Prospecto: información para el paciente

CORTRIUM 20 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 40 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 120 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 500 mg polvo para solución inyectable

Metilprednisolona sódica succinato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que trata al niño o al farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted y/o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si usted y/o el niño experimentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que trata al niño o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es CORTRIUM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CORTRIUM
Cómo usar CORTRIUM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CORTRIUM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CORTRIUM y para qué se utiliza

CORTRIUM contiene el principio activo metilprednisolona sódica succinato. El metilprednisolona sódica succinato
pertenece a una categoría de medicamentos denominados corticosteroides. Los corticosteroides son sustancias producidas
naturalmente por el organismo y son importantes para muchas funciones del cuerpo.
CORTRIUM se utiliza en adultos y en niños mayores de tres años para el tratamiento de:

enfermedades en las que el organismo no es capaz de producir una cantidad suficiente de corticosteroides naturales, debido, por ejemplo, a problemas en las glándulas suprarrenales, como la insuficiencia suprarrenal;
enfermedades de la piel (pénfigo, eritema multiforme grave, dermatitis exfoliativa);
enfermedades alérgicas (asma bronquial, dermatitis de contacto, enfermedad del suero, alergias a medicamentos, edema angioneurótico, urticaria, shock anafiláctico);
enfermedades del intestino (colitis ulcerosa, ileítis segmentaria);
tumores de la sangre (por ejemplo, leucemia en adultos y niños);
enfermedades del cerebro (por ejemplo, condiciones provocadas por un tumor o un traumatismo);
enfermedades de los pulmones en personas afectadas por el VIH/SIDA;
tumores que afectan a los ganglios linfáticos (linfomas en adultos);
enfermedades caracterizadas por acumulación de líquidos (estados edematosos); tumores en fase muy avanzada (terapia paliativa). CORTRIUM también puede utilizarse para las recaídas de los síntomas de la esclerosis múltiple y del lupus eritematoso sistémico, o para otras condiciones de estrés.

CORTRIUM también puede usarse en las siguientes enfermedades:

enfermedad de la piel generalizada (neurodermatitis);
fiebre reumática aguda ( enfermedad inflamatoria aguda que afecta a las articulaciones, al corazón, a la piel y al sistema nervioso central);
quemaduras del esófago;
prevención de las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia para el tratamiento de tumores;
graves enfermedades pulmonares por Pneumocystis jiroveci en personas afectadas por el SIDA (terapia coadyuvante).

Consulte a su médico si no está seguro del motivo por el que este medicamento le ha sido recetado a usted o a su
hijo.

2. Qué debe saber antes de usar CORTRIUM

No use CORTRIUM si usted y/o el niño:

son alérgicos al metilprednisolona sódica succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
tienen una infección causada por hongos que se ha diseminado a varios órganos o a todo el organismo;
si el niño ha nacido prematuramente, es un recién nacido o un niño menor de tres años de edad.

CORTRIUM no se administrará a usted/al niño mediante inyecciones en la espalda (administración
por vía intratecal/epidural).
Usted y/o el niño no deben vacunarse con vacunas “vivas” o “vivas atenuadas” durante el tratamiento con
CORTRIUM.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de usar este medicamento si:

deben someterse a pruebas de sensibilidad cutánea;
tienen o han tenido tuberculosis en el pasado;
están sometidos a situaciones especiales de estrés. En tal caso, el médico prescribirá a usted o a su niño una dosis más alta de este medicamento;
tienen el síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por la producción excesiva de corticosteroides naturales en el cuerpo. CORTRIUM puede empeorar su condición o la del niño;
su tiroides funciona por debajo de lo normal ( hipotiroidismo). En este caso, las dosis de CORTRIUM deben reducirse;
tiene diabetes;
padece crisis epilépticas;
padece miastenia grave, una enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga, o debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general que incluya el uso de medicamentos que bloquean los músculos (por ejemplo, pancuronio). En este caso, existe un mayor riesgo de que CORTRIUM provoque problemas musculares;
tiene una infección ocular causada por el virus Herpes simplex;
padece presión arterial alta ( hipertensión);
tiene niveles elevados de grasas en sangre ( dislipidemia);
tiene problemas cardíacos ( insuficiencia cardíaca);
padece o tiene predisposición a desarrollar coágulos sanguíneos en las venas;
tiene una úlcera gástrica u otros problemas graves en el estómago o intestino (véase “Cómo usar CORTRIUM”);
tiene problemas renales;
padece esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que el uso de corticosteroides puede aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal por esclerodermia;
tiene una lesión cerebral causada por un traumatismo;
padece cirrosis hepática, una enfermedad del hígado;
está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) (véase apartado “Otros medicamentos y CORTRIUM”) y padece actividad reducida de la protrombina, una proteína que ayuda a la coagulación sanguínea;
tiene un tipo de tumor llamado feocromocitoma;
padece peritonitis u otras enfermedades gastrointestinales, ya que el tratamiento con glucocorticoides puede enmascarar síntomas como perforación, obstrucción o pancreatitis;
su tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo). Si durante el uso de metilprednisolona experimenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez, consulte inmediatamente a su médico. Estos pueden ser síntomas de una afección denominada parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con metilprednisolona. Para aliviar esta condición podría ser necesario un tratamiento adicional.

Si tiene un cáncer, tiene un alto riesgo de desarrollar el síndrome de lisis tumoral, que puede ocurrir cuando
los corticosteroides se utilizan durante el tratamiento de un tumor. Informe a su médico si tiene cáncer y
presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión,
ritmo cardíaco irregular, pérdida de la vista o trastornos visuales y dificultad para respirar.

Informe a su médico o al médico que atiende al niño si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con este medicamento (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

infecciones. Este medicamento puede reducir la resistencia a diversas infecciones, enmascarar algunos síntomas de infección, empeorar infecciones existentes o provocar la reaparición o empeoramiento de infecciones antiguas ocultas. Durante el uso de CORTRIUM también pueden aparecer nuevas infecciones. Por tanto, ciertas infecciones podrían manifestarse más fácilmente durante el tratamiento, por ejemplo, varicela y sarampión. Estas infecciones pueden ser leves, graves e, incluso, fatales. Su médico le controlará cuidadosamente para detectar la aparición de infecciones y considerará, si es necesario, la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.
sarcoma de Kaposi, un tumor de la piel. En este caso, interrumpa el tratamiento con CORTRIUM;
reacciones alérgicas graves;
aparición o empeoramiento de trastornos mentales (por ejemplo, depresión). Informe a las personas que viven con usted sobre los posibles efectos de este medicamento;
acumulación de grasa que comprime la médula espinal;
problemas oculares;
alteraciones del ritmo cardíaco ( arritmias cardíacas), disminución de la frecuencia cardíaca ( bradicardia), colapsos circulatorios y parada cardíaca;
inflamación grave del páncreas o del hígado;
patologías hepatobiliares (reversibles tras la interrupción);
osteoporosis (huesos frágiles);
hinchazones en distintas partes del cuerpo, especialmente en piernas y tobillos, o alteraciones en los niveles normales de sales minerales en sangre;
visión borrosa u otros trastornos visuales.

Usted o su niño no deben vacunarse con vacunas “vivas” o “vivas atenuadas” durante el tratamiento
con CORTRIUM (véase apartado “No use CORTRIUM si usted y/o el niño”). Puede, sin embargo, vacunarse con vacunas inactivadas o muertas, aunque la eficacia de estas vacunas podría estar reducida.

Los anticoagulantes orales (medicamentos tomados por vía oral para prevenir la coagulación sanguínea) si se toman junto con CORTRIUM pueden aumentar el riesgo de sangrado. En algunos casos, la eficacia de los anticoagulantes orales puede reducirse. Su médico podría necesitar realizar controles frecuentes del riesgo de sangrado mediante análisis de sangre adicionales durante el tratamiento con CORTRIUM. También podría tener que ajustar la dosis de CORTRIUM, si fuera necesario.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños prematuros, recién nacidos o niños menores de tres años de edad.
Tratamientos prolongados o a dosis elevadas con CORTRIUM pueden provocar en los niños retrasos en el crecimiento, aumento de la presión intracraneal e inflamación del páncreas.
El uso de metilprednisolona en recién nacidos prematuros puede provocar cardiomiopatía hipertrófica (engrosamiento de las paredes del corazón).

