Cortirex

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CORTIREX 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

Prednisone
Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CORTIREX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CORTIREX
3. Cómo tomar CORTIREX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CORTIREX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es CORTIREX y para qué se utiliza?

CORTIREX es un glucocorticoide (hormona producida por las glándulas suprarrenales) con efecto sobre el metabolismo, el equilibrio electrolítico (de las sales) y la funcionalidad de los tejidos.
CORTIREX se utiliza en enfermedades que requieren un tratamiento sistémico con glucocorticoides, entre las cuales las siguientes, según el tipo y la gravedad (tabla de dosis SD de a a d); véase el apartado 3 «Cómo tomar CORTIREX».

Tratamiento sustitutivo hormonal en caso de:

• Función suprarrenal disminuida o ausente (insuficiencia suprarrenal) de cualquier origen (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital, extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, actividad hipofisaria reducida) tras el período de crecimiento (los fármacos de elección son hidrocortisona y cortisona).
• Situaciones de estrés tras un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

• Fases activas de inflamaciones vasculares:
  • Inflamación nodular de las paredes de los vasos (panarteritis nodosa) (SD: a, b; la duración del tratamiento limitada a dos semanas en caso de infección por hepatitis B)
  • Arteritis de células gigantes, dolores musculares y rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c)
  • Inflamación de la arteria temporal (SD: a); en caso de pérdida aguda de la visión se recomienda un tratamiento inicial de choque con glucocorticoides por vía endovenosa y terapia continua con control de la velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG)
  • Granulomatosis de Wegener: tratamiento de inducción (SD: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves sin afectación renal) o según el esquema de Fausi (formas graves con afectación renal y/o pulmonar); mantenimiento de la remisión: (SD: d, reducción gradual de la dosis) en combinación con inmunosupresores
• Síndrome de Churg-Strauss: terapia inicial (SD: a-b), con afectación de órganos y evolución grave en combinación con inmunosupresores; mantenimiento de la remisión: (SD: d)
  • Fases activas de enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos (SD: a, b):
• Lupus eritematoso (enfermedad crónica debida a una alteración del sistema inmunitario que provoca inflamaciones y daños en los tejidos), debilidad muscular y dolores musculares (polimiositis)
• Inflamaciones del cartílago (condritis crónica atrófica)
• Enfermedades del tejido conectivo (colagenosis mixta)
  • Artritis reumatoide (SD: de a a d) con evolución gravemente progresiva, por ejemplo, formas destructivas de rápida evolución (SD: a) o formas que no afectan a la articulación (SD: b)
  • Otras enfermedades articulares inflamatorias reumáticas, cuando la gravedad del cuadro clínico lo requiera y no puedan utilizarse o no sean eficaces los antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• Enfermedades inflamatorias, sobre todo a nivel de la columna vertebral (artritis espinales), inflamación y alteración de las vértebras (espondilitis anquilosante con afectación de otras articulaciones, por ejemplo, brazos y piernas (SD: b, c), artritis psoriásica (SD: c, d), artropatía enteropática (enfermedad articular causada por inflamaciones gastrointestinales) (SD: a)
  • Inflamaciones articulares como reacción a otras patologías subyacentes (SD: c)
• Artritis en la sarcoidosis (SD: b inicialmente)
  • Inflamación cardíaca en caso de fiebre reumática, en casos graves durante un período de 2-3 meses (SD: a)
  • Inflamación articular sin causa reconocible en jóvenes (artritis idiopática juvenil) con evolución grave que afecta a órganos internos (enfermedad de Still) o a los ojos (inflamación del iris y zonas circundantes) (SD: a)

Patologías bronquiales y pulmonares:

