Cortmuper

Folleto informativo: información para el usuario

Cortmuper 10 mg comprimidos efervescentes, 20 mg comprimidos efervescentes

dexametasona
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Cortmuper y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cortmuper
3. Cómo tomar Cortmuper
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cortmuper
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cortmuper y para qué se utiliza

Cortmuper es un medicamento que contiene el principio activo desametasona.
La desametasona es un glucocorticoide sintético, a veces denominado corticoide o corticosteroide, similar a una hormona
producida normalmente por las glándulas suprarrenales.
La desametasona ejerce diversas acciones, que incluyen efectos sobre los glóbulos blancos, que forman parte del sistema
inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Cortmuper está indicado en adultos, dentro de protocolos terapéuticos específicos, para el tratamiento de
afecciones que requieren altas dosis de desametasona:

• Trombocitopenia inmune idiopática
• Mieloma múltiple sintomático
• Leucemia linfoblástica aguda
• Linfoma de Hodgkin
• Linfoma no Hodgkin

Cortmuper también está indicado para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia con alto
potencial emetogénico.

2. Qué debe saber antes de tomar Cortmuper

No tome Cortmuper:

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene una infección generalizada en todo el cuerpo (a menos que esté recibiendo un tratamiento específico contra dicha infección);
• si padece una infección fúngica generalizada en todo el cuerpo;
• en caso de úlcera gástrica o duodenal;
• si tiene una infección ocular (herpes simple ocular);
• si padece una enfermedad psiquiátrica no tratada o trastornos mentales (psicosis);
• si tiene una infección viral, en particular hepatitis viral, herpes, varicela o herpes zóster;
• si está amamantando;
• si le ha sido administrada una vacuna viral viva;
• si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cortmuper.
Riesgo de infección
El tratamiento con Cortmuper (un corticoide de alta dosis) puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones (en particular las debidas a bacterias, levaduras y/o parásitos). Esto puede provocar infecciones causadas por microorganismos que rara vez producen infección en circunstancias normales (llamadas infecciones oportunistas). Si contrae una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente a su médico. Esto es especialmente importante si nota signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor torácico. También podría sentir confusión, especialmente si es mayor. Debe informar al médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en regiones donde las infecciones por nematodos son comunes.
Nota: durante el tratamiento con Cortmuper, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, sarampión o herpes zóster. Si cree que ha estado en contacto con alguien que padece alguna de estas enfermedades, informe inmediatamente a su médico. Informe a su médico si ha padecido enfermedades infecciosas como sarampión o varicela, o si ha sido vacunado contra estas enfermedades en el pasado.
Trastornos psiquiátricos
Los corticosteroides de alta dosis, incluido el desametasona, pueden causar problemas psicológicos, a veces graves. Consulte a su médico antes de tomar Cortmuper si usted o un familiar directo ha padecido o padece actualmente depresión severa o episodios maníacos. Esto es especialmente importante si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas. El insomnio puede reducirse al mínimo si se toma Cortmuper por la mañana.
Síndrome de lisis tumoral
Consulte a su médico si presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar.
Tratamiento a largo plazo
Durante el tratamiento con este medicamento es importante seguir una dieta equilibrada (baja en azúcar y sodio, rica en proteínas). La retención de líquidos y de sodio es común y puede provocar hipertensión. Su médico le recomendará una dieta adecuada y podría recetarle suplementos de potasio, calcio o vitamina D.
El tratamiento con glucocorticoides como el desametasona puede reducir el efecto de los medicamentos para el tratamiento de la diabetes o de la hipertensión. La dosis de estos medicamentos podría tener que aumentarse bajo indicación médica.
Hematología
Si ha tenido coágulos de sangre en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar Cortmuper.
La combinación de desametasona con talidomida, lenalidomida o pomalidomida (medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple) aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en venas y arterias. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón en brazos o piernas.
La combinación de desametasona con lenalidomida o pomalidomida puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones) y/o plaquetas (que ayudan a prevenir hemorragias). Su médico realizará análisis de sangre apropiados antes y durante el tratamiento.
Crisis por feocromocitoma
El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis por feocromocitoma, que puede ser fatal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede presentarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Trastornos oculares
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía serosa central, una enfermedad ocular que causa visión borrosa o distorsionada. Esto afecta generalmente a un solo ojo. Si nota visión borrosa o distorsionada que dura varios días, contacte a su médico.
Tendinitis
El tratamiento con este medicamento puede causar inflamación de los tendones. En casos extremadamente raros, puede producirse la rotura del tendón. Este riesgo aumenta con el tratamiento con ciertos antibióticos y en caso de problemas renales. Contacte a su médico si nota dolor, rigidez o hinchazón en articulaciones o tendones.
Informar a cualquier médico, dentista o profesional sanitario que le pueda recetar un tratamiento que está tomando o ha tomado recientemente desametasona (ver sección “Otros medicamentos y Cortmuper”).
Si se enferma o sufre un accidente, o si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluso con el dentista) o a una vacunación (las altas dosis de glucocorticoides pueden disminuir el efecto de las vacunas que contienen “virus vivos”), debe informar a su médico que está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides de alta dosis.
Si debe someterse a pruebas (especialmente para infecciones o pruebas alérgicas), debe informar al personal sanitario que realiza las pruebas, ya que el desametasona puede interferir con los resultados.
Antes de tomar Cortmuper, informe a su médico:

• si padece una enfermedad hepática o renal,
• si tiene una enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto,
• si tiene la presión arterial alta, colesterol alto o fuma,
• si padece diabetes o tiene antecedentes familiares de diabetes,
• si tiene osteoporosis, especialmente si es mujer en menopausia,
• si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular) o antecedentes familiares de glaucoma,
• si padece miastenia grave (una enfermedad que afecta a los músculos), inflamación de un tendón (tendinitis),
• si tiene una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) o antecedentes de úlceras pépticas, hemorragia o perforación gástrica,
• si tiene inflamación del colon, diverticulitis o se ha sometido recientemente a una cirugía intestinal,
• si padece o se sospecha que padece feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales). Su médico lo mantendrá bajo observación más estrecha si padece alguna de estas enfermedades.

Ancianos
Si es mayor, algunos de los efectos adversos de Cortmuper podrían ser más graves, en particular adelgazamiento óseo (osteoporosis), hipertensión arterial, bajos niveles de potasio, diabetes, mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico lo mantendrá bajo observación estrecha.
Niños y adolescentes
Cortmuper no está indicado para el tratamiento en niños.
Otros medicamentos y Cortmuper
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Cortmuper, lea el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar junto con Cortmuper, para obtener toda la información necesaria. Cuando se toman talidomida, lenalidomida o pomalidomida, es necesario prestar especial atención a los requisitos sobre pruebas y prevención del embarazo.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico antes de tomar Cortmuper:

• medicamentos anticoagulantes (que fluidifican la sangre);
• ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y la fiebre leve, y otros medicamentos para el tratamiento del dolor, la inflamación y la fiebre: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, meloxicam y otros;
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o enfermedades cardíacas;
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos para trastornos gástricos (por ejemplo, antiácidos) y colestiramina (para reducir el colesterol);
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre: por ejemplo, algunos diuréticos o laxantes;
• cortisona u otros corticosteroides, tetracosactida (usada para pruebas de función suprarrenal) o aminoglutetimida (usada para el tratamiento del síndrome de Cushing o del cáncer de mama);
• antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina, telitromicina; fluorquinolonas como ciprofloxacino y levofloxacino; antimicóticos (para el tratamiento de infecciones fúngicas) como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol o anfotericina B; medicamentos anti-VIH como nelfinavir, ritonavir, indinavir;
• rifampicina, rifabutina o isoniazida (usadas para el tratamiento de la tuberculosis);
• prazicuantel o ivermectina (para ciertas infecciones parasitarias);
• hormonas estrogénicas, incluida la píldora anticonceptiva y la terapia de reemplazo hormonal (TRH);
• anticonvulsivantes (para el tratamiento de la epilepsia) y midazolam (usado como píldora para el insomnio y para el tratamiento de la epilepsia);
• aprepitant o fosaprepitant (para la prevención de náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia);
• algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer: docetaxel, ciclofosfamida, lapatinib o metotrexato. El metotrexato también se usa para el tratamiento de reumatismos o psoriasis;
• medicamentos eritropoyéticos como eritropoyetina (EPO, para el tratamiento de la anemia);
• ciclosporina (para el tratamiento de psoriasis, dermatitis atópica, artritis reumatoide o síndrome nefrótico, y para suprimir las respuestas inmunitarias tras un trasplante de órgano o médula ósea);
• efedrina (para la descongestión nasal).

