CORTRIUM

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

CORTRIUM 20 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 40 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 120 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Metilprednisolone sodio succinato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się dzieckiem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i/lub dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty i/lub dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się dzieckiem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek CORTRIUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku CORTRIUM
3. Jak stosować lek CORTRIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CORTRIUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CORTRIUM i do czego służy

CORTRIUM zawiera substancję czynną metyloprednizolonu sukcynek sodu. Metyloprednizolonu sukcynek sodu
należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to substancje naturalnie
wytwarzane przez organizm, które są ważne dla wielu funkcji organizmu.
CORTRIUM stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej trzech lat w leczeniu:

• chorób, w których organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości naturalnych kortykosteroidów, np. z powodu uszkodzenia gruczołów nadnerczowych, takich jak niewydolność nadnerczy;
• chorób skóry (pemfigus, wielopostaciowe rumień, odłuszczeniowe zapalenie skóry);
• chorób alergicznych (astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, choroba surowicza, alergia na leki, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny);
• chorób przewodu pokarmowego (zapalenie okrężnicy wrzodziejące, rejonowe zapalenie jelita krętego);
• nowotworów krwi (np. białaczka u dorosłych i dzieci);
• chorób mózgu (np. stanów spowodowanych przez guza lub uraz);
• chorób płuc u chorych na AIDS;
• nowotworów układu chłonnego (chłoniaki u dorosłych);
• chorób charakteryzujących się gromadzeniem płynu (stany obrzękowe); bardzo zaawansowane nowotwory (leczenie paliatywne). CORTRIUM może być również stosowany w przypadku nasilenia objawów stwardnienia rozsianego i toczenia rumieniowatego układowego lub innych stanów stresowych.

CORTRIUM może być również stosowany w następujących chorobach:

• rozległa choroba skóry (neurodermitis);
• ostrej gorączki reumatycznej ( ostra choroba zapalna objawiająca się zmianami stawów, serca, skóry i ośrodkowego układu nerwowego);
• oparzenia przełyku;
• zapobieganie nudnościom i wymiotom towarzyszącym chemioterapii w leczeniu nowotworów;
• ciężkich chorób płuc spowodowanych przez Pneumocystis jiroveci u chorych na A.I.D.S. (leczenie wspomagające).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem CORTRIUM

Nie stosuj CORTRIUM, jeśli pan/pani i/lub dziecko:

• jesteście uczuleni na metyloprednizolonu sodu succynian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie infekcję spowodowaną grzybami, która rozprzestrzeniła się na niektóre narządy lub na cały organizm;
• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie, jest noworodkiem lub dzieckiem poniżej trzeciego roku życia.

CORTRIUM nie będzie podawany panu/pani lub dziecku w postaci zastrzyków w okolice kręgosłupa (podanie
drogą wewnątrzoponową/epiduralną).
Pan/pani i/lub dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „osłabionymi” podczas leczenia
CORTRIUM.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED zastosowaniem tego leku, jeśli:

• musicie poddać się testom alergicznym na skórze;
• macie lub mieliście w przeszłości gruźlicę;
• jesteście w stanie szczególnego stresu. W takim przypadku lekarz może przepisać wyższą dawkę tego leku panu/pani lub dziecku;
• macie zespół Cushinga, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją naturalnych kortykosteroidów w organizmie. CORTRIUM może nasilić stan pana/pani lub dziecka;
• macie niedoczynność tarczycy ( hipotyreozę ). W takim przypadku dawki CORTRIUM należy zmniejszyć;
• macie cukrzycę;
• cierpicie na napady padaczkowe;
• cierpicie na miastenię pospolitą, chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierną zmęczalność, lub musicie poddać się operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, w której stosowane są leki blokujące działanie mięśni (np. pancuronium). W takim przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia przez CORTRIUM problemów z mięśniami;
• macie infekcję oczu spowodowaną wirusem Herpes simplex;
• macie podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie);
• macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi ( dyslipidemia);
• macie problemy z sercem ( niewydolność serca);
• cierpicie na lub macie predyspozycje do rozwoju zakrzepów krwi w żyłach;
• macie wrzód żołądka lub inne poważne problemy żołądka lub jelit (zobacz „Jak stosować CORTRIUM”);
• macie problemy nerek;
• macie sztywnicę, znane również jako twardzina systemowa (autoimmunologiczna choroba), ponieważ stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu sztywnicy;
• macie uraz mózgu spowodowany urazem;
• macie wątrobę z postacią marsową, chorobę wątroby;
• jesteście leczeni lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (zobacz punkt „Inne leki i CORTRIUM”) i macie obniżoną aktywność protrombiny, białka pomagającego w krzepnięciu krwi;
• macie nowotwór zwany feochromocytoma;
• cierpicie na zapalenie otrzewnej lub inne choroby przewodu pokarmowego, ponieważ terapia glikokortykosteroidami może maskować takie objawy jak perforacja, obturacja lub zapalenie trzustki.