• Asma bronquial (SD: de c a a); al mismo tiempo se recomienda la administración de fármacos broncodilatadores
• Empeoramiento agudo de una enfermedad respiratoria crónica preexistente (SD: b); se recomienda una duración del tratamiento de hasta 10 días
• Enfermedades pulmonares específicas como inflamación aguda de los alvéolos pulmonares (alveolitis) (SD: b), endurecimiento del tejido pulmonar y remodelación del pulmón (fibrosis pulmonar) (SD: b), bronquiolitis obliterante con neumonía organizada (BOOP) (SD: b, reduciendo gradualmente la dosis hasta la suspensión), eventualmente en combinación con inmunosupresores, neumonía eosinófila crónica (SD: b, reduciendo gradualmente la dosis hasta la suspensión); para el tratamiento a largo plazo de formas crónicas de sarcoidosis en estadios II y III (en caso de falta de aliento, tos y empeoramiento de los valores de función pulmonar) (SD: b)
• Profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros (SD: b, dos veces)

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

• Formas graves de fiebre del heno y rinitis alérgica tras la falta de efecto de los sprays nasales que contienen glucocorticoides (SD: c)
• Estenosis aguda de la laringe y de la tráquea: hinchazón de las mucosas (edema de Quincke), laringitis estenótica (pseudo-crupe) (SD: de b a a)

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y de las mucosas que no pueden tratarse o no pueden tratarse adecuadamente con glucocorticoides tópicos debido a su gravedad y/o extensión o afectación de órganos internos. Estas incluyen:

• Enfermedades alérgicas, pseudoalérgicas y alérgico-infecciosas: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides, enfermedades graves de la piel que en parte destruyen la piel, erupciones cutáneas provocadas por fármacos, eritema multiforme exudativo, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis aguda generalizada, eritema nodoso, dermatosis aguda febril de los neutrófilos (síndrome de Sweet), eccema alérgico de contacto (SD: de b a a)
• Erupciones cutáneas: por ejemplo, erupciones cutáneas como eccema atópico, eccema de contacto, erupciones cutáneas causadas por agentes patógenos (como eccema numular) (SD: de b a a)
• Enfermedades nodulares, por ejemplo, sarcoidosis, inflamación de los labios (queilitis granulomatosa) (SD: de b a a)
• Dermatosis ampollosas: por ejemplo, pénfigo vulgar, pénfigoide ampolloso, pénfigoide benigno de las mucosas, dermatosis IgA lineales (SD: de b a a)
• Inflamaciones de los vasos sanguíneos (vasculitis): por ejemplo, vasculitis alérgica, poliarteritis nodosa (SD: de b a a)
• Enfermedades del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes): por ejemplo, dermatomiositis, esclerodermia sistémica (fase indurativa), lupus eritematoso crónico discoide y subagudo cutáneo (SD: de b a a)
• Enfermedades graves de la piel durante el embarazo (véanse también «Embarazo» y «Lactancia»): por ejemplo, herpes gestacional, impétigo herpetiforme (SD: de d a a)
• Enfermedades graves de la piel con enrojecimiento inflamatorio y descamación: por ejemplo, psoriasis pustulosa, pitiriasis rubra pilaris, grupo de las parapsoriasis (SD: de c a a)
• Eritrodermia, también en el síndrome de Sézary (SD: de c a a)
• Otras patologías graves: por ejemplo, reacción de Jarisch-Herxheimer durante el tratamiento con penicilina para la sífilis, hemangioma cavernoso de crecimiento rápido e incremento, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso, fascitis eosinófila, liquen ruber eruptivo, epidermólisis ampollosa hereditaria (SD: de c a a)

Enfermedades de la sangre/enfermedades tumorales:

• Enfermedades autoinmunes de la sangre: anemia causada por la destrucción autoinmune de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) (SD: de c a a), púrpura trombocitopénica idiopática (enfermedad de Werlhof) (SD: a), reducción episódica del número de plaquetas (trombocitopenia intermitente) (SD: a)
• Patologías malignas como: leucemia linfoblástica aguda (SD: e), enfermedad de Hodgkin (SD: e), linfoma no Hodgkin (SD: e), leucemia linfática crónica (SD: e), enfermedad de Waldenström (SD: e), mieloma múltiple (SD: e)
• Niveles elevados de calcio en sangre en presencia de neoplasias malignas subyacentes (SD: de c a a)
• Prevención y tratamiento del vómito inducido por quimioterapia (SD: de b a a)
• Terapia paliativa de enfermedades malignas
• Nota: Cortirex puede utilizarse para aliviar los síntomas, por ejemplo, falta de apetito, adelgazamiento y debilidad general en neoplasias malignas avanzadas, tras haber agotado las opciones terapéuticas específicas.

Patologías del sistema nervioso:

• Algunas formas de parálisis muscular (miastenia grave (el fármaco de elección es azatioprina))
• Síndrome de Guillain-Barré crónico
• Síndrome de Tolosa-Hunt
• Polineuropatía en gammopatía monoclonal
• Esclerosis múltiple (reduciendo gradualmente la dosis hasta la suspensión tras la administración de glucocorticoides en altas dosis por vía parenteral en la fase aguda)
• Algunas formas de epilepsia en la primera infancia (síndrome de West - espasmos infantiles)

Evoluciones particulares de enfermedades infecciosas:

• Estados de intoxicación en el contexto de enfermedades infecciosas graves (en asociación con antibióticos/quimioterapia), por ejemplo, meningitis tuberculosa (SD: b), tuberculosis pulmonar grave (SD: b)

Patologías oculares (SD: de b a a):

• En enfermedades sistémicas que afectan al ojo y en procesos inmunológicos en la órbita y en el ojo: enfermedad del nervio óptico (neuropatía óptica, por ejemplo, arteritis de células gigantes, por alteraciones circulatorias o traumas), enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía endocrina, pseudotumor de la órbita, rechazo del trasplante y en algunas inflamaciones de la coroides como la enfermedad de Harada y la oftalmía simpática
• La administración de Cortirex está indicada solo tras el fracaso de la terapia tópica. Inflamaciones de diferentes partes del ojo: inflamaciones de la esclerótica y partes circundantes, de la córnea o de la coroides, inflamación crónica de la parte del ojo que forma el humor acuoso, inflamación alérgica de la conjuntiva, quemaduras alcalinas
• Queratitis (inflamaciones de la córnea) que se presentan en el contexto de una enfermedad autoinmune o de una sífilis (se requiere un tratamiento adicional contra el agente patógeno); en caso de inflamación de la córnea causada por herpes simple, solo si la superficie de la córnea está intacta y con controles oftalmológicos regulares

Enfermedades gastrointestinales / patologías hepáticas:

• Colitis ulcerosa (SD: de b a c)
• Enfermedad de Crohn (SD: b)
• Hepatitis autoinmune (SD: b)
• Quemadura del esófago (SD: a)

Patologías renales:

• Determinadas enfermedades autoinmunes que afectan a los riñones: glomerulonefritis con lesiones mínimas (SD: a)
• Glomerulonefritis proliferativa extracapilar (glomerulonefritis rápidamente progresiva) (SD: tratamiento de choque con dosis alta, normalmente en asociación con agentes citostáticos), síndrome de Goodpasture; interrupción y finalización del tratamiento; en todas las demás formas, continuación a largo plazo del tratamiento (SD: d)
• Fibrosis retroperitoneal idiopática (SD: b)

2. Qué debe saber antes de tomar CORTIREX

No tome CORTIREX
Si es alérgico al principio activo (prednisona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
No existen otras contraindicaciones para el uso a corto plazo de CORTIREX en situaciones patológicas que
pongan en peligro la vida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CORTIREX.
Debe informar al médico si:
➢ padece esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que
dosis diarias de 15 mg o superiores pueden aumentar el riesgo de una crisis renal esclerodérmica con aumento de la presión sanguínea y reducción de la producción de orina. El médico podría recomendarle controles regulares de la presión arterial y de la orina
➢ tiene tiroides hiperactiva (hipertiroidismo).

