KORTANT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kortant

137 mikrogramów/50 mikrogramów na dawkę,
aerosol do nosa, zawiesina
chlorowodorek azelastyny/propionian flutikazonu
Należy uważnie przeczytać ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Kortant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kortantu
3. Jak stosować Kortant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kortant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kortant i do czego służy

Kortant zawiera dwa substancje czynne: azelastynę chlorowodorek i propionian flutikasonu.

• Azelastyna chlorowodorek należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają, zapobiegając działaniu substancji takich jak histamina, którą organizm wytwarza w odpowiedzi na reakcję alergiczną, zmniejszając w ten sposób objawy rinitis alergicznego.
• Propionian flutikasonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Kortant stosuje się w celu złagodzenia objawów rinitis alergicznego sezonowego i trwałego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu,
gdy użycie samego leku przeciwhistaminowego lub samego kortykosteroidu do stosowania miejscowego w nosie nie jest uważane za wystarczające.
Rinitis alergiczne sezonowe lub trwałe to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłki (gorączka sianowa), roztocza, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.
Kortant złagodzi objawy alergii, takie jak kichanie, swędzenie w nosie, uczucie zatkania nosa, kapiące z nosa wydzieliny oraz przepływ do tyłu (postnazalny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kortant

Nie stosuj Kortant

• jeśli jest nadwrażliwy na azelastynę chlorowodorkową, flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Kortant skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli niedawno przeszedł operację nosa
• jeśli ma infekcję nosa. Infekcje dróg oddechowych nosa należy leczyć lekiem przeciwbakteryjnym lub przeciwdrożdżycowym. Jeśli otrzymywał leczenie infekcji nosa, może kontynuować stosowanie Kortant w celu leczenia alergii.
• jeśli choruje na gruźlicę lub nieleczoną infekcję
• jeśli ma zaburzenia wzroku lub historię podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry i/lub zaćmy. W takich przypadkach podczas stosowania Kortant będzie dokładnie monitorowany.
• jeśli ma zaburzoną czynność kory nadnerczy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przejścia z leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi na Kortant.
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby. Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ogólnoustrojowych jest u niego większe.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy może stosować Kortant.
Należy dokładnie przestrzegać zaleconej dawki, opisanej w dalszym punkcie 3 lub zaleconej przez lekarza. Leczenie dawkami kortykosteroidów do stosowania miejscowego w nosie wyższymi niż zalecane może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy – stanu, który może powodować utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, obniżenie poziomu cukru we krwi, pożądanie słonych pokarmów, bóle stawów, depresję oraz ciemne przebarwienie skóry. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może zalecić stosowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją.
Aby uniknąć zahamowania czynności kory nadnerczy, lekarz zaleci stosowanie najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy rinitu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli nie jest pewien, czy powyższe stany mogą dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Kortant.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do nosa (takich jak Kortant) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i zadba o to, aby dawka była jak najniższa, a jednocześnie skuteczna.
Inne leki i Kortant
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Kortant i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosuje takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat oraz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: ketoconazol). Nie stosuj Kortant, jeśli przyjmuje środki uspokajające lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kortant nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Bardzo rzadko mogą wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy, spowodowane zarówno chorobą, jak i stosowaniem Kortant. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Należy pamiętać, że spożycie alkoholu może nasilać te objawy.
Kortant zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkonium chlorurek na dawkę.
Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Kortant

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najważniejsze jest regularne stosowanie Kortant, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.
Unikaj kontaktu z oczami.
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (od 12. roku życia)
Zalecana dawka to jedno wtrysknięcie do każdej dziurki nosowej rano i wieczorem.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Sposób podania
Do użytku miejscowego w nosie.
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj spray wyłącznie zgodnie z podanymi wskazówkami.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
Przygotowanie do użytku

1. Delikatnie potrząśnij flakonikiem przez 5 sekund, przechylając go do przodu i do tyłu, a następnie usuń osłonę ochronną z korka.
2. Przy pierwszym użyciu nosowego sprayu należy napełnić pompę, rozpylając produkt w powietrzu.
3. Napełnij pompę, trzymając dwa palce po obu stronach pompy rozpylającej, a kciuk umieść u podstawy flakonika.
4. Naciśnij w dół i puść pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgiełka (patrz rysunek a).

a

5. Teraz pompa jest napełniona i gotowa do użytku.
6. Jeśli spray nosowy nie był używany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompę, naciskając i odpuszczając ją jeden raz.

