підвищена пітливість
крихкість кісток (остеопороз), смерть та втрата кісткової тканини
біль у м’язах та суглобах, захворювання м’язів, зниження маси м’язів
слабкість м’язів
розрив суглобів (особливо стопи), що призводить до болю та/або набряку
нерегулярні менструації
реакція у місці ін’єкції
втому, нездужання
зміни лабораторних показників, що використовуються для оцінки функції печінки
можливі ураження печінки, гепатит, підвищення рівня печінкових ферментів
зниження рівня калію в крові
підвищення рівня кальцію в сечі
знижена реакція на шкірні тести
переломи хребта (травматичні або спонтанні), розрив сухожиль, зокрема сухожилля Ахілла
розмите зору

Додаткові побічні ефекти у дітей
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

затримка зростання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кортріум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Вказаний термін придатності стосується продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Кортріум 20 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кортріум 40 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кортріум 120 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кортріум 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Зберігати цей лікарський засіб при температурі нижчій за 25°C.
Термін придатності після відновлення розчину: використовувати протягом 4 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кортріум
Діючою речовиною є метилпреднізолон (у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату).
Кортріум 20 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон порошку містить 20 мг метилпреднізолону (еквівалентно 26,5 мг метилпреднізолону натрію сукцинату).
Інший компонент: вода для ін'єкцій.
Кортріум 40 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон порошку містить 40 мг метилпреднізолону (еквівалентно 53,0 мг метилпреднізолону натрію сукцинату).
Інший компонент: вода для ін'єкцій.
Кортріум 120 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон порошку містить 120 мг метилпреднізолону (еквівалентно 159,0 мг метилпреднізолону натрію сукцинату).
Інший компонент: вода для ін'єкцій.
Кортріум 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон порошку містить 500 мг метилпреднізолону (еквівалентно 663,0 мг метилпреднізолону натрію сукцинату).
Опис зовнішнього вигляду Кортріуму та вміст упаковки
Кортріум 20 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 флакон з порошком + 1 ампулу розчинника об’ємом 2 мл.
Кортріум 40 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 флакон з порошком + 1 ампулу розчинника об’ємом 2 мл.
Кортріум 120 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 флакон з порошком + 1 ампулу розчинника об’ємом 2 мл.
Кортріум 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
ESSETI Farmaceutici S.r.l. – Via R. De Cesare, 7 – 80132 Napoli
Виробник, відповідальний за випуск партій
LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA SPA - Via Licinio, 11 -
22036 Erba (Como) Italia