Se requiere especial precaución al tomar CORTIREX en caso de uso de dosis elevadas en el tratamiento hormonal sustitutivo. Debe tomar CORTIREX solo si el médico lo considera absolutamente necesario.
Debido a la supresión de sus defensas, el tratamiento con CORTIREX puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas. Los signos y síntomas de una infección existente o en desarrollo pueden quedar enmascarados y, por tanto, ser difíciles de reconocer. Pueden reactivarse infecciones subclínicas, como tuberculosis o hepatitis B.
Consulte inmediatamente al médico si presenta cualquiera de las siguientes enfermedades:

• infecciones virales agudas (hepatitis B, varicela, herpes zóster, infecciones por herpes simple, inflamaciones de la córnea causadas por virus del herpes)
• infecciones bacterianas agudas y crónicas
• enfermedades micóticas que afectan órganos internos
• ciertas enfermedades causadas por parásitos (infecciones por amebas, gusanos). En pacientes con infecciones sospechosas o confirmadas por nematodos filarios (estróngilidos), CORTIREX puede provocar la activación y multiplicación masiva de los parásitos.
• enfermedad de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa (en caso de antecedentes de tuberculosis, solo usar con administración simultánea de medicamentos contra la tuberculosis)
• inflamación infecciosa del hígado (hepatitis crónica activa HBsAg-positiva)
• poliomielitis
• desde aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de vacunaciones profilácticas con vacunas vivas

Durante el tratamiento simultáneo con CORTIREX, las siguientes enfermedades deben vigilarse de forma específica y tratarse según sea necesario, bajo estricto control médico:

• úlcera gastroenterológica
• hipertensión arterial difícil de controlar
• diabetes difícil de controlar (diabetes mellitus)
• osteoporosis
• enfermedades psíquicas (incluso antecedentes), incluyendo tendencias suicidas: se recomienda vigilancia neurológica o psiquiátrica
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y glaucoma de ángulo abierto); se recomienda control oftalmológico y tratamiento concomitante
• lesiones y úlceras en la córnea del ojo; se recomienda control oftalmológico y tratamiento concomitante

El tratamiento con este medicamento puede provocar una llamada crisis de feocromocitoma, que puede ser fatal. El feocromocitoma es un tumor hormonalmente activo raro de la glándula suprarrenal. Los posibles síntomas de una crisis incluyen dolor de cabeza, sudoración, taquicardia (palpitaciones) y presión arterial alta (hipertensión). Acuda inmediatamente al médico si nota alguno de estos signos.
Consulte al médico antes de tomar CORTIREX si sospecha o se sabe que tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Póngase en contacto con el médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Debido al riesgo de perforación intestinal, CORTIREX solo puede tomarse si el médico lo considera necesario y bajo estricto control en los siguientes casos:

• inflamación grave del colon (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o inflamaciones purulentas, posiblemente incluso sin irritación del peritoneo
• diverticulitis
• inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas en el intestino (enteroanastomosis)

Los signos de irritación peritoneal tras la perforación de una úlcera gastroenterológica pueden no estar presentes en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides.
El riesgo de trastornos en los tendones, inflamaciones tendinosas y rotura tendinosa aumenta con la administración simultánea de fluorquinolonas (ciertos antibióticos) y CORTIREX.
En el tratamiento de una forma específica de parálisis muscular (miastenia grave), al inicio puede presentarse un empeoramiento de los síntomas, por lo que la toma de CORTIREX debe realizarse en el hospital.
En particular, si los trastornos en la cara y la faringe son especialmente graves y la respiración está comprometida, el tratamiento con CORTIREX debe iniciarse gradualmente.