Użycie sprayu

1. Delikatnie potrząśnij flakonikiem przez około 5 sekund, przechylając go do przodu i do tyłu, a następnie usuń osłonę ochronną z korka.
2. Wyczyść nos, wydmuchując powietrze.
3. Nachyl głowę lekko do przodu. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj flakonik prosto i delikatnie wsuń końcówkę sprayu do jednej dziurki nosowej.
5. Zamknij drugą dziurkę nosową palcem, szybko naciśnij w dół i jednocześnie delikatnie wdychaj (patrz rysunek b).

b

6. Wydech wykonaj przez usta.
7. Powtórz tę samą procedurę dla drugiej dziurki nosowej.
8. Delikatnie wdychaj po wtrysknięciu, nie odchylając głowy do tyłu. Dzięki temu unikniesz przedostania się leku do gardła i odczuwania nieprzyjemnego smaku.
9. Po każdym użyciu przetrzyj końcówkę sprayu chusteczką papierową lub czystą ściereczką, a następnie ponownie załóż osłonę ochronną z korka.
10. Jeśli uważasz, że dozownik jest zatkany, nie używaj szpilki ani innych ostrych przedmiotów do jego czyszczenia. Oczyść końcówkę sprayu wodą.

Najważniejsze, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj wyłącznie ilość zaleconą przez lekarza.
Czas trwania leczenia
Kortant nadaje się do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi występowania objawów alergii.
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Kortant
Jeśli wstrzyśniesz zbyt dużą dawkę tego leku do nosa, mało prawdopodobne jest wystąpienie problemów. Jeśli jesteś zaniepokojony lub stosowałeś dawki większe niż zalecane przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku przypadkowego połknięcia Kortant, szczególnie przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, szpitalem lub centrum trucizn.
Jeśli zapomnisz zastosować Kortant
Zastosuj nosowy spray, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Kortant
Nie przerywaj stosowania Kortant bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• krwawienie z nosa

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• ból głowy
• gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli odchyla głowę do tyłu podczas stosowania sprayu do nosa. Zjawisko to powinno szybko zniknąć, jeśli po zastosowaniu leku przez kilka minut będzie się pić bezalkoholowy napój.
• nieprzyjemny zapach

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• łagodne podrażnienie wnętrza nosa. Może powodować łagodne uczucie pieczenia, swędzenie lub kichanie
• suchość nosa, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000):

• suchość jamy ustnej

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

• zawroty głowy lub senność
• jaskra, zaćma lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, prowadzące do utraty wzroku i/lub zaczerwienienia i bólu oczu. Te działania niepożądane były opisywane po długotrwałym stosowaniu sprayu do nosa zawierającego propionian flutikazonu.
• uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• uczucie nudności, osłabienie, zmęczenie lub osłabienie mięśni
• wysypka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, swędzące, wypukłe plamy na skórze
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem/oddychaniem oraz nagłe pojawienie się wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: Ten przypadek jest bardzo rzadki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie
• Ran w nosie

Może dojść do wystąpienia działań niepożądanych ogólnych (działania niepożądane obejmujące cały organizm), gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Jest znacznie mniej prawdopodobne, że takie działania wystąpią przy stosowaniu sprayu do nosa zawierającego kortykosteroidy niż przy doustnym przyjmowaniu kortykosteroidów. Te działania mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy nosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci i młodzieży może to powodować spowolnienie wzrostu.
W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów nosowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kortant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie flakonu i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: lek niewykorzystany należy usunąć 6 miesięcy po pierwszym otwarciu sprayu do nosa.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kortant

• Substancje czynne to: azelastyna chlorohydryk i flutikazonu propionian. Każdy gram zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów azelastyny chlorohydryku i 365 mikrogramów flutikazonu propionianu.

Każda dawka (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów azelastyny chlorohydryku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutikazonu propionianu.

• Pozostałe składniki to: edetat disodu, gliceryna, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, chlorek benzalkoniu, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Kortant i zawartości opakowania
Kortant to jednolita zawiesina od białej do prawie białej.
Kortant jest dostępny w butelce ze szkła barwionego w kolorze bursztynowym, wyposażonej w pompę dozującą, aplikator i ochronną osłonkę.
Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g nosowego sprayu w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).
Kortant jest dostępne w opakowaniach zawierających:
1 butelkę z 23 g nosowego sprayu w postaci zawiesiny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Producent
Farmea
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Emmacortal - 137 mikrogram/50 mikrogram/sprej
Włochy Kortant - 137 mikrogramów/50 mikrogramów na dawkę,
aerosol do nosa, zawiesina