Кортант

Інструкція: інформація для пацієнта

Кортант

137 мікрограмів/50 мікрограмів на дозу,
назальний спрей, суспензія
azelastina cloridrato/fluticasone propionato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Кортант і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кортанта
3. Як застосовувати Кортант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кортант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кортант і для чого він призначений

Кортант містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними. Антигістамінні засоби діють, запобігаючи дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє під час алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Кортант використовується для полегшення симптомів сезонного та круглорічного алергічного риніту середнього та тяжкого ступеня,
коли застосування лише антигістамінного або лише кортикостероїда для носового застосування вважається недостатнім.
Сезонні або круглорічні алергічні риніти — це алергічні реакції на такі речовини, як пилок (сенна лихоманка), пилові кліщі, цвіль, пил або домашні тварини.
Кортант полегшує симптоми алергії, такі як риніт, постназальний стік, чхання, свербіж у носі або закладеність носа.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кортанта

Не використовуйте Кортант

• якщо Ви маєте алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кортанта:

• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі;
• якщо у Вас інфекція носа. Інфекції носових дихальних шляхів повинні лікуватися антибактеріальним або протигрибковим засобом. Якщо Вам призначили ліки від інфекції носа, Ви можете продовжувати застосовувати Кортант для лікування алергії.
• якщо Ви хворієте на туберкульоз або на неліковану інфекцію;
• якщо у Вас є порушення зору або Ви маєте історію підвищення очного тиску, глаукоми і/або катаракти. Якщо ці стани стосуються Вас, під час застосування Кортанта Вас будуть уважно спостерігати;
• якщо Ви маєте порушення функції надниркових залоз. Необхідно особливо обережно ставитися при переході від системного лікування кортикостероїдами до Кортанта;
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки. У Вас більший ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Кортант.
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, зазначену в наступному розділі 3 або рекомендовану Вашим лікарем. Лікування дозами кортикостероїдів для носового застосування, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз — стану, який може спричинити втрату ваги, втому, слабкість м’язів, зниження рівня цукру в крові, бажання їсти солоне, болі в суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо виникнуть такі симптоми, лікар може порадити Вам застосовувати інший лікарський засіб у періоди стресу або перед плановою операцією.
Щоб уникнути пригнічення надниркових залоз, лікар порадить Вам приймати найменшу дозу, яка ефективно контролює симптоми риніту.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
Якщо Ви не впевнені, чи стосуються Вас перелічені вище стани, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кортанта.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Якщо кортикостероїди для носового застосування (наприклад, Кортант) застосовуються протягом тривалого часу, вони можуть сповільнити ріст у дітей та підлітків. Лікар регулярно буде контролювати зріст Вашої дитини та переконуватися, що він приймає найменшу ефективну дозу.

Інші лікарські засоби та Кортант
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Кортанта, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки від грибкових інфекцій: кетоконазол). Не застосовуйте Кортант, якщо Ви приймаєте седативні засоби або ліки, що діють на центральну нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед приймом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кортант незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Дуже рідко можуть виникати втому або запаморочення, які можуть бути спричинені як самим захворюванням, так і застосуванням Кортанта. У таких випадках утримуйтесь від керування транспортними засобами або використання механізмів. Варто пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Кортант містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду на одне впорскування.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Кортант

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати Кортант регулярно, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.
Уникайте потрапляння у очі.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років)
Рекомендована доза — одне впорскування в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років
Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки відсутні.

Спосіб застосування
Для носового застосування.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та застосовуйте спрей лише згідно з ними.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка спрею

1. Акуратно потрясіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вниз та вгору, після чого зніміть захисний ковпачок.
2. Перш ніж використовувати назальний спрей вперше, необхідно заповнити помпу, кілька разів розпилюючи препарат у повітря.
3. Щоб заповнити помпу, використовуйте два пальці по обидва боки помпи спрею, а великий палець помістіть на основу флакона.
4. Натисніть вниз і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпилюваний туман (див. малюнок а).

а

5. Тепер помпа заповнена і готова до застосування.
6. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно повторно заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування спрею

1. Акуратно потрясіть флакон протягом приблизно 5 секунд, нахиляючи його вниз та вгору, після чого зніміть захисний ковпачок.
2. Прочистіть ніс, висмикнувши.
3. Нахиліть голову вперед, дивлячись униз. Не запилюйте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально та акуратно введіть наконечник спрею в одну ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть вниз один раз і одночасно з цим м’яко вдихніть (див. малюнок б).

