Kortant

Folleto informativo: información para el paciente

Kortant

137 microgramos/50 microgramos por pulverización,
spray nasal, suspensión
clorhidrato de azelastina/propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kortant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kortant
3. Cómo usar Kortant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kortant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kortant y para qué sirve

Kortant contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan previniendo los efectos de sustancias como la histamina, que el organismo produce como consecuencia de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Kortant se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, de moderada a grave,
cuando se considera que el uso individual del antihistamínico o del corticosteroide por vía intranasal no es suficiente.
La rinitis alérgica estacional o perenne consiste en reacciones alérgicas a sustancias como el polen (fiebre del heno), ácaros del polvo, mohos, polvo o animales domésticos.
Kortant alivia los síntomas de alergia, tales como escurrimiento nasal, goteo posnasal, estornudos, picor de nariz o congestión nasal.

2. Qué debe saber antes de usar Kortant

No use Kortant

• si es alérgico a azelastina clorhidrato o fluticasona propionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Kortant.

• si recientemente se ha sometido a una operación nasal
• si tiene una infección nasal. Las infecciones de las vías respiratorias nasales deben tratarse con un medicamento antibacteriano o antifúngico. Si se le ha administrado un medicamento para una infección nasal, puede continuar usando Kortant para el tratamiento de sus alergias.
• si padece tuberculosis o una infección no tratada
• si tiene alteraciones de la vista o antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas. Si padece alguna de estas condiciones, se le vigilará cuidadosamente durante el uso de Kortant
• si padece un deterioro de la función suprarrenal. Es necesario extremar la precaución al pasar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a Kortant
• si padece una enfermedad hepática grave. En este caso, su riesgo de presentar efectos indeseables sistémicos es mayor.

En estos casos, su médico decidirá si puede o no usar Kortant.
Es importante que tome su dosis según lo indicado en el siguiente apartado 3 o según lo indicado por su médico. Un tratamiento con dosis de corticosteroides por vía nasal superiores a las recomendadas puede provocar una supresión suprarrenal, una condición que puede causar pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, disminución del nivel de azúcar en sangre, antojo de alimentos salados, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. Si aparecen estas condiciones, es posible que su médico le recomiende otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una cirugía programada.
Para evitar la supresión suprarrenal, su médico le aconsejará tomar la dosis más baja capaz de controlar eficazmente sus síntomas de rinitis.
Póngase en contacto con su médico si tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Kortant

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es fundamental utilizar Kortant de forma regular para obtener el beneficio terapéutico completo.
Evite el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)
La dosis recomendada es una pulverización en cada fosita nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años de edad
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años de edad.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática
No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Vía de administración
Por vía nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice el spray únicamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del spray

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, inclinándolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. La primera vez que utilice el spray nasal, debe cebra la bomba pulverizando el producto en el aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba pulverizadora y el pulgar en la base del frasco.
4. Presione hacia abajo y suelte la bomba 6 veces, hasta que salga una nebulización fina (ver figura a).

a

5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.
6. Si el spray nasal no ha sido utilizado durante más de 7 días, deberá volver a cebar la bomba pulsando y soltando una vez.

Uso del spray

1. Agite suavemente el frasco durante aproximadamente 5 segundos, inclinándolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Sopre por la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante (hacia los pies). No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la boquilla del spray en una fosita nasal.
5. Cierre la otra fosita nasal con un dedo, presione rápidamente una vez hacia abajo y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz (ver figura b).

b

6. Espire por la boca.
7. Repita el mismo procedimiento en la otra fosita nasal.
8. Inspire suavemente sin echar la cabeza hacia atrás después de la pulverización. De este modo, evitará que el medicamento baje hacia la garganta y note un sabor desagradable.
9. Después de cada uso, seque la boquilla del spray con un pañuelo de papel o un paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si cree que el pulverizador está obstruido, no utilice un alfiler ni otros objetos punzantes para limpiarlo. Limpie la boquilla del spray con agua.

Es importante que tome la dosis según lo indicado por su médico. Utilice únicamente la cantidad recomendada por su médico.

Duración del tratamiento
Kortant es adecuado para un uso a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que persistan los síntomas de la alergia.

Si toma más Kortant de lo que debe
Si pulveriza una dosis excesiva de este medicamento en la nariz, es improbable que tenga problemas. Si está preocupado o si ha utilizado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, consulte a su médico.
En caso de ingestión accidental de Kortant, especialmente por parte de un niño, contacte inmediatamente con su médico, el hospital o el centro de toxicología.

Si olvida tomar Kortant
Utilice el spray nasal tan pronto como se acuerde, luego continúe con la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Kortant
No interrumpa el uso de Kortant sin consultar primero con su médico, ya que esto podría poner en riesgo el éxito del tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de sangre por la nariz

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• sabor amargo en la boca, especialmente si inclina la cabeza hacia atrás al usar el spray nasal. Este efecto debería desaparecer rápidamente si, tras la administración de este medicamento, toma una bebida no alcohólica durante unos minutos.
• olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar ligera sensación de escozor, picor o estornudos
• sequedad nasal, tos, garganta seca o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):

• sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• mareo o somnolencia
• glaucoma, catarata o aumento de la presión ocular, con pérdida de visión y/o ojos rojos y dolorosos. Estos efectos adversos se han notificado tras un tratamiento prolongado con sprays nasales que contienen propionato de fluticasona.
• daño de la piel y de la membrana mucosa nasal
• sensación de náusea, debilidad, fatiga o falta de energía
• erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ronchas elevadas y pruriginosas
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones)

Solicite atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar/respirar y aparición repentina de erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Nota: Esta situación es muy rara.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlceras nasales

Es posible que se produzcan efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo) cuando este medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un largo período de tiempo. Es mucho menos probable que estos efectos ocurran si utiliza un spray nasal con corticosteroides, en comparación con la toma de corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y entre diferentes preparaciones de corticosteroides (ver sección 2).

Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción normal de hormonas en el organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante un largo período de tiempo. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar un retraso en el crecimiento.

En casos raros se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) tras la administración prolongada de corticosteroides nasales.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kortant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase exterior después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
Período de validez tras la primera apertura: deseche el medicamento no utilizado 6 meses después de la
primera apertura del pulverizador nasal.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kortant

• Los principios activos son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1 000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulverización (0,14 g) administra 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125
microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilíco y agua purificada.

Descripción del aspecto de Kortant y contenido del envase
Kortant es una suspensión de color blanco a casi blanco, homogénea.
Kortant se presenta en un frasco de vidrio ámbar equipado con un pulverizador, un aplicador y
una cápsula protectora de cierre.
El frasco de 25 mL contiene 23 g de pulverización nasal, suspensión (al menos 120 pulverizaciones).
Kortant se presenta en:
envases que contienen 1 frasco de 23 g de pulverización nasal, suspensión.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Productor
Farmea
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Suecia Emmacortal - 137 mikrogram/50 mikrogram/sprayning
Italia Kortant - 137 microgramos/50 microgramos por pulverización,
pulverización nasal, suspensión