Jeśli pańska tarczyca działa nadmiernie (nadczynność tarczycy), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycy toksycznej, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych metylprednizolonem. Do złagodzenia tego stanu może być potrzebne leczenie dodatkowe.

Jeśli masz nowotwór, masz wysokie ryzyko rozwoju zespołu lizy nowotworowej, który może wystąpić, gdy
kortykosteroidy są stosowane podczas leczenia nowotworu. Powiadom lekarza, jeśli masz nowotwór i
doświadczasz objawów zespołu lizy nowotworowej, takich jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja,
nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia oraz duszność.
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• infekcje. Ten lek może zmniejszyć odporność na różne infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, nasilać istniejące infekcje lub powodować nawrót lub nasilenie ukrytych starych infekcji. Podczas stosowania Cortrium mogą również pojawiać się nowe infekcje. W związku z tym niektóre infekcje mogą łatwiej się pojawić podczas leczenia, np. ospa wietrzna i odra. Infekcje te mogą być łagodne, ciężkie i czasem śmiertelne. Lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój infekcji i w razie potrzeby rozważy przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
• sarkoma Kaposiego, nowotwór skóry. W takim przypadku przerwij leczenie CORTRIUM;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• pojawienie się lub nasilenie się zaburzeń psychicznych (np. depresja). Powiadom osoby żyjące z Tobą o możliwych działaniach tego leku;
• nagromadzenie tłuszczu uciskające rdzeń kręgowy;
• problemy z oczami;
• zaburzenia rytmu serca ( arytmie serca), zmniejszenie częstości akcji serca ( bradykardia), kolaps krążeniowy i zatrzymanie kręgowania;
• ciężkie zapalenie trzustki lub wątroby;
• choroby hepatobilinarne (odwracalne po przerwaniu leczenia);
• osteoporozę (kruche kości);
• opuchliznę w różnych częściach ciała, zwłaszcza w nogach i kostkach, lub zmiany normalnych poziomów soli mineralnych we krwi;
• zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Pan/pani lub dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „osłabionymi” podczas leczenia
CORTRIUM (zobacz punkt „Nie stosuj CORTRIUM, jeśli pan/pani i/lub dziecko”). Można natomiast poddać się
szczepieniu szczepionkami martwymi lub nieaktywnymi, choć skuteczność tych szczepionek może być zmniejszona.
Leki przeciwpłytkowe (lekach doustnych stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) podawane
jednocześnie z Cortrium mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach skuteczność leków przeciwpłytkowych może być zmniejszona. Lekarz może być zmuszony do częstego monitorowania ryzyka krwawienia poprzez dodatkowe badania krwi podczas leczenia Cortrium. Może również być konieczna korekta dawki Cortrium w razie potrzeby.
Dla osób uprawiających sport

Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście
antydopingu.
Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom przedwcześnie urodzonym, noworodkom ani dzieciom poniżej trzeciego roku życia.
Długotrwałe leczenie CORTRIUM lub stosowanie wysokich dawek może powodować u dzieci opóźnienia w rozwoju, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zapalenie trzustki.
Stosowanie metylprednizolonu u wcześniaka może prowadzić do rozwoju przerostowej kardiomiopatii (przyrostu ścian serca).
Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, długotrwałe leczenie CORTRIUM może zwiększyć ryzyko osteoporozy, nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i podwyższenia ciśnienia krwi. Lekarz oceni stan Twojego zdrowia i poda ten lek ostrożnie.
Inne leki i CORTRIUM

