Кортірекс

ДОКУМЕНТ ІНФОРУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кортірекс 5 мг таблетки, 20 мг таблетки, 25 мг таблетки

Преднізон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кортірекс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Кортірексу
3. Як приймати Кортірекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кортірекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кортірекс і для чого він призначений

Кортірекс — це глюкокортикоїд (гормон, що виробляється наднирковими залозами) з дією на обмін речовин, електролітний баланс (солей) та функціональність тканин.
Кортірекс застосовується при захворюваннях, які потребують системного лікування глюкокортикоїдами, зокрема наступних, залежно від типу та тяжкості (таблиця дозування SD від a до d), див. розділ 3 «Як приймати Кортірекс».
Гормональна замісна терапія при:

• зниженій або відсутній функції надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) будь-якої природи (наприклад, хвороба Аддісона, адреногенітальний синдром, хірургічне видалення надниркових залоз, знижена активність гіпофіза) після періоду росту (препаратами першого вибору є гідрокортизон та кортизон).
• станах стресу після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активні фази запалень судин:
  • вузликове запалення стінок судин (панартеріїт) (SD: a, b; тривалість лікування обмежена двома тижнями при наявності інфекції гепатитом В)
  • гігантоклітинний артеріїт, м’язові болі та м’язова ригідність (поліміалгія ревматична) (SD: c)
  • запалення скроневої артерії (SD: a); при гострій втраті зору рекомендовано початкове ударне лікування глюкокортикоїдами внутрішньовенно та подальшу терапію з контролем швидкості оседання еритроцитів (ШОЕ)
  • гранулематоз Вегенера: індукційна терапія (SD: a-b) у поєднанні з метотрексатом (легкі форми без ураження нирок) або за схемою Фаусі (важкі форми з ураженням нирок і/або легень), підтримання ремісії: (SD: d, поступове зниження дози) у поєднанні з імунодепресантами
• синдром Чурга-Штраус: початкова терапія (SD: a-b), при ураженні органів та важкому перебігу — у поєднанні з імунодепресантами, підтримання ремісії: (SD: d)
  • активні фази ревматичних захворювань, що можуть уражати внутрішні органи (SD: a, b):
• червоний вовчак (хронічне захворювання, спричинене порушенням імунної системи, що призводить до запалень і ушкодження тканин), м’язова слабкість та м’язові болі (поліміозит)
• запалення хрящів (хронічна атрофічна поліхондрит)
• захворювання сполучної тканини (змішана колагеноза)
  • ревматоїдний артрит (SD: від a до d) з важким прогресуючим перебігом, наприклад, швидкопрогресуючі руйнівні форми (SD: a) або форми, що не уражають суглоби (SD: b)
  • інші запальні ревматичні захворювання суглобів, якщо тяжкість клінічної картини це вимагає, а нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) не можуть бути використані або не ефективні:
• запальні захворювання, особливо на рівні хребта (спінальні артрити), запалення та зміни хребців (анкілозуючий спондиліт із ураженням інших суглобів, наприклад, рук і ніг (SD: b, c), псоріатичний артрит (SD: c, d), ентеропатична артропатія (суглобове захворювання, спричинене гастроінтестинальними запаленнями) (SD: a) до (SD: a)
  • суглобові запалення як реакція на інші основні захворювання (SD: c)
• артрит при саркоїдозі (SD: b спочатку)
  • серцеве запалення при ревматизмі, у важких випадках протягом 2-3 місяців (SD: a)
  • суглобове запалення без відомої причини у молодих (ювенільний ідіопатичний артрит) з тяжким перебігом, що уражає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (запалення райдужної оболонки та навколишніх зон) (SD: a)

Бронхіальні та легеневі захворювання:

• бронхіальна астма (SD: від c до a), одночасно рекомендовано застосування бронходилататорів
• гостре загострення хронічного захворювання дихальних шляхів (SD: b), рекомендовано лікування тривалістю до 10 днів
• специфічні легеневі захворювання, такі як гостре запалення альвеол (альвеоліт) (SD: b), ущільнення легеневої тканини та ремоделювання легень (легенева фіброза) (SD: b), облитеруюча бронхіоліт з організованою пневмонією (BOOP) (SD: b, з поступовим зниженням дози до припинення), за потреби у поєднанні з імунодепресантами, хронічна еозинофільна пневмонія (SD: b, з поступовим зниженням дози до припинення), для тривалого лікування хронічних форм саркоїдозу на стадіях II та III (при відсутності повітря, кашлю та погіршенні показників функції легень) (SD: b)
• профілактика синдрому дихального дистресу у недоношених новонароджених (SD: b, двічі)