Ancianos
Si usted es anciano, un tratamiento prolongado con CORTRIUM puede aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis, retención excesiva de líquidos en el organismo y aumento de la presión arterial. Su médico evaluará su estado y le administrará este medicamento con precaución.

Otros medicamentos y CORTRIUM
Informe a su médico o farmacéutico si usted y/o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de CORTRIUM y su médico podría necesitar observarle estrechamente si está tomando estos medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la actividad de CORTRIUM o CORTRIUM puede influir en la eficacia y/o toxicidad de los siguientes medicamentos:

isoniacida, troleandomicina, claritromicina y eritromicina (antibióticos);
metotrexato, utilizado para el tratamiento de tumores y enfermedades autoinmunes;
rifampicina (antibiótico contra la tuberculosis);
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos contra las convulsiones);
aprepitant y fosaprepitant (medicamentos contra el vómito);
itraconazol, ketoconazol y anfotericina B (medicamentos contra infecciones fúngicas);
medicamentos para el tratamiento del VIH como indinavir, ritonavir y cobicistat (medicamentos contra el virus del VIH);
aminoglutetimida (medicamento contra la producción excesiva de corticosteroides naturales);
diltiazem (medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial);
etinilestradiol/noretindrona (hormonas utilizadas en combinación como anticonceptivos orales);
ciclosporina, ciclofosfamida y tacrolimus, medicamentos contra el rechazo tras trasplante de órganos y enfermedades autoinmunes;
anticoagulantes orales, medicamentos tomados por vía oral para prevenir la coagulación sanguínea;
bloqueantes neuromusculares como pancuronio y vecuronio (medicamentos que provocan relajación muscular);
anticolinesterásicos, como piridostigmina y neostigmina (medicamentos contra enfermedades musculares, como la miastenia grave, y el Alzheimer);
antidiabéticos (medicamentos contra la diabetes);
aspirina (ácido acetilsalicílico);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
xantinas (por ejemplo, teofilina) y beta-2-agonistas (por ejemplo, salbutamol), medicamentos contra el asma;
antihipertensivos, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial;
digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y/o el ritmo cardíaco irregular;
psicofármacos (ansiolíticos y antipsicóticos), medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y enfermedades mentales.

CORTRIUM y bebidas
Usted y/o el niño no deben beber zumo de pomelo durante el tratamiento con CORTRIUM, porque
la eficacia y la toxicidad de este medicamento podrían aumentar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/que le sea administrado este medicamento.

Embarazo
Si utiliza este medicamento durante el embarazo, especialmente a dosis elevadas y durante largos periodos, el niño podría presentar efectos adversos al nacer. Por tanto, si está embarazada, el médico le recetará CORTRIUM solo si es estrictamente necesario.

Lactancia
CORTRIUM pasa a la leche materna y esto podría causar efectos adversos en el niño. Si está amamantando, el médico le recetará CORTRIUM solo si es estrictamente necesario.

Fertilidad
Según la información disponible hasta ahora, este medicamento puede reducir la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice máquinas si durante el tratamiento con CORTRIUM experimenta mareos, vértigo, trastornos visuales, fatiga, euforia o alteraciones del estado de ánimo.

CORTRIUM contiene sodio
CORTRIUM 20 mg/2 ml, 40 mg/2 ml, 120 mg/2 ml: contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar CORTRIUM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut policía.
Su médico determinará la dosis de CORTRIUM que debe administrarse tras evaluar la gravedad de la afección clínica a tratar y su estado de salud (el suyo o el de su hijo).
Durante el tratamiento se controlará su respuesta al mismo, por lo que la dosis puede modificarse. Su médico le explicará cómo reducir la dosis antes de la interrupción del tratamiento con CORTRIUM.

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg a 40 mg, que se administra por vía intravenosa (en vena) durante varios minutos.
Las dosis siguientes pueden administrarse por vía intravenosa o intramuscular (en un músculo).
CORTRIUM puede administrarse en dosis elevadas durante un máximo de 48-72 horas.
En este caso, la dosis recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa en un intervalo de 30 minutos. La dosis puede repetirse cada 4-6 horas durante un período de 48 horas.