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani i/lub dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie CORTRIUM i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie CORTRIUM lub CORTRIUM może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących leków:

• izoniazyd, troleandomycyna, klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki);
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
• ryfampicyna (antybiotyk przeciwko gruźlicy);
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwko drgawkom);
• aprepitant i fosaprepitant (leki przeciwko wymiotom);
• itakonazol, ketoconazol i amfoterycyna B (leki przeciwko infekcjom grzybiczym);
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, rytonawir i kobicystat (leki przeciwko wirusowi HIV);
• aminoglutetymid (lek przeciwko nadmiernemu wydzielaniu naturalnych kortykosteroidów);
• dyltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów serca lub nadciśnienia);
• etynylestradiol/noretindron (hormony stosowane łącznie jako doustne środki antykoncepcyjne);
• cyklosporyna, cyklofosfamid i takrolimus, leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu chorób autoimmunologicznych;
• leków przeciwpłytkowych doustnych, leków doustnych stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• blokerów nerwowo-mięśniowych, takich jak pankuronium i wekuronium (leki powodujące rozluźnienie mięśni);
• przeciwczipocholinesterazowych, takich jak pirydostygmina i neostygmina (leki stosowane w chorobach mięśni, takich jak miastenia pospolita, i w chorobie Alzheimera);
• przeciwcukrzycowych (leki przeciwko cukrzycy);
• aspirynę (kwas acetylosalicylowy);
• moczopędniki (leki zwiększające wydzielanie moczu);
• ksantyny (np. teofilina) i beta-2-agonisty (np. salbutamol), leki przeciwko astmie;
• przeciwnadciśnieniowe, leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu niewydolności serca i/lub nieregularnego rytmu serca;
• leków psychotropowych (leków przeciwlękowych i przeciwpsychotycznych), stosowanych w leczeniu lęku i chorób psychicznych.

CORTRIUM i napoje

Pan/pani i/lub dziecko nie powinni pić soku grejpfrutowego podczas leczenia CORTRIUM, ponieważ
skuteczność i toksyczność tego leku mogą wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża

Jeśli stosujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, dziecko może doświadczyć działań niepożądanych po urodzeniu. Dlatego jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze CORTRIUM tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią

CORTRIUM przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka. Jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze CORTRIUM tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Płodność

Na podstawie dostępnych informacji ten lek może obniżać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia CORTRIUM wystąpią zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia widzenia, zmęczenie, euforia lub zaburzenia nastroju.
CORTRIUM zawiera sod

CORTRIUM 20 mg/2 ml, 40 mg/2 ml, 120 mg/2 ml: zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę,
czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CORTRIUM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę CORTRIUM po ocenie ciężkości stanu chorobowego wymagającego leczenia oraz stanu zdrowia (Twojego lub Twojego dziecka).
Podczas leczenia będzie monitorowana Twoja odpowiedź na terapię, dlatego dawkę można dostosować. Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę przed przerwaniem leczenia CORTRIUM.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10 mg–40 mg, podawana dożylnie (w żyłę) w ciągu kilku minut.
Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo (do mięśnia).
CORTRIUM może być stosowany w dawkach wysokich przez okres do 48–72 godzin.
W takim przypadku zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała podana dożylnie w ciągu 30 minut. Dawka może być powtarzana co 4–6 godzin w ciągu 48 godzin.

Dzieci powyżej 3. roku życia
Lekarz ustali dawkę w zależności od ciężkości stanu dziecka, odpowiedzi na leczenie, wieku i masy ciała dziecka.
Zalecana dawka nie powinna być niższa niż 0,5 mg/kg masy ciała dziennie.

Sposób podania
CORTRIUM podaje się dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły), domięśniowo (do mięśnia), przez infuzję dożylną lub za pomocą pompy wlewu (dożylnie za pomocą urządzenia elektronicznego).
W przypadku stanu nagłego należy preferować podanie dożylnie.
Podanie dożylnie musi być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.