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми сінної лихоманки та алергічного риніту після неефективності назальних спреїв з глюкокортикоїдами (SD: c)
• гостра стеноз ларинґа та трахеї: набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк Квінке), стенозуючий ларинґіт (псевдокруп) (SD: від b до a)

Шкірні захворювання:
Захворювання шкіри та слизових оболонок, які не можуть бути ліковані або не можуть бути адекватно ліковані
топічними глюкокортикоїдами через їх тяжкість та/або поширеність або ураження внутрішніх органів. До них належать:

• алергічні, псевдоалергічні та алергічно-інфекційні захворювання: наприклад, гострий кропив’янка, анафілактоїдні реакції, важкі шкірні захворювання, що частково руйнують шкіру, шкірні висипання, спричинені ліками, поліморфна ексудативна еритема, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), загальна гостра пустульоза, вузликовий еритема, гостра фебрильна дерматоза нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний екзема (SD: від b до a)

• шкірні висипання: наприклад, алергічні висипання, такі як атопічний екзема, контактний екзема, висипання, спричинені патогенами (наприклад, монетоподібний екзема) (SD: від b до a)

• вузлові захворювання, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозний хейліт) (SD: від b до a)

• бульозні дерматози: наприклад, звичайний пемфігус, бульозний пемфігоїд, доброкачливий пемфігус слизових оболонок, лінійні IgA-дерматози (SD: від b до a)

• запалення судин (васкуліти): наприклад, алергічний васкуліт, нодозна поліартеріїт (SD: від b до a)

• захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання: наприклад, дерматоміозит, системна склеродермія (індураційна фаза), хронічний дискозний та субгострий шкірний червоний вовчак (SD: від b до a)

• важкі шкірні захворювання вагітних (див. також «Вагітність» та «Грудне вигодовування»): наприклад, герпес вагітних, ерпетиформна імпетиго (SD: від d до a)

• важкі шкірні захворювання з запальним почервонінням та лущенням: наприклад, пустульозна псоріаз, пітіріаз рубра піларис, група пара-псоріазів (SD: від c до a)

• еритродермія, також при синдромі Сезарі (SD: від c до a)

• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Яріша-Герксгеймера під час лікування пеніциліном при сифілісі, кавернозна гемангіома з швидким ростом та збільшенням, хвороба Бехчета, піодермія гангренозна, еозинофільна фасцит, лішен червоний ексантематозний, спадкова епідермоліз бульозна (SD: від c до a)

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• аутоімунні захворювання крові: анемія, спричинена аутоімунним руйнуванням червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія) (SD: від c до a), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (SD: a), епізодичне зниження кількості тромбоцитів (інтермітуюча тромбоцитопенія) (SD: a)
• злоякісні новоутворення, такі як: гостра лімфобластна лейкемія (SD: e), хвороба Ходжкіна (SD: e), неходжкінська лімфома (SD: e), хронічна лімфатична лейкемія (SD: e), хвороба Вальденстрема (SD: e), множинна мієлома (SD: e)
• підвищений рівень кальцію в крові при наявності злоякісних новоутворень (SD: від c до a)
• профілактика та лікування блювання, спричиненого хіміотерапією (SD: від b до a)
• паліативна терапія злоякісних захворювань
• Примітка: Кортірекс може застосовуватися для полегшення симптомів, наприклад, відсутність апетиту, схуднення та загальна слабкість при поширених злоякісних новоутвореннях, після вичерпання специфічних терапевтичних опцій.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми м’язової паралічі (міастенія важка (препарат першого вибору — азатіопрін)
• хронічний синдром Гійєна-Барре
• синдром Толоси-Ганта
• полінейропатія при моноклональній гамапатії
• розсіяний склероз (з поступовим зниженням дози до припинення після застосування глюкокортикоїдів у високих дозах парентерально в гострій фазі)
• деякі форми епілепсії в ранньому дитинстві (синдром Веста — дитячі спазми)