Niños mayores de 3 años
El médico determinará la dosis en función de la gravedad del estado del niño, su respuesta al tratamiento, su edad y su peso corporal.
La dosis recomendada no debe ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal al día.

Forma de administración
CORTRIUM se administra por vía intravenosa (mediante inyección en vena), por vía intramuscular (en un músculo), mediante perfusión intravenosa (infusión en vena) o mediante bomba de infusión (infusión intravenosa con un dispositivo electrónico).
En caso de emergencia, se recomienda preferentemente la vía intravenosa.
La administración por vía intravenosa debe realizarse por personal sanitario especializado.

Si utiliza/administra más CORTRIUM del que debe
Si se administra una dosis de este medicamento muy superior a la prescrita, podrían producirse, aunque raramente, toxicidad aguda y muerte.
Acuda inmediatamente a su médico o al centro hospitalario más cercano si usted y/o su hijo han tomado accidentalmente dosis excesivas de CORTRIUM.

Si olvida utilizar CORTRIUM
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con CORTRIUM
Usted o su hijo no deben dejar de tomar CORTRIUM de forma repentina. CORTRIUM puede provocar una disminución de la actividad de las glándulas suprarrenales que producen los corticosteroides naturales, y la interrupción brusca del tratamiento puede provocar la muerte.
Además, si se interrumpe bruscamente el tratamiento con CORTRIUM, usted o su hijo podrían desarrollar síntomas de abstinencia, tales como: anorexia, náuseas, vómitos, somnolencia excesiva, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular y articular, descamación de la piel, pérdida de peso, disminución de la presión arterial y trastornos mentales.
En caso de suspensión del tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente. Su médico le indicará la forma correcta de hacerlo (ver “Cómo utilizar CORTRIUM”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones, incluidas infecciones que aparecen cuando las defensas inmunitarias del organismo están muy bajas
aumento del número de glóbulos blancos en sangre
hipersensibilidad al medicamento
reacción alérgica grave, por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
urticaria
cara redonda o con aspecto de luna llena (aspecto cushingoide)
disminución de la secreción de hormonas por la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
síndrome de retirada del tratamiento (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con CORTRIUM”)
acidosis metabólica
alteración del metabolismo de la glucosa y empeoramiento de la diabetes preexistente
aumento o pérdida de sustancias ácidas del organismo
elevada cantidad de grasas en sangre
retención de líquidos y sodio en el organismo
aumento de los niveles de urea en sangre
aumento del apetito y del peso corporal
acumulación de tejido adiposo en zonas localizadas del cuerpo
aumento de la grasa corporal
trastornos mentales tales como: depresión, euforia, comportamiento maníaco, delirio, alucinaciones, esquizofrenia, alteración de la percepción de la realidad y trastornos del pensamiento, alteraciones en la vivencia de las emociones (por ejemplo, cambios bruscos de humor,

dependencia afectiva, ideación suicida), cambios de personalidad, confusión, ansiedad,
comportamiento anómalo, insomnio, irritabilidad

aumento de la presión del líquido presente en el cráneo
convulsiones
dificultad para recordar
trastornos del pensamiento que permite la conciencia de la realidad
vértigo
dolor de cabeza
acumulación de grasa que comprime la médula espinal
catarata
aumento de la presión interna del ojo
ojos saltones
disminución de la visión en la parte central del campo visual
enfermedad de la retina y de la membrana coroidea
problemas a nivel del corazón (insuficiencia cardíaca), en pacientes sensibles
latido cardíaco irregular
formación de coágulos de sangre en venas y pulmones
aumento de la coagulación de la sangre
aumento o disminución de la presión sanguínea
calor y enrojecimiento de la piel (rubor)
hipo
úlcera del estómago y del intestino con posible sangrado y perforación
inflamación del páncreas
inflamación del abdomen (peritonitis)
inflamación del esófago con o sin úlceras
distensión y dolor abdominal
dificultad para digerir
náuseas, vómitos y diarrea
inflamación del hígado
retraso en la cicatrización de heridas
adelgazamiento y fragilidad de la piel
manchas en la piel de color inusual
atrofia de la piel y de sus anexos (pelo, uñas)
formación de pus
hinchazón
hematomas
aparición de pequeñas manchas rojas o de finas líneas violáceas en la piel
aumento del vello
enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas
picor
acné
sudoración excesiva
fragilidad de los huesos (osteoporosis), muerte y pérdida de tejido óseo
dolor muscular y articular, enfermedades musculares, disminución de la masa muscular
debilidad muscular
rotura de articulaciones (especialmente del pie) que causa dolor y/o hinchazón
menstruaciones irregulares
reacción en el lugar de inyección
fatiga, malestar
alteración de las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
posibles daños hepáticos, hepatitis, aumento de enzimas hepáticas
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de los niveles de calcio en la orina
disminución de la respuesta a las pruebas cutáneas
fracturas vertebrales (traumáticas o espontáneas), rotura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles
visión borrosa