Jeśli zastosujesz/przyjmiesz więcej CORTRIUM niż należy
Jeśli zastosowano dawkę tego leku znacznie wyższą niż przepisana, może wystąpić – choć rzadko – ostra toksyczność i śmierć.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty i/lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęli zbyt duże dawki CORTRIUM.

Jeśli zapomnisz zastosować CORTRIUM
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś o dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie CORTRIUM
Ty lub Twoje dziecko nie powinni nagle przestać przyjmować CORTRIUM. CORTRIUM może powodować zmniejszenie czynności nadnerczy produkujących naturalne kortykosteroidy, a nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do śmierci.
Ponadto, w przypadku nagłego przerwania leczenia CORTRIUM, Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć objawów odstawienia, takich jak: brak apetytu, nudności, wymioty, nadmierne osłabienie, bóle głowy, gorączka, bóle mięśni i stawów, łuszczenie się skóry, spadek masy ciała, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia psychiczne.
W przypadku przerwania leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz doradzi Ci właściwy sposób postępowania (zobacz „Jak stosować CORTRIUM”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• infekcje, w tym infekcje pojawiające się, gdy odporność organizmu jest bardzo obniżona

• zwiększona liczba białych krwinek we krwi

• nadwrażliwość na lek

• ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami połykania i oddychania (angioedem)

• pokrzywka

• okrągła twarz lub twarz jak „pełnia” (wygląd cushingoidny)

• zmniejszone wydzielanie hormonów przez przysądkę (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)

• zespół odstawienia leku (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz stosować CORTRIUM”)

• kwasica metaboliczna

• zaburzenia metabolizmu glukozy i pogorszenie istniejącej cukrzycy

• zwiększony lub zmniejszony wydzielanie kwasów z organizmu

• podwyższony poziom tłuszczów we krwi

• zatrzymanie płynów i sodu w organizmie

• podwyższony poziom mocznika we krwi

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała

• gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała

• zwiększenie tkanki tłuszczowej w organizmie

• zaburzenia psychiczne, takie jak: depresja, euforia, zachowanie maniakalne, delirium, halucynacje, schizofrenia, zaburzona percepcja rzeczywistości i zaburzenia myślenia, zaburzenia w przeżywaniu emocji (np. wahania nastroju, uzależnienie emocjonalne, myśli samobójcze), zmiany osobowości, dezorientacja, lęk, zachowanie niezgodne z normą, bezsenność, drażliwość

• zwiększone ciśnienie płynu w czaszce

• drgawki

• trudności z pamięcią

• zaburzenia myślenia umożliwiającego świadome postrzeganie rzeczywistości

• zawroty głowy

• ból głowy

• gromadzenie tłuszczu uciskającego rdzeń kręgowy

• zaćma

• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka

• wystające oczy

• zmniejszenie ostrości widzenia w centralnej części pola widzenia

• choroby siatkówki i naczyniówki

• problemy sercowe (niewydolność serca) u osób wrażliwych

• nieregularne bicie serca

• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach i płucach

• zwiększone krzepnięcie krwi

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi

• uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (rumień)

• sztywno

• owrzodzenie żołądka i jelit z możliwym krwawieniem i perforacją

• zapalenie trzustki

• zapalenie otrzewnej (peritonitis)

• zapalenie przełyku z lub bez owrzodzenia

• napięcie i ból brzucha

• trudności trawienne

• nudności, wymioty i biegunka

• zapalenie wątroby

• opóźnione gojenie się ran

• cieniutka i krucha skóra

• plamy na skórze o nietypowym kolorze

• atrofia skóry i jej przydatków (włosy, paznokcie)

• ropienie

• obrzęk

• siniaki

• pojawienie się drobnych czerwonych plamek lub cienkich fioletowych prążków na skórze