Особливі форми інфекційних захворювань:

• стани інтоксикації при тяжких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками/хіміотерапією), наприклад, туберкульозний менінгіт (SD: b), важкий туберкульоз легень (SD: b)

Захворювання очей (SD: від b до a):

• при системних захворюваннях, що уражають око, та імунологічних процесах у очній ямці та оці: захворювання зорового нерва (зрівна нейропатія, наприклад, гігантоклітинний артеріїт, спричинений порушеннями кровообігу або травмами), хвороба Бехчета, саркоїдоз, ендокринна орбітопатія, псевдопухлина орбіти, відторгнення трансплантата та деякі запалення сітківки, такі як хвороба Харади та симпатична офтальмія
• застосування Кортірексу показане лише після неефективності місцевої терапії: запалення різних відділів ока: запалення склери та навколишніх тканин, рогівки або сітківки, хронічне запалення частини ока, що утворює водянисту рідину, алергічне запалення кон’юнктиви, лужні опіки
• кератити (запалення рогівки), що виникають при аутоімунних захворюваннях або сифілісі (необхідне додаткове лікування засобами проти збудника), при запаленні рогівки, спричиненому вірусом простого герпесу — лише при цілісній поверхні рогівки та регулярних офтальмологічних обстеженнях

Шлунково-кишкові захворювання / печінкові патології:

• виразковий коліт (SD: від b до c)
• хвороба Крона (SD: b)
• аутоімунний гепатит (SD: b)
• опік стравоходу (SD: a)

Ниркові патології:

• певні аутоімунні захворювання нирок: гломерулонефрит із мінімальними змінами (SD: a)
• проліферативно-екстракапілярний гломерулонефрит (швидко прогресуючий гломерулонефрит) (SD: ударна терапія високими дозами, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), синдром Гудпасчера — переривання та завершення лікування, у всіх інших формах — тривале продовження терапії (SD: d)
• ідіопатична ретроперитонеальна фіброза (SD: b)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кортірексу

Не приймайте Кортірекс
Якщо Ви алергічні до діючої речовини (преднізону) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Інших протипоказань для короткотривалого застосування Кортірексу при патологічних станах, що загрожують життю, немає.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кортірексу.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо:
➢ страждаєте на склеродермію (також відому як системна склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 15 мг або ще вищі можуть збільшити ризик розвитку ниркової кризи при склеродермії з підвищенням артеріального тиску та зниженням утворення сечі. Лікар може порадити регулярно перевіряти Ваш тиск та аналізувати сечу
➢ маєте підвищену функцію щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Особливу обережність при прийомі Кортірексу слід дотримуватися при застосуванні високих доз Кортірексу в рамках гормональної замісної терапії. Приймати Кортірекс слід лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення власного імунітету лікування Кортірексом може збільшити ризик бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та грибкових інфекцій. Ознаки та симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції можуть бути замасковані, і тому їх важко розпізнати. Можуть реактивуватися субклінічні інфекції, такі як туберкульоз або гепатит В.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть одночасно одне або кілька із наступних захворювань:

• гострі вірусні інфекції (гепатит В, вітряна віспа, герпес зостер, інфекції від герпесу простого, запалення рогівки, спричинені вірусом герпесу)
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції
• грибкові захворювання внутрішніх органів
• певні захворювання, спричинені паразитами (інфекції амебами, гельмінтами). У разі пацієнтів із підозрою або підтвердженими інфекціями карликовими нематодами (стронгілоїдами) Кортірекс може призвести до активації та масового розмноження паразитів.
• захворювання лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу (у разі туберкульозу в анамнезі застосування дозволено лише при одночасному прийомі протитуберкульозних препаратів)
• інфекційне запалення печінки (активний хронічний гепатит з позитивним HBsAg)
• поліомієліт
• приблизно за 8 тижнів до щеплення та протягом 2 тижнів після щеплення живими вакцинами

У разі одночасного лікування Кортірексом наступні захворювання повинні бути цільово контролювані та лікувані відповідно до потреб під суворим контролем Вашого лікаря:

• шлунково-кишкові виразки
• важко піддаючийся регулюванню високий артеріальний тиск
• важко піддаючийся регулюванню цукровий діабет (цукровий діабет)
• остеопороз
• психічні захворювання (в тому числі в анамнезі), включаючи суїцидальні нахили: рекомендується неврологічний або психіатричний нагляд
• підвищення внутрішнього тиску очей (вузькокутовий глаукома та відкритокутовий глаукома); рекомендується офтальмологічний нагляд та супутня терапія
• порушення цілісності рогівки ока (ранки, виразки); рекомендується офтальмологічний нагляд та супутня терапія

Лікування цим лікарським засобом може призвести до так званої феохромоцитомної кризи, яка може бути смертельною. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна пухлина надниркової залози. Можливі симптоми кризи включають головний біль, пітливість, прискорене серцебиття (серцебиття) та підвищений тиск (гіпертензія). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із цих симптомів.
Зверніться до лікаря перед прийомом Кортірексу, якщо підозрюєте або відомо, що у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Через ризик кишкової перфорації Кортірекс можна приймати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, та під його суворим контролем у таких випадках:

• тяжке запалення товстої кишки (виразковий коліт) з небезпекою перфорації, з абсцесами або гнійними запаленнями, можливо навіть без подразнення очеревини
• дивертикуліт
• безпосередньо після певних операцій на кишечнику (ентероанастомоз)

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкової виразки можуть бути відсутніми у пацієнтів, яким вводяться високі дози глюкокортикостероїдів.
Ризик ураження сухожилків, запалення сухожилків та розриву сухожилків підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певних антибіотиків) та Кортірексу.
При лікуванні певної форми м’язової паралічі (міастенія важка) на початку може виникнути погіршення симптомів, тому прийом Кортірексу повинен відбуватися в умовах стаціонару.
Особливо якщо ураження обличчя та глотки є особливо тяжкими та дихання порушено, лікування Кортірексом повинно починатися поступово.
Щеплення інактивованими вакцинами (вакцини з мертвими патогенами) є принципово можливими. Проте слід звернути увагу на те, що ефективність щеплення може бути знижена при високих дозах Кортірексу.
Високі дози Кортірексу можуть спричинити уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов’язково пов’язане з тривалістю лікування.
При тривалому лікуванні Кортірексом необхідні регулярні медичні огляди (включаючи офтальмологічні огляди кожні три місяці).
При цукровому діабеті обмін речовин повинен регулярно контролюватися; лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу препаратів для лікування діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні засоби тощо).
При тривалому застосуванні високих доз Кортірексу особливу увагу слід приділяти достатньому надходженню калію (наприклад, овочі, банани) та обмеженому споживанню солі. Лікар може призначити аналізи для контролю рівня калію в крові.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (надмірна реакція імунної системи).
При тяжкій гіпертензії та тяжкій серцевій недостатності проконсультуйтеся з лікарем щодо ретельного контролю, оскільки може виникнути погіршення стану.
Якщо під час лікування Кортірексом Ви потрапите в особливі стресові ситуації (захворювання з підвищеною температурою, нещасні випадки, хірургічні операції, пологи тощо), негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися тимчасове збільшення добової дози Кортірексу. З цієї причини при тривалому лікуванні лікар повинен видати Вам відповідну документацію, яку слід завжди мати при собі.
Залежно від тривалості та дози лікування слід враховувати негативний вплив на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо важливо при наявності супутніх факторів ризику, таких як схильність у сім’ї, похилий вік, недостатнє надходження білків та кальцію, надмірне паління, надмірне споживання алкоголю, після менопаузи та при низькій фізичній активності. Профілактика включає достатнє надходження кальцію та вітаміну D та фізичну активність. При наявному остеопорозі слід розглянути можливість лікування ліками.
Після завершення або припинення тривалого лікування Кортірексом можуть виникнути такі ризики: рецидив або погіршення основного захворювання, зниження активності надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, при збільшенні фізичних навантажень), синдром відміни кортикостероїдів.
Певні вірусні захворювання (вітряна віспа, корь) можуть мати особливо тяжкий перебіг у пацієнтів, які лікуються Кортірексом. Якщо Ви імунодефіцитні та не хворіли на вітряну віспу або корь і мали контакт із хворими цими захворюваннями під час лікування Кортірексом, негайно зверніться до лікаря, який, за необхідності, може розпочати профілактичне лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування преднізону у Вас виникнуть м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, що називається «періодичний параліч при тиреотоксикозі», яке може виникати у пацієнтів з підвищеною функцією щитоподібної залози (гіпертиреоз) під час лікування преднізоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти та підлітки
Кортірекс слід застосовувати у дітей лише за наявності реальної необхідності та під контролем лікаря через ризик пригнічення росту, яке повинно регулярно контролюватися. Терапія Кортірексом повинна бути обмежена у часі або застосовуватися з перервами (наприклад, один день прийом, наступний — перерва, але з подвоєною дозою (альтернативна терапія)).