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

retraso del crecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar CORTRIUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
CORTRIUM 20 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable
CORTRIUM 40 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable
CORTRIUM 120 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable
CORTRIUM 500 mg polvo para solución inyectable
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez tras la reconstitución: utilizar dentro de las 4 horas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CORTRIUM
El principio activo es metilprednisolona (como metilprednisolona sódica succinato).
CORTRIUM 20 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 20 mg de metilprednisolona (equivalentes a 26,5 mg de metilprednisolona
sódica succinato).
El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.
CORTRIUM 40 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 40 mg de metilprednisolona (equivalentes a 53,0 mg de metilprednisolona
sódica succinato).
El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.
CORTRIUM 120 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 120 mg de metilprednisolona (equivalentes a 159,0 mg de metilprednisolona
sódica succinato).
El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.
CORTRIUM 500 mg polvo para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 500 mg de metilprednisolona (equivalentes a 663,0 mg de metilprednisolona
sódica succinato).

Descripción del aspecto de CORTRIUM y contenido del envase
CORTRIUM 20 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1
vial con polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
CORTRIUM 40 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1
vial con polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
CORTRIUM 120 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1
vial con polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
CORTRIUM 500 mg polvo para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
ESSETI Farmaceutici S.r.l. – Via R. De Cesare, 7 – 80132 Nápoles
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA SPA - Via Licinio, 11 -
22036 Erba (Como) Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
INCOMPATIBILIDADES
Para evitar problemas de compatibilidad y estabilidad, se recomienda administrar el succinato sódico de
metilprednisolona por separado de otras sustancias que se administren por vía endovenosa. Los medicamentos
que son físicamente incompatibles en solución con el succinato sódico de metilprednisolona incluyen, pero
sin limitarse a: allopurinol sódico, doxapram clorhidrato, tigeciclina, diltiazem clorhidrato, así como también
gluconato cálcico, bromuro de vecuronio, bromuro de rocuronio, cisatracurio besilato, glicopirrolato, propofol.

POSOLOGÍA
La dosis debe establecerse en función de la condición clínica a tratar y su gravedad.
Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible.
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta observada, y el mantenimiento debe establecerse mediante una
titulación gradual que permita obtener una respuesta clínica adecuada.
En caso de tratamiento a largo plazo, el medicamento debe suspenderse progresivamente (ver “Advertencias y
precauciones”).
Al finalizar el tratamiento de urgencia, considérese el uso de una formulación inyectable de acción más prolongada
o de una formulación oral.
En caso de tratamiento con dosis altas, la dosis recomendada de CORTRIUM es de 30 mg/kg administrada por
vía endovenosa en un intervalo de al menos 30 minutos. La dosis puede repetirse cada 4-6 horas durante un
período de 48 horas. El tratamiento con dosis elevadas debe continuar hasta la estabilización del estado clínico;
sin embargo, no debe prolongarse más allá de las 48-72 horas. El uso de dosis elevadas a corto plazo puede
provocar la aparición de úlcera péptica; por tanto, se recomienda asociar un tratamiento profiláctico (ver
“Advertencias y precauciones” y “Reacciones adversas”).

Episodios de reagudización de lupus eritematoso sistémico y estados edematosos causados por glomerulonefritis
o nefritis lúpica:
se recomienda una administración pulsada endovenosa de 250-1000 mg al día durante 1-3 días.
En caso de reagudización de estados patológicos o en ausencia de respuesta a tratamientos convencionales, se
recomiendan las siguientes bolus endovenosos:

Esclerosis múltiple
1 g al día por vía endovenosa durante 3-5 días

Lesiones agudas de la médula espinal
El tratamiento debe iniciarse dentro de las 8 horas siguientes al trauma con una dosis de bolo de 30 mg/kg
administrada en 15 minutos, seguida de un intervalo de 45 minutos y una infusión de mantenimiento de 5,4 mg/kg
por hora durante las siguientes 23 horas.
La elección del tratamiento debe hacerse caso por caso, con una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio,
y haciendo referencia a las Guías Oficiales.
Además, es necesario un estricto control del paciente traumatizado, dada la alta probabilidad de toxicidad
relacionada con la elevada dosis de metilprednisolona administrada.

Terapia paliativa en tumores en fase muy avanzada
La dosis recomendada es de 125 mg al día; debe evaluarse cuidadosamente, caso por caso, la conveniencia de un
tratamiento de corta duración.

Prevención de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia ligeramente o moderadamente emetizante:
125-250 mg de CORTRIUM, incluso en asociación con una fenotiazina, una hora antes de la quimioterapia.
Se administrará una segunda dosis de CORTRIUM en el momento de la quimioterapia y una dosis final antes del
alta hospitalaria.

Profilaxis de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia altamente emetizante:
250 mg de CORTRIUM asociado a 1-2,5 mg de droperidol o 1,5-2 mg/kg de metoclopramida una hora antes de la
quimioterapia.
Se administrará una segunda dosis de CORTRIUM en el momento de la quimioterapia y una dosis final antes del
alta hospitalaria.
En cualquier caso, se recomienda la brevedad del tratamiento.

Tratamiento adyuvante de la neumonía grave por Pneumocystis jiroveci en pacientes con SIDA
0,5 mg/kg cada 6 horas durante 10 días.
La administración debe realizarse dentro de las 72 horas siguientes al inicio del tratamiento antimicrobiano.

Para otras indicaciones, la dosis inicial es de 10-40 mg de metilprednisolona, según la gravedad de la condición
clínica a tratar.
En condiciones agudas y graves pueden ser necesarias dosis más elevadas. En tales casos, se recomienda
encarecidamente la brevedad del tratamiento.
La dosis inicial debe administrarse por vía endovenosa en varios minutos.
Las dosis siguientes pueden administrarse por vía endovenosa o intramuscular; la elección de la vía de
administración debe tener en cuenta la condición a tratar y la respuesta obtenida.
La terapia con corticosteroides es un tratamiento adyuvante y no sustituye al tratamiento convencional.
Si durante el tratamiento de una enfermedad crónica se observa una remisión, el medicamento debe suspenderse
(ver “Advertencias y precauciones”).

Población pediátrica
En niños mayores de 3 años, la dosis debe basarse más en la gravedad de la condición a tratar y en la respuesta
obtenida que en la edad o el peso.
La dosis no debe ser inferior a 0,5 mg/kg al día.
La dosificación debe reducirse progresivamente si el tratamiento se ha prolongado durante varios días.

MODO DE ADMINISTRACIÓN
Retirar la cápsula protectora del vial y proceder de forma habitual.
CORTRIUM puede administrarse mediante inyección endovenosa, intramuscular, perfusión intravenosa o mediante
bomba de infusión.
En caso de emergencia, se prefiere la vía de administración endovenosa.
En caso de inyecciones intramusculares y endovenosas, no es necesaria una dilución adicional. Para perfusiones,
diluir CORTRIUM en un volumen de 100 a 1000 ml de solución glucosada al 5% o solución fisiológica.
Después de la dilución o reconstitución de la solución, CORTRIUM debe utilizarse dentro de las 4 horas.

REACCIONES ADVERSAS
Mediante las vías de administración contraindicadas (intratecal/epidural), se han notificado las siguientes
reacciones adversas: aracnoiditis, disfunción gastrointestinal/vesical, cefalea, meningitis, paraparesia/paraplejía,
convulsiones, trastornos sensoriales. La frecuencia de estas reacciones adversas no es conocida.

Para más información, consultar el RCP (Resumen de las Características del Producto).

Cortrium