Кортант

Инструкция по применению: информация для пациента

Кортант

137 мкг/50 мкг на дозу,
назальный спрей, суспензия
гидрохлорид азеластина/пропионат флутиказона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• При появлении любого побочного действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кортант и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кортанта
3. Как применять Кортант
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Кортант
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кортант и для чего он применяется

Кортант содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, который вырабатывается организмом в ответ на аллергическую реакцию, и таким образом уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Кортант применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени,
когда использование одного только антигистаминного препарата или одного только назального кортикостероида считается
недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), пылевые клещи, плесень, пыль или домашние животные.
Кортант облегчает симптомы аллергии, такие как выделения из носа, постназальное затекание, чихание, зуд в носу или заложенность носа.

2. Что следует знать перед применением Кортант

Не используйте Кортант

• если у вас аллергия на азеластина гидрохлорид или флутиказона пропионат, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кортант проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если вы недавно перенесли операцию на носу;
• если у вас инфекция носа. Инфекции носовых дыхательных путей следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Если вам назначалось лекарственное средство для лечения инфекции носа, вы можете продолжать применять Кортант для лечения аллергии;
• если у вас туберкулёз или нелеченая инфекция;
• если у вас нарушения зрения или в анамнезе — повышение внутриглазного давления, глаукома и/или катаракта. В таких случаях во время применения Кортант за вами будет вестись тщательное наблюдение;
• если у вас нарушена функция надпочечников. При переходе от системной терапии кортикостероидами на Кортант требуется соблюдать особую осторожность;
• если у вас тяжёлое заболевание печени. В этом случае риск развития системных нежелательных эффектов выше.

В этих случаях врач решит, можно ли вам применять Кортант.
Важно, чтобы вы принимали дозу, указанную в следующем разделе 3, или ту, которую назначил вам врач. Применение доз назальных кортикостероидов, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, которое может вызывать потерю массы тела, усталость, мышечную слабость, снижение уровня сахара в крови, тягу к солёной пище, боли в суставах, депрессию и потемнение кожи. При появлении таких симптомов врач может порекомендовать вам принимать другое лекарственное средство в периоды стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления надпочечников, врач посоветует вам принимать наименьшую дозу, эффективно контролирующую симптомы ринита.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения.
Если вы не уверены, касаются ли перечисленные выше состояния вас, обсудите это с врачом или фармацевтом перед применением Кортант.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям младше 12 лет.
При длительном применении назальные кортикостероиды (такие как Кортант) могут замедлять рост у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост вашего ребёнка и убедится, что он получает наименьшую эффективную дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кортант
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Кортант, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол). Не используйте Кортант, если вы принимаете седативные средства или препараты, действующие на центральную нервную систему.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кортант незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко могут возникать усталость или головокружение, как вследствие самого заболевания, так и при применении Кортант. В таких случаях избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами. Учитывайте, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Кортант содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 14 мкг бензалкония хлорида на одно распыление.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Кортант

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно регулярно применять Кортант, чтобы достичь полного терапевтического эффекта.
Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (от 12 лет)
Рекомендуемая доза — одно нажатие в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет
Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
Данные по применению у пациентов с нарушением функции почек и печени отсутствуют.

Способ введения
Для назального применения.
Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте спрей только в соответствии с указаниями.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок.
2. При первом использовании назального спрея необходимо заполнить помпу, распылив средство в воздух.
3. Заполните помпу, поместив два пальца по обе стороны от распылителя, а большой палец — на основание флакона.
4. Нажмите вниз и отпустите помпу 6 раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль (см. рисунок а).

а

5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.
6. Если назальный спрей не использовался более 7 дней, необходимо один раз повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её.

Применение спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение примерно 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок.
2. Прочистите нос, высморкавшись.
3. Наклоните голову вниз, в сторону ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник спрея в одну ноздрю.
5. Закройте другую ноздрю пальцем, быстро нажмите один раз вниз и одновременно слегка вдохните (см. рисунок b).

b

6. Выдохните через рот.
7. Повторите ту же процедуру для другой ноздри.
8. Слегка вдохните, не запрокидывая голову назад после распыления. Таким образом вы предотвратите попадание препарата в горло и возникновение неприятного вкуса.
9. После каждого применения протирайте наконечник спрея салфеткой или чистой тканью, затем снова наденьте защитный колпачок.
10. Если вы считаете, что распылитель забился, не используйте иглу или другие острые предметы для его очистки. Очищайте наконечник спрея водой.

Важно применять препарат в той дозе, которую рекомендовал врач. Используйте только ту дозу, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Кортант подходит для длительного применения. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого проявляются симптомы аллергии.

Если вы применили Кортант в дозе больше рекомендованной
Если вы распылили избыточную дозу этого лекарственного препарата в нос, вероятность возникновения проблем невелика. Если вы обеспокоены или применяли более высокие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом.
При случайном проглатывании Кортанта, особенно ребенком, немедленно свяжитесь со своим врачом, в больницу или в центр по борьбе с отравлениями.

Если вы забыли применить Кортант
Примените назальный спрей, как только вспомните, затем продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кортантом
Не прекращайте применение Кортанта без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10):

• кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль
• горький привкус во рту, особенно если откидывать голову назад при использовании назального спрея. Это ощущение обычно быстро проходит, если после применения препарата в течение нескольких минут пить безалкогольный напиток
• неприятный запах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• лёгкое раздражение слизистой оболочки носа. Может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание
• сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• головокружение или сонливость
• глаукома, катаракта или повышение внутриглазного давления, что может привести к потере зрения и/или покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назальных спреев на основе флутиказона пропионата
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• тошнота, слабость, усталость или ощущение слабости
• кожная сыпь, зуд или покраснение кожи, возвышающиеся зудящие волдыри
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей в лёгких)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании/дыхании, и внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Примечание: Такой случай является очень редким.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткое зрение
• назальные язвы

Возможно возникновение системных побочных эффектов (побочных эффектов, затрагивающих весь организм), если этот препарат используется в высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность таких эффектов значительно ниже при применении назального спрея на основе кортикостероидов, чем при приёме кортикостероидов внутрь. Эти эффекты могут различаться у отдельных пациентов и при использовании различных препаратов на основе кортикостероидов (см. раздел 2).

Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

В редких случаях при длительном применении назальных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Кортанта

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Срок годности после первого вскрытия: утилизируйте неиспользованный препарат через 6 месяцев после первого вскрытия назального спрея.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кортант

• Действующие вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат. Каждый грамм суспензии содержит 1 000 микрограмм азеластина гидрохлорида и 365 микрограмм флутиказона пропионата.

Каждая доза (0,14 г) содержит 137 микрограмм азеластина гидрохлорида (= 125
микрограмм азеластина) и 50 микрограмм флутиказона пропионата.

• Другие компоненты: динатрия эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кармеллозы, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Описание внешнего вида Кортант и содержимое упаковки
Кортант представляет собой однородную суспензию от белого до почти белого цвета.
Кортант выпускается во флаконе из коричневого стекла, оснащённом распылителем-помпой, аппликатором и защитным колпачком.
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального спрея, суспензия (не менее 120 доз).
Кортант поставляется в следующих упаковках:
упаковки, содержащие 1 флакон с 23 г назального спрея, суспензия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN), Италия

Производитель
Farmea
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers, Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Швеция Emmacortal - 137 мкг/50 мкг/доза
Италия Кортант - 137 микрограмм/50 микрограмм на дозу,
назальный спрей, суспензия