Informe también a su médico si se ha vacunado recientemente o planea vacunarse.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Cortmuper no debe usarse durante el embarazo, salvo indicación clara del médico.
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Cortmuper. Usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo adecuado. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si comienza un embarazo durante el tratamiento.
Lactancia
No use Cortmuper si está amamantando, ya que Cortmuper se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cortmuper altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas.
No conduzca, no use herramientas ni máquinas ni realice actividades peligrosas si experimenta efectos adversos como confusión, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayos o visión borrosa.
Cortmuper contiene sodio
Cortmuper 10 mg comprimidos efervescentes
Este medicamento contiene 32,82 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido.
Esto equivale al 1,64 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Cortmuper 20 mg comprimidos efervescentes
Este medicamento contiene 65,64 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido.
Esto equivale al 3,28 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Cortmuper contiene benzoato
Cortmuper 10 mg comprimidos efervescentes
Este medicamento contiene 9 mg de benzoato sódico por comprimido.
Cortmuper 20 mg comprimidos efervescentes
Este medicamento contiene 18 mg de benzoato sódico por comprimido.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Cortmuper

Tome Cortmuper siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el desametasona. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cortmuper es solo para uso oral. Su médico le recetará la dosis más adecuada para tratar su afección.
Las tabletas deben tomarse como una bebida después de disolverlas en un vaso de agua.
Tome las tabletas en dosis única cada mañana, a menos que su médico indique otra cosa.
La dosis recomendada es:
Adultos:

• Purpura trombocitopénica idiopática: 40 mg/día durante 4 días. La desametasona se utiliza como parte de protocolos terapéuticos específicos que incluyen múltiples intervenciones. La posología y el esquema posológico deben ser establecidos por un médico experto en el tratamiento de la purpura trombocitopénica idiopática. Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente la dosis de desametasona a utilizar, teniendo en cuenta las condiciones y el estado de enfermedad del paciente, y monitorizar al paciente para detectar la aparición de efectos adversos.
• Mieloma múltiple sintomático, linfoma no Hodgkin: 40 mg/día, dentro de protocolos terapéuticos específicos, en combinación con otros medicamentos. En algunos protocolos terapéuticos se recomienda una dosis de 20 mg/día, dentro de protocolos terapéuticos específicos, en combinación con otros medicamentos. El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por médicos expertos en el tratamiento de estas afecciones. La dosis y la frecuencia de las administraciones varían según el protocolo terapéutico y los tratamientos asociados. La administración de Cortmuper debe seguir las instrucciones para la administración de desametasona descritas en el Resumen de las Características del Producto del/los tratamiento/s asociado/s, si se indican. Se deben seguir los protocolos y las guías terapéuticas locales o internacionales. Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente la dosis de desametasona a utilizar, teniendo en cuenta las condiciones y el estado de enfermedad del paciente. Cuando la desametasona se incluye en el esquema terapéutico de pomalidomida en asociación con bortezomib, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial de desametasona es de 10 mg al día en ciclos. También se indica una dosis de 10 mg al día en pacientes de edad igual o inferior a 75 años, para la reducción de dosis en caso de reacciones adversas relacionadas con la desametasona.
• Linfoma de Hodgkin: 40 mg/día, dentro de protocolos terapéuticos específicos, en combinación con otros medicamentos. El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por médicos expertos en el tratamiento del linfoma de Hodgkin. La dosis y la frecuencia de las administraciones varían según el protocolo terapéutico y los tratamientos asociados. La administración de Cortmuper debe seguir las instrucciones para la administración de desametasona descritas en el Resumen de las Características del Producto del/los tratamiento/s asociado/s, si se indican. Se deben seguir los protocolos y las guías terapéuticas locales o internacionales. Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente la dosis de desametasona a utilizar, teniendo en cuenta las condiciones y el estado de enfermedad del paciente.
• Leucemia linfoblástica aguda: 40 mg/día, dentro de protocolos terapéuticos específicos, en combinación con otros medicamentos. En algunos protocolos terapéuticos se recomienda una dosis de 20 mg/día o 10 mg/día, dentro de protocolos terapéuticos específicos, en combinación con otros medicamentos. El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por médicos expertos en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda. La dosis y la frecuencia de las administraciones varían según el protocolo terapéutico y los tratamientos asociados. La administración de Cortmuper debe seguir las instrucciones para la administración de desametasona descritas en el Resumen de las Características del Producto del/los tratamiento/s asociado/s, si se indican. Se deben seguir los protocolos y las guías terapéuticas locales o internacionales. Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente la dosis de desametasona a utilizar, teniendo en cuenta las condiciones y el estado de enfermedad del paciente.
• Prevención de las náuseas y vómitos agudos y retardados inducidos por la quimioterapia, como parte del tratamiento antiemético: 20 mg* el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, seguidos de 8 mg dos veces al día en los días 3-4 (*reducción de la dosis a 12 mg en caso de coadministración con aprepitant, netupitant o fosaprepitant).