Las vacunaciones con vacunas de patógenos muertos (vacunas inactivadas) son en principio posibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el éxito de la vacunación puede verse comprometido por dosis elevadas de CORTIREX.
Altas dosis de CORTIREX pueden provocar un ralentizamiento del ritmo cardíaco (bradicardia). La aparición de bradicardia no está necesariamente relacionada con la duración del tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado con CORTIREX, son necesarios controles médicos regulares (incluidos controles oftalmológicos cada tres meses).
En caso de diabetes, el metabolismo debe controlarse regularmente; el médico evaluará si es necesario aumentar la dosis de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o antidiabéticos orales, etc.).
Si el tratamiento con CORTIREX es prolongado y con dosis elevadas, preste especial atención a una ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y a una ingesta limitada de sal. El médico podría prescribirle análisis para controlar el nivel de potasio en sangre.
Pueden presentarse reacciones anafilácticas graves (reacción exagerada del sistema inmunitario).
En caso de hipertensión grave y debilidad cardíaca severa, consulte a su médico para controles rigurosos, ya que podría producirse un empeoramiento.
Si durante el tratamiento con CORTIREX experimenta situaciones de estrés particular (enfermedades con fiebre, accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto, etc.), debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria de CORTIREX. Por este motivo, en caso de tratamiento prolongado, el médico debe proporcionarle una documentación adecuada que debe llevar siempre consigo.
Dependiendo de la duración y la dosis del tratamiento, debe tenerse en cuenta un posible efecto negativo sobre el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto es especialmente importante en presencia de factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, tabaquismo excesivo, consumo excesivo de alcohol, tras la menopausia y en caso de escasa actividad física. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse también un tratamiento farmacológico.
Al finalizar o tras la interrupción de un tratamiento prolongado con CORTIREX, podrían presentarse los siguientes riesgos: reaparición o empeoramiento de la enfermedad subyacente, disminución de la actividad de las glándulas suprarrenales (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante una infección, tras accidentes o con aumento del esfuerzo físico), y síndrome de abstinencia de cortisona.
Ciertas enfermedades virales (varicela, sarampión) pueden tener un curso especialmente grave en pacientes tratados con CORTIREX. Si usted está inmunodeprimido y no ha tenido varicela o sarampión, y ha estado en contacto con personas afectadas por estas enfermedades durante el tratamiento con CORTIREX, debe acudir inmediatamente al médico, quien, si lo considera necesario, podrá iniciar un tratamiento preventivo.
Póngase en contacto inmediatamente con el médico si durante el uso de prednisona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos síntomas pueden corresponder a una enfermedad denominada "parálisis periódica tireotóxica", que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con prednisona. Podría ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta enfermedad.

Niños y adolescentes
CORTIREX debe usarse en niños solo si es estrictamente necesario y bajo control médico debido al riesgo de inhibición del crecimiento, que debe vigilarse regularmente. El tratamiento con CORTIREX debe limitarse en el tiempo o administrarse de forma intermitente (por ejemplo, un día sí y un día no, pero con dosis doble, terapia intermitente).

Pacientes ancianos
Dado que los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de osteoporosis, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo de un tratamiento con CORTIREX.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y CORTIREX
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de CORTIREX:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de CORTIREX y el médico podría considerar necesario un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat)
• Los medicamentos que ralentizan el metabolismo hepático, como ciertos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol), pueden potenciar los efectos de CORTIREX.
• Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos (la "píldora"), pueden aumentar el efecto de CORTIREX.
• Los medicamentos como los hipnóticos (barbitúricos), medicamentos contra las convulsiones (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos contra la tuberculosis (rifampicina) pueden disminuir el efecto de CORTIREX.
• La efedrina (puede estar presente, por ejemplo, en medicamentos para tratar la hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma y para descongestionar las mucosas en el resfriado, y como componente de anorexígenos); puede disminuir la eficacia de CORTIREX.
• Medicamentos contra la excesiva producción de ácido gástrico (antiácidos): la administración simultánea de hidróxido de magnesio o de aluminio puede reducir la absorción de prednisona. Por tanto, debe tomarse con un intervalo de tiempo (2 horas) entre ambos medicamentos.

