Інструкція: інформація для користувача

Кортмупер 10 мг шипучі таблетки, 20 мг шипучі таблетки

дексаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Кортмупер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Кортмупера
Як застосовувати Кортмупер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кортмупер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кортмупер і для чого використовується

Кортмупер — це лікарський засіб, що містить активну речовину дексаметазон.
Дексаметазон — це синтетичний глюкокортикостероїд, який іноді називають кортикостероїдом або кортикостероїдом, подібним до гормону,
що нормально утворюється наднирковими залозами.
Дексаметазон має різноманітні дії, зокрема впливає на білі кров’яні тілця, які є частиною імунної системи (природних захисних механізмів організму).
Кортмупер призначається дорослим у межах певних терапевтичних протоколів для лікування станів, що вимагають високих доз дексаметазону:

Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
Симптоматичний множинний мієлома
Гостра лімфобластна лейкемія
Лімфома Ходжкіна
Неходжкінська лімфома

Кортмупер також призначається для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією з високим еметогенним потенціалом.

2. Що потрібно знати перед прийомом Кортмупера

Не приймайте Кортмупер:

якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є поширена інфекція всього організму (окрім випадків, коли Ви отримуєте специфічне лікування від цієї інфекції);
якщо Ви хворієте на поширену грибкову інфекцію всього організму;
при виразці шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у Вас є інфекція очного яблука (герпес простий очний);
якщо Ви страждаєте від нелікованого психічного захворювання або психічних розладів (психоз);
якщо у Вас є вірусна інфекція, зокрема вірусний гепатит, герпес, вітряна віспа або опоясуючий лишай;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Вам було введено живу вірусну вакцину;
якщо Ви годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Кортмупера.
Ризик інфекції
Лікування Кортмупером (кортикостероїдом у високій дозі) може зменшити здатність організму боротися з інфекціями (особливо викликаними бактеріями, дріжджами і/або паразитами). Це може призвести до інфекцій, спричинених мікроорганізмами, які рідко викликають інфекцію в звичайних умовах (так звані опортуністичні інфекції). Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникне інфекція будь-якого типу, негайно зверніться до лікаря. Особливо важливо це, якщо Ви помітили ознаки пневмонії: кашель, лихоманку, задишку та біль у грудях. Також Ви можете відчувати сплутаність свідомості, особливо якщо Ви похилого віку. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь була туберкульоз або якщо Ви перебували в регіонах, де поширені інфекції нематодами.
Примітка: під час лікування Кортмупером важливо уникати контакту з будь-ким, хто хворіє на вітряну віспу, кору або опоясуючий лишай. Якщо Ви вважаєте, що мали контакт з такою людиною, негайно повідомте лікареві. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь хворіли на інфекційні захворювання, такі як кора або вітряна віспа, або якщо Ви раніше були вакциновані від цих захворювань.
Психічні розлади
Кортикостероїди у високих дозах, зокрема дексаметазон, можуть викликати психологічні проблеми, іноді серйозні. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кортмупера, якщо Ви або Ваш близький родич страждали або страждаєте на депресію або маніакальні напади. Особливо це важливо, якщо Ви відчуваєте депресію або думки про самогубство. Безсоння можна звести до мінімуму, приймаючи Кортмупер вранці.
Синдром лізу пухлинних клітин
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми синдрому лізу пухлинних клітин, такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка.
Довготривале лікування
Під час лікування цим лікарським засобом важливо дотримуватися збалансованої дієти (з низьким вмістом цукру та натрію, багатою білками). Затримка рідини та натрію є поширеною і може призвести до гіпертензії. Лікар порадить Вам відповідну дієту та може призначити добавки калію, кальцію або вітаміну D.
Терапія глюкокортикостероїдами, такими як дексаметазон, може зменшити ефект ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету або гіпертензії. Доза цих ліків може потребувати збільшення за призначенням лікаря.
Гематологія
Якщо у Вас коли-небудь були тромби, повідомте про це лікареві перед прийомом Кортмупера.
Поєднання дексаметазону з талідомідом, леналідомідом або памалідомідом (ліки для лікування множинної мієломи) підвищує ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли задишка, біль у грудях або набряк у руках чи ногах.
Поєднання дексаметазону з леналідомідом або памалідомідом може призвести до зниження кількості білих кров’яних клітин (клітин крові, що допомагають боротися з інфекціями) і/або тромбоцитів (які допомагають запобігти кровотечам). Лікар призначить відповідні аналізи крові до початку та під час лікування.
Криза при феохромоцитомі
Лікування цим лікарським засобом може спричинити кризу при феохромоцитомі, яка може бути смертельною. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза може виникнути з такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та гіпертензія. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Очні розлади
Лікування цим лікарським засобом може спричинити центральну серозну хоріоретинопатію — захворювання очей, що призводить до розмитого або спотвореного зору. Зазвичай це впливає лише на одне око. Якщо Ви помітили розмитість або спотворення зору, що триває кілька днів, зверніться до лікаря.
Тендініт
Лікування цим лікарським засобом може спричинити запалення сухожиль. У дуже рідких випадках може виникнути розрив сухожилля. Цей ризик зростає при одночасному застосуванні певних антибіотиків та при наявності проблем із нирками. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте біль, скованість або набряк суглобів або сухожиль.
Повідомляйте будь-якому лікареві, стоматологу або іншій особі, яка може призначити Вам лікування, що Ви приймаєте або нещодавно приймали дексаметазон (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кортмупер»).
Якщо Ви захворієте, потрапите в аварію або Вам потрібно буде хірургічне втручання (навіть у стоматолога) або вакцинація (високі дози глюкокортикостероїдів можуть зменшити ефект вакцин, що містять «живі віруси»), повідомте лікареві, що Ви приймаєте або нещодавно приймали кортикостероїди у високих дозах.
Якщо Вам потрібно пройти дослідження (особливо на інфекції або алергічні тести), повідомте особі, яка проводить дослідження, оскільки дексаметазон може впливати на результати.
Перед прийомом Кортмупера повідомте лікареві:

якщо у Вас захворювання печінки або нирок,
якщо у Вас захворювання серця або нещодавно був інфаркт,
якщо у Вас високий тиск, високий рівень холестерину або Ви палите,
якщо у Вас цукровий діабет або є сімейний анамнез діабету,
якщо у Вас остеопороз, особливо якщо Ви жінка у менопаузі,
якщо у Вас глаукома (підвищення тиску в очі) або сімейний анамнез глаукоми,
якщо у Вас міастенія (захворювання, що вражає м’язи), запалення сухожилля (тендініт),
якщо у Вас пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або сімейний анамнез пептичних виразок, кровотечі або пробоїни шлунка,
якщо у Вас запалення товстої кишки, дивертикуліт або Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання на кишечнику,
якщо у Вас є або підозрюється феохромоцитома (пухлина надниркових залоз). Лікар буде уважніше спостерігати за Вами, якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань.

Літні люди
Якщо Ви літній, деякі побічні ефекти Кортмупера можуть бути серйознішими, зокрема: витончення кісток (остеопороз), високий тиск, низький рівень калію, цукровий діабет, підвищена схильність до інфекцій та витончення шкіри. Лікар буде уважно спостерігати за Вами.
Діти та підлітки
Кортмупер не показаний для лікування дітей.
Інші лікарські засоби та Кортмупер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Перед початком лікування Кортмупером прочитайте інструкцію до всіх ліків, які Ви прийматимете разом з Кортмупером, щоб отримати всі необхідні відомості. Якщо Ви приймаєте талідомід, леналідомід або памалідомід, особливу увагу слід приділити вимогам щодо тестів та запобігання вагітності.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, повідомте лікареві перед прийомом Кортмупера:

антикоагулянти (рідкі кров);
ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що міститься в багатьох препаратах для полегшення болю та незначної лихоманки, та інші ліки для лікування болю, запалення та лихоманки: ібупрофен, напроксен, диклофенак, мелоксикам та інші;
ліки для лікування гіпертензії або захворювань серця;
ліки для лікування цукрового діабету;
ліки від розладів шлунка (наприклад, антациди) та холестірамін (для зниження холестерину);
ліки, що знижують рівень калію в крові: наприклад, деякі діуретики або проносні;
кортизон або інші кортикостероїди, тетракозактід (використовується для тестів функції надниркових залоз) або аміноглютетімід (використовується для лікування синдрому Кушинга або раку молочної залози);
макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин; фторхінолони, такі як ципрофлоксацин і левофлоксацин; протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол або амфотерцин B; анти-HIV препарати, такі як нелфінавір, ритонавір, індинавір;
рифампіцин, рифабутин або ізоніазид (використовуються для лікування туберкульозу);
празиквантел або івермектин (від певних паразитарних інфекцій);
естрогенові гормони, включаючи оральні контрацептиви та гормональну замісну терапію (ГЗТ);
протисудомні засоби (для лікування епілепсії) та мідазолам (використовується як снодійне та для лікування епілепсії);
апремідант або фосапремідант (для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією);
деякі ліки для лікування раку: доцетаксель, циклофосфамід, лапатиніб або метотрексат. Метотрексат також використовується для лікування ревматизму або псоріазу;
еритропоєтичні препарати, такі як еритропоетин (EPO, для лікування анемії);
циклоспорин (для лікування псоріазу, атопічного дерматиту, ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому, а також для пригнічення імунної відповіді після трансплантації органів або кісткового мозку);
ефедрин (для зняття носового затору).

Повідомте лікареві також, якщо Ви нещодавно проходили або плануєте пройти вакцинацію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Кортмупер не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Ви повинні уникати настання вагітності під час лікування Кортмупером. Ви та Ваш партнер повинні використовувати надійний засіб контрацепції. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або якщо вагітність настала під час лікування.
Годування грудьми
Не застосовуйте Кортмупер, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Кортмупер виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кортмупер помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи механізми і не займайтеся небезпечними видами діяльності, якщо виникають побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, втому, сонливість, непритомність або розмитість зору.
Кортмупер містить натрій
Кортмупер 10 мг шипучі таблетки
Цей лікарський засіб містить 32,82 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку.
Це становить 1,64% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Кортмупер 20 мг шипучі таблетки
Цей лікарський засіб містить 65,64 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку.
Це становить 3,28% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Кортмупер містить бензоат
Кортмупер 10 мг шипучі таблетки
Цей лікарський засіб містить 9 мг натрію бензоату на одну таблетку.
Кортмупер 20 мг шипучі таблетки
Цей лікарський засіб містить 18 мг натрію бензоату на одну таблетку.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Кортмупер

Застосовуйте Кортмупер строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Лікар визначить,
наскільки довго вам потрібно приймати дексаметазон. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом.
Кортмупер призначений тільки для перорального застосування. Лікар призначить найбільш відповідну дозу
для лікування вашого стану.
Таблетки слід приймати у вигляді напою, попередньо розчинивши їх у склянці води.
Приймайте таблетки одноразово кожного ранку, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Рекомендована доза:
Дорослі:

Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: 40 мг/добу протягом 4 днів. Дексаметазон застосовується як частина спеціальних схем лікування, що включають кілька заходів. Дозування та режим прийому повинні визначатися лікарем, який має досвід лікування ідіопатичної тромбоцитопенічної пурпури. Лікарі, які призначають препарат, повинні ретельно оцінювати дозу дексаметазону, враховуючи стан і захворювання пацієнта, та контролювати пацієнта на предмет виникнення побічних ефектів.
Симптоматичний множинний мієлома, неходжкінська лімфома: 40 мг/добу в рамках спеціальних схем лікування у комбінації з іншими лікарськими засобами. У деяких схемах лікування рекомендована доза становить 20 мг/добу або 10 мг/добу в рамках спеціальних схем лікування у комбінації з іншими лікарськими засобами. Лікування повинно починатися та контролюватися лікарями, які мають досвід лікування цих захворювань. Доза та частота введення залежать від терапевтичного протоколу та супутніх методів лікування. Застосування Кортмуперу повинно відповідати інструкціям щодо застосування дексаметазону, наведеним у Зведенні характеристик продукту супутнього(их) лікування(ь), якщо такі вказані. Необхідно дотримуватися місцевих або міжнародних протоколів та рекомендацій щодо лікування. Лікарі, які призначають препарат, повинні ретельно оцінювати дозу дексаметазону, враховуючи стан і захворювання пацієнта. Коли дексаметазон включається до схеми лікування під час застосування помалідоміду в комбінації з бортезомібом, початкова доза дексаметазону для пацієнтів старше 75 років становить 10 мг на добу в циклах. Також рекомендована доза 10 мг на добу для пацієнтів віком 75 років і молодше, якщо потрібно знизити дозу у разі побічних реакцій, пов’язаних з дексаметазоном.
Лімфома Ходжкіна: 40 мг/добу в рамках спеціальних схем лікування у комбінації з іншими лікарськими засобами. Лікування повинно починатися та контролюватися лікарями, які мають досвід лікування лімфоми Ходжкіна. Доза та частота введення залежать від терапевтичного протоколу та супутніх методів лікування. Застосування Кортмуперу повинно відповідати інструкціям щодо застосування дексаметазону, наведеним у Зведенні характеристик продукту супутнього(их) лікування(ь), якщо такі вказані. Необхідно дотримуватися місцевих або міжнародних протоколів та рекомендацій щодо лікування. Лікарі, які призначають препарат, повинні ретельно оцінювати дозу дексаметазону, враховуючи стан і захворювання пацієнта.
Гостра лімфобластна лейкемія: 40 мг/добу в рамках спеціальних схем лікування у комбінації з іншими лікарськими засобами. У деяких схемах лікування рекомендована доза становить 20 мг/добу або 10 мг/добу в рамках спеціальних схем лікування у комбінації з іншими лікарськими засобами. Лікування повинно починатися та контролюватися лікарями, які мають досвід лікування гострої лімфобластної лейкемії. Доза та частота введення залежать від терапевтичного протоколу та супутніх методів лікування. Застосування Кортмуперу повинно відповідати інструкціям щодо застосування дексаметазону, наведеним у Зведенні характеристик продукту супутнього(их) лікування(ь), якщо такі вказані. Необхідно дотримуватися місцевих або міжнародних протоколів та рекомендацій щодо лікування. Лікарі, які призначають препарат, повинні ретельно оцінювати дозу дексаметазону, враховуючи стан і захворювання пацієнта.
Профілактика гострої та затриманої нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, як частина протиблювотної терапії: 20 мг* у день 1 кожного циклу хіміотерапії, потім 8 мг двічі на добу у дні 3–4 (*зниження дози до 12 мг у разі одночасного застосування з апредітантом, нетупітантом або фосапредітантом).

Якщо ви прийняли Кортмупер у більшій дозі, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Кортмуперу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Кортмупер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Кортмупер
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. Якщо лікування потрібно припинити, дотримуйтесь порад лікаря, який поступово знизить дозу лікарського засобу до повної відміни.
Симптоми, про які повідомлялося при надто швидкому припиненні лікування, включають низький артеріальний тиск і, іноді, рецидив захворювання, для лікування якого був призначений препарат.
Також може виникнути «синдром відміни», що включає підвищення температури, біль у м’язах і суглобах, запалення слизової оболонки носа (риніт), втрата ваги, свербіж та запалення ока (кон’юнктивіт). Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

Підвищений рівень цукру в крові
Утруднення заснути
Запор
Слабкість або судоми м’язів
Почуття втоми або відчуття, що немає сил
Потовщення обличчя або ніг

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10):

Інфекції (пневмонія, герпес, ангіна, кашель, сечові інфекції)
Анемія, підвищений ризик інфекцій або кровотеч
Низький рівень солей у крові
Підвищений або знижений апетит
Потовщення через накопичення рідини
Смуток, тривожність, нервозність
Зміни настрою, почуття ейфорії або дратівливості
Головний біль, запаморочення, тремтіння, труднощі з концентрацією
Сонливість
Розмите або нечітке зору
Нерегулярне або прискорене серцебиття
Підвищений або знижений тиск
Приливи жару
Кашель, задишка, хриплість або ікота
Біль у животі, нудота, блювота, діарея
Сухість у роті, потовщення живота
Підвищення рівня ферментів печінки
Плями або подразнення на шкірі, свербіж, сухість шкіри
Підвищена пітливість, випадіння волосся
Біль у кістках, суглобах або м’язах
Потреба часто сходити в туалет
Збільшення або втрата ваги
Лихоманка або озноб
Запалення рота або горла
Загальне погане самопочуття

Непоширені побічні ефекти (до 1 особи з 100):

Лихоманка через знижені імунні функції
Дегідратація
Перепади настрою або галюцинації (бачення того, чого немає)
Втрати свідомості або втрата рівноваги
Запалення очей або надмірне сльозовиділення
Повільне серцебиття
Запалення підшлункової залози (сильний біль у животі)
Проблеми з нирками
Кропив’янка (набряки та свербіж на шкірі)
Більш крихкі кістки, підвищений ризик переломів
Розрив сухожиль

Рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою:

Серйозні алергічні реакції з набряком або утрудненням дихання
Гормональні порушення зі збільшенням ваги або потовщенням обличчя
Порушення менструального циклу або сексуальної функції
Серйозні психічні розлади, сплутаність свідомості або галюцинації
Судоми (непрохідні поштовхи)
Інфаркт або проблеми з серцем
Тромби (тромбоз або емболія)
Виразки або кровотеча в шлунку чи кишечнику
Проблеми з печінкою
Вугрі, тонка шкіра або розяви
Серйозні проблеми з кістками (остеонекроз)
Повільне загоєння рани

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кортмупер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та картонній упаковці після надпису "Scad".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кортмупер
Діючою речовиною є дексаметазон.
Кожна шипуча таблетка 10 мг містить 10 мг дексаметазону (у вигляді дексаметазону фосфату натрію).
Кожна шипуча таблетка 20 мг містить 20 мг дексаметазону (у вигляді дексаметазону фосфату натрію).
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (Е500), динатрію гідрофосфат цитрат, полівідон К30,
сахарин натрію (Е954), натрію бензоат (Е211), еритрозин (Е127).
Опис зовнішнього вигляду Кортмупер та вміст упаковки
Кортмупер 10 мг шипучі таблетки — це рожеві овальні таблетки.
Кортмупер 20 мг шипучі таблетки — це рожеві круглі таблетки.
Кортмупер доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 20, 30 або 50 шипучих таблеток у блистерах PA/Al/PVC-Al.
Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
ELLEVA PHARMA S.r.l., Віа Сан-Франческо, 5/7, 80034 Марільяно (NA) – Італія
Виробник
RAFARM S.A.
Тесі Пусі-Хатзі, вулиця Агіу Луки, AttiKi Odos, Пеанія, 19002, Греція