Si toma más Cortmuper del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Cortmuper, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Cortmuper
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Cortmuper
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento. Si el tratamiento debe interrumpirse, siga las indicaciones de su médico, quien le reducirá gradualmente la cantidad de medicamento a tomar hasta la suspensión.
Los síntomas que se han notificado cuando el tratamiento se interrumpió demasiado rápidamente incluyen hipotensión y, a veces, la reaparición de la enfermedad para la cual se indicó el medicamento.
También puede presentarse una 'síndrome de abstinencia', que incluye fiebre, dolores musculares y articulares, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), pérdida de peso, prurito e inflamación ocular (conjuntivitis). Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Azúcar alta en sangre
• Dificultad para dormir
• Estreñimiento
• Debilidad o calambres musculares
• Sensación de cansancio o falta de fuerza
• Hinchazón en la cara o en las piernas

Efectos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (neumonía, herpes, dolor de garganta, tos, infecciones urinarias)
• Anemia, aumento del riesgo de infecciones o hemorragias
• Niveles bajos de sales en sangre
• Aumento o pérdida del apetito
• Hinchazón por acumulación de líquidos
• Tristeza, ansiedad, nerviosismo
• Cambios de humor, sensación de euforia o irritabilidad
• Dolor de cabeza, mareos, temblores, dificultad para concentrarse
• Somnolencia
• Visión borrosa u opaca
• Latido cardíaco irregular o acelerado
• Presión arterial alta o baja
• Sofocos
• Tos, dificultad para respirar, ronquera o hipo
• Dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea
• Boca seca, hinchazón abdominal
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Manchas o irritaciones en la piel, picor, piel seca
• Sudoración excesiva, caída del cabello
• Dolor en huesos, articulaciones o músculos
• Necesidad frecuente de orinar
• Aumento o pérdida de peso
• Fiebre o escalofríos
• Inflamación de la boca o de la garganta
• Malestar general

Efectos poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 personas):

• Fiebre debida a defensas inmunitarias bajas
• Deshidratación
• Cambios bruscos de humor o ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Desmayos o pérdida de equilibrio
• Inflamación ocular o lagrimeo excesivo
• Latido cardíaco lento
• Inflamación del páncreas (dolor intenso en el abdomen)
• Problemas renales
• Urticaria (hinchazones y picor en la piel)
• Huesos más frágiles, riesgo de fracturas
• Ruptura de tendones

Efectos raros o de frecuencia no conocida:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón o dificultad para respirar
• Trastornos hormonales con aumento de peso o hinchazón facial
• Problemas con el ciclo menstrual o en el ámbito sexual
• Trastornos mentales graves, confusión o alucinaciones
• Convulsiones (movimientos involuntarios)
• Infarto o problemas cardíacos
• Coágulos sanguíneos (trombosis o embolia)
• Úlceras o hemorragias en el estómago o intestino
• Problemas hepáticos
• Acné, piel fina o con estrías
• Problemas graves en los huesos (osteonecrosis)
• Heridas que cicatrizan lentamente

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos
adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cortmuper

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 30°C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cortmuper
El principio activo es el desametasón.
Cada comprimido efervescente de 10 mg contiene 10 mg de desametasón (como fosfato de sodio de desametasón).
Cada comprimido efervescente de 20 mg contiene 20 mg de desametasón (como fosfato de sodio de desametasón).
Los demás componentes son: bicarbonato sódico (E500), citrato ácido disódico, povidona K30, sacarina sódica (E954), benzoato sódico (E211), eritrosina (E127).

Descripción del aspecto de Cortmuper y contenido del envase
Cortmuper 10 mg comprimidos efervescentes son comprimidos de color rosa, ovalados.
Cortmuper 20 mg comprimidos efervescentes son comprimidos de color rosa, redondos.
Cortmuper se presenta en blísteres que contienen 10, 20, 30 o 50 comprimidos efervescentes en blísteres de PA/Al/PVC-Al.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
ELLEVA PHARMA S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA) – Italia

Fabricante
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka Street, AttiKi Odos, Peania, 19002, Grecia