Літні пацієнти
Оскільки літні пацієнти мають більший ризик розвитку остеопорозу, співвідношення користі та ризиків лікування Кортірексом повинно ретельно оцінюватися.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

Інші ліки та Кортірекс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Деякі ліки можуть збільшувати або зменшувати дію Кортірексу:

• Деякі ліки можуть збільшувати дію Кортірексу, і лікар може вирішити додатково контролювати Ваш стан, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат)
• Ліки, що уповільнюють печінкове метаболізування, наприклад, деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію Кортірексу.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептиви («таблетки»). Дія Кортірексу може бути посиленою.
• Ліки, такі як снодійні (барбітурати), протисудомні (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та певні препарати проти туберкульозу (ріфампіцин), можуть зменшувати дію Кортірексу.
• Ефедрин (може міститися, наприклад, у препаратах для лікування гіпотензії, хронічного бронхіту, нападів астми та для зняття набряку слизових оболонок при застуді, а також як компонент засобів для зниження апетиту); може зменшувати ефективність Кортірексу.
• Ліки проти надмірної кислотності шлунка (антациди): при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або алюмінію можливе зниження всмоктування преднізону. Прийом цих двох препаратів слід проводити з інтервалом у часі (2 години).

Інші ефекти Кортірексу

• Через дефіцит калію Кортірекс може посилювати дію препаратів для підтримки серця (серцеві глікозиди).
• Кортірекс може посилювати виведення калію при одночасному застосуванні з діуретиками (сальуретиками) та проносними.
• Кортірекс може зменшувати гіпоглікемічний ефект пероральних антидіабетичних засобів та інсуліну.
• Кортірекс може зменшувати або посилювати дію препаратів для пригнічення згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумаринові похідні). Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу антикоагулянтів.
• При одночасному застосуванні препаратів проти запалень та ревматизму (салицилати, індометацин та інші НПЗП) Кортірекс може збільшувати ризик шлункових виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
• Кортірекс може подовжувати м’язовий розслаблюючий ефект певних препаратів (недеполяризуючі міорелаксанти).
• Кортірекс може посилювати ефект підвищення внутрішньоочного тиску певних препаратів (атропін та інші антихолінергіки).
• Кортірекс може зменшувати ефект препаратів проти гельмінтозів (празиквантел).
• При одночасному застосуванні препаратів проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін) Кортірекс може збільшувати ризик розвитку м’язових захворювань або захворювань серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії).
• Гормони росту (соматотропін): їх дія особливо зменшується високими дозами Кортірексу.
• Кортірекс може зменшувати підвищення тиреостимулюючого гормону (ТТГ) при одночасному застосуванні з протіреліном (гормоном діенцефалона).
• Кортірекс та одночасне застосування препаратів для зниження імунітету (імунодепресанти) можуть збільшувати схильність до інфекцій та погіршувати вже наявні, але, можливо, ще не проявлені інфекції.
• Разом із циклоспорином (препаратом для пригнічення імунітету): Кортірекс може підвищувати рівень циклоспорину в крові та, таким чином, ризик судом.
• Деякі препарати для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ): збільшений ризик виникнення змін у гематологічному статусі.
• Фторхінолони, група антибіотиків, можуть збільшувати ризик розриву сухожилків.

Вплив на діагностичні дослідження
Шкірні реакції на алергопробы можуть бути пригнічені.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Під час вагітності прийом повинен відбуватися лише за порадою лікаря. Повідомте лікареві про вагітність.
При тривалому лікуванні Кортірексом під час вагітності не можна виключити порушення росту плода.
Якщо Кортірекс приймається наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути атрофія кори надниркових залоз, що може зробити необхідним поступове замісне лікування. У дослідженнях на тваринах преднізон викликав уроди (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують дискусії щодо можливого збільшення ризику таких уродів у людини при застосуванні преднізону в першому триместрі вагітності.

Годування груддю
Преднізон проникає в грудне молоко. Досі не відомо про шкідливий вплив на немовлят. Проте необхідно уважно оцінити необхідність застосування Кортірексу під час годування груддю. Якщо через захворювання потрібні високі дози, слід припинити годування груддю. Негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досі немає даних про те, що Кортірекс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кортірекс містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кортірекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кортірекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу для вас індивідуально встановить лікар.
Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, оскільки в іншому випадку Кортірекс не зможе діяти належним чином. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини під час або одразу після їжі.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза для замісної гормональної терапії (після
закінчення періоду росту):
від 5 до 7,5 мг преднізону на добу, розділені на два прийоми (вранці та опівдні; при адреногенітальному синдромі — вранці та ввечері). За необхідності лікар може призначити додаткову дозу мінералокортикоїду (флуорокортизону). У разі особливих станів стресу, таких як захворювання з підвищенням температури, травми, хірургічні втручання або пологи, лікар може вирішити тимчасово збільшити дозу.
У разі стресових ситуацій після тривалого лікування глюкокортикостероїдами: застосування може бути збільшено до 50 мг преднізону на добу; зменшувати дозу слід протягом декількох днів.
Лікування певних захворювань (фармакотерапія):
Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування:
Дорослі (Схема дозування a – d)

Зазвичай добову дозу приймають одноразово вранці, між 6 і 8 годинами. Високі добові дози можуть бути розділені, залежно від захворювання, на 2–4 прийоми, середні дози — на 2–3 прийоми.
Діти

У дітей дозування має бути якомога нижчим. У певних випадках (наприклад, синдром Веста) можна відхилятися від цього рекомендації.
Зменшення дози
Як тільки досягнуто бажаного клінічного ефекту, залежно від основного захворювання, починають зменшувати дозу. Якщо добову дозу призначають у кілька прийомів, спочатку зменшують вечірню дозу, потім — можливу дозу в обід. Спочатку дозу зменшують більшими кроками — приблизно на 30 мг/добу, а потім меншими кроками (див. таблицю нижче). Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Як тільки досягнуто задовільного терапевтичного результату, дозу знижують до підтримувальної або припиняють лікування. Лікар визначить індивідуальний терапевтичний режим, якого необхідно суворо дотримуватися. Для зменшення дози можуть використовуватися такі орієнтовні кроки зниження:

Високі та дуже високі дози, які призначаються на кілька днів, можна припинити без поступового зниження дози залежно від основного захворювання та клінічної відповіді.
При тиреоїдній недостатності або печінковому цирозі можуть бути достатніми навіть нижчі дози або може знадобитися зменшення дози.
Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вважаєте, що дія Кортірексу занадто сильна або занадто слабка.

Режим дозування «е» (РД: е)
Зазвичай Кортірекс застосовується як одноразова доза без поступового зниження до завершення лікування. У хіміотерапії відомі, наприклад, такі режими дозування:

• Негоджкінські лімфоми: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², дні 1–5; схема COP, преднізон 100 мг/м², дні 1–5.
• Хронічна лімфолейкемія: схема Кноспе, преднізон 75/50/25 мг, дні 1–3.
• Хвороба Ходжкіна: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², дні 1–14.
• Множинна мієлома: схема Алексаняна, преднізон 2 мг/кг маси тіла, дні 1–4.

Якщо ви прийняли більше Кортірексу, ніж потрібно
Зазвичай Кортірекс добре переноситься навіть при прийомі великих доз протягом короткого часу. Тому спеціальні заходи, як правило, не потрібні. Якщо ви помітите посилення побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Кортірекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, як діяти в такому випадку.

Якщо ви припините лікування Кортірексом
Завжди дотримуйтесь режиму дозування, який призначив лікар. Не припиняйте раптово прийом Кортірексу. Якщо ви припините лікування Кортірексом, особливо після тривалого застосування, може виникнути пригнічення власної продукції глюкокортикостероїдів організмом. У разі особливих стресових ситуацій це може загрожувати життю (надниркова криза за Еддісоном).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Частота та тяжкість нижчевказаних побічних ефектів залежить від дози та тривалості лікування.
Гормональна замісна терапія:
Низький ризик побічних ефектів, якщо дотримуватися рекомендованих доз.
Лікування окремих захворювань вищими дозами порівняно з гормональною замісною терапією:
Можуть виникати такі побічні ефекти, які залежать від дози та тривалості лікування, частота яких невідома:
Інфекції та інвазії
Маскування інфекцій, виникнення, рецидив та погіршення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій, паразитарних або опортуністичних інфекцій, активація інфекції нематодами (стронгілоїдоз).
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи
Зміни гематологічного профілю (підвищення білих кров’яних тілець або всіх клітин крові, зниження певних видів лейкоцитів).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарські висипання), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, бронхоспазм (судоми гладенької мускулатури бронхів), надмірний підвищений або знижений кров’яний тиск, циркуляторний колапс, зупинка серця, ослаблення імунної захистної системи.
Ендокринні захворювання
Розвиток так званого синдрому Кушинга (типові ознаки — «місячне обличчя», збільшення ваги у верхній частині тіла та почервоніння обличчя), нефункціонування або атрофія кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення ваги, підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів), затримка натрію з утворенням набряків, дефіцит калію через посилене його виведення, підвищений апетит.
Психіатричні розлади
Депресія, роздратування, ейфорія, підвищена сексуальна збудливість, психоз, манія, галюцинації, лабільність настрою, тривожність, порушення сну, схильність до самогубства.
Захворювання нервової системи
Підвищення внутрішньочерепного тиску, виникнення епілепсії, яка раніше не діагностувалася, та підвищення схильності до нападів при наявній епілепсії.
Захворювання очей
Помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішнього тиску в оці (глазна гіпертензія), погіршення уражень рогівки, сприяння розвитку запалень ока, спричинених вірусами, бактеріями або грибами, розмитість зору.
Захворювання серця
Уповільнення серцевого ритму, частота якого невідома.
Захворювання судин
Підвищення кров’яного тиску, збільшення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (навіть у вигляді синдрому відміни після тривалої терапії), підвищена крихкість судин.
Шлунково-кишкові захворювання
Шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, запалення підшлункової залози.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Розтягнення шкіри (стриї), атрофія шкіри, розширення шкірних судин (телеангіектазії), схильність до утворення синяків, точкові або плоскі крововиливи на шкірі, збільшення кількості тілесного волосся, акне, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Захворювання м’язів, м’язова слабкість, атрофія м’язів та остеопороз — виникають залежно від дози, можливі навіть при короткотривалому застосуванні; інші форми руйнування кісток (некроз кісток), порушення сухожиль, запалення сухожиль, розриви сухожиль, відкладення жиру в хребтовому каналі (епідуральна ліпоматоза), пригнічення росту у дітей.
При надто швидкому зниженні дози після тривалого лікування можуть виникати такі порушення, як біль у м’язах та суглобах.
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів
Ниркова криза, спричинена склеродермією у пацієнтів, які вже страждають від склеродермії (аутоімунного захворювання). Ознаки ниркової кризи, спричиненої склеродермією, включають підвищення кров’яного тиску та зниження утворення сечі.
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів, що може призводити до відсутності менструацій (аменорея), чоловічого розподілу волосся у жінок (гірсутизм), імпотенції.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Уповільнення загоєння рани.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли шлунково-кишкові розлади, біль у спині, плечах або тазобільному суглобі, психічні порушення, коливання рівня цукру в крові у діабетиків або інші розлади.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кортірекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кортірекс
Діючою речовиною є преднізон.
Одна таблетка Кортірекс 5 мг містить 5 мг преднізону.
Одна таблетка Кортірекс 20 мг містить 20 мг преднізону.
Одна таблетка Кортірекс 25 мг містить 25 мг преднізону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Кортірексу та вміст упаковки
Кортірекс випускається у вигляді таблеток 5, 20 та 25 мг у блістерних упаковках PVC/PVDC-Al.
Блистери по 10, 20 або 30 таблеток 5 мг.
Блистер з 20 таблеток по 20 мг.
Блистер з 10 або 20 таблеток по 25 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Farto S.r.l., Via Dei Caboto 49 – 50127 Флоренція (FI)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскано (SA)
Цей листок був схвалений в останній раз: 02/2026