Otros efectos de CORTIREX

• Debido a la carencia de potasio, CORTIREX puede aumentar el efecto de medicamentos para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos).
• CORTIREX puede aumentar la eliminación de potasio si se usa junto con diuréticos (saluréticos) y laxantes.
• CORTIREX puede disminuir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales e insulina.
• CORTIREX puede disminuir o aumentar el efecto de medicamentos para inhibir la coagulación (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos). Su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes.
• En caso de uso simultáneo de medicamentos contra inflamaciones y reumatismos (salicilatos, indometacina y otros AINE), CORTIREX puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales.
• CORTIREX puede prolongar el efecto miorrelajante de ciertos medicamentos (miorrelajantes no depolarizantes).
• CORTIREX puede potenciar el efecto de aumento de la presión ocular de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos).
• CORTIREX puede disminuir el efecto de medicamentos contra helmintiasis (praziquantel).
• En caso de uso simultáneo de medicamentos contra la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), CORTIREX puede aumentar el riesgo de aparición de enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• Hormonas del crecimiento (somatotropina): su efecto se ve especialmente reducido por dosis elevadas de CORTIREX.
• CORTIREX puede disminuir el aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) tras la administración concomitante con protirelina (una hormona del diencéfalo).
• CORTIREX y el uso simultáneo de medicamentos que reducen las defensas corporales (inmunosupresores) pueden aumentar la predisposición a infecciones y empeorar infecciones ya existentes, aunque no sean aún manifiestas.
• Además de la ciclosporina (medicamento para suprimir las defensas corporales): CORTIREX puede aumentar el nivel de ciclosporina en sangre y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
• Algunos medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA): mayor riesgo de aparición de alteraciones en el estado hematológico.
• Las fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Influencia en pruebas diagnósticas
Las reacciones cutáneas en pruebas de alergia pueden quedar suprimidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, solo debe tomar CORTIREX bajo indicación médica. Informe al médico si está embarazada.
En caso de tratamiento prolongado con CORTIREX durante el embarazo, no pueden descartarse alteraciones en el crecimiento fetal.
Si CORTIREX se toma al final del embarazo, el recién nacido puede presentar atrofia de la corteza suprarrenal, lo que podría requerir un tratamiento sustitutivo gradual. En estudios en animales, la prednisona ha mostrado efectos tóxicos fetales (por ejemplo, fisura palatina). Existe controversia sobre un posible aumento del riesgo de estos daños en humanos tras la administración de prednisona durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia
La prednisona pasa a la leche materna. Hasta la fecha, no se han descrito daños en el lactante. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de administrar CORTIREX durante la lactancia. Si debido a la enfermedad son necesarias dosis más elevadas, debe interrumpir la lactancia. Póngase en contacto inmediatamente con el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hasta la fecha no existen indicios de que CORTIREX afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

CORTIREX contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CORTIREX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar CORTIREX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis le será determinada individualmente por el médico.
Cumpla escrupulosamente las indicaciones de administración, ya que de lo contrario CORTIREX no podrá ejercer su efecto adecuado. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas sin masticarlas, con una cantidad suficiente de líquido, durante o inmediatamente después de una comida.
Si no se ha prescrito otra cosa por el médico, la dosis habitual para la terapia sustitutiva hormonal es (más allá de la edad de crecimiento):
de 5 a 7,5 mg de prednisona al día, divididos en dos tomas (por la mañana y al mediodía; en caso del síndrome adrenogenital, por la mañana y por la noche). Si fuera necesario, se le podrá recetar una dosis adicional de un mineralcorticoide (fludrocortisona). En determinadas situaciones de estrés, como enfermedades con fiebre, accidentes, intervenciones quirúrgicas o parto, el médico podrá decidir aumentar temporalmente la dosis.
En situaciones de estrés tras un tratamiento prolongado con glucocorticoides: la administración deberá realizarse oportunamente hasta un máximo de 50 mg de prednisona al día; la reducción de la dosis deberá hacerse progresivamente durante varios días.
Tratamiento de ciertas enfermedades (farmacoterapia):
Las siguientes tablas ofrecen una visión general de las pautas generales para la dosificación:
Adultos (Esquema de dosificación a - d)

En general se toma toda la dosis diaria por la mañana, entre las 6 y las 8 horas. Las dosis diarias elevadas pueden dividirse, según la enfermedad, en 2-4 tomas individuales, y las dosis medias en 2-3 tomas individuales.
Niños

En los niños, las dosis deben ser las más bajas posibles. En casos particulares (por ejemplo, síndrome de West) se puede desviarse de esta recomendación.

Reducción de la dosis
Una vez alcanzado el efecto clínico deseado y según la enfermedad de base, se inicia la reducción de la dosis. Si la dosis diaria se distribuye en varias tomas, primero se reduce la dosis nocturna y luego, si la hubiera, la dosis del mediodía. Inicialmente, la dosis se reduce mediante disminuciones más amplias, a partir de aproximadamente 30 mg/al día, y posteriormente mediante disminuciones menores (véase la tabla siguiente). La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad. Una vez alcanzado un resultado terapéutico satisfactorio, la dosis se reduce a una dosis de mantenimiento o se interrumpe. El médico establecerá un esquema terapéutico personalizado que deberá seguirse escrupulosamente. Para la reducción de la dosis pueden servir los siguientes descensos orientativos:

Las dosis altas y muy altas, que se administran durante pocos días, pueden interrumpirse, según la enfermedad subyacente y la respuesta clínica, sin disminución progresiva.
En caso de insuficiencia tiroidea o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis inferiores o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Hable con su médico o con su farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de CORTIREX es demasiado fuerte o demasiado débil.
Esquema de dosificación “e” (ED: e)
Generalmente CORTIREX se utiliza como dosis única sin reducción gradual hasta el final del tratamiento. En quimioterapia se reconocen, por ejemplo, los siguientes esquemas de dosificación:

• Linfomas no Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m , días 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m , días 1-5.
• Leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, días 1-3.
• Enfermedad de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m , días 1-14.
• Mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, días 1-4.

Si toma más CORTIREX del que debe
En general, CORTIREX es bien tolerado sin complicaciones incluso en caso de ingestión en poco tiempo de grandes cantidades. Por lo tanto, no son necesarias medidas especiales. Si notara un aumento de los efectos adversos, contacte a su médico.
Si olvida tomar CORTIREX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico para saber cómo proceder.
Si interrumpe el tratamiento con CORTIREX
Siga siempre el esquema de dosificación prescrito por su médico. No interrumpa de forma repentina la toma de CORTIREX. Si interrumpe el tratamiento con CORTIREX, especialmente tras un tratamiento prolongado, puede producirse una supresión de la producción de glucocorticoides por parte de su organismo. Determinadas situaciones de estrés pueden resultar peligrosas para la vida (crisis de Addison).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos que se indican a continuación depende de la dosis y de la duración del
tratamiento.
Terapia de sustitución hormonal:
Bajo riesgo de efectos adversos si se respetan las dosis recomendadas.
Tratamiento de enfermedades específicas con dosis más altas que las de la terapia de sustitución hormonal:
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, y cuya
frecuencia es desconocida:
Infecciones e infestaciones
Enmascaramiento de infecciones, aparición, reaparición y empeoramiento de infecciones víricas, micóticas y bacterianas,
infecciones parasitarias u oportunistas, activación de una infección por nematodos (fuerteoloidiasis).
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Alteraciones en el perfil hematológico (aumento de glóbulos blancos o de todas las células sanguíneas, disminución
de algunos glóbulos blancos).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupciones cutáneas por medicamentos), reacciones anafilácticas graves como alteraciones del
ritmo cardíaco, broncoespasmos (espasmos de la musculatura lisa de los bronquios), presión sanguínea demasiado alta o
demasiado baja, colapso circulatorio, parada cardíaca, debilitamiento de las defensas inmunitarias.
Trastornos endocrinos
Aparición de una llamada síndrome de Cushing (signos típicos son «cara de luna llena», aumento de peso en la parte superior del cuerpo y enrojecimiento facial), inactividad o atrofia de la corteza suprarrenal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, glucemia elevada, diabetes mellitus, aumento de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos) y
retención de sodio con formación de edema, déficit de potasio debido a una eliminación excesiva del
potasio, aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del deseo sexual, psicosis, manía, alucinaciones, labilidad afectiva, ansiedad,
trastornos del sueño, tendencia suicida.
Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de epilepsia previamente no diagnosticada y aumento de la predisposición a crisis en caso de epilepsia existente.
Trastornos oculares
Opacidad del cristalino (catarata), aumento de la presión interna del ojo (glaucoma), empeoramiento de lesiones de la córnea, favorecimiento de inflamaciones oculares causadas por virus, bacterias o hongos, visión borrosa.
Trastornos cardíacos
Disminución de la frecuencia cardíaca, cuya frecuencia no es conocida.
Trastornos vasculares
Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de arteriosclerosis y de trombosis, inflamación de
vasos (incluso como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad de los vasos.
Trastornos gastrointestinales
Úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, inflamación del páncreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías en la piel (estrías rojas), atrofia de la piel, dilatación de los vasos cutáneos (telangiectasias), tendencia
a formar hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o planas, aumento del vello corporal, acné, inflamaciones
cutáneas en la cara, especialmente alrededor de boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación de la piel.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo
Enfermedades musculares, debilidad muscular, atrofia muscular y osteoporosis que aparecen según la dosis y
son posibles incluso con uso breve; otras formas de degradación ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, inflamación de los tendones, roturas de tendones y depósitos de grasa en la columna vertebral
(lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en niños.
En caso de reducción demasiado rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado, pueden presentarse alteraciones
como dolores musculares y articulares.
Trastornos renales y de las vías urinarias
Crisis renal provocada por esclerodermia en pacientes que ya padecen esclerodermia (una enfermedad autoinmune). Los
síntomas de una crisis renal provocada por esclerodermia incluyen aumento de la presión arterial y reducción
de la producción de orina.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales que pueden provocar ausencia de menstruación (amenorrea),
distribución del vello en zonas típicamente masculinas en mujeres (hirsutismo), impotencia.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.
Informe inmediatamente a su médico si presenta trastornos gastrointestinales, dolores en la espalda, hombros o
articulación de la cadera, alteraciones psíquicas, oscilaciones de la glucemia en diabéticos u otros trastornos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CORTIREX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CORTIREX
El principio activo es prednisone.
Un comprimido de CORTIREX 5 mg contiene 5 mg de prednisone.
Un comprimido de CORTIREX 20 mg contiene 20 mg de prednisone.
Un comprimido de CORTIREX 25 mg contiene 25 mg de prednisone.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sodio amidoglicolato (tipo A), talco, sílice coloidal hidratada,
estearato magnésico.

Descripción del aspecto de CORTIREX y contenido del envase
CORTIREX se presenta en forma de comprimidos de 5, 20 y 25 mg en blísteres de PVC/PVDC-Al.
Caja de 10, 20 o 30 comprimidos de 5 mg.
Caja de 20 comprimidos de 20 mg.
Caja de 10 o 20 comprimidos de 25 mg.

Titular de la Autorización de Comercialización
Farto S.r.l., Via Dei Caboto 49 – 50127 Florencia (FI)

Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Esta hoja informativa fue aprobada por última vez en: 02/2026