• nadmiar owłosienia

• zaczerwienienie skóry, wysypka

• świąd

• trądzik

• nadmierna potliwość

• kruche kości (osteoporoza), martwica i utrata tkanki kostnej

• ból mięśni i stawów, choroby mięśni, zmniejszenie masy mięśni

• osłabienie mięśni

• pęknięcie stawów (szczególnie stopy), powodujące ból i/lub obrzęk

• nieregularne miesiączkowanie

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

• zmęczenie, niedobór samopoczucia

• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby

• możliwe uszkodzenia wątroby, zapalenie wątroby, podwyższone enzymy wątrobowe

• obniżony poziom potasu we krwi

• podwyższony poziom wapnia w moczu

• osłabiona reakcja w testach skórnych

• pęknięcia kręgów (traumatyczne lub samoistne), pęknięcie ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa

• zamazane widzenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• opóźnienie wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CORTRIUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i fiolce po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
CORTRIUM 20 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
CORTRIUM 40 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
CORTRIUM 120 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
CORTRIUM 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po odtworzeniu: należy stosować w ciągu 4 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CORTRIUM
Substancją czynną jest metylprednizolon (jako metylprednizolonu succynian sodu).
CORTRIUM 20 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg metylprednizolonu (równowartożne 26,5 mg metylprednizolonu
succynianu sodu).
Inny składnik: woda do wstrzykiwań.
CORTRIUM 40 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Każda fiolka z proszkiem zawiera 40 mg metylprednizolonu (równowartożne 53,0 mg metylprednizolonu
succynianu sodu).
Inny składnik: woda do wstrzykiwań.
CORTRIUM 120 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Każda fiolka z proszkiem zawiera 120 mg metylprednizolonu (równowartożne 159,0 mg metylprednizolonu
succynianu sodu).
Inny składnik: woda do wstrzykiwań.
CORTRIUM 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg metylprednizolonu (równowartożne 663,0 mg metylprednizolonu
succynianu sodu).
Opis wyglądu leku CORTRIUM i zawartość opakowania
CORTRIUM 20 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
CORTRIUM 40 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
CORTRIUM 120 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
CORTRIUM 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ESSETI Farmaceutici S.r.l. – Via R. De Cesare, 7 – 80132 Napoli
Podmiot odpowiedzialny za wydanie partii
LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA SPA - Via Licinio, 11 -
22036 Erba (Como) Italia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
NIEZGODNOŚCI
Aby uniknąć problemów zgodności i stabilności, zaleca się podawanie metylprednizolonu succynianu sodu oddzielnie od innych substancji podawanych dożylnie. Leki fizycznie niezgodne w roztworze z metylprednizolonem succynianem sodu obejmują, ale nie ograniczają się tylko do: allopurinolu sodu, doxapramu chlorowodoranu, tigecykliny, diltiazemu chlorowodoranu, a także obejmują ponadto wapnia glukonian, wekuroniumu bromek, rokuroniumu bromek, cisatracuriumu besylan, glikopirrolat, propofol.
DAWKOWANIE
Dawkę należy ustalać w zależności od stanu klinicznego i jego nasilenia.
Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Leczenie powinno być dostosowane do zaobserwowanej odpowiedzi, a dawkowanie utrzymywane powinno być stopniowo dopasowywane w celu osiągnięcia odpowiedniej odpowiedzi klinicznej.
W przypadku leczenia długoterminowego lek należy odstawiać stopniowo (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po zakończeniu leczenia nagłego wypadku należy rozważyć użycie dłuższej formy wstrzykiwalnej lub doustnej.
W przypadku leczenia wysokimi dawkami zalecana dawka CORTRIUM wynosi 30 mg/kg podaną dożylnie w ciągu co najmniej 30 minut. Dawkę można powtarzać co 4-6 godzin w ciągu 48 godzin. Leczenie wysokimi dawkami należy kontynuować aż do ustabilizowania stanu klinicznego; jednak nie powinno być przedłużane ponad 48-72 godziny. Krótkotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do wystąpienia wrzodu jelitowego; w związku z tym zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).