Наступна інформація призначена виключно лікарям та медичним працівникам:
НЕСУМІСНІСТЬ
Для уникнення проблем із сумісністю та стабільністю рекомендується вводити метилпреднізолону натрію сукцинат окремо від інших речовин, які вводяться внутрішньовенно. Ліки, що фізично несумісні у розчині з метилпреднізолону натрію сукцинатом, включають, але не обмежуються: натрію алопуринол, доксапрам гідрохлорид, тігециклін, ділтіазем гідрохлорид, а також включають кальцію глюконат, вецуронію бромід, рокуронію бромід, цисатракурію бецилат, глікопірролат, пропофол.
ДОЗУВАННЯ
Доза має встановлюватися з урахуванням клінічного стану, що підлягає лікуванню, та його тяжкості.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Лікування має коригуватися відповідно до спостережуваної відповіді, а підтримувальна терапія має встановлюватися шляхом поступової титрації, що дозволяє досягти адекватної клінічної відповіді.
При довготривалому лікуванні препарат слід припиняти поступово (див. «Попередження та застереження»).
Після завершення терапії невідкладного стану слід розглянути можливість застосування ін'єкційної форми з більш тривалим дією або пероральної форми.
При лікуванні високими дозами рекомендована доза Кортріуму становить 30 мг/кг, яку вводять внутрішньовенно протягом не менше 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4–6 годин протягом 48 годин. Лікування високими дозами слід продовжувати до стабілізації клінічного стану; однак воно не повинно тривати більше 48–72 годин. Короткотривале застосування високих доз може призвести до розвитку пептичної виразки; тому рекомендується призначення профілактичної терапії (див. «Попередження та застереження» та «Побічні ефекти»).
Епізоди загострення системного червоного вовчака та набрякові стани, спричинені гломерулонефритом
або вовчаковою нефритом:
рекомендується внутрішньовенне пульсове введення 250–1000 мг на добу протягом 1–3 днів.
При загостренні патологічних станів або при відсутності відповіді на стандартну терапію рекомендуються наступні внутрішньовенні болюси:
Розсіяний склероз
1 г на добу внутрішньовенно протягом 3–5 днів
Гострі пошкодження спинного мозку
Лікування має бути розпочато протягом 8 годин після травми: болюс 30 мг/кг, введений протягом 15 хвилин, потім 45-хвилинна пауза та інфузія підтримки 5,4 мг/кг/годину протягом наступних 23 годин.
Вибір лікування має здійснюватися індивідуально, з урахуванням ретельного співвідношення ризику та користі, а також з посиланням на офіційні клінічні рекомендації.
Необхідне також суворе моніторинг стану травмованого пацієнта через високий ризик токсичності, пов’язаний з високою дозою метилпреднізолону.
Паліативна терапія при дуже поширеному раку
Рекомендована доза становить 125 мг на добу; необхідно ретельно оцінювати кожен випадок щодо можливості короткотривалого лікування.
Для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із слабкою або помірно еметичною хіміотерапією:
125–250 мг Кортріуму, також у комбінації з фенотіазином, за 1 годину до хіміотерапії.
Другу дозу Кортріуму вводять під час хіміотерапії, а третю — перед випискою.
Профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних із сильно еметичною хіміотерапією:
250 мг Кортріуму у комбінації з 1–2,5 мг дроперидолу або 1,5–2 мг/кг метоклопраміду за 1 годину до хіміотерапії.
Другу дозу Кортріуму вводять під час хіміотерапії, а третю — перед випискою.
У будь-якому разі рекомендується короткотривале лікування.
Ад’ювантна терапія тяжкої пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci, у пацієнтів з СНІДом
0,5 мг/кг кожні 6 годин протягом 10 днів.
Введення має бути розпочато протягом 72 годин після початку антибактеріальної терапії.
При інших показаннях початкова доза становить 10–40 мг метилпреднізолону залежно від тяжкості клінічного стану.
При гострих і тяжких станах можуть знадобитися вищі дози. У таких випадках особливо рекомендується короткотривале лікування.
Початкову дозу слід вводити внутрішньовенно протягом декількох хвилин.
Наступні дози можуть вводитися внутрішньовенно або внутрішньом’язово; вибір шляху введення має враховувати стан, що лікується, та отриману відповідь.
Кортикостероїдна терапія є допоміжною, а не замінною звичайної терапії.
Якщо під час лікування хронічного захворювання відзначається ремісія, препарат слід припинити (див. «Попередження та застереження»).
Дитяча популяція
У дітей віком понад 3 роки доза має визначатися не віком чи вагою, а тяжкістю стану та отриманою відповіддю.
Доза не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг на добу.
Дозу слід поступово знижувати, якщо лікування тривало кілька днів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Зніміть захисну кришечку флакона та дійте звичайним чином.
Кортріум можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом’язово, крапельно або за допомогою інфузійної помпи.
У разі невідкладного стану переважається внутрішньовенне введення.
При внутрішньом’язових та внутрішньовенних ін’єкціях додаткове розведення не потрібне. Для крапельного введення Кортріум розчиняють у 100–1000 мл 5% розчину глюкози або фізіологічного розчину.
Після розведення або відновлення розчину Кортріум слід використовувати протягом 4 годин.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
При застосуванні шляхами, які є протипоказаними (інтратекальний/епідуральний), повідомлялися наступні небажані реакції: арахноїдит, порушення шлунково-кишкового тракту/сечового міхура, головний біль, менінгіт, парапарез/параплегія, судоми, сенсорні порушення. Частота цих небажаних реакцій невідома.
Для отримання додаткової інформації перегляньте ІПС (Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу).