Инструкция по применению: информация для пользователя

Кортмупер 10 мг шипучие таблетки, 20 мг шипучие таблетки

дексаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Кортмупер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кортмупера
Как принимать Кортмупер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кортмупер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кортмупер и для чего он применяется

Кортмупер — это лекарственное средство, содержащее активное вещество дексаметазон.
Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид, иногда называемый кортикоидом или кортикостероидом, похожим на гормон, который обычно вырабатывается надпочечниками.
Дексаметазон оказывает различные эффекты, включая воздействие на лейкоциты, которые являются частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма).
Кортмупер показан взрослым в рамках специфических терапевтических протоколов для лечения состояний, требующих высоких доз дексаметазона:

идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
симптоматический множественный миелома
острый лимфобластный лейкоз
лимфома Ходжкина
неходжкинские лимфомы

Кортмупер также показан для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией с высоким эметогенным потенциалом.

2. Что Вы должны знать перед применением Кортмупер

Не принимайте Кортмупер:

если у Вас аллергия на дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас инфекция, распространившаяся по всему организму (если только Вы не получаете специфическое лечение от этой инфекции);
если у Вас грибковая инфекция, распространившаяся по всему организму;
при язве желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у Вас инфекция глаза (герпес простой, офтальмогерпес);
если у Вас нелеченное психическое заболевание, психические расстройства (психоз);
если у Вас вирусная инфекция, в частности вирусный гепатит, герпес, ветряная оспа или опоясывающий герпес;
если Вы кормите грудью;
если Вам был введен живой вирусный вакцинный препарат;
если Вы кормите грудью

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как принимать Кортмупер.
Риск инфекции
Лечение Кортмупером (глюкокортикостероидом в высоких дозах) может снизить способность организма бороться с инфекциями (в частности, вызванными бактериями, дрожжами и/или паразитами). Это может привести к инфекциям, вызванным микроорганизмами, которые редко вызывают заболевание в обычных условиях (так называемые оппортунистические инфекции). Если во время лечения этим препаратом у Вас развивается инфекция любого типа, немедленно сообщите об этом врачу. Особенно важно это при появлении признаков пневмонии: кашель, лихорадка, одышка и боль в груди. Вы также можете чувствовать спутанность сознания, особенно если Вы пожилого возраста. Сообщите врачу, если у Вас была туберкулёзная инфекция или если Вы проживали в регионах, где распространены инфекции, вызванные нематодами.
Примечание: во время лечения Кортмупером важно избегать контакта с людьми, страдающими ветряной оспой, корью или опоясывающим герпесом. Если Вы считаете, что могли контактировать с такими больными, немедленно сообщите об этом врачу. Сообщите врачу, если у Вас ранее были инфекционные заболевания, такие как корь или ветряная оспа, и были ли Вы когда-либо вакцинированы от этих заболеваний.

Психические расстройства
Глюкокортикостероиды в высоких дозах, включая дексаметазон, могут вызывать психические проблемы, иногда тяжёлые. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Кортмупер, если у Вас или у одного из Ваших ближайших родственников были или есть в настоящее время тяжёлая депрессия или маниакальные приступы. Особенно важно это, если Вы чувствуете депрессию или возникают суицидальные мысли. Бессонницу можно свести к минимуму, если принимать Кортмупер утром.

Синдром лизиса опухоли
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, одышка.

Длительное лечение
Во время лечения этим препаратом важно соблюдать сбалансированную диету (с низким содержанием сахара и натрия, богатую белками). Задержка жидкости и натрия часто наблюдается и может привести к повышению артериального давления. Врач порекомендует Вам соответствующую диету и может назначить добавки калия, кальция или витамина D.
Терапия глюкокортикостероидами, такими как дексаметазон, может ослаблять действие препаратов, применяемых для лечения диабета или гипертонии. Доза этих препаратов может потребовать увеличения по назначению врача.

Гематология
Если у Вас ранее были тромбы, сообщите об этом врачу до начала приёма Кортмупер.
Совместное применение дексаметазона с талидомидом, леналидомидом или памалидомидом (препаратами для лечения множественной миеломы) увеличивает риск образования тромбов в венах и артериях. Немедленно сообщите врачу, если появятся одышка, боль в груди или отёк рук или ног.
Совместное применение дексаметазона с леналидомидом или памалидомидом может вызвать снижение числа лейкоцитов (клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями) и/или тромбоцитов (клеток, предотвращающих кровотечения). Врач назначит соответствующие анализы крови до и во время лечения.

Кризис при феохромоцитоме
Лечение этим препаратом может вызвать криз при феохромоцитоме, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головная боль, потливость, сердцебиение и артериальная гипертензия. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся один из этих симптомов.

Заболевания глаз
Лечение этим препаратом может вызвать центральную серозную хориоретинопатию — заболевание глаз, приводящее к нечёткому или искажённому зрению. Обычно поражается только один глаз. Если Вы заметили нечёткость или искажение зрения, сохраняющиеся в течение нескольких дней, обратитесь к врачу.

Тендинит
Лечение этим препаратом может вызвать воспаление сухожилий. В крайне редких случаях может произойти разрыв сухожилия. Этот риск возрастает при одновременном применении некоторых антибиотиков и при наличии заболеваний почек. Обратитесь к врачу, если Вы почувствуете боль, скованность или отёк суставов или сухожилий.

Сообщите любому врачу, стоматологу или медицинскому работнику, который может назначить Вам лечение, что Вы принимаете или недавно принимали дексаметазон (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кортмупер»).
Если Вы заболеете, попадёте в аварию или Вам предстоит операция (в том числе у стоматолога) или вакцинация (высокие дозы глюкокортикостероидов могут ослаблять действие вакцин, содержащих «живые вирусы»), обязательно сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете или недавно принимали глюкокортикостероиды в высоких дозах.
Если Вам предстоит пройти обследование (особенно на инфекции или аллергологические пробы), сообщите медицинскому персоналу, проводящему тесты, поскольку дексаметазон может повлиять на результаты.

Перед приёмом Кортмупер сообщите врачу:

если у Вас заболевание печени или почек;
если у Вас болезнь сердца или недавно был инфаркт;
если у Вас повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина или Вы курите;
если у Вас диабет или в Вашей семье есть случаи диабета;
если у Вас остеопороз, особенно если Вы женщина в менопаузе;
если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление) или в Вашей семье были случаи глаукомы;
если у Вас миастения (заболевание, поражающее мышцы), воспаление сухожилия (тендинит);
если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или в анамнезе были пептические язвы, кровотечения или прободение желудка;
если у Вас воспаление толстой кишки, дивертикулит или недавно была операция на кишечнике;
если у Вас есть или подозревается феохромоцитома (опухоль надпочечников). Врач будет более тщательно наблюдать за Вами, если у Вас есть одно из перечисленных заболеваний.

Пожилые пациенты
Если Вы пожилого возраста, некоторые побочные эффекты Кортмупер могут быть более тяжёлыми, в частности истончение костей (остеопороз), повышенное артериальное давление, низкий уровень калия, диабет, повышенная восприимчивость к инфекциям и истончение кожи. Врач будет тщательно наблюдать за Вами.

Дети и подростки
Кортмупер не показан для лечения у детей.

Другие лекарственные средства и Кортмупер
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Перед началом лечения Кортмупер внимательно прочитайте инструкцию ко всем препаратам, которые Вы будете принимать одновременно с Кортмупер, чтобы получить всю необходимую информацию. При приёме талидомида, леналидомида или памалидомида необходимо особо внимательно соблюдать требования к тестированию и профилактике беременности.

Сообщите врачу перед приёмом Кортмупер, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

антикоагулянты (разжижающие кровь);
ацетилсалициловую кислоту — вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и слабой лихорадки, и другие препараты для лечения боли, воспаления и лихорадки: ибупрофен, напроксен, диклофенак, мелоксикам и другие;
препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний;
препараты для лечения диабета;
препараты для лечения заболеваний желудка (например, антациды) и колестирамин (для снижения уровня холестерина);
препараты, снижающие уровень калия в крови: например, некоторые диуретики или слабительные;
кортизон или другие глюкокортикостероиды, тетракозактид (используется для тестирования функции надпочечников) или аминоглутетимид (применяется при лечении синдрома Кушинга или рака молочной железы);
макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин, телитромицин; фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин и левофлоксацин; противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол или амфотерицин B; антивирусные препараты против ВИЧ, такие как нелфинавир, ритонавир, индинавир;
рифампицин, рифабутин или изониазид (применяются для лечения туберкулёза);
празиквантел или ивермектин (для лечения некоторых паразитарных инфекций);
эстрогенные гормоны, включая оральные контрацептивы и гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
противосудорожные препараты (для лечения эпилепсии) и мидазолам (используется как снотворное и для лечения эпилепсии);
апредпантан или фосапредпантан (для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией);
некоторые препараты для лечения рака: доцетаксель, циклофосфамид, лапатиниб или метотрексат. Метотрексат также используется для лечения ревматизма или псориаза;
эритропоэтические препараты, такие как эритропоэтин (ЭПО, для лечения анемии);
циклоспорин (для лечения псориаза, атопического дерматита, ревматоидного артрита или нефротического синдрома, а также для подавления иммунных реакций после трансплантации органов или костного мозга);
эфедрин (для снятия заложенности носа).

Сообщите врачу также, если Вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Кортмупер не следует применять во время беременности, если это не рекомендовано явно врачом.
Во время лечения Кортмупер необходимо избегать наступления беременности. Вам и Вашему партнёру следует использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или беременность наступила во время лечения.

Лактация
Не используйте Кортмупер, если Вы кормите грудью, поскольку Кортмупер выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кортмупер умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Не управляйте автомобилем, не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь опасной деятельностью, если у Вас появляются побочные эффекты, такие как спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, усталость, сонливость, обморок или нечёткое зрение.

Кортмупер содержит натрий
Кортмупер 10 мг, шипучие таблетки
Этот препарат содержит 32,82 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке.
Это составляет 1,64% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Кортмупер 20 мг, шипучие таблетки
Этот препарат содержит 65,64 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке.
Это составляет 3,28% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Кортмупер содержит бензоат
Кортмупер 10 мг, шипучие таблетки
Этот препарат содержит 9 мг бензоата натрия в одной таблетке.
Кортмупер 20 мг, шипучие таблетки
Этот препарат содержит 18 мг бензоата натрия в одной таблетке.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Кортмупер

Принимайте Кортмупер строго по указанию врача или фармацевта. Врач определит, в течение какого времени вам следует принимать дексаметазон. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Кортмупер предназначен только для приёма внутрь. Врач подберёт оптимальную дозу для лечения вашего состояния.
Таблетки следует принимать в виде напитка, предварительно растворив их в стакане воды.
Принимайте таблетки однократно каждое утро, если врач не дал иных указаний.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 40 мг/сут в течение 4 дней. Дексаметазон применяется в составе специфических схем лечения, включающих несколько компонентов. Дозировка и режим приёма должны определяться врачом, имеющим опыт в лечении идиопатической тромбоцитопенической пурпуры. Лечащие врачи должны тщательно подбирать дозу дексаметазона с учётом состояния и тяжести заболевания пациента и контролировать появление побочных эффектов.
Симптоматический множественный миелома, неходжкинские лимфомы: 40 мг/сут в рамках специфических схем лечения в комбинации с другими лекарственными средствами. В некоторых схемах лечения рекомендуется доза 20 мг/сут или 10 мг/сут в рамках специфических схем лечения в комбинации с другими лекарственными средствами. Лечение должно начинаться и контролироваться врачами, имеющими опыт в лечении этих заболеваний. Доза и частота приёма зависят от терапевтического протокола и сопутствующих методов лечения. Приём Кортмупера должен соответствовать инструкциям по применению дексаметазона, указанным в Резюме характеристик препарата сопутствующего лечения, если они приведены. Необходимо соблюдать местные или международные протоколы и руководства по лечению. Лечащие врачи должны тщательно подбирать дозу дексаметазона с учётом состояния и тяжести заболевания пациента. При включении дексаметазона в схему лечения помалидомидом в сочетании с бортезомибом для пациентов старше 75 лет начальная доза дексаметазона составляет 10 мг в день в циклах. Также рекомендуется доза 10 мг в день для пациентов в возрасте 75 лет и младше при необходимости снижения дозы из-за побочных реакций, связанных с дексаметазоном.
Лимфома Ходжкина: 40 мг/сут в рамках специфических схем лечения в комбинации с другими лекарственными средствами. Лечение должно начинаться и контролироваться врачами, имеющими опыт в лечении лимфомы Ходжкина. Доза и частота приёма зависят от терапевтического протокола и сопутствующих методов лечения. Приём Кортмупера должен соответствовать инструкциям по применению дексаметазона, указанным в Резюме характеристик препарата сопутствующего лечения, если они приведены. Необходимо соблюдать местные или международные протоколы и руководства по лечению. Лечащие врачи должны тщательно подбирать дозу дексаметазона с учётом состояния и тяжести заболевания пациента.
Острый лимфобластный лейкоз: 40 мг/сут в рамках специфических схем лечения в комбинации с другими лекарственными средствами. В некоторых схемах лечения рекомендуется доза 20 мг/сут или 10 мг/сут в рамках специфических схем лечения в комбинации с другими лекарственными средствами. Лечение должно начинаться и контролироваться врачами, имеющими опыт в лечении острого лимфобластного лейкоза. Доза и частота приёма зависят от терапевтического протокола и сопутствующих методов лечения. Приём Кортмупера должен соответствовать инструкциям по применению дексаметазона, указанным в Резюме характеристик препарата сопутствующего лечения, если они приведены. Необходимо соблюдать местные или международные протоколы и руководства по лечению. Лечащие врачи должны тщательно подбирать дозу дексаметазона с учётом состояния и тяжести заболевания пациента.
Профилактика острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, как часть противоэметического лечения: 20 мг* в день 1 каждого цикла химиотерапии, затем 8 мг два раза в день в дни 3–4 (*снижение дозы до 12 мг при одновременном приёме с апредитантом, нетупитантом или фосапредитантом).

Если вы приняли Кортмупер в большей дозе, чем положено
При случайном приёме слишком большой дозы Кортмупера немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Кортмупер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите принимать Кортмупер
Не прекращайте приём этого лекарственного средства резко. Если необходимо прекратить лечение, следуйте рекомендациям врача, который постепенно снизит дозу до полной отмены.
Симптомы, которые могут возникнуть при слишком быстрой отмене препарата, включают низкое артериальное давление и, в некоторых случаях, обострение заболевания, для лечения которого применялся препарат.
Также может развиться «синдром отмены», включающий лихорадку, мышечные и суставные боли, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, зуд и воспаление глаза (конъюнктивит). При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышенный уровень сахара в крови
Трудности с засыпанием
Запор
Слабость или судороги в мышцах
Ощущение усталости или слабости
Отёк лица или ног

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Инфекции (пневмония, герпес, боль в горле, кашель, инфекции мочевыводящих путей)
Анемия, повышенный риск инфекций или кровотечений
Низкий уровень солей в крови
Повышенный или сниженный аппетит
Отёк из-за накопления жидкости
Подавленность, тревожность, нервозность
Перепады настроения, ощущение эйфории или раздражительности
Головная боль, головокружение, тремор, трудности с концентрацией
Сонливость
Нечёткое или размытое зрение
Нерегулярное или учащённое сердцебиение
Повышенное или пониженное артериальное давление
Приливы жара
Кашель, одышка, охриплость или икота
Боль в животе, тошнота, рвота, диарея
Сухость во рту, вздутие живота
Повышение уровня печеночных ферментов
Высыпания или раздражение на коже, зуд, сухость кожи
Повышенное потоотделение, выпадение волос
Боль в костях, суставах или мышцах
Частое мочеиспускание
Прибавка или потеря веса
Лихорадка или озноб
Воспаление полости рта или горла
Общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Лихорадка, вызванная ослабленной иммунной системой
Обезвоживание
Перепады настроения или галлюцинации (видение того, чего нет)
Обмороки или потеря равновесия
Воспаление глаз или чрезмерное слезотечение
Замедленное сердцебиение
Воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе)
Проблемы с почками
Крапивница (отёки и зуд на коже)
Более хрупкие кости, повышенный риск переломов
Разрыв сухожилий

Редкие или побочные эффекты неизвестной частоты:

Тяжёлые аллергические реакции с отёком или затруднением дыхания
Гормональные нарушения с увеличением веса или отёком лица
Проблемы с менструальным циклом или сексуальной функцией
Тяжёлые психические расстройства, спутанность сознания или галлюцинации
Судороги (непроизвольные подёргивания)
Инфаркт или проблемы с сердцем
Сгустки крови (тромбоз или эмболия)
Язвы или кровотечения в желудке или кишечнике
Проблемы с печенью
Угри, тонкая кожа или стрии
Тяжёлые проблемы с костями (остеонекроз)
Медленное заживление ран

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кортмупер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 30 °С.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кортмупер
Действующее вещество — дексаметазон.
Каждая шипучая таблетка 10 мг содержит 10 мг дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона натрия).
Каждая шипучая таблетка 20 мг содержит 20 мг дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона натрия).
Вспомогательные компоненты: гидрокарбонат натрия (Е500), цитрат динатрия, поливидон К30, сакхаринат натрия (Е954), бензоат натрия (Е211), эритрозин (Е127).

Описание внешнего вида Кортмупер и содержимое упаковки
Кортмупер 10 мг шипучие таблетки — розовые продолговатые таблетки.
Кортмупер 20 мг шипучие таблетки — розовые круглые таблетки.
Кортмупер выпускается в блистерах, содержащих 10, 20, 30 или 50 шипучих таблеток, изготовленных из материала PA/Al/PVC-Al.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
ELLEVA PHARMA S.r.l., Виа Сан-Франческо, 5/7, 80034 Марильяно (NA), Италия

Производитель
RAFARM S.A.
Теси Поси-Хатзи, улица Агиу Лука, Аттики Одос, Пеания, 19002, Греция