Epizody nasilenia się tocznego rumienia układowego i stany obrzękowe spowodowane przez nefryt lub nefryt toczeniowy:
zaleca się dożylne podawanie pulsacyjne w dawce 250 – 1000 mg dziennie przez 1-3 dni.
W przypadku nasilenia się stanów chorobowych lub braku odpowiedzi na standardowe terapie zaleca się następujące dożylne dawki szokowe:
Stwardnienie rozsiane
1 g dziennie dożylne przez 3 - 5 dni
Ostre uszkodzenia rdzenia kręgowego
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 godzin od urazu z dawką szokową 30 mg/kg podaną w ciągu 15 minut, po której następuje 45-minutowa przerwa, a następnie infuzja utrzymująca 5,4 mg/kg na godzinę przez kolejne 23 godziny.
Wybór leczenia powinien być dokonywany indywidualnie, z dokładnym zważeniem stosunku ryzyka do korzyści, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Konieczne jest również rygorystyczne monitorowanie pacjenta po urazie ze względu na wysokie ryzyko toksyczności związanego z wysoką dawką podanego metylprednizolonu.
Leczenie paliatywne zaawansowanego nowotworu
Zalecana dawka to 125 mg dziennie; należy dokładnie ocenić indywidualnie potrzebę krótkotrwałego leczenia.
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z lekką lub umiarkowanie emetyczną chemioterapią:
125-250 mg CORTRIUM, również w połączeniu z fenotiazyną, godzinę przed chemioterapią.
Następnie druga dawka CORTRIUM w czasie chemioterapii oraz trzecia dawka przed wypisaniem.
Profilaktyka nudności i wymiotów związanych z silnie emetyczną chemioterapią:
250 mg CORTRIUM w połączeniu z 1-2,5 mg droperydolu lub 1,5-2 mg/kg metoklopramidu godzinę przed chemioterapią.
Następnie druga dawka CORTRIUM w czasie chemioterapii oraz trzecia dawka przed wypisaniem.
W każdym przypadku zaleca się krótkotrwałe leczenie.
Leczenie wspomagające ciężkiej zapalenia płuc wywołanej przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z AIDS
0,5 mg/kg co 6 godzin przez 10 dni.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii przeciwmikrobiologicznej.
W przypadku innych wskazań dawka początkowa wynosi 10-40 mg metylprednizolonu, w zależności od nasilenia stanu klinicznego.
W przypadku stanów ostrych i ciężkich mogą być potrzebne wyższe dawki. W takich przypadkach szczególnie zaleca się krótkotrwałość leczenia.
Dawkę początkową należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo; wybór drogi podania powinien uwzględniać stan chorobowy i uzyskaną odpowiedź.
Leczenie kortykosteroidami jest leczeniem wspomagającym i nie zastępuje standardowej terapii.
Jeśli podczas leczenia choroby przewlekłej stwierdza się remisję, lek należy odstawić (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Populacja pediatryczna
U dzieci powyżej 3. roku życia dawkowanie powinno być kierowane raczej nasileniem stanu chorobowego i uzyskaną odpowiedzią niż wiekiem i masą ciała.
Dawka nie powinna być niższa niż 0,5 mg/kg dziennie.
Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać, jeśli leczenie trwało kilka dni.
SPOSÓB PODANIA
Zdjąć ochronny kaptur z fiolki i postępować zgodnie z powszechną praktyką.
CORTRIUM może być podawany za pomocą wstrzyknięcia dożylnego, domięśniowego, w postaci kroplówki lub za pomocą pompy wlewu.
W przypadku nagłego wypadku należy preferować drogę dożylnej.
W przypadku wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych nie jest wymagane dodatkowe rozcieńczenie. W przypadku kroplówek CORTRIUM należy rozcieńczyć w objętości 100-1000 ml 5% roztworu glukozy lub roztworu fizjologicznego.
Po rozcieńczeniu lub odtworzeniu roztworu CORTRIUM należy użyć w ciągu 4 godzin.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przypadku podania drogą przeciwwskazaną (do podpajęczynówkowej/do przestrzeni okołopajęczynówkowej) zgłoszono następujące działania niepożądane: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia przewodu pokarmowego/pęcherza, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, paraparezę/paraplegię, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu (RCP – Streszczenie Charakterystyki Produktu).