б

6. Видихніть через рот.
7. Повторіть ту саму процедуру для іншої ніздрі.
8. М’яко вдихніть після впорскування, не запиляючи голову назад. Це допоможе уникнути потрапляння ліків у горло та неприємного смаку.
9. Після кожного застосування протріть наконечник спрею чистим рушником або серветкою, після чого знову надіньте захисний ковпачок.
10. Якщо ви вважаєте, що дозатор заблоковано, не використовуйте голку чи інші гострі предмети для очищення. Очистіть наконечник спрею водою.

Дуже важливо застосовувати дозу так, як рекомендував лікар. Застосовуйте лише ту кількість, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування
Кортант підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування має відповідати періоду, протягом якого проявляються симптоми алергії.

Якщо ви застосували більше Кортанту, ніж потрібно
Якщо ви впорснули надмірну дозу цього лікарського засобу в ніс, ймовірність виникнення проблем невелика. Якщо ви хвилюєтесь або застосовували вищі дози, ніж рекомендовано, протягом тривалого часу, зверніться до лікаря.
У разі випадкового проковтування Кортанту, особливо дитиною, негайно зверніться до лікаря, у лікарню або до центру отруєнь.

Якщо ви забули застосувати Кортант
Застосуйте назальний спрей, як тільки згадаєте, після чого продовжуйте приймати наступні дози згідно зі звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кортантом
Не припиняйте застосування Кортанту без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успішність лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів
вони виникають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• кровотеча з носа

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль
• гіркий смак у роті, особливо якщо ви запилюєте спрей, відкинувши голову назад. Це може швидко пройти, якщо після застосування цього препарату ви кілька хвилин п’єте безалкогольний напій
• неприємний запах

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• незначне подразнення слизової оболонки носа. Може викликати легке печіння, свербіж або чхання
• сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• сухість у роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• запаморочення або сонливість
• глаукома, катаракта або підвищення внутрішньоочного тиску, що призводить до втрати зору та/або червоних болючих очей. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назальних спреїв на основі пропіонату флутиказону
• ураження шкіри та слизової оболонки носа
• нудота, слабкість, втома або загальна слабкість
• висип, свербіж або почервоніння шкіри, підвищені сверблячі висипання
• бронхоспазм (звуження дихальних шляхів у легенях)

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання/дихання та раптового виникнення висипу. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. Примітка: цей випадок дуже рідкісний.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Розмитість зору
• Назальні виразки

Можливі системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм), коли цей препарат застосовується у високих дозах протягом тривалого часу. Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні назального спрею на основі кортикостероїдів, порівняно з прийомом кортикостероїдів перорально. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів і між різними препаратами на основі кортикостероїдів (див. розділ 2).
Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів в організмі, особливо якщо ви застосовуєте високі дози протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання.
У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні назальних кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кортант

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та зовнішній упаковці після напису «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Термін придатності після першого відкривання: утилізуйте не використаний лікарський засіб через 6 місяців після першого відкривання назального спрею.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кортант

• Діючими речовинами є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат. Кожен грам суспензії містить 1 000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.

Кожне впорскування (0,14 г) містить 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (= 125
мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.

• Інші складові: едетату динатрію, гліцерол, мікрокристалічну целюлозу, натрію кармелозу, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та очищену воду.

Опис зовнішнього вигляду Кортанту та вміст упаковки
Кортант — це суспензія від білої до майже білої, однорідна.
Кортант доступний у скляному флаконі коричневого кольору, оснащеному помпою-розпилювачем,
аплікатором та захисним захисним ковпачком.
Флакон об’ємом 25 мл містить 23 г назального спрею, суспензія (щонайменше 120 впорскувань).
Кортант постачається у:
упаковках, що містять 1 флакон по 23 г назального спрею, суспензія.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Виробник
Farmea
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція Emmacortal - 137 мікрограм/50 мікрограм/впорскування
Італія Кортант - 137 мікрограмів/50 мікрограмів на впорскування,
назальний спрей, суспензія